“Утверждаю” Директор ФГУ “НИИК им. В.А. Алмазова”

“Утверждаю”
Директор ФГУ
“НИИК им. В.А. Алмазова”
Росздрава
чл.-корр. РАМН,
д.м.н._________/Е.В.Шляхто/
“14” марта 2006 г.
Отчет о проведении клинического испытания БАД
«Живая капля» у пациентов с мягкой и умеренной
артериальной гипертензией в сочетании с
ишемической болезнью сердца
Санкт-Петербург
2006
Проведено открытое исследование применения БАД «Живая капля» у больных с мягкой и
умеренной артериальной гипертензией и ишемической болезнью сердца.
БАД «Живая капля» содержит глутаминовую, янтарную, лимонную, аскорбиновую
кислоты, метиленовый синий, экстракт плодов боярышника.
Глутаминовая кислота представляет собой заменимую аминокислоту. В организме
присутствует в составе белков, ряда низкомолекулярных веществ (глутатион, фолиевая
кислота) и в свободном виде. Играет важную роль в азотистом обмене (перенос
аминогрупп, связывание токсичного для организма аммиака и др.). Присоединяя молекулу
аммиака, глутаминовая кислота превращается в нетоксичный глутамин, который в свою
очередь включается в аминокислотный обмен, активно протекающий в том числе и в
клетках сердечной мышцы.
Глутаминовая кислота принимает участие в биосинтезе пуриновьгх и
пиримидиновых нуклеотидов, которые необходимы для синтеза молекул ДНК и РНК.
Эта кислота также участвует в синтезе АМФ-аденозинмонофосфата и ГМФ гуанитединмонофосфата, которые превращаются в дальнейшем в циклические формы
данных соединений (ц-АМФ и ц-ГМФ соответственно), играющих огромную роль в
передаче внутриклеточных сигналов.
Биосинтез из глутаминовой кислоты углеводов является чрезвычайно важным
резервным механизмом снабжения мозга глюкозой. К тому же глутаминовая кислота одно из немногих соединений, которое наряду с глюкозой может служить источником
энергии для клеток головного мозга. Это связано с ее способностью окисляться в
митохондриях через стадию образования кетоглутаровой кислоты с выходом энергии,
запасаемой в виде АТФ.
Данная кислота является самостоятельным нейромедиатором в ряде отделов
спинного и головного мозга. В основном с ее помощью пер едаются процессы
возбуждения. Однако вследствие того, что из глутаминовой кислоты образуются еще и
тормозные
нейромедиаторы,
ее
возбуждающее
действие
уравновешивается
успокаивающим.
Таким образом, биологическое действие глутаминовой кислоты сводится к
детоксикационному, антигипоксантному эффектам, улучшению обменных процессов.
Янтарная кислота - универсальный промежуточный метаболит, продукт пятой и
субстрат шестой реакции цикла Кребса, является активным антиоксидантом. Показано
антигипоксическое действие янтарной кислоты. Сдвигая кривую диссоциации
оксигемоглобина вправо, она облегчает отдачу кислорода тканям. Помимо этого, за счет
активации янтарной кислотой окислительных процессов устраняется избыток ацетил-КоА
и снижается уровень липидов и их метаболитов. Кроме того, янтарная кислота обладает
способностью предотвращать потерю клеткой ионов калия, необходимых для
поддержания активности многих внутриклеточных процессов с участием ферментов,
стимулирует синтез белка и фосфолипидов.
Лимонная кислота является сильным комплексообразователем и образует
комплексы с тяжелыми металлами, в том числе со свинцом и кадмием, способствуя тем
самым детоксикации организма.
Аскорбиновая кислота (витамин С) играет важную роль в регулировании
окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови,
регенерации ткани; участвует в синтезе кортикостероидов, коллагена и проколлагена;
нормализует проницаемость капилляров, снижает потребность в витаминах Bl, В2, А, Е,
фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте , способствует повышению сопротивляемости
организма,
что,
по-видимому,
связано
с
антиоксидантными
свойствами аскорбиновой кислоты. Витамин С способствует активизации основных
окислительных ферментов Р 450 в печени, увеличивая метаболизм и детоксикацию
ксенобиотиков. Аскорбиновая кислота ингибирует активность фосфодиэстеразы,
повышая уровень 3, 5 - цАМФ в тканях. Участвует в метаболизме углеводов, биосинтезе
катехоламинов и гидроксилировании карнеоната (метаболит альдостерона).
