С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА
advertisement
С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА ЛОКАЛЬНАЯ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ СОП по экспертизе исследовательских проектов (№5) Цель – определить, соответствует ли планируемое биомедицинское исследование, в том числе клиническое испытание лекарственного средства или иная медицинская технология, установленным этическим требованиям. Рассматриваются и выносятся заключения по представленным документам. Область применения – экспертиза исследовательского проекта. Ответственность – лицо, проводившее экспертизу, ответственно за ее качество. В обязанности секретаря входит первичное ознакомление с документацией при приеме заявки от заявителя, регистрация получения документации в журнале, проверка соответствия представленных документов требованиям этического комитета, регистрация результатов полученных экспертиз, хранение документации, представление проекта председателю для включения в повестку дня текущего заседания ЭК. Для того, чтобы дать аргументрованное заключение по этическим аспектам планируемых исследований этический комитет должен: а) убедиться в том, что информация, представленная организацией-заявителем, достаточна для того, чтобы высказать обоснованное суждение о соотношении между риском и пользой для лиц, подвергающихся испытанию; б) оценить возможность получения необходимого заключения по эффективности и безопасности медицинских исследований с привлечением меньшего числа участников исследования; в) проанализировать оправданность предсказуемого риска и других нежелательных последствий для участников исследования по сравнению с ожидаемыми благоприятными для пациента или других лиц результатами; г) оценить возможную пользу для пациента от участия в исследовании; д) убедиться в том, что потенциальная эффективность, риск и неудобства от применения нового лекарственного средства, технологии оцениваются при сравнении с лучшими из уже существующих диагностических и терапевтических средств или схем лечения; е) убедиться в компетентности исследователей, в том, что они имеют соответствующую квалификацию и достаточный опыт в проведении биомедицинских исследований на основании изучения Curriculum vitae исследователей; ж) определить, соответствуют ли исследовательские центры необходимым требованиям для проведения планируемого исследования, включая наличие вспомогательного персонала, необходимого оборудованиия и средств проведения неотложных мероприятий; з) оценить адекватность и условия возмещения вреда здоровью, наступающего в результате биомедицинских исследований, и гарантии возмещения расходов на оказание необходимой медицинской помощи; и) удостовериться в том, что пациентам гарантированы лечение и/или компенсации в случае нанесения вреда их здоровью в ходе биомедицинского исследования. При рассмотрении и вынесении заключения по конкретным документам (Протокол исследования, Брошюра исследователя, Информация для пациента и форма письменного информированного согласия) рассматриваются следующие факторы: 20 Беттің 1 С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА ЛОКАЛЬНАЯ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ В Протоколе исследования: - на соответствие формы и содержания клинического исследования его целям; - возможности получения необходимых заключений с привлечением меньшего числа участников исследования; - количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании; - критерии включения и не включения пациентов в исследование - критерии досрочного исключения пациентов из числа участников; -критерии временной приостановки или полного прекращения исследования, методы объективного контроля; - предсказуемые побочные эффекты и неудобства; В Брошюре исследователя анализируются сведения, касающиеся безопасности и характеристик испытываемых лекарственных средств или технологий, а также данные о результатах клинических исследований, проведенных на момент рассмотрения заявки (например, в форме последних научных статей, других опубликованных данных, кратких характеристик испытуемого препарата). Оценивая достаточность, полноту, ясность, четкость и этичность информации, которая доводится до сведения субъекта исследования, либо его законного представителя в письменной форме в виде «Информации для пациента с формой информированного согласия», анализируются следующие разделы, которые должны присутствовать в данном документе: 1) цель и задачи исследования; 2) характеристика исследуемого препарата или технологии; 3) общепринятые виды лекарственного или не медикаментозного лечения, которые могут быть назначены испытуемому, а также их потенциальные польза и риск; 4) вероятность попадания в одну из групп исследования; 5) объективно ожидаемая польза для испытуемого; 6) неудобства и объективно предсказуемый риск как для испытуемого, так и для плода или грудного ребенка; 7) процедуры исследования, включая инвазивные методы; 8) обязанности лица, подвергающегося испытаниям или исследованиям (или пациента, но никак не испытуемого); 9) компенсация и/или лечение, на которые лицо, подвергающееся испытанию или исследованию или пациент, может рассчитывать в случае нанесения вреда его здоровью в ходе исследования; 10) заявление о том, что участие в исследовании