ПРИЛОЖЕНИЕ к приказу МЗ РК от 25.01. 2010г № 80-р Письмо Федеральной

ПРИЛОЖЕНИЕ
к приказу МЗ РК от 25.01. 2010г № 80-р
Перечень фальсифицированных лекарственных средств, выявленных на территории Российской Федерации
№
1.
Наименование, дозировка
Бисептол, таблетки 480мг
(блистеры) №20
Серия
120906
Производитель
Отличительные особенности
Письмо
Федеральной
службы по
надзору
«Пабяницкий фармацевтический
завод
«Польфа»», Польша
Оригинальный препарат:
Нанесение на картонной пачке: серии №, даты производства и даты срока годности:
данные нанесены без метода тиснения.
Маркировка на блистере:
- номер серии и дата окончания срока годности на первичной упаковке выполнены
со стороны ПВХ – пленки
- указание дозировки находится в шестиугольнике (рисунка, нанесенного на поверхность блистера)
- торговое название препарата указано на английском языке в редакции
«BISEPTOL®»
Инструкция по медицинскому применению:
в разделе «Состав» название лекарственного вещества «триметоприм» располагается на одной строке с указанием дозировки «20мг».
Фальсифицированный препарат:
Нанесение на картонной пачке: серии №, даты производства и даты срока годности:
данные нанесены методом тиснения.
Маркировка на блистере:
- номер серии и дата окончания срока годности на первичной упаковке выполнены
со стороны нанесения маркировки
- указание дозировки находится над шестиугольником (рисунка, нанесенного на поверхность блистера)
- торговое название препарата указано на русском языке в редакции «BISEPTOL®»
Инструкция по медицинскому применению:
в разделе «Состав» название лекарственного вещества «триметоприм» располагается на строке, следующей за строкой с указанием дозировки «20мг».
№01И-902/09
от 22.12.2009г.
2.
Дифлюкан, капсулы 150мг
(блистеры) №1
3.
Мифегин, таблетки 200мг
(блистеры) №3
6015512
«Пфайзер», Франция
120
«Экселджин Лаборатуар»,
произведено
«Макор Лаборатуар»,
Франция
Оригинальный препарат:
Капсула насыщенного бирюзового цвета.
Цифры под штрих-кодом нанесены шрифтом без засечек (рубленным).
Инструкция по медицинскому применению состоит из двух листов бумаги, склеенных по одному краю.
Фальсифицированный препарат:
Капсула бледно-бирюзового цвета.
Цифры под штрих-кодом нанесены шрифтом с засечками, т.е. с небольшими элементами на концах штрихов цифр. Наиболее отличительными являются цифры
один четыре.
Инструкция по медицинскому применению состоит из одного листа бумаги.
В инструкции допущена опечатка на четвертой странице, вместо «CD-205-13 Febr,
2004» напечатано «CD-205-13 Febr. 2004», т.е. вместо запятой напечатана точка.
Отсутствует пробел между словом «Тел.» и первыми цифрами телефона «258» как
это должно быть в подлинной инструкции.
Оригинальный препарат:
Метод нанесения индивидуального номера пачки, серии даты выпуска и срока годности на вторичной упаковке: номер серии, индивидуальный номер, дата выпуска и
срок годности:
- данные нанесены дискретно (точками)
- в индивидуальном номере пачки R12004431 закодирована серия 120
- дата изготовления – 07 2007
- срок годности – 07 2010.
Способ и порядок кодировки информации на первичной упаковки (блистере):
Информация нанесена в следующем порядке с использованием тире и слеш с наклоном в левую сторону:
- серия 120
- дата изготовления – 07\07
- срок годности – 07\10.
Отличие шрифта кавычек при нанесении надписей на блистер: (см. приложение к
письму от 25.12.09 №01И-922/09).
Размер блистера и характер нанесения маркировки на него: (см. приложение к письму от 25.12.09 №01И-922/09).
Инструкция: технология складывания и написание текста:
- сложена с использованием оборудования
- текст напечатан на обеих сторонах
- бумага тонкая, высокой плотности.
Описание таблетки:
- двояковыпуклая
- с глянцевой однородной поверхностью
- с идентификационным кодом с одной стороны (167В)
- без риски.
