Отчет ХБО РанВита - клинические испытания

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова
Городской пародонтологический центр «ПАКС»
Аккредитованный стоматологический испытательный центр "ЦИС"
ГСЭН.RU.ЦОА.222 РОСС.RU.0001 511 400
Клиническая испытательная лаборатория средств гигиены полости рта
Юридический адрес: 191186, Санкт-Петербург, Невский пр., дом 15
Расчетный счет: ИНН 7808024703. р/с 40702810837 в ОПЕРУ-4 ОАО "Промстройбанк",
tic 30101810200000000791, МФО 044030791.
код ОКПО 31021473. код ОКОНХ 91514, 87100, 71100
ОТЧЕТ
о расширенных клинических испытаниях
лечебно-профилактического противовоспалительного геля для полости рта с
аминокислотным комплексом и биоантиоксидантным комплексом «Неовитин»
Фирма: 000 «Химико-биологическое объединение при РАН
«Фирма Вита» Страна: Россия Дата
проведения испытаний: июль - август 2005
СОДЕРЖАНИЕ
Стр.
Перечень испытанной продукции.
3
1. Материал и методика
4
1.1. Изучение противовоспалительного действия
7
1.2. Изучение кровеостанавливающего воздействия
9
1.3. Изучение возможного аллергизирующего и местно-раздражающего действия
9
2. Результаты испытаний
9
2.1. Противовоспалительные свойства
1з
2.2. Кровеостанавливающее воздействие исследуемого противовоспалительного средства личной гигиены полости рта
18
2.3. Аллергизирующее и местно-раздражающее действия
20
Выводы
20
Заключение
22
Перечень испытанной продукции.
Для испытаний были представлены образцы лечебно-профилактического геля стоматологической линии серии «VIVAX»:
1. гель противовоспалительный для полости рта.
Испытания образцов геля для полости рта проводилось с целью определения
эффективности его лечебно-профилактического воздействия в соответствии со свойствами
введённых в его состав активных компонентов. Результаты, которые представлены в данном
отчете, были получены в соответствии с требованиями СанПиН 1.2.676-97 «Гигиенические
требования к производству, качеству и безопасности средств гигиены полости рта» и ГОСТа
7983-99 «Пасты зубные».
1. Материал и методика
В исследовании участвовали пробанты в возрасте от 25 до 57 лет (20 человек),
которые дали информированное согласие на участие в клинической апробации исследуемого геля. Данный гель не предназначается для очищения полос™ рта, а направлен на
нанесение непосредственно, на воспаленную десну с помощью мануальной зубной щетки с
очень мягкой щетиной или посредством легких массирующих движений совершаемых
указательным пальцем руки (на концевую фалангу которого нанесен гель). По этому у
данной группы изучалось противовоспалительное и кровоостанавливающее воздействие
геля на воспаленные мягкие ткани пародонта.
Гель использовался пробантами самостоятельно 3 раза в день (утром, днем и вечером) в течение одного месяца.
В табл. 1 сведены критерии отбора участников исследования и их исключения из
него.
Табл. 1
Критерии включения и исключения пробантов для участия в данном исследовании
Критерии включения
Критерии исключения
1. Сознательное согласие на участие
в исследовании:
1. Стоматологи, зубные врачи и студенты-стоматологи:
2. Хорошее состояние здоровья в целом;
3. Возраст от 24 до 60 лет;
4. Наличие минимум 20 зубов для исследования (исключая третьи моляры, мосты, протезы, коронки или
имплантанты), не менее 5 зубов в
одном квадранте;
5. Желание отказаться от всех других
гигиенических процедур в ротовой
полости в течение периода проведения исследования, включая использование средств межзубной
чистки и ополаскивателей;
6. Желание отказаться от чистки зубов один раз в течение 24 часов.
2. Наличие ортодонтических конструкций и съемных протезов;
3. Наличие каких-либо физических
или психических ограничений или
запретов, которые могли бы препятствовать осуществлению стандартных гигиенических процедур в
ротовой полости (т.е. чистка зубов и
т.п.);
4. Наличие признаков плохой гигиены
полости рта;
5. Наличие аллергии к какому-либо из
компонентов, используемых в исследовании;
6. Если проводится курс лечения антибиотиками;
7. Беременность и кормление,
8. Профессиональные вредности;
9. Несогласие с условиями эксперимента.
