051009_SovPandenVactin

Приказом руководителя Федеральной Службы создан Экспертный совет по
вопросам разработки, обращения и мониторинга лекарственных средств для
профилактики и лечения пандемических, социально значимых и редких заболеваний.
Утвержден состав Экспертного совета, куда вошли ведущие специалисты научноисследовательских центров, разработчики лекарственных препаратов, специалисты
экспертных организаций, производители лекарств, представители ВОЗ, общественных
ассоциаций и объединений. Основной задачей Экспертного Совета является подготовка
проектов рекомендаций по вопросам сферы деятельности Совета, предложений к
проектам нормативных правовых документов, решений по проблемам регистрации
лекарственных средств, экспертных заключений.
Под председательством руководителя Росздравнадзора Николая Юргеля 30
сентября 2009 состоялось первое заседание Экспертного совета, в котором приняли
участие Владимир Семенов, министр здравоохранения Московской области, академик
РАМН Олег Киселев, директор ГУ НИИ гриппа РАМН, академик РАМН Феликс Ершов,
руководитель отдела интерферонов НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.
Гамалеи, Наталья Михайлова, заместитель директора ГУ НИИ вакцин и сывороток им.
И.М. Мечникова, Сергей Буданов, генеральный директор ФГУ НЦЭСМП
Росздравнадзора, Наталья Лонская, заведующая лабораторией гриппа, парагриппа и др.
ОРЗ ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора, представители крупных
производителей: Наталья Пучкова, заместитель директора ООО ФК Петровакс, Леонид
Апананский, директор НПП «Фармаклон», Наталья Подгорбунских, заместитель
генерального директора по фармобращению компании «Фармстандарт», Александр
Миронов, начальник управления регистрации и медицинских исследований ФГУП НПО
Микроген; национальных дистрибьютеров: Алексей Молчанов, генеральный директор
компании ЦВ «Протек», Татьяна Старокожева, заместитель директора ЗАО «АптекаХолдинг», Вадим Белоножко, заместитель директора СИА Интернейшнл, Рустем
Муратов, вице-президент по развитию компании РОСТА, а также Нелли Игнатьева,
заместитель директора ЗАО «Аптеки 36,6» и представители других организаций.
На заседании обсуждались вопросы обеспечения населения пандемичными
вакцинами и средствами профилактики и лечения гриппа.
В своем выступлении профессор Юргель сказал, что на прошедшем в
Минздравсоцразвитии России совещании обсуждались вопросы разработки пандемичных
вакцин и графиков ввода их в обращение. В США в середине сентября зарегистрирована
пандемическая вакцина, а в Европе вывод в обращение планируется в октябре. «Мы уже
приступили к клиническим испытаниям собственных препаратов, начат второй этап
исследований. У нас применяется специальная процедура в отношении рассмотрения,
регистрации и проведения контроля качества у данной группы лекарственных препаратов.
И нужно отметить, что пока все заявленные сроки соблюдаются. Срок государственной
регистрации пандемических вакцин – октябрь-ноябрь 2009 года», - подчеркнул
руководитель Росздравнадзора.
Академик Олег Киселев, отметил, что клинические испытания вакцин идут
успешно и есть вероятность, что будет эффективно однократное введение препарата.
Производители и представители экспертных организаций отметили четкую организацию
экспертных процедур в Росздравнадзоре и в ГИСК им. Л.А.Тарасевича, согласование
клинических исследований в установленные сроки. Академик Феликс Ершов отметил, что
это первый случай, когда вакцина создается до начала пандемии. До сих пор
отечественная промышленность разрабатывала вакцины с опозданием.
Специалисты Росздравнадзора и представители научного сообщества отметили не
только необходимость проведения вакцинации, но и проведению профилактических и
лечебных мероприятий с использованием эффективных противогриппозных препаратов.
В ходе проверок установлено, что в ряде субъектов РФ отсутствуют рекомендации
Минздравсоцразвития России «Схемы лечения и профилактики гриппа, вызванного
вирусом типа А/H1N1, для взрослых», и субъекты не владеют информацией по новым
препаратам. «В регионах мы выявили очень пеструю ситуацию по обеспечению
лекарственными препаратами для профилактики», - отметила Елена Тельнова.
Для обеспечения эффективного контроля наличия противогриппозных
лекарственных средств в субъектах Российской Федерации противовирусные препараты
включены с 15 сентября 2009 в ежемесячный мониторинг лекарственных средств. По
результатам
проверок
Росздравнадзора
руководителям
органов
управления
здравоохранениям субъектов Российской Федерации рекомендовано принять все
необходимые меры по контролю за проведением противогриппозных мероприятий,
особенно в части обеспечения наличия необходимого количества лекарственных средств
для лечения и профилактики гриппа, а также изделий медицинского назначения в
лечебно-профилактических и аптечных учреждениях регионов.
Представители производителей, дистрибьютеров, аптечных сетей отметили, что
лекарственные препараты для лечения и профилактики гриппа производятся, хранятся на
складах или имеются в рознице в достаточном количестве. Организации готовы к
реализации как пандемических вакцин, так и других препаратов, рекомендованных
Минздравсоцразвития России.
В ближайшее время будет проведено следующее заседание Экспертного совета, на
котором будет рассмотрена дальнейшая подготовка лечебно-профилактических
учреждений и аптечных организаций к возможной пандемии гриппа.
Николай Юргель,
Руководитель Росздравнадзора:
Необходимо отметить, что ситуация с разработкой пандемических вакцин
находится под контролем. Приняты серьезные стратегические решения на уровне
Правительства РФ, Минздравсоцразвития России, Росздравнадзора, Роспотребнадзора.
Дело остается исключительно за производителями. После окончания процедуры
регистрации необходима четкая и слаженная работа производителей и других участников
фармацевтического рынка по обеспечению населения и медицинских учреждений
вакцинами от гриппа А/H1N1. Очень важно для сохранения здоровья нашего населения,
чтобы предприятия выдержали и не сорвали заявленные сроки и объемы производства
вакцин.
Следующим важным и сложным этапом в работе в условиях пандемии гриппа
является качественное и своевременное проведение вакцинации населения. Если мы
говорим о лекарственном обеспечении регионов препаратами для профилактики и
лечения гриппа, то здесь ситуация складывается совершенно противоположная и всем
предстоит очень серьезная работа. Выявлено большое количество недоработок по всем
направлениям деятельности в условиях пандемии гриппа и в первую очередь это касается
органов управления здравоохранения на местах. Есть субъекты РФ, где слабо занимаются
проблемами профилактики и лечения гриппа, чего-то ждут... В результате мы получаем,
что где-то густо, а где-то пусто. Мы будем жестко спрашивать с представителей
субъектов на всероссийском селекторном совещании. Доклад о лекарственном
обеспечении
противогриппозными
препаратами
будет
представлен
в
Минздравсоцразвития России и Правительство РФ