Обоснование включения (исключения), внесения изменений или

Приложение 1
к Правилам разработки и согласования
лекарственных формуляров организаций
здравоохранения
Форма
Обоснование включения (исключения), внесения изменений
или дополнений в лекарственный формуляр_______
(на электронном и бумажном носителях)
Медицинская организация
ГКП «Городская клиническая больница № 4на ПХВ УЗ г. Алматы
(полное наименование юридического лица)
Ф.И.О. ответственного лица: д.м.н., доцент Ералина С.Н.
Адрес почтовый: Республика Казахстан, г. Алматы, ул.Папанина, 220
Телефон: +7(727) 300 37 04, e-mail: info@gkb4.kz
Международное
непатентованное
наименование
(далее
–
МНН)
или
состав
лекарственных
средств,
входящих
в
многокомпонентное
лекарственное
средство
(на
латинском,
государственном
и
русском
языках)
Стерофундин изотонический
Латинское название: Sterofundin isotonicum
Фармакологические группы: Средства для энтерального и парентерального питания.
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Растворы, влияющие на водно-электролитный
баланс. Электролитный раствор.
Нозологическая классификация (МКБ-10): Средства для энтерального и
парентерального питания. Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Растворы, влияющие
на водно-электролитный баланс. Электролитный раствор.
Состав и форма выпуска: 1000 мл содержит: Натрия хлорид 6,8 г; Калия Хлорид 0,3 г; Магния
хлорида гексагидрат 0,2 г.; Кальция хлорида дигидрат 0,37 г; Натрия ацетата тригидрат 3,27 г;
Яблочная кислота 0,67 г (Ацетаты 24,0 ммоль/л, Малаты 5,0 ммоль/л), рН 4,6-5,4.
Раствор для инфузий 500 и 1000 мл во флаконах из полиэтилена, по 10 флаконов в коробке. РКЛС-5№019798, 09.04.2013 г. Код АТХ В05ВВ01
Фармакологическое действие: Биодоступность Стерофундина ISO составляет 100%.
Натрий и хлорид в основном распределяются во внеклеточном пространстве, в то время
как распределение калия, магния и кальция происходит, главным образом,
внутриклеточно. Почки являются основным путем выведения натрия, калия, магния и
хлорида. Однако в небольших количествах они выводятся также через кожу и желудочнокишечный тракт. Кальций примерно в равных количествах выводится с мочой и
эндогенной кишечной секрецией. Выведение ацетата и малата происходит через почки.
Стерофундин ISO является изотоническим электролитным раствором, в котором
концентрация электролитов адаптирована к концентрации электролитов плазмы.
Стерофундин ISO предназначен для коррекции потерь внеклеточной жидкости (т.е. потери
воды и электролитов в пропорциональных количествах). Введение раствора направлено на
восстановление и поддержание осмотического статуса во внеклеточном и
внутриклеточном пространствах. Содержание анионов является сбалансированной
комбинацией хлорида, ацетата и малата, которая устраняет метаболический ацидоз.
1. Информация,
подтверждающая
значимость
лекарственного
средства
для
системы
здравоохранения
(анализ
заболеваемости,
анализ
целесообразности
на
закупки
по
классификации
жизненно-необходимых,
важных и второстепенных лекарственных средств ABC-ven-анализ).
Стерофундин изотонический представляет собой первый зарегистрированный в РК,
полностью сбалансированный электролитный раствор, имеющий широкие показания к
применению, особенно для проведения инфузионной терапии реанимационным
пациентам, коррекции гиповолемии при кровотечении, шоке, обеспечении плановых и
экстренных оперативных вмешательств в предоперационном, интраоперационном и
послеоперационном периодах с целью поддержания и восстановления водноэлектролитного и кислотно-основного баланса пациента, в качестве компонента
инфузионной терапии гнойно-септических осложнений в хирургии (перитонит, сепсис),
ожоговой болезни, с целью регидратации при инфекционных заболеваниях.
