АПРЕЛЬ Дата Наименование организации

АПРЕЛЬ
Дата
проверки
Наименование организации
Вид проверки
30.04.2013
КГБУЗ "Быстроистокская ЦРБ"
29.04.2013
КГБУЗ "Топчихинская центральная районная больница" плановая выездная
плановая выездная
26.04.2013
ООО «Атриум», г.Бийск (аптечная организация)
внеплановая, документарная
26.04.2013
КГБУЗ "Алейская центральная районная больница"
плановая выездная
26.04.2013
ООО «Черемушки -2, г.Бийск (аптечная организация)
внеплановая, документарная
25.04.2013
КГБУЗ "Каменская центральная районная больница"
внеплановая, документарная
25.04.2013
ООО "Медицинский центр Новый взгляд"
внеплановая, документарная
25.04.2013
КГБУЗ "Хабарская центральная районная больница"
внеплановая, документарная
24.04.2013
ООО «Алекс», г. Барнаул (оптовая организация)
внеплановая документарная
23.04.2013
КГБУЗ "Калманская центральная районная больница"
плановая выездная
23.04.2013
ЗАО «Алтайстройдеталь», г. Барнаул (производитель
ЛС)
внеплановая документарная
22.04.2013
ООО "Дана-Дент"
плановая выездная
22.04.2013
ООО "ГЛОРИОН ИНФО-МЕД"
плановая выездная
18.04.2013
ООО «Анфарм», г.Алейск (аптечная организация)
плановая выездная
18.04.2013
КГБУЗ "Станция скорой медицинской помощи,
г.Барнаул"
плановая выездная
17.04.2013
ООО «Алтфарм», г.Барнаул (аптечная организация)
внеплановая документарная
16.04.2013
КГБУЗ "Детская городская больница №1, г.Барнаул"
плановая выездная
16.04.2013
КГБУЗ "Городская поликлиника №9, г.Барнаул"
плановая выездная
16.04.2013
ИП Еремеева О.Ю., г. Барнаул (аптечная организация)
внеплановая документарная
16.04.2013
КГБУЗ "Шипуновская центральная районная больница"
плановая выездная
16.04.2013
КГБУЗ "Детская городская поликлиника №3, г.Барнаул" плановая выездная
15.04.2013
ООО «Нео-Фарм», г.Барнаул (аптечная организация)
плановая выездная
03.04.2013
КГБУЗ "Городская поликлиника №11, г.Барнаул"
плановая выездная
Плановая комплексная проверка КГБУЗ «Городская поликлиника №11, г. Барнаул»
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований,
установленных нормативно-правовыми актами.
По результатам проверки:
- руководителю учреждения выдано Предписание с контрольным сроком устранения
выявленных нарушений;
- направлена информация в Главное управление Алтайского края по здравоохранению и
фармацевтической деятельности.
Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю 15.04.2013
проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «Нео-Фарм», г.Барнаул
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований,
установленных нормативно-правовыми актами:
В нарушение требований статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О
техническом регулировании», отсутствует регулярное информирование и приказ об
ответственных лицах за информирование территориального органа Росздравнадзора о
проводимых мероприятиях по изъятию ЛП по письмам Росздравнадзора
По результатам проверки:
- выдано предписание об устранении выявленных нарушений от 15.04.2013.
Внелановая проверка КГБУЗ «Детская городская поликлиника № 3, г. Барнаул»
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований, установленных
нормативно-правовыми актами:
1. В нарушение ст. 48, ч. 1 ст. 64, ст. 90 Федерального закона от 21.1 1.2011 № 323 -ФЗ «Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации»; выполнения лицензионного требования, предусмотренного
пп. «б» п. 5 постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицин ской
деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и
другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного
центра «Сколково»)»; приказа Минздравсоцразвития России о т 05.05.2012 № 502н «Об утверждении
порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (п. 4.8), врачебной
комиссией не разработаны мероприятия по недопущению повторения впредь нарушений (не соответствие
кратности проведения лабораторных и инструментальных исследований при диспансерном наблюдении,
отсутствие
активного
наблюдения
до
выздоровления
за
больным
ребёнком,
оформление
информированного добровольного согласия (отказа) от медицинского вмешательства в соответствии с
утверждёнными требованиями), выявленных при разборе смерти ребёнка С,
По результату проверки:
- руководителю учреждения выдано Предписание с контрольным сроком устранения
выявленных нарушений;
направлена информация в Главное управление Алтайского края по здравоохранению и
фармацевтической деятельности.
Плановая комплексная проверка КГБУЗ «Шипуновская центральная районная
больница»
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований, установленных
нормативно-правовыми актами.
По результату проверки:
-руководителю учреждения выдано Предписание с контрольным сроком устранения
выявленных нарушений; составлен протокол об административном правонарушении;
- направлена информация в Главное управление Алтайского края по здравоохранению и
фармацевтической деятельности.
Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю 16.04.2013
проведена внеплановая документарная проверка в отношении ИП Еремеева О.Ю., г.
Барнаул
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований, установленных
нормативно-правовыми актами:
В нарушение п. 3.1 Приложения №13 к приказу Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 №
110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий
медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» аптека
принимает от КГБУЗ «Родильный дом №1, г. Барнаул» с нарушением порядка
оформления требований-накладных в аптечную организацию: наименования
лекарственных препаратов пишутся на русском языке; отсутствует штамп медицинской
организации; не указана единица измерения и стоимость отпущенных препаратов.
Виелановая проверка КГБУЗ «Станция скорой медицинской помощи, г. Барнаул»
В договорах поставки поставщиков лекарственных средств отсутствует пункт,
предусматривающий соблюдение условий перевозки в соответствии с установленными
производителем требованиями.
По результатам проверки:
- выдано предписание об устранении выявленных нарушений от 16.04.2013
Плановая комплексная проверка КГБУЗ «Городская поликлиника №9, г. Барнаул»
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований,
установленных нормативно-правовыми актами.
По результатам проверки:
- руководителю учреждения выдано Предписание с контрольным сроком устранения
выявленных нарушений;
- направлена информация в Главное управление Алтайского края по здравоохранению и
фармацевтической деятельности.
Внелановая проверка КГБУЗ «Детская городская больница № 1, г. Барнаул»
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований, установленных
нормативно-правовыми актами:
1. В нарушение п. 8 ст. 66 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 -ФЗ «Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации», постановления Правительства Российской Федерации от 20.09.2012
№950 « Об утверждении правил определения момента смерти человека, в том числе критериев и
процедуры устранения смерти человека, правил прекращения реанимационных мероприятий и формы
протокола установления смерти человека» - в медицинской карте стационарного больного № 1047
констатация биологической смерти человека не оформлена утверждённой фор мой протокола установления
смерти человека.
По результату проверки:
- руководителю учреждения выдано Предписание с контрольным сроком устранения выявленных
нарушений;
направлена информация в Главное управление Алтайского края по здравоохранению и
фармацевтической деятельности.
Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю 17.04.2013
проведена внеплановая документарная проверка в отношении ООО «Алтфарм»,
г.Барнаул
В ходе проведения проверки выполнения предписания от 22.02.2013 об устранении
выявленных нарушений в ООО «Алтфарм», установлено, что нарушения обязательных
требований установленных нормативно-правовыми актами, выявленных ТО
Росздравнадзора в ходе плановой проверки от 22.02.2013 данного юридического лица,
устранены в полном объёме в установленные предписанием сроки.
Внеплановая проверка КГБУЗ «Станция скорой медицинской помощи, г.
Барнаул»
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований, установленных
нормативно-правовыми актами:
1.
В нарушение ст. 70 Федерального закона от 21.11.201 ] № 323 -ФЗ «Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации», п. 30 приказа Минздравсоцразвития России от 01.1 1.2004 № 179 «Об
утверждении порядка оказания скорой медицинской помощи», врач вые здной бригады скорой
медицинской помощи недооценил клинические проявления болезни, что привело к недооценке тяжести
состояния больного, требующего реанимационных мероприятий, и в связи с этим ошибочная
транспортировка в КГБУЗ «Детская городская больница № 1, г. Барнаул» не имеющей в своей структуре
отделения анестезиологии - реанимации или интенсивной терапии.
2,
В нарушение п. 8 ст. 66 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 -ФЗ «Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации», постановления Правит ельства Российской Федерации от
20.09.2012 №950 « Об утверждении правил определения момента смерти человека, в том числе критериев
и процедуры устранения смерти человека, правил прекращения реанимационных мероприятий и формы
протокола установления смерти человека»: констатация биологической смерти человека не оформлена
утверждённой формой протокола установления смерти человека.
По результату проверки:
- руководителю учреждения выдано Предписание с контрольным сроком устранения
выявленных нарушений;
направлена информация в Главное управление Алтайского края по здравоохранению и
фармацевтической деятельности.
Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю 18.04.2013
проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «Анфарм», г.Алейск
В ходе проведения проверки выявлено, что розничная торговля лекарственными
средствами в соответствии с лицензией выданной Главным управлением Алтайского края
по здравоохранению и фармацевтической деятельности прекращена: отпуск
лекарственных препаратов не осуществляется.
Информация о прекращении деятельности направлена юридическим лицом в
лицензирующий орган.
Плановая комплексная проверка
ООО МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР «ГЛОРИОН ИНФО-МЕД»
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований,
установленных нормативно-правовыми актами:
1. В нарушение п.46 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О
лицензировании отдельных видов деятельности», постановления Правительства
Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской
деятельности…», приказа Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 N 323 «Об
утверждении Порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении
доврачебной, амбулаторно-поликлинической ….», общество с ограниченной
ответственностью МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР «ГЛОРИОН ИНФО-МЕД» не имеет
лицензии на осуществление медицинской деятельности по амбулаторно-поликлинической
медицинской помощи по виду работ (услуг) «общественное здоровье и организация
здравоохранения».
2. В нарушение ч.3 ст. 69 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 №12н «Об утверждении порядка
сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления
побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по
эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении,
обособенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об
обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских
работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» мониторинг
безопасности медицинских изделий организован не в полном объеме.Ответственный за
проведения мониторинга не имеет логина и пароля для направления сообщения в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок не позднее 20
календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация
3. В нарушение п. 5 ч. 2 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федерального закона от
12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказа Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 № 757н
«Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных
препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных
нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении
лекарственных препаратов для медицинского применения» мониторинг безопасности
лекарственных препаратов организован не в полном объеме. Ответственный за
проведения мониторинга не имеет логина и пароля для направления сообщения в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок не позднее 15
календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.
По результату проверки:
-руководителю учреждения выдано Предписание с контрольным сроком устранения
выявленных нарушений;
- направлена информация в Главное управление Алтайского края по
здравоохранению и фармацевтической деятельности.
Плановая комплексная проверка ООО «Дана-Дент»
Управлением Росздравнадзора по Алтайскому краю 22.04.2013 проведена плановая
комплексная выездная проверка ООО «Дана-Дент».
По результатам проверки нарушений действующего законодательства не выявлено.
Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю 23.04.2013
проведена внеплановая документарная проверка в отношении ЗАО
«Алтайстройдеталь», г. Барнаул
В ходе проведения проверки выполнения предписания от 14.03.2013 об устранении
выявленных нарушений ЗАО «Алтайстройдеталь», г. Барнаул, установлено, что
нарушения обязательных требований установленных нормативно-правовыми актами,
выявленных ТО Росздравнадзора в ходе плановой проверки от 14.03.2013 данного
юридического лица, устранены в полном объёме в установленные предписанием сроки.
Плановая комплексная проверка КГБУЗ «Калманская ЦРБ»
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований,
установленных нормативно-правовыми актами.
По результатам проверки:
- руководителю учреждения выдано Предписание с контрольным сроком устранения
выявленных нарушений;
- направлена информация в Главное управление Алтайского края по здравоохранению и
фармацевтической деятельности.
Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю 24.04.2013
проведена внеплановая документарная проверка в отношении ООО «Алекс», г.
Барнаул
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований, установленных
нормативно-правовыми актами:
В нарушение положений и требований ст.54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств», п.5 приказа Минздравсоцразвития России от
28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными
средствами для медицинского применения», в нарушение принятой декларантом ОАО
«Биохимик» (в соответствии с ч.1 ст.13, ч.6 ст.45 Федерального закона от 12.04.2010 №
61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») декларации о соответствии на
лекарственный препарат «Глюкоза, раствор для инфузий 10% 400 мл, бутылки (15)» (для
стационаров), производства ОАО «Биохимик», Россия (ОАО «Биохимик» заявляет, что
лекарственное средство: Глюкоза раствор для инфузий 10% 400 мл, бутылки (15), ящики
картонные, для стационаров, рег № Р N002226/01 от 03.04.2008 (дата оформления
26.07.2010), серия 120612, партия 7155 бутылок, годен до 01.07.2014, производства ОАО
«Биохимик», Россия, код ОКП 93 2512, соответствует требованиям Р N002226/01161009. Декларация действительна до 01.07.2014. Сведения о регистрации: Орган по
сертификации, зарегистрировавший декларацию ООО «Окружной центр контроля
качества", адрес: 105062, г. Москва, Фурманный пер., д.10, стр.1, аттестат
акредитации РОСС RU.0001.11ФМ08. Декларация о соответствии зарегистрирована №
POCC RU.ФМ08.Д76381, дата регистрации 10.07.2012), - выявлено нарушение вторичной
упаковки лекарственного препарата «Глюкоза, раствор для инфузий 10% 400 мл, бутылки
(15)» (для стационаров), производства ОАО «Биохимик», Россия, серии 120612 при
продаже в аптечную организацию партии данного лекарственного препарата в количестве
46 бутылок (45 бутылок продано во вторичной упаковке, 1 бутылка - без вторичной
(потребительской) упаковки).
