ПРИЛОЖЕНИЕ к приказу МЗ РК от 31.03. 2009г ... №

ПРИЛОЖЕНИЕ
к приказу МЗ РК от 31.03. 2009г № 433-р
Перечень фальсифицированных лекарственных средств, выявленных на территории Российской Федерации
№
Наименование, дозировка
Серия
Производитель
Отличительные особенности
№01И-100/09
24.02.2009г.
от
№01И-135/09
19.03.2009г.
от
1
Циклоферон, раствор для
инъекций 12,5% (ампулы)
2мл №5
531007
ООО «НТФФ «Полисан», Россия
Оригинальный препарат:
По показателям: описание, прозрачность, рН, количественное определение
лекарственный препарат соответствует требованиям ФСП 42-0320-1700-01,
изм. 1-2.
Первичная упаковка:
Маркировка на этикетке ампулы нанесена методом термопечати.
Высота ампул более 57мм.
Вторичная упаковка:
Цветовая гамма вторичной упаковки темно-зеленая.
Маркировка вторичной упаковки не содержит грамматические ошибки: Nметилглюкамина (меглумина)-96,3г.
Закругленный шрифт цифр в штрих-коде.
Цифра «1» в маркировке (переменная информация) не имеет нижнего подчеркивания.
Фальсифицированный препарат:
По показателям: описание, прозрачность, рН, количественное определение
лекарственный препарат не соответствует требованиям ФСП 42-0320-170001, изм. 1-2.
Первичная упаковка:
Маркировка на этикетке ампулы нанесена типографским способом.
Высота ампул 54мм.
Вторичная упаковка:
Цветовая гамма вторичной упаковки светло-зеленая.
Маркировка вторичной упаковки содержит грамматические ошибки: Nметалглюкамина (меглумина)-96,3г.
Шрифт цифр в штрих-коде без закруглений.
Цифра «1» в маркировке (переменная информация) с нижним подчеркиванием.
2
Этиловый спирт, раствор
для наружного применения
и приготовления лекарственных форм 95% (канистры полиэтиленовые) 21,5л
630707
ОАО
«Кировская
фармацевтическая
фабрика», Россия
Реализация данного лекарственного средства сопровождалась копией паспорта качества, оригинальность которого не подтверждена производителем.
Письмо
Федеральной
службы по надзору
3
Циклоферон, раствор для
инъекций 12,5% (ампулы)
2мл №5
60108
ООО «НТФФ «Полисан», Россия
4
Фортум, порошок для приготовления раствора для
инъекций 1г
С557
«ГлаксоСмитКляйн
С.П.А.», Италия
Исп. Папина Т.Б.
(т/ф 21-83-23)
Оригинальный препарат:
По показателям: описание, механические включения лекарственный препарат соответствует требованиям ФСП 42-0320-1700-06.
Первичная упаковка:
Чистые ампулы с 1-ой этикеткой.
Вторичная упаковка:
Маркировка на боковом клапане четкая, хорошо читаемая:
1) цифра «1» в маркировке (переменная информация) не имеет нижнего
подчеркивания.
2) цифра «6» с закругленным хвостиком.
Инструкция по медицинскому применению:
1) Торговое название «Циклоферон®»;
2) Лекарственная форма – «раствор»;
3) Показания к применению «ВИЧ-инфекции (стадии 2А-2В)»;
4) В тексте инструкции размерность «г» (грамм) напечатана без точки.
Фальсифицированный препарат:
По показателям: описание, механические включения лекарственный препарат не соответствует требованиям ФСП 42-0320-1700-06.
Первичная упаковка:
Ампулы грязные, со следами раствора. Встречаются ампулы с 2-мя этикетками.
Вторичная упаковка:
Маркировка на боковом клапане нечеткая-двойная печать:
1) последние 3 цифры в номере серии, последние 2 цифры в сроке годностине пропечатаны.
1) цифра «1» в маркировке (переменная информация) с нижним подчеркиванием.
2) цифра «6» с прямым хвостиком.
Инструкция по медицинскому применению:
1) Торговое название «Циклоферон»;
2) Лекарственная форма – «ратсвор»;
3) Показания к применению «ВИЧ-инфекции (стадии 2А-3В)»;
4) В тексте инструкции размерность «г.» (грамм) напечатана с точкой.
5) Многочисленные пунктуационные ошибки.
Оригинальный препарат:
В инструкции по медицинскому применению логотип компании имеет вид:
(см. приложение к письму от 19.03.09. №01И-146/09).
На укупорочной системе пропечатан номер партии флаконов 7016.
Фальсифицированный препарат:
В инструкции по медицинскому применению логотип компании имеет вид:
(см. приложение к письму от 19.03.09. №01И-146/09).
На укупорочной системе пропечатан номер партии флаконов 7021.
№01И-142/09
19.03.2009г.
от
№01И-146/09
19.03.2009г.
от