Список III: психотропные вещества, лекарственные препараты и

Электронный журнал
Организация медицинской деятельности
Особенности оборота психотропных лекарственных препаратов Списка III
Захарочкина Е.Р.
канд. фарм. наук, доцент кафедры управления и экономики фармации Института
профессионального образования ГБОУ ВПО "Первый Московский государственный
медицин­ский университет им. И.М. Сеченова"
Ключевые изменения в обороте психотропных лекарственных препаратов Списка III
заключаются в значительном его расширении и снятии или ограничении государственной
монополии на некоторые виды деятельности, связанные с оборотом наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров. В статье рассматриваются особенности
деятельности по обороту психотропных лекарственных препаратов Списка III, в том числе
комбинированных препаратов с их малым содержанием.
Ключевые слова: Список III психотропных веществ,
фармакотерапевтические группы психотропных препаратов
Списка III и лекарственные препараты Списка III для
медицинского применения, лицензирование деятельности
по обороту психотропных веществ Списка II, назначение
и выписывание лекарственных препаратов Списка III
Список III: психотропные вещества,
лекарственные препараты
и фармакотерапевтические группы
Значительное расширение Списка III психотропных веществ за счет включения в 2013 г. 21
наименования, контролируемого ранее как сильнодействующие вещества, привело
к кардинальным изменениям в деятельности субъектов здравоохранения
и фармацевтического рынка, связанных с лицензированием.
Список III психотропных веществ (ПВ), оборот которых в Российской Федерации
ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля
в соответствии с национальным законодательством и международными договорами (далее
Список III), утвержден постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681
«Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».
Список III (ред. от 09.04.2015) включает 74 позиции психотропных веществ.
Постановление Правительства РФ от 04.02.2013 № 78 значительно расширило Список III
за счет включения 21 позиции психотропных веществ, которые ранее контролировались
как сильнодействующие в списке, утвержденном постановлением Правительства РФ от
29.12.2007 № 964: Алпразолам, Барбитал, Бромазепам, Бротизолам, Диазепам, Золпидем,
Клоназепам, Лоразепам, Медазепам, Мезокарб, Мепробамат, Мидазолам, Нитразепам,
Оксазепам, Темазепам, Тетразепам, Фенобарбитал, Флунитразепам, Флуразепам,
Хлордиазепоксид, Эстазолам.
В соответствии со ст. 15 Федерального закона от 08.01.1998 № 3 «О наркотических
средствах и психотропных веществах» постановление Правительства РФ от 22.06.2009
№ 508 установило государственные квоты, в пределах которых ежегодно осуществляются
производство, хранение и ввоз (вывоз) 35 позиций психотропных веществ из Списка III.
Перечень лекарственных средств для медицинского применения предметноколичественного учета, утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н,
включает 58 позиций ПВ Списка III, в том числе комбинированная позиция «Диазепам
циклобарбитал» (табл. 1).
Таблица 1
Список III: психотропные вещества и лекарственные средства предметноколичественного учета
Список III (постановление Правительства
РФ от 30.06.1998 № 681) Государственные
Список III: лекарственные средства
квоты на производство, хранение, ввоз, вывоз предметно-количественного учета (приказ
(в граммах) (постановление Правительства
Минздрава России от 22.04.2014 № 183н)
РФ от 22.06.2009 № 508)
Аллобарбитал ПКУ *Алпразолам 12000 ПКУ
Аминептин Аминорекс ПКУ Апрофен ПКУ
*Барбитал 6000 Бензфетамин 0,5 *Бромазепам
