Приказ o работе формулярной комиссии Департамента

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ
ПРИКАЗ
О работе формулярной комиссии Департамента здравоохранения
Ханты-Мансийского автономного округа – Югры
г. Ханты-Мансийск
«14» марта 2014 г.
№ 147
В целях совершенствования системы лекарственного обеспечения и
содействия развитию системы стандартизации в здравоохранении, а также
рационального
расходования
средств
бюджета
Ханты-Мансийского
автономного округа – Югры и в связи с организационно-кадровыми
изменениями
П Р И К А З Ы В А Ю:
1.
Утвердить:
1.1.
Состав
здравоохранения
формулярной
комиссии
Департамента
Ханты-Мансийского автономного округа – Югры
(Приложение 1);
1.2.
Положение
здравоохранения
(Приложение 2);
о
формулярной
комиссии
Департамента
Ханты-Мансийского автономного округа – Югры
1.3.
Регламент работы формулярной комиссии Департамента
здравоохранения
Ханты-Мансийского автономного округа – Югры
(Приложение 3);
1.4.
Форму «Предложение о включении лекарственного препарата
в перечень лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения
и специализированных продуктов лечебного питания, применяемых при
амбулаторном
лечении
отдельных
категорий
граждан,
которым
предоставляются меры социальной поддержки за счет средств бюджета
Ханты-Мансийского автономного округа – Югры» (Приложение 4).
2. Главным врачам медицинских организаций Ханты-Мансийского
автономного округа – Югры предусмотреть наличие штатной единицы
врача по специальности «Клиническая фармакология».
3.
Признать
утратившим
силу
приказ
Департамента
здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от
05.03.2011 г. № 55 «О работе формулярной комиссии Департамента
здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры».
4.
Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя директора Нигматулина В.А.
И.о. директора
В.А. Нигматулин
Приложение 1
к приказу Департамента здравоохранения
Ханты-Мансийского
автономного округа – Югры
от ________2014 г. № ____
Состав формулярной комиссии Департамента здравоохранения ХантыМансийского автономного округа – Югры
Нигматулин В.А.
-
заместитель
директора,
председатель
формулярной комиссии;
Маснева Е.В.
- начальник отдела лекарственного обеспечения,
заместитель председателя формулярной комиссии;
Климшина Т.К.
-
главный
лекарственного
специалист-эксперт
обеспечения,
отдела
секретарь
формулярной комиссии.
Члены комиссии:
Мялькин С.А.
- заместитель начальника отдела лекарственного
обеспечения;
Вдовина Л.Б.
- консультант отдела лекарственного обеспечения;
Чесновская Е.А.
- консультант отдела охраны здоровья детей;
Владимиров А.В.
- главный специалист фтизиатр;
Сосновская Е.В.
- главный внештатный специалист терапевт;
Могильницкая Т.Л.
- главный внештатный специалист по общей
врачебной практике (семейной медицине);
Гирина А.А.
- главный внештатный специалист педиатр;
Юрченко Н.В.
- главный внештатный специалист клинический
фармаколог;
Добрынина И.Ю.
- главный внештатный специалист эндокринолог;
Урванцева И.А.
- главный внештатный специалист кардиолог;
Качальская Я.В.
- главный внештатный специалист психиатр;
Киличева И.И.
- главный внештатный специалист по акушерству и
гинекологии;
Анищенко Л.И.
- главный внештатный специалист невролог;
Зинина Е.Е.
- главный внештатный специалист гематолог;
Баринов К.Ю.
- главный внештатный специалист онколог;
Земерова Е.В.
- главный внештатный специалист ревматолог;
Петровский Ф.И.
-
(по согласованию)
медицинской академии, доктор медицинских наук.
ректор
Ханты-Мансийской
государственной
Для работы в составе рабочих групп Комиссии также могут
привлекаться другие главные внештатные специалисты Депздрава Югры и
иные компетентные лица, являющиеся специалистами в отдельных
областях здравоохранения.
