Акцептационный номер
advertisement
Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Акцептационный номер: Регистрационный номер: 4. Требования к управлению (менеджменту) 4.1 Организация 1 (4.1.1) Является лаборатория или организация, в состав которой она входит, лицом, которое можно считать правовой единицей с юридической ответственностью? Отвечает лаборатория за проведение испытательных и калибровочных деятельностей так, чтобы это отвечало требованиям стандарта ISO/IEC 17025 и удовлетворяло потребности клиента, требования регулирующих органов или организации, осуществляющие официальное признание? Охватывает система менеджмента лаборатории деятельность, выполняемые на основной территории, в удаленных местах, а также на временных или передвижных объектах? Если лаборатория входит в состав организации, осуществляющей деятельность, отличную от испытаний и/или калибровок, определены ли обязанности руководящего персонала организации, которые принимают участие или имеют влияние на деятельность лаборатории по проведению испытаний и/или калибровок, чтобы идентифицировать потенциальные конфликты интересов?1, 2 Имеет ли лаборатория: 2 (4.1.2) 3 (4.1.3) 4 (4.1.4) 5 (4.1.5) a) b) c) d) e) Да - Нет Примечание */ - - управленческий и технический персонал, обладающий, не зависимо от исполнения других обязанностей, полномочиями и ресурсами, позволяющими выполнять определенные функции, включая введение, поддержание и усовершенствование системы управления, выявлять случаи отступлений от системы управления или от процедур проведения испытаний и/или калибровок, а также инициировать действия по предупреждению или сокращению таких отступлений? меры, обеспечивающие свободу руководства и сотрудников от любого неправомерного внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы? политику и процедуры, позволяющие обеспечить защиту конфиденциальности информации и прав собственности ее клиентов, включая процедуры защиты электронного хранения и передачи результатов? политику и процедуры, позволяющие избежать вовлечения в деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности суждений или честности в ее деятельности? организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в вышестоящей организации и взаимосвязи между управлением качеством, технической деятельностью и вспомогательными службами? */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 1 / 28 Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Регистрационный номер: Акцептационный номер: установленную ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытаний и или калибровок? надлежащий контроль за персоналом, проводящим испытания и калибровки, включая стажеров? техническую администрацию, несущую общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы лаборатории? назначенного сотрудника управляющим по качеству (как бы он ни назывался), который должен нести ответственность и располагать полномочиями, обеспечивающими внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование и имеющего прямой доступ к наивысшему уровню управления, принимающему решения по политике лаборатории или ресурсам? назначенных заместителей руководящего персонала? 3 f) g) h) i) j) k) обеспечение того, чтобы сотрудники в полной мере осознавали значимость выполняемой ими работы и содействовали достижению целей, определяемых системой менеджмента? Обеспечивает высшее руководство процесс обмена информацией внутри лаборатории и обмен информацией об эффективности системы менеджмента? 6 (4.1.6) Примечание 1: Если лаборатория входит в состав более крупной организации, организационные меры должны быть таковыми, чтобы подразделения, интересы которых находятся в конфликте (например, в области производства, коммерческого маркетинга или финансирования), не могли бы отрицательно влиять на соответствие лаборатории настоящемумеждународному стандарту. Примечание 2: Если лаборатория хочет быть признанной в качестве лаборатории третьей стороны, она должна быть способной продемонстрировать, что она беспристрастна в своих суждениях и что ни руководство, ни сотрудники не испытывают никакого коммерческого, финансового или другого давления, которое могло бы оказать влияние на результаты технического заключения. Испытательной или калибровочной лаборатории, являющейся третьей стороной, не следует заниматься деятельностью, которая может поставить под угрозу веру в независимость суждения и честность, в связи с деятельностью лаборатории по проведению испытаний и калибровок. Примечание 3: Отдельные сотрудники могут выполнять более одной функции, и может оказаться нецелесообразным назначать заместителей по каждой функции. 4.2 Система менеджмента 1 (4.2.1) Создана, внедрена и поддерживается в лаборатории система менеджмента в соответствии с областью ее деятельности? Имеет лаборатория документально оформленную свою политику, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний и/или калибровок? 2 (4.2.1) 3 (4.2.1) 4 (4.2.1) 5 (4.2.2) 6 (4.2.2) 7 (4.2.2) Да Нет Примечание */ Документация системы была доведена до сведения соответствующего персонала? Понял соответствующий персонал лаборатории систему менеджмента и им доступна она ему? Определены в руководстве по качеству политика и общие задачи системы менеджмента с точки зрения качества, включая провозглашения политики качества? Рассматриваются общие цели во время анализа со стороны руководства? Провозглашение политики качества издано согласно полномочиям высшего руководства?1 */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 2 / 28 Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Регистрационный номер: Акцептационный номер: Содержит данное провозглашение: 1 8 (4.2.2) b) c) d) требование ко всем сотрудникам лаборатории, участвующим в проведении испытаний и калибровок, ознакомиться с документацией, касающейся качества и следовать в своей деятельности установленной политике и процедурам? обязательство руководства лаборатории действовать в соответствии с настоящим международным стандартом и постоянно повышать эффективность системы менеджмента? Представило высшее руководство доказательство об обязательствах по разработке и внедрению систем менеджмента и постоянного повышения ее эффективности? Поставило в известность высшее руководство организации персонал о важности удовлетворения требований заказчика, а также требований предписаний и законов? Включает руководство по качеству или имеет ссылки на вспомогательные процедуры, включая технические процедуры? В руководстве по качеству дано описание структуры документации, используемой в системе менеджмента? Определены в руководстве по качеству задачи и ответственность технического руководящего персонала и менеджера по качеству, включая их ответственность по обеспечению соответствия международному стандарту ISO/IEC17025? Обеспечивает администрация сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании или внесении изменений в систему? e) 9 (4.2.3) 10 (4.2.4) 11 (4.2.5) 12 (4.2.5) 13 (4.2.6) 14 (4.2.7) - - - обязательство руководства лаборатории соблюдать установившуюся профессиональную практику и сохранять высокое качество испытаний и калибровок при обслуживании заказчиков? заявление руководства об уровне обслуживания, осуществляемого лабораторией? задачи системы менеджмента качества? a) Примечание 1: Провозглашение политики в области качества должно быть кратким; оно может включать положение о том, что испытания и/или калибровки должны всегда выполняться в соответствии с установленными методами и требованиями заказчиков. Если испытательная или калибровочная лаборатория является частью более крупной организации, то некоторые положения о политике в области качества могут содержаться в других документах. 4.3 Управление документацией Общие положения Имеет лаборатория установленные и поддерживаемые процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента и разработанными в рамках лаборатории или поступившими извне, такими как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методы испытаний и/или калибровок, а также чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции, руководства и формуляры?1, 2 - Нет - Примечание */ 4.3.1 Утверждение и выпуск документации - - - 1 (4.3.1) 4.3.2 Да - */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 3 / 28 Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Регистрационный номер: 2 (4.3.2.1) 3 (4.3.2.1) 4 (4.3.2.2) a) b) c) d) 5 (4.3.2.3) 6 (4.3.2.3) 4.3.3 7 (4.3.3.1) 8 (4.3.3.1) 9 (4.3.3.2) 10 (4.3.3.3) Проверяют и утверждают уполномоченные лица все документы перед их выпуском для сотрудников лаборатории в качестве составной части системы менеджмента? Имеет лаборатория подготовленный и легко доступный “мастер лист” или эквивалентный документ о процедуре контроля, содержащий конкретные результаты текущей ревизии статуса и распределения документов в системе менеджмента, чтобы предотвратить использование недействительных и или устаревших документов? Гарантирует принятая процедура управления документацией, чтобы: официальные издания соответствующих документов были доступны для всех участках, где осуществляются операции, от которых зависит эффективность деятельность лаборатории? документы периодически анализировались и, при необходимости, пересматривались с целью обеспечения их постоянной пригодности и соответствия предъявляемым требованиям? недействительные или устаревшие документы оперативно изымались из всех мест выпуска или использования, либо другим образом предупреждалось их ненадлежащее использование? устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркировались? Имеют все разработанные внутренние документы однозначную идентификацию? Включает эта идентификация: дату выпуска или номер пересмотра? нумерацию страниц? общее число страниц или отметку конца документа? наименование органа, выпустившего документ? Изменения в документах Если специально не назначены другие лица, изменения в документах анализируют и их одобряют те же лица, которые делали первоначальный анализ? Назначенные сотрудники имеют доступ к соответствующей исходной информации, на основе которой они проводят анализ и утверждение? Если это практически осуществимо, измененный или новый текст в документе или в соответствующих приложениях идентифицирован? Если система управления документацией лаборатории позволяет вносить изменения от руки в ожидании очередного изменения документов, то определены процедуры и полномочия для таких изменений? 