Приложение к Приказу № 63-р

ПРИЛОЖЕНИЕ
к приказу МЗ РК от 15.01.2013г. № 63-р.
Перечень фальсифицированных лекарственных средств, выявленных на территории Российской Федерации:
№
Наименование, дозировка
Серия
Производитель
Отличительные особенности
Образец, вызвавший сомнение в
подлинности
Упаковка:
цвет упаковочного материала
- желтоватый
- белый
нижний сварной шов
- дополнительные ячейки отсутствуют - видны две дополнительные ячейки
боковые сварочные швы
- расположены на расстоянии от края
- проходят по краю пакета, пропечапакета, отчётливо пропечатаны
таны нечётко
Архивный образец
Забракованный образец
Упаковка:
Цвет упаковочного материала желтоЦвет упаковочного материала белый
ватый
Боковые сварочные швы расположены Боковые сварочные швы расположены
на расстоянии от края пакета
по краю пакета
На нижнем сварочном шве нет пустых На нижнем сварочном шве две пустые
ячеек круглой формы для нанесения
ячейки круглой формы для нанесения
информации
информации
Письмо
Росздравнадзора
Архивный образец
1.
Энтеродез®, порошок для
приготовления раствора для
приёма внутрь (пакетики из
комбинированного материала)
5г
30412
ОАО «Мосхимфармпрепараты им.
Н.А.Семашко»
2.
Энтеродез®, порошок для
приготовления раствора для
приёма внутрь (пакетики из
комбинированного материала)
5г
80811
ОАО «Мосхимфармпрепараты им.
Н.А.Семашко»
№04И-1241/12
от 19.12.2012г.
№04И-1242/12
от 19.12.2012г.
Оригинальный препарат
Фальсифицированный препарат
Маркировка:
этикетка шприц-тюбика
- лекарственная форма («Раствор для
- лекарственная форма («Для подкожподкожного применения»)
ного применения»)
3.
Пегасис, раствор для подкожного введения 180 мкг/0,5 мл
(шприц-тюбик) №1/ в комплекте с иглой стерильной для
инъекций/пачки картонные
B1218B01
«Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд.», Швейцария
- логотип компании – надпись Roshe
голубого цвета, вписанная в шестиугольник. Логотип расположен в
непосредственной близости от указания дозировки (справа)
- логотип компании – надпись Roshe
тёмно-синего цвета, вписанная в шестиугольник. Над шестиугольником
расположен такой же шестиугольник
зелёного цвета. Рядом с логотипом
указано название фирмыпроизводителя, страны
- на этикетке указаны: номер серии,
дата производства, дота окончания
срока годности (годен до …)
- номер серии, дата производства, дата
окончания срока годности (годен до
…) на этикетке отсутствует
- шкала для дозирования препарата
нанесена чернилами чёрного цвета
- шкала для дозирования препарата
нанесена чернилами тёмно-синего
цвета
- дозировка на этикетке шприцтюбике (180 мкг/0.5 мл) изображена
белым цветом на фоне красной полосы, десятые доли отделены точкой
- дозировка на этикетке шприцтюбике (180 мкг/0,5 мл) изображена
тёмно-синим цветом, шрифт крупнее
оригинального, десятые доли отделены запятой
- на этикетке шприц-тюбика указан
код 10095541 CIS 1111
- на этикетке шприц-тюбика указан
код 10083533 CIS 1111
- надписи на этикетке шприц-тюбика
- надписи на этикетке шприц-тюбика
чёрного цвета
тёмно-синего цвета
пластмассовый контейнер для иглы для инъекций
указано:
указано:
- LOT 1006015
- LOT 1004024
- EXP 2015-06
- EXP 2015-04
картонная пачка
на картонной пачке на русском языке
на картонной пачке на русском языке
указана дозировка в шприц-тюбике
указана дозировка в шприц-тюбике
(180 мкг/0.5 мл), десятые доли отде(180 мкг/0,5 мл), десятые доли отделены точкой
лены запятой
№04И-1252/12
от 19.12.2012г.
4.
Ремикейд, лиофилизат для
приготовления раствора для
инфузий 100 мг, флаконы (1),
пачки картонные
Оригинальный препарат
0RMKA85501
Фальсифицированный препарат
Упаковка:
первичная - флакон
«Сентокор Б.В.», Нидерланды
высота флакона 60 мм, диаметр 30 мм
высота флакона 64 мм, диаметр 28 мм
№04И-1253/12
от 19.12.2012г. (во
изменение письма
Росздравнадзора
от 11.09.2012
№04И-836/12)
Оригинальный препарат
Фальсифицированный препарат
Упаковка:
инструкция по медицинскому применению
размеры инструкции по медицинскоразмеры инструкции по медицинскому применению 147х837 мм
му применению 147х594 мм
Маркировка:
этикетка флакона
- торговое название препарата®
- торговое название препарата на этикетке флакона без предупредительной
маркировки®
5.