1.1. Изучение противовоспалительного действия
Для определения состояния тканей пародонта были использованы следующие
индексы:
Пародонтальный индекс (ПИ) PI Russel (1956). Оценивалось состояние пародонта у
каждого зуба:
0 баллов - нет воспаления;
1 балл - легкий гингивит, но воспаление не окружает зуб;
2 балла - гингивит, воспаление окружает зуб, повреждения прикрепленного эпителия нет;
6 баллов - пародонтит с образованием зубодесневого кармана, зуб неподвижен, резорбция костной ткани до 1\2 длины корня;
8 баллов - выраженная деструкция тканей пародонта. зуб подвижен. Резорбционной
ткани больше 1\2 длины корня.
ПИ = сумма баллов / количество зубов.
если
ПИ = 0,1 - 1.5
- первая стадия заболевания, начальная;
ПИ = 1,5-4, 0
- вторая стадия;
ПИ = 4,0 - 6,0
- третья стадия.
Эффект противовоспалительного воздействия вычислялся по формуле;
Эффект (%) *= ([ПИ(!) - ПИ(n)]х100) / ПИ(1),
где
ПИ(I) - цифровой показатель ПИ, определенный при первом посещении;
ПИ(n) - цифровой показатель ПИ, определенный при n-ном посещении.
Индекс РМА (Schour J., Massler M., 1948; Massler M., 1967). Проводилась оценка
состояния зон десны в области каждого зуба;
1 балл - воспаление десневого сосочка (Р);
2 балла - воспаление края десны (М);
3 балла - воспаление альвеолярной десны (А).
Индекс определялся по формуле;
РМА (%) =
Сумма показателей х 100 РМА
(%) ____________
Число зубов х 3
при этом для лиц старше 15 лет количество оцениваемых зубов было не более 30.
Для более четкого выявления границ воспалительной реакции слизистой оболочки
десны, наряду с визуальным осмотром, использовали пробу Шиллера-Писарева (окраска
десны растворов йода в йодиде калия).
Оценку противовоспалительного действия проводили на основании динамики индексов, которые определяли при контрольных осмотрах перед началом исследования и
через каждые две недели.
Противовоспалительный эффект определяли как редукцию индекса РМА по
формуле:
Эффект (%) = 100 х [РМА {1) - РМА (4)] / РМА (1),
в которой, индексы РМА (1) и (4) относятся к первому и последнему осмл-mv 1.2.
Изучение кровоостанавливающего воздействия
Расчет индекса кровоточивости проводился по составляющей индекса CPITN.
Расчет кровеостанавливающей эффективности проводился по формуле:
Эффективность (%) = 100 х [ИК(1) - ИК(4)}/ ИК (1),
где,
ИК (1) - индекс кровоточивости перед началом исследования;
ИК (4) - индекс кровоточивости через 4 недели исследования, на последнем осмотре.
1.3. Изучение возможного аллергизирующего и местнораздражающего действия
В ходе испытаний и после их окончания обследовали полость рта, осматривали губы,
язык, небо, слизистую оболочку десен, внутреннюю поверхность щек, дна полости рта с
целью выявления возможных проявлений аллергизирующего или местно-раздражающего
действия геля для полости рта.
2.Результаты испытаний
2.1. Противовоспалительные свойства
Применение геля для полости рта в течение одного месяца показало, что под его
воздействием наблюдается улучшение состояния пародонта, выражающееся в снижении
воспалительных явлений в мягких тканях пародонта.
В таблице 2 представлены результаты определения динамики изменения цифровых
показателей индекса ПИ по Расселу в течение одного месяца при использовании образцов
лечебно-профилактического
противовоспалительного
геля
для
полости
стоматологической линии серии «VIVAX».
