Министерство здравоохранения Кыргызской Республики

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПРАВКА
Анализ регулятивного воздействия
на проект Закона Кыргызской Республики «Общий технический
регламент «Требования к безопасности пищевых продуктов и
процессов производства, перевозки, хранения, реализации и
утилизации»
Бишкек - 2009
Анализ регулятивного воздействия
на проект Закона Кыргызской Республики Общий технический регламент
«Требования к безопасности пищевых продуктов и процессов производства, перевозки,
хранения, реализации и утилизации»
Рабочая группа:
Межведомственная рабочая группа
Контактные данные ответственного лица
Адрес:720033, г. Бишкек, ул. Фрунзе 535.
Тел.: 323203
e-mail:dgsen@knet.kg
Основание для разработки: постановление Правительства КР от 14 августа 2009 года №
533 «О Программе разработки технических регламентов на 2006-2010 годы» (взамен
постановления Правительства Кыргызской Республики № 364 от 24 августа 2007 года)
Время разработки: с .2007 г. по .2009 г.
Анализ регулятивного воздействия к
проекту Закона Кыргызской Республики «Общий технический регламент
«Требования к безопасности пищевых продуктов и процессов
производства, перевозки, хранения, реализации и утилизации»
Проект общего технического регламента «Требования к безопасности
пищевых продуктов и процессов их производства, перевозки, хранения,
реализации и утилизации» разработан в соответствии с постановлением
Правительства КР от 14 августа 2009 года № 533 «О Программе разработки
технических регламентов на 2006-2010 годы» (взамен постановления
Правительства № 364 от 24 августа 2007 года) в целях реализации Закона КР
«Об основах технического регулирования в КР».
Принятие общего технического регламента «Требования к безопасности
пищевых продуктов и процессов производства,
перевозки, хранения,
реализации и утилизации» позволит установить параметры безопасности
пищевой продукции и продовольственного сырья, упорядочить меры
государственного контроля, создаст основу для предотвращения действий,
вводящих в заблуждение потребителей, обеспечивая тем самым необходимый
уровень защиты прав потребителей, обеспечит поддержание условий
добросовестной конкуренции и защиты интересов изготовителей и
поставщиков пищевых продуктов и продовольственного сырья.
Кроме того, принятие указанного регламента
послужит шагом,
позволяющим устранить избыточные и административные барьеры в
экономике страны, а также будет способствовать гармонизации национальной
правовой базы с международными требованиями.
1. Описание проблемы
До настоящего времени в КР действовал ряд нормативных правовых
актов в области обеспечения контроля за безопасностью продуктов питания и
продовольственного сырья, которые носили, как правило, ведомственный
характер и не отражали всех аспектов контроля безопасности продуктов
питания в полном объеме, не были гармонизированы с международными
требованиями, носили рекомендательный характер. Указанное явилось
причиной необходимости разработки документа, в полном объеме
соответствующего установленным требованиям, повышения ответственности
субъектов предпринимательства за ввоз, производство и оборот безопасных
пищевых продуктов и продовольственного сырья, упрощения процедуры
государственного контроля.
Кроме того, ежегодный анализ жалоб, поступающих от населения,
вызывает настороженность людей в употреблении пищевых продуктов,
опасных для здоровья.
Возрастающее недовольство потребителей подтверждается наличием на
рынке республики пищевых продуктов и продовольственного сырья, не
прошедших в полном объеме исследований по показателям безопасности,
применение сырья неизвестного происхождения, особенно, пищевых добавок,
включая биологически активные вещества, неконтролируемое использование
генетически модифицированных организмов, другие нарушения. Внедряются
новые непроверенные и научно необоснованные технологии при производстве
пищевых продуктов и продукции для детского населения. Данная ситуация
подтверждается при проведении выборочной экспертизы пищевых продуктов,
загрязненных новыми неизвестными загрязнителями, представляющими
опасность для здоровья населения.
Безопасность пищевых продуктов и продовольственного сырья является
проблемой республиканского масштаба.
Последние годы характеризуются значительным ухудшением санитарноэпидемиологической обстановки по заболеваемости рядом инфекций,
связанных с недоброкачественными продуктами питания.
