Проект РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

Проект
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменений в отдельные законодательные акты
Российской Федерации для ратификации Конвенции Совета Европы
«О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными
преступлениями, угрожающими здоровью населения»
(Конвенция «Медикрим»)
Статья 1
Внести в статью 38 Федерального закона от 21 ноября 2012 г.
№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724;
2012, № 26, ст. 3442; ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3459, 3477; № 30, ст. 4038)
следующие изменения:
1) часть первую дополнить абзацами следующего содержания:
«Фальсифицированное медицинское изделие – медицинское изделие,
сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или)
производителе.
Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не
соответствующее
требованиям
нормативной,
технической
и
(или)
эксплуатационной документации производителя либо в случае ее отсутствия
требованиям иной нормативной документации.
2
Контрафактное
медицинское
изделие
медицинское
-
изделие,
находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.»;
2) дополнить новой частью двенадцать следующего содержания:
«12. Запрещается производство:
1) медицинских изделий, не включенных в государственный реестр
медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и
изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий,
производимых для проведения испытаний и (или) исследований;
2) фальсифицированных медицинских изделий.»;
3) дополнить новой частью тринадцать следующего содержания:
«13. Запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных
медицинских
изделий,
недоброкачественных
медицинских
изделий,
контрафактных медицинских изделий.»;
4) дополнить новой частью четырнадцать следующего содержания:
«14. Запрещается реализация фальсифицированных медицинских
изделий,
недоброкачественных
медицинских
изделий,
контрафактных
медицинских изделий.»;
5) дополнить новой частью пятнадцать следующего содержания:
Фальсифицированные
«15.
недоброкачественные
медицинские
медицинские
изделия
подлежат
изделия,
изъятию
и
последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации,
контрафактные
медицинские
изделия
-
изъятию
и
последующему
уничтожению. Вывоз из Российской Федерации фальсифицированных
медицинских
изделий,
контрафактных
недоброкачественных
медицинских изделий
медицинских
изделий,
осуществляется за счет лица,
осуществившего их ввоз.»;
6) дополнить новой частью шестнадцать следующего содержания:
«16.
медицинских
Порядок
изделий,
уничтожения
изъятых
недоброкачественных
фальсифицированных
медицинских
изделий,
3
контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством
Российской Федерации.»;
7) дополнить новой частью семнадцать следующего содержания:
«17. Расходы, связанные с уничтожением
медицинских
изделий,
недоброкачественных
фальсифицированных
медицинских
изделий,
контрафактных медицинских изделий возмещаются их владельцем.».
Статья 2
Внести в Уголовный кодекс
Российской Федерации (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1996, № 25, ст. 2954; 1998, № 22,
ст. 2332; № 26, ст. 3012; 1999, № 7, ст. 871, 873; № 11, ст. 1255; № 12,
ст. 1407; № 28, ст. 3489-3491; 2001, № 11, ст. 1002; № 13, ст. 1140; № 26,
ст. 2587; № 33, ст. 3424; № 47, ст. 4404, 4405; № 53, ст. 5028; 2002, № 10,
ст. 966; № 19, ст. 1793, 1795; № 26, ст. 2518; № 30, ст. 3020, 3029; № 44,
ст. 4298; 2003, № 11, ст. 954; № 15, ст. 1304; № 27, ст. 2708, 2712; № 50,
ст. 4848, 4855; 2004, № 30, ст. 3091, 3092; 2005, № 1, ст. 1, 13; № 30, ст. 3104;
№ 52, ст. 5574; 2006, № 2, ст. 176; № 31, ст. 3452; № 50, ст. 5279; 2007, № 1,
ст. 46; № 16, ст. 1822, 1826; № 21, ст. 2456; № 31, ст. 4000, 4008, 4011; № 45,
ст. 5429; № 49, ст. 6079; № 50, ст. 6246, 6248; 2008, № 7, ст. 551; № 15,
ст. 1444; № 20, ст. 2251; № 30, ст. 3601; № 48, ст. 5513; № 52, ст. 6227, 6235;
2009, № 1, ст. 29; № 7, ст. 788; № 18, ст. 2146; № 23, ст. 2761; № 26, ст. 3139;
№ 30, ст. 3735; № 31, ст. 3921, 3922; № 44, ст. 5170; № 45, ст. 5263, 5265;
№ 51, ст. 6161; № 52, ст. 6453; 2010, № 1, ст. 4; № 8, ст. 780; № 14, ст. 1553;
№ 15, ст. 1756; № 19, ст. 2289; № 21, ст. 2525, 2530; № 25, ст. 3071; № 27,
ст. 3431; № 30, ст. 3986; № 31, ст. 4164, 4166, 4193; № 41, ст. 5192, 5199;
№ 49, ст. 6412; № 50, ст. 6610; № 52, ст. 6997, 7003; 2011, № 1, ст. 10, 54;
№ 11, ст. 1495; № 19, ст. 2714; № 29, ст. 4291; № 30, ст. 4598, 4605, 2012, № 1,
ст.1166, 1162, № 24, ст.3071, № 29, ст.3984, № 31, ст.4330, № 47, ст. 6401,
№ 49, ст.6752, №53, ст.7619, 7632) следующие изменения:
1) Главу 25 дополнить статьями следующего содержания:
4
«Статья
238.1
Производство,
изготовление,
ввоз
в
Российскую
Федерацию, хранение, перевозка, транспортировка, отпуск, реализация,
передача фальсифицированных лекарственных средств, вспомогательных
веществ и медицинских изделий –
лишением свободы на срок от трех до пяти лет.
