Глава 1. Обзор ситуации - Департамент лекарственного
реклама
Проект Приложение 1 Утверждена постановлением Правительства Кыргызской Республики от ______________201_ № ____ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ЛЕКАРСТВЕННАЯ ПОЛИТИКА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ (2014-2020) 1 Оглавление Глава 1. Обзор ситуации ........................................................................................... 4 Глава 2. Принципы, цель и задачи государственной лекарственной политики . 9 Глава 3.Обеспечение экономической доступности лекарственных средств и изделий медицинского назначения ....................................................................... 10 §1.Система отбора лекарственных средств .......................................................... 11 §2. Государственные закупки ................................................................................ 13 §3. Регулирование цен на лекарственные средства ............................................. 17 §4. Рациональное использование лекарственных средств .................................. 19 Глава 4. Система обращения лекарственных средств ......................................... 23 §1. Совершенствование обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и изделий медицинского назначения 23 §2. Совершенствование системы поставок лекарственных средств и изделий медицинского назначения ...................................................................................... 28 §3. Меры по элиминации незаконной реализации лекарственных средств и усилению санкций за нарушение норм и правил ................................................. 31 Глава 5. Совершенствование управления сферой обращения лекарственных средств ...................................................................................................................... 32 §1.Устранение противоречий и пробелов в законодательстве ........................... 32 §2. Институциональное укрепление ...................................................................... 34 §3. Совершенствование кадровых ресурсов ......................................................... 36 §4. Разработка и внедрение «Кодекса этичного поведения в сфере лекарственного обращения» .................................................................................. 37 §5. Обеспечение прозрачности в сфере лекарственного обращения и внедрение мониторинга фармацевтического сектора и цен на лекарственные средства .................................................................................................................... 38 §6. Система мониторинга и оценки реализации Государственной лекарственной политики ........................................................................................ 40 2 Список сокращений ВОЗ ГЛП ГСКН ДЛО и МТ ДП ОМС ИМН КР КР/КП ЛО ПГГ ЛС ЛС и ИМН МЗ КР МиО МНН НДС НПА НФП ПГГ ПЖВЛС РИЛС СМИ ФОМС ЦАПЗ Всемирная организация здравоохранения Государственная лекарственная политика Государственная служба по контролю наркотиков Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Дополнительная программа обязательного медицинского страхования по лекарственному обеспечению на амбулаторном уровне Изделия медицинского назначения Кыргызская Республика Клиническое руководство/клинический протокол Лекарственное обеспечение в рамках Программы государственных гарантий по обеспечению граждан Кыргызской Республики медико-санитарной помощью Лекарственные средства Лекарственные средства и изделия медицинского назначения Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Мониторинг и оценка Международное непатентованное наименование Налог на добавленную стоимость Нормативно-правовой акт Надлежащая фармацевтическая практика Программа государственных гарантий по обеспечению граждан Кыргызской Республики медико-санитарной помощью Перечень жизненно-важных лекарственных средств Рациональное использование лекарственных средств Средства массовой информации Фонд обязательного медицинского страхования при Правительстве Кыргызской Республики Центр анализа политики здравоохранения 3 Глава 1. Обзор ситуации Конституция Кыргызской Республики декларирует право каждого гражданина на охрану здоровья. Обеспечение доступа к лекарствам как неотъемлемой части охраны здоровья населения является одной из важнейших задач государства. Гармоничное развитие фармацевтического сектора имеет важное социальное и экономическое значение для Кыргызстана. Государственная лекарственная политика (ГЛП) является составной частью политики по охране здоровья населения и разрабатывается в рамках системных реформ здравоохранения КР. Настоящий документ разработан в реализацию национальной программы реформирования системы здравоохранения «Ден-Соолук» на 2012-2016 годы. ГЛП - стратегический документ, определяющий принципы, цели, задачи и приоритеты, поставленные правительством в сфере обращения лекарственных средств, применяемых для профилактики, диагностики и лечения человека. Он очерчивает рамки, в которых координируется деятельность государственного и частного секторов, всех главных участников фармацевтической отрасли. Первая ГЛП (1998г.) была принята в условиях резкого кризиса в фармацевтическом секторе, когда распалась централизованная система снабжения, государственного регулирования и обеспечения качества лекарственных средств. Последствиями явились резкий дефицит и ввоз в страну низкокачественных лекарственных средств, развитие черного рынка, распад системы рецептурного отпуска. ГЛП от 1998 года предусматривала срочные меры по созданию национальной системы регулирования лекарственного обращения в условиях ограниченных финансовых возможностей страны и формирующейся частной оптово-розничной сети фармацевтического сектора. Последующие ГЛП от 2002 и 2007 г.г. были направлены на дальнейшие меры по обеспечению доступа к безопасным, эффективным и качественным ЛС и их рациональное использование. Настоящий документ является четвертым стратегическим документом в сфере лекарственного обращения. Он разработан межведомственной рабочей группой, созданной Министерством здравоохранения КР, в состав которой входили представители всех заинтересованных государственных структур, гражданского и экспертного общества, фармацевтического бизнеса при технической поддержке Всемирной организации здравоохранения. Разработка четвертой ГЛП осуществлялась в условиях роста интереса со стороны гражданского общества, парламента, исполнительных структур к сфере лекарственного обращения. Процесс разработки отличался прозрачностью, сопровождался широкими консультациями, в документе, прежде всего, учтены интересы, требования и ожидания граждан, сбалансированы пожелания организаций здравоохранения, поставщиков фармацевтических услуг и других заинтересованных сторон. 