Положение о научно-технической экспертизе проектов.
реклама
Проект Положение о научно-технической экспертизе проектов НП «ЦТТ РАН и РОСНАНО» в Координационном совете по инновационной деятельности и интеллектуальной собственности РАН 1. Принятые определения и сокращения РАН – Российская академия наук; ЦТТ – Некоммерческое партнерство «Совместный центр трансфера технологий РАН и РОСНАНО»; Заявитель – проектная команда НИИ и лабораторий РАН, направляющая заявку в ЦТТ; НИИ – научно-исследовательский институт; НТЭ – научно-техническая экспертиза; ПТЭ – производственно-технологическая экспертиза; НИР – научно-исследовательские работы; ОКР – опытно-конструкторские работы; ТЗ – техническое задание; Координационный совет РАН – Координационный совет по инновационной деятельности и интеллектуальной собственности РАН. 2. Общие положения 2.1. Настоящее Положение о научно-технической экспертизе проектов научно-исследовательских институтов РАН (далее – Положение) устанавливает общие требования к проведению научно-технической экспертизы проектов НИИ РАН в Координационном совете по инновационной деятельности и интеллектуальной собственности РАН. 2.2. Процесс НТЭ проектов является одним из процессов рассмотрения (экспертиз) заявок в ЦТТ, осуществляемых для определения соответствия проекта области нанотехнологий, выявления ключевых научно-технических и технологических рисков проекта и разработке практических рекомендаций по их устранению (или минимизации). 2.3. Для обеспечения более гибкого подхода к проведению экспертиз проектов, находящихся на разной стадии проработки сотрудники ЦТТ определяют тип поступившего на рассмотрение проекта (Заявки), согласно нижеприведенной классификации: Тип I - «Трансфер технологии/модернизация существующего производства» (к данному типу относятся проекты, предполагающие внедрение уже отработанных технологий для выпуска данного типа продуктов – целью проекта является трансфер технологии, либо усовершенствование существующей технологии на основе известных и успешно апробированных технических решений; имеются промышленные или опытно-промышленные образцы 1 Проект 2.4. продукта, которые планируется производить по передаваемой или модернизируемой технологии)1; Тип II - «Промышленное внедрение результатов НИОКР» (проект предполагает внедрение в массовое промышленное производство результатов завершенных НИОКР; по проекту имеются экспериментальные образцы продукта (-ов) с заявленными по проекту техническими характеристиками2; для проектов в области медицины и фармацевтики наличие лабораторного образца определяется дополнительными условиями, связанными с клиническими испытаниями и типом продукта3); Тип III - «Проведение НИР/ОКР с целью разработки новых продуктов/технологий для их последующего внедрения» (у Заявителя отсутствуют на текущий момент экспериментальные образцы продукта (-ов) проекта – предполагается реализация серии НИР/ОКР для их получения и проведения испытаний)4. Целью проведения НТЭ является: экспертиза Заявки НИИ РАН; формирование направлений доработки научно-технической составляющей проекта; формирование пакета документов для их последующего предоставления в ОАО «РОСНАНО» для оценки экспертизы РАН и производственно-технологической экспертизы, а также принятия решения о целесообразности финансирования проекта. К Типу I относятся также проекты, предполагающие создание «Инжиниринговой компании» (ИК) инновационной коммерческой компании, основной областью деятельности которой является проведение прикладных разработок и исследований по заказу сторонних организаций (создание оригинальных технологий, дизайнов, конструкторских документаций и т.д.) на базе имеющейся технологической платформы ИК. 2 Под экспериментальным образцом продукта, согласно ГОСТ 15.101-98, понимается образец продукта, обладающий основными признаками намечаемой к разработке продукции, изготовляемый с целью проверки предполагаемых решений и уточнения отдельных характеристик для использования при разработке этой продукции. Примечание - Экспериментальный образец всегда выполняется в натуральную величину и представляет собой законченное в функциональном отношении изделие, пригодное для исследовательских испытаний. 