Утверждены требования к медицинским организациям, ... испытания медизделий

Утверждены требования к медицинским организациям, проводящим клинические
испытания медизделий
4 февраля Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России от 16.05.2013 N 300н
«Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические
испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских
организаций этим требованиям», сообщает «КонсультантПлюс».
Соответствие требованиям, необходимым для проведения медицинскими организациями
клинических испытаний медицинских изделий будет устанавливать Росздравнадзор.
Установление соответствия осуществляется в целях признания компетентности медицинской
организации в проведении клинических испытаний медицинских изделий по
соответствующему профилю медицинской помощи, оказываемой медицинской
организацией.
Росздравнадзор будет размещать перечень медицинских
клинические испытания, на своем официальном сайте.
организаций,
проводящих
Для проведения клинических испытаний медицинская организация должна представить в
Росздравнадзор соответствующее заявление и перечень необходимых документов.
Также установлены требования к медицинским организациям, проводящим клинические
испытания медицинских изделий и клинические испытания медицинских изделий для
диагностики in vitro.
pharmvestnik.ru
В 2014 году более 1700 частных клиник вошли в систему ОМС
В 2014 году россияне смогут получить бесплатную помощь по полису ОМС в более чем 1700
частных клиник. Об этом рассказала начальник управления организации ОМС Федерального
фонда обязательного медицинского страхования Светлана Кравчук в интервью РИА
Новости.
По ее словам, если в 2010 году в системе ОМС работали только 618 негосударственных
организаций, теперь их более 1700. За этот период доля частных клиник среди учреждений,
участвующих в системе ОМС, возросла с 7,6 до 19%. Несмотря на то, что в Москве и СанктПетербурге таких клиник больше, владельцы некоторых региональных медицинских
учреждений тоже присоединились к ОМС.
Представитель ФОМС отметила, что существующее финансирование позволяет
предположить, что к системе будет присоединяться все больше частных медицинских
центров.
Она подчеркнула, что пациент с полисом ОМС может обратиться в любую участвующую в
территориальной программе ОМС негосударственную медицинскую организацию и
получить помощь. При этом в клинике должны быть размещены стенды с информацией о
медицинской помощи, которая оказывается бесплатно (ее видах, условиях, сроках).
ria-ami.ru
Эксперт: в России необходимо внедрить полноценную оценку медицинских технологий
10 февраля состоялось заседание экспертного совета ФАС по развитию конкуренции в
социальной сфере и здравоохранении. Главной темой обсуждения стало внедрение оценки
технологий здравоохранения (ОТЗ) в Российской Федерации.
Директор Центра оценки технологий в здравоохранении Института прикладных
экономических исследований Российской академии народного хозяйства и государственной
службы при Президенте РФ Виталий Омельяновский отметил: хотя в мире ОТЗ является
признанной системой повышения эффективности расходования средств в здравоохранении, в
России с этой системой до сих пор связано немало заблуждений.
– Нередко можно услышать такие реплики: как доверять данным фаркомпаний и
мединдустрии, когда они сами проводят исследования
и сами же за них платят? Где найти руководителя или коллектив, который смог бы
эффективно проводить независимую экспертизу? Зачем вообще нужна система оценки
технологий здравоохранения, когда есть предрегистрационная экспертиза? Но ведь если
регистрация помогает выбрать безопасный, качественный и эффективный препарат, то с
помощью оценки медицинских технологий можно выбрать лучшее среди безопасных и
качественных лекарственных препаратов по клиническим и экономическим параметрам.
Эксперт добавил, что вопрос оценки медицинских технологий значим для экономики и
повышения эффективности системы здравоохранения нашей страны.
– Мы ждем, когда в России будет осуществляться полноценная оценка медицинских
технологий, когда на ее основе начнут формироваться соответствующие перечни
лекарственных препаратов, когда это будет элементом принятия решений в рамках
государственных программ.
О том, как система ОТЗ реализуется в Великобритании, рассказала старший научный
советник Программы научной консультации в NICE Елизавета Осипенко.
– Национальный институт здоровья и клинического совершенствования (NICE) был
организован в 1999 году. В 1990-х годах правительство поняло, что не может адекватно
обеспечить доступ к новым препаратам. Тогда возникла потребность оценивать эти
препараты, принимать по ним решения централизованным порядком. Можно сказать,
именно программа оценки технологий стала началом института. Сейчас в нем трудятся более
шестисот человек.
