УТВЕРЖДАЮ - Export.BY

УТВЕРЖДАЮ
Заместитель
Министра здравоохранения
Республики Беларусь
__________В.П.Руденко
«____»_____________2009 г.
ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ
(информация для пациентов)
по медицинскому применению препарата
ЛЕВОМИЦЕТИН
Торговое название. Левомицетин.
Международное непатентованное название. Хлорамфеникол.
Химическое рациональное название:
[R-(R*,R*)]-2,2-Дихлор-N-[2гидрокси-1-(гидроксиметил)-2-(4-нитрофенил)этил] ацетамид.
Лекарственная форма. Таблетки.
Описание: таблетки 250 мг и 500 мг белого или белого с желтоватым
оттенком цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.
Состав: Каждая таблетка содержит: действующее вещество: хлорамфеникол
- 250 мг или 500 мг; вспомогательные вещества - крахмал картофельный,
повидон, кальция стеарат.
Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для
системного применения. Антибиотик группы амфениколов.
Код АТХ: J01BA01
Показания к применению: инфекционно-воспалительные заболевания,
вызванные чувствительными к левомицетину микроорганизмами, в т.ч.:
брюшной тиф, сыпной тиф, паратиф, коклюш, хламидиоз, менингит, абцесс
головного мозга, сепсис, бруцеллез, туляремия, коклюш, дизентерия,
пневмонии различной этиологии, гонорея, риккетсиозы и актиномикоз,
трахома.
Способ применения и дозы: внутрь, за 30 минут до еды. Для взрослых
разовая доза 250 – 500 мг, суточная – 2000 мг. В особо тяжелых случаях
(брюшной тиф, перитонит и др.) можно назначать препарат в дозе 4000 мг в
сутки (под строгим наблюдением врача и контролем за состоянием крови и
функций почек).
Суточную дозу разделяют на 3 – 4 приема.
Для детей до 3 лет разовая доза составляет 10-15 мг/кг, от 3 до 8 лет – 150200 мг, старше 8 лет – 200-300 мг, принимают 3 – 4 раза в сутки.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота
(вероятность развития снижается при приеме через 1 ч после еды), диарея,
раздражение слизистой оболочки полости рта и зева, дисбактериоз
(подавление нормальной микрофлоры).
1
Со стороны органов кроветворения: ретикулоцитопения, лейкопения,
гранулоцитопения,
тромбоцитопения,
эритроцитопения;
редко
апластическая анемия, агранулоцитоз.
Со стороны нервной системы: психомоторные расстройства, депрессия,
спутанность сознания, периферический неврит, неврит зрительного нерва,
зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты зрения и слуха,
головная боль. Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический
отек.
Прочие: вторичная грибковая инфекция, коллапс (у детей до 1 года).
Передозировка. Симптомы: "серый синдром" (кардиоваскулярный синдром)
у недоношенных и новорожденных при лечении высокими дозами (причиной
развития являются накопление хлорамфеникола, обусловленное незрелостью
ферментов печени, и его прямое токсическое действие на миокард) голубовато-серый цвет кожи, пониженная температура тела, неритмичное
дыхание, отсутствие реакций, сердечно-сосудистая недостаточность.
Летальность - до 40%. Лечение: гемосорбция, симптоматическая терапия.
Противопоказания: Гиперчувствительность, угнетение костномозгового
кроветворения, острая интермиттирующая порфирия, дефицит глюкозо-6фосфатдегидрогеназы, печеночная и/или почечная недостаточность,
беременность, период лактации, повышенная чувствительность к
левомицетину.
C осторожностью. Период новорожденности (до 4 недель) и ранний детский
возраст.
Особенности применения: при приеме внутрь необходимо регулярно
проводить контроль картины периферической крови.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Подавляет ферментную систему цитохрома P450, поэтому при
одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, непрямыми
антикоагулянтами отмечается ослабление метаболизма этих ЛС, замедление
выведения и повышение их концентрации в плазме. Снижает
антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов. При
одновременном
применении
с
эритромицином,
клиндамицином,
линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что
хлорамфеникол может вытеснять эти ЛС из связанного состояния или
препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.
Одновременное назначение с ЛС,
угнетающими
кроветворение
(сульфаниламиды, цитостатики), влияющими на обмен веществ в печени, с
лучевой терапией увеличивает риск развития побочного действия. При
назначении с пероральными гипогликемическими ЛС отмечается усиление
их действия (за счет подавления метаболизма в печени и повышения их
концентрации в плазме). Миелотоксические ЛС усиливают проявления
гематотоксичности препарата.
2
Упаковка: 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
1-3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из
картона коробочного.
Условия хранения. Список Б. В защищенном от влаги и света месте при
температуре не выше 250С.
Срок годности. 2 года. Препарат не должен применяться по истечении срока
годности.
Условия отпуска из аптек: по рецепту врача.
Производитель: РУП «Гродненский завод медицинских препаратов»
Республика Беларусь, г. Скидель, ул.Кизевича,50,
тел/факс (0152)977-922, E-mail: leucine@mail.grodno.by
3