является добровольным, и лицо, подвергаемое исследованию может в любой момент отказаться от участия в исследовании или выбыть из него без каких-либо санкций или ущемления его прав на другие виды лечения; 11) заявление о том, что исследователи, аудиторы, Комитет и разрешительные инстанции получат непосредственный доступ к информации и первичной медицинской документации испытуемого в объеме, определенном 20 Беттің 2 С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА ЛОКАЛЬНАЯ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ соответствующими законами и подзаконными актами, для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом анонимность испытуемого; 12) подписывая форму письменного информированного согласия, лицо, подвергающееся исследованию или испытанию, или его законный представитель дают разрешение на доступ к этой документации; 13) заявление о том, что сведения, идентифицирующие личность лица, подвергающегося испытанию или исследованию, будут сохранять в тайне и могут быть раскрыты только в пределах, установленных соответствующими законами и/или подзаконными актами; при публикации результатов исследования анонимность такого исследования будет сохранена; 14) заявление о том, что испытуемый или его законный представитель будут своевременно ознакомлены с новыми сведениями, которые могут повлиять на желание испытуемого продолжить участие в исследовании; 15) список лиц, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах испытуемого, а также специалистов, с которыми испытуемый может связаться в случае нанесения вреда его здоровью в ходе исследования; 16) условия, при которых участие испытуемого в исследовании может быть прекращено без его согласия; 17) предполагаемая длительность участия в исследовании; 18) приблизительное число испытуемых. Комитет может потребовать, чтобы испытуемым, помимо информации, указанной выше, были предоставлены дополнительные сведения об исследовании, если, по мнению Комитета, это необходимо для защиты прав и здоровья испытуемых, а также для гарантии их безопасности или для лучшего понимания ими отдельных положений клинического исследования. Получение согласия допускается только в письменной форме. Информация для пациента с формой информированного согласия должны быть написаны на русском языке и по просьбе испытуемого переведена на его родной язык. Информация для пациента должна быть написана таким языком, понимание которого не требует медицинского образования или знания принципов Качественной Клинической Практики (GCР). Рекомендуется избегать специальных терминов, длинных сложных предложений и утверждений, которые могут быть неверно истолкованы испытуемым или ввести его в заблуждение. В «Информации для пациента с формой информированного согласия» не должно быть формулировок, которые могут запутать испытуемого, и тем самым вынудить его отказаться от своих законных прав принять участие в исследовании, или оказать давление на пациента при принятии решения. Они также не должны содержать заявлений, освобождающих исследователя, медицинское учреждение, спонсора или его представителей от ответственности за допущенную халатность, или формулировок, позволяющих подобную интерпретацию. 20 Беттің 3 С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА ЛОКАЛЬНАЯ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ Информированное согласие и другие, предоставляемые испытуемым материалы, пересматриваются при появлении информации, способной повлиять на согласие испытуемого. Новые редакции информационного согласия и других предоставляемых испытуемым материалов предварительно утверждаются Комитетом по этике. Испытуемый или его законный представитель должны быть своевременно ознакомлены с новой информацией, способной повлиять на желание испытуемого продолжить участие в исследовании. Факт сообщения этой информации должен быть документально подтвержден. В том случае, если Протоколом предусмотрено участие в исследовании несовершеннолетних лиц, которые могут понять смысл происходящего и дать свое согласие на участие в исследовании, то «Информация для пациента и форма информированного согласия» должна быть написана в понятной/доступной для несовершеннолетних лиц форме, которую он/она собственноручно подписывают и датируют в дополнение к подписи их законного представителя. В случае необходимости Комитет имеет право потребовать от исследователя/заявителя любую дополнительную информацию. Если такая информация не представляется в сроки, определенные Комитетом, Комитет не рассматривает документы исследовательского проекта. Комитет может одобрить поведение клинического исследования только в том случае, если потенциальная польза для испытуемых превышает все известные и предсказуемые виды риска для них. В случаях, если исследователь отклонился от Протокола без предварительного разрешения Комитета с целью устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым, он в кратчайшие сроки должен предоставить описание допущенного отклонения с указанием причин изменения, а при необходимости и поправки к Протоколу: - Комитету для рассмотрения и одобрения; - заявителю для согласования; - разрешительным инстанциям, если необходимо. После проведения экспертизы эксперт заполняет форму оценки и отчет по оценке. КЭ после рассмотрения представленных документов по исследованию на своем заседании принимает одно из следующих решений: а) одобрить проведение исследования без замечаний: б) одобрить проведение исследования после устранения замечаний без повторного рассмотрения при условии ответов на поставленные вопросы и внесения рекомендуемых изменений и/или дополнений в рабочем порядке. В этом случае измененные и/или дополненные документы должны быть одобрены председателем или заместителем председателя этического комитета; в) повторно рассмотреть на заседании КЭ после внесения изменений в процедуры и материалы исследования. При этом КЭ четко формулирует все возникшие вопросы и претензии; г) не разрешить проведение исследования (с указанием причин отказа). 