4 Надлежащее и полное внедрение настоящей ГЛП и плана мероприятий будет способствовать достижению целей национальной программы реформирования системы здравоохранения «Ден-Соолук» на 2012-2016 годы по улучшению показателей здоровья населения по избранным приоритетным направлениям и значительному улучшению качества ключевых индивидуальных услуг. В 1998 году Правительством Кыргызской Республики (КР) была утверждена первая Государственная лекарственная политика (ГЛП), направленная на улучшение здоровья населения путем улучшения доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам. С учетом меняющихся приоритетов и политики в области здравоохранения ГЛП была уже дважды пересмотрена (2002, 2007 гг.). В связи с завершением срока реализации последней ГЛП была проведена ее оценка, результаты которой позволили определить направления по дальнейшему развитию системы лекарственного обеспечения, и легли в основу основных принципов новой ГЛП на 2014 – 2020 гг. За период реализации трех ГЛП отмечается значительный прогресс в сфере лекарственного обращения. С принятием первой Государственной лекарственной политики в республике была создана институциональная база по управлению за обращением лекарственных средств (ЛС) и изделий медицинского назначения (ИМН), включающая как основание самого регуляторного органа, так и установление процедур и механизмов регулирования (регистрация, сертификация, лицензирование, контрольноаналитическая служба, инспекция). В рамках реализации ГЛП была проведена серьезная работа по разработке и пересмотру законодательства, регламентирующего отношения в сфере обращения ЛС и ИМН. С целью снижения расходов населения были внедрены меры, предусматривающие льготное лекарственное обеспечение, продвижение надлежащей практики назначения лекарств и их рационального использования: Лекарственное обеспечение в рамках Программы государственных гарантий по обеспечению граждан Кыргызской Республики медико-санитарной помощью (ЛО ПГГ), Дополнительная программа обязательного медицинского страхования по лекарственному обеспечению на амбулаторном уровне (ДП ОМС), отбор ЛС в Перечень жизненно-важных лекарственных средств (ПЖВЛС), разработка Формуляра основных ЛС, разработка клинических руководств и клинических протоколов (КР/КП). В рамках льготных лекарственных программ внедрен рецептурный отпуск и прописывание ЛС под генерическими наименованиями. Кроме того, заложены основы для обеспечения географической и физической доступности ЛС, значительно расширилась сеть аптечных учреждений, в том числе в селах. В учебные программы медицинского образования интегрированы принципы доказательной медицины и рационального использования 5 лекарственных средств (РИЛС). Начато внедрение информационных технологий на уровне Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники (ДЛО и МТ), Фонда обязательного медицинского страхования (ФОМС) и организаций здравоохранения. Однако, несмотря на имеющиеся достижения, в стране остро сохраняются проблемы, особенно в вопросах экономической доступности ЛС. Расходы на ЛС в виде общих выплат из кармана домохозяйств на душу населения являются наиболее высокими из всех расходов, связанных со здравоохранением согласно исследованию «Доступность к медицинским услугам и наличные расходы «из-кармана» пациента в Кыргызстане: Обзор домохозяйств с 2001-2010 г.г.», проведенному Центром анализа политики здравоохранения (ЦАПЗ) (рис.1). Рис.1. Подушевые расходы в виде выплат из кармана по уровням предоставления услуг (сом) 800 700 667 2000 2003 600 2006 2009 470 500 400 335 300 247 172 200 100 42 51 168 164 94 81 112 0 Амбулаторные услуги Лекарственные средства Госпитальные услуги Источник: КИОД, 2011 Так, за период 2000-2009 гг. расходы домохозяйств на ЛС с учетом инфляции увеличились почти в 2 раза. Этому способствуют как высокие цены на ЛС, так и чрезмерное потребление лекарств населением, связанное с ненадлежащей практикой назначений врачами, а также увеличивающимися масштабами самолечения среди населения. Ситуация усугубляется недостатком информации о рациональном использовании ЛС среди населения, безрецептурной продажей ЛС, когда практически все ЛС можно свободно купить в аптеке без рецепта врача, за исключением наркотических, психотропных и сильнодействующих ЛС, подлежащих национальному контролю. Очевидным является тот факт, что медицинские специалисты имеют низкую приверженность к использованию КР/КП. Имеются проблемы 6 недостаточно четкого понимания вопросов общей координации, распределения обязанностей и ответственности между организациями, задействованными в процессах разработки, оценки и внедрения КР/КП. Организациями здравоохранения не проводится надлежащее внедрение КР/КП, продвижение концепции рационального использования лекарственных средств (РИЛС) среди врачей, что создает безальтернативную информационную среду для неэтичного маркетинга со стороны фармацевтических компаний, т.е. не соответствующего этическим критериям, установленными Техническим регламентом «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 6 апреля 2011 года № 137, а наличие материальных вознаграждений для врачей со стороны фармацевтических компаний еще более усугубляет данную ситуацию. Введение льготных программ по лекарственному обеспечению (ЛО ПГГ и ДП ОМС) имело своей целью снижение финансового бремени населения по расходам на лекарства за счет возмещения части стоимости ЛС, соблюдения надлежащей практики назначения ЛС, а также снижение уровня госпитализаций за счет обеспечения ЛС для лечения состояний, эффективно регулируемых на уровне первичной медико-санитарной помощи. Анализ реализации данных программ показывает, что имеются барьеры, которые препятствуют их эффективной реализации. Анализ реализации данных программ указывает на недостаточное использование более дешевых генерических ЛС. При проведении исследования по изучению факторов, влияющих на использование генерических лекарственных средств (ЦАПЗ, 2009 г.), применение дешевых генерических ЛС зачастую встречает сопротивление, так как врачи и пациенты, исходя из своей практики, считают, что дорогие лекарства под торговыми названиями более эффективны и качественны. Согласно данным исследования, около 60% опрошенных врачей считают, что эффективность более дешевых генериков под международным непатентованным названием (МНН) гораздо ниже в сравнении с дорогими ЛС под торговыми наименованиями. В то же время, высокая цена на ЛС не является гарантией качества. Анализ данных ФОМС показал, что только 30% средств, направляемых для возмещения пациентам через ДП ОМС, идут на возмещение ЛС под генерическими наименованиями, а 70% на более дорогие генерики под торговыми названиями. Необходимо отметить, что в настоящее время в стране генерические препараты под торговыми названиями не намного дешевле оригинальных ЛС, а иногда даже дороже, что является следствием неэтичного продвижения ЛС фармацевтическими компаниями, т.е. не соответствующего этическим критериям, установленным в Техническом регламенте «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения». Надлежащий контроль обеспечения терапевтической эффективности лекарств остается вопросом первостепенной важности, поскольку есть 7 вероятность присутствия на рынке генериков с низкой клинической эффективностью. В настоящее время на рынке страны разрешено к применению более 5500 ЛС и с каждым годом число зарегистрированных ЛС увеличивается. Данный фактор не является показателем, того, что все жизненно-важные препараты доступны населению, поскольку в основном регистрируются воспроизведенные препараты из одной генерической группы. Так, например, у нас в стране разрешен к применению диклофенак от 41 производителя, цефтриаксон от 29 производителей. Предполагалось, что такое большое количество воспроизведенных аналогов будет способствовать снижению цен, однако за счет неэтичного продвижения ЛС этого не произошло, с другой стороны, данный факт затрудняет выбор ЛС врачами и пациентами. Ситуация усугубляется тем, что на фармацевтическом рынке отсутствует ряд необходимых лекарственных средств, более того, происходит вымывание с рынка некоторых эффективных и более дешевых препаратов из-за необоснованного изменения практики назначений. Так, анализ действующего ПЖВЛС КР, утвержденный постановлением Правительства КР от 9 октября 2012 года N 693, показывает, что в составе данного Перечня имеются 51 наименование ЛС, которые не зарегистрированы в КР (16%), а значит, не могут применяться и ввозиться на территорию страны. Согласно исследованию по оценке реализации и эффективности Государственной лекарственной политики Кыргызской Республики на 2007-2010 г.