С 2004 по 2008 годы отмечается рост заболеваемости острыми
кишечными инфекциями. В 2008 году зарегистрировано 27540 случаев
инфекций общей кишечной группы. Заболеваемость ОКИ
населения
республики по сравнению с 2007 годом выросла в 1,1 раза. Более 80%
заболевших составляют дети до 14 лет.
Практикуемая система работы объектов торговли и услуг не всегда
обеспечивают реализацию безопасных продуктов питания ввиду отсутствия
требуемых условий. Ряд объектов
превращен в супермаркеты, где на
недостаточных площадях, с нарушением условий хранения и товарного
соседства организована торговля пищевыми продуктами, а также имеет место
использование их в качестве объектов питания при отсутствии условий.
Продолжает регистрироваться на высоком уровне заболеваемость
населения бруцеллёзом, туберкулёзом, паразитозами, вирусными гепатитами,
основной причиной которых потенциально являются продовольственное сырье
и продукты питания.
Структура инфекционной заболеваемости
(без гриппа и ОРВИ) за 2008 год
т уберкулез
6,30%
бруцеллез
5%
прочие
инфекции
6%
ОКИ
34%
в ирусные
гепат ит ы
16%
гельминт озы
33%
В структуре острых кишечных инфекций 25,4 % составляют
гастроэнтероколиты с неустановленными возбудителями, 61,2%
гастроэнтероколиты с установленными возбудителями и 17,3 % - бактериальная
дизентерия.
Динамика заболеваемости ОКИ
по республике 1997 -2008 г.г.
600
500
528,8
485,3
472,6
441,4
390,6
408,7
400
354,6
321,5296,2
300
334,5
249,7 258,3
200
100
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
2001
2000
1999
1998
1997
0
В структуре вирусных гепатитов 70 % приходится на вирусный гепатит А,
одним
из основных путей передачи которого является загрязненная
продукция.
Удельный вес гельминтозов на фоне снижения уровня паразитарных
заболеваний остается высоким в течение последних 7 лет (2008 г-85 %), что
обязывает проведение соответствующих исследований пищевых продуктов по
определению данного вида загрязнителя.
на 1000 обследованных
Динамика инвазированности населения КР гельминтозами
за 2005-2008 г.г. на 1000 обследованных
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
41,3
33
30,49
23,5
2005
2006
2007
2008
Годы
Состояние здоровья населения находится в прямой зависимости от
загрязнения продуктов питания контаминантами различной природы. С целью
контроля безопасности пищевой продукции в 2008 году государственной
санитарно-эпидемиологической службой республики исследовано 88882 пробы
продуктов питания. В 7,4 % обнаружены загрязнители (контаминанты)
химической и в 8,4% - микробиологической природы.
Безопасность продуктов питания:
питания:
Удельный вес нестандартных проб продуктов питания
(в процентах от общего числа проб),
проб), 20022002-2008гг
2008гг..
11,3
11,7
13,7
12,9
12,3
11,2
11,1
8
2,6
2,2
2,0
2,1
2002г
2003г
2004г
2005г
бактериологические
8,9
2,9
2006г
2007г
2008
санитарно-гигиенические
Результаты исследования проб пищевых продуктов по отдельным видам
химических загрязнителей
Результаты исследования проб пищевых продуктов по отдельным видам химических
загрязнителей
контаминанты
2004
2005
2006
2007
2008
Процент отклонения
нитраты
4,1
3,1
3,3
3,2
1,9
пестициды
0,4
0,5
0,4
0,4
0,18
микотоксины
3,9
3
3,2
2
1,29
токсичные элементы
0,8
0
0
0,4
-
Микробное загрязнение пищевых продуктов (2007-2008 г.г.)