20 Беттің 4 С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА ЛОКАЛЬНАЯ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ Секретарь КЭ обеспечивает архивирование документов по исследовательским проектам, протоколов всех заседаний КЭ. Выписки из протокола прошедшего заседания с решением КЭ по представленному проекту выдается заявителю в срок не позднее 10 рабочих дней после проведенного заседания. СОП по экспертизе поправок к протоколу (№7) Цель – описать процедуру экспертизы поправок к протоколу исследования, брошюре исследователя, новых версий информации для пациента и форм информированного согласия, рекламных документов, поступивших после одобрения исследования этическим комитетом. Область применения – работа с предварительно одобренными исследованиями, в которые позднее были внесены поправки, в связи с чем заявители направили документы на дополнительное одобрение этического комитета. Поправки не могут быть приняты без рассмотрения и одобрения КЭ. Ответственность - ответственность за работу с поправками несет секретарь КЭ. В описанных случаях поправки могут быть представлены для ускоренной экспертизы на заседании Бюро/секретариата или полной экспертизы на заседании КЭ. Полная экспертиза предусмотрена в случае: - изменения дизайна исследования (исключить или изменить формулировку); -изменений в критериях включения/исключения; - дополнительной или сокращенной терапии; - значительного увеличения числа участников (более 20%); - значительных изменений дозировок препаратов или режимов их введения. В случае полной экспертизы поправки вместе с первично представленными документами секретариатом направляются эксперту для получения компетентного заключения. В случае незначительных изменений экспертиза проводится силами членов КЭ. После рассмотрения поправок на заседании КЭ может быть вынесено следующее решение: а) одобрить; б) решить вопрос об изменении документов по предложенной поправке с обоснованием причин такого решения (например, внести изменения в информацию для пациента или форму информированного согласия, рекламные документы;) в) приостановить исследование до момента предоставления дальнейшей необходимой информации; г) не приостанавливая исследования запросить дополнительную информацию; д) отклонить просьбу об одобрении поправки с указанием причины, но не дать разрешения на продолжение исследования как ранее одобренного. По окончании заседания секретарь вносит решение в протокол и обязан информировать заявителя о решении КЭ: -устно не позднее 3 дней после проведения заседания КЭ; 20 Беттің 5 С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА ЛОКАЛЬНАЯ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ -письменно – в течение 10 рабочих дней. В случае неодобрения поправок или необходимости запроса дополнительной документации решение должно быть в течение одного рабочего дня после проведенного заседания КЭ доведено до сведения заинтересованного лица/заявителя. СОП по наблюдению за ходом исследования (№9) Целью данной СОП является описание процедуры (частоты, периодичности и условий) проведения наблюдения за ходом исследования, по которому было принято положительное решение. Наблюдение может проводиться или в форме заочной экспертизы текущих данных по протоколу исследования и /или путем проведения контрольного визита в исследовательский центр для определения соответствия процесса проведения конкретного исследования требованиям по соблюдению прав участников исследования. Область применения – данная СОП применима ко всем видам экспертизы проведения исследования, одобренного КЭ. Ответственность – экспертиза данных по текущему исследованию и инспектирование по месту проведения санкционированного исследования, которое проводится членами КЭ. Секретариат КЭ, по согласованию с Председателем КЭ, должен проводить контроль соблюдения сроков инспектирования и получением отчетов. Рассмотрения требуют следующие события и обстоятельства, возникающие в ходе исследования: а) все поправки к протоколу, которые могут повлиять на соблюдение прав, безопасность и здоровье участников исследования или проведение самого исследования; б) серьезные и непредвиденные нежелательные явления, связанные с проведением исследования или исследуемым продуктом, а также предпринятые в этой связи меры со стороны исследователей, спонсоров и официальных инстанций; в) любые события или новая информация, которые могут изменить соотношение польза/риск для участников исследования. Плановое наблюдение за ходом исследования включает в себя подачу отчета о ходе исследования с кратностью, определенной КЭ при принятии положительного решения, при длительных исследованиях не реже 1 раза в год. При участии в КИ уязвимого контингента (дети, пожилые и т.