По результатам проверки:
- выдано предписание об устранении выявленных нарушений от 24.04.2013.
Внеплановая документарная проверка в отношении КГБУЗ «Хабарская
центральная районная больница»
Управлением Росздравнадзора по Алтайскому краю 25.04.2013 проведена внеплановая
документарная проверка по устранению ранее выявленных нарушений согласно
предписанию от 13.03.2013в отношении КГБУЗ «Хабарская центральная районная
больница».
По результатам проверки нарушений не выявлено.
Внеплановая документарная проверка в отношении ООО «Медицинский центр –
Новый взгляд»
Управлением Росздравнадзора по Алтайскому краю 25.04.2013 проведена внеплановая
документарная проверка по устранению ранее выявленных нарушений согласно
предписанию от 19.03.2013 в отношении ООО «Медицинский центр – Новый взгляд».
По результатам проверки нарушений не выявлено.
Внеплановая документарная проверка в отношении КГБУЗ «Каменская
центральная районная больница»
Управлением Росздравнадзора по Алтайскому краю 25.04.2013 проведена внеплановая
документарная проверка по устранению ранее выявленных нарушений согласно
предписанию от 13.03.2013 в отношении КГБУЗ «Каменская центральная районная
больница».
По результатам проверки нарушений не выявлено.
Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю 26.04.2013
проведена внеплановая документарная проверка в отношении ООО «Черемушки -2,
г.Бийск
В ходе проведения проверки выполнения предписания от 22.03.2013 об устранении
выявленных нарушений в ООО «Черемушки -2, г.Бийск, установлено, что нарушения
обязательных требований установленных нормативно-правовыми актами, выявленных ТО
Росздравнадзора в ходе плановой проверки от 22.03.2013 данного юридического лица,
устранены в полном объёме в установленные предписанием сроки.
Плановая комплексная проверка КГБУЗ «Алейская ЦРБ»
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований,
установленных нормативно-правовыми актами.
По результату проверки:
- составлен протокол об административном нарушении по ч.1ст. 14.43 КоАП,
руководителю учреждения выдано Предписание с контрольным сроком устранения
выявленных нарушений;
- направлена информация в Главное управление Алтайского края по
здравоохранению и фармацевтической деятельности.
Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю 26.04.2013
проведена внеплановая документарная проверка в отношении ООО «Атриум»,
г.Бийск
В ходе проведения проверки выполнения предписания от 21.03.2013 об устранении
выявленных нарушений в ООО «Атриум», установлено, что нарушения обязательных
требований установленных нормативно-правовыми актами, выявленных ТО
Росздравнадзора в ходе плановой проверки от 21.03.2013 данного юридического лица,
устранены в полном объёме в установленные предписанием сроки.
Плановая комплексная проверка КГБУЗ «Топчихинская ЦРБ»
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований,
установленных нормативно-правовыми актами.
По результатам проверки:
- руководителю учреждения выдано Предписание с контрольным сроком устранения
выявленных нарушений;
- направлена информация в Главное управление Алтайского края по здравоохранению и
фармацевтической деятельности.
Плановая комплексная проверка КГБУЗ «Быстроистокская ЦРБ»
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований,
установленных нормативно-правовыми актами.
По результатам проверки:
- руководителю учреждения выдано Предписание с контрольным сроком устранения
выявленных нарушений;
- направлена информация в Главное управление Алтайского края по здравоохранению и
фармацевтической деятельности.
МАЙ
31.05.2013 КГБУЗ «Краевая клиническая больница»
внеплановая,
документарная
31.05.2013 КГБУЗ "Городская больница №5, г. Барнаул"
плановая комплексная
31.05.2013 ООО "Кариб"
внеплановая выездная
31.05.2013 КГБУЗ "Кулундинская ЦРБ"
плановая выездная
30.05.2013 ЗАО "Алтайвитамины", г.Бийск
плановая выездная
30.05.2013 ООО Аптечная сеть "Эвалар"
плановая выездная
30.05.2013 ООО "Стоматолог-Сервис"
плановая комплексная
28.05.2013 КГБУЗ "Городская больница №4, г.Барнаул"
внеплановая,
документарная
28.05.2013 КГБУЗ "Городская больница №8, г.Барнаул"
внеплановая,
документарная
27.05.2013 КГБУЗ "Городская поликлиника №9, г.Барнаул"
внеплановая выездная
24.05.2013 КГБУЗ "Калманская центральная районная больница"
внеплановая,
документарная
20.05.2013 КГБУЗ "Романовская центральная районная больница"
внеплановая,
документарная
20.05.2013 ООО " Клиника диагностическая медицинская "Кроха"
плановая выездная
КГКУЗ "Центр государственного заказа в сфере здравоохранения
17.05.2013
Алтайского края", г.Барнаул
внеплановая,
документарная
17.05.2013 ООО "Детский медицинский центр"
плановая, выездная
16.05.2013 ООО "Медицинский центр "Врач"
плановая, выездная
15.05.2013 ООО "ДЭНТАЛИКА"
плановая, выездная
15.05.2013 МУП "Аптека №306", г.Барнаул
внеплановая,
документарная
13.05.2013 КГБУЗ "Староалейская центральная районная больница"
плановая, выездная
13.05.2013 КГБУЗ "Центральная больница Локтевского района"
плановая, выездная
08.05.2013 КГБУЗ «Краевой психоневрологический детский санаторий»
внеплановая, выездная
07.05.2013 АКГУП "Локтевская фармация", г.Горняк
плановая, выездная
Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю 07.05.2013
проведена плановая выездная проверка в отношении АКГУП «Локтевская
Фармация», Алтайский край, г. Горняк.
По результатам проверки обязательных требований, установленных нормативноправовыми актами, нарушений не выявлено.
Внеплановая комплексная проверка КГБУЗ «Краевой психоневрологический
детский санаторий»
Управлением Росздравнадзора по Алтайскому краю 08.05.2013 проведена внеплановая
комплексная выездная проверка по устранению ранее выявленных нарушений согласно
Предписания от 27.02.2013КГБУЗ «Краевой психоневрологический детский санаторий».
По результатам проверки нарушений действующего законодательства не выявлено.
Плановая комплексная проверка КГБУЗ «Локтевская ЦРБ»
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований,
установленных нормативно-правовыми актами.
По результатам проверки выдано предписание об устранении выявленных
нарушений от 08.05.2013 № 68; составлен протокол об административном
правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.
Плановая комплексная проверка КГБУЗ «Староалейская ЦРБ»
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований,
установленных нормативно-правовыми актами.
По результатам проверки выдано предписание об устранении выявленных
нарушений от 08.05.2013 № 67.
Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю 15.05.2013
проведена внеплановая документарная проверка в отношении МУП «Аптека № 306»
г.Барнаула
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований,
установленных нормативно-правовыми актами:
В нарушение требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств», п. 42 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010
№ 706н «Об утверждении Правил хранения ЛС» в ходе проверки выявлено, что в
договоре поставки лекарственных средств без номера от 09.05.2013г. ООО «Сибфарм», г.