Аллобарбитал Алпразолам Аминорекс Апрофен
0,24 ПКУ *Бротизолам ПКУ Буталбитал 0,1 ПКУ
Бромазепам Бротизолам Буталбитал
Бутобарбитал 0,1 ПКУ Буторфанол 50000 ПКУ
Бутобарбитал Буторфанол Галазепам
Винилбитал Галазепам ПКУ Галоксазолам ПКУ
Галоксазолам 4-гидроксибутират натрия и другие
Гаммабутиролактон 4-гидроксибутират натрия
соли оксимасляной кислоты Декстрометорфан
и другие соли оксимасляной кислоты 7000000
Делоразепам Диазепам Диазепам циклобарбитал
ПКУ Декстрометорфан ПКУ Делоразепам ПКУ
Золпидем Камазепам Кетазолам Клобазам
*Диазепам 530000 ПКУ *Золпидем 50000 ПКУ
Клоксазолам Клоназепам Клоразепат
Камазепам ПКУ Кетазолам ПКУ Клобазам
Клотиазепам Лефетамин Лопразолам
10000ПКУ Клоксазолам ПКУ *Клоназепам 50000
ПКУ
Клоразепат ПКУ Клотиазепам ПКУ Левамфетамин
Лефетамин ПКУ Лопразолам ПКУ *Лоразепам
2200 ПКУ Лорметазепам ПКУ Мазиндол ПКУ
*Медазепам 150000 ПКУ *Мезокарб 0,5 ПКУ
*Мепробамат ПКУ Метилфенобарбитал ПКУ
Метилприлон Мефенорекс 0,1 ПКУ *Мидазолам
15000 ПКУ Налбуфин 50000 ПКУ Ниметазепам
ПКУ *Нитразепам 50000 ПКУ Нордазепам 1000
ПКУ *Оксазепам 160000 ПКУ Оксазолам ПКУ
Гамма — оксимасляная кислота Пемолин 0,25
ПКУ Пиназепам ПКУ Пипрадрол 0,5 ПКУ
Пировалерон Празепам ПКУ Секбутабарбитал
ПКУ Секобарбитал 0,1 *Темазепам 0,1 ПКУ
*Тетразепам ПКУ Тианептин 2500000 ПКУ Тарен
Фендиметразин 0,1 ПКУ Фенкамфамин 0,5
*Фенобарбитал 100000000 ПКУ Фенпропорекс 0,1
Флудиазепам ПКУ *Флунитразепам 13 ПКУ
*Флуразепам 0,1 ПКУ *Хлордиазепоксид 40000
ПКУ Циклобарбитал 1000000 ПКУ Ципепрол
Лоразепам Лорметазепам Мазиндол Медазепам
Мезокарб Мепробамат Метилфенобарбитал
Мефенорекс Мидазолам Налбуфин Ниметазепам
Нитразепам Нордазепам Оксазепам Оксазолам
Пемолин Пиназепам Пипрадрол Празепам
Секбутабарбитал Темазепам Тетразепам
Тианептин Фендиметразин Фенобарбитал
Флудиазепам Флунитразепам Флуразепам
Хлордиазепоксид Циклобарбитал Эстазолам
Этил лофлазепат Соли веществ, перечисленных
в данном Списке, если существование таких
солей возможно
*Эстазолам ПКУ Этил лофлазепат ПКУ
Этиламфетамин 0,1 Этинамат Этхлорвинол Соли
веществ, перечисленных в данном Списке, если
существование таких солей возможно
* Позиции, включенные в Список III постановлением Правительства РФ от 04.02.2013 № 78 ПКУ —
предметно-количественный учет
В результате анализа Списка III и Государственного реестра лекарственных средств
выявлено, что в настоящее время лекарственные препараты Списка III под
международными непатентованными наименованиями и торговыми марками
зарегистрированы для 18 наименований психотропных веществ: алпразолам, буторфанол,
4-гидроксибутират натрия и другие соли оксимасляной кислоты, декстрометрофан
(комбинированные препараты), диазепам, диазепам циклобарбитал, золпидем, лоразепам,
медазепам, мидазолам, налбуфин, клоназепам, нитразепам, оксазепам, тианептин,
фенобарбитал (также комбинированные препараты), флунитразепам, хлодиазепоксид
(также комбинированный препарат) (табл. 2).
Таблица 2
Список III: зарегистрированные лекарственные препараты
и фармакотерапевтические группы
Зарегистрированные ПЛП, Список III; наличие
в Перечне ЖНВЛП и в Перечне ЛП для
медицинского применения, в т. ч. ЛП для
медицинского применения, назначаемых
по решению врачебных комиссий
Анатомо-терапевтическо-химическая
медицинских организаций (Льгота) Примеры
классификация (АТХ)
торговых наименований (Список III
и комбинированные ЛП с малым
содержанием психотропного вещества
из Списка III)
Алпразолам Алпразолам (Органика, Россия);
Золомакс (Гриндекс, Латвия); Хелекс, Хелекс
N05 Психотропные средства N05B Анксиолитики
СР (КРКА, Словения); Алзолам (Сан Фарм.
