полную версию Постановления

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Постановление
от 02 Мая 2012 г. N 413
"О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской
Федерации.
2. Реализация полномочий, устанавливаемых в соответствии с пунктом 1 настоящего
постановления, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской
Федерации предельной численности работников центрального аппарата Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федерального медикобиологического агентства, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных
указанным федеральным органам исполнительной власти в федеральном бюджете на
руководство и управление в сфере установленных функций.
3. Установить, что подпункт 40 пункта 1 и подпункт 18 пункта 2 изменений,
утвержденных настоящим постановлением, вступают в силу с 1 июля 2012 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 2 мая 2012 г. N 413
1. В Положении о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской
Федерации, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30
июня 2004 г. N 321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.
2898; 2005, N 2, ст. 162; 2008, N 11, ст. 1036; N 15, ст. 1555; N 23, ст. 2713; N 48, ст. 5618;
2009, N 2, ст. 244; N 3, ст. 378; N 12, ст. 1427, 1434; N 33, ст. 4083, 4088; N 43, ст. 5064; N
45, ст. 5350; 2010, N 4, ст. 394; N 11, ст. 1225; N 25, ст. 3167; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251;
N 35, ст. 4574; 2011, N 2, ст. 339; N 14, ст. 1944; N 16, ст. 2294; N 24, ст. 3494; N 34, ст.
4985; N 47, ст. 6659; N 51, ст. 7529):
1) подпункты 5.2.3 и 5.2.4 изложить в следующей редакции:
"5.2.3. порядок проведения медицинского психиатрического освидетельствования,
включая порядок прохождения обязательного психиатрического освидетельствования
работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, в том числе деятельность,
связанную с источниками повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и
неблагоприятных производственных факторов), а также работающими в условиях
повышенной опасности;
5.2.4. порядок проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения
(алкогольного, наркотического или иного токсического);";
2) дополнить подпунктом 5.2.4(1) следующего содержания:
"5.2.4(1). порядок проведения медицинского освидетельствования на наличие
медицинских противопоказаний к владению оружием;";
3) подпункт 5.2.7 изложить в следующей редакции:
"5.2.7. перечень медицинских противопоказаний к осуществлению отдельных видов
работ;";
4) дополнить подпунктом 5.2.7(1) следующего содержания:
"5.2.7(1). порядок проведения медицинского освидетельствования на наличие
медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством;";
5) подпункты 5.2.8 и 5.2.9 изложить в следующей редакции:
"5.2.8. положение об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и
формам оказания такой помощи;
5.2.9. перечень медицинских показаний для искусственного прерывания беременности;";
6) подпункт 5.2.12 изложить в следующей редакции:
"5.2.12. порядки оказания медицинской помощи;";
7) дополнить подпунктами 5.2.12(1) - 5.2.12(9) следующего содержания:
"5.2.12(1). порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское
вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных
видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия
на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства;
5.2.12(2). перечень определенных видов медицинского вмешательства, на которые
граждане (их законные представители) дают информированное добровольное согласие
при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медикосанитарной помощи;
5.2.12(3). порядок выбора гражданином медицинской организации при оказании ему
медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного
оказания гражданам медицинской помощи;
5.2.12(4). порядок выбора медицинской организации (за исключением случаев оказания
скорой медицинской помощи) за пределами территории субъекта Российской Федерации,
в котором проживает гражданин, при оказании ему медицинской помощи в рамках
программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи;
5.2.12(5). основания, порядок и сроки предоставления медицинских документов (их
копий) и выписок из них;
5.2.12(6). порядок выдачи медицинскими организациями справок и медицинских
заключений;
5.2.12(7). порядок проведения экспертизы качества медицинской помощи, за исключением
медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской
Федерации об обязательном медицинском страховании;
5.2.12(8). порядок и условия осуществления федеральными государственными