г, проведенному ЦАПЗ, в 2011 году не осуществлялся ввоз в страну 63 наименований ЛС (15%), включенных в ПЖВЛС КР 2009 года. По мнению экспертов, это указывает на слабые механизмы регулирования обращения ЛС и отсутствие активного мониторинга зарегистрированных ЛС. Необходимо отметить, что целый ряд развитых европейских стран, имеют список разрешенных к применению в стране лекарств, не превышающих 1000-2500 наименований. Остаются актуальными вопросы качества ввозимых ЛС. При проведении исследования качества лекарственных средств в секторе государственных закупок в КР в 2008 году, только 30% препаратов были от производителей, прошедших аудит Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на соответствие стандартам ВОЗ и ЕС по Надлежащим Производственным Практикам (GMP) или завезены из стран со строгими регуляторными органами. В исследование было включено 300 ЛС из 33 МНН (8.7% от общего числа ЛС зарегистрированных в 2008), используемых для лечения наиболее распространенных заболеваний, таких как сердечнососудистые, инфекционные, язвенные болезни желудочно-кишечного тракта, составляющие более 50 % причин заболеваемости и смертности в КР. Последующих исследований, направленных на изучение качества ЛС ввозимых в КР, проведено не было. 8 Кроме того, имеются проблемы наличия на рынке фальсифицированных и субстандартных ЛС, контрабандного (нелегального) рынка ЛС и их незаконной реализации. При этом, в соответствии с действующим законодательством надзорные функции по контролю за оборотом ЛС ограничены и не позволяют проводить внезапные профессиональные проверки. Результаты независимого исследования качества лекарственных средств фармацевтического рынка в Кыргызской Республике на наличие фальсифицированных и субстандартных лекарственных средств с помощью Минилаба, проведенному МеТА в 2010 году, в разных регионах республики, показали, что в среднем 18% образцов, закупленных для испытаний в аптеках, не имели сертификаты государственного регулирующего органа, то есть, скорее всего, были завезены нелегально. С принятием Закона КР «Об основах технического регулирования в КР» и политикой Правительства по улучшению инвестиционной среды и поддержке предпринимательства возникли разночтения, препятствующие осуществлению контрольно-надзорных функций за обращением ЛС. Если в отношении товаров народного потребления их эффективность и качество определяются потребителем, то лекарственные средства – это особый товар, и со стороны государства должна обеспечиваться и гарантироваться не только безопасность лекарств, но и такие его характеристики, как эффективность и качество, поскольку от них зависит здоровье и жизнь потребителя. Таким образом, в сфере лекарственного обращения Кыргызстана сохраняется целый ряд насущных проблем. Наиболее острой из них является растущее финансовое бремя населения, непосредственно связанное с расходами на ЛС и обуславливающее ограничения в их доступности. Неэтичный маркетинг со стороны фармацевтический компаний, включая активную рекламу ЛС в СМИ, способствует дальнейшему росту цен на ЛС, чрезмерному потреблению ЛС среди населения, как по врачебному назначению, так и в результате самолечения. Сохраняется необходимость дальнейшего совершенствования процессов регистрации, связанных с безопасностью, эффективностью и качеством ЛС, продвижения принципов рационального использования ЛС в практическое здравоохранение. Слабость институционального потенциала органов управления сферой лекарственного обращения наряду с непрекращающимися проверками регуляторного органа обуславливают недостаточную координацию и прозрачность деятельности в данной области, слабое межведомственное сотрудничество и наличие противоречий в существующем законодательстве. Глава 2. Принципы, цель и задачи государственной лекарственной политики Принципы: Преемственность политики реформ здравоохранения; 9 Ориентированность на обеспечение справедливости в доступе к жизненно-важным ЛС, особенно для уязвимых слоев населения; Признание ЛС особым видом продукции, оказывающим влияние на здоровье людей, качество и эффективность которых объективно не всегда могут оценить ни врач, назначающий ЛС, ни пациент; Дальнейшая поддержка политики использования генерических ЛС; Ориентированность ГЛП на этические нормы; Прозрачность на всех этапах лекарственного обращения; Широкое вовлечение всех заинтересованных сторон в процесс формирования, реализации, оценки политики и обратной связи в сфере лекарственного обеспечения. Цель: Обеспечение доступности жизненно важных, безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств для граждан КР и их рациональное использование. Задачи: Обеспечение экономической доступности основных ЛС и ИМН; Обеспечение присутствия на рынке безопасных, эффективных и качественных генериков, обладающих равной оригинальному ЛС клинической эффективностью; Повышение ответственности и роли Министерства здравоохранения в координации ГЛП и оптимизация структуры управления обращением ЛС; Обеспечение эффективности и прозрачности закупок ЛС и ИМН на всех уровнях здравоохранения; Разработка эффективной ценовой политики; Разработка мер противодействия неэтичному продвижению ЛС и ИМН; Обеспечение физической доступности всех ЛС, включенных в ПЖВЛС; Поэтапное внедрение правил надлежащих фармацевтических практик; Обеспечение эффективного и своевременного постмаркетингового контроля безопасности, эффективности и качества лекарств; Обеспечение координации деятельности заинтересованных государственных структур по борьбе с нелегальным рынком ЛС и ИМН; Обеспечение прозрачности сферы обращения и регулирования ЛС и ИМН через создание единой информационной системы; Укрепление кадрового потенциала в сфере обращения ЛС. Глава 3.Обеспечение экономической доступности лекарственных средств и изделий медицинского назначения 10 Ключевой задачей настоящей ГЛП является улучшение экономической доступности ЛС через совершенствование существующих процедур и практик закупок для реализации внутренних резервов экономии и рационализации затрат, влияющих на спрос на ЛС, а также предложение ЛС через внедрение новых подходов государственного влияния на цены и конкуренции. Предлагается регулирование спроса на ЛС осуществлять через: - внедрение эффективной стратегии отбора основных ЛС и повышение спроса на более дешевые генерические ЛС, при обеспечении равной клинической эффективности; - рационализацию практики потребления ЛС; - совершенствование программы льготного лекарственного обеспечения граждан; - оптимизацию системы государственных закупок ЛС. Система государственного влияния на цены будет определяться наличием взвешенной ценовой политики государства в отношении фармацевтической продукции для обеспечения доступных цен для населения на лекарства, в особенности из ПЖВЛС. §1.