Вальцит, таблетки покрытые
оболочкой 450 мг (флаконы
полиэтиленовые) №60
N0017B01
«Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд», Швейцария, произведено
«Патеон Инк.», Канада
- код 10124655 C IS 1111
- код 10095490 C IS 1111
-на дне флакона указан номер серии в
редакции «N0017»
-на дне флакона номер серии отсутствует
- лекарственная форма в редакции «60
таблеток, покрытых плёночной оболочкой»
- лекарственная форма в редакции «60
таблеток, покрытых оболочкой»
- в условиях хранения пробел после
цифры «30» - «30 0С»
- в условиях хранения пробел после
цифры «30» отсутствует - «300С»
- текст этикетки напечатан обычным
шрифтом
- текст этикетки напечатан полужирным шрифтом
- логотип компании – надпись Roshe,
вписанная в шестиугольник, тёмносинего цвета
- логотип компании – надпись Roshe,
вписанная в шестиугольник, голубого
цвета
- полоса, на которой указана дозировка – зелёного цвета
- полоса, на которой указана дозировка – салатного цвета
- полоса, расположенная перпендикулярно названию препарата и МНН –
оранжевого цвета
- полоса, расположенная перпендикулярно названию препарата и МНН –
оранжево-коричневого цвета
№04И-1268/12
от 24.12.2012г.
инструкция по медицинскому применению
- в верхнем правом углу первой стра- в верхнем правом углу первой страницы код отсутствует, в нижнем праницы и нижнем правом углу второй
вом углу первой и второй страницы
страницы напечатан код в редакции:
напечатан код в редакции: «10129039
«10095488 CIS 1007.1073»
CIS 1103.1074»
- названия разделов в инструкции по
медицинскому применению напечатаны на сером фоне
- названия разделов в инструкции по
медицинскому применению напечатаны на белом фоне. Вместо разделов
«Торговое название препарата»,
«Фармакотерапевтическая группа»,
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами» оригинального препарата, присутствуют разделы:
«Торговое название», «Фармгруппа»,
«Взаимодействие». Разделы «Владелец регистрационного удостоверения»
и «Производитель» отсутствуют.
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому
применению лекарственного препарата
-Вальцит®
-Регистрационный номер П
№015446/01
-Торговое название препарата
Вальцит®
-Международное непатентованное
название
Валганцикловир
-Химическое рациональное название
2-амино-9-[[1-(гидроксиметил)-2-(Lвалилокси)этокси]метил]-1,9-дигидро6H-пурин-6-она гидроксихлорид
-Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
-Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной
оболочкой, содержит:
активное вещество:
валганцикловир - 450 мг (в виде валганцикловира гидрохлорида - 496.3
мг);
вспомогательные вещества:
повидон К30 – 23.90 мг,
кросповидон – 23.90 мг,
целлюлоза микрокристаллическая –
47.80 мг, стеариновая кислота – 6.00
мг;
оболочка – 18.00 мг
(гипромеллоза 2910-3 сП,
гипромеллоза 2910 – 6 сП, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель
железа оксид красный (Е172), полисорбат 80);
допускается использование готовой
смеси Opadry Pink 15B24005
-Описание
Двояковыпуклые, овальной формы
таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой
«VGC» на одной стороне таблетки и
«450» на другой стороне
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата
ВАЛЬЦИТ (информация для специалистов)
-Вальцит Валганцикловир
- Регистрационный номер П
№015446/01
-Торговое название: ВАЛЬЦИТ
(VALCYTE)
- Международное непатентованное
название: Валганцикловир (Valganciclovir)
-Химическое рациональное название
L-валин,-2[(2-амино-1,6-дигидро-6оксо-911-пурин-9-ил)метокси]-3гидроксипропилового эфира моногидрохлорид
-Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
-Состав
Одна таблетка, покрытая оболочкой,
содержит:
Валганцикловира гидрохлорида – 450
мг
Наполнители таблетки: повидон,
кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, порошок стеариновой
кислоты.
Наполнители оболочки:
гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, железа оксид красный (Е 172),
полисорбат, вода очищенная
-Описание Выпуклые овальной формы, покрытые пленочной оболочкой
таблетки розового цвета с буквами
«VGC» на одной стороне таблетки и
цифрами «450» - на другой.
«450» на другой стороне
-Фармакотерапевтическая группа
Противовирусное средство
Код АТХ [J05AB14]
6.
Простамол Уно, капсулы 320
мг 15 шт., блистеры (2), пачки
картонные
12521
«Р.П. Шерер ГмбХ и
Ко.КГ», Германия
Определение проводят визуально
-Фармгруппа
Противовирусное средство
АТХ [J05AB]
В разделе «Побочное действие» отсутствуют таблицы:
Таблица 1. Доля пациентов с отдельными нежелательными явлениями,
возникшими во время рандомизированной фазы исследования.
Таблица 2. Доля пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими у ≥5% пациентов с ЦМВ ретинитом или после трансплантации органов в клинических исследованиях
при терапии валганцикловиром или
ганцикловиром.
Таблица 3. Изменение лабораторных
показателей, сообщавшихся при приёме препарата Вальцит®.
Оригинальный препарат
Фальсифицированный препарат
Маркировка:
блистер
- номер серии и дата окончания срока
- номер серии и дата окончания срока
годности пропечатана чётко жирным
годности пропечатана нечётко тонким
шрифтом
шрифтом
- название фирмы, осуществляющей
- все надписи, имеющиеся на блистевыпускающий контроль; товарный
ре, нанесены жирным шрифтом
знак фирмы, осуществляющей выпускающий контроль (на латинице); торговое название препарата нанесены
более жирным шрифтом, чем все
остальные надписи, имеющиеся на
блистере
- надпись MENARINI на торговом
- надпись MENARINI на торговом
знаке компании чётко видна невоорузнаке компании видна плохо, смазана
жённым глазом
и нечёткая
картонная пачка
шрифт номера серии, даты производшрифт номера серии, даты производства и даты окончания срока годности ства и даты окончания срока годности
крупный, широкий
более узкий
_____________________
№04И-1269/12
от 24.12.2012г.