Цель института – помогать британской системе здравоохранения эффективно распределять
ресурсы. Мы создаем рекомендации для клинического лечения, для приборов диагностики,
создаем стандарты качества. Институт финансируется государством, при этом он полностью
независим от Министерства здравоохранения. К слову, наши рекомендации не могут быть
запрещены Минздравом, – подчеркнула Елизавета Осипенко.
Свои рекомендации NICE размещает в интернете и любой желающий может поучаствовать в
их обсуждении. Кроме того, рекомендации обновляются регулярно, в основном, раз в три
года. Безусловно, важная деятельность института – оценка технологий здравоохранения.
– Для нас она заключается в рассмотрении клинических и экономических данных.
Фармкомпания предоставляет два досье, и мы рассматриваем данные исследований с точки
зрения доказательной базы, клинической практики и опыта пациентов. У нас есть два метода
оценки: комплексная и одиночная. Комплексная рассматривает сразу несколько технологий,
сейчас таких рассмотрений в работе около 30%. Оставшиеся 70% позволяют работать
оперативно и давать первую рекомендацию достаточно быстро, примерно через четыре
месяца. По нашему мнению, ОТЗ – это «мостик» между продуктом и рынком, и мы
стремимся сделать этот «мостик» максимально устойчивым, – отметила Елизавета Осипенко.
ria-ami.ru
Первый в России хирургический центр для больных диабетом открывается в
Петербурге
Единственный в России хирургический центр для больных диабетом – Центр спасения
конечностей – открывается в Санкт-Петербурге. Теперь больным с осложнениями сахарного
диабета и атеросклероза вместо высокой ампутации конечностей будут проводить щадящее
хирургическое вмешательство – удалять пораженные ткани и восстанавливать кровоток.
Первая операция запланирована уже на середину февраля.
Как рассказал главный врач городской больницы № 14, на базе которой открывается
уникальный центр, Сергей Петров, ранее пациентам с гангреной, вызванной тяжёлым
течением сахарного диабета или атеросклероза, лечились в больнице без специального
оборудования по восстановлению кровотока, в результате чего им проводили высокую
ампутацию конечностей. Как следствие – инвалидами становились порядка 300 человек из
1000 тяжелобольных в год. Помимо этого риск смерти после ампутации составляет 30%, а
риск развития инсульта или инфаркта – порядка 35%.
Главным элементом нового Центра стал комплекс оборудования по обследованию
кровеносных сосудов. Его стоимость составила 35 миллионов рублей. Сейчас он уже
установлен и подключен. Помимо этого Центр получил необходимую документацию и
лицензия на осуществление нового вида услуг.
Главврач подчеркнул, что лечение в новом Центре будет финансировать бюджет ОМС.
internovosti.ru
Госпитальный рынок Санкт-Петербурга: итоги первых 9 месяцев 2013 г.
Согласно данным Аудита больничных закупок в России™, объем госпитального рынка
Санкт-Петербурга за первые девять месяцев 2013 г. сократился на 7% в натуральном
выражении и достиг 16,564 млн. упаковок. Динамика закупок в стоимостном выражении
также была отрицательной и в рублях (-5%), и в долларах (-7%), а объем составил 5,444
млрд. рублей (171,327 млн. долл.) в оптовых ценах. Средняя стоимость упаковки ГЛС в
больницах города за первые 9 месяцев 2013 г. была равна 10,34 долл., также как и годом
ранее. На долю региона приходилось 4% госпитального рынка страны в натуральном
выражении и 6,5% – в стоимостном.
Половина представителей рейтинга ведущих производителей на госпитальном рынке СанктПетербурга по итогам первых 9 месяцев 2013 г. сохранила свои позиции неизменными. Это
возглавляющие его GLAXOSMITHKLINE (-5%) и MERCK SHARP DOHME (+1%), а также
занимающие с 6 по 8 строчку включительно SANOFI-AVENTIS (-9%), BRISTOL MYERS (11%) и NOVARTIS (-7%). Значительно сократившая закупки компания JOHNSON &
JOHNSON (-27%) опустилась на две позиции вниз, на 5 место. При этом имевшие менее
выраженную отрицательную динамику ABBVIE (-19%) и ROCHE (-8%) улучшили позиции
на один пункт, заняв 3 и 4 места. Две последние строчки рейтинга заняли впервые в него
вошедшие BAYER (+17%) и PFIZER (+35%). Суммарная доля, аккумулируемая ведущими
производителями, сократилась на 1 п.п., до 47,3%.
