"ФАРМАЦИЯ" для студентов очно

Консультация ИГА (январь, 2015 год)
Пример комплексной задачи:
Обсуждению предлагается ситуация:
Государственное
унитарное
предприятие
«Аптека
№
15»
закупает
у
оптового
фармацевтического предприятия ООО «Лек-фарм» этиловый спирт для экстемпорального
изготовления лекарственных средств по рецептам и накладным ЛПУ и отпуска спирта в массе
ангро муниципальной больнице № 4.
За отчетный месяц в аптеку поступил96,6 % спирта в количестве 300 кг, остаток спирта
безводного на начало месяца 54 кг. В течение месяца на экстемпоральное изготовление было
израсходовано 32 кг безводного спирта и отпущено в массе ангро больнице № 4 – 10 кг 70% спирта,
25 кг – 90% спирта и 52 кг – 96,6% спирта.
На основе предложенной ситуации дайте ответы на вопросы:
Порядок заключения договоров на поставку лекарственных средств в аптечные
организации.
Все ли организации
имеют право отпуска
и приобретения этилового
спирта.
Законодательно регулирование оборота этилового спирта на территории РФ.
Особенности
лицензирования
деятельности
для
данной
аптеки.
Законодательное
регулирование лицензирования данных видов деятельности.
Учет этилового спирта в аптеках. Рассчитайте размер естественной убыли на этиловый
спирт при изготовлении отпуске в массе ангро и организации хранения в аптеке. Определите
остатки этилового спирта. Порядок проведения инвентаризации лекарственных препаратов,
подлежащих ПКУ.
Налогообложение операций с этиловым спиртом. Охарактеризуйте косвенный налог –
акциз (объект, налоговая база, ставка, порядок расчета налога, налоговый период и т.д.).
Рассчитайте размер акциза выставленного, начисленного и положенного к перечислению в
бюджет.
1. Изменения в законодательном регулировании
Приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 г. N 183н утвержден перечень
лекарственных
средств
для
медицинского
применения,
подлежащих
предметно-
количественному учету
Приказ зарегистрирован Минюстом России 22 июля 2014 г. (регистрационный N 33210) и
вступил в силу 16 августа 2014 г.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Об осуществлении предметно - количественного учета лекарственных средств
ПИСЬМО
В связи с поступающими запросами органов управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих
лицензию на фармацевтическую деятельность, фармацевтических ассоциаций по вопросу
осуществления
предметно-количественного
учета
лекарственных
средств
Министерство
здравоохранения Российской Федерации сообщает следующее.
Приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 г. N 183н утвержден перечень лекарственных
средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее приказ, перечень).
Приказ зарегистрирован Минюстом России 22 июля 2014 г. (регистрационный N 33210) и
вступил в силу 16 августа 2014 г.
При формировании перечня Минздравом России было соблюдено требование, установленное
пунктом 2 порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень
лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному
учету, утвержденного приказом Минздрава России от 20 января 2014 г. N 30н (далее - Порядок), по
включению в перечень "особо контролируемых" групп лекарственных средств (наркотические
средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, а
также лекарственные препараты, содержащие малые количества наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров и отпускаемые по рецептам формы N 148-1/у-88).
Нормы приказа в соответствии со статьей 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61ФЗ "Об обращении лекарственных средств" распространяются на случаи обращения лекарственных
средств, включенных в перечень, осуществляемые производителями лекарственных средств,
организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными и медицинскими
организациями,
индивидуальными
предпринимателями,
имеющими
лицензию
на
фармацевтическую и (или) медицинскую деятельность.
Перечень состоит из трех разделов.
Первый раздел включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты
(монопрепараты и 1 комбинированный препарат), являющиеся в соответствии с национальным
законодательством наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами
(их солями, изомерами, стереоизомерами).
Предметно-количественный
учет
указанных
лекарственных
средств,
как
и
прежде,
осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов
регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644
(наркотические средства и психотропные вещества), и Правилами ведения и хранения специальных
журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и
психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от
9 июня 2010 г. N 419 (прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ).
При этом обращаем внимание, учет лекарственных препаратов, таких как Диэтиловый эфир (в
концентрации 45% или более) и Калия перманганат (в концентрации 45% или более) при
обращении до 10 кг в месяц, осуществляется по "упрощенным" требованиям (запись в журнале
регистрации
о
суммарном
количестве
отпущенных,
реализованных, приобретенных
или
использованных веществ производится ежемесячно, и документального подтверждения совершения
каждой операции не требуется).