N05BA Производные бензодиазепина
Индия), Неурол (Зентива, Чехия)
Буторфанол Буторфанол (Синтез, Московский
эндокринный завод, Мосхимфармпрепараты,
N02 Анальгетики N02A Опиоиды N02AF
ВероФарм, Россия, Белмедпрепараты Беларусь); Производные морфина
Стадол (Бристол Майерз Сквибб)
4-гидроксибутират натрия и другие соли
N01 Анестетики N01AX Другие препараты для
оксимасляной кислоты (ЖНВЛП: натрия
общей анестезии
оксибутират раствор для внутривенного
и внутримышечного введения) Натрия оксибат
(Московский эндокринный завод, Россия)
N07XX Другие препараты для лечения
Декстрометорфан Комбинированные ЛП с малым
содержанием: Гликодин (Алембик, Индия);
Каффетин Колд (Алкалоид, Македония), Тофф
Плюс (Панацея Биотек, Индия), Алекс Плюс
(Гленмарк, Индия) и др.
заболеваний нервной системы Комбинированные
ЛП R05 Противокашлевые средства и препараты
для лечения простудных заболеваний R05DA
Опийные алкалоиды и производные R01BA
Средства для устранения симптомов ОРЗ
и простуды; Псевдоэфедрин в комбинации
с другими препаратами (Гриппекс, Грипэнд)
Диазепам (ЖНВЛП: раствор для внутривенного
и внутримышечного введения; таблетки;
таблетки, покрытые оболочкой; Льгота: таблетки;
таблетки, покрытые оболочкой) Сибазон
(Московский эндокринный завод, Органика,
N05 Психотропные средства N05B Анксиолитики
Дальхимфарм, Щелковский витаминный завод,
N05BA Производные бензодиазепина
Фармстандарт Россия); Апаурин (КРКА,
Словения); Реланиум (Польфа, Польша); Релиум
(Польфа, Польша); Седуксен (Гедеон Рихтер,
Россия, Венгрия)
Диазепам циклобарбитал Реладорм (Польфа,
Польша)
N05 Психотропные средства N05C Снотворные
и седативные средства N05CB Барбитураты,
комбинации
Золпидем Сновител (Акрихин, Россия); Онириа
(Италфармако, Италия); Золпидем
(Лабораториос Баго, Аргентина); Санвал (Лек,
N05 Психотропные средства N05C Снотворные
Сандоз, Словения); Зольсана (КРКА, Словения);
и седативные средства N05CF
Ивадал ( Санови-Авентис, Франция); Нитрест
Бензодиазепиноподобные средства
(Сан Фарм, Индия); Гипноген (Зентива, Чехия);
Зонадин (Плива, Хорватия)
Клоназепам (ЖНВЛП, Льгота: таблетки)
N03 Противоэпилептические препараты N03АE
Клоназепам (Польфа, Польша, Ремедика, Кипр)
Производные бензодиазепина
Лоразепам (ЖНВЛП, Льгота: таблетки, покрытые N05 Психотропные средства N05B Анксиолитики
оболочкой) Лорафен (Польфа, Польша)
N05BA Производные бензодиазепина
Медазепам Мезапам (Органика, Россия);
N05 Психотропные средства N05B Анксиолитики
Рудотель (АВД, Германия)
N05BA Производные бензодиазепина
Мидазолам (ЖНВЛП: раствор для внутривенного N05 Психотропные средства N05C Снотворные
и внутримышечного введения) Мидазолам-
и седативные средства N05CD Производные
хамельн (Хамельн, Германия); Дормикум
бензодиазепина
(Хоффманн Ля Рош, Швейцария); Фулсед
(Ранбакси, Индия)
Налбуфин Налбуфин (Московский эндокринный
завод); Налбуфин (Русан Фарма, Индия);
Налбуфин (Сербия, Франция)
N02 Анальгетики N02A Опиоиды N02AF
Производные морфина
Нитразепам (ЖНВЛП, Льгота: таблетки)
N05 Психотропные средства N05C Снотворные
Нитразепам (Московский эндокринный завод,
и седативные средства N05CD Производные
Органика, Россия)
бензодиазепина
Оксазепам (ЖНВЛП, Льгота: таблетки; таблетки,
покрытые пленочной оболочкой) Нозепам
(Органика, Россия); Тазепам (Польфа, Польша)
Тианептин Коаксил (Сервье, Франция)
Фенобарбитал (ЖНВЛП, Льгота: таблетки;
таблетки для детей) Фенобарбитал ( АнжероСудженскийхимико-фармацевтический завод,
Татхимфармпрепараты, Дальхимфарм, Россия)
Комбинированные ЛП с малым содержанием
(Россия: Корвалол, Валосердин, Паглюферал,
Тетралгин Н, Андипал, Беллатаминал,
Пенталгин, Пентабуфен, Теофедрин Н; Пиралгин
(Беларусь), Седальгин Нео, Седал М (Болгария);