д.) или по каким-либо другим причинам, КЭ может рассматривать ход исследования чаще. Заявка на текущую экспертизу и отчет составляются по утвержденной КЭ форме, подписывается и датируется главным исследователем. СОП по экспертизе отчетов о нежелательных явлениях (НЯ) (№10) Цель – разработать инструкции по экспертизе и последующему наблюдению по факту отчетов о развитии нежелательных явлений в ходе текущего исследования, ранее одобренного КЭ. Область применения – все одобренные протоколы 20 Беттің 6 С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА ЛОКАЛЬНАЯ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ Ответственность – первой обязанностью КЭ является экспертиза отчетов о НЯ, включающих риск для участников исследования или несоответствие этическим стандартам. Исследователь обязан извещать этический комитет обо всех случившихся в данном исследовательском центре серьезных нежелательных явлениях в письменном виде в течение 24 часов после того, как ему стало о них известно. Подлежат регистрации в КИ и последующему извещению КЭ случаи: - которые привели к прекращению участия пациента в исследовании; - которые потребовали проведения дополнительных специальных диагностических обследований (за исключением повторного проведения той же процедуры для подтверждения отклонения); - которые потребовали назначения лечения или любого другого терапевтического вмешательства; - которые проявляются клиническими признаками или симптомами, которые расценены исследователем как клинически значимые; - при которых КЭ следует информировать о несерьезных НЯ, если они явились причиной отмены исследуемого препарата, применения исследуемой технологии и/или привели к прекращению участия пациента в исследовании. В отчете о СНЯ (Приложение 11) главный исследователь должен указать: суть события, критерий серьезности события (смерть, угрожающее жизни состояние, стойко или выраженное нарушение трудоспособности/дееспособности, госпитализация или продление госпитализации, врожденные аномалии или дефекты развития, другие важные с медицинской точки зрения события), исходы (если событие разрешилось), связь события с исследуемым продуктом и/или процедурами исследования. Отчет подписывается и датируется главным исследователем и передается в этический комитет лично представителями исследовательского центра, по факсу или электронной почте и регистрируется секретарем. Представителю исследовательского центра на втором экземпляре сообщения ставится отметка о получении с датой и подписью работника секретариата. Секретарь доводит эту информацию в течение одного рабочего дня до сведения председателя или заместителя председателя, которые выносят одно из следующих решений: а) принять к сведению представленную информацию; б) в отдельных случаях, заслуживающих особого внимания с точки зрения безопасности участников исследования и изменения соотношения риск/польза участия в исследовании, председатель КЭ, заместитель председателя или эксперт, назначенный председателем, предпринимают конкретные действия в отношении данного события (запросить дополнительные документы и/или информацию по исследованию, приостановить или прекратить исследование); в) по решению вышеуказанных членов КЭ сообщения выносятся на обсуждение на заседании КЭ, и по ним голосованием принимаются особые решения, которые оформляются выпиской из протокола. 20 Беттің 7 С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА ЛОКАЛЬНАЯ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ Если какие-то шаги были предприняты, то секретарь КЭ незамедлительно сообщает об этом главному исследователю и организации, проводящей исследование. Секретариат готовит официальное письмо, подписанное и датированное председателем КЭ или его заместителем главному исследователю о том, какие действия должны быть предприняты в соответствии с решением КЭ. Если КЭ не предпринимает никаких действий, то на сообщении ставится отметка «Принято к сведению». Сообщения архивируется секретариатом в файле данного исследования. КЭ должен быть проинформирован обо всех случаях серьезных нежелательных явлений на данный препарат, которые были зарегистрированы в ходе проведения клинического исследования (не обязательно по данному протоколу). Организация, проводящая исследование (спонсор), обязана своевременно сообщать обо всех серьезных непредвиденных побочных эффектах. Информация должна быть представлена на русском языке. СОП по экспертизе заключительного отчета (№11) Цель – обеспечение процесса экспертизы заключительного отчета по любому исследованию, ранее одобренному КЭ. Область применения – экспертиза любого завершившегося проекта. Заключительный отчет может быть представлен в виде Формы заключительного отчета (форма №1), формы прекращения исследования до запланированного срока (форма №2)или иметь вид письма, форму, представленную спонсором и др. при условии, что информация является достаточной для экспертизы. Ответственность – секретарь КЭ отвечает за принятие материалов и проверку полноты представленных данных. . Секретарь изучает материалы отчета (Приложение 12), проверяет полноту и достоверность