учреждениями медицинской эвакуации;
5.2.12(9). перечень федеральных государственных учреждений, осуществляющих
медицинскую эвакуацию;";
8) подпункт 5.2.14 изложить в следующей редакции:
"5.2.14. стандарты медицинской помощи;";
9) дополнить подпунктами 5.2.14(1) - 5.2.14(8) следующего содержания:
"5.2.14(1). номенклатура медицинских услуг;
5.2.14(2). требования к размещению медицинских организаций государственной системы
здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения, иных объектов
инфраструктуры в сфере здравоохранения исходя из потребностей населения;
5.2.14(3). медицинские или эпидемиологические показания к размещению пациентов в
маломестных палатах (боксах);
5.2.14(4). порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской
организации;
5.2.14(5). номенклатура медицинских организаций;
5.2.14(6). номенклатура коечного фонда по профилям медицинской помощи;
5.2.14(7). типовые положения об отдельных видах медицинских организаций, включенных
в номенклатуру медицинских организаций;
5.2.14(8). номенклатура должностей медицинских работников и фармацевтических
работников, номенклатура специальностей специалистов, имеющих медицинское и
фармацевтическое образование;";
10) подпункты 5.2.15 - 5.2.17 изложить в следующей редакции:
"5.2.15. общие требования к структуре и штатам медицинских организаций, входящих в
государственную и муниципальную системы здравоохранения;
5.12.16. порядок информирования медицинскими организациями органов внутренних дел
о поступлении пациентов, в отношении которых имеются достаточные основания
полагать, что вред их здоровью причинен в результате противоправных действий (по
согласованию с Министерством внутренних дел Российской Федерации);
5.12.17. порядок организации и оказания Всероссийской службой медицины катастроф
медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях, в том числе осуществления
медицинской эвакуации;";
11) подпункт 5.2.19 изложить в следующей редакции:
"5.2.19. порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий,
противопоказания и ограничения к их применению;";
12) подпункт 5.2.21 изложить в следующей редакции:
"5.2.21. порядок участия обучающихся по основным образовательным программам
среднего, высшего и послевузовского медицинского или фармацевтического образования
и дополнительным профессиональным образовательным программам в оказании
медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности;";
13) дополнить подпунктами 5.2.21(1) - 5.2.21(4) следующего содержания:
"5.2.21(1). порядок и сроки прохождения медицинскими работниками и
фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной
категории;
5.2.21(2). порядок организации и проведения практической подготовки по основным
образовательным программам среднего, высшего и послевузовского медицинского или
фармацевтического образования и дополнительным профессиональным образовательным
программам;
5.2.21(3). порядок сдачи экзамена по специальности лицами, получившими медицинское
или фармацевтическое образование в иностранных государствах, для допуска к
медицинской деятельности или фармацевтической деятельности;
5.2.21(4). форма, условия и порядок выдачи сертификата специалиста медицинским и
фармацевтическим работникам;";
14) подпункт 5.2.22 изложить в следующей редакции:
"5.2.22. порядок допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных
программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, и лиц с
высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению
медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего
медицинского или среднего фармацевтического персонала;";
15) дополнить подпунктами 5.2.22(1) - 5.2.22(3) следующего содержания:
"5.2.22(1). порядок содействия руководителем медицинской организации (ее
подразделения) выбору пациентом врача в случае требования пациента о замене лечащего
врача;
5.2.22(2). порядок возложения руководителем медицинской организации при организации
оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи на
фельдшера, акушерку отдельных функций лечащего врача по непосредственному
оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в
том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая
наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты;
5.2.22(3). положение о комиссии по урегулированию конфликта интересов при
осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности;";
16) подпункт 5.2.24 изложить в следующей редакции:
"5.2.24. порядок и сроки совершенствования медицинскими работниками и
фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения
по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных
и научных организациях;";
17) подпункт 5.2.29 изложить в следующей редакции:
"5.2.29. порядок дачи информированного добровольного согласия реципиента (его
законного представителя) в целях трансплантации (пересадки) органов и тканей
человека;";
18) дополнить подпунктом 5.2.33(1) следующего содержания:
"5.2.33(1). классификация, правила сбора, использования, обезвреживания, размещения,
хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов;";
19) подпункт 5.2.40 изложить в следующей редакции:
"5.2.40. форма бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или
психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и
хранения, а также правила оформления (по согласованию с Федеральной службой
Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков);";
20) дополнить подпунктами 5.2.40(1) и 5.2.40(2) следующего содержания:
"5.2.40(1). порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, формы
рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных
бланков, их учета и хранения;
5.2.40(2). порядок назначения и выписывания медицинских изделий, формы рецептурных
бланков на медицинские изделия, порядок оформления указанных бланков, их учета и
хранения;";
21) дополнить подпунктом 5.2.67(4) следующего содержания:
"5.2.67(4). порядок организации деятельности подразделений (кабинета врача,
здравпункта, медицинского кабинета, медицинской части и других подразделений) и
медицинских работников, оказывающих медицинскую помощь работникам организаций;";
22) дополнить подпунктом 5.2.76(1) следующего содержания:
"5.2.76(1). нормы лечебного питания;";
23) дополнить подпунктами 5.2.77(1) - 5.2.77(3) следующего содержания:
"5.2.77(1). перечень профессиональных заболеваний;
5.2.77(2). порядок проведения экспертизы профессиональной пригодности и форма
медицинского заключения о пригодности или непригодности к выполнению отдельных
видов работ;
5.2.77(3). порядок проведения экспертизы связи заболевания с профессией и форма
медицинского заключения о наличии или об отсутствии профессионального
заболевания;";
24) подпункт 5.2.93 изложить в следующей редакции:
"5.2.93. медицинские критерии рождения, форма документа о рождении, порядок его
выдачи;";
25) дополнить подпунктами 5.2.93(1) - 5.2.93(4) следующего содержания:
"5.2.93(1). порядок прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров, в том
числе при поступлении в образовательные учреждения и в период обучения в них, при
занятиях физической культурой и спортом;
5.2.93(2). порядок прохождения несовершеннолетними диспансеризации, диспансерного
наблюдения, медицинской реабилитации, оказания медицинской помощи, в том числе в
период обучения и воспитания в образовательных учреждениях;
5.2.93(3). порядок оказания медицинской помощи несовершеннолетним в период
оздоровления и организованного отдыха;
5.2.93(4). порядок содержания детей-сирот, детей, оставшихся без попечения родителей,
детей, находящихся в трудной жизненной ситуации, до достижения ими возраста 4 лет
включительно в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и
муниципальной системы здравоохранения;";
26) подпункт 5.2.100(1) изложить в следующей редакции:
"5.2.100(1). порядок осуществления статистического наблюдения в сфере
здравоохранения, формы статистического учета и отчетности в сфере здравоохранения,
порядок их заполнения и сроки представления;";
27) дополнить подпунктами 5.2.100(1-1) - 5.2.100(1-4) следующего содержания:
"5.2.100(1-1). виды, формы, сроки и объемы представления медицинской отчетности;
5.2.100(1-2). правила и методики в области статистического учета и отчетности, стандарты
информационного обмена в сфере охраны здоровья, применяемые медицинскими
организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными
предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность;
5.2.100(1-3). порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья,
унифицированные формы медицинской документации, в том числе в электронном виде;
5.2.100(1-4). порядок ведения информационных систем в сфере здравоохранения, в том
числе порядок и сроки представления в них первичных данных о медицинской
деятельности;";
28) подпункт 5.2.100(2) изложить в следующей редакции:
"5.2.100(2). порядок ведения персонифицированного учета при осуществлении
медицинской деятельности;";
29) подпункты 5.2.100(17) и 5.2.100(18) изложить в следующей редакции:
"5.2.100(17). перечень медицинских организаций, оказывающих высокотехнологичную
медицинскую помощь за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном
бюджете Министерству;
5.2.100(18). перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи;";
30) подпункт 5.2.100(20) изложить в следующей редакции:
"5.2.100(20). порядок направления граждан Российской Федерации для оказания
высокотехнологичной медицинской помощи за счет бюджетных ассигнований,
предусмотренных в федеральном бюджете Министерству, путем применения
специализированной информационной системы;";
31) дополнить подпунктом 5.2.100(20-1) следующего содержания:
"5.2.100(20-1). порядок организации направления граждан Российской Федерации на
лечение за пределы территории Российской Федерации за счет средств федерального
бюджета;";
32) подпункт 5.2.100(21) изложить в следующей редакции:
"5.2.100(21). порядок проведения судебно-медицинской экспертизы и судебнопсихиатрической экспертизы;";
33) дополнить подпунктами 5.2.100(21-1) - 5.2.100(21-3) следующего содержания:
"5.2.100(21-1). порядок определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью
человека;
5.2.100(21-2). порядок проведения предварительного и периодического медицинских
осмотров, порядок проведения профилактического медицинского осмотра;
5.2.100(21-3). порядок проведения диспансеризации, порядок диспансерного
наблюдения;";
34) дополнить подпунктом 5.2.100(24-1) следующего содержания:
"5.2.100(24-1). порядок организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного
лечения, перечень медицинских показаний и противопоказаний для медицинской
реабилитации и санаторно-курортного лечения;";
35) в подпункте 5.2.100(55) слова "(обследования)" и "(обследований)" исключить;
36) дополнить подпунктом 5.2.100(55-1) следующего содержания:
"5.2.100(55-1). порядок проведения предсменных, предрейсовых, послесменных,
послерейсовых медицинских осмотров;";
37) подпункт 5.2.100(56) исключить;
38) в подпункте 5.2.100(70) слово "(обследования)" исключить;
39) в подпункте 5.2.100(72) слово "(обследований)" исключить;
Подпункт 40 пункта 1 вступает в силу с 1 июля 2012 года (пункт 3 данного документа).
40) дополнить подпунктами 5.2.100(72-1) и 5.2.100(72-2) следующего содержания:
"5.2.100(72-1). порядок прохождения медицинского осмотра лица, желающего пройти
спортивную подготовку;
5.2.100(72-2). перечень медицинских противопоказаний к участию в спортивных
мероприятиях с учетом особенностей соответствующих вида, видов спорта (спортивных
дисциплин);";
41) подпункт 5.2.100(82) изложить в следующей редакции:
"5.2.100(82). порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности;";
42) дополнить подпунктами 5.2.100(82-1) - 5.2.100(82-3) следующего содержания:
"5.2.100(82-1). форма листка нетрудоспособности и порядок его выдачи;
5.2.100(82-2). случаи выдачи фельдшерами, зубными врачами листков
нетрудоспособности при проведении экспертизы временной нетрудоспособности;
5.2.100(82-3). порядок осуществления Фондом социального страхования Российской
Федерации проверки соблюдения порядка выдачи, продления и оформления листков
нетрудоспособности;";
43) подпункт 5.2.100(90) изложить в следующей редакции:
"5.2.100(90). требования к комплектации медицинскими изделиями аптечек, укладок,
наборов и комплектов для оказания первой помощи, а также к комплектации
лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок, наборов, комплектов
для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи и
специализированной медицинской помощи;";
44) дополнить подпунктами 5.2.100(90-1) - 5.2.100(90-9) следующего содержания:
"5.2.100(90-1). перечень состояний, при которых оказывается первая помощь, и перечень
мероприятий по оказанию первой помощи;
5.2.100(90-2). номенклатурная классификация медицинских изделий;
5.2.100(90-3). порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий
в целях государственной регистрации;
5.2.100(90-4). порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме
технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в
целях государственной регистрации медицинских изделий;
5.2.100(90-5). порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и
безопасности медицинских изделий;
5.2.100(90-6). перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в
сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и порядок
проведения их испытаний в целях утверждения типа средств измерений;
5.2.100(90-7). правила в сфере обращения медицинских изделий;
5.2.100(90-8). порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий;
5.2.100(90-9). порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех
случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по