Барнаул отсутствует пункт, предусматривающий соблюдение условий перевозки в
соответствии с установленными производителем требованиями.
По результатам проверки выдано предписание об устранении выявленных
нарушений от 15.05.2013 № 70
Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю 15.05.2013 проведена
плановая выездная проверка в отношении ООО «ДЭНТ АЛИ КА».
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований, установленных
нормативно - правовыми актами:
- осуществляется медицинская деятельность по виду работ (услуг) «организация здравоохранения и
общественное здоровье» без наличия лицензии;
- главный врач не имеет дополнительного профессионального образования и сертификат
специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».
- не организована на должном уровне работа врачебной комиссии.
- выявлены лекарственные препараты и медицинские изделия с истекшим сроком годности:
-не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов;
- не организован мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
- не организован мониторинг безопасности медицинских изделий;
По результатам проверки выдано предписание об устранении выявленных нарушений, составлено 2
протокола об административном правонарушении, по ч. 1 ст. 14.43 Кодекса об административных
правонарушениях Российской Федерации.
Информация о нарушениях лицензионных требований направлена в лицензирующий орган - Главное
управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности.
Плановая комплексная проверка общества с ограниченной ответственностью «Медицинский
центр «Врач»
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований, установленных
нормативно-правовыми актами в области здравоохранения:
1. Не переоформлена лицензия на осуществление медицинской деятельности в соответствие с
действующим перечнем работ (услуг).
2. Безлицензионная деятельность по виду работ (услуг) «общественное здоровье и организация
здравоохранения».
3.
Медицинская карта амбулаторного больного (форма 025/у) не соответствует установленной
4.
В 100% проверенных медицинских картах амбулаторного больного (с диагнозами: F10.2,2,2 и
F10.1) отсутствуют утверждённые стандартом объёмы обследования больных - общий анализ
крови и мочи, биохимический анализ крови (сахар, белок, белковые фракции, биллирубин,
печёночные ферменты, pH крови...), ЭКГ, консульт ация терапевта.
В 100% проверенных медицинских картах амбулаторного больного отсутствует
информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от
форме.
5.
медицинского вмешательства. Не соблюдается необходимое предварительное условие
медицинского вмешательства - дача информированного добровольного согласия гражданина
или его законного представителя на медицинское вмешательство, на основании
предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях,
методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах
медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах
оказания медицинской помощи.
6.
Нарушен порядок деятельности врачебной комиссии медицинской организации»:
- положение о врачебной комиссии (далее - ВК) не соответствует требованиям законодательства;
- решение ВК не вносится в медицинскую документацию и «журнал учёта клинико - экспертной
работы лечебно - профилактического учреждения», не предоставлен план - график заседаний ВК,
не предоставлены протоколы решений ВК, не предоставлены ежеквартальные отчёты председателя
ВК о работе ВК.
Не предоставлены:
договор на техническое обслуживание (далее - ТО) медицинского оборудования с
организацией, имеющей лицензию на право осуществления ТО;
«журналы комплексного технического обслуживания», сведения о поверке медицинского
оборудования.
7.
-
8. Не организован мониторинг безопасности лекарственных препаратов, мониторинг безопасности
медицинских изделий;
По результату проверки:
руководителю учреждения выдано Предписание с контрольным сроком устранения
выявленных нарушений;
- направлена информация о безлицензионной деятельности в Главное управление Алтайского
края по здравоохранению и фармацевтической деятельности.
Плановая комплексная проверка ООО «Детский медицинский центр»
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований,
установленных нормативно-правовыми актами в области здравоохранения:
1. В 90% проверенных медицинских картах амбулаторного больного
информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или
отказ от медицинского вмешательства не подписано медицинским работн иком, в
70% - не подписано гражданином, одним из родителей или иным законным
представителем.
2 .Нарушен порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской
организации - решение врачебной комиссии не вносится в медицинскую карту
амбулаторного больного (форму 025/у).
3. Не организован мониторинг безопасности лекарственных препаратов,
мониторинг безопасности медицинских изделий.
По результату проверки:
- руководителю учреждения выдано Предписание с контрольным сроком
устранения выявленных нарушений.
Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю 17.05.2013
проведена внеплановая документарная проверка в отношении КГКУЗ «Центр
государственного заказа в сфере здравоохранения Алтайского края», г.Барнаул
По результатам внеплановой документарной проверки установлено, что Предписание об
устранении выявленных нарушений от 28.02.2013 № 26 выполнено.
Плановая комплексная проверка общества с ограниченной ответственностью
«Клиника диагностическая медицинская «КРОХА»
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований,
установленных нормативно-правовыми актами в области здравоохранения:
1. В нарушение требований приказа Минздравсоцразвития России от
23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных
средств»:
помещение хранения лекарственных средств и холодильник не
обеспечены оборудованием, для регистрации параметров воздуха
(термометрами,
гигрометрами
(электронными
гигрометрами)
или
психрометрами) поверенными в установленном порядке. Показания этих
приборов ежедневно не регистрируются в специальных журналах
регистрации.
2. В холодильнике лечебного учреждения был выявлен флакон из-под
спирта этилового 70% - 100мл. с жидкостью самостоятельной фасовки,
на котором маркером написано «Масло», находившийся на одной полке с
лекарственными препаратами: адреналин и кальций хлористый для
инъекций.
3. Не организована работа по выявлению в организации
недоброкачественных ЛП, подлежащих изъятию по письмам
Росздравнадзора с Интернет-сайта Росздравнадзора
http://www.roszdravnadzor.ru.
4. В лечебном учреждении не обозначена специально выделенная
(карантинная) зона для хранения ЛП с истекшим сроком годности; ЛП
подлежащих изъятию из обращения и др.
5.Отсутствуют приказы об ответственных лицах:
- за уничтожение лекарственных препаратов;
- за информирование территориального органа Росздравнадзора о
проводимых мероприятиях по изъятию ЛП по письмам Росздравнадзора.
6. В 80% случаев ведение медицинской карты амбулаторного больного
(форма 025/у) не соответствует утверждённым правилам, отсутствует:
описание
объективного
осмотра,
установленный
диагноз
не
соответствует принятой классификации.
7. В ряде медицинских карт амбулаторных больных отсутствует описание
пальпации и перкуссии при болезнях органов дыхания, не назначены
противоастматические и антибактериальные средства; при назначении
Ambroxsol сироп превышена максимальная суточная доза препарата.
8. Не организован мониторинг безопасности лекарственных препаратов,
мониторинг безопасности медицинских изделий;
По результату проверки:
руководителю учреждения выдано Предписание с контрольным
сроком устранения выявленных нарушений.
Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю 20.05.2013
проведена внеплановая документарная проверка выполнения предписания об
устранении выявленных нарушений в отношении КГБУЗ «Романовская
центральная районная больница».
