Акт клинических испытаний крем-бальзама Фигаро

РЕГИОНАЛЬНОЕ ОБЩЕСТВЕННОЕ ДВИЖЕНИЕ В ПОДДЕРЖКУ
СЕКСУАЛЬНОЙ
КУЛЬТУРЫ
«КУЛЬТУРА
И
ЗДОРОВЬЕ»
РОССИЙСКОЕ НАУЧНОЕ СЕКСОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЩЕСТВО
25 апреля 2012 года
г. Москва
АКТ
Клинических испытаний крема-бальзама
для мужчин «Фигаро»
Разработан ООО «Научно-Исследовательская Лаборатория Биологических
Комплексов»
Специалистами Российского научного сексологического общества на базе Центра сексуального
здоровья в период с 10 марта 2011 года по 28 апреля 2011года по заказу Группы компаний ЗАО «МагиФарма» были проведены клинические испытания крема-бальзама для мужчин «Фигаро».
(Свидетельство о государственной регистрации № RU 77.99.32.001.E.012969.05.11 от 04.05.2011 г).
Предшествующие исследования: В комплекте сопроводительных документов, помимо
вышеприведенного свидетельства о регистрации представлен сертификат соответствия № РОСС
RU.ПР73.В35048, протоколы токсикологических, микробиологических, химико-аналитических и
клинических испытаний, свидетельствующие об отсутствии противопоказаний и побочных эффектов
применения крема-бальзама «Фигаро».
Компонентный состав: Согласно утвержденной рецептуре №30/09 крем-бальзам «Фигаро»
содержит ряд активных фитокомпонентов, оказывающих прямое и косвенное влияние на половые
функции у мужчин и женщин:
1. Экстракт иохимбе/гуарана
2. Экстракт пажитника/имбиря
3. Никотинамид
4. Гесперидин
5. Масло виноградной косточки
6. Эфирное масло нероли
7. Эфирное масло иланг-иланга
Экстракт иохимбе/гуарана среди перечисленных компонентов наиболее популярен в качестве
афродизиака и давно используется в медицинских целях для лечения эректильной дисфункции.
Действующий компонент экстракта иохимбе – алколоид иохимбин (квебрахин), получаемый из
произрастающего в центральной части Африки дерева Pausinystalia johimbe. По фармакологическому
действию является альфа-адреноблокатором и вызывает увеличение пенильного кровотока за счет
расширения периферических сосудов. Второй компонет экстракта гуарана известен как "эликсир
долголетия" амазонских индейцев, обладает общетонизирующим действием и также является
натуральным афродизиаком, получаемым из семян ползучего бразильского растения, богатого
минералами, кофеином и теобромином, которые активируют нервную и сердечно-сосудистую систему,
повышают внимательность и противодействуют усталости. Кроме того, она исторически
использовалась при лечении похмелья и мигрени.
Экстракт пажитника/имбиря менее известен в качестве афродизиака. Синонимом пажитника
является шамбала, подчеркивающая мифологический характер этого растения семейства бобовых,
встречающегося в Средиземноморье, Монголии, Японии, Северной Африке, Эфиопии. Семена шамбалы
содержат никотиновую кислоту, рутин, стероидные сапонины, фитостеролы и фитостерины,
флавоноиды и много антиоксидантных компонентов, оказывающих спазмолитическое, тонизирующее,
общеукрепляющее и стимулирующее половую потенцию действие.
Действие имбиря (Gan Jian) – противовоспалительное, антимикробное, антисклеротическое,
противосвертывающее (подавляет тромбоксансинтетазу и действует как агонист простациклина),
повышающее тонус матки и половое возбуждение – используется в гомеопатии и традиционной
медицине.
Никотинамид представляет собой витаминное средство (витамин РР). По строению близок к
никотиновой кислоте, важный компонент кодегидрогеназ, участвующих в окислительновосстановительных процессах в клетке. Участвует в метаболизме жиров, протеинов, аминокислот,
пуринов, тканевом дыхании, гликогенолизе.
