Как внедрить ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 в практику испытательной

Как внедрить ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 в практику
испытательной лаборатории? часть 5
Требования к процедуре приобретения услуг и запасов.
В стандарте ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 [1] изложен ряд требований к
испытательным лабораториям, которым они должны удовлетворять, чтобы
качество
результатов
проводимых
ими
испытаний
было
признано
удовлетворительным. Одной из групп таких требований, являются требования к
процедуре приобретения услуг и запасов. Эти требования (по тексту статьи они
выделены жирным шрифтом), изложенные в п.4.6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, как
раз и будут рассмотрены ниже.
В лаборатории должна быть установлена политика и процедуры по
выбору и приобретению необходимых услуг и запасов, влияющих на качество
испытаний.
Следует обратить внимание, что процедура распространяется не только на
материальные ресурсы, но и на услуги.
Данная процедура не распространяется на услуги и запасы, влиянием которых
на качество результатов испытаний можно пренебречь, поэтому рекомендуется
определить перечень материальных ресурсов и услуг, которые должны
охватываться процедурой. Такой перечень для материальных ресурсов может
включать следующие разделы:
- Оборудование;
- Стандартные образцы;
- Материалы и реактивы, используемые для градуировки оборудования,
приготовления титрованных растворов, питательных сред и т.п.;
- Материалы и реактивы, используемые в ходе реализации методики
испытания (анализа);
- Материалы и реактивы, используемые для обеспечения работы
оборудования, например, ацетилен для атомной адсорбции, сорбенты для
хроматографических колонок, фильтры и т.п;
- Программные продукты.
В части услуг перечень может включать разделы:
- поверка (калибровка) средств измерений;
- аттестация испытательного оборудования;
- техническое обслуживание и ремонт оборудования;
- техническое обслуживание и ремонт помещений и инженерных систем
(электросети, заземления, газовых сетей, вентиляции, кондиционирования,
водоснабжения, теплоснабжения, канализации, компьютерной сети);
- аттестация методик выполнения измерений (анализа, испытаний);
- информационные услуги.
Должны существовать процедуры по приобретению, получению и
хранению соответствующих реактивов и лабораторных материалов,
расходуемых при проведении испытаний.
К процедурам приобретения следует отнести выбор поставщика
(производителя), а также заключение договоров на поставку (оформление заявок).
Вероятно, к «процедуре приобретения» следует относить также процедуры
изготовления реактивов (дистиллированной воды, ультрачистых кислот и т.п.),
электродов, набивки хроматографических колонок и т.п., если эти работы
проводятся лабораторией самостоятельно.
К процедурам получения следует относить входной контроль качества.
К процедурам хранения следует относить хранение материальных ресурсов,
контроль качества в процессе хранения, а также утилизацию остатков.
Лаборатория должна обеспечивать сохранность полученных запасов,
реактивов и расходных материалов, влияющих на качество испытаний, до тех
пор, пока они не будут проконтролированы, или другим образом оценены, как
соответствующие стандартным требованиям или требованиям методов*,
разработанных для данных испытаний.
Используемые услуги и запасы должны соответствовать установленным
требованиям.
Все получаемые лабораторией материальные ресурсы, отнесенные к влияющим
на качество испытаний, могут быть допущены к использованию только после
прохождения процедуры входного контроля. Рекомендации по организации
входного контроля изложены в ГОСТ 24297 «Входной контроль продукции.
Основные положения». Виды входного контроля применительно к аналитическим
лабораториям приведены в таблице.
Оборудование
Документальный
Визуальный
Приборный
Сравнительный
Методический
Реактивы
и Стандартные образцы
материалы
проверка
срока проверка
срока
годности квалифи- годности,
наличие
кации, сведений об паспорта, и т.п
изготовителе и т.п.
проверка прозрачности, рассыпчатости,
осадка,
однородности,
целостности
упаковки и маркировки).
измерение давления газа в баллоне,
измерение концентрации, плотности, рН,
электрической проводимости и т.п.