эксплуатации) медицинских изделий, о нежелательных реакциях при применении
медицинских изделий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между
собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и
медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;";
45) подпункт 5.2.100(91) изложить в следующей редакции:
"5.2.100(91). порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и
безопасности медицинской деятельности;";
46) дополнить подпунктами 5.2.100(104) - 5.2.100(106) следующего содержания:
"5.2.100(104). порядок согласования назначения на должность (освобождения от
должности) руководителей, структуры органов исполнительной власти субъектов
Российской Федерации, осуществляющих переданные полномочия;
5.2.100(105). требования к содержанию и формам отчетности, к порядку представления
отчетности об осуществлении переданных полномочий;
5.2.100(106). порядок ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных
органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с
переданным полномочием;";
47) в подпункте 5.5:
а) абзац седьмой изложить в следующей редакции:
"ведение федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере
здравоохранения и социального развития, в том числе ведение реестров и регистров,
включая федеральные регистры лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими
прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению
продолжительности жизни граждан или их инвалидности, а также лиц, больных
гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,
злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им
тканей, рассеянным склерозом, и лиц после трансплантации органов и (или) тканей;";
б) абзац десятый исключить;
в) дополнить абзацами следующего содержания:
"координацию деятельности в сфере охраны здоровья федеральных органов
исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской
Федерации, органов местного самоуправления, субъектов государственной системы
здравоохранения, муниципальной системы здравоохранения и частной системы
здравоохранения;
реализацию мероприятий, направленных на спасение жизни и сохранение здоровья людей
при чрезвычайных ситуациях, ликвидацию медико-санитарных последствий
чрезвычайных ситуаций, информирование населения о медико-санитарной обстановке в
зоне чрезвычайной ситуации и о принимаемых мерах;
обеспечение разработки и реализации программ научных исследований в сфере охраны
здоровья, их координацию;
формирование перечня редких (орфанных) заболеваний и размещение его на
официальном сайте Министерства в сети Интернет;
реализацию мер по санитарно-гигиеническому просвещению населения;
мониторинг формирования и экономического обоснования территориальных программ
государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и
оценку реализации таких программ, а также совместно с Федеральным фондом
обязательного медицинского страхования - территориальных программ обязательного
медицинского страхования;
статистическое наблюдение в сфере здравоохранения;
размещение официальной статистической информации в сфере здравоохранения в
средствах массовой информации, в том числе в сети Интернет;
согласование назначения на должность (освобождения от должности) руководителей,
структуры органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации,
осуществляющих переданные полномочия;";
48) в подпункте 5.6:
а) в абзаце втором слово "реабилитации" заменить словами "медицинской реабилитации";
б) абзац третий исключить;
в) абзац четвертый изложить в следующей редакции:
"направление граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории
Российской Федерации за счет средств федерального бюджета;";
г) абзац восьмой изложить в следующей редакции:
"оказание гражданам первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том
числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой
специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи
федеральными государственными учреждениями, находящимися в ведении
Министерства;";
д) после абзаца восьмого дополнить абзацем следующего содержания:
"безвозмездное обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами, а также
обеспечение лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного
питания, медицинскими изделиями, средствами для дезинфекции, дезинсекции и
дератизации при оказании медицинской помощи федеральными государственными
учреждениями, находящимися в ведении Министерства;";
49) дополнить подпунктом 10.16(1) следующего содержания:
"10.16(1). осуществляет руководство Всероссийской службой медицины катастроф;".