Экстракт
плодов
боярышника
содержит
тритерпеновые
кислоты:
олеановую,
урсоловую и кратеговую, усиливающие кровообращение в сосудах сердца и головного
мозга, повышающие чувствительность сердца к действию сердечных глюкозидов.
Усиливает сократительную способность сердечной мышцы и уменьшает ее возбудимость.
Таким образом, сочетая эффекты своих компонентов, БАД «Живая капля» оказывает
цитопротективное, антиоксидантное, дезинтоксикационное действие, улучшает метаболизм
и сократительную способность сердечной мышцы, способствуя нормализации работы
сердечно-сосудистой системы.
Цель исследования: оценка клинической эффективности и безопасности применения
БАД «Живая капля» у больных с мягкой и умеренной артериальной гипертензией в
сочетании с ишемической болезнью сердца.
Материал и методы исследования
В исследовании приняли участие 30 пациентов (12 мужчин и 18 женщин) в возрасте от 46
до 67 лет. 19 пациентов страдали мягкой или умеренной артериальной гипертензией, 4 -
хроническими формами ишемической болезни сердца, 7 пациентов имели сочетание
артериальной гипертензии и ишемической болезни сердца. Характеристика исследуемой
группы пациентов представлена в таблице 1.
Таблица 1.
Характеристика исследуемой группы
Признак
Количество пациентов
Пол, мужчины/женщины
12/18
Средний возраст (лет)
Артериальная гипертензия
ИБС
ИБС. Артериальная гипертензия
Терапия на момент исследования
ИАПФ
АРАП
В1 -адреноблокаторы
Антагонисты кальция (производные
дигидропиридина)
Диуретики
Агонисты имидазолиновых рецепторов
Среднее количество препаратов,
принимаемых 1 пациентом
55,2±4,3
19 (63%)
4(13%)
7 (23%)
27 (90%)
3 (10%)
19(63%)
7 (23%)
16(53%)
2 (7%)
2,3+1,2
Обязательным было наличие согласия пациента на участие в исследовании. В
исследование не включались пациенты с тяжелыми и острыми сопутствующими
заболеваниями, острыми формами ишемической болезни сердца, вторичной артериальной
гипертензией,
онкологическими
заболеваниями,
пациенты,
принимающие
цитостатический препараты. К критериям исключения также относились беременность и
лактация.
Схема применения препарата
Пациенты принимали БАД «Живая капля» по 10 капель 3 раза в день под язык во время
еды в течение 8 недель. Полученные в результате исследования значения оцениваемых
параметров сравнивались с соответствующими исходными значениями д анных
параметров. Пациенты прекращали прием цитопротекторов за 2 недели до включения в
исследование и не принимали их на протяжении всего периода исследования, а также
получали антиангинальную и гипотензивную терапию в соответствии с имеющейся у них
патологией сердечно-сосудистой системы.
Методы исследования
Проводилась
оценка клинических параметров состояния пациентов,
использовались инструментальные методы обследования: ЭКГ, измерение АД, суточное
мониторирование АД и ЭКГ, исследование липидного спектра, глюкозотолерантный тест,
анкеты для определения качества жизни:
□ Опросник «Качество жизни у больных гипертонической болезнью», наилучший
результат 15 баллов, наихудший - 75 баллов;
□ Опросник «Шкала одышки», наилучший результат - 0 степень, наихудший - 4
степень;
а Визуальная шкала оценки самочувствия для больных с артериальной гипертензией,
наилучший результат - 100 баллов, наихудший - 0 баллов.
Использовались параметрические и непараметрические методы статистики.
Оценивались достоверные различия (р<0,05), а также тенденции.
Таблица 2.
Динамика параметров суточного мониторирования ЭКГ и АД.
Параметры
САД, мм рт. ст.
ДАД, мм рт.ст.
Среднее САД днем, мм рт. ст.
Среднее ДАД днем, мм рт. ст.
Среднее САД ночью, мм рт. ст.
Среднее ДАД ночью, мм рт. ст.
Средняя ЧСС, днем
Средняя ЧСС, ночью
Количество одиночных
наджелудочковых экстрасистол
Количество одиночных желудочковых
экстрасистол
Количество парных наджелудочковых
экстрасистол
Количество парных желудочковых
экстрасистол
Исходно
М+5
После приема БАД
«Живая капля» М±8
Р
133,7+12,5
84,8+7,9
133,6+12,9
86,5+10,1
128,3+14,2
81,6+9,9
70,9+7,8
65,4±7,8
42+4,2
128,7+9,2
81,2+7,6
128,4+9,7
82,2+7,6
121,8+12,7
77,1+9,5
71,1+9,3
66,5+7,8
41,3±3,8
0,08
0,07
0,08
0,07
0,06
0,07
0,91
0,58
0,56
25+5,2
24,3±4,3
0,36
15,2±3,1
14,9±3,4
0,72
9,7+3,3
9,4±3,1
0,76
Результаты исследования
За время наблюдения ухудшения состояния, потребовавшего коррекции
терапии, не наблюдалось ни у одного пациента. Динамика параметров суточного
мониторирования ЭКГ и АД представлена в таблице 2.
