Исследования переносимости применения

Dr.med.habil.Gerd Neumann
Arzt für
Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
22083 Hamburg, 07.07.93
Hamburger Str. 210
ИССЛЕДОВАНИЯ ПЕРЕНОСИМОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
ОКТЕНИСЕПТА В КАЧЕСТВЕ ВАГИНАЛЬНОГО АНТИСЕПТИКА
Готовый раствор Октенисепта применялся в качестве вагинального антисептика для пациентов
в гинекологической практике и в клинике для амбулаторных операций, и исследован на
вагинальную переносимость.
1. Материал и методы:
Готовый раствор Октенисепта применялся для пациентов женского пола находившихся в
половозрелой фазе, в состоянии беременности, периоде после наступления менопаузы, перед
операцией, и, кроме того, в гинекологических исследованиях пациентов с имеющимися
белями различного происхождения.
Исследования на переносимость проходило в трех формах: - вагинально-цитологическое
исследование, опрос пациентов, вагинальное обследование
1.1. Вагинально-цитологическое исследование:
С помощью двух стерильных плоских зеркал мы взяли с боковых стенок влагалища сухим
ватным шариком мазок клеток, который был нанесен на очищенный и обезжиренный носитель
объекта и в заключение, во избежание искусственного изменения клеток, тотчас же
зафиксирован в эфирно-спиртовой смеси. Окраска цитологических мазков влагалища
проводилась по ПАПАНИКОЛАОУ - изготовленной специальной окраске.
После взятия 1-го мазка клеток влагалище ополаскивали готовым раствором октенисепта
обычным способом, так что произошло гомогенное нанесение на стенки влагалища.
Спустя 3 минуты с начала воздействия был взят второй, а у некоторых пациенток спустя 6
часов и третий мазок, описанным выше способом, зафиксирован и окрашен.
1.2. Опрос пациентов
Опрос пациентов относился исключительно к женщинам из гинекологически-родовой
практики. Оперированные пациентки клиники, которым применяли обычный наркоз,
антисептически не использовались для опроса.
Опрос проводился по субъективным данным: зуд, боль или жжение во влагалище. Кроме того,
учитывались высказанные в связи с применением октенисепта жалобы.
1.3. Вагинальное обследование.
По окончании промывания Октенисептом ко времени второго или соотв. третьего мазка
проводилось обследование вульвы и вагины на аллергическую или аллерго-токсическую
реакцию.
2. Результаты
С сентября 1992 до июля 1993 года в практике женской гинекологии и в клинике для
амбулаторных операций с целью оперативной предобработки и сокращения количества
бактерий у пациентов с различного происхождения применялся для вагинального орошения
Октенисепт. Оценка результатов относилась исключительно к вагинально-цитологическому
обследованию, опросу пациентов и контролю вульвовагинальной области с целью выяснить
переносимость антисептика.
Свидетельства о наступлении эффекта, спектре воздействия или остаточной индукции
Октенисепта в нашем методическом опыте были совершенно невозможны, да и не
предусматривались.
2.1 Вагинальноцитологическое исследование:
Постоянная регенерация и десквамация вагинального эпителия - физиологические процессы,
которые стимулируются под воздействием гормонов стероидов.
При этом у беременных и небеременных женщин возникает характерная вагинальноцитологическая картина, которую узнают по ПАПАНИКОЛАУ окрашенному мазку
влагалища.
У 248 женщин было взято в общей сложности 496 мазков. Кроме того, у 13 пациентов были
взяты дополнительно 39 мазков. Эти мазки оценивались относительно возможных
структурных изменений клетки вагинального эпителия после орошения Октенисептом.
Общий результат нашего вагинального исследования позволяет сделать следующие выводы:
- под воздействием Октенисепта не возникает пролиферация или дифференциация
атрофичного или низко расположенного плоского эпителия.
- не обнаруживается сокращение или уменьшение степени пролиферации и/или
дифференциации эпителия.
- изменение в отношении усиленного отрубевидного шелушения, утраты тургора с
повышенной тенденцией к складкообразованию при применении октенисепта не наблюдались.
- не развивались ни цитоплазменные, ни структурно-ядерные измененения.
- также не было установлено воздействия на вагинально-цитологическую картину клетки при
беременности.
2.2.Опрос пациентов:
С сентября 1992 по июль 1993 было опрошено 560 женщин по поводу переносимости
Октенисепта, а также зарегистрированы спонтанно высказанные жалобы. Группа пациенток
состояла из 43 беременных, 353 не беременных половозрелой фазы и 164 женщин в
постменопаузе.
У 525 пациенток было установлено безболезненное применение. Однако во время применения
и спустя некоторое время после применения Октенисепта у 35 пациенток с кольпитом
различного происхождения было установлено легкое жжение во влагалище. Раздражения ран
установлены не были.
2.3.Контроль вульвовагинальной сферы:
После орошения Октенисептом был проведен контроль вульвовагинальной сферы на
покраснение, отечность и раздражение кожи. В каждом случае наблюдалась хорошая
переносимость вульвы и вагины. На протяжении всего времени применения не было
установлено ни аллергической, ни аллергически-токсичной реакции.
3. Обобщающая оценка
Готовый к применению раствор Октенисепта применялся в гинекологической практике и
клинике для амбулаторных операций на протяжении 10 месяцев ежедневно в качестве
снижающего количество бактерий средства в вагинальной сфере.
При этом антисептик показал себя как чрезвычайно совместимое с тканями средство, которое
не показало никаких признаков раздражения клеток. Не наблюдались ни аллергические, ни
клеточно-токсические реакции. В аспекте на различную переносимость Октенисепт в полном
объеме отвечает требованиям, которые предъявляются к вагинальному антисептику нового
поколения.
В отношении возможности расширения сферы применения в терапии и комплайенсе а, также
учитывая большую потребность в вагинальном антисептике во всей Европе, можно было бы
подумать в дальнейшем о применении Октенисепта, например, в твердой форме в качестве
вагинальных свеч.