Электронный журнал

Электронный журнал
Права и обязанности
Наркотические и психотропные ЛС в стационарных условиях: правовое
регулирование
В.Н. Тарасевич
канд. фарм. наук, доцент,
Н.В. Новикова
канд. фарм. наук, доцент,
ГБОУ ВПО Пермская государственная фармацевтическая академия Минздрава
России, кафедра управления экономики фармации
Особое внимание в последние годы уделяется вопросам обеспечения пациентов
наркотическими и психотропными лекарственными препаратами, которые подлежат
контролю в Российской Федерации в соответствии с международными договорами.
Международными Конвенциями "О наркотических средствах" 1961 г. и "О психотропных
веществах" 1971 г. признается необходимость применения наркотических и психотропных
лекарственных препаратов в медицине для облегчения боли и страданий и принятия
надлежащих мер для удовлетворения потребностей пациентов в этих препаратах.
«Сегодня уже много сделано для того, чтобы
люди, столкнувшиеся с тяжелой болезнью
и мучительной болью, смогли своевременно
получить гарантированную помощь».
М. А. Мурашко, руководитель Росздравнадзора
Ключевые слова: Перечень ЖНВЛП, наркотические ЛС, психотропные ЛС
Государственная политика контроля оборота наркотических и психотропных
лекарственных средств не должна содержать чрезмерно строгих ограничений, которые
могут влиять на доступность этой группы препаратов для медицинских целей
по показаниям.
Принятые в последние годы изменения и дополнения в законодательные и нормативные
правовые документы Российской Федерации предусматривают комплекс мер,
направленных на совершенствование порядка обеспечения пациентов наркотическими
и психотропными лекарственными препаратами в амбулаторном и госпитальном
сегментах.
В результате поправок, внесенных в Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ1 (ред. от
03.02.2015), доступность наркотических средств и психотропных веществ гражданам,
которым они необходимы в медицинских целях, была признана одним из принципов
государственной политики в сфере оборота наркотических средств и психотропных
веществ.
С принятием приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н2 упростился порядок
назначения наркотических и психотропных лекарственных препаратов.
Назначение наркотических и психотропных лекарственных препаратов, как и других
лекарственных препаратов, осуществляется не только лечащим врачом, но и фельдшером,
акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача в порядке,
установленном приказом Минздравсоцразвития России от 23.03.2012 № 252н3.
Важно! Исключена норма по обязательному согласованию назначения наркотических
и психотропных лекарственных препаратов с заведующим отделением (либо
уполномоченным им лицом) при лечении пациента в стационарных условиях
Таким образом, при оказании пациенту медицинской помощи в госпитальном сегменте
назначение наркотических и психотропных лекарственных препаратов производится
медицинским работником единолично, и записи в истории болезни и листке назначения
(наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, разовая доза, способ
и кратность приема или введения) заверяются подписью только лечащего врача
(фельдшера).
Следует обратить внимание на введение новой нормы, которая предусматривает
в отдельных случаях возможность обеспечения наркотическими и психотропными
лекарственными препаратами пациента при выписывании его из медицинской организации
для продолжения лечения в амбулаторных условиях.
По решению руководителя медицинской организации при выписывании пациента,
имеющего соответствующие медицинские показания, могут назначаться либо выдаваться
одновременно с выпиской из истории болезни наркотические и психотропные
лекарственные препараты, а также сильнодействующие лекарственные препараты на срок
приема пациентом до 5 дней.
В соответствии с новой редакцией приказа, пациентам могут назначаться или выдаваться
не только наркотические и психотропные, но и сильнодействующие лекарственные
препараты. Для этих целей медицинским работникам, оказывающим медицинскую помощь
в стационарных условиях, предоставлено право выписывать рецепты на лекарственные
препараты гражданам, в том числе имеющим право на получение их бесплатно или
со скидкой.
Важно! Однако приказом не установлен порядок выдачи наркотических и психотропных
или сильнодействующих лекарственных препаратов пациентам для получения
обезболивающей терапии на временном промежутке от выписки до постановки на учет
по месту жительства
В связи с этим соответствующие правила могут быть определены либо региональным
органом управления здравоохранением централизованно по субъекту РФ, либо
самостоятельно руководителем стационарной медицинской организации.
