Аналитический центр ЗАО «РОСА» 119297, Москва, ул. Родниковая, 7 (495) 439-52-13 е-mail: [email protected] ПРОГРАММА СЕМИНАРА «Система менеджмента аналитической лаборатории. Выполнение требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 и критериев аккредитации национальной системы аккредитации» Цель курса: Ознакомить с теорией и практикой разработки, внедрения и функционирования системы менеджмента лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 и новым порядком оценки компетентности испытательных лабораторий в соответствии с Федеральным законом РФ от 28.12.2013 N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Тема 1. Основные принципы менеджмента. Современные требования к системам менеджмента качества (2 час) Отв. преподаватель: А.В. Карташова Развитие системы менеджмента лаборатории: от контроля качества к управлению качеством. Восемь принципов менеджмента, положенных в основу ISO 9001:2008. Процессный подход – эффективный способ достижения результата. Ключевые процессы лаборатории. Статистическое управление процессами. Контрольные карты Шухарта. Непрерывное совершенствование деятельности. Цикл Шухарта-Деминга. Тема 2. Аккредитация лабораторий в национальной системе аккредитации (2 час) Отв. преподаватель: Е.В. Бронникова Закон об аккредитации и подзаконные акты. Участники национальной системы аккредитации. Процедура и сроки проведения аккредитации. Аттестат аккредитации, область аккредитации. Права и обязанности аккредитованных лиц. Государственный контроль деятельности аккредитованных лиц. Процедура подтверждения компетентности. Информационное обеспечение. Критерии аккредитации (приказ Минэкономразвития № 326 от 30.05.14 г.). Методика расчета стоимости работ. Тема 3. Требования к системе менеджмента лаборатории (2 час) Отв. преподаватель: А.В. Карташова Характеристика ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009: структура и основные положения. Требования к менеджменту и технические требования. Система менеджмента лаборатории. Требования к Руководству по качеству лаборатории. Ответственность и полномочия персонала. Работа с заказчиками: заключение договоров, работа с претензиями, обратная связь. Оценка поставщиков услуг и запасов. Обращение с объектами испытаний. Сравнительный анализ требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025 и Критериев аккредитации. Тема 4. Требования к управлению документацией и записями. Практическая реализация требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025 (4 час) Отв. преподаватель: М.А. Полякова Процедуры управления документацией в лаборатории. Порядок обеспечения, разработки, учета, тиражирования, внесения изменений, хранения и изъятия из обращения документов. Классификация документов. Процедурные документы, инструкции и рекомендации. Организационно-распорядительные документы. Структура документации АЦ «РОСА». Правила оформления документов. Практические занятия. Номенклатура записей аналитической лаборатории. Порядок ведения, идентификации, систематизации, хранения и изъятия записей. Правила ведения рабочих журналов. Отчетность о результатах испытаний. Оформление протоколов. Практические занятия. Тема 5. Предупредительный контроль и управление оборудованием (2 час) Отв. преподаватель: С.В. Пирогова Процедуры предупредительного контроля в аналитической лаборатории. Факторы, влияющие на качество. Управление оборудованием. Учет оборудования. Контроль технических характеристик оборудования в процессе эксплуатации. Контроль вместимости средств измерения объема. Обеспечение прослеживаемости измерений. Тема 6. Практическая реализация требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025 в области обеспечения качества результатов испытаний (4 час) Отв. преподаватель: Н.К. Куцева Требования ГОСТ ИСО/МЭК 17025, относящиеся к контролю качества. Классификация контрольных процедур. Оценка приемлемости результатов измерений. Оперативный контроль точности результатов измерений. Контроль стабильности результатов измерений с помощью контрольных карт. Планирование, оценка результатов контроля, отчетность. Требования к методикам измерений. Основные факторы, влияющие на результаты анализов. Выбор методик, собственные методики лаборатории, нестандартные методик. Оценка пригодности методик. Практические занятия Тема 7. Проведение внутренних проверок: требования и практическая реализация в ЗАО «РОСА» (2 час) Отв. преподаватель: М.А. Полякова Документирование процесса «Внутренние проверки». Требования к персоналу, осуществляющему внутренние проверки. Планирование, организация, проведение проверок. Регистрация результатов проверок. Классификация несоответствий. Разработка корректирующих действий. Подготовка отчетов и оценка результативности внутренних проверок. Практические занятия. Тема 8. Постоянное улучшение деятельности лаборатории (2 час) Отв. преподаватель: А.В. Карташова Управление несоответствующими работами. Корректирующие и предупреждающие действия. Оценка деятельности лаборатории. Анализ системы менеджмента со стороны руководства лаборатории. Непрерывное совершенствование деятельности лаборатории. Знакомство с практической реализацией требований ГОСТ ИСО/МЭК в лабораториях ЗАО «РОСА» (практическое занятие) (2 час) Итоговое занятие - круглый стол «Система менеджмента лаборатории. Трудности при внедрении и пути совершенствования» (2 час) Куратор курса: А.В. Карташова Программу подготовили: Начальник отдела контроля качества ЗАО «РОСА», эксперт по аккредитации испытательных лабораторий, кандидат биологических наук А.В. Карташова Начальник отдела физико-химических методов анализа ЗАО «РОСА», кандидат химических наук Н.К. Куцева Начальник сектора спектрофотометрии ЗАО «РОСА» С.В. Пирогова Начальник группы обеспечения качества отдела контроля качества ЗАО «РОСА» М.А. Полякова Инженер 1 категории сектора спектрофотометрии, технический эксперт по аккредитации испытательных лабораторий Е.В. Бронникова