Таким образом, лекарственный препарат "Калия перманганат порошок 3 г, 5 г, 15 г", как и
прежде, отпускается без рецепта врача, хотя и подлежит предметно-количественному учету как
прекурсор наркотических средств и психотропных веществ.
2) Второй раздел включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные
монопрепараты,
являющиеся
в
соответствии
с
национальным
законодательством
сильнодействующими и ядовитыми веществами (их солями, изомерами, простыми и сложными
эфирами, смесями и растворами независимо от концентрации), а также 1 комбинированный
лекарственный
препарат,
содержащий
сильнодействующее
вещество
Трамадол
и
иное
фармакологическое активное вещество Парацетамол.
При
этом
из
перечня
выведены
лекарственные
препараты
с
международными
непатентованными (группировочными, химическими) наименованиями Змеиный яд, Пчелиный яд,
1-тестостерон в лекарственных формах для наружного применения (кремы, мази, гели).
Обращаем внимание, что учету подлежат монопрепараты, являющиеся сильнодействующими
веществами,
с
международным
непатентованным
наименованием
Сибутрамин
(торговые
наименования "Слимия капсулы", "Меридиа капсулы", "Голдлайн(R) капсулы", "Линдакса
капсулы"). Лекарственный препарат "Редуксин капсулы" (международное непатентованное
наименование Сибутрамина гидрохлорид моногидрат + Целлюлоза микрокристаллическая)
является комбинированным лекарственным средством, содержащим два фармакологических
активных действующих вещества сибутрамин и целлюлоза микрокристаллическая, и не относится к
сильнодействующим веществам.
Помимо этого предметно-количественному учету подлежат только лекарственные средства
(фармацевтические субстанции и монопрепараты), содержащие Сумму алкалоидов красавки как
основное и единственное фармакологическое активное вещество и имеющие соответствующее
международное непатентованное (группировочное) или торговое наименование (например, сырье
растительное - экстракт сухой, зарегистрированное под торговым наименованием "Красавки сумма
алкалоидов").
Таким образом, не подлежат учету лекарственный препарат "Красавки экстракт суппозитории
ректальные"
(имеющий
международное
непатентованное
(группировочное)
наименование
Белладонны листья и содержащий в своем составе экстракт красавки сухой или густой), а также
лекарственный
препарат
"Беллатаминал(R)
таблетки,
покрытые
оболочкой"
(являющийся
комбинированным препаратом, содержащим Красавки суммы алкалоидов + Фенобарбитал +
Эрготамина тартрат).
Кроме того, в связи с тем, что ядовитым веществом является Спирт этиловый (а не Этанол),
предметно-количественному учету подлежат все лекарственные средства (препараты), имеющие
торговое или международное непатентованное наименование Спирт этиловый.
Одновременно обращаем внимание, что к сильнодействующим веществам и, следовательно, к
лекарственным
препаратам,
подлежащим
предметно-количественному
учету,
относятся
монопрепараты, содержащие тестостерон (смесь эфиров тестостерона), во всех лекарственных
формах (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели),
такие как "Тестостерона пропионат раствор для внутримышечного введения" (химическое
наименование (3-оксоандрост-4-ен-17в-ил) пропионат), "Андриол ТК(R) капсулы", "Небидо(R)
раствор для внутримышечного введения" (международное непатентованное наименование
Тестостерон), "Сустанон(R)-250 раствор для внутримышечного введения", "Омнадрен(R)-250
раствор для внутримышечного введения" (группировочное наименование Тестостерон (смесь
эфиров))
3) Третий раздел включает в себя комбинированные лекарственные препараты, содержащие
кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие
фармакологические активные вещества и подлежащие отпуску по рецепту формы N 148-1/у-88, в
соответствии с пунктом 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для
медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества,
утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. N 562н.