В медицинской организации должен быть разработан и утвержден приказом руководителя
порядок организации работы с наркотическими и психотропными лекарственными
препаратами, в том числе порядок обеспечения пациента наркотическими
и психотропными или сильнодействующими лекарственными препаратами при его
выписывании из медицинской организации. Например, должен быть определен перечень
отделений, имеющих право выписывания специальных рецептурных бланков или выдачи
наркотических и психотропных и (или) сильнодействующих лекарственных препаратов
на руки пациенту.
Следует установить требования и к оформлению записей в медицинских документах
пациента о необходимости и фактической выписки ему специальных рецептурных бланков
либо выдачи препаратов на руки.
Должен быть прописан порядок информирования пациента или его доверенных лиц
о правилах получения, хранения, использования и возврата неиспользованных
специальных рецептурных бланков и наркотических и психотропных лекарственных
препаратов Списка II и мерах ответственности за нарушение указанных правил.
При условии выдачи специальных рецептурных бланков на наркотические и психотропные
лекарственные препараты пациентам в медицинской организации приказом руководителя
назначается лицо, ответственное за получение, хранение, выдачу и учет таких
рецептурных бланков. Форма специального рецептурного бланка № 107/ у-НП
«Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное
вещество», порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения,
а также правила оформления утверждены приказом Минздрава России от 01.08.2012
№ 54н.
С вступлением в силу поправок, внесенных в Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ с
30.06.2015, увеличен срок действия специального рецептурного бланка до 15 дней.
Для выписывания наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II в.
виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов
Списка III и сильнодействующих лекарственных препаратов используются рецептурные
бланки формы № 148–1/ у-88 согласно приказу Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н.
Для отдельных категорий граждан, имеющих право на получение лекарственных
препаратов бесплатно или со скидкой дополнительно к указанным выше бланкам рецептов
должны быть выписаны рецепты по форме № 148–1/ у-04 (л) или № 148–1/ у-06 (л).
В соответствии с новой редакцией приказа № 1175н, эти рецептурные бланки
выписываются в двух экземплярах, один из которых остается в медицинской организации,
а второй выдается на руки пациенту для предъявления в аптечную организацию.
При выписывании рецептов необходимо учитывать предельно допустимые
и рекомендованные количества наркотических, некоторых психотропных
и сильнодействующих лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт,
утвержденные приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н (приложения 1, 2
к Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов). При этом если на 5дневный срок приема препарата потребуется большее его количество, то следует обратить
внимание на исключения, предусмотренные приказом. Так, например, количество
выписываемых наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III,
иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, при
оказании пациентам, нуждающимся в длительном лечении и паллиативной медицинской
помощи, может быть увеличено не более чем в 2 раза по сравнению с предельно
допустимым или рекомендованным количеством лекарственных препаратов для
выписывания на один рецепт (п. 15 Приложения 1 к приказу № 1175н).
В этих случаях на рецептах производится надпись «По специальному назначению»,
отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской
организации «Для рецептов». Исходя из новой редакции приказа № 1175н, это требование
распространяется и на случаи выписывания специального рецептурного бланка
на наркотическое средство или психотропное вещество формы № 107/ у-НП.
Для случаев выдачи наркотических и психотропных или сильнодействующих
лекарственных препаратов на руки пациенту необходимо разработать и утвердить порядок
их передачи и документального оформления в учетных документах.
Например, в порядке, утвержденном приказом департамента здравоохранения г. Москвы
от 20.12.2013 № 12734, предусмотрено, что для этих целей старшая медицинская сестра
получает наркотические и психотропные лекарственные препараты в аптеке по отдельному
требованию, с указанием, что наркотические средства выдаются на руки пациенту.
Приведена форма расписки пациента (доверенных лиц) на получение наркотических
и психотропных лекарственных препаратов. Выдача наркотических средств на руки
пациенту регистрируется в журнале регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ. При этом в разделе «Расход», графе 14
предложено указывать ФИО больного или доверенного лица, получившего наркотические
средства, паспортные данные.