3 Проект в области медицины и фармацевтики относится к Типу II при условии, что продуктом является: • лекарственные средства, по которым успешно завершена вторая стадия клинических испытаний; • медицинские изделия, относящиеся к классу 2б, 3 и 4 в соответствии с Проектом федерального закона N 286942-5 "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения", по которым проведены клинические исследования, подтверждающие безопасность и заявленные эксплуатационные характеристики; • медицинские изделия, изготовленные из клеток и тканей человека или животных и предназначенные для воздействия на человека, по которым закончены стадии клинических испытаний, подтверждающие безопасность и терапевтическую эффективность, • оборудование и технологии для медицинской диагностики, для которого представлены клинические данные, подтверждающие безопасность и заявленные эксплуатационные характеристики. 4 Входные документы по проекту Типа III должны содержать ТЗ и сопроводительные материалы по планируемым НИОКР. 1 2 Проект 2.5. Заказчиком экспертизы выступает Генеральный директор ЦТТ, принимающий решения о необходимости проведения экспертизы проекта. 2.6. Исполнителями экспертизы выступают члены Координационного совета по инновационной деятельности и интеллектуальной собственности РАН и привлекаемые внешние эксперты из научноисследовательских институтов РАН. 2.7. Перечень возможных экспертиз: Заочная экспертная оценка материалов проекта (с привлечением одного или нескольких внешних экспертов в области тематики проекта, или по отдельным его направлениям), целями проведения экспертизы являются: o выработка заключения о соответствии проекта области нанотехнологий; o выработка заключения о научной обоснованности предлагаемых технических решений и его реализуемости в принципе; o выявление ключевых научно-технических и технологических рисков, которые могут поставить под угрозу успешную реализацию проекта; o выработка конкретных практических рекомендаций, в частности, по включению тех или иных вопросов в технические задания для проведения контрольных испытаний и производственно-технологической экспертизы в РОСНАНО. Очное рассмотрение материалов проекта — дополнительное/альтернативное по отношению к заочной экспертизе рассмотрение проекта, целью которого является формирование экспертных заключений о соответствии проекта области нанотехнологий, научной обоснованности предлагаемых технических решений и его реализуемости в принцип, выявление ключевых научно-технических и технологических рисков, которые могут поставить под угрозу успешную реализацию проекта; а также выработка конкретных рекомендаций по дополнительному (углубленному) рассмотрению некоторых вопросов проекта в рамках КИ и ПТЭ в РОСНАНО. Очное рассмотрение проекта проводится группой экспертов, работающих непосредственно в области тематики проекта (или смежных областях) с приглашением заявителей проекта и представителей ЦТТ к участию в заседании. 2.8. 5 Для проектов Типа II и III5 обязательным является проведение очной и/или заочной (по решению Заказчика) научно-технической экспертизы, целью которой является заключение о нанотехнологической направленности проекта, научной обоснованности предлагаемых к реализации в рамках НИР/ОКР технических решений, их принципиальной реализуемости. В случае Для всех типов проектов проводится патентная экспертиза. 3 Проект мультидисциплинарных НИР/ОКР необходимо привлечение к экспертизе специалистов по каждой из областей, критичных для реализации проекта6. 2.9. Внутренние подразделения РОСНАНО будут проводить аудит всех экспертиз проведенных в ЦТТ. 3. Основные требования и принципы 3.1. Члены Координационного совета РАН при проведении НТЭ заявок ЦТТ руководствуются следующим определением «нанотехнологий»: Нанотехнологии - совокупность приемов и методов, применяемых при проектировании и производстве наноструктур, устройств и систем, включающих целенаправленный контроль и модификацию формы, размера, взаимодействия и интеграции составляющих их наномасштабных элементов (около 1-100 нм), наличие которых приводит к улучшению, либо к появлению дополнительных эксплуатационных и/или потребительских характеристик и свойств получаемых продуктов. Объектами нанотехнологий могут быть как непосредственно получаемые низкоразмерные объекты – наноэлементы с характерными размерами как минимум по одному измерению (наночастицы, нанопорошки, нанотрубки, нановолокна, нанопленки), так и макроскопические объекты (объемные материалы, отдельные элементы устройств и систем), структура которых контролируемо создается с разрешением на уровне отдельных наноэлементов. 