Стерофундин позволяет избежать гиперхлоремию и гипернатриемию, поскольку
представляет собой изотонический раствор, максимально приближенный по
электролитному составу к плазме. Содержит ацетат/малат в качестве носителей резервной
щелочности. Ацетат и малат преобразуется в бикарбонат в клетках всех тканей организма,
поэтому их метаболизм не замедляется у тяжелых пациентов и у пациентов с нарушением
функции печени. Ацетат и малат полностью метаболизируются в эквивалентное
количество гидрокарбоната (1 моль ацетата = 1 молю гидрокарбоната, 1 моль малата = 2
молям гидрокарбоната) в течение 1-1,5 часов. Обеспечивает минимальный расход О² в
процессе отсроченной коррекции метаболического ацидоза.
Стерофундин изотонический позволяет:
- экстренно начать инфузионную терапию, когда еще нет лабораторных данных пациента;
- проводить инфузионную терапию врачам, не имеющим достаточной подготовки в этой
области;
- в условиях отсутствия лабораторного контроля водно-электролитного и кислотноосновного баланса пациента.
Показания к применению:
 Замещение потерь внеклеточной жидкости при гипотонической и изотонической
дегидратации
 Восполнение внутрисосудистого объема
 В комплексе терапии шока и острой кровопотери (совместно с коллоидными
растворами и компонентами крови)
 Обеспечение плановых и экстренных оперативных вмешательств в
предоперационном, интраоперационном и послеоперационном периодах с целью
поддержания и восстановления вводно-электролитного и кислотно-основного
баланса пациента
 В качестве компонента инфузионной терапии гнойно-септических осложнений в
хирургии (перитонит, сепсис)
 Ожоговая болезнь
 С целью регидратации при инфекционных заболеваниях (восполнение потерь в
результате рвоты, поноса)
 Компенсация повышенной потребности в жидкости (жар, потоотделение,
гипервентиляция, фистула)
 Инфузионная терапия в педиатрической практике
 Дополнительное восполнение внутрисосудистой жидкости у пожилых людей
 Терапевтическая гемодилюция
Данные
по
эффективности
лекарственного
средства
с
указанием
источника
(прилагаются
копии
материалов
исследований,
результаты
клинических
испытаний
(рандомизированные
клинические
испытания
при
их
отсутствии
другие
виды
исследований
(кагортные,
описательные и др.):
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
В случае использования электролитных растворов (кристаллоидов) с целью возмещения потерь
жидкости в периоперационный период обычно используются в сочетании с коллоидами.
Соотношение кристаллоидов к коллоидам может варьировать от 1:1 до 3:1. В любом случае могут
понадобиться большие объемы как кристаллоидов, так и коллоидов для поддержания или
восстановления ОЦК и гемодинамической стабильности.
Наличие в составе молекул резервной щелочности позволяет одновременно с восполнением
объема циркулирующей крови проводить коррекцию кислотно-основного равновесия.
_____________________________________________________________________________________________
3. Систематические обзоры медицинской литературы и анализ с указанием степени доказательности и уровнем рекомендаций
_________________Есть_______________________________________________________________________
4. Опыт использования лекарственного средства в РК
_____________________________________________________________________________________________
5. Сравнительные показатели терапевтической эффективности, с имеющимися в Лекарственном формуляре аналогичными по
фармакологическому действию лекарственными средствами (копии работ прилагаются):
Определяемые
параметры
Наименование аналогов
лекарственного
препарата, имеющихся в
Лекарственном формуляре
или состав активных
ингредиентов для
многокомпонентного
лекарственного
препарата, с указанием
их наименований и
количеств
МНН включаемого
лекарственного
препарата или
состав активных
ингредиентов для
многокомпонентного
лекарственного
препарата, с
указанием их
наименований и
количеств
нет
нет
однокомпонентное/
многокомпонентное
эффективность
безопасность
стоимость курса лечения
другое
М.П.
Главный врач ГКП «ГКБ №4» на ПХВ, Аманов А.Т.
Ф.И.О. ответственного лица, Ералина С.Н.
______________________________________
_______________________________________________