Тз«п
Изменение состояния пародонта пои использовании противовоспалительного геля для полости рта по индексу ПИ по Расселу
рта
Время осмотра
показатели индекса ПИ
по Расселу
Оценка противовоспалительного эффекта
Первичный
4,95
-
Через 1 неделю
2,38
51,92%
Через 2 недели
2,17
56,16%
Через 3 недели
2,03
58,99 %
Через 4 недели
1,05
78,79 %
На рис.1 представлена сравнительная картина изменения индекса ПИ на протяжении одного месяца использования геля, с разбивкой по неделям, у пациентов с воспалительными формами заболеваний пародонта.
80,00%
70,00%
60,00%
50,00%
40,00%
DGel
30,00%
20,00%
10,00%
0,00%
1нед
2нед
Знед
4нед
Рис. 1. Динамика противовоспалительной эффективности геля для
полости рта по индексу интенсивности заболеваний пародонта ПИ по Rassel
Как видно из табл.2 и рис. 1 в группе использовавшей противовоспалительный
гель для полости рта наблюдалось значительно более выраженное противовоспалительное воздействие, причем более резкое, более выраженное и в более
короткие промежутки времени.
В таблицу 3 сведены данные изменения цифровых показателей индекса РМА.
Табл. 3
Изменение состояния пародонта пои использовании геля для полости ста по индексу РМА
Время осмотра
Показатели индекса РМА
Оценка противовоспалительного эффекта (%)
Первичный
44,76
-
Через 1 неделю
28,72
35,84
Через 2 недели
22,15
50,51
Через 3 недели
18,62
58,40
Через 4 недели
12,94
71,09
i
На рис. 2 представлена динамика противовоспалительной активности использованного геля для полости рта полученная по результатам оценки пародонтального индекса
РМА.
80,00%
70,00%
60,00%
50,00%
40,00%
30,00%
20,00%
10,00%
0,00%
Gel
1 нед
2нед
Знед
4 нед
Рис. 2. Сравнительная картина динамики пародонтального индекса РМА в течение одного месяца исследования при использовании геля
По результатам определения противовоспалительной эффективности по
индексу РМА прослеживается аналогичная картина, что мы получили и при
определении противовоспалительной эффективности по индексу ПИ. Выраженный
подъем противовоспалительного действия наблюдался в группе использовавшей
противовоспалительный
гель
для
полости
рта,
в
течение
всего
периода
использования.
По рис. 1 и 2 очень четко прослеживается преобладание противовоспалительного
действия геля для полости рта во все периоды исследования.
2.3. Изучение кровоостанавливающего воздействия исследуемого противовоспалительного геля для полости рта
В таблицу 4 сведены показатели изменения кровоточивости десен, которые произошли в течение одного месяца использования геля для полости рта.
Таблица 4
Динамика изменения цифровых показателей индекса кровоточивости в
период исследования геля стоматологической линии серии «VIVAX»
Индекс кровоточивости
Период обследования
Перед
нача- Через
лом
иссле- делю
дования
5,3 ±1,2
1 не- Через 2 недели
3,7 ± 0,6
3,0 ± 0,6
Через
недели
2,4 ± 0,4
3
Через 4
дели
не-
1,5 ± 0.3
В результате изучения динамики изменения степени кровоточивости десен под
воздействием геля было установлено, что наблюдалось выраженное снижение кровоточивости.
В табл. 5 представлены результаты определения изменения кровеостанавли-
вающей эффективности противовоспалительного геля для полости рта.
10
Таблица 5
Изменение кровеостанавливающей эффективности геля для полости рта
стоматологической линии серии «VIVAX» по индексу кровоточивости
Кровеостанавливающая эффективность (%)
Период обследования
Через 1 неделю Через 2 недели
30,19
43,40
Через 3 недели
Через 4 недели
54,72
71,70
Из табл. 5 и рис. 3 видно, что противовоспалительный гель для полости рта с
аминокислотным комплексом и биоантиоксидантным комплексом «Неовитин» обладает очень выраженной кровоостанавливающей эффективностью. Для него характерно
быстрое и стойкое кровоостанавливающее воздействие. Так, уже через одну неделю
использования геля кровоточивость десен снизилась на 30,19 %.
