Государственные испытания и контроль качества
реклама
ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ И КОТРОЛЬ КАЧЕСТВА ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ТЕСТ-СИСТЕМ И МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ЭКСПЕРТИЗА НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ И КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫЕ ИСПЫТАНИЯ В РАМКАХ ПОСЛЕДУЮЩЕЙ РЕГИСТРАЦИИ И ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ Название тестПроизводитель, Характер Год системы/МИБП Страна работ «АмплиСенс Neisseria Центральный научноЭкспертиза НТД и 2004 gonorrhoeae» исследовательский подготовка институт программы эпидемиологии МЗ РФ, государственных Россия испытаний Антиген ЗАО «ЭКОлаб», Экспертиза НТД 2004 кардиолипиновый для Россия и клиникореакции лабораторные микропреципитации испытания (РМП) Антиген Ставропольский Экспертиза НТД 2004 кардиолипиновый для филиал ФГУП «НПО и клиникореакции Микроген», Россия лабораторные микропреципитации испытания (РМП) Антиген ЗАО «ЭКОлаб», Экспертиза НТД 2004 кардиолипиновый для Россия и клиникоРСК лабораторные испытания Антиген трепонемный, Ставропольский Экспертиза НТД 2004 ультраозвученный, филиал ФГУП «НПО и клиникосухой для РСК Микроген», Россия лабораторные испытания Сыворотка для Ставропольский Экспертиза НТД 2004 диагностики сифилиса, филиал ФГУП «НПО и клиникоконтрольная, Микроген», Россия лабораторные отрицательная, сухая испытания для РСК Сыворотка для Ставропольский Экспертиза НТД 2004 диагностики сифилиса, филиал ФГУП «НПО и клиникоконтрольная, Микроген», Россия лабораторные положителная, сухая испытания для РСК Сыворотка для Ставропольский Экспертиза НТД 2004 диагностики сифилиса, филиал ФГУП «НПО и клиникоконтрольная, Микроген», Россия лабораторные слабоположительная, испытания сухая для РСК «ИФА-АНТИ-ЛЮИС» НПО «Диагностические Экспертиза НТД 2004 тест-система системы», Россия и клиникоиммуноферментная для лабораторные выявления антител к испытания возбудителю сифилиса «Трепонема Скрин» ЗАО «МедикоКлинико2004 экспресс-тест для Биологический Союз», лабораторные определения антител к Россия испытания Treponema pallidum ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ В РАМКАХ ПОСЛЕДУЮЩЕЙ РЕГИСТРАЦИИ И ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ Название тестПроизводитель, Характер Год системы/МИБП Страна испытаний «ИФА-АНТИ-ЛЮИС» НПО «Диагностические Государственные 2004 тест-система системы», Россия испытания в иммуноферментная для рамках выявления антител к перерегистрации возбудителю сифилиса «АмплиСенс Центральный научноГосударственные 2004 Микоплазма исследовательский испытания в Микротест 1» институт рамках эпидемиологии МЗ РФ, регистрации Россия «АмплиСенс Центральный научноГосударственные 2004 Уреаплазма исследовательский испытания в Микротест 1» институт рамках эпидемиологии МЗ РФ, регистрации Россия «ЛюмиБест ЗАО «Вектор-Бест», Государственные 2004 антипалладиум» Россия испытания в тест-система для рамках выявления антител к перерегистрации Treponema pallidum в реакции флюоресценции (РИФ) с сухим антигеном «ИННО-ЛИА Сифилис ООО «НИАРМЕДИК Государственные 2004 усовершенствованный» ПЛЮС», Россия испытания в тест-система для рамках подтверждения наличия регистрации антител к антигенам Treponema pallidum в сыворотке или плазме крови человека методом линейного иммуноферментного анализа ТЕКУЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ТЕСТ-СИСТЕМ И МИБП Название тестПроизводитель, Характер системы/МИБП Страна испытаний «Люис-RPR-тест» ООО «НИАРМЕДИК Текущий контроль диагностикум для ПЛЮС», Россия качества определения реагинов плазмы при сифилисе «Люис-РПГА-тест» ООО «НИАРМЕДИК Текущий контроль диагностикум для ПЛЮС», Россия качества определения антител к Treponema pallidum Год 2004 2004 «РекомбиБест антипаллидум» тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Treponema pallidum с использованием рекомбинантных белков ЗАО «Вектор Бест», Россия Текущий контроль качества 2004 «РекомбиБест антипаллидум-стрип» тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Treponema pallidum с использованием рекомбинантных белков «РекомбиБест антипаллидумсуммарные антитела» тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к Treponema pallidum с использованием рекомбинантных белков «РекомбиБест антипаллидумсуммарные антителастрип» тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к Treponema pallidum с использованием рекомбинантных белков «РекомбиБест антипаллидум-IgMстрип» тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Treponema pallidum с использованием рекомбинантных белков ЗАО «Вектор Бест», Россия Текущий контроль качества 2004 ЗАО «Вектор Бест», Россия Текущий контроль качества 2004 ЗАО «Вектор Бест», Россия Текущий контроль качества 2004 ЗАО «Вектор Бест», Россия Текущий контроль качества 2004 ИСПЕКТИРОВАНИЕ УСЛОВИЙ ПРОИЗВОДСТВА ПРЕПАРАТОВ В РАМКАХ СЕРТИФИКАЦИИ Название тестПроизводитель, Характер Год системы/МИБП Страна «Сифилис РПГА-тест» ЗАО «ЭКОлаб», Диагностикум для Россия определения антител к Treponema pallidum в реакции пассивной гемагглютинации «СИФ-IgG-ДС-стрип» ЗАО «Медикотест-система Биологический Союз», иммуноферментная для Россия выявления иммуноглобулинов класса G к Treponema pallidum с использованием рекомбинантных белков в сыворотке крови (плазме) «СИФ ДСМЗАО «МедикоСуммарный» Биологический Союз», тест-система Россия иммуноферментная для выявления суммарных антител к Treponema pallidum с использованием рекомбинантных белков «РекомбиБест ЗАО «Вектор Бест», антипаллидум-IgMРоссия стрип» тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Treponema pallidum с использованием рекомбинантных белков ____________________________________ Дата обновления информации: январь 2005 г. работ Инспекция производства 2004 Инспекция производства 2004 Инспекция производства 2004 Инспекция производства 2004