Аналогично необходимо разработать порядок выдачи сильнодействующих лекарственных
препаратов и ведения записей в Журнале учета операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с приказом
Минздрава России от 17.06.2013 № 378н5.
Необходимо обратить внимание, что правила оформления требований-накладных
на получение лекарственных препаратов медицинскими организациями из аптек
на сегодняшний день по-прежнему установлены приказом Минздравсоцразвития России
от 12.02.2007 № 1106 (раздел III приложения 13). Назначение и выписывание
наименований лекарственных препаратов в требованиях-накладных при оказании
медицинской помощи в стационарных условиях осуществляется по международному
непатентованному, группировочному или торговому наименованию (приказ № 1175н,
Приложение 1, п. 3.1).
Важно! При выписывании требований-накладных наименования лекарственных
препаратов можно указывать либо по международным непатентованным наименованиям,
либо по торговым. В отличие от правил оформления рецептов, конкретные ограничения
в отношении способа указания наименований лекарственных препаратов в требованияхнакладных в приказе не установлены
Количества наркотических и психотропных лекарственных препаратов, выписанные в
требованиях-накладных, должны соответствовать нормам запаса, утверждаемым
руководителем для каждого структурного подразделения.
Действующим законодательством для медицинских организаций предусмотрено
ограничение запаса наркотических и психотропных лекарственных препаратов
продолжительностью периода, на который он рассчитан. Нормы запаса наркотических
и психотропных лекарственных препаратов в днях установлены в постановлении
Правительства РФ от 31.12.2009 № 11487 как критерий отнесения помещений
к категориям.
Помещения медицинских организаций могут быть оборудованы как помещения 3-й
категории, и в них может храниться 10-дневный запас, или 4-й категории, в которых может
храниться суточный запас наркотических и психотропных лекарственных препаратов.
Для составления заявок, регулирования и контроля запасов наркотических и психотропных
лекарственных препаратов в подразделениях медицинских организаций должны быть
определены внутренние нормы запаса в виде количественного показателя (число упаковок,
ампул, таблеток и др.), рассчитанные исходя из 10-дневной или суточной потребности.
Можно принять во внимание, что ранее в письме Минздравсоцразвития России от 02.11.05
№ 5268-ВС <Об обороте наркотических средств, психотропных и сильнодействующих
веществ> уточнялось понятие «запас наркотических и психотропных лекарственных
препаратов» для учреждений здравоохранения, который следует понимать как 10-дневную
или суточную потребность, исходя из операционной и реанимационной активности
учреждения, с обязательным наличием переходящего остатка.
Важно! Сроки использования запаса наркотических и психотропных лекарственных
препаратов не лимитируются, контролирующим органам недопустимо требовать наличия
«нулевого» остатка наркотиков или обязательного расходования их при отсутствии
показаний к использованию
Запасы наркотических и психотропных лекарственных препаратов определяются
юридическими лицами на основании нормативов для расчета потребности, установленных
приказом Минздрава России от 12.11.1997 № 3308 (приложение 3, таблицы 2,3).
В приказе даны расчетные нормативы потребности на одну койку в год в зависимости
от профиля отделений, в том числе для онкологического отделения (палаты) паллиативной
помощи медицинских организаций и хосписа, а также на 1000 случаев оказания скорой
медицинской помощи.
Данные нормативы определяют максимально возможные количества, ограничивающие
потребление наркотических и психотропных лекарственных препаратов медицинскими
организациями.
Руководителям органов управления здравоохранением субъектов РФ разрешено
по представлениям руководителей медицинских организаций увеличивать расчетные
нормативы, но не более чем в 1,5 раза.
Важно! Следует отметить, что расчетные нормативы потребности установлены не для всех
наименований наркотических и психотропных лекарственных препаратов, поэтому расчет
потребности в них можно проводить по данным о их фактическом потреблении
В связи с изменениями, внесенными в приказ Минздрава России от 12.11.1997 № 330,
в настоящее время отменено приложение 5, в соответствии с п. 7 которого
предусматривался следующий порядок использования ампулированных и пероральных
наркотических и психотропных лекарственных препаратов: «Вскрытие ампул, введение
ампулированных наркотических средств и психотропных веществ пациенту производится
процедурной (палатной) медицинской сестрой в присутствии врача с отметкой
о проведенной инъекции в истории болезни и листке назначения, заверенной подписями
медицинской сестры и врача. Прием пациентом пероральных наркотических средств
и психотропных веществ производится в присутствии процедурной (палатной)
медицинской сестры и врача, при этом факт приема должен быть отражен в истории
болезни и листке назначения, заверенной подписями медицинской сестры и врача».
