клиника саратов

410017 г. Саратов
Ильинская пл., 17
«Утверждаю»
«Утверждаю»
Начальник
кафедры-клиники
Саратовского
военномедицинского Института
Профессор, доктор медицинских
наук
______________Коньков А.В.
ОТЧЕТ
По клиническим испытаниям препарата «Астролин» у больных сахарным
диабетом 2 типа
Научный руководитель:
д.м.н., профессор
__________ Бакумов П.А
г. Саратов
2005
СПИСОК ИСПОЛНИТЕЛЕЙ
Зав. кафедрой клинической терапии,
доктор медицинских наук, профессор
Старший
научный
сотрудник,
кандидат медицинских наук
Ассистент кафедры
Лаборант – исследователь
Бакумов П.А.
Шаров Н.А.
Панова Е.В.
Чистова О.П.
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
ЖКТЦНСАДЭКГЧССПДКИБС-
Желудочно-кишечный тракт
Центральная нервная система
Артериальное давление
Электрокардиограмма
Частота сердечных сокращений
Предельно допустимая копусатрация
Ишемическая болезнь сердца
РЕФЕРАТ
По результатам исследования установлено, что «Астролин» за 12 недель
терапии способствует лучшей компенсации сахарного диабета 2 типа. Снижает
уровень гликозилированного гемоглобина, общего холестерина плазмы,
глюкозы крови натощак, беталипопротеидов и триглециридов. Влияет на
снижение массы тела, способствует росту полезной микрофлоры и увеличивает
проницаемость кишечной стенки.
Отчет составлен на 14 страницах, содержит 4 таблицы.
Цели исследования:
Первичная: разработать оптимальный режим дозирования препарата
Астролин в комплексном лечении больных сахарным диабетом типа 2 с
сопутствующей патологией сердечно-сосудистой системы. Оценить влияние
Астролина на углеводный обмен, показатели липидного спектра,
микроальбуминурию, массу тела пациентов и качество жизни. Оценить
переносимость терапии Астролином. Разработать практические рекомендации
по его применению.
Вторичная: Оценить влияние Астролина на экосистему кишечника и
проницаемость кишечной стенки у пациентов с сахарным диабетом.
Дизайн исследования: простое, плацебо-контролируемое исследование в
параллельных группах.
Количество пациентов в группах:
1 группа – Базисная терапия сахарно диабета + Плацебо Астролина 20 человек
2 группа – Базисная терапия + Астролин 20 человек
Срок исследования 12 недель (режим – амбулаторный)
Визиты: 0 неделя, 4 неделя и 12 неделя (8 неделя внеплановый визит)
Рандомизация: методом случайного выбора (нечетные пациенты- группа 1,
четные -2).
Критерии включения:
1. Пациенты с сахарным диабетом типа 2, легкой и средней степени
тяжести, в периоде компенсации углеводного обмена (не требующие
назначения
инсулина),
получающие
один
пероральный
сахароснижающий препарат в возрасте от 40 до 70 лет и подписавшие
форму информированного согласия.
2. Сопутствующая сердечно-сосудистая патология в стадии компенсации и
не требующая применения препаратов, влияющих на углеводный обмен.
3. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (как указано выше) с избыточной
массой тела.
Критерии исключения:
1. Декомпенсация сахарного диабета, требующая введения препаратов
инсулина или добавления второго сахароснижающего препарата.
2. Декомпенсация сопутствующих заболеваний требующих интенсивной
терапии или госпитализации.
3. Лица старше 70 лет
4. Отсутствие достаточной готовности к сотрудничеству
5. Больной участвует одновременно в испытании другого препарата
6. Системная терапия глюкокортикостероидами
7. Психическое заболевание или недееспособность
8. Беременность, кормление грудью
9. Тяжёлая и злокачественная гипертония (АД более 180/100 мм рт. ст.)
10.Сердечная недостаточность (II -IV по NYHA)
11.Нестабильная стенокардия или стенокардия напряжения высокого
функционального класса.
12.Острое нарушение мозгового кровообращения менее 3-х месяцев назад
13.Клинически значимое заболевание дыхательных органов, ЖКТ, ЦНС или
гематологическое заболевание в стадии обострения, значительно
влияющее на оценку исследуемых параметров
14.Злокачественное или аутоиммунное заболевание,
15.Значительная эндокринная патология
16.Тяжёлое ожирение: индекс массы тела более 40 кг/м2
17.Известная повышенная чувствительность к компонентам препарата
18.Хроническая почечная недостаточность Н IIБ, Н III (по Рябову)
19.Хронический гепатит, цирроз печени в стадии декомпенсации
Исследуемые показатели:
Визит 0.
 Уровень глюкозы натощак, гликозилированный гемоглобин, суточная
глюкозурия. Микроальбуминурия
 Биохимический анализ крови
 Общий анализ крови и мочи
 Липидный профиль
 Расчет индекса массы тела, объемы
 Измерение АД,ЧСС, ЭКГ
 ЭхоКГ-у части больных
 Опросник качества жизни (SF-36)
 Ведение дневника сахарным диабетом
 Осмотр глазного дна
Визит 2 (4 неделя).
 Уровень глюкозы натощак, суточная глюкозурия.
 Биохимический анализ крови
 Общий анализ крови и мочи
 Липидный профиль
 Расчет индекса массы тела, объемы
 Измерение АД,ЧСС, ЭКГ
 Ведение дневника сахарным диабетом
Визит 3 (12 неделя).
