О результатах проверок.

Специалистом Межрегионального управления №91 ФМБА России с 24 по 25
февраля 2014 года проведена внеплановая выездная проверк с целью контроля
исполнения ранее выданного предписания об устранении нарушений санитарного
законодательства
в
стоматологическом
кабинете
ООО
«Жемчуг»
(г.Лесной,ул.Мира,8)
При проведении проверки стоматологического кабинета установлено, что
пункты предписания, срок которых истёк на момент проверки, выполнены
(нарушения устранены).
Специалистами Межрегионального управления № 91 Федерального медикобиологического агентства в рамках полномочий по исполнению государственной
функции контроля и надзора в сфере донороства крови и её компонентов, была
проведена плановая выезданая проверка Государственного бюджетного учреждения
здравоохранения Свердловской области «Городская инфекционная больница город
Нижний Тагил» (далее – ГБУЗ СО «ГИБ г. Нижний Тагил»).
В ходе проведения плановой выездной проверки ГБУЗ СО «Нижнетуринская
ЦГБ» в период с 17 февраля 2014 года по 26 февраля 2014 года специалистами
Межрегионального управления № 91 ФМБА России выявлены нарушения
обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере
донорства крови и ее компонентов:
1.
2.
Цоликлоны (иммунобиологические препараты для определения групп крови) в
отделении реанимации и интенсивной терапии хранятся в бытовом холодильнике
марки «Бирюса», который не имеет свидетельства о государственной регистрации
как изделие медицинского назначения и не разрешен для хранения медицинских
иммунобиологических препаратов, что является нарушением требованием части 4
статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ "Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации", Постановления Правительства
Российской Федерации от 27 декабря 2012 года №1416 "Об утверждении Правил
государственной регистрации медицинских изделий", пункта 27 Приложения №3
Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов,
кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в
трансфузионноинфузионной
терапии,
утвержденного
постановлением
Правительства Российской Федерации № 29 от 26 января 2010 года;
Для транспортировки крови и ее компонентов со станции переливания крови города
Нижнего Тагила в ГБУЗ СО «ГИБ г. Нижний Тагил» используются контейнеры
переносные ТМ-4, ТМ-6, которые не имеют свидетельств о государственной
регистрации как изделие медицинского назначения, что является нарушением
требований части 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Постановления
Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года №1416 "Об
утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", пункта 27
Приложения №3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее
3.
4.
5.
6.
продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в
трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации № 29 от 26 января 2010 года;
Свежезамороженная плазма перед трансфузией размораживается и подогревается на
водяной бане с использованием приспособленного оборудования (эмалированная
кастрюля и бытовой водный термометр), что является нарушением требований
пункта 49 Приложения №3 Технического регламента о требованиях безопасности
крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств,
используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26 января 2010 года,
пункта 46 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02
апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования
донорской крови и (или) ее компонентов»;
Процедура размораживания свежезамороженной плазмы не регистрируется, что
является нарушением пункта 20 приложения №3 Технического регламента о
требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и
технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26
января 2010 года;
В просмотренных актах на списание и утилизации забракованных компонентов
крови нет подписи главного бухгалтера учреждения или его заместителя, остатки
компонентов крови в отделениях ГБУЗ СО «ГИБ г. Нижний Тагил»; не
использованные при трансфузии, временно хранятся в бытовых холодильниках
процедурных кабинетах (48 часов), затем без актов списания компонентов крови
доставляются на участок временного хранения медицинских отходов, что является
нарушением требований пункта 6.2. Инструкции по учету крови и ее заготовке и
переработке в учреждениях организациях здравоохранения, утвержденной приказом
Министерства здравоохранения СССР от 15 сентября 1987 года №1035.
Не во всех медицинских картах стационарных больных расшифрована подпись
врача, проводившего трансфузию донорской крови и ее компонентов, что является
нарушением требований приложения 1 Приказа Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил
клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».
Выявленные нарушения обязательных требований законодательства
Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов не позволяют
гарантировать безопасность для пациентов ГБУЗ СО «ГИБ г. Нижний Тагил».
Специалистами территориального отдела Межрегионального управления № 91
ФМБА России в г. Перми Пермского края была проведена плановая выездная проверка в
отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края
«Клиническая медико-санитарная часть № 1» по соблюдению обязательных требований
законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов.
В ходе проверки выявлены нарушения требований законодательства Российской
Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: отсутствует специально
предназначенное оборудование для размораживания СЗП , размораживание СЗП
осуществляется на водяной бане.