По результатам проверки установлено, что предписание от 13.03.2013г. выполнено в
полном объёме
ТО Росздравнадзора 24.05.2013 проведена внеплановая документарная
проверка выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в
отношении КГБУЗ «Калманская центральная районная больница».
По результатам проверки установлено, что предписание от 23.04.2013г. выполнено
в полном объёме.
ТО Росздравнадзора 27.05.2013 проведена внеплановая выездная проверка с
целью выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в
отношении КГБУЗ «Городская поликлиника №9, г. Барнаул».
По результатам проверки установлено, что предписание от 16.04.2013г. выполнено
в полном объёме.
ТО Росздравнадзора 28.05.2013 проведены внеплановые документарные проверки
КГБУЗ «Городская больница №4, г. Барнаул», КГБУЗ «Городская больница №8, г.
Барнаул».
По результатам проверок выявлены нарушения обязательных требований, установленных
нормативно-правовыми актами:
- не выполняются требования приказа Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении инструкции по применению
компонентов крови», в части:
1) назначения и обследования пациентов после проведения гемотрансфузий;
2) оформления показаний и результатов гемотрансфузий в медицинской документации.
По результатам проверок выданы предписания об устранении выявленных
нарушений.
Информация о выявленных нарушениях направлена в Главное управление
Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности для
принятия мер по предупреждению подобных нарушений впредь в других
медицинских организациях края.
Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю 30.05.2013
проведена плановая выездная проверка ООО «Стоматолог-Сервис».
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований, установленных
нормативно-правовыми актами:
-медицинская деятельность по виду работ (услуг) «организация здравоохранения и
общественное здоровье» осуществляется без наличия лицензии;
- выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности;
- не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов – отсутствуют журналы
регистрации параметров воздуха;
-главный врач не имеет дополнительного профессионального образования и сертификат
специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;
-не организована на должном уровне работа врачебной комиссии - отсутствуют
письменные отчеты о работе врачебной комиссии;
- не в полном объёме соблюдается стандарт медицинской помощи больным частичным
отсутствием зубов (частичная вторичная адентия), в части назначения необходимого
обследования.
По результатам проверки:
- составлен протокол об административном правонарушении, по ч. 1 ст. 14.43
Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации.
- выдано предписание об устранении выявленных нарушений,
- информация о нарушениях лицензионных требований направлена в
лицензирующий орган - Главное управление Алтайского края по
здравоохранению и фармацевтической деятельности.
Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю 30.05.2013
проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «Аптечная сеть «Эвалар»,
Алтайский край, г. Бийск.
По результатам проверки обязательных требований, установленных нормативноправовыми актами, выявлены следующие нарушения нормативной документации:
1. В нарушение требований статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О
техническом регулировании», отсутствует регулярное информирование и приказ об
ответственных лицах за информирование территориального органа Росздравнадзора о
проводимых
мероприятиях
по
изъятию
ЛП
по
письмам
Росздравнадзора;_____________________________________________________
2. В нарушение требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств», п. 42 приказа Министерства здравоохранения и
социального развития от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении правил хранения
лекарственных средств», в договорах купли–продажи лекарственных средств от
поставщиков (договор от 01.01.12г. №8 с ООО «Алекс», от 01.01.08г. генеральный
договор с ЗАО «Аптека-Холдинг») отсутствует пункт, предусматривающий соблюдение
условий
перевозки
в
соответствии
с
установленными
производителем
требованиями._________________________________________________________________
3. В нарушение требований Федерального закона: от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 3 статьи 38);
постановления Правительства от 19.01.1998г. №55 «Об утверждении правил продажи
отдельных видов товара …» (пункты 72, 73, 75) – в продаже на витрине в торговом зале
имелись изделия медицинского применении - очки корригирующие производства Beijing
Zhanlishun Optical Co., LTD, КНР (разных моделей) без наличия необходимой
информации
о
товаре
и
его
изготовителе
(инструкции
по
применению)__________________________________________________________________
По результатам проверки выдано предписание об устранении выявленных нарушений
от 30.05.2013 № 79
Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю 30.05.2013
проведена плановая выездная проверка в отношении ЗАО «Алтайвитамины», г.
Бийск
По результатам проверки нарушений обязательных требований, установленных
правовыми актами НЕ ВЫЯВЛЕНО.
ПлановаякомплекснаяпроверкаКГБУЗ «Кулундинская ЦРБ»
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований,
установленных нормативно - правовыми актами в области здравоохранения:
1.
Безлицензионная деятельность по виду работ (услуг) амбулаторно -поликлиническая
специализированная помощь по специальности «профпатология», доврачебная медицинская помощь по
«лечебному делу».
2.
Отсутствует профессиональная подготовка и сертификат специалист а по специальности:
«общественное здоровье и организация здравоохранения» у заместитель главного врача по медицинской
части,
«трансфузиология»
у
врача
трансфузиолога,
«лечебное
дело»
у
фельдшеров
дерматовенерологического кабинета и кабинета окулиста
3.
В неполном объёме соблюдаются порядки оказания медицинской помощи в части
обеспечения необходимыми штатами и изделиями медицинского назначения.
4.
Обследование и лечение пациентов в стационаре с диагнозом: гастроэзофагальная
рефлюксная болезнь; язвенная болезнь желудка, осложненная кровотечением; язвенная болезнь
двенадцатиперстной кишки; аллергический дерматит неутонченный; ишемический инсульт, не
соответствует утверждённому стандарту оказания медицинской помощи.
5.
Выявлен лекарственные препараты аптечного изгот овления АКГУП «Аптеки Алтая»
(юридический адрес: г. Барнаул, ул. Силикатная, 16а; адрес нахождения аптеки: г. Славгород, ул.
К.Либкнехта, 216а), не соответствующие требованиям по показателю «Маркировка».
6.
Не направлено извещение о случае врожденной патолог ии у ребенка (диагноз: расщелина
твердого и мягкого неба).
7.
Нарушение деятельности врачебной комиссии медицинской организации:
7.1.
При изучении каждого случая смерти пациента не выявляются имеющиеся нарушения при ведении
пациента, не разрабатываются мероприятия по устранению нарушений в деятельности медицинской
организации и медицинских работников в случае, если такие нарушения приве ли к смерти пациента;
7.2.
Со стороны врачебной комиссии не обеспечен при осуществлении медицинской деятельности
достаточный контроль за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным
требованиям (стандартам), в том числе оценка кач ества, обоснованности и эффективности лечебно диагностических мероприятий;
7.3.
Без решения врачебной комиссии стационарным больным назначены лекарственные препараты не
входящие в соответствующий стандарт медицинской помощи и территориальный перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, но зарегистрированные в установленном порядке в
Российской Федерации и разрешенные к медицинскому применению;
7.4.
Не все решения врачебной комиссии вносятся в в «Журнал учёта клинико - экспертной работы
КГБУЗ «Кулундинская ЦРБ»;
7.5.
Не в полном объёме заполнен «Журнал клинико - экспертной работы МУЗ Кулундинская ЦРБ».
8.
Нарушение оформления первичной медицинской документации при проведении
освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством.