11 (4.3.3.3) Изменения четко отмечены, завизированы и датированы? 12 (4.3.3.3) Пересмотренный документ официально переиздается при первой представившейся возможности? Лаборатория имеет установленные процедуры, описывающие, каким образом выполняются и контролируются изменения, вносимые в документы, хранящиеся в компьютерных системах? 13 (4.3.3.4) Акцептационный номер: - - - - - - - - - Примечание 1: В этом контексте «документ» может означать заявления о политике, процедуры, технические условия, калибровочные таблицы, схемы, текстовый материал, плакаты, заметки, памятки, программное обеспечение, чертежи, планы и т.д. Они могут быть представлены на различных носителях, бумажных или электронных, в цифровом, аналоговом, фотографическом или текстовом виде. */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 4 / 28 Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Регистрационный номер: Акцептационный номер: Примечание 2: Об управлении данными, относящимися к испытаниям и калибровкам, см. в п. 5.4.7. Об управлении зарегистрированными данными – в п. 4.13. Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов 4.4 1 (4.4.1) 2 (4.4.1) a) b) c) 3 (4.4.1) 4 (4.4.1) 5 (4.4.2) 6 (4.4.2) 7 (4.4.3) 8 (4.4.4) 9 (4.4.5) Имеет ли лаборатория и поддерживает ли политику и процедуры для анализа запросов, заявок на подряд и контрактов?1, 2, 3 Гарантирует политика и процедуры таких анализов, чтобы: 1, 2, 3 требования, включая используемые методы, были адекватно определены, оформлены документально и понятны? лаборатория имела возможности и ресурсы, позволяющие выполнять требования? был выбран соответствующий метод испытания и/или калибровки, удовлетворяющий требованиям заказчика? Устранены любые расхождения между запросом или заявкой на подряд и контрактом до начала работ? Каждый контракт согласован обеими сторонами: и лабораторией, и заказчиком? Сохраняются результаты анализов, включая любые значительные изменения?4 Хранятся также записи о соответствующих переговорах с заказчиком, касающихся его требований или результатов работ, проведенных в ходе выполнения контракта?4 Включает анализ также все работы, выполняемые лабораторией по субподряду? Информирован заказчик обо всех отклонениях от контракта? Если в контракт необходимо внести изменения после того, как работа началась, анализируется контракт повторно, руководствуясь той же методикой, и о любых изменениях проинформировать причастный персонал? Да - Нет Примечание */ - - Примечание 1: Запрос, заявку на подряд и контракт следует проанализировать рациональным и эффективным способом с учетом финансовых и юридических аспектов, а также календарного плана. Для внутренних потребителей анализ запросов, заявок на подряд и контрактов осуществляется в упрощенном виде. Примечание 2: Анализ возможностей должен установить, что лаборатория располагает необходимыми физическими, людскими и информационными ресурсами и что персонал лаборатории обладает необходимыми навыками и опытом для проведения испытаний и или калибровок. Анализ может также учитывать результаты предыдущего участия в межлабораторных сравнениях или в проверке квалификации и/или осуществлении программ предварительных испытаний и/или калибровок с использованием образцов или объектов, оценка которых известна, с целью определения неопределенностей измерений, пределов обнаружения, доверительных пределов и др. Примечание 3: Контракт может быть заключен в любой форме – письменной или устной, он представляет собой соглашение о предоставлении заказчику услуг по проведению испытаний и/или калибровок. Примечание 4: Для анализа плановых и других задач считается достаточным указать дату и идентификационные данные (например, инициалы) лица, ответственного в лаборатории за выполнение работ по контракту. В отношении повторяющихся плановых вопросов анализ необходим только на начальной исследовательской стадии или при заключении контрактов на длительную плановую работу, проводимую в рамках генерального соглашения с заказчиком, при условии, что требования заказчика остаются неизменными. В отношении новых, сложных или передовых задач, стоящих перед испытаниями и/или калибровкой, следует вести более подробные записи. 4.5 1 (4.5.1) Субподряд на проведение испытаний и калибровок Да Нет Примечание */ Заключает лаборатория субподряд по непредвиденным причинам (например, перегруженность, необходимость в дополнительной экспертизе или временная неспособность)? */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 5 / 28 Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Регистрационный номер: 2 (4.5.1) 3 (4.5.1) 4 (4.5.2) 5 (4.5.3) 6 (4.5.4) 7 (4.5.4) Акцептационный номер: Заключает лаборатория субподряд испытаний или калибровок на постоянной основе (например, на условиях постоянного субподряда, соглашений о представительствах или льготах)? Передает лаборатория субподряд компетентному субподрядчику, которые выполняют требования стандарта ISO/IEC 17025 в деятельности, касающейся субподряда? Лаборатория уведомляет заказчика о субподряде в письменном виде и, в соответствующих случаях, получает одобрение заказчика, предпочтительно также в письменном виде? Лаборатория декларирует, что несет ответственность перед заказчиком за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением тех случаев, когда субподрядчика выбирает сам заказчик или регулирующие органы? Ведет лаборатория регистрацию всех своих субподрядчиков? Имеет лаборатория регистрацию данных о соответствии выполненной субподрядчиками работы согласно с ISO/IEC 17025? 4.6 Приобретение услуг и материалов 1 (4.6.1) Имеет лаборатория установленную политику и процедуры по выбору и приобретению необходимых услуг и необходимых материалов, влияющих на качество испытаний и/или калибровок? 2 (4.6.1) Существуют процедуры по приобретению, получению и хранению соответствующих реактивов и лабораторных материалов, расходуемых при проведении испытаний и калибровок? Лаборатория гарантирует, что приобретенные предметы снабжения, реактивы и расходные материалы, влияющие на качество испытаний и/или калибровок, не будут использоваться до тех пор, пока они не будут проверены или другим способом оценены как соответствующие стандартным спецификациям или требованиям методов, разработанных для данных испытаний и/или калибровок? Отвечают эти услуги и используемые материалы установленным требованиям? Запись о действиях, предпринятых с целью проверки соответствия/несоответствия услуг и материалов с установленными требованиями сохраняются? Документы на приобретение услуг и материалов, влияющих на качество работы лаборатории, включают опись заказанных услуг и материалов?1 Эти закупочные документы еще раз просматриваются и заручаются одобрением технического содержания, прежде чем они передаются по назначению? Проверяет лаборатория поставщиков основных расходных материалов, изделий и услуг, которые оказывают влияние на качество испытаний и калибровок и ведет об этих проверках записи? Имеет лаборатория перечень утвержденных поставщиков? 3 (4.6.2) 4 (4.6.2) 5 (4.6.2) 6 (4.6.3) 7 (4.6.3) 8 (4.6.4) 9 (4.6.4) Да Нет Примечание */ Примечание 1: Описание может включать тип, класс, разряд, точную идентификацию, спецификации, чертежи, инструкции по проведению контроля, другие технические данные, включая утверждение результатов испытаний, требования по качеству и стандарт на систему менеджмента, в соответствии с которым они были проведены. 4.7 Услуги заказчикам Да Нет Примечание */ */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 6 / 28 Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Регистрационный номер: Акцептационный номер: Лаборатория с готовностью сотрудничает с заказчиками или их представителями с целью уточнения запроса заказчика?1, 2 Лаборатория дает возможность заказчику наблюдать за деятельностью лаборатории в том, что касается выполняемой работы? Лаборатория обеспечивает конфиденциальность по отношению к другим заказчикам в течение такого наблюдения? Лаборатория старается наладить обратную связь с заказчиками, как положительную, так и отрицательную? Информация от заказчика анализируется и используется для усовершенствования системы менеджмента, проведения испытаний и калибровок, а также улучшения обслуживания заказчиков? 1 (4.7.1) 2 (4.7.1) 3 (4.7.1) 4 (4.7.2) 5 (4.7.2) Примечание 1: Такое сотрудничество может включать: а) предоставление заказчику или его представителю доступа в разумных пределах к соответствующим участкам лаборатории с тем, чтобы они могли присутствовать на испытаниях и/или калибровках, проводимых для заказчика; b) осуществление заказчиком подготовки, упаковки и отправки изделий, прошедших испытания и/или калибровку, с целью проверки. Примечание 2: Заказчики придают значение поддержанию тесного контакта, советам и руководящим указаниям по техническим вопросам, а также положительно оценивают мнения и толкования, основанные на результатах. Связь с заказчиком, особенно при долгосрочных контрактах, следует поддерживать в течение всей работы. Лаборатории необходимо извещать заказчика обо всех задержках или значительных отклонениях при проведении испытаний и/или калибровок. Примечание 3: Примерами обратной связи являются опросы заказчиков об удовлетворении их требований и проверка вместе с заказчиком отчетов об испытаниях и калибровках. 4.8 Претензии 1 (4.8) В лаборатории имеются разработанные правила и процедуры по разрешению претензий со стороны заказчиков или других сторон? Ведутся регистрационные записи по всем рекламациям, расследованиям, а также предпринятым лабораторией действиям по исправлению? 2 (4.8) Управление несоответствующими работами по испытаниям и/или калибровкам 4.9 1 (4.9.1) В лаборатории разработаны методы и процедуры, к которым прибегают в тех случаях, когда какой-либо аспект испытаний и/или калибровок, или результаты этой работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или согласованным с заказчиком требованиям? 