Система отбора лекарственных средств В условиях недостаточности бюджетных средств и тяжелом финансовом бремени для граждан страны при обеспечении ЛС, с 1996 года в Кыргызстане признается концепция основных лекарственных средств, сформулированная ВОЗ в 1975 году. С целью сокращения расходов на неэффективные виды лекарственной помощи и концентрации усилий на предоставлении равного доступа граждан к самым эффективным и безопасным научно-обоснованным ЛС в пределах имеющихся ресурсов, разработан Перечень жизненно важных лекарственных средств (ПЖВЛС), который регулярно пересматривается и утверждается Правительством КР. Систематическое обновление ПЖВЛС за счет исключения устаревающих неактуальных, необязательных, менее эффективных и менее безопасных и включения затрато-эффективных препаратов с лучшим доказанным терапевтическим эффектом и профилем безопасности позволяет организовать лекарственное обеспечение с позиций интересов пациента и реального состояния экономики Кыргызской Республики. К сожалению, сохраняется вероятность включения в ПЖВЛС недоказанных и малоэффективных препаратов из-за несовершенства процессов отбора в ПЖВЛС. Низкая приверженность и недостаточность знаний специалистов, привлеченных к отбору ЛС, также снижает качество ПЖВЛС. Так как государственная политика предполагает обеспечение граждан ЛС, прежде всего из ПЖВЛС, на основе которого формируются все лекарственные программы, внедренные в Кыргызстане, а также осуществляются государственные закупки, важно обеспечить высокое 11 качество ПЖВЛС. Включение ЛС в ПЖВЛС должно быть результатом конкурсного отбора, основными критериями которого должны быть безопасность, доказанная клиническая эффективность, затратоэффективность. При этом должны быть учтены эпидемиологическая ситуация в стране и приоритеты здравоохранения. Больничные списки ЛС для проведения закупок формируются больницами самостоятельно на основе ПЖВЛС. Для увеличения доступности ЛС с учетом локальных и специфических потребностей допускается включение до 20% от списка ЛС, не входящих в ПЖВЛС. При этом, объем средств, направляемый на закупку этих дополнительных препаратов, в настоящее время не регламентируется. Это также может приводить к необоснованным и нерациональным тратам ресурсов. В рамках настоящей ГЛП предлагается организовать систему отбора ЛС с формированием ПЖВЛС на основе следующих принципов: Социальная справедливость, равная доступность к базовой лекарственной помощи. В первую очередь, в ПЖВЛС включаются ЛС, применяемые для лечения социально значимых болезней, несущих наибольшую нагрузку и бремя на государство, общество и личность. Отбор на основе доказанной клинической значимости и безопасности с учетом затрато-эффективности. В ПЖВЛС и другие списки ЛС включаются научно-обоснованные, безопасные и эффективные препараты, подтвержденные научными доказательствами и медицинской практикой. Прозрачность и привлечение широкой общественности к процессу отбора лекарственных средств. Оценка и обоснование заключений отбора ЛС должны быть открыты и широкодоступны для публичного обзора, обсуждения, критики и обжалования в административном порядке. Совершенствование процедур отбора ЛС должно осуществляться через создание необходимых и исчерпывающих нормативно-регламентирующих и логистических документов в рамках законодательства. При разработке ограничительных списков или формуляров необходимо минимизировать возможность злоупотреблений, повысить ответственность за принятие решений. Для устранения искажений в оценках и заключениях организации и специалисты, производящие оценку, отбор и закупки ЖВЛС, должны принимать решения без участия лиц, имеющих потенциальный конфликт интересов, например, специалистов, связанных с производителями и дистрибьюторами лекарств. Лекарственные программы, предусматривающие частичное возмещение стоимости ЛС, должны формироваться на основе ПЖВЛС. Закупки лекарственных средств из государственного бюджета осуществляются на основе ПЖВЛС. Допускается включение в больничные списки до 20% ЛС, не входящих в ПЖВЛС, однако все лекарства должны иметь доказательства клинической эффективности, безопасности, рентабельности и документированное подтверждение необходимости в 12 дополнительном включении согласно локальным или специфическим особенностям ЛПО. При этом должны быть обязательно регламентированы объемы средств, направляемых на закупку ЛС не из перечня ПЖВЛС. Будет разработана Концепция отбора основных ЛС, в которой найдет отражение целостная система отбора ЛС в КР на всех уровнях здравоохранения, определены, критерии включения/исключения ЛС и процедуры составления и обновления ПЖВЛС в соответствии с рекомендациями комитета экспертов ВОЗ с учетом приоритетов системы здравоохранения КР, данных фармаконадзора и постмаркетингового контроля. Должны быть определены место и роль всех участников, участвующих в отборе с учетом потенциального конфликта интересов. Процесс формирования больничных списков ЛС, списков ЛС, предоставляемых по программам льготного лекарственного обеспечения, и других списков будет также регламентирован. Необходимо обучение специалистов, принимающих участие в отборе ЛС (члены Национального Лекарственного Комитета, Комитетов по качеству и безопасности медицинской помощи в организациях здравоохранения), принципам и методам отбора основных ЛС и критической оценки медицинской информации, поиска доказательств и проведения расчетов затрато-эффективности ЛС. §2. Государственные закупки В КР государство является самым крупным закупщиком в фармацевтическом секторе, осуществляющим закупки ЛС и ИМН в организациях здравоохранения и возмещающим затраты на ЛС в рамках программ ПГГ и ДП ОМС. По оценочным данным, доля государственных закупок ЛС и ИМН составляет около 30% от общего объема продаж фармацевтического рынка. Изыскивая пути улучшения экономической доступности основных ЛС для населения, государство может оказывать влияние на цены ЛС в обмен на гарантированный сбыт, т.е. предлагая взаимовыгодные условия для всех участников рынка. Также наиболее эффективным способом снижения цен на ЛС и ИМН является обеспечение прозрачности процесса закупок, включая данные по ценам и объемам закупаемых ЛС и ИМН. В целом, внедрение принципов прозрачности, подотчетности и добросовестности в сферу государственных закупок приведет к снижению расходов на здравоохранение и улучшению экономической доступности основных ЛС. Учитывая эти условия, выбор интервенций для реализации потенциала самого крупного закупщика в секторе должен основываться на взвешенном, хорошо продуманном, справедливом и ответственном подходе без ущерба для добросовестных участников рынка. 1. Программа государственных гарантий, Дополнительная программа обязательного медицинского страхования – регулирование спроса 13 через механизмы возмещения. Введение системы льготного лекарственного обеспечения граждан на амбулаторном уровне в рамках системы обязательного медицинского страхования стало ключевым элементом в решении проблем низкой доступности граждан к лечению с помощью современных эффективных лекарств. Главным инструментом в системе лекарственного обеспечения является возмещение государством значительной части стоимости медицинского препарата. В стране имеется опыт реализации программы льготного лекарственного обеспечения - Дополнительная программа ОМС и лекарственное обеспечение по ПГГ, где основным плательщиком выступает ФОМС при Правительстве КР. Отбор лекарственных средств, реализуемых в рамках льготных программ лекарственного обеспечения, производится из лекарственных средств, входящих в ПЖВЛС, и основан на стратегии МЗ КР по определению приоритетных, в т.