В рейтинге ведущих торговых наименований появилось четыре новых представителя.
Средства для лечения ВИЧ-инфекции КИВЕКСА (+87%), ЗИАГЕН (+25%) и ЭПИВИР
ТРИТИСИ (закупки увеличились в 4,8 раза), а также офтальмологический препарат
ЛУЦЕНТИС (+79%) заняли 5, 7, 9 и 10 места соответственно. На более высокие позиции,
вторую и третью, поднялись также наименования ПРЕЗИСТА (-8%) и РЕАТАЗ (+10%).
Лидером рейтинга продолжает оставаться препарат для лечения ВИЧ-инфекции КАЛЕТРА
несмотря на то, что его закупки сократились на четверть. Отрицательная динамика отмечена
и у сохранившего 4 место НАТРИЯ ХЛОРИД (-8%), и у опустившихся на 6 и 8 позиции
наименований ПУРЕГОН (-23%) и КОМБИВИР (-61%). Суммарная доля, аккумулируемая
десятью ведущими торговыми наименованиями, снизилась до 18,3%.
Два представителя Топ-10 ведущих МНН и группировочных наименований остались на
занятых ранее местах, несмотря на выраженную отрицательную динамику. Это
возглавляющая его комбинация LOPINAVIR + RITONAVIR (-25%) и занимающее 4 место
МНН SODIUM (-8%). Значительными темпами сокращались также рынки наименований
FOLLITROPIN BETA (-23%), LAMIVUDINE и IMMUNOGLOBULIN BASE (по -19%), а
также комбинации ZIDOVUDINE + LAMIVUDINE (-58%), что привело их к потере позиций
в Топ-10. Оставшиеся его участники продемонстрировали рейтинговый прогресс. На второе
и третье места поднялись DARUNAVIR (-8%) и ATAZANAVIR (+10%). Пятую и седьмую
строчки заняли новые представители рейтинга, комбинация ABACAVIR + LAMIVUDINE
(+87%) и МНН ABACAVIR (+25%). Общая доля «десятки» сократилась на 2 п.п. и составила
18,7%.
Лидирующая четверка Топ-10 ведущих АТС групп осталась неизменной. Группы J05
Противовирусные препараты системного действия (-14%), L01 Противоопухолевые
препараты (+3%), J01 Антибактериальные препараты для системного использования (-15%) и
B05 Плазмазамещающие и перфузионные растворы (+7%) сохранили за собой верхние
четыре строчки. На пятую и шестую позиции рейтинга поднялись группы V08 Контрастные
вещества (+22%) и L04 Иммунодепрессанты (+69%). Причем последняя – это один из двух
новых участников Топ-10. Вторым «новичком» стали занявшие последнюю строчку N01
Анестетики (+32%). На места с 7 по 9 опустились группы B01 Антикоагулянты (-19%), G03
Половые гормоны (-28%) и N05 Психотропные препараты (-29%). Совокупная доля десяти
АТС групп сократилась на 1,6 п.п. и была равна 67,0%.
Заключение. Госпитальный рынок Санкт-Петербурга по итогам трех кварталов 2013 г.
сократился на 5% в рублях и на 7% – в долларах, объем его составил 5,444 млрд. рублей
(171,327 млн. долл.). В натуральных показателях рынок также продемонстрировал
отрицательную динамику (-7%) и был равен 16,564 млн. упаковок. Средняя стоимость
упаковки ГЛС в госпитальном секторе региона в анализируемом периоде была равна таковой
годом ранее (10,34 долл.), однако превышала средние по стране показатели (6,33 долл.).
remedium.ru
Владельцам частных клиник в Челябинске в прошлом году пришлось увеличить
объемы затрат на покупку высокотехнологичного медицинского оборудования, чтобы
сохранить конкурентоспособность
Эксперты, опрошенные «Деловым кварталом», прогнозируют появление на рынке платных
медицинских услуг в Челябинске новых игроков. Только в прошлом году появилось сразу
три новых федеральных игрока в сегменте лабораторной диагностики, однако им придется
столкнуться с трудностями на период по приобретению постоянных клиентов на новом
рынке. Таким компаниям не просто адаптироваться и быстро нарастить обороты, так как
специфика бизнеса требует определенного узнавания и доверия у потребителей услуг.
Также в 2013 году один из частных медицинских центров Челябинска открыл на своей базе
хирургический стационар на 28 палат, 3 операционные палаты, травмпункт, скорую
медицинскую помощь из двух машин. Это первая в Челябинске частная клиника со спектром
подобных услуг.