2 (4.9.1) Гарантируют эти методы и процедуры, чтобы: 1 a) b) c) Да Нет Примечание */ Да Нет Примечание */ - - - обязанности и полномочия на случай не удовлетворяющей установленным требованиям работы были определены, а при выявлении такой работы - предприняты соответствующие действия (включая приостановку работы, и, при необходимости, приостановку действия протоколов испытаний и сертификатов калибровки)? была произведена оценка значимости не соответствующей требованиям работы? были немедленно приняты меры по исправлению, одновременно с принятием того или иного решения в отношении допустимости не соответствующей установленным требованиям работы? */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 7 / 28 Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Регистрационный номер: d) e) 3 (4.9.2) Акцептационный номер: при необходимости заказчик был извещен и работа отменена? была установлена ответственность за разрешение возобновить работу? Если результаты оценки указывают на то, что не соответствующая установленным требованиям работа может повториться или есть сомнения по поводу соответствия действий лаборатории ее собственным методам и процедурам, то выполняются ли незамедлительно процедуры, относящиеся к корректирующим действиям? Примечание 1: Выявление не соответствующей установленным требованиям работы или проблемы, касающейся системы менеджмента или проведения испытаний и/или калибровок, может произойти на различных участках в рамках системы менеджмента и технических операций. Примерами являются претензии заказчиков, контроль качества, калибровка средств измерений, проверка расходных материалов, контроль и проверка квалификации персонала, проверка отчетов об испытаниях и сертификатов калибровки, отчеты руководства, а также внутренние и внешние аудиторские проверки 4.10 Повышение эффективности системы 1 (4.10) Имеет лаборатория задокументированные процедуры по повышению эффективности своей системы? Используются при повышении эффективности системы менеджмента: 2 (4.10) Да Нет Примечание */ - - - политика качества? задачи качества? результаты проверок (аудитов)? анализ результатов? корректирующие и предупреждающие действия? анализ со стороны руководства? 4.11 Корректирующие действия Да Общие положения Лаборатория имеет установленные правила и процедуру, а также назначает соответствующих должностных лиц для осуществления корректирующих действий в случае обнаружения не соответствующей установленным требованиям работы или отступления от правил и процедур, предусмотренных системой менеджмента или техническими операциями? 1 Анализ причин Начинается процедура корректирующего действия с исследования с целью определения основных причин проблемы?2 Выбор и осуществление корректирующих действий Определяет лаборатория возможные корректирующие действия, если возникает необходимость в таких действиях? - Нет - Примечание */ 4.11.1 - - - - - - 1 (4.11.1) 4.11.2 2 (4.11.2) 4.11.3 3 (4.11.3) 4 (4.11.3) 5 (4.11.3) - Лаборатория выбирает и осуществляет действие(я), наиболее подходящее(ие) для устранения проблемы и предотвращения ее(их) повторения? Корректирующие действия соответствуют масштабу и опасности проблемы? */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 8 / 28 Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Регистрационный номер: 6 (4.11.3) 4.11.4 7 (4.11.4) 4.11.5 8 (4.11.5) Лаборатория документирует и осуществляет все требуемые изменения, вытекающие из анализа проблемы? Контроль корректирующих действий Лаборатория постоянно контролирует результаты, чтобы убедиться в эффективности корректирующих действий? Дополнительные проверки Обеспечивает лаборатория незамедлительно аудиторскую проверку соответствующих областей деятельности, если в результате установленных несоответствий или отклонений ставится под сомнение соответствие лаборатории ее собственным правилам и процедурам или стандарту ISO/IEC 17025? 3 Акцептационный номер: - - - - - - Примечание 1: Проблема, возникшая в системе менеджмента или в технических операциях лаборатории, может быть обнаружена различным путем – при контроле за не соответствующей установленным требованиям работой, в ходе внешних или внутренних аудиторских проверок, в проверке со стороны руководства, при анализе обратной связи с заказчиками, при помощи наблюдений персонала. Примечание 2: Анализ причин является ключевым и иногда наиболее сложным моментом в процедуре корректирующего действия. Часто основная причина не очевидна, и поэтому требуется тщательный анализ всех возможных причин возникшей проблемы. В их число могут входить требования заказчика, используемые образцы, спецификации образцов, методы и процедуры, квалификация и подготовка персонала, расходные материалы или оборудование и его калибровка. Примечание 3: Подобные дополнительные проверки часто проводятся после осуществления корректирующих действий с целью подтверждения их эффективности. Дополнительная проверка необходима только в тех случаях, когда возможны серьезные последствия или риск для бизнеса. 4.12 Предупреждающие действия 1 (4.12.1) Лаборатория идентифицирует потенциальные источники несоответствия, как в техническом плане, так и в рамках системы менеджмента? Если выявлена необходимость в исправлении или если необходимо предпринять профилактические действия, лаборатория разрабатывает, реализует и контролирует план действий, направленных на снижение вероятности повтора подобных несоответствий, а также произведены необходимые исправления? Включают процедуры профилактических действий инициирование таких действий и осуществление контроля с целью обеспечения их эффективности? 1, 2 2 (4.12.1) 3 (4.12.2) Да Нет Примечание */ Примечание 1: Профилактическое действие является предварительным процессом, направленным скорее на изыскание возможности улучшения, чем реакцией на обнаруженную проблему или поступившую рекламацию. Примечание 2: Помимо анализа рабочих процедур к профилактическим действиям может относиться анализ данных, в том числе анализ тенденций и возможного риска, а также результатов проверки квалификации. 4.13 Управление регистрацией данных Да 4.13.1 Общие положения Лаборатория имеет установленные и поддерживаемые процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия регистрационных данных по качеству и техническим вопросам?1 Данные по качеству включают отчеты по результатам внутренней аудиторской проверки, результаты анализа со стороны руководства, а также данные о предупреждающих действиях и исправлениях? Все регистрационные данные являются удобочитаемыми? - 1 (4.13.1.1) 2 (4.13.1.1) 3 (4.13.1.2) Нет - Примечание */ - */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 9 / 28 Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Регистрационный номер: 4 (4.13.1.2) 5 (4.13.1.2) 6 (4.13.1.3) 7 (4.13.1.4) 4.13.2 8 (4.13.2.1) 9 (4.13.2.1) 10 (4.13.2.1) 11 (4.13.2.2) 12 (4.13.2.3) 13 (4.13.2.3) 14 (4.13.2.3) Акцептационный номер: Все регистрационные данные легко доступны, храняться в определенных условиях, исключающих возможность их повреждения или утраты? 1 Установлены сроки хранения таких данных? Все регистрационные данные хранятся в условиях безопасности и конфиденциальности? Лаборатория располагает методами защиты и восстановления данных на электронных носителях, а также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения изменений в них? Технические данные (записи) В лаборатории хранитятся в течение установленного времени зарегистрированные данные первичных наблюдений, производные данные и объем информации, достаточный для аудиторского заключения, данные калибровок, данные о персонале и копии каждого отчета об испытаниях или выданного сертификата о калибровке?2 Данные о каждом испытании или калибровке содержат достаточно информации, позволяющей выявить факторы, оказывающие влияние на неопределенности, а также для проведения повторных испытаний или калибровок в условиях, максимально приближенных к первоначальным?3 Данные содержат сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов? Наблюдения, данные и вычисления регистрируются во время их проведения, они отождествляются с конкретной задачей? Если в зарегистрированных данных обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка перечеркнута (а не стерта), и рядом записано правильное значение? Все подобные изменения подписываются или визируются лицом, внесшим изменение? Если регистрационные данные хранятся в электронном виде, приняты такие же меры, чтобы избежать потери или изменения первоначальных данных? - - - Примечание 1: Регистрационные данные могут храниться на любом носителе, например, на бумажных или электронных носителях. Примечание 2: В некоторых областях деятельности может оказаться невозможным или нецелесообразным хранить регистрационные данные всех первичных наблюдений. Примечание 3: Технические данные представляют собой совокупность сведений и информации, полученных в результате проведения испытаний и/или калибровок и указывающих, достигнуты ли установленные показатели качества или параметры процессов. К ним относятся формуляры, контракты, опросные листы, документы по формированию заказов, контрольные листы, рабочие заметки, контрольные диаграммы, внешние и внутренние отчеты об испытаниях и сертификаты о калибровках, замечания заказчиков, документы, анализ обратной связи. 4.14 Внутренние проверки 1 (4.14.1) Лаборатория периодически и в соответствии с предварительно установленным графиком и процедурой проводит внутренние проверки своей деятельности, чтобы удостовериться, соответствует ли она по-прежнему требованиям системы менеджмента и стандарта ISO/IEC 17025?1 2 (4.14.1) Программа внутренней проверки охватывает все элементы системы менеджмента? Включает деятельность по проведению испытаний и/или калибровок? 3 (4.14.1) Да Нет Примечание */ */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 10 / 28 Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Регистрационный номер: 4 (4.14.1) 5 (4.14.1) 6 (4.14.2) 7 (4.14.2) 8 (4.14.3) 9 (4.14.4) Акцептационный номер: Руководитель по вопросам качества планирует и организовывает проверки в соответствии с графиком и требованиями руководства? Проверки проводятся подготовленным и квалифицированным персоналом, не зависимым, если есть такая возможность, от проверяемой деятельности? Проводит лаборатория корректирующие действия, если в результате проведенной проверки возникают сомнения в эффективной деятельности либо в правильности или достоверности результатов калибровок и испытаний? Лаборатория своевременно извещает заказчика в письменном виде, если исследования свидетельствуют о том, что результаты, полученные лабораторией, могут быть ошибочными? Область проверяемой деятельности, результаты проверки и вытекающие из них корректирующие действия зарегистрированы? Последующие проверки удостоверяют и фиксируют реализацию и эффективность предпринятых корректирующих действий? Примечание 1: Цикл проведения внутренних проверок составляет один год. 4.15 Анализ со стороны руководства 1 (4.15.1) В соответствии с предварительно установленным графиком и процедурой исполнительное руководство лаборатории проводит периодически анализ системы менеджмента лаборатории и деятельности по проведению испытаний и/или калибровок с целью обеспечения их постоянной пригодности и эффективности и внесения необходимых изменений или улучшений? 