"УТВЕРЖДАЮ Академик О.И. 2005 г. ОТЧЕТ по теме:

"УТВЕРЖДАЮ
Академик О.И. 2005 г.
Академик РАМН Киселев О.И
ОТЧЕТ по теме:
"Оценка эффективности применения биологически активной добавки к
пище «Князь Серебряный» с целью профилактики гриппа и других
острых респираторных заболеваний".
Начало исследований-15 февраля 2005 г.
Окончание 30 апреля 2005 г.
Содержание
Стр.
Обоснование работы, цель исследования
3
Материалы и методы
4
Результаты и обсуждение
6
Эпидемиологическая ситуация по гриппу в
6
Санкт-Петербурге зимой 2004г-2005г.
Анализ клинико-эпидемиологических
7
наблюдений
Выводы, рекомендации
8
Литература
9
Приложение 1(рис.1)
10
Приложение 2 (рис. 2)
11
Приложение 3 (табл.1)
12
3
Обоснование программы
Грипп и гриппоподобные острые респираторные вирусные инфекции
(ОРВИ) по числу случаев составляют около 90% инфекционных заболеваний
человека в современных условиях.
Основные причины, затрудняющие защиту от этих заболеваний,
следующие:
1. многочисленность возбудителей (более 200 вирусов и бактерий)
исключает возможность разработки вакцин против всей группы
ОРВИ, вакцинопрофилактика ограничена только гриппом, на
долю которого приходится не более 20% случаев ОРВИ;
2. неполноценность постинфекционного и поствакцинального
специфического иммунитета к возбудителям ОРВИ способствует
многократному развитию заболеваний одной и той же этиологии
в течение жизни;
.3. генетически обусловленная иммунологическая недостаточность
вирусов гриппа, как антигенов, препятствует созданию вакцин со
100-процентной эффективностью.
Перечисленные обстоятельства обосновывают необходимость поиска
средств, которые способны неспецифически стимулировать иммунную
систему с целью повышения резистентности организма ко всем возбудителям
ОРВИ, поскольку невозможно бороться с каждой инфекцией по одиночке.
Вещества, стимулирующие неспецифическую защиту организма, должны
соответствовать
определенным
требованиям
в
отношении
полной
4
достигается при использовании серебра в виде коллоида. В отчетах
Уральского НИИ фармакологии и фармации (1998) показано, что препарат
«Князь Серебряный» увеличивает антимикробную активность клеток
системы фагоцитирующих мононуклеаров и содержание лимфоцитов,
которые фагоцитируют ряд микроорганизмов, в том числе вирусы. Препарат
не обладает токсическим и аллергизирующим действием, быстро выводится
из организма, не кумулируется, не обладает выраженным раздражающим
действием. Препарат не вызывает нарушений функций органов и систем у
людей после 10-дневного курса приема. Наблюдалось повышение числа
эритроцитов на 8±0,32% и количества гемоглобина на 11,4±0,69%.
Планируемое
исследование
представляет
эпидемиологические
испытания препарата в качестве профилактического средства в наиболее
уязвимых группах населения, какими являются организованные коллективы
подростков и лиц юношеского возраста (14-18 лет).
Цель исследований
Оценка
профилактической
эффективности
и
обоснование
целесообразности применения «Князь Серебряный» в коллективе
интернатного типа с высоким риском перекрестного инфицирования в
период эпидемии гриппа и сезонного подъема заболеваемости другими
ОРВИ.
Материалы и методы
Испытуемые препараты
1. «Князь Серебряный» - коллоидное серебро (содержание серебра не менее
0, 00115%; концентрация коллоидного серебра 11,5 мг/мл) капли для приема
внутрь.
2. Плацебо – питьевая вода во флаконах.
«Князь Серебряный» и плацебо расфасованы в одинаковые флаконы по 25
мл, этикетка маркирована шифром.
Препараты предоставлены ООО «Курортмедсервис».
Фирмой-производителем
предоставлено
Свидетельство
о
государственной регистрации №77.99.19.3.У. 1610.8.04 от 24.08.2004 г. и
удостоверение качества и безопасности продукта от 02.11.04.
Методика применения препаратов
Испытуемые препараты применяли в коллективе интернатного типа
(кадетский корпус) с организованным питанием 2 раза в день во время еды
под язык каждому наблюдаемому индивидуально из расчета 15 капель (0,75
мл) курсом общей продолжительностью 2 недели:
Исполнитель работ по Программе - лаборатория испытаний новых
средств зашиты против вирусных инфекций ГУ НИИ гриппа РАМН имеет
многолетний опыт оценки профилактической эффективности различных
профилактических препаратов.
Наблюдаемые группы и структура наблюдения
Формирование групп наблюдения проведено в коллективе методом
случайной выборки. Единицами выборки были номера столов, за которыми
закреплены места группы питающихся. Общая численность наблюдаемых в
обеих группах составила 177 человек. Из них 89 человек принимали «Князь
Серебряный», 88 человек составили контрольную группу.
Наблюдение за контингентом заключалось в следующем:
1. Выявление заболеваний по обращению в медпункт коллектива,
врачебный осмотр, диагностика заболевания, регистрация в
медицинской карте, лечение.
При лечении всех заболевших, независимо от группы наблюдения,
применяли необходимые медикаменты, кроме препарата «Князь
Серебряный». Больные, находящиеся в медицинских изоляторах,
шифрованные препараты не получали.
6
2. Опрос всех наблюдаемых о состоянии здоровья один раз в неделю с
регистрацией в дневнике наблюдений. При наличии жалоб на состояние
здоровья проводили врачебный осмотр с регистрацией результатов в
медицинской карте.
Наблюдение за контингентом продолжалось 6 недель со дня первого
приема препарата: курс приема -2 недели и 4 недели после окончания
курса.