№01И-910/09
от 22.12.2009г.
№01И-922/09
от 25.12.2009г.
4.
Ламизил, таблетки 250 мг
(блистеры) № 14
U0231
«Новартис Фармасьютикалз ЮК Лтд»,
Хоршем, Великобритания
Фальсифицированный препарат:
Метод нанесения индивидуального номера пачки, серии даты выпуска и срока годности на вторичной упаковке: номер серии, индивидуальный номер, дата выпуска и
срок годности:
- данные нанесены непрерывно (линией)
- в индивидуальном номере пачки R1160207 не закодирована серия 120
- дата изготовления – 02 2007
- срок годности – 02 2010.
Способ и порядок кодировки информации на первичной упаковки (блистере):
Информация нанесена в следующем порядке с использованием тире и слеш:
- вместо номера серии нанесен индивидуальный номер пачки (который не соответствует принципу присвоения номера компанией «Экселджин Лаборатуар», Франция)
- дата изготовления – 0207
- срок годности – 0210.
Отличие шрифта кавычек при нанесении надписей на блистер: (см. приложение к
письму от 25.12.09 №01И-922/09).
Размер блистера и характер нанесения маркировки на него: (см. приложение к письму от 25.12.09 №01И-922/09).
Инструкция: технология складывания и написание текста:
- сложена вручную
- текст напечатан на одной стороне
- бумага толстая, низкой плотности.
Описание таблетки:
- плоская
- с матовой поверхностью и красноватыми вкраплениями
- без идентификационного номера
- с риской.
Оригинальный препарат:
Рисунок блистера:
более ровная выпуклость рисунка и менее округленная форма ромба.
Форма рисунка логотипа на блистере:
более округлой формы.
Шрифт нанесения на блистер: даты производства/срока годности/номера серии:
более вытянутые цифры.
Фальсифицированный препарат:
Рисунок блистера:
более резко выраженная выпуклость рисунка и округленная форма ромба.
Форма рисунка логотипа на блистере:
вершина рисунка логотипа имеет заостренную форму.
Шрифт нанесения на блистер: даты производства/срока годности/номера серии:
более округлый цифры.
№01И-948/09
от 29.12.2009г.
5.
Аква Марис, капли назальные [для детей] (флаконыкапельницы полиэтиленовые) 10 мл
1608 от
09.2008
«Ядран
Галенский
Лабораторий
АО»,
Хорватия
Фальсифицированный препарат:
Инструкция по медицинскому применению:
1. Регистрационный номер указан без пробелов:
ПN013831/01
ПN013831/02
2. Орфографические ошибки в инструкции:
1) беЗцветный;
2) Na
Ca
Mg
Cl
SO4
HCO
3) цеТральном (отсутствие буквы «н»);
4) 4раза (без пробела);
5) 25 С (отсутствует надстрочный знак градуса);
6) лаборОторий;
7) напрвлять (отсутствие буквы «а»).
В тексте – размывы и подтеки.
Этикетка:
«плечи этикетки» острые.
на боковой части упаковки, в тексте на английском языке в разделе «Условия хранения» отсутствует знак градуса 0: «25 С».
Флакон:
на дне флакона методом литья указано: «Createchnic», так как флаконы на производство поставляются швейцарской компанией «Medisize Schweiz AG».
№01И-964/09
от 31.12.2009г.
6.
Темодал, капсулы 100 мг
(флаконы темного стекла)
№5
124148703
«Шеринг-Плау Лабо
Н.В.», Бельгия
Оригинальный препарат:
Инструкция по медицинскому применению:
1. Регистрационный номер указан с пробелами:
П N013831/01
П N013831/02
2. Орфографических ошибок в тексте инструкции нет:
1) бесцветный;
2) Na+
Ca2+
Mg2+
ClSO42HCO33) центральным;
4) 4 раза;
5) 250С;
6) лабораторий;
7) направлять.
Размывов быть не должно, краска не течет.
Этикетка:
«плечи этикетки» закруглены.
на боковой части упаковки, в тексте на английском языке в разделе «Условия хранения» знак градуса присутствует: «250С».
Флакон:
на дне флакона методом литья указано: «БЕРИНГ»-название Российской компании,
специализирующейся на производстве фармацевтической упаковки, полимерных
банок и флаконов.