Валокордин (Германия); Сантотитралгин,
Сантопералгин (Казахстан)
Флунитразепам Флунитразепам-Ферейн (
Брынцалов-А, Россия)
Хлордиазепоксид Элениум (Польфа, Польша)
Комбинированные лекарственные препараты
с малым содержанием (Амиксид Сан, Индия
(Амитриптиллин Хлордиазепоксид)
N05 Психотропные средства N05B Анксиолитики
N05BA Производные бензодиазепина
N06 Психоаналептики N06A Антидепрессанты
N06AX Прочие антидепрессанты
N03, N03А Противоэпилептические препараты
N03АА Барбитураты и их производные
Комбинированные ЛП Андипал, Тетралгин Н,
Пенталгин и др. (N02B Другие анальгетики
и антипиретики) Паглюферал (N0AX
Противоэпилептические препараты другие)
Теофедрин Н (бронходилатирующее средство
комбинированное R03DA Теофиллин,
в комбинации с психотропными препаратами)
Валосердин, Корвалол, Валокордин (N05CM
Снотворные и седативные средства другие)
Беллатаминал N05CB Седативные средства
N05 Психотропные средства N05C Снотворные
и седативные средства N05CD Производные
бензодиазепина
N05 Психотропные средства N05B Анксиолитики
N05BA Производные бензодиазепина Амиксид N06
Психоаналептики N06C Психолептики
и психоаналептики в комбинации N06CA
Антидепрессанты в комбинации с психолептиками
Психотропные препараты Списка III относятся к разным фармакотерапевтическим
группам лекарственных средств для лечения заболеваний нервной системы:



препараты для общей анестезии (натрия оксибутират);
анальгетики — производные морфина (буторфанол, налбуфин);
анксиолитики (алпразолам, диазепам, лоразепам, медазепам, оксазепам,
хлордиазепоксид);



снотворные и седативные средства (диазепам циклобарбитал, золпидем,
мидазолам, нитразепам, флунитразепам);
антидепрессанты (тианептин);
противоэпилептические препараты (клоназепам, фенобарбитал).
Также для 3 наименований психотропных веществ зарегистрированы комбинированные
лекарственные препараты с их малым содержанием: декстрометорфан (более 20 позиций),
фенобарбитал (около 90 позиций), хлордиазепоксид (в сочетании с амитириптиллином).
В Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)
на 2015 г., утвержденный приложением 1 к распоряжению Правительства РФ от
30.12.2014 № 2782-р, входят следующие 8 позиций психотропных ЛП Списка III: натрия
оксибутират (раствор для внутривенного и внутримышечного введения), диазепам
(раствор для внутривенного и внутримышечного введения; таблетки; таблетки, покрытые
оболочкой), клоназепам (таблетки), лоразепам (таблетки, покрытые оболочкой), мидазолам
(раствор для внутривенного и внутримышечного введения), нитразепам (таблетки),
оксазепам (таблетки; таблетки, покрытые пленочной оболочкой), фенобарбитал (таблетки,
таблетки для детей).
В Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе
лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению
врачебных комиссий медицинских организаций (льготные категории граждан),
утвержденный приложением 2 к распоряжению Правительства РФ от 30.12.2014 № 2782р, входят следующие 6 позиций: диазепам (таблетки; таблетки, покрытые оболочкой),
клоназепам (таблетки), лоразепам (таблетки, покрытые оболочкой), нитразепам (таблетки),
оксазепам (таблетки; таблетки, покрытые пленочной оболочкой), фенобарбитал (таблетки,
таблетки для детей).
Лицензирование деятельности по обороту
психотропных веществ Списка III, особенности
назначения и выписывания
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности
по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений» утвердило Положение о лицензировании
деятельности по обороту упомянутых объектов и приложение к Положению, содержащее
Перечень работ и услуг, составляющих деятельность по обороту (далее — ПП РФ от
22.12.2011 № 1085).