Проверка
наличия
сведений о поверке,
гарантии, документации,
комплектности и т.п
отсутствие повреждений,
наличие комплектующих
и запасных деталей и т.п
первичная
аттестация
испытательного
оборудования, проверка
сопротивления изоляции,
и т.п.)
сравнение
показаний сравнение нового сравнение
новых
однотипных
средств реактива
с стандартных образцов
измерений
реактивом
из со
стандартными
предыдущей
образцами
из
партии
предыдущей партии
проверка пригодности через применение в методике с одновременным
контролем точности с применением, например, стандартного образца
или альтернативной методики
* Примечание: В стандарте ИСО/МЭК 17025 понятие «метод измерений»
включает совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает
получение результатов с известной точностью. Таким образом, понятие «метод
измерений» по ИСО 17025 адекватно понятию «методика выполнения измерений»
по ГОСТ Р 8.563 (изменение №1 к ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2000 [3]).
Зарегистрированные данные о действиях, предпринятых с целью
проверки соответствия, должны сохраняться.
Данные о результатах входного контроля могут регистрироваться двумя
способами, основным из которых является нанесение отметки о прохождении
входного контроля непосредственно на объект контроля или на его упаковку
(например, на этикетку реактива, на свидетельство о поверке, на ящик с тиглями и
т.п.). Способ и место проставления отметки в каждом случае лаборатория может
определить самостоятельно, обеспечив при этом достаточную стойкость отметки и
возможность ее легкого обнаружения. Разновидностью этого способа регистрации
данных можно признать разделение продукции, прошедшей входной контроль, и
еще не прошедшей (разные склады, разные шкафы, разные ящики) и
идентификацию мест хранения. Вторым способом регистрации данных, как
правило, дополнительным к первому, является журнальный, когда сведения о
результатах контроля вносятся в специальный журнал. Журнальный способ
применяется в случаях, когда применяются приборные, сравнительные или
методические виды входного контроля. Как правило, в журнале регистрируются
данные по контролю качества дистиллированной воды.
Закупленная и проконтролированная продукция до начала использования
должна быть зарегистрирована:
- реактивы включены в перечень с учетом их квалификации и количества;
- на каждую единицу оборудования заведен учетный документ, содержащий
наименование оборудования, идентификационный номер (заводской,
инвентарный, лабораторный), отметку о прохождении входного контроля,
поверки, калибровки или аттестации (при необходимости), место установки
или хранения;
- документы включены в перечень документов лаборатории.
Описания на изделия**, влияющие на качество результатов работы
лаборатории, должны содержать данные, описывающие заказанные услуги и
запасы.
** Примечание В оригинальном тексте ИСО используется слово “items”,
которое в настоящей редакции стандарта переведено как «изделия». С точки зрения
автора правильнее было бы перевести его как «позиции (услуги и запасы)».
Описание должно быть проанализировано, а его техническое содержание
одобрено, прежде чем оно будет выпущено. По-видимому, имеется в виду анализ
сопроводительных документов. Эти документы должны быть проанализированы, а
их техническое содержание признано соответствующим ожиданиям лаборатории
до применения описываемой продукции или результата услуги.
Лаборатория должна проводить оценку поставщиков важнейших
расходных материалов, запасов и услуг, оказывающих влияние на качество
испытаний, и хранить регистрационные данные об этих оценках и перечень
утвержденных поставщиков. Лаборатория должна иметь перечень одобренных
поставщиков продукции и услуг с указанием их реквизитов и других необходимых
сведений. При этом рекомендуется оценивать:
- наличие лицензий для соответствующих видов деятельности (поверка,
калибровка, продажа и ремонт СИ, заправка газовых баллонов, и т.п.);
- наличие системы качества у поставщика;
-
количество выявленных несоответствий в поставленной ранее продукции;
отзывы других лабораторий;
опыт работы в данной области;
наличие гарантийных обязательств;
предыдущий опыт взаимодействия.
ЛИТЕРАТУРА:
1. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000
2. ГОСТ 24297 «Входной контроль продукции. Основные положения.»
3. Информационный указатель стандартов №10, 2001г.