2. В Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденном постановлением Правительства Российской
Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации,
2004, N 28, ст. 2900; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 35, ст. 4310; 2009, N 2, ст. 244; 2010, N
35, ст. 4574; N 45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339):
1) подпункт 5.1.1 изложить в следующей редакции:
"5.1.1. контроль и надзор за соблюдением государственных стандартов социального
обслуживания;";
2) подпункт 5.1.1.2 исключить;
3) подпункт 5.1.2 изложить в следующей редакции:
"5.1.2. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:";
4) дополнить подпунктами 5.1.2.1 - 5.1.2.3 следующего содержания:
"5.1.2.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий
правил в сфере обращения медицинских изделий;
5.1.2.2. выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских
изделий в целях их государственной регистрации;
5.1.2.3. проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;";
5) подпункт 5.1.3 изложить в следующей редакции:
"5.1.3. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности
посредством проведения проверок:";
6) подпункты 5.1.3.1 - 5.1.3.6 изложить в следующей редакции:
"5.1.3.1. соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами
местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими
организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными
предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность,
прав граждан в сфере охраны здоровья;
5.1.3.2. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными
предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания
медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
5.1.3.3. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными
предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков
проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских
освидетельствований;
5.1.3.4. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными
предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по
безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации
(уничтожению);
5.1.3.5. соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских
организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций
ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в
соответствии с законодательством Российской Федерации;
5.1.3.6. организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля
качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными
органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской
Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной
систем здравоохранения;";
7) подпункты 5.1.3.8 - 5.1.3.11 исключить;
8) подпункт 5.1.4 изложить в следующей редакции:
"5.1.4. государственный контроль при обращении лекарственных средств посредством:";
9) дополнить подпунктами 5.1.4.1 - 5.1.4.4 следующего содержания:
"5.1.4.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств
правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении
доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований
лекарственных препаратов для медицинского применения, правил организации
производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли
лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил
изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных
средств, правил уничтожения лекарственных средств;
5.1.4.2. контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте;
5.1.4.3. проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
5.1.4.4. получения от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации,
от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения
информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним;";
10) дополнить подпунктом 5.1.5 следующего содержания:
"5.1.5. государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов;";
11) дополнить подпунктами 5.1.6, 5.1.6.1 - 5.1.6.4 следующего содержания:
"5.1.6. контроль за:
5.1.6.1. порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в
результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;
5.1.6.2. деятельностью органов опеки и попечительства в отношении совершеннолетних
недееспособных или не полностью дееспособных граждан;
5.1.6.3. реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов
Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений,
оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих
мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;
5.1.6.4. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых
медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями,
осуществляющими медицинскую деятельность;";
12) подпункт 5.2.2 изложить в следующей редакции:
"5.2.2. мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий,
нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств,
создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении
зарегистрированных медицинских изделий;";
13) подпункт 5.3 изложить в следующей редакции:
"5.3. осуществляет:";
14) дополнить подпунктами 5.3.1.8 и 5.3.1.9 следующего содержания:
"5.3.1.8. в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование
отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Службы;
5.3.1.9. прием и учет уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и
индивидуальными предпринимателями отдельных видов работ и услуг по перечню,
утвержденному Правительством Российской Федерации;";
15) подпункты 5.3.2, 5.3.2.1 и 5.3.2.6 признать утратившими силу;
16) подпункт 5.4(1) изложить в следующей редакции:
"5.4(1). выдает:";
17) дополнить подпунктами 5.4(1).1 - 5.4(1).4 следующего содержания:
"5.4(1).1. разрешение на транзит через территорию Российской Федерации
сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и
психотропных веществ;
5.4(1).2. разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их
государственной регистрации;
5.4(1).3. сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров;
5.4(1).4. сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое
образование в иностранных государствах;";
Подпункт 18 пункта 2 вступает в силу с 1 июля 2012 года (пункт 3 данного документа).