Раскрытие шифра препаратов проведено после составления итоговых
таблиц с понедельной динамикой заболеваемости и статистической
обработкой результатов.
Результаты и обсуждение
Эпидемиологическая ситуация по гриппу в Санкт-Петербурге
зимой 2004г-2005г,
Эпидемиологическая
обстановка
в
сезон
2004 -2005гг.
характеризовалась практически отсутствием эпидемии гриппа и невысоким
уровнем заболеваемости гриппом и ОРВИ, как у детей, так и особенно у
взрослых, что видно из рисунка 1. По данным Территориального Управления
Федеральной
Службы
Роспотребнадзора
в
г.
Санкт-Петербурге
незначительный рост заболеваемости отмечен в последние дни февраля и
первую неделю марта 2005г. До этого времени вирусы гриппа в С. Петербурге не выделялись. В марте - апреле в лаборатории НИИ гриппа
было выделено 9 выделено гриппа от заболевших в (феврале - марте: 8 –
А(H3N2) и 1 вирус типа В, от 5-ых детей в возрасте 1-7 лет и от 4
взрослых.
Серологическое обследование, проведенное в марте, подтвердило
принадлежность большинства этиологических агентов к вирусам гриппа
типа В – 34,8%, вирусам гриппа сероподтипов А(H1N1) – 23,5%,
А(H3N2) – 21,2%, микст-инфекции A(H1N1)+B – в 3,4% случаев
(рисунок2).
7
В
коллективах,
аналогичных
наблюдаемому,
также
были
зарегистрированы подъемы заболеваемости гриппом и ОРВИ, где основной
причиной явились те же вирусы.
Анализ клинико-эпидемиологических наблюдений
Препарат применяли у подростков в возрасте 16-17 лет в течение 2-х
недель два раза в день, с 1 марта по 15 марта 2005г, с перерывом в
праздничные дни 6 - 8
марта, что совпало с периодом незначительного
эпидемического подъема заболеваемости гриппом и ОРВИ в целом по
городу. Все лица, принимавшие препарат с профилактической целью,
отмечали
хорошую
его
переносимость,
удовлетворительные
органолептические свойства, отсутствие побочных и аллергических реакций,
жалоб на функции желудочно-кишечного тракта и других систем организма.
До начала приема препарата опытная и контрольная группа
существенно не различались по показателям заболеваемости ОРВИ, тяжести
и длительности течения заболеваний.
Проведенный профилактический курс приёма препарата обеспечил
снижение частоты возникновения гриппа и ОРВИ в основной группе (табл.1).
Показатель заболеваемости среди лиц, регулярно принимавших препарат
(6,7%), отличался от соответствующего показателя в контрольной группе
(10,2%). Индекс эффективности (ИЭ) составил 1,5. Можно предположить,
что при более высокой интенсивности эпидемического процесса и
продолжительном курсе приема, без вынужденного перерыва, протективные
свойства препарата были бы более выраженными.
С 16 марта по 15 апреля 2005г. (4 недели после прекращения
профилактического курса) в контрольной группе заболело гриппом и ОРВИ 5
человек (5,7%), тогда как в основной группе не выявлено ни одного случая
заболевания. За период наблюдения (с первого дня приема – всего 6 недель)
показатели заболеваемости составили 6,7% и 15,9% в опытной и
контрольной
группах
соответственно.
ИЭ=2,4
ПЗ
(показатель
защищенности) =58,3%. Это свидетельствует о стабильном, а не
кратковременном профилактическом эффекте препарата, с положительным
последействием. Анализ длительности заболеваний не позволил выявить
существенных различий в исследуемых группах.
Выводы и рекомендации
В процессе проведения клинико-эпидемиологических испытаний
показано, что профилактический курс приема препарата «Князь
Серебряный» в период эпидемического подъема заболеваемости
гриппом в марте 2005г. способствовал снижению частоты
возникновения заболеваний гриппом и другими ОРВИ у
принимавших препарат в 1,5 раза по сравнению с лицами
контрольной группы. При соблюдении оптимального курса приема
препарата, без перерывов, можно ожидать более выраженного
эффекта. Отмечено положительное последействие препарата
«Князь Серебряный», а не только кратковременный эффект
непосредственно во время приема.
Положительный
эффект
применения
препарата
«Князь
Серебряный», хорошая переносимость, отсутствие побочных эффектов и
аллергических реакций позволяет рекомендовать препарат для экстренной
профилактики гриппа и ОРВИ у подростков и взрослых в период
эпидемических вспышек и сезонных подъемов заболеваемости. Желательно
Руководитель
лаборатории
испытаний новых средств защиты
против вирусных инфекций ГУ НИИ
гриппа РАМН, д.м.н.
М.К. Ерофеева
Ответственные
исполнители:
ведущий научный сотрудник, к.м.н.
старший научный сотрудник, к.б.н.
В.Л.Максакова
И.Л
Колыванова
Исполнители: научный сотрудник,
научный сотрудник
М.Г.Поздняков
а
В.М.Николаева
Литература
1. Отчет по результатам исследования действия биологически активного
спрея «Серебряный» на некоторые функции организма человека.// Уральский
НИИ Фармакологии и Фармации. Екатеринбург. 1998.
2. Отчет об экспериментальных исследованиях общей токсичности,
специфического и аллергизирующего действия спрея «Серебряный».//
Уральский НИИ Фармакологии и Фармации. Екатеринбург. 1998.
3. Правдина И.Б., Бондаренко Е.Г., Гуртовой М.И. Профилактическое и
лечебное действие ионов серебра.// В сб. Неспецифические средства и
методы профилактики гриппа и других ОРЗ.Л. 1986.81-88.
Приложение 1. Рисунок 1.