1 неделя
2 неделя
3 неделя
4 неделя
Рис. 3. Изменение кровеостанавливающей эффективности, выявленной у
пробантов за один месяц испытаний
Через один месяц использования геля, картина кровеостанавливающей эффективности составила 71,70 %; что является очень высоким показателем свидетельствующем о выраженности кровеостанавливающего воздействия геля на воспаленные
мягкие ткани пародонта.
Данное исследование подтвердило эффективность воздействия на воспаленные
ткани пародонта таких активных компонентов, как аминокислотный комплекс и комплекса «Неовитин» использованные в геле.
2.4. Аллергизирующее и местно-раздрзжающее действия
В ходе испытаний и после их окончания обследовали полость рта, осматривали губы,
язык, небо, слизистую оболочку десен, внутреннюю поверхность щек, дна полости рта с
целью
выявления
возможных
проявлений
аллергизирующего
или
местно-
раздражающего действия геля для полости рта. Ни в начале, ни по окончании исследования проявлений аллергизирующего или местно-раздражающего действия образцов
геля для полости рта выявлено не было. Жалобы пробантов, аналогичного свойства,
также отсутствовали.
Выводы
1. Использование противовоспалительного геля для полости рта продемонстрировало значительно более выраженное противовоспалительное воздействие, при
чем более резкое, более выраженное и получаемое в более короткие промежутки времени.
2. По результатам определения противовоспалительной эффективности по индексу
РМА прослеживается аналогичная картина, что и при определении противовоспалительной эффективности по индексу ПИ.
3. Противовоспалительное действие геля для полости рта значительно более выраженное во все периоды исследования.
4. Во всех случаях, под воздействием использованного геля наблюдалось снижение
кровоточивости, но различной степени интенсивности.
5. Гель для полости рта оказывает наиболее выраженное кровоостанавливающее
действие.
6. Наиболее выраженной кровоостанавливающей эффективностью обладает про-
тивовоспалительный гель для полости рта с аминокислотным комплексом и биоантиоксидантным комплексом «Неовитин». Для него характерно быстрое и стой
кое кровоостанавливающее воздействие.
7. Через одну неделю использования геля кровоточивость десен снизилась на 30,19
%.
8. Через один месяц кровеостанавливающая эффективность геля стала еще более
выраженной и составила 71,70 %.
9. Результаты полученные по анализу кровеостанавливающей эффективности по
казали, что с учетом пародонтологического статуса пациента и в зависимости от
степени тяжести заболеваний пародонта и их интенсивности течения, учитывая
кровеостанавливающую эффективность гель следует рекомендовать пациентам
с воспалительными состояниями в пародонте. Особенно это относится к острому
периоду.
10-Аллергизирующего и местно-раздражающего действия, в ходе исследования выявлено не было.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Лечебно-профилактический гель для полости рта можно использовать, как в острый, так и подострыи период течения воспалительных заболеваний пародонта (гингивит, пародонтит).
В острый период течения воспалительных заболеваний пародонта, гель следует
нанести указательным пальцем без давления на область обострения и легкими массирующими движениями втереть его в подлежащие мягкие ткани.
В подострыи период можно использовать мануальную зубную щетку с очень мягкой щетиной для нанесения геля на десны.
Также гель можно использовать при воспалительных заболеваниях слизистой
оболочки полости рта, типа катаральных стоматитов, глосситов и хейлитов, в острый
период, путем его нанесения на воспаленный участок.
Данное исследование подтвердило эффективность воздействия на воспаленные
ткани пародонта таких активных компонентов, как аминокислотный комплекс, так и
биоантиоксидантного комплекса «Неовитин», использованных в представленном геле.
Директор Стоматологического
испытательного центра "ЦИС"
Городского парод онтологического
центра "ПАКС" при СПб ГМУ им. акад. И.П. Павлова,
заслуженный врач России,
академик ПАНИ, академик МАН ЭБ,
профессор, доктор медицинских наук
Эксперт POCC.RU.0001.3104774
и № 27-93 (1086) ГСЭС РФ
С.Б.УЛИТОВСКИЙ
"05" сентября 2005 г. г. СанктПетербург