Приложение 2
к приказу Департамента здравоохранения
Ханты-Мансийского
автономного округа – Югры
от ________2014 г. № ____
Положение о формулярной комиссии
Департамента здравоохранения Ханты-Мансийского
автономного округа - Югры
1. Общие положения
1.1. Формулярная комиссия Департамента здравоохранения ХантыМансийского автономного округа – Югры (далее – Комиссия) создается с
целью разработки и постоянного обновления перечня лекарственных
препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных
продуктов лечебного питания, применяемых при амбулаторном лечении
отдельных категорий граждан, которым предоставляются меры социальной
поддержки за счет средств бюджета Ханты-Мансийского автономного
округа – Югры (далее - Перечень).
1.2.
Комиссия
является
экспертным
органом
Департамента
здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры (далее
- Депздрав Югры).
1.3. Комиссия в своей работе руководствуется законодательством
Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства
здравоохранения Российской Федерации, законодательством
Ханты-
Мансийского автономного округа – Югры.
2. Функции Комиссии
2.1. Формирование Перечня.
2.2. Ежегодная организация приема предложений о включении
лекарственного препарата в перечень лекарственных препаратов, изделий
медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного
питания, применяемых при амбулаторном лечении отдельных категорий
граждан, которым предоставляются меры социальной поддержки за счет
средств бюджета Ханты-Мансийского автономного округа – Югры или его
исключении из Перечня (далее – Предложение), в соответствии с планом
основных мероприятий Депздрава Югры.
2.3. Рассмотрение Предложений.
2.4. Внесение на утверждение руководству Депздрава Югры в
установленном порядке проекта Перечня.
2.5. Решение о необходимости закупки иных лекарственных
препаратов для граждан, отнесенных к отдельным категориям, по
жизненным показаниям.
2.6. Организация пересмотра Перечня.
Анализ
2.7.
фармакоэпидемиологической
обстановки
и
статистических данных по использованию лекарственных препаратов в
Ханты-Мансийском автономном округе – Югре с целью обоснования их
потребности.
3. Порядок формирования Комиссии
3.1. Состав Комиссии утверждается приказом директора Депздрава
Югры.
3.2.
В
состав
Комиссии
входят:
председатель,
заместитель
председателя, секретарь Комиссии, члены Комиссии.
3.3. В работе Комиссии по согласованию могут принимать участие
представители Депздрава Югры, главные внештатные специалисты
Депздрава Югры по основным клиническим специальностям, клинические
фармакологи медицинских организаций, ведущие врачи различных
специальностей
медицинских
автономного округа – Югры.
организаций
Ханты-Мансийского
3.4. Председателем Комиссии является один из заместителей
директора Депздрава Югры.
3.5. Функциями председателя Комиссии являются:
а) проведение заседаний Комиссии;
б) руководство Комиссией;
в) утверждение состава постоянных или временных рабочих групп
Комиссии по рассмотрению Предложений в Перечень;
г) формирование персонального состава членов Комиссии;
д) организация кампании по приему Предложений.
3.6. Заместителем председателя Комиссии является ____________.
3.7. Кандидатуры членов Комиссии могут предлагаться научными,
медицинскими организациями Ханты-Мансийского автономного округа –
Югры и общественными медицинскими организациями.
3.8. Функциями членов Комиссии являются:
а) прием Предложений от медицинских и фармацевтических
организаций;
б) представление на заседание Комиссии экспертных заключений по
полученным материалам;
в) рассмотрение на заседаниях Комиссии Предложений;
г) участие в работе Комиссии с правом решающего голоса;
д) руководство рабочими группами.
3.9. Члены Комиссии осуществляют работу в соответствии с планом,
утвержденным председателем Комиссии.
3.10. Члены Комиссии несут ответственность за своевременность и
объективность представляемой информации.
3.11. Функциями секретаря Комиссии являются:
а) ведение протоколов заседаний Комиссии;
б) ведение делопроизводства Комиссии;
в) оформление выписок и корреспонденции Комиссии.
4. Права Комиссии
Комиссия имеет право:
4.1. Создавать рабочие группы, в том числе на постоянной основе, по
рассмотрению
поступающих
Предложений,
а
также
формировать
поименный состав рабочих групп решением Комиссии.
