по медицинскому применению препарата молекулярный вес 200000). ИНСТРУКЦИЯ

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
OslaDex ™
Международное непатентованное название – гидроксиэтилкрахмал.
Лекарственная форма: раствор для инфузий 6 %.
Активное вещество: гидроксиэтилкрахмал (степень замещения 0,45-0,55; средний
молекулярный вес 200000).
Описание: Бесцветная или с желтоватым оттенком прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа - Плазмозамещающие средства
Код АТС: B05AA07
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
OslaDex™ – 6 % изотонический коллоидный раствор на основе гидроксиэтилированного
крахмала - высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков
декстрозы. Источником получения гидроксиэтилкрахмала служит нативный крахмал
(амилопектин), который подвергается расщеплению до получения молекул со средней
молекулярной массой
200 000 дальтон и степенью замещения 0.45-0.55. За счет
способности связывать и удерживать воду (в т.ч. из интерстициального пространства во
внутрисосудистое), препарат обладает волемическим действием в пределах 85-100 %
введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч. Физико-химические
параметры оригинальной субстанции препарата обеспечивают высокую эффективность
при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтической гемодилюции
за счет нормализации гемодинамики и микроциркуляции, улучшения доставки и
потребления кислорода органами и тканями, восстановления проницаемости капиллярных
стенок.
Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения
показателей гематокрита, а также уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию
тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.
Препарат
не
проявляет
местнораздражающего
и
иммунотоксического
Депонируясь в клетках ретикуло-эндотелиальной системы, препарат
не
действия.
оказывает
токсического действия на печень, легкие,
селезенку и лимфоузлы.
Сходство структуры препарата со структурой гликогена объясняет высокий уровень
переносимости препарата.
Под действием амилазы сыворотки препарат расщепляется до низкомолекулярных
фрагментов (менее 70 000 дальтон), которые выводятся почками.
Фармакокинетика
Период полувыведения активного вещества препарата, гидроксиэтилкрахмала, составляет
около 16 ч. Около 70 % введенной дозы выводится с мочой в течение 24 часов. На 3-й
день после введения в сыворотке определяются следовые количества препарата.
Показания к применению
– профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях,
травмах, инфекционных заболеваниях и ожогах;
– нарушения микроциркуляции;
– гемодилюция (терапевтическое разведение крови) в т.ч. в терапии ишемических
инсультов (острая и подострая стадии, острый ишемический инсульт со сниженным
объемом сердечного выброса и микроангиопатиями, при наличии признаков
дегидратации
и
гиповолемии,
при
наличии
признаков
гемоконцентрации —
гематокритное число более 35%);
– лечение облитерирующих поражений сосудов нижних конечностей;
– полицитемия у новорожденных.
Способ применения и дозы
Препарат вводят путем в/в инфузии.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, концентрации
гемоглобина, показателя гематокрита и степени гемодилюции.
Обычно суточная доза составляет 500-2500 мл.
Возраст
взрослые и дети старше 12 лет
Суточная
доза,
мл/кг
массы тела (6 % р-р)
33
дети 3-12 лет
15-20
новорожденные и дети до 3 лет
10-15
При отсутствии других предписаний при гиповолемии препарат вводят в/в капельно в
соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей жидкости.
При кровотечениях суточная доза и скорость в/в введения рассчитываются в зависимости
от кровопотери и концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых
пациентов без риска поражения сердечно-сосудистой системы и легких пределом
применения коллоидного объемзамещающего препарата считается гематокрит равный
30% и менее.
Новорожденным и детям в возрасте до 3 лет в связи с особенностями водноэлектролитного статуса при введении рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем
гидратации.
Скорость инфузии не должна превышать 20 мл/кг/ч.
Учитывая возможные анафилактоидные реакции, первые 10-20 мл препарата следует
вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием больного. Следует
учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или
слишком высокой дозе препарата.
Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет до 33 мл
препарата на 1 кг массы тела/сут (2 г гидроксиэтилированного крахмала / 1 кг/сут).
Побочное действие
Тошнота, рвота, повышение концентрации сывороточной амилазы (не связано с
проявлениями панкреатита), анафилактоидные реакции, кожный зуд, сыпь, (при
длительном введении высоких доз), бронхоспазм, гриппоподобный синдром, отек легких,
тахикардия, брадикардия, артериальная гипотензия, остановка сердца и дыхания. При
введении
больших
доз
возможно
удлинение
времени
кровотечения.
Были
зарегистрированы единичные случаи развития внутричерепного кровотечения и отека
мозга у пациентов с ишемическим инсультом и черепно-мозговой травмой.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к крахмалу и другим компонентам препарата;
– гипергидратация;
– гиперволемия;
– застойная сердечная недостаточность;
– почечная недостаточность с олигурией или анурией, не связанная с гиповолемией;
– отек легкого;
– выраженная гипернатриемия или гиперхлоремия ;
– внутричерепные кровотечения;
– выраженные нарушения свертываемости крови;
– пациенты, находящиеся на гемодиализе.
Особые указания
Введение препарата должно проводиться под контролем объема циркулирующей крови,
содержания ионов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина в плазме крови, показателей
свертывания крови, функции почек.
С осторожностью, в связи с повышенным риском развития гипергидратации, следует
применять препарат у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и
выраженными
нарушениями
функции
почек
и
печени.
Соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями
свертываемости крови (болезнь Виллебранда).
В
случаях
выраженной
дегидратации,
сопровождающейся
нарушением
водно-
электролитного баланса, предпочтительнее сочетать применение препарата с растворами
электролитов.
Введение больших объемов препарата может привести к снижению гематокрита,
концентрации гемоглобина и белка плазмы.
При возникновении аллергических, анафилактоидных реакций во время проведения
инфузии введение препарата следует немедленно прекратить и начать проведение
противоаллергической терапии.
Следует учитывать, что слишком быстрое в/в введение препарата, так же, как и
применение в высоких дозах, могут приводить к нарушениям гемодинамики.
Необходимо учесть, что при применении препарата возможно повышение активности
амилазы
сыворотки,
что
не
связано
с
клиническими проявлениями
панкреатита.
При лечении пациентов, группа крови которых не определена, следует иметь ввиду, что
введение препарата в высоких дозах может влиять на реакцию агглютинации и давать
ложноположительные результаты при определении группы крови.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата в период беременности и кормления грудью возможно, если
ожидаемый лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно выделяется ли препарат с грудным молоком. Соблюдать осторожность при
назначении препарата кормящим матерям.
Влияние на способность водить и использовать машины
Исследования относительно влияния препарата на способность управлять транспортными
средствами или работать со сложными механизмами не проводились.
Передозировка
При передозировке возможно развитие гиперволемии, гипергидратации. Лечение –
симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с гепарином или
пероральными антикоагулянтами
возможно увеличение времени кровотечения.
При одновременном применении с инъекционными антибиотиками возможно усиление
нефротоксичности последних.
Фармацевтическое взаимодействие
При смешивании с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной
системе могут наблюдаться явления несовместимости.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С. Хранить в
недоступном для детей месте.
Форма выпуска
По 500 мл в пластиковых пакетах из ПВХ.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Производитель: ЗАО «Ликвор», Армения, Ереван, 0089, Кочиняна 7/9
Тел: (00 37460) 37 88 00, е-mail: [email protected], www.liqvor.com