Таким образом, подлежат предметно-количественному учету:
- кодеинсодержащие лекарственные препараты (такие как "Каффетин таблетки", "Коделак
таблетки", "Солпадеин капсулы (таблетки шипучие)", "Терпинкод таблетки", "Юниспаз таблетки" и
другие с содержанием кодеина (его солей) в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной
формы);
- лекарственные препараты, содержащие псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве выше 30 мг
и до 60 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Ринасек таблетки");
- лекарственные препараты, содержащие декстрометорфана гидробромид в количестве до 200
мг включительно на 100 мл/100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие
как "Гликодин сироп", "Колдрекс найт сироп", "Туссин плюс сироп", "Терасил-Д сироп");
- лекарственные препараты, содержащие фенилпропаноламин в количестве до 75 мг
включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Диетрин капсулы", "Колдакт
капсулы", "Контак капсулы") или до 300 мг включительно на 100 мл/100 г жидкой лекарственной
формы
для
внутреннего
применения
(такие
как
"Триаминик
сироп");
- лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в
сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной
формы (такие как "Пенталгин Плюс таблетки", "Пенталгин-Н таблетки", "Пиралгин таблетки",
"Седальгин-Нео таблетки", "Седал-М таблетки", "Тетралгин таблетки" и другие);
- лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в
сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной
формы
(такие
как
"Нео-Теофедрин
таблетки",
"Теофедрин-Н
таблетки").
Обращаем внимание, что нижеперечисленные лекарственные препараты не подлежат предметноколичественному учету: лекарственные препараты "Нурофен Стопколд таблетки", "Каффетин Колд
таблетки", "Тофф плюс капсулы", "Беллатаминал таблетки", "Амиксид таблетки", "Кофетамин
таблетки" отпускаются по рецепту формы N 107-1/у; лекарственные препараты "Гриппекс
таблетки", "Грипэнд таблетки", "Алекс Плюс пастилки", "Андипал таблетки" отпускаются без
рецепта.
Министерство
информацию
до
здравоохранения
Российской
сведения
руководителей
всех
Федерации
предлагает
территориальных
довести
органов
данную
управления
здравоохранением, организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на
фармацевтическую деятельность, осуществляющих обращение лекарственных средств.
к Письму Минздрава РФ от 3 сентября 2014 г. N 25-4/10/2-6691 «Об осуществлении
предметно-количественного учета лекарственных средств»
Комментарий
З-го сентября 2014 года Минздрав РФ издал разъяснения об осуществлении предметноколичественного учета лекарственных средств в виде Письма № 25-4/10/2-26691.
Следует обратить внимание, что приведенные в данном Письме разъяснения содержат сразу
несколько ошибок.
Так, например, в Письме указывается, что « … учет лекарственных препаратов, таких как
Диэтиловый эфир (в концентрации 45% или более) и Калия перманганат (в концентрации 45% или
более) при обращении до 10 кг в месяц, осуществляется по «упрощенным» требованиям (запись в
журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или
использованных веществ производится ежемесячно, и документального подтверждения совершения
каждой операции не требуется).» на основании чего делается совершенно неожиданный и
неправомерный вывод о том, что «Таким образом, лекарственный препарат «Калия перманганат
порошок 3 г, 5 г, 15 г», как и прежде, отпускается без рецепта врача, хотя и подлежит предметноколичественному учету как прекурсор наркотических средств и психотропных веществ.».
В связи с этим отметим, что в соответствии с пунктом 7 утвержденных Постановлением
Правительства РФ от 9.06.2010 г. N 419 «Правил ведения и хранения специальных журналов
регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных
веществ» (в ред. от 13.12.2012) требование о необходимости ведения записей в журнале
непосредственно после каждой операции не распространяется на случаи регистрации операций по
отпуску, реализации, приобретению или использованию перманганат кали в концентрации 45
процентов или более массой, не превышающей 10 килограмм, однако ни данная норма «Правил
ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», ни сами Правила никак не связаны с
порядком отпуска лекарственных препаратов и, соответственно, на основании данной правовой
нормы делать вывод о том, что лекарственный препарат «Калия перманганат порошок 3 г, 5 г, 15 г»,
как и прежде, отпускается без рецепта врача» нельзя.
Напомним, что согласно пункту 2.2 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от
14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014) лекарственные
средства, подлежащие предметно-количественному учету, отпускаются по рецептам, выписанным
на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88.
Как мы уже писали, необходимость отпуска порошка «марганцовки» в дозировке 3, 5 и 15 г по
рецептам врача выглядит довольно странно, однако, она установлена Приказом Министерства
здравоохранения и не может быть отменена Письмом этого же ведомства.
