Материалы для подготовки к экзаменам по курсу ФПК

Материалы для подготовки к занятиям и экзаменам
Итоговая аттестация на курсе ФПК кафедры фармацевтической технологии проводится в
форме зачета по билетам. В удостоверение выставляется результат зачета: «зачтено», «не
зачтено».
Вопросы для проведения зачета
Биофармация
1. Общие принципы организации производства ЛС в условиях серийного
производства.
2. Развитие промышленного производства ЛС в Республике Беларусь.
3. Правила GMP. Технический кодекс установившейся практики Республики
Беларусь (ТКП 0302006 (02040)).
4. Классификация и характеристика лекарственных форм по длительности действия
и распределению лекарственных веществ в организме.
5. Понятие «терапевтическая неэквивалентность» лекарственных форм.
6. Классификации фармацевтических факторов: простая химическая модификация
лекарственных веществ, физическое состояние лекарственных веществ (полиморфизм,
дисперсность, солюбилизация, стереоизомерия), природа и количество вспомогательных
веществ, вид лекарственной формы (путь введения лекарственного средства),
технологические операции, имеющие место при получении лекарственных средств.
7. Основные направления биофармацевтических исследований.
8. Понятие абсолютной и относительной биологической доступности ЛС.
9. Этапы биофармацевтической оценки качества ЛС.
10. Методы определения биологической доступности.
11. Фармакокинетические методы определения биологической доступности.
12. Фармакодинамические методы определения биологической доступности.
13. Всасывание лекарственных веществ через кожу.
14. Методы определения биологической доступности in vitro.
15. Методы определения биологической доступности in vivo.
16. Методы определения биологической доступности in situ.
17. Общая характеристика таблеток. Оценка их качества.
18. Обеспечение биофармацевтических требований к таблеткам.
19. ЛС второго поколения (ТТС, ретарды, дурулы, спансулы).
20. ЛС третьего поколения (липосомы, магнитоуправляемые ЛС, эритроциты).
Фармацевтическая химия
1. Система обеспечения эффективности, безопасности, качества ЛС.
2. Государственный контроль качества ЛС.
3. Виды государственного контроля качества ЛС в Республике Беларусь.
4. Государственная регистрация ЛС.
5. Государственная перерегистрация ЛС.
6. Сертификация ЛС. Цели и виды сертификации.
7. Сертификация ЛС. Сертификационные испытания.
8. Общие методы контроля качества ЛС.
9. Стандартизация ЛС. Качество, уровень и показатели качества продукции.
Интегральный показатель качества.
10. Стандартизация ЛС. Управление качеством продукции. Система качества.
11. Стандартизация ЛС. Стандарт. Категории стандартов.
12. НД, регламентирующие качество ЛС.
13. Титриметрические методы анализа, их классификация.
14. Приготовление титрованных растворов и их стандартизация.
15. Хроматографические методы анализа, их классификация.
16. Спектроскопические методы анализа. Определения, основанные на поглощении
электромагнитного излучения.
17. Спектроскопия в УФ- и видимой области спектра. Применение в
фармацевтическом анализе.
18. Спектроскопия в ИК- области спектра.
19. Хроматографические параметры. Время удерживания, удерживаемый объем,
коэффициент емкости, активности, разрешения.
20. Биодоступность и биоэквивалентность генерических ЛС.