1, 2, 3 Анализ учитывает: пригодность методов и процедур? 2 (4.15.1) отчеты руководящих и контролирующих сотрудников? результаты последних внутренних проверок? корректирующие и предупреждающие действия? оценки, проведенные сторонними организациями? Да Нет Примечание */ - - - результаты межлабораторных сравнений или проверок квалификации? изменения объема и вида работы? обратную связь с заказчиками? претензии? рекомендации по усовершенствованию? другие факторы, такие как мероприятия по управлению качеством, ресурсы и подготовка персонала? Результаты анализа, проведенного руководством, и последующие действия зарегистрируются? Руководство обеспечивает выполнение этих действий в соответствующие согласованные сроки? 3 (4.15.2) 4 (4.15.2) Примечание 1: Обычно анализ со стороны руководства осуществляется один раз в год. Примечание 2: Результаты должны быть включены в систему планирования лаборатории, и отражать цели, задачи и планы работ на следующий год Примечание 3: Анализ со стороны руководства включает рассмотрение соответствующих вопросов на регулярных заседаниях руководства */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 11 / 28 Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Регистрационный номер: Акцептационный номер: 5. Профессиональные / технические требования 5.2 Персонал 1 (5.2.1) Руководство лабораторией гарантирует компетентность всех, кто работает со специальным оборудованием, проводит испытания и/или калибровки, оценивает результаты и подписывает отчеты об испытаниях и сертификаты о калибровке? 2 (5.2.1) 3 (5.2.1) За стажерами обеспечен соответствующий надзор? 4 (5.2.2) 5 (5.2.2) 6 (5.2.2) 7 (5.2.2) 8 (5.2.3) 9 (5.2.3) 10 (5.2.3) 11 (5.2.4) 12 (5.2.5) 13 (5.2.5) 14 (5.2.5) Да Нет Примечание */ Специфические задачи поручаются персоналу с учетом соответствующего образования, подготовки, опыта и/или проявляемого мастерства? 1, 2 Руководство лаборатории формулирует задачи с учетом уровня образования, подготовки и навыков сотрудников лаборатории? У лаборатории разработана политика и процедуры выявления потребностей в подготовке специалистов и осуществления подготовки персонала? Программа подготовки соответствует текущим и перспективным задачам лаборатории? Эффективность обучения оценивается? Лаборатория использует персонал, являющийся ее сотрудниками? Лаборатория использует персонал приглашенный на работу по контракту? Если используется персонал, приглашенный по контракту или оказывающий дополнительную техническую или профессиональную помощь, лаборатория удостоверяется, что он компетентен, работает под контролем и в соответствии с системой менеджмента лаборатории? Лаборатория имеет перечень должностных обязанностей на проведение текущих работ для руководящего, технического и профессионального персонала, участвующего в проведении испытаний и калибровок? 3 Руководство уполномачивает специально подобранный персонал для выполнения особого типа отбора образцов, выполнения испытаний и/или калибровок, для составления отчетов об испытаниях и выдачи сертификата о калибровках, для составления заключения и анализа результатов, для управления особыми видами оборудования? В лаборатории хранятсяся документы с указанием соответствующих полномочий, компетентности, профессионального и образовательного уровня, подготовки, опыта и навыков всего технического персонала, включая персонал, работающий по контракту? Эта информация всегда доступна, и содержит дату подтверждения полномочий и компетенции? */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 12 / 28 Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Регистрационный номер: Акцептационный номер: Примечание 1: В некоторых технических областях (например, в области неразрушающего контроля) может потребоваться, чтобы сотрудники, выполняющие определенные задачи, прошли сертификацию. Лаборатория несет ответственность за выполнение требований к сертификации персонала. Требования к сертификации персонала могут быть регламентированы, включены в стандарты для конкретной технической области или выставлены заказчиком. Примечание 2: Персонал, ответственный за содержание отчетов об испытаниях, помимо соответствующей квалификации, подготовки, опыта и удовлетворительных знаний по проводимым испытаниям, должен также обладать: необходимыми знаниями в области технологии производства испытуемых изделий, материалов, продукции или способа, которым они применяются или должны применяться, а также дефектов или возможного ухудшения качества при использовании или обслуживании знанием основных требований, содержащихся в законодательстве и стандартах, и умением оценить серьезность обнаруженных отклонений по сравнению с нормальным использованием соответствующих изделий, материалов, продукции и др. Примечание 3: Эти документы могут быть составлены в различной форме. Как минимум, следует определить следующее: обязанности по проведению испытаний и/или калибровок; обязанности по планированию испытаний и/или калибровок и по оценке результатов; обязанности по составлению заключения и интерпретации результатов; обязанности по модификации и разработке методов, а также по валидации новых методов; необходимый опыт и компетентность; квалификацию и программы подготовки; функции руководства 5.3 Помещения и условия окружающей среды 1 (5.3.1) Условия проведения испытаний и/или калибровок в лаборатории, включая (но не ограничиваясь этим) источники энергии, освещение и окружающую среду, содействуют правильному проведению испытаний и/или калибровок 2 (5.3.1) Лаборатория должна обеспечить, чтобы условия окружающей среды не оказывали неблагоприятного влияния на результаты или требуемое качество измерений. Zabezpečuje laboratórium, aby podmienky prostredia neznehodnocovali výsledky alebo nepriaznivo neovplyvňovali požadovanú kvalitu akéhokoľvek merania? Уделяется особое внимание тем случаям, когда отбор образцов и испытания и/или калибровка проводятся не в стационарных помещениях лаборатории, для гарантии исключения негативного влияния на результаты испытаний и калибровок? Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут оказать влияние на результаты испытаний и калибровок, документируются? Лаборатория контролирует и регистрирует условия окружающей среды в соответствии с техническими требованиями, методиками и процедурами, если они влияют на качество результатов? Уделяется надлежащее внимание, например, биологической стерильности, пыли, электромагнитным помехам, радиации, влажности, электроснабжению, температуре, уровню шума и вибрации применительно к соответствующей технической деятельности.? Испытания и калибровки прекращаются, если условия окружающей среды подвергают опасности результаты испытаний и/или калибровок? 3 (5.3.1) 4 (5.3.1) 5 (5.3.2) 6 (5.3.2) 7 (5.3.2) 8 (5.3.3) 9 (5.3.3) 10 (5.3.4) Да Нет Примечание */ Соседние участки, на которых проводятся несовместимые работы, надежно изолированы друг от друга? Предпринимаются меры по предотвращению взаимного влияния предметов испытаний и калибровки? Использование и доступ к участкам, оказывающим влияние на качество испытаний и/или калибровок, */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 13 / 28 Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Регистрационный номер: 11 (5.3.4) 12 (5.3.5) 13 (5.3.5) 5.4 5.4.1 1 (5.4.1) 2 (5.4.1) 3 (5.4.1) 4 (5.4.1) 5 (5.4.1) 5.4.2 6 (5.4.2) 7 (5.4.2) 8 (5.4.2) 9 (5.4.2) 10 (5.4.2) Акцептационный номер: контролируются? Лаборатория устанавливает объем контроля, исходя из конкретных обстоятельств? Приняты меры по обеспечению порядка и чистоты в лаборатории? При необходимости в лаборатории разработаны специальные процедуры по обеспечению порядка и чистоты? Методы испытаний и калибровок и их валидация Общие положения Лаборатория в своей деятельности использует методы и процедуры, соответствующие области ее деятельности? Эти методы включают отбор образцов, обращение с ними, транспортировку, хранение и подготовку изделий, подлежащих испытаниям и или калибровке, а в определенных случаях, оценку неопределенностей измерений, а также статистические методы анализа данных испытаний и/или калибровок? В лаборатории имеются инструкции по использованию и управлению всем соответствующим оборудованием, по подготовке и обращению с изделиями, подлежащими испытаниям и или калибровке, или те и другие в тех случаях, когда отсутствие таких инструкций может подвергнуть сомнению результаты испытаний и или калибровок? Да Нет Примечание */ - - - - - - Все инструкции, руководства и справочные данные, относящиеся к работе лаборатории, актуализируются и доступны для персонала? Отступление от методов испытаний и калибровок допускается только при условии документального оформления, технического обоснования, разрешения и согласия заказчика?1 Выбор методов Лаборатория использует методы испытаний и/или калибровок, включая методы отбора образцов, которые отвечают потребностям заказчиков и пригодны для проводимых испытаний и/или калибровок? Преимущественно используются методы, указанные в международных, региональных или национальных стандартах? Лаборатория удостоверяется, что она использует последнее действующее издание стандарта, кроме случаев, когда оно не подходит или это невозможно сделать? При необходимости стандарт дополняется дополнительной информацией, чтобы обеспечить согласованное применение? Если заказчик не указал метод, который следует использовать, лаборатория выбирает соответствующие методы, опубликованные в международных, региональных или национальных стандартах, методы, которые были рекомендованы авторитетными техническими организациями или были описаны в соответствующих научных статьях и журналах, либо были рекомендованы изготовителем оборудования? */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 14 / 28 Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Регистрационный номер: 11 (5.4.2) Разработанные в лаборатории или заимствованные методы также используются, если они пригодны и прошли валидацию? 