2. Те же деяния, если они:
а) совершены группой лиц по предварительному сговору или
организованной группой;
б) повлекшие извлечение дохода в особо крупном размере;
в) повлекли по неосторожности причинение вреда здоровью либо смерть
человека, –
лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере
до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода
осужденного за период до трех лет с лишением права занимать определенные
должности или заниматься определенной деятельностью на срок до двух лет
или без такового.
3. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей
статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, –
лишением свободы на срок от восьми до десяти лет со штрафом в
размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей либо в размере
заработной платы или иного дохода осужденного за период от трех до пяти
лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься
определенной деятельностью на срок до двух лет или без такового.
4. Пособничество в совершении преступления, предусмотренного
статьей 238.1 настоящего Кодекса, –
наказываются штрафом в размере до пятисот тысяч рублей или в
размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех
лет, либо обязательными работами на срок до двухсот шестидесяти часов,
либо ограничением свободы на срок до одного года, либо принудительными
работами на срок до одного года, либо лишением свободы на тот же срок с
5
лишением права занимать определенные должности или заниматься
определенной деятельностью на срок до двух лет или без такового.
Примечание. 1. В настоящей статье доходом в крупном размере
признается доход, сумма которого превышает пять миллионов рублей, а
доходом в особо крупном размере – пятнадцать миллионов рублей.
1.1. Под пособничеством в настоящей статье понимаются умышленное
содействие
совершению
преступления
советами,
указаниями,
предоставлением информации, средств или орудий совершения преступления
либо устранением препятствий к его совершению, а также обещание скрыть
преступника, средства или орудия совершения преступления, следы
преступления либо предметы, добытые преступным путем, а равно обещание
приобрести или сбыть такие предметы.
2. Лицо, совершившее преступление, предусмотренное настоящей
статьей,
освобождается
своевременным
от
сообщением
уголовной
органам
ответственности,
власти
или
если
иным
оно
образом
способствовало предотвращению либо пресечению преступления, которое
оно финансировало и (или) совершению которого содействовало, и если в его
действиях не содержится иного состава преступления.»;
«Статья
238.2
Производство,
изготовление,
ввоз
в
Российскую
Федерацию, хранение, перевозка, транспортировка, отпуск, реализация,
передача фальсифицированных лекарственных средств, вспомогательных
веществ и медицинских изделий без специального разрешения (лицензии),
если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна) –
наказываются штрафом в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей
или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от
одного года до двух лет, либо обязательными работами на срок до двухсот
шестидесяти часов, либо исправительными работами на срок от четырех
месяцев до восьми месяцев с лишением права занимать определенные
должности или заниматься определенной деятельностью на срок до одного
года или без такового.».
6
2) Главу 32 дополнить статьей 327.2 следующего содержания:
Изготовление,
«327.2
организация
изготовления
поддельных
документов или фальсификация документов на лекарственные средства и
медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или
декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного
препарата
и
медицинского
изделия,
руководства
по
эксплуатации
медицинского изделия), а также фальсификация, изготовление и организация
изготовления поддельной упаковки лекарственных средств и медицинских
изделий
1. Изготовление, организация изготовления поддельных документов
или фальсификация документов на лекарственные средства и медицинские
изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о
соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата и
медицинского изделия, руководства по эксплуатации медицинского изделия),
в целях их использования либо отпуска, реализации, передачи –
наказываются штрафом в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей
или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от
одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до трех
лет, либо лишением свободы на тот же срок.
2. Изготовление, организация изготовления поддельной первичной
упаковки и/или вторичной (потребительской) упаковки лекарственного
препарата, –
наказываются штрафом в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей
или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от
одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до трех
лет, либо лишением свободы на тот же срок.