Наименование пищевых продуктов
нестандартные пробы (%)
2007
2008
мясо и мясопродукты
9,5
7,9
молоко и молокопродукты
3,2
9,0
консервы
4,2
2,2
кондитерские изделия
3,4
5,2
национальные напитки
11,3
8
Процент отклонения по показателям безопасности остается достаточно
высоким, особенно молочных продуктов, кондитерских изделий, национальных
напитков, мясных продуктов. В связи с введением ограничительных мер при
проведении госсанэпиднадзора, ежегодно уменьшается объем лабораторных
исследований пищевых продуктов. Вместе с тем, на рынок республики, по –
прежнему, поступают недоброкачественные пищевые продукты и сырье.
Вместе с тем, на рынок республики, по – прежнему, продолжают поступать
недоброкачественные пищевые продукты и продовольственное сырье. В 2008
году органы госсанэпиднадзора не допустили поступление на рынок 111656 кг
различных видов продукции.
Продовольственное
сырье и пищевые
продукты
ВСЕГО
Объемы забраковки, кг
2004
2005
2006
2007
2008
362764,1
248985,6
158920,2
94178,1
111656
2. Причины, согласно которым необходимо принять данный документ
Основными причинами для принятия данного регламента является:
1.Загрязнение продовольственного сырья и пищевых продуктов опасными для
здоровья людей веществами и микроорганизмами;
2.Несоответствие предприятий профилю выполняемых работ и услуг;
3.Нарушение условий производства, хранения, транспортировки, реализации,
утилизации пищевых продуктов, продовольственного сырья;
4. Применение и использование пищевых добавок, неразрешенного сырья,
нестандартного оборудования, инвентаря, тары, упаковочного материала в
процессе производства, хранения, транспортировки и реализации пищевых
продуктов;
5. Допуск к работе лиц без медицинского освидетельствования;
6.Недостаточный уровень и несоблюдение гигиенических знаний, навыков
работников, занятых в сфере обращения продукции;
7. Возможное поступление на рынок республики продукции, которая может
оказать отрицательное влияние на жизнь и здоровье людей ввиду
несоответствия ее установленным требованиям.
3. Целью принятия общего технического регламента «Требования к
безопасности пищевых продуктов и процессов их производства, перевозки,
хранения, реализации и утилизации» является недопущение нарушений
установленных требований на всех этапах производства и оборота продуктов
питания и продовольственного сырья, ухудшения состояния здоровья
населения, обусловленное недоброкачественными продуктами питания,
исключения избыточных и необоснованных требований, связанных с
обеспечением безопасности и снижения степени риска причинения вреда
здоровью населения.
4. Правовой анализ
Предлагаемый общий технический регламент разработан на основании
действующих нормативных правовых актов, действующих на территории КР в
области контроля безопасности продовольственного сырья и продуктов
питания. Основой для определения показателей безопасности является СанПиН
2.3.2. 1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности
пищевых
продуктов»,
требования,
которого
гармонизированы
с
международными требованиями и требованиями Кодекса Алиментариус. Кроме
того, в общий технический регламент вошли требования действующих
национальных стандартов и утвержденных методик на проведение испытаний
показателей безопасности, и других документов.
Проект не дублирует нормы, содержащиеся в других нормативных
правовых актах, при этом на отдельные виды продукции показатели
безопасности могут быть изменены в случае принятия специальных
технических регламентов и внесения соответствующих изменений и
дополнений в настоящий общий технический регламент. Внедрение указанного
регламента потребует разработки ряда документов, регламентирующих
вопросы обеспечения безопасности продуктов питания и продовольственного
сырья и их утверждения в установленном порядке.
С целью гармонизации с международными документами скорректирован
понятийный аппарат. Это, в первую очередь, касается введения новых
терминов и понятий: «обращение продукции»,
«безопасность пищевых
продуктов», «критическая контрольная точка», «микронутриенты», «анализ
рисков», «система ХАССП», «обогащение (фортификация)».
В целях приведения в соответствие с данным общим техническим
регламентом действующих нормативных правовых актов предусмотрено
внесение изменений и дополнений в следующие Законы Кыргызской
Республики:
- «О ветеринарии», «О защите прав потребителей» в части обеспечения
контроля за безопасностью пищевых продуктов и продовольственного сырья,
ответственности изготовителя, импортера.