12 (5.4.2) 13 (5.4.2) О выбранном методе заказчик уведомляется? 14 (5.4.2) 15 (5.4.2) 5.4.3 16 (5.4.3) 17 (5.4.3) 5.4.4 18 (5.4.4) 19 (5.4.4) 5.4.5 20 (5.4.5.1) Лаборатория подтверждает, что она может правильно использовать стандартные методы, до начала испытаний или проведения калибровки? Если стандартный метод меняется, подтверждение повторяется? Лаборатория уведомляет заказчика в случае, если предложенный им метод представляется непригодным или устаревшим? Методы, разработанные лабораторией Введение методов испытаний и калибровок, разрабатываемых лабораторией для своего собственного использования, представляет собой спланированную деятельность и поручается квалифицированному персоналу, располагающему необходимыми ресурсами? Планы обновляются по мере разработки, обеспечивается эффективная связь между всем задействованным персоналом? Нестандартные методы В случае, если необходимо использовать методы, не являющиеся стандартными, они согласовываются с заказчиком, содержат четкое описание требований заказчика и цель испытания и/или калибровки? 2 Перед практическим использованием разработанный метод проходит валидацию? Валидация методов Подтверждаются в течение валидации путем экспертизы и предоставления объективных доказательств, что определенные требования к конкретному целевому использованию выполняются? 21 (5.4.5.2) Лаборатория валидирует пригодность нестандартных методов, методов, созданных/разработанных лабораторией, стандартных методов, используемых вне сферы их предполагаемого применения, дополненных и измененных стандартных методов – для подтверждения того, что методы подходят для предполагаемого использования? 22 (5.4.5.2) Объем этой валидации определяется потребностями данного применения или области применения? 3, 4, 5 Лаборатория регистрирует полученные результаты, процедуру валидации, заключение о пригодности метода для предполагаемого использования? Диапазон и точность оценок (таких, как неопределенность результатов, предел обнаружения, избирательность метода, линейность, предел повторяемости и/или воспроизводимости, устойчивость к внешним воздействиям и или чувствительность к помехам, вызванным неоднородностью матрицы пробы объекта испытаний), получаемых методами, пригодность которых подтверждена как соответствующих назначению, удовлетворяют потребности заказчиков? 6, 7, 8 Оценка неопределенности измерений Калибровочная или испытательная лаборатория, осуществляющая свои собственные калибровки, имеет и применяет процедуру оценки неопределенности измерений при всех калибровках и типах калибровок? 23 (5.4.5.2) 24 (5.4.5.3) 5.4.6 25 (5.4.6.1) Акцептационный номер: - - - - - - - - - - - - */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 15 / 28 Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Регистрационный номер: 26 (5.4.6.2) 27 (5.4.6.2) 28 (5.4.6.2) 29 (5.4.6.3) 5.4.7 30 (5.4.7.1) 31 (5.4.7.2) Испытательная лаборатория имеет и применяет процедуры оценки неопределенности измерений? Если характер метода испытаний может помешать тщательному, обоснованному с точки зрения метрологии и статистики расчету неопределенности измерения, лаборатория пытается идентифицировать все составляющие неопределенности и провести приемлемую оценку, а также принять меры, чтобы форма отчета о результатах не создавала ошибочного представления о неопределенности?9, 10 Приемлемая оценка основывается на знании эффективности метода, области измерений и учитывает имеющийся опыт и данные предыдущих валидаций? При оценке неопределенности измерения все составляющие неопределенности, являющиеся существенными в данной ситуации, учтываются при помощи соответствующих методов анализа? 11, 12, 13 Контроль данных Акцептационный номер: - - - - - - Расчеты и передача данных проверяются систематически? Если используются компьютеры или автоматизированное оборудование для сбора, обработки, регистрации, отчетности, хранения или поиска данных испытаний и калибровок, лаборатория гарантирует, что: a) b) c) разработанное пользователем компьютерное программное обеспечение достаточно подробно задокументировано и получило соответствующую оценку как пригодное для применения?14 разработаны и внедрены процедуры защиты данных; эти процедуры должны включать, но не ограничиваться этим, целостность и конфиденциальность ввода или сбора данных, хранения, передачи и обработки данных? компьютеры и автоматизированное оборудование обслуживаются надлежащим образом, созданы условия окружающей среды и работы, необходимые для целостности и сохранности данных по испытаниям и калибровкам? */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 16 / 28 Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Регистрационный номер: Акцептационный номер: Примечание 1: Международные, региональные, национальные стандарты или другие признанные технические условия, содержащие достаточную и краткую информацию о том, как проводить испытания и/или калибровки, не нуждаются в дополнении или переоформлении в качестве внутренних процедур, если эти стандарты написаны так, что они могут быть использованы в опубликованном виде сотрудниками лаборатории. Может оказаться необходимым разработать дополнительную документацию на случай альтернативных вариантов метода или дополнительных подробностей. Примечание 2: При использовании новых методов испытаний и/или калибровок до их проведения должны быть разработаны процедуры, содержащие, как минимум, следующую информацию: a) соответствующую идентификацию; b) область применения; c) описание типа изделия, подлежащего испытанию или калибровке; d) параметры или величины, а также их диапазоны, подлежащие определению; e) аппаратура и оборудование, включая требования к техническим характеристикам; f) требуемые исходные эталоны и стандартные образцы; g) требуемые условия окружающей среды и необходимый период стабилизации; h) описание процедуры, включая: прикрепление идентификационных знаков, обращение, транспортировку, хранение и подготовку изделий, проверки, необходимые перед началом работ, проверки нормального функционирования и, при необходимости, калибровку и регулировку оборудования перед каждым его использованием, способ регистрации наблюдений и результатов, все необходимые меры безопасности i) критерии и/или требования для утверждения /отказа в утверждении; j) регистрируемые данные, метод анализа и форма представления; k) неопределенность или процедура оценки неопределенности Примечание 3: Валидация может включать процедуры отбора образцов, обращения с ними и их транспортировки. Примечание 4: Эффективность метода определяют одним из следующих приемов или их сочетанием: калибровкой с использованием исходных эталонов и стандартных образцов; сравнением результатов, полученных с помощью других методов; межлабораторными сличениями; систематическими оценками факторов, оказывающих влияние на результат; оценками неопределенности результатов, основанными на научном понимании теоретических принципов метода и на практическом опыте Примечание 5: Если в нестандартные методы прошедшие валидацию внесены изменения, то влияние этих изменений следует задокументировать и, если целесообразно, провести новую валидацию - Примечание 6: Валидация включает спецификацию требований, определение характеристик методов, проверку пригодности данного метода для выполнения требований заказчика и подтверждение пригодности Примечание 7: По мере разработки метода следует проводить регулярный анализ с целью проверки того, что потребности заказчика по-прежнему удовлетворяются. Любое изменение в требованиях, требующее внесения изменений в план разработки, должно быть одобрено и утверждено. Примечание 8: Валидация это всегда поиск компромиссного решения между затратами, возможным риском и техническими возможностями. Существуют случаи, когда диапазон и неопределенность значений (например, точность, предел обнаружения, избирательность, линейность, повторяемость, воспроизводимость, устойчивость, чувствительность) могут быть даны только в упрощенном виде ввиду недостатка информации. Примечание 9: Степень необходимой точности при оценке неопределенности зависит от следующих факторов: требования метода испытаний; требования заказчика; наличие узких пределов, на основании которых принимается решение о соответствии спецификациям Примечание 10: В случаях, когда широко признанный метод испытаний устанавливает пределы значений основных источников неопределенности измерения и форму представления вычисленных результатов, считается, что лаборатория соответствует настоящему пункту, следуя методу испытаний и инструкциям об отчетности (глава 5.10 стандарта ISO/IEC 17025). Примечание 11: Источниками неопределенности являются исходные эталоны и стандартные образы, используемые методы и оборудование, окружающая среда, свойства и состояния изделия, подлежащего испытанию или калибровке, а также оператор. Примечание 12: Прогнозируемая стабильность функционирования испытуемого и/или калибруемого изделия, как правило, не принимается в расчет при оценке неопределенности измерений. Примечание 13: Дополнительная информация содержится в ИСО 5725 и Руководстве по выражению неопределенности измерения Примечание 14: Коммерческое стандартное программное обеспечение (например, обработка текстов, база данных, статистические программы), обычно */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 17 / 28 Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Регистрационный номер: Акцептационный номер: используемое в указанных рамках применения, может считаться прошедшим валидацию в достаточной степени. Однако конфигурация/ модификация программного обеспечения лаборатории должны пройти валидацию. 