В данном Перечне работ и услуг деятельность по обороту психотропных веществ Списка
III отражена в пунктах 42–57:
42. Разработка новых ПВ (ст. 16)
43. Производство ПВ (ст. 17, 27)
44. Изготовление ПВ (ст. 17, 27)
45. Переработка ПВ (ст. 19; ПП РФ № 147 от 24.02.2009)
46. Хранение ПВ (ст. 20; ПП РФ № 1148 от 31.12.2009)
47. Перевозка ПВ Перевозка НС и ПВ (ст. 21; ПП РФ № 449 от 12.06.2008)
48. Отпуск физическим лицам ПВ (ст. 25, 26)
49. Отпуск (за исключением отпуска физическим лицам) ПВ (ст. 23; ПП РФ № 558 от
26.07.2010)
50. Реализация ПВ (ст. 23; ПП РФ № 558 от 26.07.2010)
51. Распределение ПВ (ст. 23; ПП РФ № 558 от 26.07.2010)
52. Приобретение ПВ
53. Использование ПВ в медицинских целях (ст. 31)
54. Использование ПВ в ветеринарии (ст. 33; ПП РФ № 453 от 03.09.2004)
55. Использование ПВ в научных и учебных целях (ст. 34, 35)
56. Использование ПВ в экспертной деятельности (ст. 34, 35)
57. Уничтожение ПВ (ст. 29; ПП РФ № 647 от 18.06.1999)
Для вышеуказанных видов деятельности по обороту психотропных веществ Списка
II в. скобках обозначены ссылки на статьи ФЗ «О наркотических средствах
и психотропных веществах» и постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085,
регламентирующие отдельные работы и услуги.
В соответствии со ст. 5 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
в России действует государственная монополия на следующие виды деятельности,
связанные с оборотом психотропных веществ Списка III:
– разработка (государственные унитарные предприятия (ГУП) и государственные
учреждения (ГУ));
– уничтожение конфискованных или изъятых из незаконного оборота психотропных
веществ, внесенных в Список III (ГУП и ГУ);
– переработка (за исключением осуществляемой юридическими лицами независимо
от их форм собственности переработки психотропных веществ, внесенных в Список III,
в целях получения на их основе веществ, не являющихся психотропными веществами)
(ГУП).
Важнейшие изменения касательно государственной монополии на виды деятельности
по обороту психотропных веществ Списка III были определены Федеральным законом от
30.12.2012 № 305-ФЗ: отменена государственная монополия на распределение, ввоз
(вывоз), ограничена государственная монополия на переработку и уничтожение.
Перечислим общие требования для лицензирования деятельности по обороту
психотропных веществ Списка III с указанием соответствующей статьи Федерального
закона от 08.01.1998 № 3 «О наркотических средствах и психотропных веществах»:








наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном
основании и соответствующих установленным требованиям помещений
и оборудования, необходимых для осуществления деятельности;
соблюдение требований ст. 5 и 10;
соблюдение Порядка допуска лиц, установленного ПП РФ от 06.08.1998 № 892;
наличие в штате лицензиата работников, имеющих среднее профессиональное,
высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или)
специальную подготовку в сфере оборота НС, ПВ и их прекурсоров,
соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ;
повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским
образованием, осуществляющих деятельность, не реже одного раза в 5 лет;
соблюдение требований ст. 37 и порядка представления отчетов о деятельности,
связанной с их оборотом, установленного ПП РФ от 04.11.2006 № 644;
соблюдение требований ст. 39 и Порядка ведения и хранения специальных
журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного
ПП РФ от 04.11.2006 № 644;
соблюдение правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки,
пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования,
ввоза на таможенную территорию РФ, вывоза с таможенной территории РФ,
уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным
контролем и используемых для производства и изготовления наркотических
средств, психотропных веществ, установленных ПП РФ от 22.03.2001 № 221.
В соответствии со ст. 28 ввоз (вывоз) психотропных веществ Списка III осуществляется
юридическими лицами независимо от их форм собственности в установленном порядке
при наличии лицензии на право ввоза (вывоза), выдаваемой федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование
внешнеторговой деятельности.
Общий Порядок назначения и выписывания ЛП для медицинского применения утвержден
приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении Порядка назначения
и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков
на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета
и хранения» (далее — Приказ МЗ РФ от 20.12.2012 № 1175н).
Индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность,
запрещается выписывать рецепты на психотропные ЛП Списка III.
Психотропные ЛП Списка III выписываются на рецептурных бланках формы № 148–1/ у88, срок действия которого составляет 10 дней.