информации, соответствие ее элементам исследования, ранее одобренного ЭК. Назначенный председателем эксперт из числа членов ЭК составляет резюме, представляет данные на заседании комитета и инициирует дискуссию. Любой член КЭ может поставить вопрос о необходимости запроса дополнительной информации или иных действий относительно исследователей. По итогам рассмотрения принимается решение о принятии заключительного отчета или запросе дополнительной информации. Секретарь после принятия решения извещает исследователя о принятом решении. Если отчет принят – секретарь отвечает за архивирование документов по этому исследованию и закрытию его. СОП по работе текущего исследования (№14) Область применения – все файлы текущего исследования и относящиеся к ним документы. Подробная инструкция: Необходимо собрать вместе все необходимые документы 20 Беттің 8 С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА ЛОКАЛЬНАЯ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ 1. Оригиналы заявки на проведение экспертизы и все последующие входящие документы; 2. Брошюру исследователя с поправками, протоколы с дополнениями, все заявленные в заявке документы; 3. Документы по информированному согласию, рекламные и прочие материалы, предоставленные для рассмотрения КЭ заявителем; 4. Биографические данные главного исследователя, контактные телефоны; 5. Выписку из протокола заседания КЭ с решением; 6. Сообщения о СНЯ, отчеты о безопасности, переписку и др. информацию, поступившую в офис КЭ; 7. Отчеты о результатах текущей экспертизы, проводимой КЭ в ходе исследования /отчеты главного исследователя о проводимом исследовании. Описанная выше документации в электронном и печатном виде СОП Контрольный визит в исследовательский центр (№ 18) Цель – описание процедуры проведения контрольных визитов в исследовательский центр после одобрения исследования и принятия его на курацию, для определения соответствия процесса проведения конкретного исследования требованиям по соблюдению прав участников исследования, GCP и условиям соответствующего протокола исследования. Область применения - данная СОП применима к процедуре посещения исследовательского центра при мониторинге за ходом исследования по экспертируемому проекту. Необходимо периодическое изучение данных раннее одобренных исследований и контроль соблюдения их протоколов. При решении о посещении исследовательского центра действия представителей ЭК должны быть следующие: необходимо связаться с ИЦ и сообщить о визите, согласовать время для инспекции; изучить имеющиеся в ЭК материалы по КИ, сделать необходимые выписки или копии с данными, которые необходимо сравнить с имеющими место в ИЦ; в ИЦ изучить документы, касающиеся информированного согласия, чтобы убедиться, что используется актуальный вариант ИС; при возможности проинспектировать процесс получения ИС у пациента; посетить лабораторию и др. элементы, задействованные в исследовании; убедиться в правильном хранении документов; выслушать мнение участников исследования; заслушать отчет-комментации исследователей; обсудить результаты визита. 20 Беттің 9 С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА ЛОКАЛЬНАЯ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ После визита необходим написать отчет об инспекции, который должен быть готов не позднее 14 рабочих дней после визита и направлен в ИЦ; В случаях, если исследователь отклонился от Протокола без предварительного разрешения Комитета с целью устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым, он в кратчайшие сроки должен представить описание допущенного отклонения с указанием причин изменения, а при необходимости и поправки к Протоколу: • Комитету для рассмотрения и одобрения; • заявителю для согласования; • разрешительным инстанциям, если необходим; ЭК после рассмотрения представленных документов по исследованию на своем заседании принимает одно из следующих решений: одобрить проведение исследования без замечаний; одобрить проведение исследования после устранения замечаний без повторного рассмотрения при условии ответов на поставленные вопросы и внесения рекомендуемых изменений и/или дополнений в рабочем порядке. В этом случае измененные документы и/или дополненные документы должны быть одобрены председателем или заместителем председателя этического комитета; повторно рассмотреть на заседании КЭ после внесения изменений в процедуры и материалы исследования. При этом КЭ четко формулирует все возникшие вопросы и претензии; не разрешить проведение исследования (с указанием причин отказа). В случаях, если исследователь отклонился от Протокола по иным причинам – он должен в ближайшее время уведомить об этом КЭ и информировать его о предпринятых действиях по ликвидации нарушения. СОП по защите прав участников исследования (20) СОП ПО ЗАЩИТЕ ПРАВ УЧАСТНИКОВ ИССЛЕДОВАНИЯ СОП Информированное согласие (согласие на основе ознакомления) 1.