9.
Нарушение сроков проведения аудиологического скрининга у детей первого года жизни.
10.
Не оформляется на каждый случай вакцинации (ревакцинации) «Информированное
добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства».
11.
Не соблюдается температурный режим (+2 - +8 °С) доставки тест - бланков в медикогенетическую консультацию для проведения исследований.
По результатам проверки:
руководителю учреждения выдано Предписание с контрольным сроком устранения
выявленных нарушений;
в Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической
деятельности направлена информация о безлицензионной деятельности.
ТО Росздравнадзора 31.05.2013 проведена внеплановая выездная проверка с
целью выполнения предписания об устранении выявленных нарушений ООО
«Кариб».
Предписание от 22.04.2013г. выполнено в полном объёме.
ТО Росздравнадзора 15.05.2013 - 31.05.2013 проведена плановая выездная
проверка КГБУЗ «Городская больница № 5, г. Барнаул».
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований,
установленных нормативно - правовыми актами:
- у 13 (из 14) членов подкомиссии стационара и 1 члена (из 3) подкомиссии поликлиники
по экспертизе временной нетрудоспособности отсутствует обучение по вопросам
проведения экспертизы временной нетрудоспособности;
- заместитель главного врача по медицинской части не имеет дополнительного
профессионального образования и сертификат специалиста по специальности
«организация здравоохранения и общественное здоровье»;
- не в полном объёме соблюдаются порядки оказания медицинской помощи, в части
оснащения оборудованием и соблюдения штатных нормативов;
- выявлено нарушение ведения документации при проведении клинического исследования
лекарственного препарата;
-не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных препаратов.
По результатам проверки выдано предписание об устранении выявленных нарушений.
ТО Росздравнадзора 27.05.2013 - 31.05.2013 проведена внеплановая
документарная проверка с целью контроля качества оказания медицинской
помощи в КГБУЗ «Краевая клиническая больница».
По результатам проверки нарушений не выявлено.
ИЮНЬ
Дата проверки
Наименование организации
Вид проверки
28.06.2013
ООО Стоматологическая поликлиника "Маридент"
плановая, выездная
25.06.2013
КГБУЗ "Станция скорой медицинской помощи, г.Бийск"
плановая, выездная
25.06.2013
КГБУЗ "Красногорская центральная районная больница"
плановая, выездная
24.06.2013
КГБУЗ "Солонешенская ЦРБ"
плановая, выездная
21.06.2013
КГБУЗ «Центральная районная больница, с. Завьялово»
плановая, выездная
21.06.2013
КГБУЗ "Центральная районная больница Солтонского
района"
плановая, выездная
21.06.2013
ООО "Тонус", с.Завьялово
плановая, выездная
20.06.2013
КГБС(К)ОУ "Завьяловская специальная (коррекционная)
общеобразовательная школа-интернат VIII вида"
плановая, выездная
19.06.2013
ИП Журавлевой Д.Г., г.Белокуриха
плановая, выездная
14.06.2013
ООО "Эксповит СЛ", г.Барнаул (аптечный пункт)
плановая, выездная
05.06.2013
КГБУЗ «Баевская ЦРБ»
внеплановая,
документарная
ТО Росздравнадзора 31.05.2013 проведена внеплановая документарная
проверка с целью выполнения предписания об устранении выявленных нарушений
КГБУЗ «Баевская ЦРБ».
Предписание от 15.03.2013г. выполнено в полном объёме.
Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю 14.06.2013
проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «Эксповит СЛ»,
г.Барнаул (аптечный пункт)
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований, установленных
нормативно-правовыми актами:
1. В нарушение требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении ЛС», приказа МЗСР РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил
хранения ЛС» (далее – приказ №706н), в ходе проверки выявлено:
1.1. в нарушение п.11 приказа №706н руководителем организации не установлен порядок
ведения учёта ЛС с ограниченным сроком годности (отсутствует приказ).
1.2. в нарушение п.41, 42 приказа №706н в зоне хранения на полках шкафа выявлены ЛП
во флаконах, хранившиеся без вторичной упаковки. Согласно данных, имеющихся в
наличии деклараций о соответствии данные ЛП выпущены в гражданский оборот во
вторичных упаковках.
2. В нарушение требований статей 57; 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении ЛС», постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении
Правил уничтожения недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и
контрафактных ЛС», в аптечном пункте не организовано информирование ТО
Росздравнадзора о проводимых мероприятиях по изъятию ЛП по письмам
Росздравнадзора;
- в нарушение ст. 37; 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом
регулировании» не в полном объёме организована работа по выявлению в организации
недоброкачественных ЛП, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора с Интернетсайта Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru). В нарушение п. 9.6 приказа МЗ РФ
от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска
(реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные Положения» (вместе с ОСТ
91500.05.0007-2003), результаты внутренних проверок на наличие признаков
фальсификации во всех сериях имеющихся в наличии ЛП наименования которых ранее
признавались фальсифицированными в аптечном пункте не протоколируются.
3. В нарушение статьи 54 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств», п.8 приказа МЗСР России от 28.12.2010 № 1222н «Об
утверждении Правил оптовой торговли ЛС для медицинского применения» установлено,
что в соответствии с договорами о поставки ЛС в аптечный пункт поставляют ЛП оптовые
структуры, которые не в полном соответствии требованиям законодательства оформляют
сопроводительный документ на ЛП, а именно, не указывают информацию о
международном непатентованном наименовании ЛС и местонахождении производителя.
По результатам проверки выдано предписание об устранении выявленных
нарушений от 14.06.2013
Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю 19.06.2013
проведена плановая выездная проверка в отношении индивидуального
предпринимателя Журавлевой Дины Геннадьевны, г.Белокуриха (аптечный пункт)
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований, установленных
нормативно-правовыми актами:
1. В нарушение требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств», приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №
706н «Об утверждении Правил хранения ЛС» (далее – приказ №706н), в ходе проверки
выявлено:
1.1. в нарушении пунктов: 3; 4; 32; 42 приказа №706н, - в аптечном пункте не в полном
объёме организовано хранение термолабильных лекарственных препаратов (ЛП) в
соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной
(потребительской) упаковке.
2. В нарушение требований статей 57; 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств», постановления Правительства РФ от 03.09.2010 №
674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств,
фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», в
обоих аптечных пунктах не организовано информирование территориального органа
Росздравнадзора о проводимых мероприятиях по изъятию ЛП по письмам
Росздравнадзора;
- в нарушение ст. 37; 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом
регулировании» не в полном объёме организована работа по выявлению в организации
недоброкачественных ЛП, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора с Интернетсайта Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru: в нарушение п. 9.6 приказа
Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила
отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные
Положения» (вместе с ОСТ 91500.05.0007-2003), результаты внутренних проверок на
наличие признаков фальсификации во всех сериях имеющихся в наличии лекарственных
препаратах наименования которых ранее признавались фальсифицированными в обоих
аптечных пунктах не протоколируются.