Предельно допустимые количества (ПДК) отдельных позиций для выписывания на один
рецепт при отпуске, утвержденные в приложении 1 к Приказу МЗ РФ от 20.12.2012
№ 1175н, установлены для трех лекарственных препаратов Списка III:



Натрия оксибутират раствор для приема внутрь 66,7%, сироп для приема внутрь
5% — 2 флакона;
Налбуфин раствор для инъекций 10 мг/мл — 50 ампул, 20 мг/мл — 25 ампул;
Буторфанол раствор для инъекций 2 мг/мл 1 мл — 20 ампул (было 10).
Рекомендованное количество отдельных лекарственных препаратов для выписывания
на один рецепт, утвержденное в приложении 2 к Приказу МЗ РФ от 20.12.2012 № 1175н,
установлено для Фенобарбитала таблетки 50 мг, 100 мг — 30 таблеток.
В случаях оказания пациентам паллиативной медицинской помощи предельно допустимое
количество и рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания
на один рецепт может быть увеличено не более чем в 2 раза.
В соответствии с п. 23 утвержденного приказом МЗ РФ от 20.12.2012 № 1175н Порядка,
рецепты на производные барбитуровой кислоты, псевдоэфедрин в смеси с другими
лекарственными средствами (например, комбинированные препараты с дексометорфаном)
для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться на курс
лечения до 2 месяцев. В этих случаях на рецептах производится надпись:
«По специальному назначению», отдельно скрепленная подписью медицинского
работника и печатью медицинской организации «Для рецептов».
Важно обратить внимание на норму, согласно которой психотропные ЛП Списка
III в. отдельных случаях по решению руководителя медицинской организации при
выписывании из медицинской организации пациента, имеющего соответствующие
медицинские показания и направляемого для продолжения лечения в амбулаторных
условиях, могут назначаться либо выдаваться одновременно с выпиской из истории
болезни на срок приема пациентом до 5 дней.
Назначение и выписывание психотропных ЛП Списка III производится пациентам
с выраженным болевым синдромом любого генеза самостоятельно медицинским
работником либо медицинским работником по решению врачебной комиссии в случае
принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости
согласования назначения с врачебной комиссией.
Особенности оборота комбинированных
лекарственных препаратов с малым
содержанием психотропных веществ Списка III
В заключение рассмотрим основные аспекты оборота комбинированных ЛП с малым
содержанием психотропных веществ Списка III.
Комбинированные лекарственные препараты с малым содержанием психотропных
веществ Списка III зарегистрированы для трех наименований и относятся к следующим
фармакотерапевтическим группам:



декстрометорфан — противокашлевые средства и препараты для лечения
простудных заболеваний, опийные алкалоиды и производные;
фенобарбитал — анальгетики и антипиретики другие, противоэпилептические
препараты другие, бронходилатирующие средства комбинированные, снотворные
и седативные средства другие, седативные средства;
хлордиазепоксид (в сочетании с амитриптиллином) — антидепрессанты
в комбинации с психолептиками.
В соответствии с п. 5 ст. 2 Федерального закона от 08.01.1998 № 3 «О наркотических
средствах и психотропных веществах» и постановлением Правительства РФ от 20.07.2011
№ 599 в отношении комбинированных препаратов с малым содержанием установлены
следующие меры контроля:


запрет пересылки в почтовых отправлениях, в том числе международных, а также
пересылки под видом гуманитарной помощи, за исключением случаев, когда при
чрезвычайных ситуациях указанные препараты направляются в конкретные
субъекты России в соответствии с решениями Правительства РФ;
отпуск физическим лицам указанных препаратов, предназначенных для
медицинского применения, в порядке, установленном Минздравом России
по согласованию с Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков.
Приказ Минздравсоцразвития России от 16.03.2010 № 157н утвердил, что предельно
допустимыми (малыми) количествами для психотропных веществ, содержащихся
в комбинированных препаратах, являются:


для декстрометорфана гидробромида: 30 мг на одну дозу твердой лекарственной
формы; 200 мг на 100 мл жидкой лекарственной формы для внутреннего
применения;
для фенобарбитала (введено приказом Минздрава России от 10.06.2013 № 369н):
50 мг на одну дозу твердой лекарственной формы; 2 г на 100 мл жидкой
лекарственной формы для внутреннего применения;

для хлордиазепоксида (введено приказом Минздрава России от 10.06.2013
№ 369н): 20 мг на одну дозу твердой лекарственной формы.
Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении порядка
отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения,
содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» устанавливает, что:

отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107–1/у,
подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие, в частности:
— псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг, в сочетании
с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг,
и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
— декстрометорфана гидробромид в количестве, превышающем 10 мг,
и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
— фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг, и до 50 мг включительно (на 1 дозу
твердой лекарственной формы);
— фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином
гидротартратом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
— хлордиазепоксид в количестве до 10 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной
формы);

отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148–1/ у-88,
подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие, в частности:
— псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем
30 мг до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом
в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой
лекарственной формы);
— декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или
100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
— фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его
солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
— фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином
гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
— хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1
дозу твердой лекарственной формы).
Иные комбинированные лекарственные препараты опускаются из аптек, аптечных
пунктов, аптечных киосков и индивидуальными предпринимателями, имеющими
лицензию на фармацевтическую деятельность, без рецепта (например: Андипал таблетки
с содержанием Фенобарбитала 0,02 г; Грипэнд таблетки, Гриппекс таблетки —
с содержанием Псевдоэфедрина 30 мг в сочетании с Дексрометорфаном 10 мг; Алекс Плюс
пастилки жевательные с содержанием Дексрометорфана 2 мг).
Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы
№ 107–1/у, действительны в течение 2 месяцев со дня выписывания.
При выписывании медицинским работником рецептов на готовые
ЛП и ЛП индивидуального изготовления пациентам с хроническими заболеваниями
на рецептурных бланках формы № 107–1/у разрешается устанавливать срок действия
рецепта в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество
лекарственного препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением
№ 2 к Приказу МЗ РФ от 20.12.2012 № 1175н.
При выписывании таких рецептов медицинский работник делает пометку «Пациенту
с хроническим заболеванием», указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска
лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным
предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность
(еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью
и личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов».
В соответствии с приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н предметноколичественному учету подлежат комбинированные лекарственные препараты с малым
количеством ПВ, отпускаемые по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы
№ 148–1/ у-88. Регистрация операций, связанных с обращением комбинированных
ЛП с малым количеством ПВ осуществляется в специальных журналах учета операций
по формам, утвержденным приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н.
Соответствующие формы установлены:
1) для производителей лекарственных средств и организаций оптовой торговли
лекарственными средствами;
2) аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию
на фармацевтическую деятельность;
3) медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию
на медицинскую деятельность.
Также следует иметь в виду, что приложение 2 к Приказу МЗ РФ от 20.12.2012 № 1175н
установило рекомендованное количество для выписывания на один рецепт для
комбинированных ЛП, содержащих Псевдоэфедрина гидрохлорид и подлежащих ПКУ —
1 упаковка.
Хранение комбинированных лекарственных препаратов с малым количеством
психотропных веществ, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется
в соответствии с физическими и физико-химическими особенностями и п. 70 приказа
Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения
лекарственных средств» в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или
пломбируемых в конце рабочего дня. Хранение комбинированных лекарственных
препаратов с малым количеством психотропных веществ, не подлежащих предметноколичественному учету, осуществляется в соответствии с физическими и физикохимическими особенностями по утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
23.08.2010 № 706н правилам.
Специалистам важно обратить внимание, что постановление Правительства РФ от
08.10.2014 № 1023 внесло изменения в постановление Правительства РФ от 20.07.2011
№ 599, определяющие меры контроля в отношении препаратов с малым содержанием
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся
в медицинских изделиях для диагностики в лабораторных условиях.
Установлено, что в отношении таких препаратов применяется запрет пересылки
в почтовых отправлениях, в том числе международных, а также пересылки под видом
гуманитарной помощи, за исключением случаев, когда при чрезвычайных ситуациях
указанные препараты направляются в конкретные субъекты России в соответствии
с решениями Правительства РФ.
В этой связи приказ Минздрава России от 26 июня 2015 г. № 381н «О внесении изменений
в приложение к приказу Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации от 16 марта 2010 г. № 157н „Об утверждении предельно
допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества
и их прекурсора, содержащегося в препаратах“» (зарегистрирован в Минюсте России
23.07.2015), начало действия которого 08.08.2015, изложил упомянутое приложение
в новой редакции, где определена соответствующая номенклатура, в которой
предусмотрены многие позиции психотропных веществ из Списка III с предельно
допустимыми количествами, которые устанавливаются на 1 мл жидкой формы препарата,
содержащегося в медицинском изделии для диагностики в лабораторных условиях.