4.2. Контролировать процесс рассмотрения Предложений на всех
этапах.
4.3. Привлекать для экспертизы Предложений главных внештатных
специалистов Депздрава Югры, иных компетентных лиц, являющихся
специалистами в соответствующей области здравоохранения.
4.4. В установленном порядке запрашивать и получать от
медицинских организаций информацию, необходимую для осуществления
своих функций.
4.5. Изучать и использовать в работе опыт органов управления
здравоохранением
других
субъектов
Российской
Федерации
по
аналогичной деятельности.
4.6. Выносить решения о включении или исключении из Перечня
отдельных лекарственных препаратов.
5. Ответственность
5.1. Комиссия несет ответственность за соответствие принимаемых
решений требованиям федерального и окружного законодательства.
5.2. Ответственность за качество и своевременность выполнения
поставленных задач, а так же за работу Комиссии в целом несет
председатель Комиссии.
5.3. Действия и решения, принятые Комиссией могут быть
обжалованы.
5.4. Жалоба на действия и решения Комиссии (далее - Жалоба)
должно быть сформулировано четко и по существу, оформлено в
письменном виде в произвольной форме и направлено в Депздрав Югры (в
Комиссию на имя Председателя) в течение одного месяца после
публикации решения.
5.5. Жалоба подлежит обязательной регистрации в установленном
порядке в Депздраве Югры.
5.6. Председатель Комиссии организует объективное, всестороннее
и своевременное рассмотрение Жалобы, при необходимости назначает
дополнительную экспертизу и выносит Предложение на повторное
рассмотрение Комиссией.
5.7. Ответ на Жалобу должен быть направлен заявителю в течение 30
дней со дня её регистрации.
Приложение 3
к приказу Депздрава Югры
от ________ 2014 г № ___
Регламент деятельности формулярной комиссии
Департамента здравоохранения Ханты-Мансийского автономного
округа – Югры
1. Формирование Перечня осуществляется с учётом Перечня
жизненно
необходимых
и
важнейших
лекарственных
препаратов,
утверждённого Правительством Российской Федерации, и стандартов
оказания медицинской помощи амбулаторным больным, утверждёнными
приказами Минздрава России.
2. Рассмотрение Предложения проходит следующие этапы:
- первичная документальная проверка секретарём Комиссии;
- экспертиза главным внештатным специалистом или специально
созданной Рабочей группой.
3. Предложение размещается заявителем в электронном виде в
информационной
системе
«МедВедь»
по
утвержденной
форме
(приложение 4).
4. Предложения принимаются секретарём Комиссии от главных
штатных и внештатных специалистов Депздрава Югры.
5.
Первичная
документальная
проверка
Предложения
осуществляется секретарём Комиссии в срок не позднее 10 рабочих дней с
момента его поступления.
6. В случае неполного соответствия Предложения установленным
требованиям,
секретарь
Комиссии
доводит
результаты
первичной
экспертизы до сведения заявителя.
7.
После
Предложения
прохождения
рассматриваются,
первичной
документальной
специально
созданными
проверки
рабочими
группами, под председательством одного из членов Комиссии – главного
штатного или внештатного специалиста по профилю.
8. При рассмотрении Предложений
учитываются следующие
характеристики лекарственных препаратов и критерии целесообразности
включения или исключения из Перечня:
- действенность – частота доказанных положительных эффектов,
полученных
в
крупных
многоцентровых
плацебоконтролируемых
рандомизированных исследованиях;
- эффективность – частота доказанных положительных результатов
лечения при данном заболевании в нерандомизированных группах
больных;
- безопасность – отношение числа осложнений (побочных эффектов) к
общему числу больных, получавших препарат;
- биоэквивалентность – результаты сравнительных фармакокинетических
исследований
препарата
биодоступности
с
непатентованное
эталоном,
название
воспроизведенного
имеющим
(для
общее
воспроизведенных
лекарственного
международное
лекарственных
препаратов);
-
терапевтическая
эквивалентность
–
сравнимость
получаемых
терапевтических эффектов при применении близких по лечебным
действиям лекарственных препаратов, не являющихся аналогами;
- фармакоэкономическая оценка (клинико-экономический анализ) –
затратно-эффективная оценка или иная, рассчитанная с помощью одного
из методов; стоимость эффектов, получаемых с помощью данного
лекарственного препарата при данном заболевании.