Цель Целью настоящей СОП является описание стандарта документов, касающихся формата, содержания, процедуры и условий получения информированного согласия (согласия на основе ознакомления) (ИС), а также других сопровождающих материалов, обеспечивающих информацию для потенциальных участников исследования о ПИ, представленном для экспертизы в КЭ. 2. Область применения Данная СОП применима при рассмотрении/одобрении всех заявок на проведение КИ, поданных в КЭ, а также при осуществлении текущей и заключительной экспертизы ПИ. 5.1.1. Титульный лист ИС 20 Беттің 10 С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА ЛОКАЛЬНАЯ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ Q Каждый документ, относящийся к ИС должен иметь общее название и содержать следующую информацию: • согласие на участие в исследовании и указание, кому предназначен конкретный документ (взрослому участнику, родителю или законному представителю) • исследовательский центр • номер ПИ • главный исследователь (заполняется исследователем-участником). • название исследования • дата последней экспертизы, проведённой КЭ • последние поправки • дата одобрения ПИ а Образец титула приведён в Приложении 1. 5.1.2. Типовое приглашение к участию в исследовании а Типовое приглашение к участию в исследовании должно содержать формулировки, из которых видно, что: • участие является добровольным • участие в исследовании не обязательно принесёт личную пользу, однако полученные в результате исследования знания могут принести пользу другим • выход из исследования в любое время не приведёт к каким-либо санкциям или отказу в том, на что участник исследования имеет право (оказание медицинской помощи) • участник исследования, его (ее) родители или законный представитель должны знать, что они имеют полное право задавать свои вопросы тем, кто может рассказать им об исследовании • исследование проводится в соответствии с Хельсинской декларацией о правах человека а Образец типового приглашения к участию в исследовании приведен в Приложении 2. 5.1.3. Сведения о заболевании и терапии Должны быть представлены сведения о заболевании, которое является предметом изучения в данном ПИ а также дано описание имеющихся современных способов лечения. 5.1.4. Исследование и его цели Необходимо описать методы, и цели исследования. 5.1.5. Степень участия Информация о требуемом режиме участия, включая следующие сведения: длительность исследования, число и частота госпитализаций, медицинских вмешательств, число и частота амбулаторных визитов, возможность последующего наблюдения. 5.1.6. Альтернативная терапия 20 Беттің 11 С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА ЛОКАЛЬНАЯ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ Предполагаемому участнику следует представить сведения об альтернативной терапии, возможности использования плацебо (если это предусмотрено ПИ) и случайном принципе распределения в опытную (применения ИНП) или контрольную группу. При этом, следует исходить из того, какие альтернативные методы доступны в каждом конкретном ИЦ, участвующем в исследовании Если ИЦ участвующее в исследовании может предложить несколько альтернативных методов, в документе даётся типовая формулировка и оставляется место, которое ИЦ заполняет, исходя из имеющихся возможностей. 5.1.7. Предполагаемый риск и неудобства Необходимо указать предполагаемый риск и неудобства, связанные с участием в исследовании. 5.1.8. Конфиденциальность Необходимо чётко сформулировать положения, касающиеся соблюдения конфиденциальности информации об участниках исследования (персональные данные, финансовая информация) и результатах, полученных в ходе исследования. Следует указать, какие лица имеют доступ к конфиденциальной информации (представители спонсора, представители КЭ и уполномоченных на то органов - инспектора). 5.1.9. Вред от исследования Необходимо дать сведения об условиях компенсации в случае вреда от исследования, инвалидности или смерти. Примечание: Эти условия должны основываться на местном законодательстве, поэтому достаточно дать типовую форму (Приложение 3), которую должен заполнить исследователь. 5.1.10. Образцы, используемые в исследовательских целях Нужно информировать, что образцы биологических материалов, полученных в ходе медицинских процедур по показаниям, могут быть использованы в исследовательских целях. 5.1.11 Стоимость участия В некоторых исследованиях (первая фаза КИ) возможна оплата участия в исследовании. Участие в других видах исследовании, как правило, не оплачивается и не предусматривает каких либо трат от участников. В том случае, если такие траты могут иметь место, например, дополнительный проезд в ИЦ, соблюдение особой диеты и т. д., необходимо предусмотреть компенсацию этих затрат. Стоимость терапии в контрольной группе или сопутствующей терапии, (например, химиотерапия, антибиотики), которую участники могут получать в ходе исследования, будет различной в разных ИЦ и разных странах. Этот вид затрат так же должен быть покрыт спонсорами исследования. Однако, поскольку существует различные условия проведения исследований в разных странах, раздел, посвященный стоимости 20 Беттің 12 С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА ЛОКАЛЬНАЯ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ участия в исследовании и компенсации затрат должен быть включён во все типовые формы ИС. За информирование предполагаемых участников о финансовых аспектах отвечает исследователь. 