3. В нарушение требований пункта 3 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств», отсутствует наличие в доступной для
сведения всех заинтересованных лиц информация о наличии в аптечном пункте
информации о зарегистрированных предельных отпускных ценах на лекарственные
препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, а также сама актуальная информация о зарегистрированных предельных
отпускных ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных в субъекте
Российской Федерации размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной
розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов
фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты включённые в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и об их сумме.
По результатам проверки: выдано предписание об устранении выявленных
нарушений от 19.06.2013
Плановая комплексная проверка КГБС (К) ОУ «Завьяловская специальная
(коррекционная) образовательная школа-интернат VIII вида»
1.
Не соблюдается правила хранения лекарственных препаратов;
2.
Не организовано информирование ТО Росздравнадзора о проводимой
работе по выявлению недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных
препаратов.
3.
Не организован мониторинг безопасности медицинских изделий.
По результатам проверки руководителю учреждения выдано Предписание
с контрольным сроком устранения выявленных нарушений.
Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю 21.06.2013
проведена плановая выездная проверка в отношении аптеки готовых лекарственных
форм ООО «ТОНУС», Алтайский край, с.Завьялово.
По результатам проверки обязательных требований, установленных нормативноправовыми актами, выявлены следующие нарушения нормативной документации:
1. В договорах поставки товара отсутствует пункт о соблюдении правил хранения
лекарственных препаратов во время перевозки (нарушение требований п.42 пр. МЗСР РФ
от 23.08.10 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»).
2. Оотсутствует отметка о приёмке товара (дата приемки, подпись лица,
уполномоченного на получение товара) в товарно-сопроводительных документах
(нарушение требований п. 9.10 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации)
лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (ОСТ
91500.05.0007-2003), утвержденного приказом Минздрава России от 04.03.2003 №80)
3. Не организован порядок проведения учета обращений по безопасности
лекарственных средств (нарушение требований ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010
№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
4. Не в полном объёме организована работа по выявлению фальсифицированных
лекарственных препаратов, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора с
Интернет-сайта Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru) – не проводятся
внутренние проверки на наличие признаков фальсификации во всех сериях имеющихся в
наличии лекарственных препаратах, наименования которых ранее признавались
фальсифицированными (не протоколируются) (нарушение ст. 37; 38 Федерального закона
от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»).
5. Аптечным учреждением не организовано информирование территориального
органа Росздравнадзора о проводимых мероприятиях по изъятию лекарственных
препаратов
(по письмам Росздравнадзора) (нарушение требований статей 57; 59
Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,
постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил
уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных
лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»).
6. В, выявлено, что Медицинские изделия, предназначенные для реализации
потребителю, отпускаются без необходимой информации для покупателей (нарушении
требований п.72 постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении
Правил продажи отдельных видов товаров…»).
По результатам проверки выдано предписание об устранении выявленных нарушений.
Плановая комплексная проверка КГБУЗ «Центральная районная больница Солтонского района».
Отсутствует
1.
профессиональная
подготовка
и
сертификат
специалиста
по
специальности:,
«лечебное дело» у фельдшера наркологического кабинета и кабинета окулиста.
2. В неполном объёме соблюдаются порядки оказания медицинской помощи в части обеспечения
необходимыми штатами и изделиями медицинского назначения.
3. Обследование и лечение пациентов в стационаре с диагнозом: острый инфаркт миокарда и
сахарный диабет, не соответствует утверждённому стандарту оказания медицинской помощи.
4. Содержание информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказ
от медицинского вмешательства не отвечает установленным требованиям.
5. Не оформляется «Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или
отказ от медицинского вмешательства» при наблюдении беременных женщин и на каждый случай
вакцинации (ревакцинации) детей.
6. Нарушение деятельности врачебной комиссии медицинской организации:
6.1. Без решения врачебной комиссии стационарным больным назначены лекарственные препараты не
входящие в соответствующий стандарт медицинской помощи и территориальный перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, но зарегистрированные в
установленном порядке в Российской Федерации и разрешенные к медицинскому применению;
6.2. Не в полном объёме заполнен «Журнал клинико - экспертной работы КГБУЗ «Центральной
районной больницы Салтонского района»;
7. Отсутствует единая регистрация письменных и устных обращений граждан во время личного
приёма главным врачом и заместителями главного врача КГБУЗ «Центральная районная больница
Солтонского района».
8. Не проводится аудиологический скрининг у детей первого года жизни в 4 и 6 месяцев.
9. Не соблюдаются правила назначения и оформления рецептов на лекарственные средства,
гражданам, имеющим право на получение лекарственных препаратов бесплатно и со скидкой:
10. Нарушен порядок осмотра врачами специалистами, при медицинском освидетельствовании
граждан для выдачи лицензии на право приобретения оружия.
11. Не ведётся установленной формы медицинская документация при проведении предрейсовых
медицинских осмотров.
По результатам проверки руководителю учреждения выдано Предписание с контрольным сроком
устранения выявленных нарушений.
Плановая комплексная проверка КГБУЗ «Центральная районная больница с.
Завьялово»
4.
Медицинская деятельность по виду работ (услуг) «медицинские
осмотры предрейсовые, послерейсовые» осуществляется без наличия лицензии;
5.
В неполном объёме соблюдаются порядки оказания медицинской
помощи в части обеспечения необходимыми штатами и изделиями медицинского
назначения;
6.
В 50% проверенных случаях в медицинских картах амбулаторных
больных отсутствует информированное добровольное согласие на медицинское
вмешательство или отказ от медицинского вмешательства;
Не
обеспечение необходимыми
лекарственными
препаратами
пациентов, имеющих право на государственную социальную помощь в виде
предоставления социальных услуг;
7.
8.
Информация о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных
препаратов (врождённая
Росздравнадзор;
патология
развития
плода)
не
направляется
9.
Нарушения порядка ведения медицинской документации
проведении медицинских осмотров, медицинских освидетельствований;
в
при
10.
Не ведётся необходимая медицинская документация при проведении
предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров;
11.
У 4-х (из 10) членов врачебной комиссии, проводящих экспертизу
временной нетрудоспособности отсутствует подготовка по вопросам проведения
экспертизы временной нетрудоспособности;
Не соблюдаются порядок ведения учета лекарственных срёдств с
ограниченным сроком годности;
9.
10.
Не соблюдается порядок отпуска лекарственных препаратов;
По результатам проверки руководителю учреждения выдано Предписание
с контрольным сроком устранения выявленных нарушений.
Плановая комплексная проверка КГБУЗ «Солонешенская центральная районная бо льница»
1.
В неполном объёме соблюдаются порядки оказания медицинской помощи в части
обеспечения необходимыми штатами и изделиями медицинского назначения.
2.
Лечение пациентов в стационаре с диагнозом: острая внебольничная пневмония, не
соответствует утверждённому стандарту оказания медицинской помощи.
3.
Содержание информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство
или отказ от медицинского вмешательства не отвечает установленным требованиям.