Гесперидин относится к биофлавоноидам и содержится в цитрусовых культурах.
Фармакологическое действие: анти-оксидантное, спазмолитическое,
вазопротективное, венотонизирующее. Улучшает кровообращение и лимфоток,
реологию крови, снижает уровень
холестерина, ингибирует синтез гистамина.
Масло виноградной косточки относится к числу сильнейших антиоксидантов и широко
используется в антивозрастной терапии и косметологии.
Эфирное масло нероли (Citrus bigaradia) получают перегонкой с паром цветков горькоплодного
апельсинового дерева и применяют в ароматерапии для лечения неврозов и аритмий. Аромат нероли
устраняет бессонницу, невротические состояния, считается одним из самых сильных сексуальных
стимуляторов и поэтому рекомендуется при лечении импотенции и фригидности.
Эфирное масло иланг-иланга (кананга) – растения семейства аноновых, устраняет астению.
Нормализует артериальное давление, снимает головную боль, судороги, облегчает протекание
климакса, устраняет депрессивные состояния, бессонницу, уменьшает проявления синдрома
хронической усталости, окрашивает эротическое общение в яркие цвета, усиливает интуицию в
любовной игре. Используется как средство интимной косметики.
Таким образом, анализ компонентного состава крема-бальзама «Фигаро» свидетельствует о
полимодальности фармакологической активности данного фитокомплекса, который не
ограничивается
исключительным
действием
на
эректильную
функцию
и
включает
противовозрастные, метаболические, нейротрофические и микроциркуляторные эффекты при
трансдермальном воздействии.
Комплексное фармакологическое действие: крем-бальзам «Фигаро» относится к
косметическим средствам, предназначенным для стимуляции сексуальных функций у мужчин.
Согласно предлагаемой производителем программе восстановления мужского здоровья
«Фигаро» крем-бальзам используется в комплексе специальных упражнений, позволяющих
добиться увеличения полового члена, улучшения качества эрекции и продолжительности полового
акта в процессе регулярного самомассажа гениталий. Процедура самомассажа обеспечивает
эффективное трансдермальное поступление препарата в кровоток и интенсифицирует его
действие. Помимо того, программа основана на доказавших свою эффективность и широко
используемых психотерапевтических аранжировках из арсенала западной и восточной медицины.
Дизайн-концепция клинических испытаний. Всего было исследовано 20 мужчины в возрасте от
20 до 65 лет, при распределении испытуемых по возрасту следующим образом:
20 – 30 лет-------------- 6 человек;
31 – 40 лет-------------- 3 человека;
41 – 50 лет-------------- 4 человека:
51 – 65 лет-------------- 7 человек;
Все исследованные имели постоянного сексуального партнера. Из числа включенных в
исследование ранее консультировались урологом 12 человек. Объективизации сексологического статуса
осуществлялась по карте сексологического исследования с заполнением опросника СФМ (сексуальная
функция мужская), определением половой конституции и идентификацией выявленных
сексопатологических синдромов по реестру (Г.С.Васильченко, 2005). Поражение нейрогуморальной,
психической, эрекционной и эякуляторной составляющих копулятивного цикла оценивалось по
стандартным критериям структурного анализа сексуальных расстройств. В данном исследовании шкала
МИЭФ не использовалась в связи с ее низкой клинической достоверностью.