Поэтому в настоящее время медицинские организации самостоятельно определяют
порядок и документальное оформление использования наркотических и психотропных
лекарственных препаратов в своих структурных подразделениях.
При оказании пациентам медицинской помощи в стационарных условиях назначаются
лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, который является правовой
основой доступности лекарственной помощи в рамках государственных гарантий
обеспечения граждан бесплатной медицинской помощью. Действующий перечень
утвержден распоряжением Правительства РФ от 30.12.2014 № 2782-р9 и вступил в силу с
01.03.2015. В новый перечень вошли 4 международных непатентованных наименования
(МНН) наркотических средств и 9 МНН психотропных веществ. С учетом торговых
наименований ассортимент наркотических и психотропных лекарственных препаратов
составляет 28 позиций (см. таблицу).
Ассортимент наркотических и психотропных лекарственных
препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП
№ пп МНН
Торговое наименование
Форма выпуска
лекарственного препарата
Наркотические средства Списка II
1
Морфин (анальгезирующее
наркотическое средство)
Морфина гидрохлорид
раствор для подкожного
введения (ампулы, шприц-
тюбики) 10 мг/мл — 1 мл
Морфина сульфат
МСТ континус
капсулы пролонгированного
действия 10, 30, 60, 100 мг
таблетки, покрытые
оболочкой, 10, 30, 60, 100 мг
Пропионил-фенилэтокси2
этилпиперидин (анальгезирующее
Просидол
таблетки буккальные 20 мг
наркотическое средство)
раствор для инъекций
3
Тримеперидин (анальгезирующее
наркотическое средство)
Промедол
10 мг/мл — 1 мл, 20 мг/мл —
1 мл
таблетки 25 мг
раствор для внутривенного
Фентанил
и внутримышечного введения
50 мкг/мл — 1 мл и 2 мл
Дюрогезик Дюрогезик
4
Фентанил (анальгезирующее
Матрикс Фендивия
трансдермальная
наркотическое средство)
Долфорин Фентадол
терапевтическая система 10;
Резервуар Фентадол
12,5; 25; 50; 75; 100 мкг/ч
Матрикс
Луналдин
таблетки подъязычные 0,1;
0,2; 0,3; 0,4; 0,6; 0,8 мг
Психотропные вещества Списка II
Кетамин (средство для
5
неингаляционной общей
раствор для внутривенного
Кетамин
анестезии)
и внутримышечного введения
50 мг/мл — 2 мл и 5 мл
Психотропные вещества Списка III
Натрия оксибутират ( 46
гидроксибутират натрия) (средство Натрия оксибутират
для неингаляционной общей
Натрия оксибат
анестезии)
раствор для внутривенного
и внутримышечного введения
200 мг/мл — 5 мл и 10 мл
таблетки 2 мг; 5 мг раствор
7
Диазепам (анксиолитическое
Апаурин Реланиум
средство, транквилизатор)
Релиум Седуксен Сибазон и внутримышечного введения
внутривенного
5 мг/мл — 2 мл
8
9
Клоназепам
(противоэпилептическое средство)
Лоразепам (анксиолитическое
средство, транквилизатор)
Клоназепам
таблетки 0,5 мг; 2 мг
Лорафен
таблетки 1 мг; 2,5 мг
раствор для внутривенного
Фулсед
10
Мидазолам-Хамельн
12
13
Нитразепам (снотворное средство) Нитразепам
Оксазепам (анксиолитическое
средство, транквилизатор)
Фенобарбитал
(противоэпилептическое средство)
5 мг/мл — 1 мл; 1 мг/мл —
5 мл и 10 мл
Мидазолам (снотворное средство)
Дормикум
11
и внутримышечного введения
Нозепам Тазепам
Фенобарбитал
раствор для внутривенного
и внутримышечного введения
5 мг/мл — 3 мл
таблетки 5 мг
таблетки 10 мг
таблетки 5 мг (для детей);
50 мг; 100 мг
Как видно из таблицы, в Перечень ЖНВЛП входят наркотические и психотропные
лекарственные препараты не только в виде инъекционных растворов, но и в других
лекарственных формах (капсулы, таблетки, трансдермальная терапевтическая система),
что позволяет сделать рациональный выбор препарата в соответствии с медицинскими
показаниями.