Далее в разъяснениях Минздрава РФ указывается, что « … предметно-количественному учету
подлежат только лекарственные средства (фармацевтические субстанции и монопрепараты),
содержащие Сумму алкалоидов красавки как основное и единственное фармакологическое
активное
вещество
и
имеющие
соответствующее
международное
непатентованное
(группировочное) или торговое наименование (например, сырье растительное - экстракт сухой,
зарегистрированное под торговым наименованием «Красавки сумма алкалоидов»)» и делается
вывод о том, что «Таким образом, не подлежат учету лекарственный препарат «Красавки экстракт
суппозитории
ректальные»
(имеющий
международное
непатентованное
(группировочное)
наименование Белладонны листья и содержащий в своем составе экстракт красавки сухой или
густой)».
В связи с этим отметим, что Белладонна и Красавка это два наименования одного и того же
ядовитого растения, корни, листья, стебли, цветки и плоды которого содержат алкалоиды группы
атропина.
Согласно указаниям Раздела II, в него включены лекарственные средства - фармацевтические
субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их
соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации),
внесенные в «Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других
статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденные Постановлением Правительства
РФ от 29.12. 2007 г. N 964, в сочетании с фармакологически неактивными веществами. При этом ни
в Разделе II, ни во всем «Перечне лекарственных средств для медицинского применения,
подлежащих предметно-количественному учету», утвержденном Приказом Минздрава РФ от
22.04.2014 г. № 183н, нет указаний на то, что в них приведены исключительно международные
непатентованные наименования лекарственных средств.
Следовательно, «Красавки экстракт суппозитории ректальные», содержащий экстракт красавки
сухой или густой, который, в свою очередь, содержит «сумму алкалоидов красавки», безусловно,
подлежит предметно-количественному учету.
3. Кроме того, в разъяснениях Минздрава РФ указывается, что «в связи с тем, что ядовитым
веществом является Спирт этиловый (а не Этанол), предметно-количественному учету подлежат все
лекарственные средства (препараты), имеющие торговое или международное непатентованное
наименование Спирт этиловый».
В связи с этим подчеркнем, что международным непатентованным наименованием
лекарственных средств, содержащих растворы спирта этилового в различной концентрации,
является как раз «Этанол». Следовательно, любые водные растворы этилового спирта, как бы они
не назывались (Спирт этиловый, Этанол, Медицинский антисептический раствор и т.д.), подлежат
предметно-количественному учету.
2. Изменения в налогообложении
Акцизы за спирт с 01.01.2015 г.
Этиловый спирт, произведенный из пищевого или непищевого сырья, в том числе
денатурированный этиловый спирт, спирт-сырец, дистилляты винный, виноградный, плодовый,
коньячный, кальвадосный, висковый:
Спирт этиловый - 93 рубля за 1 литр безводного этилового спирта, содержащегося в
подакцизном товаре
Спиртосодержащая продукция (за исключением спиртосодержащей парфюмернокосметической продукции в металлической аэрозольной упаковке и спиртосодержащей
продукции бытовой химии в металлической аэрозольной упаковке) - 400 рублей за 1 литр
безводного этилового спирта, содержащегося в подакцизном товаре
Коэффициент-дефлятор в 2015 г. (для расчетов по ЕНВД) В следующем году формула расчета ЕНВД останется такой же, которая действует и в этом
году. Итак, ЕНВД в 2014 году = Базовая доходность * К1 * К2 * 15 %.
Для расчета Базовой доходности необходимо нормативное значение, которое рассчитано на 1
месяц, умножить на 3. Ведь в квартале, а это налоговый период для ЕНВД, три месяца.
Базовая доходность = 1 800 с 1 кв.метра площади торгового зала
Значение коэффициента-дефлятора К1 для расчета налоговой базы по ЕНВД в 2015 году
равно 1,798. Значение дефлятора в 2014 - 1,672.
Региональный коэффициент-корректор устанавливается представительными органами на
местах. Поэтому для каждого региона он разный.
3. Изменения для расчетов задач по оплате труда (расчет пособий и др.)
Для расчетов пособий по временной нетрудоспособности
МРОТ!
В настоящее время МРОТ составляет 5554 рубля. ( 2014 год)
МРОТ в 2015 году составит 5865 рублей.
Изменения вступят в силу с 1 января 2015 года.
То есть рост составит 5,6% - это уровень, сопоставимый с инфляцией.