3.2. Отбор экспертов для участия в проведении НТЭ производится в соответствии со следующими принципами: эксперты (члены Координационного совета РАН и внешние эксперты РАН) должны удовлетворять квалификационным требованиям, изложенным в п. 3.3. Положения; область специализации эксперта максимально должна соответствовать тематике Заявки (наличие у эксперта публикаций и патентов по тематике проекта, документально подтвержденного успешного опыта работы в области); у эксперта отсутствуют совместные публикации, патенты, заявки на патенты по тематике проекта с авторами Заявки за последние 7 лет; По проекту Типа III (когда имеется только идея создания нового продукта/технологии) целью научно-технической экспертизы (очной или заочной по решению Заказчика) является анализ ТЗ прикладной или поисковой НИОКР, прежде всего, на предмет ее актуальности и успешной реализуемости. Последующим результатом завершения такого проекта (в случае принятия УДИД решения о его финансировании) должно являться представление отчета по проделанным НИОКР в соответствии с ТЗ, а также актов испытаний полученного в результате выполнения работ экспериментального образца (-ов) продукта. Успешное завершение указанных НИОКР и представление соответствующих отчетов и экспериментальных образцов продукта (в сроки, предусмотренные в ТЗ на НИОКР) является необходимым условием для проведения последующих экспертиз, предусмотренных настоящим Регламентом для проектов Типа I или II. 6 4 Проект эксперт не связан какими-либо отношениями с заявителем – физическим или юридическим лицом, от имени которого подан проект, или его аффилированными лицами, которые могли бы повлиять на объективность его экспертной оценки; у эксперта нет конфликта интересов по объекту экспертизы. 3.3. Общими минимальными квалификационными требованиями к привлекаемым экспертам являются наличие полного высшего профессионального естественнонаучного образования, а также стажа работы не менее 5 (пяти) лет в области, соответствующей профилю предполагаемых экспертных работ. В зависимости от перечня вопросов, к анализу которых привлекаются эксперты, к ним предъявляются следующие специальные квалификационные требования: Для экспертов, привлекаемых для анализа научно-технических аспектов проекта степень кандидата наук (или приравниваемая к ней степень Philosophy Doctor) по профилю предполагаемых экспертных работ, а также цитируемость не менее 70 ссылок на научные работы, опубликованные экспертом лично или в соавторстве за последние 7 лет или же индекс Хирша (h-index) за карьеру не менее 77; Для экспертов, привлекаемых для анализа технологических аспектов проекта - наличие не менее 3 патентов на изобретение или промышленный образец за последние 7 лет, либо не менее 10 патентов (авторских свидетельств) за всю карьеру, либо наличие документального подтверждения успехов в реализации инновационных проектов8, либо позиция главного (или первого заместителя главного) конструктора/инженера/технолога на предприятиях, зарекомендовавших себя как эффективные в инновационной деятельности; Для экспертов, привлекаемых для анализа аспектов проектов, предъявляются квалификационные требования: медицинских следующие o степень кандидата наук (или приравниваемая к ней степень Ph.D. - Philosophy Doctor, M.D. – Medicine Doctor, D.V.M. - Doctor of Veterinary Medicine) по профилю предполагаемых экспертных работ; o позиция главного (или заместителя главного) врача или заведующего отделением в клиниках соответствующего профиля (независимо от ведомственной принадлежности) или заведующего лабораторией/группой в исследовательских Для подсчета наукометрических параметров используется аналитический инструментарий базы данных публикаций Scopus (http://www.scopus.com) издательства Elsevier B.V. 8К успехам в инновационной деятельности могут быть отнесены: успешные инновационные компании, организованные в результате собственных научно-технических разработок; наличие звания «Заслуженный изобретатель СССР/России»; документально подтвержденного участия в важнейших государственных программах по внедрению научно-технических разработок. 