Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства ПРАДАКСА (Dabigatran etexilate) противопоказана для применения у пациентов с протезированными клапанами сердца Компания Boehringer Ingelheim, производитель лекарственного средства Прадакса® (Dabigatran etexilate), при согласовании с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), проинформировала специалистов здравоохранения, что применение лекарственного средства Прадакса® в настоящее время противопоказано пациентам с искусственными клапанами сердца при необходимости антикоагулянтной терапии. В действующей инструкции по медицинскому применению в разделе «Предосторожности и особые указания» имеются рекомендации не применять лекарственное средство Прадакса® у пациентов с протезированными клапанами сердца. На основании новых данных, полученных в ходе проведения клинического испытания, применение Прадаксы® у пациентов с исскуственными клапанами сердца противопоказано. Дополнительные сведения по безопасности Лекарственное средство Прадакса® зарегистрировано в Европейском Союзе для применения по следующим показаниям: первичная профилактика венозных тромбоэмболий у взрослых пациентов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или тотального эндопротезирования коленного сустава; профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или несколькими факторами риска. В настоящее время применение лекарственного средства Прадаксы® в качестве средства для антикоагулянтной терапии противопоказано пациентам с протезированными клапанами сердца. Основанием для данного внесения изменений в разделы инструкции по медицинскому применению явились результаты клинического испытания II фазы, в котором суммарно участвовало 252 пациента. В исследовании изучалось применение дабигатрана этексилата и варфарина у пациентов после хирургической операции по замене клапана сердца на механический, (т. е., находящихся на госпитализации после операции) и у пациентов, которым подобная операция была проведена более трех месяцев назад. В исследовании изучался режим дозирования лекарственного средства от 150 до 300 мг два раза в день, при этом большинство пациентов принимали дабигатрана этексилат в дозах, превышающих одобренные к применению. В группе пациентов, принимающих дабигатрана этексилат, наблюдалось большее количество тромбоэмболических осложнений и кровотечений, по сравнению с группой пациентов принимающих варфарин. У недавно прооперированных пациентов развилось массивное кровотечение, проявляющееся в большинстве случаев как послеоперационный геморрагический перикардиальный выпот. Следующее краткое описание результатов клинического исследования у пациентов с искусственными клапанами сердца будет включено в раздел «Фармакодинамика» инструкции по медицинскому применению: В клиническом исследовании II фазы, в которое суммарно было включено 252 пациента, изучалось применение дабигатрана этексилата и варфарина у пациентов, недавно перенесших хирургическую операцию по замене клапана сердца на механический (т. е., находящихся на госпитализации после операции), и у пациентов, которым подобная операция была проведена более трех месяцев назад. В группе пациентов, принимающих дабигатрана этексилат, наблюдалось большее количество случаев развития тромбоэмболических осложнений (в основном инсульты и симптоматические/асимптоматические тромбозы искусственного клапана сердца) и кровотечений по сравнению с группой пациентов, принимающих варфарин. У недавно прооперированных пациентов массивные кровотечения в основном проявлялись как послеоперационный геморрагический перикардиальный выпот, особенно у тех пациентов, которые после операции по замене сердечного клапана начали рано принимать дабигатрана этексилат (т.е. на 3-й день после протезирования). В раздел «Противопоказания» противопоказание: будет включено следующее Применение лекарственного средства Прадакса® в качестве средства для антикоагулянтной терапии противопоказано пациентам с протезированными клапанами сердца. Текст инструкции по медицинскому применению и информация для специалистов здравоохранения будут пересмотрены для включения новой информации. 1. 2. 3. 4. Литература: Dear Healthcare Professional Boehringer Ingelheim RCV GmbH&CoKG 21.12.2012 Информационное письмо для работников здравоохранения от 21.12.2012 Pradaxa dabigatran etexilate Summary of opinion (post authorization) 13 December 2012 EMA/804086/2012 Commette for Medical Products for Human Use (CHMP) Pradaxa (dabigatran, previously called Pradax): not to be used in patients with artificial heart valves Информацию подготовила главный специалист РКФЛ Кучко А.М.