Можно отметить, что в соответствии с рекомендациями ВОЗ и международными
рекомендациями по паллиативной медицине, основным методом контроля хронического
болевого синдрома является фармакотерапия на основе неинвазивных форм опиоидных
анальгетиков независимо от стадии заболевания. При соблюдении основных принципов
ВОЗ этот метод обеспечивает достаточный уровень обезболивания у 70–90%
онкологических больных.
Таким образом, ассортимент наркотических и психотропных лекарственных препаратов
в перечне ЖНВЛП соответствует международным рекомендациям.
Следует обратить внимание, что письмом Минздрава России от 26.02.2015
№ 17–7/10/1–79710 доведен до сведения обновленный вариант методических рекомендаций
«Фармакотерапия хронического болевого синдрома у взрослых пациентов при оказании
паллиативной медицинской помощи в стационарных и амбулаторно-поликлинических
условиях», предназначенных для врачей общей практики, врачей-онкологов, врачейгематологов, врачей-терапевтов. В методических рекомендациях приведены правила
фармакотерапии болевого синдрома неинвазивными и инвазивными методами
в соответствии с рекомендациями ВОЗ и с учетом особенностей перечня опиоидных
анальгетиков, зарегистрированных в России.
Необходимо также учесть, что в настоящее время приказами Минздрава России от
14.04.2015 № 187н11 и № 19312 утверждены правила оказания паллиативной медицинской
помощи, направленной на улучшение качества жизни граждан, страдающих неизлечимыми
прогрессирующими заболеваниями и состояниями.
Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ (ред. от 03.02.2015) «О наркотических средствах и психотропных
веществах». >> вернуться в статью
1
Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н (ред. от 30.06.2015 № 386н) «Об утверждении порядка
назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные
препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». >> вернуться в статью
2
Приказ Минздравсоцразвития России от 23.03.2012 № 252н «Об утверждении порядка возложения
на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медикосанитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному
оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению
и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные
лекарственные препараты». >> вернуться в статью
3
Приказ департамента здравоохранения г. Москвы от 20.12.2013 № 1273 (ред. от 27.01.2015) «О порядке
приобретения, перевозки, хранения, учета, отпуска, использования, уничтожения, назначения и выписывания
наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в список II, и психотропных веществ, внесенных
в список III, в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы». >>
вернуться в статью
4
Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных
с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных
средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах
учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил
ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для
медицинского применения». >> вернуться в статью
5
Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания
лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного
питания» (в ред. приказа Минздрава России от 26.02.2013 № 94н). >> вернуться в статью
6
Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 (ред. от 29.03.2014) «О порядке хранения
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров». >> вернуться в статью
7
Приказ Минздрава России от 12.11.1997 № 330 (ред. от 17.11.2010) «О мерах по улучшению учета, хранения,
выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ». >> вернуться в статью
8
Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2014 № 2782-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для
медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания
медицинской помощи». >> вернуться в статью
9
Письмо Минздрава России от 26.02.2015 № 17–7/10/1–797 «О направлении для использования в практической
деятельности Методических рекомендаций «Фармакотерапия хронического болевого синдрома у взрослых
пациентов при оказании паллиативной медицинской помощи в стационарных и амбулаторно-поликлинических
условиях». >> вернуться в статью
10
Приказ Минздрава России от 14.04.2015 № 187н «Об утверждении Порядка оказания паллиативной
медицинской помощи взрослому населению». >> вернуться в статью
11
Приказ Минздрава России от 14.04.2015 № 193н «Об утверждении Порядка оказания паллиативной
медицинской помощи детям». >> вернуться в статью
12