Кроме того, весь прошлый год частные клиники Челябинска расширяли спектр услуг, чтобы
удержать своих клиентов. Рост количества медицинских услуг составил почти 15% от
общего перечня, в целом многопрофильные центры стали осуществлять дополнительный
прием сразу по нескольким направлениям, в том числе в области педиатрии и пластической
хирургии. Однако особое внимание уделяется все же педиатрии, хотя эксперты заявляют о
трудностях с преодолением барьера доверия у пациентов.
Увеличение спектра оказываемых услуг
потребовало инвестиций в покупку оборудования. Всего за прошлый год вложения в
покупки оборудования выросли на 35% по сравнению с 2012 годом. По данным экспертных
оценок и расчетов ДК, в среднем 1,24 млн рублей инвестиций приходится на 1 единицу
оборудования на оснащение и переоснащение. В основном средства направлены на
приобретение сверхточных аппаратов УЗИ.
Лидеры по инвестициям в высокотехнологичное оборудование
№ Клиника
Кол-во
единиц мед.
Объем
оборудован
инвестиций в
Динамика
ия
высокотехноло
в ср.
стоимостью
гичное
с 2013, %
выше 1 млн.
оборудование,
руб. в 2013
млн.руб.
г.
Средний
объем
Динамика
инвестиций в 1
в ср.
единицу
с 2013, %
оборудования,
млн руб.
1 Лотос
23
0
87
0
3,8
2 ДНК
8
25
35
71
4,4
3 FMC
7
57
10,5
52,4
1,5
4 Гименей
6
17
10
17
1,7
5 Familia
6
50
8,5
64,7
1,4
4
н/д
8,8
н/д
2,2
7 Эн Клиник
4
50
12,7
56
3,2
8 Парацельс
3
17
4,5
0
1,5
Добрый
доктор
1
0
1
0
1,0
Клиника
1
репродуктивн 1
0
ой медицины
0
0,5
-82
0,5
6
9
Клиника Вся
медицина
«Содержать стационары очень дорого, это не амбулаторная помощь, когда провел осмотр,
назначил анализы и оборудование в разы дешевле, – отметил гендиректор медклиники
«FMC» Степан Фирстов. – Поэтому сказать, что многие клиники завтра откроют стационары
и начнут оперировать нельзя, потому что это не приносит на данный момент большой
прибыли, и без помощи ОМС и без помощи государства будет сложно».
По словам Фирстова, сегодня 10% процентов жителей Челябинской области способны
заплатить за амбулаторные услуги в частной клинике, однако в случае со стационаром эта
цифра снижается, так как средний чек там гораздо выше.
«Резкого увеличения стационаров не будет, пока государство не откажется от монополизма
государственных клиник, – заявил Степан Фирстов. – Частные клиники в том числе и для
этого создают союзы, чтобы иметь возможность заговорить на равных в отношении
экономических составляющих тарифов ОМС, пока же тарифы ОМС весьма условны и
далеки от реальности».
Высокотехнологичное оборудование требует наличия профессионалов, но кадровый дефицит
по-прежнему остается главной проблемой даже для частных клиник. К настоящему моменту
около 46% докторов совмещают работу в нескольких клиниках, в основном это узкие
специалисты. Для удержания кадров клиники практикуют внедрение системы обучения
студентов, собственную стипендию в мед. образовательных учреждениях, что помогает
сохранить небольшое количество сотрудников. Около 20% высококвалифицированных
сотрудников уходят в частную медицину.
При этом средний размер премиальной части заработной платы врача в частных клинках
Челябинска составила среднем 12-15 тысяч рублей, а на доход врача за прием приходится от
15% до 20% от стоимости услуги, в зависимости от специализации врача, количества
проведенных операций и принятых.
Тем не менее, как сообщал ранее «ДК», объем рынка платных медицинских услуг в
Челябинской области вырос за год на 31,4%. По данным экспертных оценок и расчетов
«Делового квартала», доля рынка в настоящее время составляет 7,4 млрд рублей, в том числе
и 2,5 млрл рублей приходится на оборот частных клиник. По мнению участников рынка, это
обусловлено тем, что произошло укрупнение существующих медицинских центров, с
расширением видов предоставляемых услуг, увеличение числа клиник сети и в меньшей
степени за счет появления новых игроков на рынке.
chel.dk.ru