Использование центрального артериовенозного анастомоза в

E-01: первичная артериальная гипертензия
E-01: злокачественная артериальная гипертензия
Использование центрального артериовенозного анастомоза в
лечении пациентов с неконтролируемой артериальной
гипертензией (ROX CONTROL HTN): рандомизированное
контролируемое исследование
Dr Melvin D Lobo, FRCPcorrespondenceemail, Prof Paul A Sobotka, MD, Prof Alice Stanton,
FRCPI, Prof John R Cockcroft, FRCP et al.
Журнал: The Lancet
Год: 2015; месяц: апрель
Том 385
Страницы: 1634-1641
DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)62053-5
РЕЗЮМЕ
Предпосылки
Артериальная гипертензия вносит значительный вклад в сердечно-сосудистую
заболеваемость и смертность. Мы изучили безопасность и эффективность создания
центрального артериовенозного анастомоза между подвздошными сосудами для
изменения механических свойств артериальной системы и снижения артериального
давления (АД) у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией.
Методы
Набор пациентов в это открытое, многоцентровое, проспективное, рандомизированное,
контролируемое исследование проводился с октября 2012 г. по апрель 2014 г. В
исследование включались пациенты с исходным офисным систолическим АД 140 мм рт. ст.
или выше (при измерении в клинике) и средним амбулаторным АД в дневное время 135 мм
рт. ст. (систолическое) и 85 мм рт. ст. (диастолическое), несмотря на антигипертензивную
терапию. Пациенты случайным образом распределялись в соотношении 1:1 в группу
имплантации устройства для соединения артерии и вены в сочетании с современной
медикаментозной терапией либо в группу, получавшую только медикаментозную терапию
(контрольная). Первичной конечной точкой служило среднее изменение показателей
офисного и 24-часового амбулаторного систолического АД спустя 6 месяцев по сравнению
с исходным уровнем. Анализ проводился в модифицированной выборке «intention to treat»
(все пациенты, оставшиеся под наблюдением спустя 6 месяцев). Исследование
зарегистрировано на сайте www.ClinicalTrials.gov под номером NCT01642498.
Результаты
Из 195 пациентов, прошедших скрининг, 83 (43%) были распределены в группу
артериовенозного анастомоза (n = 44) либо стандартной терапии (n = 39). Среднее
офисное систолическое АД снизилось на 26,9 (SD 23,9) мм рт. ст. в группе
артериовенозного анастомоза (p < 0,0001) и на 3,7 (21,2) мм рт. ст. в контрольной группе (p
= 0,31). Среднее 24-часовое амбулаторное систолическое АД снизилось на 13,5 (18,8) мм
рт. ст. (p < 0,0001) в группе артериовенозного анастомоза и на 0,5 (15,8) мм рт. ст. (p =
0,86) в контрольной группе. Создание артериовенозного анастомоза сопровождалось
отсроченным стенозом ипсилатеральной вены у 12 (29%) из 42 пациентов, который
устранялся путем венопластики или стентирования.
Интерпретация результатов
Наложение артериовенозного анастомоза сопровождалось значимым снижением АД и
частоты осложнений артериальной гипертензии. Данный подход может оказаться
полезным в качестве вспомогательной терапии у пациентов с неконтролируемой
артериальной гипертензией.
Финансирование
ROX Medical.
КОММЕНТАРИИ
Невозможность достичь надежного контроля АД путем использования нескольких
лекарственных препаратов у пациентов с тяжелой артериальной гипертензией —
распространенная
проблема,
которая приводит к развитию осложнений и
преждевременной смерти.
Нормализация высокого АД является обязательным требованием, поскольку даже
небольшое повышение АД имеет клинические последствия; например, повышение
систолического АД на 2 мм рт. ст. сопровождается увеличением риска смерти от
ишемической болезни сердца на 7% и риска инсульта на 10%.
Патофизиология резистентной артериальной гипертензии окончательно не изучена и
может быть охарактеризована как отсутствие физиологического ответа. Гипертрофия
артерий в ответ на хроническое повышение давления сопровождается снижением
податливости артериальной стенки.
Создание артериовенозного анастомоза между подвздошными сосудами является новым
методом снижения артериального давления. Центральная аорта и подвздошные сосуды
обеспечивают транспортировку крови и за счет своей эластичности выступают в роли
буфера, который защищает снабжаемые кровью органы от пульсаций, возникающих при
работе сердца, а также снижает сердечную постнагрузку и работу миокарда. Увеличение
ригидности аорты ассоциируется с неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями и
увеличением смертности.