Разработка:
- Положения о государственной регистрации отдельных видов пищевых
продуктов;
- Порядка оценки соответствия продуктов питания и продовольственного
сырья;
- Специальных технических регламентов по видам продукции (О безопасности
соков, нектаров и сокосодержащих напитков из фруктов и (или) овощей, О
безопасности кондитерских изделий, О безопасности хлеба и хлебобулочных
изделий, О безопасности детского питания, О безопасности продуктов
мукомольно-крупяной промышленности, О безопасности безалкогольных
напитков, О безопасности спиртных напитков, водок и настоек, О безопасности
бутылированных минеральных природных водах, О безопасности сахара, О
безопасности меда и продуктов пчеловодства и др.).
5. Экономический анализ
Примером значительных затрат бюджетных средств для государства
может
явиться
возникновение,
расследование
и
проведенные
противоэпидемические мероприятия, в связи со случаем массового пищевого
отравления среди школьников г. Майлусуу. Причина отравления – нарушение
технологии приготовления блюд. Число пострадавших было зарегистрировано
170 учащихся, их них госпитализировано – 68. Для расследования данной
вспышки был создан штаб, направлены консультанты и эксперты в количестве
10 человек. Территориальная больница была обеспечена запасом
лекарственных средств, изделиями медицинского назначения, круглосуточно
осуществлялся прием пострадавших с оказанием необходимого объема
медицинской помощи. На содержание и лечение больных было затрачено более
1 млн.сомов, командировочные расходы экспертов и консультантов составили
более 80 тыс.сомов, на проведение лабораторных исследований для
обнаружения возбудителя (кровь, рвотные массы, испражнения и др.) – более
57 тыс.сомов. Итого – более 1 млн. 137 тыс.сомов. Кроме того, в данную сумму
не вошли затраты на круглосуточное пребывание и консультации со стороны
медицинского персонала.
Положения общего технического регламента направлены на обеспечение
безопасности пищевых продуктов для потребителя на всех этапах жизненного
цикла продуктов: разработка, допуск на рынок, производство, хранение и
транспортировка, оптовая торговля, розничная реализация, утилизация
(уничтожение). Для этого предусматривается использование принятых в
международном сообществе форм и методов оценки соответствия пищевой
продукции.
В результате принятия общего технического регламента риск причинения
вреда жизни и здоровью не повысится. В долгосрочной перспективе можно
ожидать снижения риска за счет увеличения рыночной доли более безопасных
продуктов.
Оценка последствий введения технического регламента на примере
сокового рынка Кыргызстана.
Существующая система регулирования доступа пищевой продукции и, в
частности, соковой, на рынок основана, на многоступенчатых разрешительных
процедурах.
Примерный перечень таких процедур и оценки их стоимости в расчете на
одно наименование продукции и на производство с объемом продаж 50 тыс.л. в
год.
Расчет затрат предприятия (Зп)
Зп = косвенные затраты (Кз) + прямые затраты (Пз)
Прямые затраты составят = 546 + 445 + 10000 + 3000 + 2000 = 15991 сом,
где
Стоимость,
сомов
Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство
546
Согласование технических условий
445
Согласование срока годности с испытаниями на долговечность Около 10 тыс.
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза и
Около 3 тыс.
заключение на готовую продукцию
Обязательная сертификация
Около 2 тыс.
Процедура
Косвенные затраты предприятия (Кз) = 8000*100/176 = 4545 сом,
где 8000 сом – средняя заработная плата, 100 – количество часов
затраченные на все процедуры, 176 – количество рабочих часов в месяце.
Итого Зп = 15991 + 4545 = 20536 сом
Итого затраты предприятия составят Зп = 20536 сом.
Расчет затрат государственного органа (Зг)
Зг = прямые затраты государственного органа (Пзг) + косвенные затраты
государственного органа (Кзг)
Прямые затраты составят Пзг = 2000 + 546 = 2546 сом,
где
Инспекционный контроль
Оценка состояния производства
Около 2 тыс.
546
Косвенные затраты государственного органа составят Кзг =
0,8*(5500*8/176) = 200 сом,
где 0,8 – коэффициент функциональной загрузки, 5500 – средняя
заработная плата, 8 – количество часов затраченных на процедуры, 176 –
количество рабочих часов в месяце.