7 5 Проект подразделениях, или директора медицинских подразделений в ведущих медицинских центрах РФ9; o наличие не менее 15 публикаций за последние 7 лет в профессиональных медицинских журналах, входящих в список ВАК. Альтернативно, достаточным условием привлечения физического лица к экспертизе является наличие рекомендаций от 3-х специалистов, удовлетворяющих одному из вышеперечисленных критериев. 3.4. Для подтверждения квалификационных требований выбранные члены Координационного совета РАН и эксперты РАН заполняют анкету, согласно Приложению 2. 3.5. К заочной/очной экспертизе привлекаются минимум три эксперта (для мультидисциплинарных проектов, а также проектов, содержащих несколько напрямую независимых направлений, целесообразным является привлечение как минимум одного эксперта по каждому из направлений проекта). 3.6. Задача каждого эксперта, в процессе проведения экспертизы, состоит в анализе материалов Заявки и представление в ЦТТ заключений, в соответствии с требованиями ТЗ (Приложение 1). 3.7. Продолжительность рассмотрения Координационном совете РАН не 10 рабочих дней. 3.8. Контроль за соблюдением требований и принципов осуществляет Председатель Координационного совета РАН. одной должна заявки ЦТТ в превышать более НТЭ 4. Порядок прохождения экспертизы 4.1. Генеральный директор ЦТТ устанавливает необходимость проведения экспертиз для заявки НИИ РАН и определяет ее формат. 4.2. Инвестиционный аналитик ЦТТ формулирует задание на проведения НТЭ, которое утверждает Генеральный директор ЦТТ, и обеспечивает своевременное предоставление материалов для проведения НТЭ членам Координационного совета РАН. 4.3. Председатель Координационного совета РАН (при участии Бюро совета) определяет минимум 3 членов Координационного совета РАН Рекомендуемый список включает в себя следующие организации: ГОУ ВПО "Московская медицинская академия имени И.М. Сеченова Росздрава", ГОУ ВПО "Российский государственный медицинский университет Росздрава", ФГУ "Российский кардиологический научнопроизводственный комплекс Росмедтехнологий", ФГУ "Российский научный центр рентгенорадиологии Росмедтехнологий", ФГУ "Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена Росмедтехнологий", ФГУ "Государственный научный центр "Институт иммунологии" Федерального медико-биологического агентства", ГУ "Научный центр сердечнососудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН", Учреждение РАМН "Российский онкологический научный центр имени Н.Н. Блохина РАМН", ГУ "Научно-исследовательский институт нейрохирургии им. академика Н.Н. Бурденко РАМН",ГУ "Гематологический научный центр РАМН", ГУ здравоохранения города Москвы "Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского", ГОГУ ВПО "Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова Минобороны России". 9 6 Проект или внешних экспертов РАН максимально соответствующих требованиям настоящего Положения, и согласует их кандидатуры с Генеральным директором ЦТТ. 4.4. В случае недостаточности научно-технических материалов по Заявке, Председатель по просьбе экспертов может принять решение о запросе дополнительных материалов у Заявителя. 4.5. Выбранные эксперты проводят заочную или очную научнотехническую экспертизу Заявки ЦТТ10 согласно техническому заданию ЦТТ (см. Приложение 1) и формируют персональные заключения по проекту, которые Председатель Координационного совета РАН направляет Генеральному директору ЦТТ. 4.6. Инвестиционный менеджер проводит приемку экспертизы РАН, оценку качества, полноты и требованиям ТЗ. 4.7. В случае возникновения вопросов к эксперту (-ам) со стороны ЦТТ, Генеральный директор имеет право запросить у него (них) дополнительные разъяснения по представленным заключениям. результатов соответствия 5. Конфиденциальность экспертизы Исполнители экспертизы обязаны не передавать третьим лицам информацию, полученную в связи с проведением экспертизы, а также препятствовать использованию материалов экспертизы третьим лицами, передаче информации третьим лицам, разглашению конфиденциальной информации и сведений, составляющих государственную и коммерческую тайну. 10 в случае проведения очной НТЭ, к участию приглашается Заявитель и представитель ЦТТ. 7