4.
Не оформляется на каждый случай вакцинации (ревакцинации) «Информированное
добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства».
5.
Не в полном объёме заполнен «Журнал клиника - экспертной работы КГБУЗ
«Солонешенская ЦРБ».
6.
Не проводится аудиологический скрининг у детей первого года жизни в 1. 4 и 6 месяцев.
7.
Не в полном объёме организовано хранение термолабильных ЛП в соответствии с
температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке ЛП.
8.
Не организовано информирование ТО Росздравнадзора о проводимых мероприятиях по
изъятию ЛП по письмам Росздравнадзора.
9.
В учреждении в медицинских целях используется кислород, который не зарегистрирован в
РФ в качестве ЛС, не внесён в Государственный реестр ЛС для медицинского применения и не разрешён к
применению в медицинских целях.
10 Установлено, что в соответствии с договорами о поставки JIC в ЦРБ поставляет ЛП оптовая структура,
которая не в полном соответствии требованиям законодательства оформляет сопроводительный документ
на ЛГ1 - не указывает информацию о международном непатентованном наим еновании ЛС и
местонахождении производителя.
По результатам проверки руководителю учреждения выдано Предписание с контрольным
сроком устранения выявленных нарушений;
Выявленные нарушения по результатам плановой комплексной проверки КГБУЗ
«Красногорская центральная районная больница»
1. Порядки оказания медицинской помощи соблюдаются не в полном объёме, в
части обеспечения необходимыми штатами и изделиями медицинского назначения;
2. Нарушение порядков:
2.1.
диспансерного наблюдения беременных женщин: несвоевременная
консультация врачами-специалистами; беременные не направляется в медицинскую
организацию, осуществляющую пренатальную диагностику, в целях проведения УЗИ;
2.2. осмотра детей перед проведением вакцинациии (отсутствует информация о
проведении термометрии);
2.3. ведения медицинской документации при проведении предрейсовых и
послерейсовых медицинских осмотров;
2.4. ведения диспансерного наблюдения за детьми первого года жизни (отсутствуют
консультации узких специалистов в 9, 12 месяцев);
3. Нарушение стандарта оказания медицинской помощи с больным артериальной
гипертонией, стенокардией, с острым инфарктом миокарда, острым нарушением
мозгового кровообращения;
4. Информация о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных препаратов
(врождённая патология развития плода, выявленная в 2012 году) не направляется в
Росздравнадзор;
5. У 15-и (из 19) членов врачебной комиссии, проводящих экспертизу временной
нетрудоспособности, отсутствует подготовка по вопросам проведения экспертизы
временной нетрудоспособности;
6. В 50% проверенных случаев (20) в медицинских картах амбулаторных больных
отсутствует информированное добровольное согласие гражданина или его законного
представителя на определенные виды медицинского вмешательства для получения
первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации на
срок их выбора;
7. Нарушения комплексного технического обслуживания медицинского
оборудования (в договор на оказание услуг по техническому обслуживанию изделий
медицинской техники не включено некоторое медицинское оборудование; в журнале
комплексного технического обслуживания медицинского оборудования в перечне
медицинского оборудования, указано не всё медицинское оборудование обслуживаемое
по договору с АКГУП «Алтаймедтехника»);
8. Нарушения условий хранения термолабильных лекарственных препаратов,
недостаточное оснащение холодильным оборудованием для их хранения.
По результатам проверки руководителю учреждения выдано Предписание с
контрольным сроком устранения выявленных нарушений.
Выявленные нарушения по результатам плановой комплексной проверки КГБУЗ
«Станция скорой медицинской помощи, г. Бийск»
1. Нарушения порядка оказания скорой медицинской помощи, утвержденного
приказом Минздравсоцразвития России от 01.11.2004 №179,
стандарта оказания
медицинской помощи больным со спонтанным пневмотораксом, с болезнями,
характеризующимися повышением кровяного давления;
2. Не организован мониторинг безопасности лекарственных препаратов и
медицинских изделий;
3. Нарушения условий хранения термолабильных лекарственных препаратов,
недостаточное оснащение холодильным оборудованием для их хранения;
4. Проведение предрейсовых, послерейсовых осмотров водителей транспортных
средств осуществляется специалистами, у которых отсутствуют документы,
подтверждающие наличие
подготовки по вопросам проведения предрейсовых,
послерейсовых осмотров водителей транспортных средств;
5. Нарушения порядка создания и деятельности врачебной комиссии:
5.1. не проводится изучение каждого случая смерти пациента в целях выявления
причины смерти, а также выработки мероприятий по устранению нарушений в
деятельности медицинской организации и медицинских работников в случае, если такие
нарушения привели к смерти пациента;
5.2. не представлены: положение о врачебной комиссии; журнал учета решений
клинико-экспертной работы учреждения; план-график заседаний врачебной комиссии (её
подкомиссий); письменные отчеты о работе врачебной комиссии (ежеквартальные, а
также по итогам года).
6. Нарушение ведение журнала предрейсового осмотра водителей.
По результатам проверки руководителю учреждения
контрольным сроком устранения выявленных нарушений.
выдано
Предписание
с
Результаты плановой комплексной проверки ООО «Стоматологическая
поликлиника «Маридент» от 28.06.2013
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований,
установленных нормативно - правовыми актами в области здравоохранения:
1.
Отсутствует
профессиональное
высшее
медицинское
образование
и
образование,
сертификат
послевузовское
специалиста
по
и
(или)
дополнительное
специальности
«организация
здравоохранения и общественное здоровье» у руководителя медицинской организации.
2.
Безлицензионная
деятельность
по
виду
работ
(услуг)
амбулаторно -поликлиническая
специализированная помощь по специальности «стоматология - терапевтическая»,
3.
В неполном объёме соблюдаются порядки оказания медицинской помощи в части обеспечения
необходимыми медицинскими изделиями.
Содержание информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказ
от медицинского вмешательства не отвечает установленным требованиям.
4.
5.
Нарушение деятельности врачебной комиссии.
6.
Отсутствуют
акты
выполненных
работ
по
комплексному
техническому
обслуживанию
медицинского оборудования.
7.
Не организован мониторинг безопасности медицинских изделий.
8.
Применяются медицинские изделия без соответствующих инструкций и этикеток на русском
языке.
9.
Нарушены сроки хранения медицинских изделий.
Мониторинг безопасности
(отсутствует логин и пароль).
10.
лекарственных
препаратов
организован
не
в
полном
объеме
В организации не выделена и не обозначена специально выделенная (карантинная) зона для
хранения ЛП, подлежащих изъятию из обращения.
11.
12.
Используются лекарственные препараты с нарушением маркировки на заводской этикетке.
13.
Отсутствуют документы, подтверждающие факт уничтожения медицинских отходов.
14.
Отсутствует
распоряжение
руководителя
медицинской
организации
о
порядке
участия
представителей фармацевтических компаний в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях.
По результатам проверки директору учреждения выдано Предписание с контрольным сроком
устранения выявленных нарушений.