По характеру стержневых сексопатологических проявлений испытуемые распределялись
следующим образом:
Соматогенные астенические состояния (после перенесенных вирусных инфекций, полостных
оперативных вмешательств)--------------------------------------------4 человека
Инволюционные снижения сексуальности-------------------7 человек
Гиперфатигация (синдром хронической усталости)--------3 человека
Постабстинентные колебания сексуальности----------------4 человека
Метаалкогольное снижение сексуальности------------------2 человека
Среди причин обращения к сексологу доминировали умеренное ослабление либидо (12 человек)
увеличение латентного периода появления адекватных эрекций (6 человек), относительное ускорение
эякуляции (4 человека), бледность оргазма (2 человека) и периодическое отсутствие эякуляции (2
человека). Кроме того, неудовлетворенность сексуального партнера отмечали 14 человек, то есть у
большинства испытуемых имело место сочетание двух и более симптомов. Учитывая, что предлагаемое
косметическое средство не предназначено для монотерапии сексуальных расстройств, в данное
исследование не включались лица с выраженными сексопа-тологическими проявлениями
соматического и депрессивного регистра, сахарным диабетом, дисциркуляторными расстройствами в
бассейне пенильных артерий. Тестируемый крем-бальзам использовался в соответствии с предлагаемой
производителем программой восстановления мужского здоровья, и сопровождалось стандартным
психотерапевтическим опосредованием ожидаемых эффектов (так называемая «вооруженная
психотерапия»), включая рекомендации посильного режима сексуальной активности, расширение
диапазона предварительных ласк, объяснение эффекта действия тестируемого фитокомплекса. В 14
случаях оказалось возможным провести соответствующую беседу с женами испытуемых во избежание
блокирование ими сексуальной активности испытуемых. Текущий контроль эффективности программы
с психотерапевтической коррекций ожиданий испытуемых проводился еженедельно. Длительность
программы составляла не менее месяца, после чего производилась итоговая оценка ее эффективности. С
целью объективизации терапевтической динамики все исследованные вели индивидуальные дневники,
в которых отмечались параметры полового акта. Оценка эффективности производилась по
четырехбальной системе: «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» и «без изменений».
Первые результаты появлялись на второй неделе занятий в виде оживления либидо,
периодического наплыва эротических представлений и воспоминаний, интереса к эротическим
изданиям и телепрограммам. Ряд мужчин (12 чел.) отметил появление эротических сновидений и
утренних эрекций. Отмеченное оживление сексуальности сохранялось в течение всего времени
выполнения программы с небольшими колебаниями по выраженности достигнутого эффекта.
Основными показаниями к использованию данной программы следует считать длительные периоды
сексуальной абстиненции, оживляющие комплексы сексуальной неполноценности, неудачные попытки
самостимуляции перед половым актом, особенно на фоне переутомления и после перенесенных
заболеваний. Обобщая результаты применения данной программы, следует отметить, что она оказалась
достаточно эффективной во всех вышеотмеченных случаях. Наилучшими были результаты в группе
инволюционных колебаний сексуальной активности, а в группе поддержка испытуемых. В целом
улучшение половых функций в процессе программы на «отлично» было оценено 5-ю испытуемыми, как
«хорошо» – 8-ю испытуемыми, «удовлетвори-тельно» – 4-мя испытуемыми и «без перемен» – также 3мя испытуемыми. Средний суммарный балл по шкале СФМ в процессе тренинга вырос на 2,4 единицы.
При этом сравнительное улучшение качества эрекций на 1,2 балла коррелировало с повы шением
сексуальной активности на 1,4 балла и повышением оценки качества сексуальных контактов партнером
на 0,8 балла. Остальные показатели не выявили определенных тенденций к изменению. Следует
отметить, что хорошие отношения с партнером являлись важным условием успешного выполнения
программы.
Таким образом, результаты клинических испытаний программы восстановления
сексуального здоровья «Фигаро» подтвердили эффективность ее применения. Полученные
результаты позволяют рекомендовать базисный компонент программы – крем-бальзам «Фигаро» в
качестве профилактического средства у мужчин с повышенным риском развития сексуальных
дисфункций и как адъювантного средства при сексуальной реабилитации мужчин с соматическими
заболеваниями, метаалкогольными и постабстинентными колебаниями сексуальности и
инволюционным снижением сексуальной активности.
Генеральный секретарь, доктор мед. наук, профессор, член-корр.
Международной академии информатизации
_______________ С.Т.Агарков
____________________________________________________
Группа компаний
ЗАО«Маги-Фарма»
www.magi-pharma.ru
Москва 2012 г.