3. Использование заведомо поддельных документов на лекарственные
средства
и
медицинские
изделия
(регистрационного
удостоверения,
сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению
7
лекарственного препарата и медицинского изделия, руководства по
эксплуатации медицинского изделия), –
наказывается штрафом в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей
или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от
одного года до трех лет, либо принудительными работами на срок до пяти
лет, либо лишением свободы на тот же срок.».
3) Подпункт «а» статьи 104.1 дополнить цифрами 238.1, 238.2, 327.2.
Статья 3
В подпункте «а» пункта 1 части второй статьи 151 Уголовнопроцессуального
кодекса
Российской
Федерации
(Собрание
законодательства Российской Федерации, 2001, №52, ст.4921; 2002, №22,
ст.2027; №30, ст.3020, 3029; №44, ст.4298; 2003, №27, ст.2700, 2706; №50,
ст.4847; 2004, №11, ст.914; 2004, №27, ст.2711; 2005, №1, ст.13; 2006, №28,
ст.2975, 2976; №31, ст.3452; 2007, №1, ст.46; №34, ст.2830, 2833; №49,
ст.6033; №50, ст.6248) цифры «237-239» заменить цифрами «237, 238, 2381 ,
2382, 239», дополнить цифрами «3272».
Статья 4
Внести
в Кодекс Российской
Федерации об
административных
правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002,
№1, ст.1; №18, ст.1721; №30, ст.3029; №44, ст.4295; 2003, №27, ст.2700, 2708,
2717; №46, ст.4434, 4440; №50,ст.4847, 4855; 2004, №30,ст. 3095; №31,
ст.3229; №34, ст.3529,3533; 2005; №1, ст.13, 40, 45; №10, ст.763; №13,
ст.1075, 1077; №19, ст.1752; №27, ст.2719, 2721; №30 ст.3104, 3131; №50,
ст.5247; №52, ст.5596; 2006, №1, ст.10; №2, ст.172, №6, ст.626; №10, ст.1067;
№12, ст. 1234; №17, ст.1776; №18, ст.1907; №19, ст.2066; №23, ст.2380; №28,
ст.2975; №30, ст.3287; №31, ст.3420, 3432, 3438, 3452; №45, ст.4641; №50,
ст.5279; №52, ст.5498; 2007, №1, ст.21, 29; №16, ст.1825; №26, ст.3089; №30,
ст.3755; №31, ст.4007, 4008, 4009, 4015; №41, ст.4845; №43, ст.5084; №46,
8
ст.5553; №50, ст. 6246; 2008, №18, ст.1941; №20, ст.2251; №29, ст.3418;
№30, ст.3604) следующие изменения:
1) Главу 6 дополнить статьей 6.22 следующего содержания:
«Статья
6.22.
Обращение
фальсифицированных,
контрафактных,
недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и
медицинских изделий
1. Ввоз на территорию Российской Федерации, производство, хранение,
перевозка,
транспортировка,
фальсифицированных
медицинских
и
изделий,
отпуск,
контрафактных
совершенные
реализация,
лекарственных
юридическим
передача
средств
лицом
и
или
индивидуальным предпринимателем, если такие действия не содержат
признаков уголовно-наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц – в
размере двукратной стоимости лекарственных средств или медицинских
изделий, явившихся предметом административного правонарушения; на
юридических лиц – в размере трехкратной стоимости лекарственных средств
или медицинских изделий, явившихся предметом административного
правонарушения, но не менее
предмета
административного
пятисот тысяч рублей с конфискацией
правонарушения
и
оборудования,
использованного для его производства.
2. Ввоз на территорию Российской Федерации, производство, хранение,
отпуск,
реализация,
передача
недоброкачественных
и/или
незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, за
исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской
Федерации,
совершенные
юридическим
лицом
или
индивидуальным
предпринимателем, если такие действия не содержат признаков уголовнонаказуемого деяния, –
влечет наложение административного штрафа на должностных лиц – в
размере двукратной стоимости лекарственных средств или медицинских
изделий, явившихся предметом административного правонарушения; на
9
юридических лиц – в размере трехкратной стоимости лекарственных средств
или медицинских изделий, явившихся предметом административного
правонарушения, но не менее ста тысяч рублей и не более трехсот тысяч
рублей или административное приостановление деятельности на срок до
девяноста суток
2) часть 1 статьи 23.1 после цифр «6.18,» дополнить цифрами «6.22,»;
3) абзац четвертый части 3 статьи 23.1 дополнить цифрами «6.22»
4) в статье 28.3:
а) пункт 18 после цифр «6.16.1» дополнить словами «частями 1 и 2
статьи 6.22,».