Итого Зг = 2546 + 200 = 2746 сом
Итого общие издержки составят Из = 20536 + 2746 = 23282 сом.
Удельные затраты такого производства на 1 тыс. л соковой продукции
составляют около 23 тыс. сомов при стоимости продукции около 57 тыс.сомов.
Иными словами расходы на эти процедуры оцениваются примерно в 2,4 % от
стоимости выпускаемой продукции.
Выгоды для предприятия и государства
При внедрении производственного контроля и систем управления
качеством, отхода от разрешительных процедур позволит привести к снижению
стоимости продукции и росту эффективности индустрии соков.
При внедрении системы менеджмента качества будет исключен допуск на
производство сырья не соответствующего установленным требованиям. Будут
определены
контрольные
критические
точки
на
предприятии.
Технологическими и техническими службами будут разработаны планы
мероприятий и реализация их будет производится по минимизации степени
риска. Указанное приведет к максимальному снижению выпуска бракованной
продукции, что тоже снизит затраты предприятия на переработку и
уничтожение продукции.
При внедрении программ производственного контроля и систем
менеджмента качества на предприятии в перспективе дает ощутимые
результаты в виде выпуска стабильно доброкачественной и безопасной
продукции, отсутствие жалоб со стороны потребителей, повышение
конкурентоспособности предприятия, возможности выхода предприятия на
международный рынок.
6. Результаты проведения консультаций
В соответствии со статьей 9 Закона «Об основах технического
регулирования в Кыргызской Республике для публичного обсуждения,
уведомления о разработке данного законопроекта было опубликовано
уведомление в газетах «Вечерний Бишкек», «Эркин-Тоо».
Варианты проекта технического регламента размещались на веб-сайте
Департамента
госсанэпиднадзора
и
Министерства
здравоохранения
Кыргызской Республики. Для получения отзывов проект регламента
направлялся в 11 заинтересованных министерств и 1 ведомство, юридическим
лицам и неправительственным организациям, от которых были получены
положительные отзывы (Кыргызская государственная медицинская академия,
Открытое акционерное общество «АРПА» и др.). Поступившие же
предложения и замечания от других министерств были учтены в регламенте.
7. Резюме
Принятие проекта общего технического регламента позволит значительно
снизить степень распространенности инфекционных и неинфекционных
заболеваний, обусловленных использованием недоброкачественных продуктов
питания и продовольственного сырья, сохранить генофонд нации, повысить
уровень ответственности субъектов предпринимательства и способствовать
созданию благоприятной среды для развития национальной инфраструктуры по
производству, обороту продуктов питания и продовольственного сырья,
быстрейшему формированию принципов здорового и полноценного питания
среди населения Кыргызской Республики.
Сводная таблица
к анализу регулятивного воздействия к проекту
Закона Кыргызской Республики «Общий технический регламент «Требования
к безопасности пищевых продуктов и процессов производства, перевозки,
хранения, реализации и утилизации»
Орган:
наименование проекта
нормативного правового
акта:
Министерство здравоохранения Кыргызской
Республики
Департамент государственного санитарноэпидемиологического надзора
Общий технический регламент «Требования к
безопасности пищевых продуктов и процессов
производства, перевозки, хранения, реализации и
утилизации»
Недопущение возможного поступления на рынок
республики продукции, которая может оказать
отрицательное влияние на жизнь и здоровье людей
ввиду
несоответствия
ее
установленным
требованиям безопасности
Межведомственная
рабочая
группа
под
руководством
Министерства
здравоохранения
Кыргызской Республики
проблема, которую
предполагается решить
принятием данного
нормативного правового
акта:
рабочая группа,
подготовившая проект
нормативного правового
акта (Ф.И.О., должность,
организация, ведомство)
21.08 2009 – 02.09.2009 г.
сроки оценки
нормативного правового
акта (указать дату начала
и окончания оценки
проекта):
субъекты, попадающие в поле действия проекта (перечислить):
Министерство иностранных дел, Министерство
1) государственные
финансов,
Министерство
здравоохранения,
органы
Национальное агентство КР по делам местного
самоуправления,
Коммерческие и некоммерческие организации,
2) негосударственные
частные предприниматели.