ч. мониторируемых, заболеваний в стране, использовании клинических протоколов ведения больных и ценовом факторе. Однако не разработаны методика и критерии отбора ЛС в рамках льготных программ. Договорной процесс между страхователем и поставщиками фармацевтических услуг не охватывает вопросы ценообразования ЛС. Отсутствие прозрачной информационной системы мониторинга цен не позволяет врачам и пациентам ориентироваться в ценах ЛС. Между тем, программы льготного лекарственного обеспечения при надлежащем регулировании имеют большое влияние на сдерживание расходов населения при приобретении лекарств и на повышение экономической доступности ЛС для населения, особенно для социально-уязвимых слоев. Население мало информировано или не всегда имеет доступ к программам льготного лекарственного обеспечения. Органы местного самоуправления слабо вовлечены в вопросы развития аптечной сети и реализации программ льготного лекарственного обеспечения. Существующие программы адресной социальной помощи в г. Бишкеке для обеспечения лекарственными препаратами социально-уязвимых слоев населения и хронических больных требуют координации с государственными программами льготного лекарственного обеспечения в подходах и механизмах реализации. Для усиления роли государственных программ льготного лекарственного обеспечения граждан на амбулаторном уровне как одного из факторов сдерживания расходов населения будут пересмотрены принципы и механизмы льготных лекарственных программ, включая критерии определения целевых групп льготников. Договорные отношения с поставщиками фармацевтических услуг будут совершенствоваться с четким определением прав и ответственности обеих сторон, разработкой финансовых стимулов для аптечных учреждений по сдерживанию цен на лекарственные средства. Льготные лекарственные программы должны развиваться в условиях прозрачности и подотчетности, широкого информирования пациентов и 14 врачей через вовлечение СМИ, радио и ТВ, проведение информационных кампаний и создание информационных площадок по ценам на ЛС. 2. Программа государственных гарантий, Дополнительная программа обязательного медицинского страхования – регулирование спроса через механизмы возмещения. В сфере государственных закупок системы здравоохранения присутствуют все проблемы, обозначенные в Стратегии развития государственных закупок в Кыргызской Республике на 2012-2014 годы, утвержденной постановлением Правительства Кыргызской Республики от 27 сентября 2012 №661, и посвященной улучшению системы государственных закупок, а именно: несовершенная нормативная правовая база, регламентирующая все этапы процесса государственных закупок; низкий уровень качества планирования номенклатуры закупающими организациями, объемов закупаемых товаров, работ и услуг, а также методов закупки; недостаточная квалификация членов тендерных комиссий, ответственных лиц закупающих организаций, а также имеющиеся случаи коррупционных правонарушений в процессе государственных закупок; слабая информированность потенциальных поставщиков о проводимых государственных закупках и повышение возможности их доступа к ним; отсутствие автоматизированной системы мониторинга и анализа использования бюджетных средств, направляемых на государственные закупки. Вышеуказанные проблемы усугубляются тем, что фармацевтическая продукция имеет свои специфические особенности, обусловленные свойством влиять на здоровье людей. Организации здравоохранения должны иметь возможность выбора наиболее эффективного ЛС с учетом клинического опыта, информации о побочных эффектах и стоимости курса лечения, что требует применения специальных подходов. Для отбора приоритетных ЛС и уменьшения объема закупки ЛС с меньшей экономической эффективностью необходимо использовать такие методики, как «VEN/ABC-анализ». В соответствие с мировыми стандартами принято проводить предварительный отбор надежных поставщиков высококачественной продукции во избежание поставок суб-стандартных и фальсифицированных ЛС и ИМН. ЛС и ИМН имеют ограниченный срок годности, специфические требования к условиям транспортировки и хранения, что определяет необходимость создания целостной системы управления запасами и поставками ЛС и ИМН для обеспечения бесперебойного снабжения без накопления их избыточных запасов. В КР отсутствует система контроля и мониторинга закупок ЛС по всей цепи поставок в организациях здравоохранения. Недостаток гласности при проведении процедур закупок представляет серьезную угрозу для системы снабжения ЛС и ИМН, так как увеличивается риск приобретения ЛС и ИМН 15 низкого качества по завышенным ценам из-за влияния на процессы закупок различных групп интересов. В большинстве организаций здравоохранения к процессу формирования заявок и оценки предложений привлекаются специалисты, не имеющие соответствующей квалификации. Необходимо привлечение профессионально подготовленных кадров для составления спецификаций для тендерных документов и проведения закупок. В документах, относящихся к закупкам или тендерам, следует указывать МНН или другие общепринятые названия ЛС и ИМН. Реформы сектора здравоохранения, направленные на придание большей автономии организациям здравоохранения, требуют применения различных подходов и их комбинаций в организации закупок ЛС и ИМН, такие как: Самостоятельные закупки организациями здравоохранения, покрывающие основную часть их потребностей в ЛС и ИМН Групповые закупки организаций здравоохранения, объединенные по территориальному признаку или по уровням организаций здравоохранения (широко используемые всеми организациями здравоохранения для приобретения ЛС и ИМН в больших количествах) Централизованные закупки на республиканском уровне (по списку, определяемому МЗ КР) Закупки через процедуры рамочного соглашения, которые будут применяться на центральном уровне МЗ совместно с ФОМС на ограниченный, согласованный набор ЛС и ИМН. Рамочное соглашение представляет собой декларацию намерений закупить специфические товары от группы покупателей, оценочную стоимость суммированных потребностей без обязательства приобрести их. Поставщик предлагает продукцию по оговоренным ценам, зависящим от индивидуальных потребностей, условий оплаты, сроков поставки, пункта доставки. На основе условий рамочного контракта организация здравоохранения заключает индивидуальный контракт с поставщиком без дополнительной перепроверки и модификаций Закупки через агентства ООН и другие международные организации, специализирующиеся на закупочной деятельности специфических товаров (вакцины, препараты для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИДа, малярии). В рамках настоящей ГЛП и Стратегии развития государственных закупок на 2012-2014 гг. будут приняты исчерпывающие меры по улучшению системы государственных закупок, подготовлен пакет нормативных правовых документов, регламентирующий государственные закупки, с учетом специфических характеристик фармацевтической продукции и особенностей организации закупок организациями здравоохранения на основе принципов прозрачности и подотчетности. Планирование закупок ЛС и ИМН необходимо проводить на основе VEN/ABC-анализа, управление всеми этапами цикла 16 государственных закупок должно быть автоматизировано и интегрировано с программой бухгалтерского учета 1С в организациях здравоохранения и системой электронных государственных закупок. Внедрение мониторинга закупок ЛС и ИМН является важным механизмом влияния на практику закупок и повышения эффективности расходования ограниченных государственных средств. Необходимо уделить особое внимание развитию кадрового потенциала по управлению закупками на всех уровнях, включая