Статья 5
Внести в Федеральный закон от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ
«О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального
контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52
(ч. 1), ст. 6249; 2009, № 18 (ч. 1), ст. 2140; № 29, ст. 3601; № 48, ст. 5711;
№ 52 (ч. 1), ст. 6441; 2010, № 17, ст. 1988; № 18, ст. 2142; № 31, ст. 4160;
ст. 4193; ст. 4196; № 32, ст. 4298; 2011, № 1, ст. 20; № 17, ст. 2310; № 27,
ст. 3880; № 30 (ч. 1), ст. 4590; № 48, ст. 6728; 2012, № 19, ст. 2281; № 26,
ст. 3446; № 31, ст. 4320; № 31, ст. 4322; № 47, ст. 6402; 2013, № 9, ст. 874)
следующие изменения:
1) часть 4 статьи 1 дополнить пунктом 27 следующего содержания:
«27) государственный контроль качества лекарственных средств.».
Статья 6
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815) следующие изменения:
1) Статью 4 Главы 1 дополнить пунктом 38 следующего содержания:
10
«38) фальсифицированное вспомогательное вещество – вспомогательное
вещество, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или)
производителе;».
2) Пункты с 38 по 54 Статьи 4 главы 1 считать пунктами 39-55
соответственно.
3) Статью 9 Главы 4 изложить в следующей редакции:
«Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения
лекарственных средств
1. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
включает в себя:
1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств
и в сфере фармацевтической деятельности;
2)
федеральный
государственный
надзор
в
сфере
обращения
лекарственных средств;
3)
государственный
контроль
качества
лекарственных
средств,
находящихся в обращении на территории Российской Федерации.
2. Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств
и
в
сфере
фармацевтической
деятельности
осуществляется
уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами
исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их
компетенции в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря
2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)
и муниципального контроля», с учетом особенностей организации и
проведения
проверок,
установленных
Федеральным
законом
от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов
деятельности».
3.
Федеральный
государственный
надзор
в
сфере
обращения
лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными
органами исполнительной власти в порядке, установленном Правительством
11
Российской Федерации.
4.
Федеральный
государственный
надзор
в
сфере
обращения
лекарственных средств включает в себя:
1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами
обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным
законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными
правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим
исследованиям
лекарственных
средств,
клиническим
исследованиям
лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую
Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению
лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, в том
числе требований надлежащей лабораторной практики и надлежащей
клинической практики, надлежащей практики хранения и транспортировки
лекарственных препаратов, надлежащей практики реализации лекарственных
препаратов для человека, надлежащей аптечной практики; а также
соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов
Российской Федерации методики установления предельных размеров
оптовых
надбавок
фактическим
и
предельных
отпускным
ценам,
размеров
розничных
установленным
надбавок
к
производителями
лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(далее – обязательные требования);
2) выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию
Российской Федерации;
3) организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных
препаратов;
4) применение в порядке, установленном законодательством Российской
Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных
требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу
предписаний
об
устранении
выявленных
нарушений
обязательных
12
требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие
нарушения.
5. Должностные лица органов государственного надзора в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации, имеют право:
1) получать на основании мотивированных письменных запросов от
субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной
власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления
документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;
2) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и
копии приказа органа государственного надзора о назначении проверки
посещать
используемые
юридическими
лицами,
индивидуальными
предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных
средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания,
помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;
3) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных
для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных
средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в
соответствии
с
правилами
отбора
образцов,
установленными
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
4) выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о
прекращении нарушений обязательных требований и об устранении
выявленных нарушений обязательных требований;
5) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с
нарушениями
обязательных
требований,
для
решения
вопросов
о
возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.
6.
Государственный
контроль
качества
лекарственных
средств
осуществляется в форме:
– государственного контроля за соблюдением правил организации
производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
13
– выборочного контроля качества лекарственных средств;
– приостановления обращения лекарственного средства в связи с
выявлением
несоответствия
его
производства
требованиям
правил
организации производства и контроля качества лекарственных средств.
7.