5.1.12. Права участников Необходимо указать контактные адреса и номера телефонов, как Главного Исследователя (исследователей), так и лиц, не связанных с исследованием, например, представителя или защитника интересов участника исследования на тот случай, если возникнут проблемы, или вопросы по поводу исследования, прав участников исследования, вреда от исследования. В Приложении 4 приведены типовые формы положения о правах участника исследования и указания контактных данных. Примечание: Такую информацию обязан представить каждый исследователь. 5.2. Стиль написания Документы ИС должны быть написаны на местном языке и так, чтобы их могли понять люди без специального образования. Пишите короткими предложениями, избегайте длинных и сложных для восприятия фраз и специальных терминов. 53. Страница с подписями Образец приведён в Приложении 5. 53.1. Подпись участника исследования На последней странице следует оставить место для подписи участника исследования и дату подписания ИС. Типовая формулировка содержит указание на то, что участник прочёл и понял информацию об исследовании, что ему (ей) было предоставлено достаточное время и возможность обсуждения всех вопросов по поводу исследования с исследователем и/или доверенным лицом, и что он (она) даёт своё согласие на участие в исследовании. 53.2. Подпись исследователей Следует отвести строку для подписи исследователей или лиц, назначенных для информирования и получения ИС. 5.3.3. Устное согласие детей (при необходимости) В документе (ИС) ПИ с участием несовершеннолетних должно быть предусмотрено место для подписи родителей или законных представителей в том, что ребёнка ознакомили с информацией, содержащейся в документе ИС, и ребёнок согласен на участие в исследовании. 5.3.4. Подпись свидетеля Следует оставить место для датированной подписи лица, являющегося свидетелем подписания ИС. 20 Беттің 13 С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА ЛОКАЛЬНАЯ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ 6.1 Процесс получения ИС Процесс получения ИС больше, чем просто подписание формы, это информационный обмен, который включает в себя материалы, использовавшиеся для привлечения пациентов к участию в исследовании, документы, устные инструкции, вопросы и ответы, а также меры, помогающие пациенту лучше понять происходящее. При экспертизе процесса получения ИС следует обратить внимание на следующее: • имел ли участник исследования достаточно времени для принятия решения? • имел ли участник исследования возможность задать вопросы и получить на них исчерпывающие ответы • обсудить полученную информацию со своим лечащим врачом, юристом и родственниками • имеется ли подпись участника исследования и собственноручно им проставленная дата на всех экземплярах формы ИС (двух или другого числа)? • имеется ли подпись, с указанием даты, времени и имени исследователя, получившего ИС? • соблюдены ли условия хранения ИС: один экземпляр Формы ИС остается у исследователя, хранится в материалах исследования, второй выдается пациенту на руки? • имеется ли запись в истории болезни о факте получения ИС до момента включения в исследование, и проведения каких - либо манипуляций, предусмотренных исследованием? • подписано ли дополнительное ИС, если это предусмотрено в результате введения поправок к ПИ? 7. После окончания исследования При экспертизе материалов, связанных с ИС основное внимание уделяется условиям хранения, факту соблюдения конфиденциальности и соблюдения гарантий компенсаций. Экспертиза проводится в соответствии с СОП 011 и 012. 8. Приложение Приложение: Приложение Ф 01-013 Ф 02-013 Приложение Ф 03-013 Приложение Ф 04-013 Приложение Ф 05-013 Образец титульного листа документа Типовая форма приглашения к ИС участию в исследование Типовая форма - вопросы, касающиеся вреда от исследования Образец: Положение о правах участников исследования Образец страницы с подписями 20 Беттің 14 С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА ЛОКАЛЬНАЯ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Образец титульного листа документа ИС ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ НА УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ Совершеннолетний участник, родитель или законный представитель _______________ (Ф. и. о.) Организация-спонсор:_____________________________ Номер ПИ: ______________________________________ ИЦ: ____________________________________________ Главный исследователь: ___________________________ (Ф. и. о.) Название ПИ:____________________________________ Дата последней экспертизы, проведённой КЭ: _________ Дата одобрения последних поправок к ПИ: ___________ ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Типовая форма приглашения к участию в исследовании Мы приглашаем Вас к участию в исследовании, проводимому в (название организации(ий) - указываются все организации). Мы хотим, чтобы Вы знали, что, вопервых, > Участие в этом исследовании является совершенно добровольным. Вы можете отказаться от участия в исследовании или выйти из него в любое время. В любом случае вам не будет отказано в том, на что Вы имеете право, не будучи участником исследования. > Возможно, Ваше участие в исследовании не принесёт Вам дополнительной пользы. Однако в результате исследования мы можем получить знания, которые в будущем принесут пользу другим людям. 