ИНСТРУКЦИЯ по применению изделия медицинского назначения «Набор реагентов «Версена раствор для культур клеток»» 1. Назначение 1.1. «Версена раствор» (Регистрационный номер_______, дата регистрации «____» _________200_г.) предназначен для отделения клеток монослойных культур от субстрата. 1.2.«Версена раствор» может быть использован для культур клеток в санитарно-профилактических, лечебно-профилактических и научно-исследовательских учреждениях при диагностике in vitro вирусных инфекций и в вирусологических исследованиях. 2. Характеристика «Версена раствора» 2.1. «Версена раствор» разрушает связи между клетками и с поверхностью сосуда, в котором производится их культивирование. Основным действующим веществом является натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА). 2.2. «Версена раствор» представляет собой смесь ЭДТА и неорганических солей, растворенную в воде очищенной или в воде для инъекций, стерилизованную методом мембранной фильтрации с использованием фильтров с конечным размером пор 0,22 мкм. № п/п 1 Состав. В 1 л «Версена раствора» содержатся следующие ингредиенты: Наименование ингредиента Кол-во вг Натрий хлористый 8,0 2 Калий хлористый 0,2 3 1,45 4 Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный Калий фосфорнокислый однозамещенный 5 Версен (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты) 0,2 6 Вода очищенная или вода для инъекций 0,2 до 1 л 3. Аналитические характеристики «Версена раствор» должен иметь буферную емкость не менее 1,4 мл. Содержание хлор-иона – от 4,4 до 5,4 г/л, ЭДТА – не менее 0,6 ммоль/л. Раствор должен быть не токсичным для клеток и обеспечивать полное отделение клеток от субстрата. 4.Меры предосторожности При работе с набором не требуется соблюдение специальных мер по технике безопасности. 5.Оборудование и материалы «Версена раствор» выпускают в бутылках стеклянных по 450 мл, которые герметически укупорены резиновыми пробками и завальцованы алюминиевыми колпачками. Для работы с набором реагентов необходимы асептические условия и стерильные материалы (культуральная посуда, пипетки, пробки и др.) 6. Способ применения После удаления питательной среды, в сосуд, где производилось культивирование клеток, вносят «Версена раствор» из расчета 1 мл на 4 см2 рабочей поверхности плоскостного матраца. Например, в матрац вместимостью 1 л вносят от 55 до 65 мл раствора Версена, в матрац вместимостью 0,1 л – от 8 до 12 мл. Затем матрац оставляют при температуре от 35 до 37 0С на 5-10 мин или при температуре от 18 до 22 0С на 10-20 мин, после чего раствор Версена удаляют, клетки отделяют от стекла, встряхивая матрац, и суспендируют их в питательной среде. 7. Условия хранения и транспортирования Набор хранят при температуре от 2 до 8 0С в защищенном от прямых солнечных лучей месте в течение всего срока годности (2 года). Транспортируют при температуре от 2 до 8 0С всеми видами крытого транспорта. Возможно транспортирование при температуре от 9 до 25 0С в течение не более 7 суток. Рекламации направлять на предприятие-изготовитель ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН», 142782, Московская обл., Ленинский р-н, поселок сельского типа Институт Полиомиелита, 27 км. Киевского шоссе, тел. (495) 439-90-02, факс (495) 439-93-21.