Государственный
контроль
качества
лекарственных
средств
осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной
власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
8. Государственный контроль за соблюдением правил организации
производства и контроля качества лекарственных средств включает в себя:
1)
организацию
и
проведение
инспекций
соблюдения
производителями лекарственных средств правил организации производства и
контроля качества лекарственных средств;
2) выдачу заключений о соответствии производства лекарственных
средств
правилам
организации
производства
и
контроля
качества
лекарственных средств;
3) аттестацию уполномоченных лиц производителей лекарственных
средств;
9. Выборочный контроль качества лекарственных средств включает в
себя:
1) представление субъектами обращения лекарственных средств в
уполномоченные
федеральные
органы
исполнительной
власти
в
установленном ими порядке сведений о сериях (партиях) лекарственных
средств, выпущенных в обращение в Российской Федерации;
2)
утверждение
уполномоченными
федеральными
органами
исполнительной власти ежегодного плана выборочного контроля;
3) отбора образцов лекарственных средств из субъектов обращения
лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие
требованиям утвержденной нормативной документации;
4) принятие уполномоченными федеральными органами исполнительной
власти решения о дальнейшем обращении лекарственного средства по
14
результатам
испытаний
на
соответствие
требованиям
утвержденной
нормативной документации;
5) проведение внепланового выборочного контроля по заявлению
субъектов обращения лекарственных средств на территории Российской
Федерации.
10. Осуществление государственного контроля качества лекарственных
средств является расходным обязательством Российской Федерации.
11. За несоблюдение или сокрытие сведений, представляемых в
уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, субъекты
обращения лекарственных средств несут ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.».
2) Дополнить Главу 4 статьей 9.1. следующего содержания:
«Статья 9.1. Основные требования к инспекции по соблюдению
производителями лекарственных средств правил организации производства и
контроля качества лекарственных средств.
1.
Государственный
контроль
за
соблюдением
производителями
лекарственных средств правил организации производства и контроля
качества лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. По итогам проведенной инспекции
составляется акт по форме,
утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти,
который
производителя)
вручается
производителю
лекарственного
средства.
В
(уполномоченному
акт
вносятся
лицу
сведения,
полученные в ходе проведения инспекции, о фактах выявления нарушений
при производстве лекарственного средства.
3. По результатам инспекции может быть принято одно из следующих
решений:
1)
выдача
производителя)
нарушений;
предписания
лекарственного
производителю
средства
об
(уполномоченному
устранении
лицу
выявленных
15
2)
приостановление
лекарственного
средства
обращения,
на
в
территории
том
числе,
Российской
производства
Федерации
до
устранения выявленных нарушений.
Информация о результатах проведения инспекции размещается на
официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной
власти.
4. Предписание об устранении выявленных нарушений
правил
организации производства и контроля качества лекарственных средств
выдается
производителю
(уполномоченному
лицу
производителя)
лекарственного средства, с указанием сроков устранения нарушений.
5.
При
проведении
инспекции
представители
государственного
инспектората при предъявлении ими служебных удостоверений имеют
право:
1) организовывать проведение необходимых исследований, испытаний,
экспертиз, анализов и оценок, а также научных исследований по вопросам
осуществления контроля за соблюдением производителем (уполномоченным
лицом производителя) лекарственного средства
правил организации
производства и контроля качества лекарственных средств;
2) запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия
решений по вопросам, отнесенным к компетенции государственного
инспектората;
3) снимать копии с документов, необходимых для проведения проверки
за соблюдением производителем (уполномоченным лицом производителя)
лекарственного средства правил организации производства и контроля
качества лекарственных средств;
4) истребовать у производителя (уполномоченного лица производителя)
лекарственного средства необходимые для проведения проверки документы
и
информацию
посредством
вручения
проверяемому
лицу,
его
представителю под роспись мотивированного требования о представлении
документов и информации; осуществлять осмотр территорий, помещений,
16
документов проверяемого лица.
6. При воспрепятствовании доступу представителей государственного
инспектората на территорию или в помещение, где осуществляется
производство
лекарственных
средств,
этими
должностными
лицами
составляется акт в порядке, установленном уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти.
В случае отказа производителя (уполномоченного лица производителя)
лекарственного средства подписать указанный акт, в нем делается
соответствующая запись.
7. В осуществлении осмотра вправе участвовать производитель
(уполномоченное лицо производителя) лекарственного средства, а также
иные
привлекаемые
государственным
инспекторатом
лица.
Осмотр
осуществляется в присутствии не менее двух понятых. В качестве понятых
могут быть вызваны любые не заинтересованные в исходе дела физические
лица. Не допускается
участие в качестве понятых представителей
государственного инспектората. По результатам осуществления осмотра
составляется протокол.
Форма протокола утверждается уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти.».
4) Статью 57 Главы 10 изложить в следующей редакции:
«Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных
средств,
фальсифицированных
вспомогательных
веществ,
недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных
средств
Продажа
фальсифицированных
фальсифицированных
лекарственных
запрещается.».
вспомогательных
средств,
лекарственных
веществ,
контрафактных
средств,
недоброкачественных
лекарственных
средств
17
Статья 7
Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его
официального опубликования.
Президент
Российской Федерации
В.В. Путин