Фальсифицированный препарат
Оригинальный препарат
Этикетка флакона:
шрифт на этикетке флакона фальсифицированного образца не идентичен шрифту на
образце оригинального препарата: (см. приложение к письму от 11.01.10 №01И1/10)
при микроскопическом рассмотрении печатный элемент красного цвета на этикетке
флакона фальсифицированного образца характеризуется точечным характером оттиска, отсутствующим на образцах оригинального препарата.
№01И-1/10 от
11.01.2010г.
7.
Предуктал МВ, таблетки с
модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг (блистеры) №
60
5216
«Фармацевтическое
предприятие Анфарм
А.О.», Польша
8.
Арифон ретард, таблетки с
контролируемым высвобождением покрытые пленочной оболочкой 1,5мг (блистеры) №30
813686
«Лаборатории Сервье
Индастри», Франция
Оригинальный препарат:
Календарь для больного:
кружки на календаре стираются ногтем или острым предметом.
Блистер:
со стороны таблеток фольга выглядит матовой за счет матовости ПВХ-пленки.
Инструкция по медицинскому применению:
- для данной серии используется инструкция с кодом: 4.0167.024;
- присутствует надпись «По всем вопросам обращаться в представительство АО
«Лаборатории Сервье»;
- отличие в перечне вспомогательных веществ;
- в тексте инструкции в разделе «Особые указания» в названии препарата «Предуктал МВ» заглавная только одна буква «П».
Фальсифицированный препарат:
Календарь для больного:
кружки на календаре практически не стираются.
Блистер:
со стороны таблеток фольга блестящая за счет абсолютной прозрачности ПВХпленки.
Инструкция по медицинскому применению:
- использована предыдущая версия инструкции код которой: 4.0167.023;
- отсутствует надпись «По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье»;
- отличие в перечне вспомогательных веществ;
- в тексте инструкции в разделе «Особые указания» название препарата
«ПРЕДУКТАЛ МВ» напечатано заглавными буквами.
Оригинальный препарат:
Вторичная упаковка:
поверхность глянцевая.
Блистер:
- различие в термосклейке: рисунок блистера имеет резко выраженную выпуклость
(см. приложение к письму от 18.01.10 №01И-21/10).
- разное натяжение алюминиевой фольги.
Фальсифицированный препарат:
Вторичная упаковка:
поверхность матовая.
Блистер:
- различие в термосклейке: рисунок блистера неоднородный: с одной стороны имеет
резко выраженную выпуклость (1), а с другой (2)-вогнут (см. приложение к письму
от 18.01.10 №01И-21/10).
- разное натяжение алюминиевой фольги.
№01И-2/10 от
11.01.2010г.
№01И-21/10 от
18.01.2010г.
9.
Альбумин, раствор для инфузий 10% (бутылки) 100мл
Исп. Папина Т.Б.
(т/ф 21-83-23)
190308
270308
ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (филиал
«Иммунопрепарат», г.Уфа)
Оригинальный препарат:
Стерильный идентификационный защитный знак (СИЗЗ):
на вторичную упаковку данных серий нанесены защитные знаки с индивидуальными номерами: с ААА3035791 по ААА3035378 (для серии 190308) и ААА3084924 по
ААА3084505 (для серии 270308).
Инструкция по применению:
- во вторичную упаковку вложена инструкция по медицинскому применению препарата «Альбумин»
- регистрационный номер ЛС-002333, 10.05.2007.
Этикетка бутылки:
в написании товарного знака «Микроген» буквы «ГЕН» закрашены в серый цвет
штриховыми линиями.
Фальсифицированный препарат:
Стерильный идентификационный защитный знак (СИЗЗ):
на вторичную упаковку нанесены защитные знаки с индивидуальным номером
ААА1855343 (для серии 190308) и ААА1863306 (для серии 270308).
Инструкция по применению:
- во вторичную упаковку вложена инструкция по медицинскому применению препарата «Раствора Альбумина 5, 10, 20%»
- регистрационный номер 74.331.46.
Этикетка бутылки:
в написании товарного знака «Микроген» буквы «ГЕН» закрашены сплошным серым цветом без штриховых линий.
№01И-22/10 от
18.01.2010г.