Применение нового устройства для артериовенозного соединения ROX Coupler (ROX
Medical, Сан-Клементе, Калифорния, США) обеспечивает немедленное, выраженное и
устойчивое снижение АД за счет естественных механических эффектов, реализуемых
путем добавления к центральному артериальному руслу венозного сегмента, который
обладает низким сопротивлением и высокой податливостью.
В данной работе описываются результаты проспективного, многоцентрового,
международного, рандомизированного клинического исследования, в котором изучалось,
может ли создание центрального артериовенозного анастомоза между подвздошными
сосудами обеспечить безопасное снижение АД у пациентов с неконтролируемой
артериальной гипертензией.
Исследователи приводят следующее описание используемого метода:
Установка устройства для артериовенозного соединения выполнялась в стандартной
лаборатории эндоваскулярной кардиохирургии под рентгеноскопическим контролем.
Использовалась модифицированная методика Сельдингера. Короткая канюля
интродьюсера 4F вводилась в левую или правую общую бедренную артерию. В общую
бедренную вену на этой же стороне, примерно на 2 см ниже места установки
артериальной канюли, вводился модифицированный венозный интродьюсер 11F.
Устройство для создания анастомоза помещалось между дистальными отделами
наружной подвздошной вены и артерии, выше уровня головки бедренной кости и
седалищной ости. Через артериальный интродьюсер проводился тонкий провод (ROX
Medical) для отметки целевого положения, после чего через венозный интродьюсер
вводилась предварительно изогнутая выдвижная игла для микропункции калибра 21G,
которая проводилась в позицию перекрестия. Игла выдвигалась из оболочки,
выполнялся прокол венозной и прилегающей артериальной стенки. Через иглу в общую
подвздошную артерию вводился нитиноловый проводник диаметром 0,018 дюйма с
прямым мягким кончиком. После удаления иглы по проводнику из вены в артерию
проводилась система доставки ROX Coupler. Сначала раскрывалась артериальная,
затем — венозная часть соединяющего устройства, после чего проводник
фиксировался, а доставочный катетер удалялся. По проводнику вводился катетер с
баллоном 4 мм, который помещался внутри соединяющего устройства, после чего
выполнялась дилатация анастомоза до окончательного диаметра 4 мм. Гемостаз
после окончания процедуры достигался путем ручной компрессии мест прокола
бедренной артерии и вены.
Решение об использовании антикоагулянтов
индивидуально для каждого случая.
принималось
лечащим
врачом
Модифицированный анализ «intention-to-treat» включал 42 пациента из группы
артериовенозного анастомоза и 35 пациентов контрольной группы. Среднее изменение
показателей офисного и 24-ч амбулаторного систолического АД спустя 6 месяцев было
значимо больше в группе артериовенозного анастомоза, чем в контрольной группе. Все
различия взвешенных средних значений были в пользу группы артериовенозного
анастомоза (офисное АД: систолическое −23,2 мм рт. ст. и диастолическое −17,7 мм рт. ст.,
для обоих p < 0,0001; амбулаторное АД: систолическое −13,0 мм рт. ст., p = 0,0020, и
диастолическое −13,4 мм рт. ст., p < 0,0001).
Создание артериовенозного анастомоза ассоциировалось с отсроченным развитием
стеноза вены выше анастомоза. Клиническим признаком этого осложнения был
односторонний отек нижней конечности, который в некоторых случаях сочетался с
одновременным повышением АД. У 12 пациентов с этим осложнением была выполнена
установка саморасширяющихся венозных стентов, что привело к уменьшению симптомов.
Таким образом, при условии подтверждения эффективности и безопасности метод
создания артериовенозного анастомоза может оказаться полезным в лечении пациентов,
которые не могут или не желают пожизненно принимать антигипертензивные
лекарственные препараты. Используемая методика создания анастомоза сопровождается
развитием венозного стеноза с клиническими проявлениями, однако данное осложнение
может быть устранено при помощи доступных методов лечения. Результаты
использования этого инновационного метода, основанного на физических принципах,
дополнительно подтверждают роль нарушений податливости артерий и сосудистого
сопротивления у пациентов с артериальной гипертензией.
Проф. Жак Шанар (Jacques CHANARD)
Профессор нефрологии