вопросы по разработке и оценке технических спецификаций. Будут приняты меры по неукоснительному следованию всем процедурам закупок. Важным условием рационализации расходования государственных средств, снижения коррупционных рисков и обеспечения открытости и гласности государственных закупок является усиление общественного контроля. С этой целью необходимо обеспечить участие представителей гражданского общества, НПО в процедурах закупок и доступ к подробной информации о проведенных тендерных закупках на вебсайтах ФОМС, МЗ, МинФин, что позволит отслеживать объемы закупок и цены на ЛС. §3. Регулирование цен на лекарственные средства Политика Правительства КР ориентирована на формирование рыночной экономики и конкурентной среды, поэтому фармацевтический рынок самостоятельно устанавливает цены, исходя из спроса и покупательской способности населения. Спецификой фармацевтического рынка страны является его ограниченная емкость, что делает рынок неустойчивым к резким колебаниям цен, когда происходят перебои в снабжении, приводящие к дефициту или затовариванию ЛС и ИМН. Низкий уровень развития информационных технологий и отсутствие постоянного мониторинга цен на ЛС в аптеках не позволяет агрегировать и анализировать цены на фармацевтическом рынке. Согласно интегрированному обследованию домохозяйств, проведенному ЦАПЗ в 2009 году, за последние 10 лет расходы населения «из кармана» на охрану здоровья увеличились в 3,5 раза с 1,5 млрд. сомов в 2000 году до 5,6 млрд. сомов в 2009 г., в структуре которых 60% составляют расходы на лекарства. При проведении оценки реализации и эффективности Государственной лекарственной политики Кыргызской Республики на 20072010 г.г. (ЦАПЗ) было выявлено, что в структуре расходов людей старше 50 лет затраты на ЛС составляют около 1/3 дохода, что в значительной степени ухудшает социально-экономическое и психологическое положение групп населения с низким уровнем доходов. Таким образом, в стране назрела необходимость введения механизмов государственного влияния на процессы ценообразования через а) уменьшение цепи поставок и повышение качества услуг, б) механизмы ценообразования на ЛС и ИМН из списка ПЖВЛС. 17 3. Усиление требований к оптовым поставщикам лекарственных средств и изделий медицинского назначения для сокращения цепи поставок. Отечественный фармацевтический рынок характеризуется ограниченной емкостью, при этом на рынке действует около 300 фармацевтических поставщиков. Изобилие оптовых поставщиков ЛС приводит к тому, что суммарный объем торговых наценок (оптовой или розничной) с момента ввоза в страну до реализации основному потребителю, варьирует в широких пределах в сравнении с закупаемой ценой. Необходимо совершенствование регламентов, лицензионных требований, направленных на повышение качества деятельности оптовых фирм. На рынке должны остаться добросовестно работающие оптовики, соблюдающие надлежащие правила и поддерживающие высокие профессиональные стандарты для обеспечения безопасности, качества и высокого уровня компетентности работников фармацевтического сектора, при этом, не должна допускаться монополизация рынка. Все этапы доставки ЛС до потребителя требуют соблюдения строгих профессиональных стандартов. Одновременно требуется усиление правил оптовой торговли, налаживание мониторинга деятельности оптовых фармацевтических поставщиков. 4. Выбор ценовой политики должен основываться на постоянном мониторинге цен на ЛС и ИМН. Направления ценовой политики должны основываться на международно-признанных и наиболее эффективных методах регулирования цен на лекарственные средства и проводиться через (а) государственный контроль над налогами, пошлинами и другими наценками на лекарства и (б) создание механизмов ценорегулирования. ЛС и ИМН в рамках перечней, определяемых Правительством (ПЖВЛС и другие списки на медицинское оборудование, включая расходные материалы и реактивы, фармацевтические субстанции), не должны облагаться налогом на добавленную стоимость (НДС) и другими налогами и пошлинами, влияющими на увеличение их стоимости. Ценорегулирование в фармацевтической отрасли должно осуществляться через: - регулирование торговой наценки (оптовой и розничной) на ЛС с учетом географических критериев; - разработку и внедрение механизмов внутренних референтных цен на лекарства, включенные в ПЖВЛС. Референтное ценообразование является частью комплексной государственной системы возмещения расходов граждан на приобретение лекарственных средств. Оно неразрывно связано с реализуемыми в стране программами льготного лекарственного обеспечения граждан на амбулаторном уровне, механизмов и культуры рационального потребления лекарств, устойчивой рыночной инфраструктуры, достаточного финансирования. Система внутреннего референтного ценообразования 18 предусматривает установление предельного тарифа государственного возмещения для лекарственных препаратов. - регулирование цен на лекарства, включенные в ПЖВЛС, через договора, заключаемые МЗ/ФОМС или группой организаций здравоохранения, с одной стороны, и фармацевтическими поставщиками путем определения предельных цен на ЛС на установленный период, с другой стороны. Объем закупок и условия оплаты ЛС определяются каждой организацией здравоохранения самостоятельно, исходя из ее потребности и финансовых возможностей. Обязательным условием внедрения государственного регулирования является развитие информационных технологий и постоянный мониторинг цен на ЛС и ИМН на всех уровнях. В рамках программ льготного лекарственного обеспечения необходимо дальнейшее совершенствование информационных систем по учету ЛС и ИМН, отпущенных через аптечную сеть и подлежащих возмещению. Это включает создание единой информационной сети между ФОМС и аптечными учреждениями для обеспечения прозрачности и улучшения взаимной отчетности всех структур; формирование устойчивой системы мониторинга цен на лекарства по определенным группам, реализуемые по этим программам, а также обеспечение свободного доступа для населения к базе данных розничных цен на ЛС. §4. Рациональное использование лекарственных средств Актуальной проблемой в КР является нерациональное использование лекарственных средств, в том числе необоснованное назначение врачами большого количества лекарственных средств одновременно без учета их взаимодействия (полипрагмазия), а также поведенческий стереотип населения самостоятельного приема несогласованных с врачами ЛС. По результатам исследований, проведенных в стационарах КР в 2009 г., пациент на курс лечения в среднем получал 7-8 препаратов, а максимальное количество достигало до 29. Согласно данным исследований, одновременный прием 2-х препаратов приводит к негативным лекарственным взаимодействиям у 6% больных, 5-ти - увеличивает их частоту до 50%, при приеме 10-ти препаратов риск негативных лекарственных взаимодействий достигает 100%. Следует отметить, что при применении нескольких ЛС трудно прогнозировать их фармакологические и побочные эффекты. Кроме этого, полипрагмазия приводит к необоснованным затратам пациентов, что негативно отражается на бюджете семьи. Причинами нерационального использования ЛС являются недостаточный уровень знания врачей в области РИЛС, недостаточное внедрение или отсутствие клинических протоколов на основе доказательной медицины, неэтичный маркетинг со стороны фармацевтических компаний, назначение ЛС, особенно инъекционных, по требованию пациентов, плохая 19 информированность населения по безопасности ЛС, свободный отпуск ЛС, подлежащих