5.5 Оборудование 1 (5.5.1) Лаборатория располагает оборудованием всех видов для отбора образцов, измерений и испытаний, требуемым для правильного проведения испытаний и/или калибровок (включая отбор проб, подготовку изделий, подлежащих испытаниям и/или калибровке, обработку и анализ данных испытаний и/или калибровок)? В случаях, когда лаборатория нуждается в использовании оборудования, находящегося вне ее постоянного контроля, она удостоверяется, что требования настоящего стандарта ISO/IEC 17025 выполняются? Оборудование и его программное обеспечение, используемое для проведения испытаний, калибровок и отбора образцов, обеспечивает требуемую точность и соответствовать техническим требованиям, предъявляемым к испытаниям и/или калибровкам? Определены программы калибровок для основных параметров или характеристик приборов, если эти характеристики оказывают значительное влияние на результаты? До ввода в эксплуатацию оборудование (включая оборудование, используемое для отбора образцов) калибруется или проверяется на предмет установления его соответствия техническим требованиям, действующим в лаборатории, и соответствующим стандартам? Перед использованием оборудование проверяется и/или калибруется? С оборудованием работает уполномоченный персонал? 2 (5.5.1) 3 (5.5.2) 4 (5.5.2) 5 (5.5.2) 6 (5.5.2) 7 (5.5.3) 8 (5.5.3) Актуализированные инструкции по использованию и обслуживанию оборудования (включая любые соответствующие руководства, предоставленные производителем оборудования) всегда доступны для использования соответствующему персоналу? Если это практически осуществимо, однозначно идентифицирована каждая единица оборудования и ее программное обеспечение, используемое при проведении испытаний и/или калибровок и оказывающие влияние на результат? Каждая единица оборудования и ее программное обеспечение, существенные для проведения испытаний и/или калибровок зарегистрированы? Регистрационные данные, по крайней мере, следующие сведения: 9 (5.5.4) 10 (5.5.5) 11 (5.5.5) a) b) c) d) e) f) Да Нет Примечание */ - - - идентификацию каждой единицы оборудования и ее программного обеспечения; наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию? результаты проверок соответствия оборудования нормативным документам? местонахождение на данный момент, если требуется? инструкции изготовителя, при их наличии, или данные о месте их нахождения? даты, результаты и копии отчетов и сертификатов обо всех калибровках, регулировках, критериев приемки и планируемую дату очередной калибровки? */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 18 / 28 Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Регистрационный номер: g) h) 12 (5.5.6) 13 (5.5.7) 14 (5.5.7) 15 (5.5.7) 16 (5.5.8) 17 (5.5.9) 18 (5.5.10) 19 (5.5.11) 20 (5.5.12) Акцептационный номер: план технического обслуживания, при необходимости, и мероприятия по техническому обслуживанию, проведенные к настоящему времени? описание любых повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования? Лаборатория располагает методами безопасного обращения, транспортирования, хранения, использования и планового обслуживания измерительного оборудования для обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи? 1 Оборудование, которое было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, показало подозрительные результаты, оказалось с дефектами или его параметры выходили за установленные пределы, изымается из обращения? Оно изолировано для предотвращения его дальнейшего использования, либо четко указано на ярлыке или маркировке, что оно непригодно к использованию до тех пор, пока оно не будет отремонтировано, калибровано или испытано на предмет правильного функционирования? В лаборатории изучается воздействие дефекта или отклонение от установленных в ходе предыдущих испытаний и/или калибровок параметров следует разработать процедуру «Управление работами по испытаниям и/или калибровке, не соответствующими установленным требованиям»? Когда это практически осуществимо, все оборудование, находящееся под контролем лаборатории и нуждающееся в калибровке, маркировано, закодировано или какимлибо другим образом идентифицировано (обозначен статус калибровки, включая дату проведения последней калибровки, а также дату или критерии необходимости проведения повторной калибровки)? Если по какой-либо причине оборудование выходит изпод прямого контроля лаборатории, лаборатория удостоверяется перед его возвращением, что работа оборудования и параметры калибровки проверены и признаны удовлетворительными? Если для поддержания доверия к статусу калибровки оборудования требуются промежуточные проверки, эти проверки выполняются в соответствии с определенной процедурой? Если в результате калибровки появляется ряд поправочных коэффициентов, лаборатория располагает процедурами, обеспечивающими корректную актуализацию копий (например, в программном обеспечении компьютера)? Оборудование для испытаний и калибровки, включая аппаратные средства и программное обеспечение, защищены от несанкционированных настроек, которые могли бы привести к некорректности результатов испытаний и/или калибровок? Примечание 1: Если для проведения испытаний, калибровок или отбора образцов используется измерительное оборудование, не находящееся на основной территории лаборатории, могут понадобиться дополнительные процедуры. */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 19 / 28 Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Регистрационный номер: Акцептационный номер: 5.6 Прослеживаемость измерений Да 5.6.1 Общие положения Все средства измерений, используемые для проведения испытаний и/или калибровок, включая средства для вспомогательных измерений (например, для контроля параметров окружающей среды), имеющих значительное влияние на точность и достоверность результатов испытания, калибровки или отбора образцов, проверяются (калибруются) до его ввода в эксплуатацию? 1 (5.6.1) 2 (5.6.1) 5.6.2 5.6.2.1 3 (5.6.2.1.1) 4 (5.6.2.1.1) 5 (5.6.2.1.1) 6 (5.6.2.1.1) 7 (5.6.2.1.2) 8 (5.6.2.1.2) 5.6.2.2 Лаборатория имеет установленную программу и процедуру для калибровки своего оборудования? 1 Особые требования Калибровка Разработана и действует программа калибровки оборудования для калибровочных лабораторий, которая обеспечивает прослеживаемость калибровок и измерений, выполненных лабораторией, к Международной системе единиц (СИ), устанавлена связь собственных измерительных эталонов и средств измерений с системой СИ посредством непрерывной цепи калибровок или сличений, связывающих их с соответствующими первичными эталонами единиц СИ?9 Достигается ли привязка к единицам СИ через национальные измерительные эталоны, которыми могут быть первичные эталоны, которые являются первичной реализацией единиц СИ, или узаконенные наравне с СИ единицы на основе фундаментальных физических констант, или они могут быть вторичными эталонами, которые калибруются другим национальным метрологическим институтом?3, 4, 6, 7, 8 При использовании сторонних калибровочных услуг обеспечиваться прослеживаемость измерений за счет того, что такие услуги предоставляются лабораториями, которые могут продемонстрировать свою компетентность, измерительные возможности и прослеживаемость измерений?2 Сертификаты о калибровке, выдаваемые этими лабораториями, содержат результаты измерений, включая неопределенность измерения, и/или заключение о соответствии установленным метрологическим требованиям?5 В случае, калибровка не может быть строго выполнена в единицах СИ, обеспечивает она достоверность измерений путем установления прослеживаемости до соответствующих измерительных эталонов, как например сертифицированные стандартные материалы, поставляемые компетентным поставщиком, дающим надежное определение физических или химических характеристик материала, или определенные методы и/или согласованные эталоны, имеющие четкое описание и принятые всеми заинтересованными сторонами? Участвует лаборатория в соответствующей программе межлабораторных сличений? Испытание Примечание */ - Нет - - - - - - - - */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 20 / 28 Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Регистрационный номер: 9 (5.6.2.2.1) 10 (5.6.2.2.1) 11 (5.6.2.2.2) 5.6.3 5.6.3.1 12 (5.6.3.1) 13 (5.6.3.1) 14 (5.6.3.1) 15 (5.6.3.1) Обеспечивает испытательная лаборатория прослеживаемость используемого измерительного и испытательного оборудования с измерительными функциями, если не было установлено, что влияние калибровки на общую неопределенность результатов испытаний незначительно? Когда возникает такая ситуация, лаборатория гарантирует, что используемое оборудование может обеспечить необходимую неопределенность измерения? Если прослеживаемость измерений до единиц СИ невозможна и/или нецелесообразна, действуют такие же требования по прослеживаемости, например, к сертифицированным стандартным образцам, согласованным методам и/или эталонам, как и для калибровочных лабораторий? Исходные эталоны и стандартные образцы Исходные эталоны В лаборатории имеется программа и процедура калибровки исходных эталонов? Исходные эталоны калибруются до и после любой юстировки? 5.6.3.2 Стандартные образцы Стандартные образцы, по возможности, привязаны к единицам измерения СИ или к сертифицированным стандартным образцам? Пригодность стандартных образцов предприятия (лаборатории) проверяется настолько, насколько это технически и экономически целесообразно? Промежуточные проверки Проверки, необходимые для поддержания доверия к калибровочному статусу исходных, первичных эталонов, эталонов сравнения или рабочих эталонов и стандартных образцов, проводятся в соответствии с определенными процедурами и графиками? Транспортирование и хранение В лаборатории имеются документированные процедуры безопасного обращения, транспортирования, хранения и использования исходных эталонов и стандартных образцов для того, чтобы предотвратить загрязнение или повреждение, а также для того, чтобы сохранить их целостность? 18 (5.6.3.2) 5.6.3.3 19 (5.6.3.3) 5.6.3.4 20 (5.6.3.4) - - - - - - - - - - - - Исходные эталоны калибруются органом, который может обеспечить прослеживаемость? Такие измерительные исходные эталоны, имеющиеся в лаборатории, используются только для калибровки? Если они применяются для другой цели, то лаборатория имеет доказательство, что это не нарушит их работу в качестве исходного эталона? 