18) подпункт 5.5 изложить в следующей редакции:
"5.5. осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;";
19) дополнить подпунктом 5.5(1) следующего содержания:
"5.5(1). ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций,
осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на
официальном сайте Службы в сети Интернет;";
20) дополнить подпунктом 5.8(1) следующего содержания:
"5.8(1). принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных
информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе
в обеспечении конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в
соответствии с законодательством Российской Федерации;";
21) подпункт 6.1 изложить в следующей редакции:
"6.1. организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний,
экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления
государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности;";
22) дополнить подпунктом 6.1(1) следующего содержания:
"6.1(1). по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий
при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в
инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия,
нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия
медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу
жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации
зарегистрированных медицинских изделий, рассматривать вопрос о приостановлении
применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимать
соответствующее решение;".
3. В Положении о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденном
постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. N 206
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 16, ст. 1456; 2006, N 44, ст.
4593; N 49, ст. 5222; 2008, N 23, ст. 2713; 2009, N 30, ст. 3823; N 43, ст. 5064):
1) в пункте 1 слова "по пилотируемым программам" исключить;
2) дополнить подпунктом 5.3.4 следующего содержания:
"5.3.4. реализацию мероприятий, направленных на спасение жизни и сохранение здоровья
людей при чрезвычайных ситуациях, ликвидацию медико-санитарных последствий
чрезвычайных ситуаций, информирование населения о медико-санитарной обстановке в
зоне чрезвычайной ситуации и о принимаемых мерах;";
3) подпункт 5.4 исключить;
4) подпункты 5.10.1 - 5.10.3 изложить в следующей редакции:
"5.10.1. первичная медико-санитарная помощь, специализированная, в том числе
высокотехнологичная, медицинская помощь, скорая, в том числе скорая
специализированная, включая медицинскую эвакуацию, медицинская помощь и
паллиативная медицинская помощь, оказываемые федеральными государственными
учреждениями, находящимися в ведении Агентства;
5.10.2. санаторно-курортное лечение и медицинская реабилитация;
5.10.3. медико-биологическое и медицинское обеспечение спортсменов спортивных
сборных команд Российской Федерации;";
5) дополнить подпунктами 5.10.4 - 5.10.6 следующего содержания:
"5.10.4. направление граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории
Российской Федерации за счет средств федерального бюджета;
5.10.5. организация трансплантации (пересадки) органов и тканей человека;
5.10.6. обеспечение лекарственными препаратами, специализированными продуктами
лечебного питания, медицинскими изделиями при оказании медицинской помощи в
соответствии с подпунктами 5.3.4 и 5.10.1 - 5.10.3 настоящего Положения;";
6) подпункт 5.11.3 изложить в следующей редакции:
"5.11.3. безвозмездное обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами при
оказании медицинской помощи в соответствии с подпунктами 5.3.4 и 5.10.1 настоящего
Положения;";
7) дополнить подпунктами 5.11.8 - 5.11.11 следующего содержания:
"5.11.8. проведение экспертизы временной нетрудоспособности;
5.11.9. проведение судебно-медицинской и судебно-психиатрической экспертиз;
5.11.10. проведение экспертизы профессиональной пригодности и экспертизы связи
заболевания с профессией;
5.11.11. проведение экспертизы качества медицинской помощи, за исключением
медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской
Федерации об обязательном медицинском страховании;";
8) подпункт 5.13.2 изложить в следующей редакции:
"5.13.2. радиационно-эпидемиологический регистр работников обслуживаемых
организаций и населения обслуживаемых территорий, а также населения, проживающего
на территориях, пострадавших в результате радиационных аварий, в рамках
Национального радиационно-эпидемиологического регистра;";
9) дополнить подпунктом 5.16(1) следующего содержания:
"5.16(1). принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных
информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе
в сфере донорства крови и ее компонентов, обеспечивает конфиденциальность
содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством
Российской Федерации;".