организации
Население
3) граждане
Пример расчета при производстве соков с
затраты при принятии
объемом продаж 50 тыс.л. в год.
Прямые затраты предприятия составят = 546 +
445 + 10000 + 3000 + 2000 = 15991 сом, где
Косвенные затраты предприятия (Кз) =
8000*100/176 = 4545 сом,
Итого затраты предприятия составят Зп = 20536
сом.
Прямые затраты государственного органа
составят Пзг = 2000 + 546 = 2546 сом,
Косвенные затраты государственного органа
составят Кзг = 0,8*(5500*8/176) = 200 сом,
Итого Зг = 2546 + 200 = 2746 сом
Итого общие издержки составят Из = 20536 + 2746 =
23282 сом.
Выпуск стабильно доброкачественной и
ожидаемые выгоды от
безопасной продукции, отсутствие жалоб со стороны
принятия проекта
потребителей, повышение конкурентоспособности
(включают выгоды, как
предприятия, возможности выхода предприятия на
для всех вовлеченных
международный рынок.
сторон, так и для
Снижение уровня заболеваемости и случаев
экономики в целом), сом/$
отравлений, обусловленных недоброкачественными
продуктами питания и продовольственным сырьем.
альтернативные варианты решения проблемы:
основание: альтернативных вариантов
нет
1) ничего не менять
(оставить все как есть)
прямые затраты всех вовлеченных сторон и
экономики в целом (прописью), сом/$ если нельзя
провести оценку, указать основание)
косвенные затраты всех вовлеченных сторон и
2) дерегулирование или
экономики в целом (прописью), сом/$ если нельзя
рыночные механизмы
провести оценку, указать основание)
проекта (включают
издержки как
вовлеченных сторон, так
и экономики в целом),
сом/$
нет
выгоды всех вовлеченных сторон и экономики в
целом (прописью), сом/$ если нельзя провести
оценку, указать основание).
нет
3) другие решения
необходимость внесения
изменений/дополнений в Нет
проект (указать какие):
необходимость
в Предусмотрено внесение изменений и дополнений в
следующие Законы Кыргызской Республики:
создании/пересмотре
других
нормативных - «О ветеринарии», «О защите прав потребителей» в
правовых актов (указать части обеспечения контроля за безопасностью
пищевых продуктов и продовольственного сырья,
каких):
ответственности изготовителя, импортера.
Разработка:
- Положения о государственной регистрации
отдельных видов пищевых продуктов;
- Порядка оценки соответствия продуктов питания
и продовольственного сырья;
- Специальных технических регламентов по видам
продукции (О безопасности соков, нектаров и
сокосодержащих
напитков из фруктов и (или)
овощей, О безопасности кондитерских изделий, О
безопасности хлеба и хлебобулочных изделий, О
безопасности детского питания, О безопасности
продуктов мукомольно-крупяной промышленности,
О безопасности безалкогольных напитков, О
безопасности спиртных напитков, водок и настоек, О
безопасности
бутылированных
минеральных
природных водах, О безопасности сахара, О
безопасности меда и продуктов пчеловодства и др.).
замечания по проекту Замечания и предложения министерств и ведомств
нормативного правового были учтены
акта:
проводилось
ли Проект был размещен на сайтах Министерства
Кыргызской
Республики
общественное слушание здравоохранения
(www.mz.med.kg), Департамента госсанэпиднадзора
(нужное подчеркнуть)
(www.dgsm..elkat.kg). Опубликовано уведомление в
газетах «Вечерний Бишкек», «Эркин-Тоо».
Проведено
4
круглых
стола
с
участием
представителей
государственных
органов,
неправительственных организаций и бизнес структур
контактные
данные Давыдова Л.Н. – первый заместитель генерального
директора ДГСЭН МЗКР, тел. 323203
ответственного лица:
Ф.И.О.
М.А. Мамбетов
Министр
должность
подпись
дата, печать