Cистема замены сердечных клапанов Medtronic CoreValve

Cистема замены сердечных клапанов Medtronic CoreValve® досрочно
одобрена FDA в связи с исключительной клинической эффективностью
Самораскрывающийся протез аортального клапана может использоваться для
транскатетерного протезирования у пациентов, которые не смогут перенести
традиционную операцию на открытом сердце.
Компания Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) объявляет, что Управление по контролю за
качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрила применение
самораскрывающейся транскатетерной системы CoreValve® для лечения пациентов,
страдающих тяжелым аортальным стенозом, которые по состоянию здоровья или
медицинским показаниям не способны перенести традиционную хирургическую
операцию на открытом сердце для замены аортального клапана. Если таким пациентам
не оказывается медицинская помощь, то риск их смерти в течение одного года достигает
50%.
Агентство FDA одобрило протез аортального клапана CoreValve без прохождения
процедуры независимого рассмотрения консультативной группой,после изучения
результатов исследования предельного уровня рисков, проводившегося в рамках базового
клинического исследования в США. Результаты исследования подтвердили безопасность
и эффективность технологии CoreValve, которая способствует продлению жизни
пациентов. Зафиксированные при применении системы показатели инсультов и
протекания клапана – одни из самых низких за всю историю наблюдений.
Согласно результатам исследований, предоставленным на рассмотрение FDA, только 25,5%
пациентов с CoreValve умерли или попали в больницу с инсультом спустя год после установки
протеза, тогда как целью исследования было снижение числа таких исходов хотя бы до 40,7%. За
один месяц показатель инсультов составил 2,4% и со временем продолжал оставаться
низким; при этом показатель за один год составил 4,1%. Кроме того, доля пациентов,
которые не умерли в течение одного года, достигла 75,6%. В ходе проводимого в
настоящее время исследования пациентов – дополнительного этапа клинического
исследования в США, получены еще более обнадеживающие показатели снижения уровня
смертности и частоты возникновения инсультов. [i]
«Инсульты и протекание клапана относятся к числу самых серьезных осложнений,
возникающих после протезирования клапана, поскольку из-за них повышается риск
смерти и существенно ухудшается качество жизни пациента. Низкие показатели
инсультов и протекания клапана, зафиксированные при использовании системы CoreValve
устанавливают новый стандарт для транскатетерных клапанов, – подчеркнул доктор
медицинских наук Джеффри Попма (Jeffrey J. Popma), директор по интервенционной
кардиологии в Медицинском центре Бет-Изрэйел в г. Бостон (Beth Israel Deaconess
Medical Center), и один из руководителей клинического исследования. – Клиническое
исследование системы CoreValve в США было тщательно спроектировано и проводилось
с использованием передовых клинических методов. Итоги исследования позволили
уточнить оптимальные результаты транскатетерного протезирования аортального клапана
в тех областях, которые наиболее важны для врачей и их пациентов. Полученные
результаты особенно поразительны, учитывая сложные медицинские условия
и чрезвычайно высокий уровень индивидуальной уязвимости пациентов, о которых идет
речь».
В ходе клинического исследования системы CoreValve в США также достигнуты
исключительные показатели гемодинамики или кровообращения после имплантации
протеза: результаты аналогичны «золотому стандарту» - использованию клапанов,
устанавливаемых хирургическим путем. Наряду с этим, зафиксирован низкий уровень
протекания клапана (известного как околоклапанная регургитация). Причем со временем
этот уровень удалось еще более снизить, когда было обеспечено соответствие формы
самораскрывающегося протеза клапана и формы кольца аортального клапана пациента –
усовершенствование, о котором ранее не сообщалось при проведении других
исследований в области транскатетерного протезирования аортального клапана.
Система CoreValve предназначена для оказания медицинской помощи широкому кругу
пациентов, страдающих тяжелым аортальным стенозом. FDA одобрила всю платформу
CoreValve, включая клапаны CoreValve EvolutTM размером 23 мм и клапаны CoreValve
размером 26 мм, 29 мм и 31 мм. Имея широчайший диапазон доступных размеров,
система CoreValve подходит для пациентов практически с любым размером собственного
клапана. Благодаря самораскрывающейся конструкции каркаса из нитинола врачи могут
вводить устройство в пораженный клапан, контролируя ход процедуры, что позволяет
точно разместить протез клапана. Для введения клапанов всех размеров предусмотрена
миниатюрная (диаметром 18 Fr или 6 мм) система транскатетерного протезирования
аортального клапана, позволяющая оказывать медицинскую помощь пациентам с
труднодоступной сосудистой системой или небольшим диаметром сосудов.
«Одобрение FDA для использования системы CoreValve имеет важное значение для
кардиологов США, поскольку с помощью данной технологии можно оказывать
медицинскую помощь широкому кругу пациентов, страдающих тяжелым аортальным
стенозом и не способных перенести хирургическое вмешательство, – отметил доктор
медицинских наук Джон Лиддикоут (John Liddicoat), старший вице-президент Medtronic,
руководитель подразделения «Кардиохирургия» компании Medtronic. – Мы оказываем
кардиологам содействие, максимально используя многолетние наработки и опыт
Medtronic в лечении пациентов: проводим обучение и повышение квалификации,
реализуем программы визуализации и оценки пациентов, которые служат примером
безопасного и продуманного подхода Medtronic к лечению больных».
В 2007 г. система CoreValve получила одобрение Европейского союза (CE Mark).
Эффективному применению данной технологии способствует обширный опыт,
приобретенный компанией Medtronic в области транскатетерного протезирования
аортального клапана (TAVR). Эти устройства установлены у более 50 тысяч пациентов по
всему миру, проживающих за пределами США.
В рамках исследования системы CoreValve был проведен анализ высокого уровня рисков
(High Risk Study), посвященный сравнению результатов применения CoreValve с
результатами традиционных хирургических операций на открытом сердце. FDA
планирует провести дополнительное рассмотрение полученных данных.
Дополнительную информацию о системе CoreValve можно получить по телефону 877526-7890 или на сайте www.corevalve.com.
Сотрудничая с ведущими врачами-клиницистами, исследователями и учеными из
различных стран, Medtronic предлагает широкий спектр инновационных медицинских
технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых
заболеваний и аритмии сердца. Компания стремится разрабатывать такие продукты и
услуги, которые позволяют повысить клиническую эффективность лечения и получить
экономическую выгоду как потребителям, так и поставщикам медицинских услуг во всем
мире.
Мультимедийный пресс-релиз
Мультимедийная версия пресс-релиза со ссылками на графические данные
и дополнительную информацию доступна по адресу http://bit.ly/1dhZnYP.