 Уровень глюкозы натощак, гликозилированный гемоглобин, суточная
глюкозурия. Микроальбуминурия
 Биохимический анализ крови
 Общий анализ крови и мочи
 Липидный профиль
 Расчет индекса массы тела, объемы
 Измерение АД,ЧСС, ЭКГ
 ЭхоКГ- у части больных
 Опросник качества жизни (SF-36)
 Ведение дневника сахарным диабетом
 Осмотр глазного дна
Сопутствующая терапия:
Допускалось
применение
антиоксидантных
средств,
НПВС,
антигипертензивных средств (за исключением тиазидных диуретиков и
фуросемида), допускается применение арифона-ретард, нитратов, иАПФ,
миокардиальных цитопротекторов, растворов, не содержащих глюкозы,
гепатопротекторов и др. средств (по согласованию с заказчиком).
Выбывание из исследования:
Декомпенсация сахарного диабета, потребовавшая назначения инсулина.
Декомпенсация
других
заболеваний,
потребовавшая
экстренной
госпитализации в стационар. Отсутствие сотрудничества (пропуск визита более
чем на 3 дня или пропуски приема препарата более, чем на сутки).
Появление побочных эффектов, при которых нельзя установить точную
причинную связь с приемом АСТРОЛИНА.
Сроки выполнения исследования:
Начало исследования: январь 2005 года
Окончание: июнь 2005 года.
Результаты первого этапа исследования:
Исследование закончили 15 пациентов группы Астролина (группа 2) и 12
пациентов группы плацебо (группа 1). Выбывших за 12 недель из исследования
не было. Средний возраст пациентов в группе 1 составил 56,2+5,3 года, во
второй – 52,5+4,2 года. У 85% пациентов, кроме декомпенсации сахарного
диабета имелась сопутствующая сердечно-сосудистая патология – ИБС и
гипертоническая болезнь.
Средняя длительность заболевания сахарным диабетом в группе 1
составила 6,4+3,3 года, во второй – 7,8+2,2 года.
Исследуемые биохимические показатели крови представлены в таблице 1.
Таблица 1.
Динамика биохимических показателей крови после 12 недель
лечения.
Астролин
(до лечения)
Глюкоза (натощак,
ммоль/л)
Гликозилированный
Нв (молярных%)
Билирубин
(мкмоль/л)
Общ. Холестерин
(ммоль/л)
Бета-липопротеиды
(опт.ед)
Триглицерды
(ммоль/л)
Индекс массы тела
(кг/м2)
7,5+2,4
Астролин
(после
лечения)
6,4+2,2
Плацебо
(до
лечения)
7,9+5,4
Плацебо
(после
лечения)
6,9+3,2
7,2+1,3
6,5+0,9
7,4+2,2
6,9+1,8
10,3+2,5
9,6+2,4
10,8+4,6
10,3+2,8
5,4+1,3
4,7+1,1
6,1+2,7
5,8+3,3
34,5+5,8
30,2+4,6
37,4+6,1
34,1+3,6
1,4+0,2
1,1+0,3
1,5+0,3
1,3+0,2
29,4+3,5
26,7+4,6
31,7+5,3
29,5+6,4
По результатам исследования установлено, что добавление к базисной
терапии сахарного диабета Астролина в суточной дозе 3,0 г. (по 2 капсулы 3
раза в день) за 12 недель терапии способствует лучшей компенсации сахарного
диабета. Уровень глюкозы крови натощак при этом снизился на 15% (в группе
плацебо – на 11%) см. табл. 2, уровень гликозилированного гемоглобина при
лечении Астролином снизился, так же, на 10% (в группе плацебо- на 7%).
Положительным аспектом терапии с использованием Астролина следует
считать снижение уровня общего холестерина плазмы (на 13%) см. табл. 3,
бета-липопротеидов и триглицеридов см. табл. 4 (соответственно на
22%%).
Таблицы:
12 и
Таблица № 2
Уровень глюкозы натощак (ммоль/л)
10
7,4
8
6,4
6
4
2
12 недель
0
показатели при диабете
показатели при диабете + "Астролин"
Таблица № 3
Уровень общего холестерина плазмы (ммоль/л)
10
6,1
8
4,7
6
4
2
0
показатели при диабете
12 недель
показатели при диабете + "Астролин"
Таблица № 4
Уровень триглицеридов
10
8
6
4
1,5
2
1,1
0
показатели при диабете
12 недель
показатели при диабете + "Астролин"
Пациенты отметили снижение массы тела, при этом индекс массы тела
снизился в группе Астролина на 10%, а в группе плацебо – на 6%.
92% пациентов группы Астролина отметили нормализацию стула,
уменьшение запоров, снижение потребности в приеме пищи. Все пациенты,
принимавшие Астролин отметили повышение работоспособности, улучшение
общего самочувствия. При лечении Астролином не было отмечено побочных
эффектов. Некоторые пациенты, в первые дни приема Астролина отметили
усиление метеоризма, который затем прекратился.
Выявлено положительное влияние Астролина на рост положительной
микрофлоры кишечника, что вызывает улучшение работы желудочнокишечного тракта, а также увеличение проницаемости кишечной стенки, что
позволяет рекомендовать Астролин для применения его в комплексе, с другими
препаратами для усиления их эффективности.
ВЫВОДЫ:
1. Применение Астролина в комплексном лечении больных сахарным
диабетом типа 2 способствует лучшей коррекции уровня глюкозы крови,
снижению массы тела и улучшению общего качества жизни пациентов.
2. Дополнительным
преимуществом
Астролина
является
значимое
снижение уровня липидов крови.
3. Астролин оказывает нормализующее действие на работу кишечника и
экосистему кишечника.
4. Астролин хорошо переносится и не имеет противопоказаний.
5. Астролин способствует росту полезной микрофлоры кишечника и
увеличивает проницаемость кишечной стенки.
Профессор кафедры
клинической фармакологии ВолГМУ,
д.м.н.
П.А. Бакумов.