рецептурному отпуску. Ситуационный анализ по обоснованности госпитализаций среди детей до 5 лет и беременных женщин (ЦАПЗ, 2009 г.) проведенный в Кыргызстане, показал, что в стационарах наблюдается 100% назначение инъекционных препаратов среди детей, имеет место нерациональное использование антибиотиков, которое заключается в неправильном выборе препаратов, продолжительности терапии, необоснованности назначений. На амбулаторном уровне каждый четвертый пациент приобретает лекарства в аптеке без назначения врача согласно исследованию по изучению факторов, влияющих на использование генерических лекарственных средств (ЦАПЗ, 2009г.). Для решения проблемы нерационального использования лекарственных средств в рамках настоящего ГЛП предлагаются меры по созданию устойчивой системы разработки и внедрения клинических протоколов наряду с совершенствованием системы образования и непрерывной профессиональной подготовки по вопросам РИЛС; обеспечению отпуска ЛС из рецептурного списка по рецептам; изменению отношения населения к безответственному использованию к ЛС через доступные СМИ. 5. Внедрение клинических руководств/ протоколов и совершенствование системы образования на всех уровнях по вопросам рационального использования лекарственных средств. На сегодняшний день утверждена методология разработки клинических руководств, основанных на доказательной медицине, усовершенствованы процессы рассмотрения и утверждения КР/КП. Однако деятельность по разработке КР/КП ограничена, не отработаны механизмы их внедрения, а именно не утверждены процедуры, инструкции разработки КР/КП; недостаточен потенциал экспертных органов; не отработана своевременная публикация, распространение и обучение КР/КП; нет соответствующего мониторинга внедрения КР/КП и финансового обеспечения всего процесса. Игнорирование любой из этих стадий приводит к обесцениванию всего предыдущего процесса. На каждом этапе должна соблюдаться строгая методология. При внедрении КР/КП в клиническую практику должны использоваться наиболее эффективные научнообоснованные методы внедрения с учетом потребностей целевой аудитории и местных условий. Важнейшим фактором успеха внедрения КР/КП является обучение медицинских работников на всех уровнях – принципам РИЛС и применению клинических протоколов. К настоящему времени в учебные программы медицинского образования интегрированы принципы доказательной медицины и рационального использования лекарственных средств, введена специальность «Клиническая фармакология». В то же время, сохраняются такие проблемы, как отсутствие оперативного интегрирования пересмотренных клинических протоколов в учебный процесс на до- и 20 последипломном уровнях, включая повышение квалификации; имеет место неполный охват обучением практикующих специалистов действующими КР/КП, остается несовершенной работа Комитетов по качеству и безопасности медицинской помощи при организациях здравоохранения. Назрела необходимость создания устойчивой системы разработки, внедрения и мониторинга КР/КП и дальнейшее их продвижение в систему здравоохранения и образования Кыргызской Республики. Образовательные стандарты в сфере профессиональной и последипломной подготовки по обучению медицинских и фармацевтических специалистов будут включать вопросы по рациональному использованию лекарственных средств и фармакоэкономическому анализу, дальнейшему усилению генерической концепции и этического продвижения лекарств. Деятельность Комитетов по качеству и безопасности медицинской помощи в организациях здравоохранения по вопросам РИЛС, фармаконадзора, взаимозаменяемости лекарственных средств и критической оценки информации, поступающей от фармацевтических компаний, является ключевой и будет активизирована. 6. Рецептурный отпуск лекарственных средств. Внедрение рецептурного отпуска ЛС призвано ограничить неконтролируемое использование ЛС населением, особенно антибактериальных препаратов. На сегодняшний день, несмотря на наличие соответствующих нормативных правовых документов, обязательный рецептурный отпуск ЛС практически отсутствует, в аптечных учреждениях можно свободно купить практически любые ЛС без рецепта врача. Несоблюдение установленных правил рецептурного отпуска в отношении некоторых препаратов, в особенности антимикробного ряда, несет потенциальные угрозы для здоровья каждого гражданина и общества в целом. Согласно исследованию по изучению особенностей использования антимикробных средств при болезнях органов дыхания (МомуноваА. А., 2003 г.) 46.8% населения республики принимают антибиотики самостоятельно, без назначения врачей. Это ведет к появлению устойчивых к лечению форм микроорганизмов (причем не только бактериальных, но и вирусных, а также грибковых), росту числа осложнений от неправильной терапии, ненадлежащего самолечения и несоблюдения режима дозирования. В КР исследования показали наличие 100% устойчивости возбудителей брюшного тифа и 93% устойчивости возбудителей сальмонеллеза к ампициллину, что свидетельствует о росте устойчивости микроорганизмов к антибиотикам (Программа по сдерживанию устойчивости противомикробных лекарственных средств в Кыргызской Республики на 20092012 гг., Приказ №660 от 22.09.2009). Общество может вернуться в эпоху, когда антибиотиков еще не было, и когда даже простая инфекция могла означать смертный приговор больному, поэтому в странах с сильной регуляторной системой обращения лекарств антибиотики невозможно купить без рецепта врача. 21 В рамках настоящего документа, предлагается восстановить рецептурный отпуск лекарственных средств. При этом, изменить подходы за счет разработки ограниченного перечня ЛС рецептурного отпуска. Внедрение этого списка должно сопровождаться усилением мер административного влияния, необходимых тренингов специалистов, широкой деятельностью по оповещению населения. Внедрение обязательного рецептурного отпуска ограниченного списка ЛС может привести к увеличению нагрузки на программы льготного лекарственного обеспечения, поэтому необходимо провести оценку этой интервенции и принятия соответствующих мер, например, исключение антибиотиков из перечня ЛС Дополнительной программы ОМС, за исключением детей до 5 лет. 7. Формирование приверженности рациональному использованию лекарственных средств для борьбы с неэтичным маркетингом лекарственных средств у работников системы здравоохранения и населения Кыргызской Республики. Ненадлежащее неэтичное продвижение лекарственных средств фармацевтическими компаниями приводит к чрезмерному использованию ЛС. В Кыргызстане большинство врачей получают информацию о лекарственных средствах, главным образом, от фармацевтических компаний, а не из независимых источников. Согласно результатам проведенных исследований при оценки реализации и эффективности Государственной лекарственной политики Кыргызской Республики на 2007-2010 г.