20 Беттің 15 С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА ЛОКАЛЬНАЯ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ Во-вторых, у некоторых людей могут быть личные, религиозные или другие взгляды, которые затрудняют участие в исследовании. Если у Вас есть такие взгляды, пожалуйста, обсудите их со своим врачом или другими профессионалами до того, как согласиться на участие. Прежде чем Вы дадите согласие на участие в исследование, не спеша, обсудите всё с любым сотрудником данной клиники или со своими друзьями, родственниками, лечащим врачом или другими профессионалами. Далее мы приводим описание данного исследования. ПРИЛОЖЕНИЕ 3 Типовая форма: вопросы, касающиеся вреда от исследования Положение о вреде от исследования ИЦ (название ИЦ) обязуется предоставить компенсацию ____________ в случае вреда от исследования, инвалидности или смерти, и любого другого физического вреда, причинённого Вам (Вашему ребёнку) в результате данного исследования. Приводится размер и условия предоставления медицинской /финансовой компенсации в случае вреда от исследования в соответствии с местным законодательством (на основе страховых гарантий спонсора или другой уполномоченной структуры). ПРИЛОЖЕНИЕ 4 Образец: Положение о правах участников исследования Права участников исследования Участие в данном исследовании является совершенно добровольным. Вы можете отказаться от участия в исследовании или прекратить участие в любое время. В любом случае Вам не будет отказано в том, на что Вы (Ваш ребёнок) имеете право, не будучи участником исследования. Пожалуйста, обсудите все возникающие у Вас вопросы с сотрудниками организации, проводящей это исследование, с родственниками, друзьями, другими специалистами-медиками. 20 Беттің 16 С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА ЛОКАЛЬНАЯ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ Проблемы или вопросы Если у Вас возникают проблемы или вопросы, касающиеся данного исследования. Ваших прав как участника исследования или вреда от исследования, обратитесь к Главному исследователю: ______________________________________ . (адрес и номер телефона Главного исследователя) Вы можете также обратиться к: _________________________________ . (адреса и номера телефонов) Вы можете также позвонить тому (той), кто будет представлять Ваши интересы в том, что касается исследования ___________ (организации, проводящие исследование, должны указать Фамилию, имя лица, не связанного с исследованием, которое может выступить в качестве представителя или защитника интересов участника исследования). ПРИЛОЖЕНИЕ 5 Образец страницы с подписями 20 Беттің 17 С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА ЛОКАЛЬНАЯ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ А. Образец страницы с подписями Согласие совершеннолетнего В. Образец страницы с подписями Разрешение от родителей или законного представителя участника Я прочёл (прочла) описание данного исследования. Мне была предоставлена возможность, обсудить его и задать вопросы. Настоящим я выражаю своё разрешение на то, чтобы мой ребёнок участвовал в этом исследовании. Подпись родителя / (родителей)*/законного представителя: Я прочёл (прочла) описание данного исследования. Мне была предоставлена возможность, обсудить его и задать вопросы. Настоящим я выражаю своё согласие на участие в данном исследовании. Подпись совершеннолетнего участника / Законного представителя: Дата: ________________ Дата: ________________ * необходимость подписи одного или двух родителей зависит от действующего законодательства _ 20 Беттің 18 С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА ЛОКАЛЬНАЯ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ С. Образец страницы с подписями Устное согласие ребёнка (при необходимости)** Информация о данном исследовании изложена моему ребёнку понятным для него языком, и мой ребёнок изъявил готовность участвовать в этом исследовании. Подпись родителя (родителей) / законного представителя: Дата: ____ ; _______________ Подпись свидетеля***:_______ Дата:_______________ Подпись исследователя: _______ Дата: _______________ **Ребенок должен участвовать в принятии решения соразмерно своему развитию и предоставлять свое согласие всегда, когда это допустимо. Свидетель (независимое лицо) должен присутствовать при получении ИС, если: -пациент не может сам прочесть текст ИС или -пациент относится к уязвимому контингенту (тяжело больные, пожилые люди 20 Беттің 19 С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА ЛОКАЛЬНАЯ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ СОП по защите прав участников исследования (20) Информированное согласие (согласие на основе ознакомления) 1.Цель Целью настоящей СОП является описание стандарта документов, касающихся формата, содержания, процедуры и условий получения информированного согласия (согласия на основе ознакомления) (ИС), а также других сопровождающих материалов, обеспечивающих информацию для потенциальных участников исследования о ПИ, представленном для экспертизы в КЭ. 2. Область применения Данная СОП применима при рассмотрении/одобрении всех заявок на проведение КИ, поданных в КЭ, а также при осуществлении текущей и заключительной экспертизы ПИ. К документам необходимо приложить резюме участников проекта. Для ответа на вопрос «достаточно ли компетентны исследователи в вопросе, которому посвящено исследование» Сведения (тел, @ и др) для обратной связи секретаря с участниками проекта. 20 Беттің 20