9. Письменные заключения главных внештатных специалистов или
протоколы заседания рабочих групп выносятся на заседание Комиссии.
10. Комиссия рассматривает представленные материалы и выносит
окончательное решение по Предложению.
11. Повторное рассмотрение лекарственного препарата на внесение
в Перечень, при наличии новых объективных данных и клинических
исследований, обосновывающих подачу Предложения, возможно через
один календарный год.
12.
При
необходимости,
Комиссия
вправе
назначить
дополнительную экспертизу Предложения.
13. Решения Комиссии считаются правомочными, если в заседании
принимали участие более половины её членов.
14. Решения на заседаниях Комиссии принимаются путем открытого
голосования. Решения считаются принятыми, если за них проголосовало
простое большинство присутствующих членов Комиссии.
15.
Заседания
Комиссии
протоколируются,
протоколы
подписываются председателем и секретарём.
16. Секретарь формирует на основании решения Комиссии проект
Перечня на очередной календарный год, визирует его у председателя и
организовывает его утверждение в установленном порядке.
17. При подаче заявки о необходимости закупки по медицинским
показаниям иных, не включенных в перечни лекарственных препаратов по
заболеваниям, утвержденным для лекарственного обеспечения, главный
внештатный специалист по профилю
приложением
персональных
данных
предоставляет обоснование с
по
пациентам
с
указанием
необходимой дозировки, схемы лечения и стоимости лечения в год (либо
на курс лечения).
18. Главный
внештатный
специалист по
профилю является
ответственным за назначение и учет отпуска лекарственных препаратов
каждому пациенту в соответствии с заявкой, оформленной по п. 17
настоящего Регламента.
Приложение 4
к приказу Депздрава Югры
от ________ 2014 г № ___
Председателю
Формулярной комиссии
Депздрава Югры
В.А. Нигматулину
Предложение о включении лекарственного препарата
в перечень лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения
и специализированных продуктов лечебного питания, применяемых при
амбулаторном лечении отдельных категорий граждан, которым
предоставляются меры социальной поддержки за счет средств бюджета
Ханты-Мансийского автономного округа – Югры
1. МНН.
2. Торговое наименование, оригинальное/дженерик.
3. Форма выпуска, суточная доза и режим дозирования, длительность
курса/постоянное назначение.
4. Компания-производитель.
5. Заявитель.
6. Фармакотерапевтическая группа.
7. Код АТХ.
8. Аналоги по АТХ классификации, включённые в региональный
Перечень.
9. Показания для включения в Перечень.
10. Преимущество нового препарата, обуславливающее необходимость его
включения в Перечень.
11. Приоритетные группы пациентов для назначения лекарственного
препарата при обсуждаемых показаниях.
12. Подразумевает ли включение препарата в перечень исключение уже
имеющихся препаратов.
13. Наличие лекарственного препарата в действующем перечне.
14. Наличие в стандартах лечения заболевания (с указанием номера, даты и
наименования приказа, утвердившего стандарт).
15. Наличие в перечне ЖНВЛП.
16. Входят ли заболевания или социальные категории, для которых
показан
вносимый
лекарственный
препарат,
в
Постановление
Правительства РФ № 890 от 30.07.1994 г.
17. Клиническая эффективность и безопасность лекарственного препарата,
уровень доказанной эффективности.
18. Экономическая эффективность.
19. Стоимость лечения новым лекарственным препаратом одного больного
в год.
20.
Опыт
Ханты-Мансийского
автономного
округа
–
Югры,
ориентировочное количество больных в Ханты-Мансийском автономном
округе – Югре.
21. Пути контроля назначения.
22. Необходимость обучения врачей практике назначения и применения
препарата.
23. Список литературы.