16 (5.6.3.1) 17 (5.6.3.2) Акцептационный номер: */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 21 / 28 Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Регистрационный номер: Акцептационный номер: Примечание 1: Такая программа должна включать систему для отбора, использования, калибровки, проверки, контроля и обслуживания измерительных эталонов (образцовых средств измерений), стандартных образцов, используемых в качестве измерительных эталонов, а также измерительное и испытательное оборудование, применяемое для проведения испытаний и калибровок. Примечание 2: Калибровочные лаборатории, удовлетворяющие требованиям настоящего стандарта, считаются компетентными. Сертификат о калибровке с логотипом органа по аккредитации, выданный калибровочной лабораторией, аккредитованной в соответствии с настоящим стандартом для определенного вида калибровки, является достаточным свидетельством прослеживаемости предоставляемых данных калибровки. Примечание 3: Прослеживаемость к единицам СИ может быть достигнута сличением через соответствующий первичный эталон (см. ВИМ:1993, 6.4) или через естественную константу, значение которой в обозначениях соответствующей единицы СИ известно и рекомендовано Генеральной конференцией по мерам и весам (ГКМВ) и Международным комитетом мер и весов (МКМВ). Примечание 4: Калибровочные лаборатории, имеющие свои собственные первичные эталоны или реализующие единицы СИ на основе фундаментальных физических констант, могут заявить о прослеживаемости своих измерений к СИ только после того, как эти эталоны будут сличены, прямо или косвенно, с другими аналогичными эталонами национального метрологического института. Примечание 5: Термин «установленные метрологические требования» означает, что из сертификата о калибровке должно быть ясно, по каким техническими требованиям были выполнены измерения, путем включения этих требований или однозначной ссылки на них. Примечание 6: Если термины «международный эталон» или «национальный эталон» используются в связи с прослеживаемостью, то предполагается, что эти эталоны отвечают требованиям первичных эталонов для реализации единиц СИ. Примечание 7: При передаче размеров единиц от национальных эталонов единиц физических величин не обязательно требуются услуги национального метрологического института страны, в которой расположена лаборатория. Примечание 8: Если калибровочная лаборатория желает или нуждается в получении единиц от национального метрологического института другой страны, эта лаборатория должна выбрать национальный метрологический институт, который активно участвует в деятельности МБМВ напрямую или через региональные организации. Примечание 9: Непрерывная цепь калибровок или сличений может быть реализована в несколько этапов, выполняемых различными лабораториями, которые могут продемонстрировать прослеживаемость Примечание 10: Насколько должны выполняться требования 5.6.2.1, зависит от относительного вклада неопределенности калибровки в неопределенность. Если калибровка является доминирующим фактором, требования должны быть строго соблюдены. общую Примечание 11: Если исходные эталоны и стандартные образцы используются для проведения испытаний, калибровок или отбора образцов вне помещения постоянной лаборатории, то могут потребоваться дополнительные процедуры. 5.7 Отбор образцов 1 (5.7.1) В лаборатории, если она осуществляет отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующего испытания или калибровки, имеется план и процедуры отбора образцов?1, 2 План и процедура отбора образцов имеются в наличии на месте проведения отбора? Планы отбора образцов, когда это целесообразно, основываются на статистических методах? В процессе отбора образцов учитываются контролируемые факторы с тем, чтобы обеспечить достоверность результатов испытаний и калибровок? Если заказчик требует ввести дополнения, отклонения или исключения в документированную процедуру отбора образцов, то они подробно зарегистрированы вместе с соответствующими данными отбора.? Они включены во все документы, содержащие результаты испытаний/или калибровок, а также доведены до сведения соответствующего персонала? Лаборатория имеет процедуры регистрации соответствующих данных и операций, связанных с отбором образцов, которые составляют часть проводимого испытания или калибровки? 2 (5.7.1) 3 (5.7.1) 4 (5.7.1) 5 (5.7.2) 6 (5.7.2) 7 (5.7.3) Да Нет Примечание */ */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 22 / 28 Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Регистрационный номер: 8 (5.7.3) Акцептационный номер: Такие зарегистрированные данные включают применяемую процедуру отбора образцов, идентификацию специалиста, производящего отбор, условия окружающей среды (при необходимости), а также диаграммы или другие аналогичные средства для идентификации места отбора и, если необходимо, статистические методы, на которых основываются процедуры отбора образцов? Примечание 1: Отбор образцов представляет собой определенную процедуру, в процессе которой определенная часть вещества, материала или продукта отбирается для испытания или калибровки так, чтобы обеспечить репрезентативную выборку из целого. Необходимость отбора образцов может быть указана в соответствующей спецификации, согласно которой проводится испытание или калибровка вещества, материала или продукта. В некоторых случаях (например, при судебной экспертизе) выборка может быть не репрезентативной, а определяться фактором наличия. Примечание 2: Процедуры отбора образцов должны описывать выбор, план отбора, извлечение и подготовку образца или образцов из вещества, материала или продукта для получения необходимой информации. 5.8 Обращение с изделиями, подлежащими испытаниям и калибровкам 1 (5.8.1) В лаборатории имеются процедуры транспортирования, получения, обращения, защиты, хранения, задержки и/или выдачи изделий для испытаний и/или калибровки, включая все условия, необходимые для защиты целостности испытуемого и/или калибруемого изделия и защиты интересов лаборатории и заказчика? 2 (5.8.2) Лаборатория имеет систему идентификации испытуемых и/или калибруемых изделий? Идентификация сохраняется на протяжении всего времени пребывания изделия в лаборатории? Система разработана и действует таким образом, чтобы не допустить путаницы изделий физически или при ссылках на них в протоколах или в других документах? Если необходимо, система предусматривать разбивку изделий на группы и перемещение изделий внутри лаборатории и из нее? При получении образца для испытаний или калибровки любые дефекты и отклонения от нормальных или заданных условий, указанных в методе испытания или калибровки, зарегистрируются? Если есть сомнения относительно пригодности образца для испытания или калибровки, либо он не соответствует предоставленному описанию, либо требуемые испытания или калибровки не описаны достаточно подробно, лаборатория консультируется с заказчиком относительно дальнейших инструкций до начала испытаний или калибровки - при этом составляется протокол переговоров? 3 (5.8.2) 4 (5.8.2) 5 (5.8.2) 6 (5.8.3) 7 (5.8.3) 8 (5.8.4) 9 (5.8.4) 10 (5.8.4) Да Нет Примечание */ Лаборатория располагает процедурами и соответствующими средствами, позволяющими избежать ухудшения характеристик, потери или повреждения образцов, предназначенных для испытаний и калибровок образцов, в процессе их хранения, обращения с ними и подготовки?1, 2, 3 Инструкции по обращению, прилагаемые к образцу, выполняются неукоснительно? Если образцы должны храниться или испытываться при определенных условиях окружающей среды, то эти условия поддерживаются, контролируются и регистрируются? */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 23 / 28 Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Регистрационный номер: Акцептационный номер: Если испытуемый или калибруемый образец или часть образца должны быть сохранены, лаборатория располагает средствами хранения и обеспечения их безопасности, позволяющими сохранить состояние и целостность хранящихся образцов или их частей? 11 (5.8.4) Примечание 1: Если после проведения испытаний испытуемые изделия подлежат последующей эксплуатации, то требуется особая осторожность, чтобы не повредить и не испортить их в процессе обращения с ними, в ходе испытаний или хранения/ожидания. Примечание 2: Лица, ответственные за получение и транспортировку образцов, должны владеть процедурой отбора и информацией по хранению и транспортировке образцов, включая информацию относительно факторов выборки, влияющих на результат испытаний или калибровки Примечание 3: Среди причин, требующих сохранного содержания испытуемых или калибруемых образцов, следует указать учет, безопасность, ценность образца, а также вероятность проведения дополнительных испытаний в последующий период. Обеспечение качества результатов испытаний и калибровок 5.9 Да Нет Примечание */ - - - Да Нет - Примечание */ Лаборатория имеет процедуры управления качеством, позволяющие контролировать достоверность выполняемых испытаний и калибровок? Результаты регистрируются с целью выявления тенденций? Если это представляется возможным, для анализа результатов применяются статистические методы? 1 (5.9.1) 2 (5.9.1) 3 (5.9.1) 4 (5.9.1) 5 (5.9.1) Этот контроль планируется и анализируется? Включает он, например, следующие процедуры: 1 a) b) c) d) e) 6 (5.9.2) 7 (5.9.2) 8 (5.9.2) 9 (5.9.2) регулярное использование государственных или отраслевых стандартных образцов и/или внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов предприятия (собственных стандартных образцов лаборатории)? участие в межлабораторных сличениях или программах проверки компетентности? повторные испытания или калибровки с использованием тех же самых или других методов? повторное испытание или повторная калибровка хранящихся образцов? корреляция результатов по различным характеристикам образца? Установлены заранее критерии оценки акцептируемости результатов в управлении качеством? Анализируются данные из управления качеством? Принимаются планированные меры, если станет известным, что данные не попадают в установленные критерии? Приняты такие планируемые меры, которые устранят проблему и будут препятствовать извещению о неправильных результатах? Примечание 1: Выбранные методы должны соответствовать типу и объему выполняемой работы. Представление результатов 5.10 5.10.1 Общие положения - - */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 24 / 28 Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Регистрационный номер: 1 (5.10.1) Результаты каждого испытания, калибровки или серии испытаний или калибровок, выполненных лабораторией, представляются точно, ясно, недвусмысленно и объективно и в соответствии со всеми специальными инструкциями, содержащимися в методах проведения испытания или калибровки, как правило в протоколе испытаний или сертификате