УТВЕРЖДАЮ: Главный врач БУЗ Орловской области «ООД» _______________________А. В. Удодов "27" июня 2013 г. Техническое задание на поставку реактивов и расходных материалов для клинико-диагностической лаборатории - реактивы для биохимии 1 № п.п Наименование товара Технические характеристики 1 Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке и плазме крови человека, 1000мл/набор 2 Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке крови и моче человека кинетическим методом, 500 мл 3 Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина кинетическим методом в сыворотке крови и моче, 500 мл 4 Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови человека кинетическим методом, 500 мл Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови человека Метод Триндера, глюкозооксидазный, конечная точка; λ=500 нм, Нg 546 нм; Состав: R1 (буферноферментативный раствор, содержащий калий фосфорнокислый – 250 ммоль/л, фенол – 5 ммоль/л, 4аминоантипирин -0,5 ммоль/л, глюкозооксидаза – 10000 Е/л, пероксидаза – 1000 Е/л); стандарт – 5,55 ммоль/л; Линейность в диапазоне от 1 до 22 ммоль/л; Стабильность: Жидкий, Готовый, R1 должен быть стабилен в течение срока, указанного на этикетке при температуре от +2°С до +8°С; Фасовка: R1 1х1000 мл, стандарт 1х10мл Метод: Уреазный-глутаматдегидрогеназный, УФ, ферментативный, кинетический; λ=340 нм, Нg 334 нм, Нg 365нм; Состав: R1 (Трис – 120 ммоль/л, α-кетоглутарат – 7 ммоль/л, АДФ – 0,6 ммоль/л, уреаза – 6000 Е/л, глутаматдегидрогеназа – 1000 Е/л); R2 (НАДН – 0,25 ммоль/л); стандарт – 8,3 ммоль/л; Линейность в диапазоне от 2 до 50 ммоль/л; Стабильность: Жидкий, Готовый, R1 и R 2 должны быть стабильны в течение срока, указанного на этикетке при температуре от +2°С до +8°С; Фасовка: R1 5х80 мл, R 2 1х100 мл, стандарт 2х3 мл Метод: кинетический тест без депротеинизации, в соответствии с методом Яффе, кинетика по двум точкам; Hg 492 нм, (490-510) нм; Состав: R1 (гидроокись натрия – 0,16 моль/л); R2 (пикриновая кислота – 4 ммоль/л); Стандарт – 2 мг/дл (177 мкмоль/л), Линейность в диапазоне от 0,2 до 15 мг/дл (18 – 1330 мкмоль/л); Стабильность: Жидкий, Готовый, R1 и R2 стабильны в течение срока, указанного на этикетке при температуре от +2°С до +8°С; Фасовка: R1 5х80 мл, R2 1х100 мл, стандарт 2х3 мл Метод: Кинетический фотометрический тест, рекомендуемый DGKC; λ=505 нм, (400-420) нм; Состав: R1 (Буферный раствор, содержащий Диэтаноламин – рН 9,8, 1000 ммоль/л, магний хлористый – 0,5 ммоль/л, азид натрия - 0,095%); R2 (п-Нитрофенилфосфат – 10 ммоль/л, азид натрия – 0,095%); Линейность в диапазоне от 40 Е/л до 700 Е/л; Стабильность: Жидкий, Готовый, R1 и R2 должен быть стабилен в течение срока, указанного на этикетке при температуре от +2°С до +8°С; Фасовка: R1 5х80 мл, R 2 1х100мл Метод: Биуретовый, фотометрический тест; λ=540 нм, Нg 546 нм; Состав: R1 (гидроокись натрия – 100 ммоль/л, калий-натрий виннокислый – 16 ммоль/л, сульфат меди – 6 ммоль/л, йодид калия – 15 ммоль/л); стандарт – 50 г/л; Линейность в диапазоне от 10 до 150 г/л; Стабильность: Жидкий, Готовый, R1 должен быть стабилен в течение срока, указанного на этикетке при температуре от +2°С до +8°С; Фасовка: R1 1х1000 мл, стандарт 1х10 мл 5 Остаточный срок годности не менее 80% Ед. из. Кол-во шт. набор 5 не менее 80% набор 5 не менее 80% набор 7 не менее 80% набор 4 не менее 80% набор 5 6 7 Набор реагентов для определения общей активности α- Амилазы кинетическим методом в сыворотке крови и моче Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови человека кинетическим методом 8 Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови человека 10 минут, 100 мл 9 Набор реагентов для определения общей активности креатинкиназы кинетическим методом в сыворотке крови, 125 мл 10 Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro: Креатинкиназа МБ, 125 мл Метод EPS-G7, кинетический Конечная точка БИРЕАКТИВ Линейность до 2000 Е/л 405 (400-420) нм Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре + 2–8оС в течение всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флаконов. Рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре +2 – 8°С не менее 6 месяцев или при комнатной температуре (+18–25ºС) не менее месяца. ОБРАЗЦЫ: Негемолизированная сыворотка крови и моча человека. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови, 125 мл Фасовка 500мл (5 x 80 мл Р1 + 1 x 100 мл Р2) Метод, рекомендуемый IFCC*, УФ, кинетический Конечная точка БИРЕАКТИВ Линейность до 350 Е/л 340, 334 или 365 нм Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов могут храниться при температуре +2 – 8 оС в темном месте в течение всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности флаконов. Рабочий реагент можно хранить при температуре +2 - 8º С не менее месяца или при комнатной температуре ( +18 - 25º С ) не менее 5 суток. ОБРАЗЦЫ: Негемолизированная сыворотка крови. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови. Метод: Ферментативный фотометрический тест, метод Триндера, конечная точка; λ=500 нм Hg 546 нм; Состав: R1 (Фосфатный буфер буфер – 250 ммоль/л, фенол – 5 ммоль/л, 4-аминоантипирин – 0,3 ммоль/л, холестеринэстераза - 200 Е/л, холестериноксидаза - 100 Е/л, пероксидаза - 3000 Е/л), стандарт – 5,2 ммоль/л; Линейность в диапазоне от 1 до 19,4 ммоль/л; Стабильность: Жидкий, Готовый, R1 должен быть стабилен в течение срока, указанного на этикетке при температуре от +2°С, Фасовка: R1 1х100 мл, стандарт 1х1 мл. Метод кинетический, УФ Конечная точка БИРЕАКТИВ Линейность до 2000 Е/л 340 нм, Hg 365 нм, Hg 334 нм Реагенты должны быть стабильны до конца месяца, указанного в сроке годности, при хранении при 2–8°С в защищенном от света месте. Не должны допускаться загрязнения. Не должны замораживать реагенты. Стабильность монореагента: 3 недели при 2–8°С 2 дня при 15–25°С Монореагент должен храниться в темноте. Исследуемые образцы • Сыворотка. • Гепаринизированная или ЭДТА плазма. Метод: оптимизированный УФ тест. λ=340 нм, Hg 334 нм. Состав: R1 (Имидазол/МЕS (pH 6,5) – 120 ммоль/л; Глюкоза – 25 ммоль/л; N-Ацетил цистеин – 25 ммоль/л; Ацетат магния - 12,5 ммоль/л; Na2ЭДТА - 2 ммоль/л; НАДФ - 2,5 ммоль/л; Гексокиназа (HK) ≥ 5,0 кЕд/л; Моноклональные антитела против КФК-М человека, ингибирующая способность ≥2500 Ед/л); R2 (Имидазол - 90 ммоль/л; АДФ – 10 ммоль/л; AMФ - 28 ммоль/л; Пентафосфат диаденозина – 50 мкмоль/л; Глюкоза-6-фосфат набор 4 набор 4 не менее 80% набор 4 не менее 80% набор 3 не менее 80% набор 3 не менее 80% не менее 80% 11 12 13 Набор реагентов для определения С-реактивного белка методом латексагглютинации Эритроциты О-А-В Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови человека кинетическим методом дегидрогеназа ≥15 кЕд/л; Креатинфосфат – 150 ммоль/л). Линейность: до 2000 Ед/л. Стабильность: жидкий, готовый. R1 и R2 во вскрытых и невскрытых флаконах должны быть стабильны в течение срока, указанного на этикетке при температуре от +2°С до +8°С. Фасовка: R1 5х20 мл, R2 1х25 мл Набор реагентов для определения С-реактивного белка методом латекс-агглютинации. Рассчитан на не менее, чем на 100 определений. Состав набора: Реагент 1: взвесь частиц латекса, покрытых IgG анти-CRP, pH 8,2, азид натрия 0,95 г/л Реагент 2: CRP-Positive Control-синтетический контроль, CRP 20мг/л, азид натрия 0,95 г/л Реагент 3: CRP-Negative Control- синтетический контроль, азид натрия 0,95 г/л Слайд 1шт, палочки для смешивания 50шт. Фасовка: Р1-1флх1мл Р2-1флх0,1мл Р3-1млх0,1мл Слайд-1шт Палочки для смешивания-50шт Эритроциты О-А-В 5 % для методов определения группы крови на плоскости, 3 флакона по 10 мл 5 % суспензии стандартных эритроцитов соответственно групп О, А и В Эритроциты I-II-III 5 % 3 х 10 мл для скрининга антител методом конглютинации с желатином: 1 фл. = I (ССWDee) 1 флакон по 10 мл 5 % суспензии стандартных эритроцитов; 1 фл. = II (ccDEE) 1 флакон по 10 мл 5 % суспензии стандартных эритроцитов; 1 фл. = III (ccddee) 1 флакон по 10 мл 5 % суспензии стандартных эритроцитов. Фасовка 500мл (5 x 80 мл Р1 + 1 x 100 мл Р2) УФ, кинетический БИРЕАКТИВ Линейность до 350 Е/л 340, 334, 365 нм Рабочий реагент должен быть способен храниться при температуре +2 - 8º С не менее месяца или при комнатной температуре ( +18 - 25º С ) не менее 5 суток. ОБРАЗЦЫ: Негемолизированная сыворотка крови. Заведующая КДЛ Н. В. Макарова набор 4 набор 7 набор 4 Не менее 80% Не менее 80% не менее 80%