На фоне приема БАД «Живая капля» имелась значимая тенденция к снижению
систолического и диастолического артериального давления, наблюдаемая как днем, так и
Достоверных
изменений
ЧСС
в
течение
суток,
а
также
количества
наджелудочковых и желудочковых нарушений ритма не отмечалось.
Таблица 3
Параметры
Общий холестерин, ммоль/л
ХС ЛПНП, ммоль/л
ХС ЛПВП, ммоль/л
Триглицериды, ммоль/л
Глюкоза, ммоль/л
Глюкоза через 2 часа (ГТТ), ммоль/л
Масса тела (кг)
ИМТ (кг/м2)
Исходно
М+6
После приема БАД
«Живая капля» М+5
Р
5,4+0,6
2,6+0,4
1,3+0,2
3,8+1,3
4,8±0,5
6,2+0,5
72+12,5
25,8±4,0
5,3+0,5
2,5±0,4
1,4+0,1
3,3+0,8
4,6+0,4
5,9+0,3
69,8+10,7
24,9+3,1
0,22
0,10
0,08
0,07
0,08
0,07
0,46
0,36
При приеме БАД «Живая капля» наблюдалась тенденция к увеличению уровня
липопротеидов высокой плотности в плазме крови, снижению уровня триглицеридов, а
также тенденция к снижению уровня глюкозы крови как натощак, так и при проведении
глюкозотолерантного теста. Значимого снижения уровня общего хол естерина,
холестерина липопротеидов низкой плотности, массы тела, ИМТ не наблюдалось.
Динамика параметров липидного профиля и углеводного обмена представлена в таблице
3.
На фоне приема БАД «Живая капля» отмечалось статистически достоверное
улучшение показателей качества жизни, представленных в таблице 4.
Наблюдалось улучшение общего самочувствия, уменьшение одышки, уменьшение
субъективных негативных ощущений, связанных с наличием у пациентов артериальной
гипертензии.
Таблица 4
Динамика показателей качества жизни.
Параметры
После приема БАД
Исходно
«Живая капля»
M±S
М+8
Анкета «Качество жизни у больных с ГБ»
37+13,96
30,45+8,5
Шкала одышки
1,2+0,7
0,8+0,6
Визуально-аналоговая шкала общего
57,2+10,14
63,2+9,5
самочувствия
Визуально-аналоговая шкала самочувствия для
63,5±16,9
71,8+12,2
больных с артериальной гипертензией
Р
0,03
0,03
0,02
0,03
На фоне приема БАД «Живая капля» не наблюдалось каких-либо нежелательных
явлений, связанных с приемом препарата, не выявлено никаких побочных действий БАД.
Все пациенты завершили исследование в полном соответствии с протоколом. Пациенты
субъективно оценивали переносимость БАД «Живая капля» как хорошую и отличную.
Выводы:
1. БАД «Живая капля» обладает хорошей переносимостью, является
безопасным средством при назначении пациентам с мягкой и умеренной
артериальной гипертензией и ишемической болезнью сердца;
2. БАД «Живая капля» является эффективным средством для улучшения
качества жизни у больных с артериальной гипертензией и ИБС при
использовании ее в составе комплексной терапии;
3. БАД «Живая капля»
позволяет повысить эффективность лечения
артериальной гипертензии, поскольку при ее использовании имеется
тенденция к снижению АД;
4. БАД «Живая капля» способствует нормализации углеводного и липидного
(снижение уровня триглицеридов, увеличение уровня липопротеидов
высокой плотности)
видов обмена у
пациентов,
страдающих
гипертонической болезнью и ИБС.
Результаты проведенного исследования применения БАД «Живая капля»
свидетельствуют о ее хорошей эффективности у пациентов с первичной
артериальной гипертензией и ИБС. БАД «Живая капля» может быть
рекомендована как безопасное и эффективное средство комплексной терапии
при данных заболеваниях.
И.о. заведующего НИО
артериальных гипертензий
к.м.н.
/Ю.В.Свиряев/
14 марта 2006 г.