о калибровке, которые содержат всю требуемую заказчиком и необходимую для интерпретации результатов испытания или калибровки информацию, а также всю информацию, требующуюся для используемого метода?1, 2 2 (5.10.1) В случае если испытания или калибровочные работы проводятся для внутренних заказчиков, результаты представляются в упрощенном виде? 3 (5.10.1) В случае если результаты представляются в упрощенном виде имеется письменное соглашение с заказчиком ? Любая информация, которую стандарт ISO/IEC 17025 требует указать в протоколе или сертификате, которая не была передана заказчику, всегда доступна в лаборатории, которая выполнила эти испытания и или калибровочные работы? Протоколы испытаний и сертификаты калибровки Каждый протокол испытаний или сертификат о калибровке содержит, по меньшей мере, следующую информацию (если только лаборатория не имеет законных оснований не предоставлять подобную информацию):3, 4 4 (5.10.1) 5.10.2 5 (5.10.2) a) b) c) d) наименование документа (например, «Протокол испытаний» или «Сертификат о калибровке»)? наименование и адрес лаборатории, а также место проведения испытаний и/ или калибровок, если оно не находится по адресу лаборатории? уникальную идентификацию протокола испытаний или сертификата о калибровке (например, серийный номер), а также постраничную идентификацию, позволяющую идентифицировать страницу как часть протокола испытаний или сертификата о калибровке и, кроме того, четкую идентификацию конца протокола испытаний или сертификата о калибровке?3 имя и адрес заказчика? e) идентификацию используемого метода? f) g) h) i) j) описание, состояние и однозначную идентификацию испытанных или откалиброванных образцов (образца)? дату получения испытуемых или калибруемых образцов (образца), если это существенно для оценки достоверности и последующего применения результатов, а также дату (даты) проведения испытаний и калибровок? ссылку на план и методы отбора образцов, используемые лабораторией или другими органами, если они имеют отношение к достоверности и применению результатов? результаты испытаний или калибровок с указанием (при необходимости) единиц измерения? имя, должность и подпись или эквивалентную идентификацию лица (лиц), утвердившего протокол испытаний или сертификат о калибровке? Акцептационный номер: - - - - - - */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 25 / 28 Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Регистрационный номер: k) 5.10.3 6 (5.10.3.1) a) b) c) d) e) 7 (5.10.3.2) при необходимости, заключение о том, что результаты относятся только к образцам, прошедшим испытания или калибровку? Протоколы испытаний Если это необходимо для интерпретации результатов испытаний, протоколы испытаний включают следующее: отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методу испытаний, а также информацию об особых условиях испытаний, таких как, например, условия окружающей среды? при необходимости, указание на соответствие/несоответствие требованиям и/или спецификациям? при необходимости, заключение об оцененной неопределенности измерений, информация о неопределенности должна содержаться в протоколах испытаний, если она имеет отношение к достоверности или применению результатов испытаний, если это соответствует требованиям заказчика или если неопределенность влияет на соответствие диапазону, указанному в спецификации? если это уместно и необходимо, заключения и интерпретацию? дополнительную информацию, которая может потребоваться при применении специальных методов испытаний, для заказчиков или групп заказчиков? Если это необходимо для интерпретации результатов испытаний, протоколы испытаний, содержащие результаты процедуры отбора, включают, следующее: однозначную идентификацию вещества, материала или продукции, образцы которых отбирались (включая, при необходимости, наименование. производителя, обозначение модели или типа, а также серийные номера)? место, где проводился отбор проб, включая любые графики, эскизы или фотографии? ссылку на используемые план и процедуры отбора образцов? подробное описание условий окружающей среды в ходе проведения отбора образцов, которые могут повлиять на интерпретацию результатов испытаний? ссылку на любой стандарт или другие технические требования, определяющие метод или процедуры отбора образцов, а также отклонения, дополнения или исключения из соответствующей спецификации? Сертификаты калибровки Если это необходимо для интерпретации результатов калибровок, сертификаты о калибровке включают следующее: e) f) 5.10.4 8 (5.10.4.1) - - - - - - - - - - - - - - дату отбора образцов? b) d) - a) c) Акцептационный номер: a) b) c) условия (например, условия окружающей среды), при которых проводились калибровки и которые оказывают влияние на результаты измерений? неопределенность измерения и/или указание о соответствии установленным метрологическим требованиям или отдельным метрологическим характеристикам? доказательства прослеживаемости результатов? */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 26 / 28 Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Регистрационный номер: 9 (5.10.4.2) Сертификат о калибровке содержит только наименование величин и результаты функциональных испытаний? 10 (5.10.4.2) Если имеется указание о соответствии каким-либо требованиям, то отмечается конкретно каким? Если в указании о соответствии требованиям отсутствуют результаты измерений и связанные с ними неопределенности, лаборатория зарегистрирует эти результаты и хранит их для возможных ссылок на них в будущем? 11 (5.10.4.2) 12 (5.10.4.2) Если указания о соответствии имеются, неопределенность измерений учитывается? 13 (5.10.4.3) Если калибруемый прибор был настроен или отремонтирован, результаты калибровок до и после настройки или ремонта, при их наличии, отражены в протоколе? Если сертификат о калибровке (или отметка о калибровке) содержит рекомендации о периодичности проведения калибровок, это согласовано с заказчиком? Это требование может быть заменено законодательными предписаниями. Мнения (заключения) и интерпретации Если в документе содержатся заключения и интерпретация результатов, лаборатория имеет документально оформленные сведения, на которых они основаны?5, 6, 7 14 (5.10.4.4) 5.10.5 15 (5.10.5) 16 (5.10.5) 5.10.6 17 (5.10.6) 18 (5.10.6) 19 (5.10.6) 5.10.7 20 (5.10.7) 5.10.8 21 (5.10.8) 22 (5.10.8) (MSA-02) 23 (5.10.8) (MSA-02) 5.10.9 Заключения и интерпретация результатов четко выделены в протоколе испытаний? Результаты, полученные от субподрядчиков Если в протокол испытаний включены результаты испытаний, проведенных субподрядчиками, они четко идентифицированы? Акцептационный номер: - - - - - - - - - - - - - - - Субподрядчик представляет отчет в письменном или электронном виде? Если калибровка была выполнена на условиях субподряда, лаборатория, выполнившая эту работу, выдает сертификат о калибровке лабораторииподрядчику? Электронная передача результатов В случае, если результаты испытаний или калибровки передаются по телефону, телексу, факсу или другим электронным или электромагнитным способом, требования данного Международного стандарта выполняются (пп. 5.10, 5.4.7)? Формат протоколов и сертификатов Формат соответствует каждому виду выполняемых испытаний или поверок и минимизирует возможность их неверного понимания или неправильного использования?8, 9 Приводимый знак аккредитации или лабораторный комбинированный знак и его вид соответствуют требованиям MSA-02? Лаборатория имеет документированную политику и процедуру по использованию аккредитационного или лабораторного комбинированного знака для декларации своего статута аккредитации? Дополнения к протоколам и сертификатам */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 27 / 28 Контрольные вопросы для испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025: 2005 Регистрационный номер: Акцептационный номер: 24 (5.10.9) Существенные изменения в отчете о результатах испытаний или в сертификате о калибровке после их выдачи производятся только в виде дополнительного документа или дополнительной передачи данных? 25 (5.10.9) Такие дополнения включают формулировку: «Дополнение к Протоколу испытаний (или Сертификату о калибровке), серийный номер (или другая идентификация)», либо другую эквивалентную формулировку? 26 (5.10.9) Такие изменения отвечают требованиям настоящего стандарта (5.10)? 27 (5.10.9) Если необходимо выпустить или выдать полный новый отчет о результатах испытаний или сертификат о калибровке, соответственно, они однозначно идентифицируются и содержат ссылку на оригинал, который они заменяют? Примечание 1: Протоколы испытаний и сертификаты о калибровке иногда называют «сертификаты испытаний» и «отчеты о калибровке» Примечание 2: Протоколы испытаний или сертификаты о калибровке могут быть выпущены на твердых или электронных носителях в соответствии с требованиями этого международного стандарта. Примечание 3: Печатные копии протоколов испытаний или сертификатов о калибровке должны быть пронумерованы с указанием общего числа страниц. Примечание 4: Лабораториям рекомендуется прилагать заявление о том, что протокол испытания или сертификат о калибровке не может быть воспроизведен полностью или частично без письменного разрешения лаборатории. Примечание 5: Заключения и интерпретацию результатов не следует смешивать с проверками и сертификатами на продукцию, предусмотренными в ИСО/МЭК 17020 и в Руководстве ИСО/МЭК. Примечание 6: Заключения и интерпретации, содержащиеся в протоколе испытаний, могут касаться, но не ограничиваться этим, следующего: указания о соответствии/несоответствии результатов требования выполнения требований, включенных в контракт рекомендации по использованию результатов рекомендаций по усовершенствованию. Примечание 7: Во многих случаях может оказаться уместным обсудить заключения и интерпретацию результатов непосредственно с заказчиком. Это следует указать в протоколе. Примечание 8: Следует уделять внимание структуре отчета о результатах испытаний или сертификата о калибровке, особенно в отношении представления данных испытания или калибровки и удобства восприятия их заказчиком. Примечание 9: Заголовки должны быть, по возможности, стандартными. *** */ В примечании отмечается место документирования в РК или другом документе, индикация несоответствия и т.п. TL 198 SNAS [R] Версия: 05.05.09 Страница: 28 / 28
