УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины 14.06.2013 № 507

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
14.06.2013 № 507
Регистрационное удостоверение
№ UA/12890/01/01
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ГЕПАТОКС
(GEPATOX)
Состав:
действующее вещество: L-орнитина-L-аспартат;
1 мл концентрата содержит L-орнитина-L-аспартата 500 мг;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые применяются при заболеваниях
печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТС А05В А.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением
детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной
или выраженной печеночной энцефалопатии, особенно нарушений сознания (прекома, кома).
Противопоказания.
Гиперчувствительность к L-орнитина-L-аспартату, врожденный дефицит орнитин-дельтааминотрансферазы, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина выше 3 мг/100
мл (ориентировочная величина)).
Способ применения и дозы.
Применяют внутривенно капельно. Если не назначено иначе, можно применять до 4 ампул
(20 г L-орнитина-L-аспартата) в сутки.
При печеночной энцефалопатии тяжелой степени, вплоть до прекомы или комы, вводят до 8
ампул (40 г L-орнитина-L-аспартата) в течение 24 часов, в зависимости от тяжести
состояния.
Перед введением содержимое ампул добавляют в 500 мл инфузионного раствора (0,9 %
раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы, раствор Рингера), но не следует растворять
более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.
Максимальная скорость введения L-орнитина-L-аспартата составляет 5 г/час, что
соответствует содержанию 1 ампулы.
Курс лечения регламентируется клиническим состоянием больного и определяется
индивидуально.
Порядок работы с ампулой.
1. Отделить одну ампулу от блока и встряхнуть ее, удерживая за горлышко (рис. 1).
2. Сжать ампулу рукой (при этом не должно происходить выделение препарата) и
вращающими движениями свернуть и отделить головку (рис. 2).
3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой (рис. 3).
4. Перевернуть ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержимое (рис. 4).
5. Надеть иглу на шприц.
Рис. 1
Рис. 2
Рис. 3
Рис. 4
Побочные реакции.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко (<1/10000) — тошнота, редко (>
1/10000, <1/1000) — рвота.
Обычно эти симптомы являются кратковременными и не требуют обязательного
прекращения лечения. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения
препарата.
Возможны аллергические реакции.
Передозировка.
При передозировке препарата возможны нижеуказанные реакции: диарея, тошнота, рвота,
метеоризм, боли в животе, запор, покраснение кожи, сыпь, чихание, слезотечение,
повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови, которое проявляется болью в мышцах.
При возникновении симптомов, связанных с передозировкой, применение препарата следует
прекратить и провести симптоматическое лечение.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Нет данных о применении препарата Гепатокс во время беременности, поэтому следует
избегать его применения в этот период.
Однако, если лечение препаратом Гепатокс считается необходимым по жизненным
показаниям, следует внимательно рассмотреть соотношение риск/польза.
Неизвестно попадает ли L-орнитина-L-аспартат в грудное молоко. Поэтому следует избегать
применения препарата Гепатокс в период кормления грудью.
Дети.
Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не применяют в педиатрической
практике.
Особые меры безопасности.
Гепатокс, концентрат для инфузионного раствора, не следует вводить в артерию.
Особенности применения.
При существенном нарушении функции печени скорость инфузии необходимо
отрегулировать в соответствии с индивидуальным состоянием больного, чтобы избежать
кожных аллергических реакций, тошноты и рвоты.
Иногда при однократном введении наблюдается незначительное повышение уровня
мочевины сразу после введения препарата. Это объясняется дополнительным введением
субстрата для синтеза мочевины в виде орнитин-аспартатного комплекса. Этот факт
необходимо учитывать при решении вопроса о назначении препарата в более высоких дозах.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или
работе с другими механизмами.
Во время лечения необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы с
другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Неизвестно.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Действие L-орнитина-L-аспартата обусловлено аминокислотами,
орнитином и аспартатом, с помощью двух ключевых методов детоксикации аммиака:
синтеза мочевины и синтеза глутамина. Снижение концентрации аммиака в плазме крови
способствует нормализации кислотно-щелочного равновесия организма, а также продукции
инсулина и соматотропного гормона.
Синтез мочевины происходит в околопортальних гепатоцитах, где орнитин является
активатором двух ферментов: орнитина карбамоил трансферазы и карбамоил фосфата
синтетазы, а также субстратом для синтеза мочевины.
Синтез глутамина происходит в околовенозних гепатоцитах. В частности, в патологических
условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина,
абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.
Глутамин — это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и в
патологических условиях. Полученная аминокислота глутамин является не только
нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины
(внутриклеточный обмен глутамина).
В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.
Исследования показали, что снижение уровня аммиака при применении L-орнитина-Lаспартата обусловлено ускоренным синтезом глутамина относительно разветвленной цепи
аминокислот/ароматических аминокислот. Такое свойство препарата используют для
улучшения белкового обмена при заболеваниях, требующих белкового питания.
Фармакокинетика. Период полувыведения и орнитина, и аспартата короткий - 0,3 - 0,4 часа.
Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость.
Несовместимость. Поскольку данные об исследовании совместимости препарата
отсутствуют, его не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме
указанных в разделе «Способ применения и дозы».
Срок годности.
2 года.
Условия хранения. Хранить в холодильнике (при температуре от +2 0С до +8 0С). Не
замораживать. Для защиты от воздействия света ампулу держать в наружной пачке. Хранить
в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 10 мл в ампулах № 10.
Категория отпуска. По рецепту.
Заявитель. ООО «ФАРМАСЕЛ».
Производитель. ООО «НИКО».
Местонахождение. Украина, 86117, Донецкая область, г. Макеевка, ул. Энгельса, 1.
Тел.:+38(062)341-46-41.
Дата последнего пересмотра. 28.05.2014 г.