г (ЦАПЗ, 2012 г.), несмотря на ряд предпринятых МЗ КР шагов по ограничению деятельности фармацевтических компаний в организациях здравоохранения, 90% опрошенных врачей отмечают, что встречались с представителями частных фармацевтических компаний в течение последнего года, причем 42% отмечают, что частота контактов составляет не менее 1 раза в месяц. Как и во многих странах, в КР наблюдается избыточное назначение дорогостоящих лекарственных средств, вызванное крайне неэтичным маркетингом. Наиболее активно продвигаются на рынок дорогие ЛС в стоимость которых включены затраты на продвижение ЛС, что делает их необоснованно дорогими. Активность фармацевтических компаний включает в себя все маркетинговые средства: распространение информационных материалов и организация презентаций, предоставление бесплатных образцов лекарств и начисление бонусов, а также неконтролируемая реклама ЛС в СМИ. РИЛС является важнейшим механизмом противодействия неэтичному маркетингу. Поэтому, в рамках настоящей политики будут приняты меры по дальнейшему внедрению РИЛС, созданию единой информационносправочной системы по достоверным методам лечения и характеристикам лекарственных препаратов для медицинских и фармацевтических работников, усилению требований к знаниям РИЛС при аттестации медицинских и 22 фармацевтических работников, разработка индикаторов деятельности организаций здравоохранения по РИЛС. Одним из эффективных инструментов противодействия неэтичному маркетингу является предоставление объективной систематизированной информации о ЛС в формате национального формуляра основных ЛС. Необходимо определение статуса национального формуляра, институционализация процесса его разработки и внедрения в практику, с определением источников финансирования. Реализация программ противодействия неэтичному маркетингу через предоставление независимой, достоверной информации о ЛС для медицинских специалистов и населения требует сотрудничества с местными государственными администрациями и органами местного самоуправления, разработки мер по усилению ответственности рекламодателей, рекламопроизводителей и рекламораспространителелей за размещение информации о ЛС без надлежащих разрешительных документов. Глава 4. Система обращения лекарственных средств §1. Совершенствование обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и изделий медицинского назначения В рамках Закона КР «О лекарственных средствах» сформирована государственная система обеспечения качества, безопасности и эффективности ЛС и ИМН, включающая следующие этапы: государственная регистрация; оценка и подтверждение соответствия ЛС и ИМН; лицензирование фармацевтической деятельности; фармацевтическое инспектирование (надзор); фармакологический надзор. Вышеуказанные процедуры призваны гарантировать качество, эффективность и безопасность ЛС и ИМН по всей цепи обращения: производитель – оптовое звено – розничное звено/организация здравоохранения – потребитель/пациент. За прошедший период приняты меры по всестороннему совершенствованию системы государственного контроля качества ЛС и ИМН и его институциональному укреплению. Так, с момента вступления в силу Закона КР «О нормативных правовых актах Кыргызской Республики» обновлено законодательство, регламентирующее обращение ЛС и ИМН. Внедрены Технические регламенты по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Введен в действие новый лабораторный комплекс, что позволило расширить область аккредитации органа по сертификации ДЛО и МТ. 23 Требует дальнейшего совершенствования система регистрации в части обеспечения присутствия на рынке необходимых жизненно-важных ЛС и ИМН. Система постмаркетингового контроля рынка ЛС и ИМН требует пересмотра. Отсутствует внезапность контроля над фармацевтическим рынком. Среди специалистов существует недоверие к определенной части ЛС и ИМН, при этом отсутствуют документированные факты побочных эффектов или других претензий к качеству ЛС и ИМН, что требует усиления системы фармаконадзора. Для постоянного совершенствования регуляторной деятельности также необходимо обеспечение государственного софинансирования и усовершенствование материально-технической базы регуляторного органа и усиление кадрового потенциала. Вышеописанные проблемы в сфере регулирования ЛС и ИМН будут решены при внедрении правил надлежащих практик фармацевтической деятельности. 8. Совершенствование системы регистрации лекарственных средств в целях обеспечения равной терапевтической эффективности генерических лекарственных средств. В Кыргызской Республике оригинальные препараты составляют не более 3% фармацевтического рынка. В основном, рынок представлен генерическими препаратами. Допущенные на рынок генерические препараты, с юридической точки зрения, имеют одинаковое качество и эффективность. Тем не менее, согласно исследованию по изучению факторов, влияющих на использование генерических лекарственных средств (ЦАПЗ, 2009 г.), имеются свидетельства неравнозначности терапевтической эффективности генерических препаратов и недоверия врачей и пациентов к дешевым генерикам. Отсутствие информации для врачей в открытых источниках по исследованиям терапевтической эквивалентности зарегистрированных генерических препаратов в КР также препятствует правильному терапевтическому выбору. Порядок регистрации генерических ЛС в КР в соответствии с рекомендациями ВОЗ проводится по упрощенным процедурам по сравнению с оригинальными ЛС. Закон о ЛС в КР допускает дополнительный режим упрощенной регистрации генерических ЛС. Кроме того, существует возможность ввоза ЛС без регистрации в соответствии со списком, утверждаемым МЗ КР. В соответствие с Законом «О лекарственных средствах» допускается ввоз ЛС и ИМН без регистрации только в случае угрозы эпидемии и чрезвычайных ситуациях. При этом отсутствуют четко установленные критерии применения вышеописанных режимов допуска ЛС и ИМН на рынок. В целом процесс регистрации ЛС и ИМН будет усовершенствован в соответствии со стандартами Надлежащей регуляторной практики (GRP). 24 Необходимо законодательно четко определить порядок и критерии допуска ЛС и ИМН на рынок, включая регистрацию аналогов биологических препаратов (биосимиляров). Действующая упрощенная процедура государственной регистрации генерических препаратов должна применяться только к ЛС, зарегистрированным в странах, являющихся членами Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH) или в странах, которые входят в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). Периодически должен составляться такой список стран и утверждаться Правительством КР. В этот список целесообразно включить также те страны, с которыми КР имеет межгосударственные соглашения, в частности, в сфере поставок ЛС. Также необходимо разработать и утвердить процедуры, позволяющие удостовериться в происхождении ЛС (подтверждающие документы от регуляторного органа, инспектирование производства и др.). По мере создания потенциала национальных инспекторов GMP, вошедших в международный реестр инспекторов GMP/GDP, упрощенная регистрация может также распространяться на ЛС, получивших их одобрение. Для повышения доверия к системе регистрации необходимо обеспечить предоставление в открытом доступе адекватной информации о зарегистрированном препарате, за исключением конфиденциальной части регистрационного досье. С целью обеспечения прав пациентов и врачей на получение достоверной информации о ЛС, должны быть пересмотрены критерии отнесения информации к категории конфиденциальной. Процесс принятия решений по регистрации ЛС и ИМН должен быть прозрачным с обязательной публикацией в открытом доступе сводного отчета о регистрации/отказе в регистрации ЛС и ИМН. Для повышения эффективности процесса регистрации необходимо непрерывное повышение компетенции экспертов, включая навыки по интерпретации исследований по биоэквивалентности, а также повышение личной ответственности экспертов в процессе принятия решений. 9.Внедрение Правил надлежащих фармацевтических практик (НФП) приведет к значительному улучшению системы обращения ЛС и ИМН на всех этапах, обеспечению качества ЛС и ИМН в республике, возобновлению рецептурного отпуска ЛС. Процессы разработки, внедрения и соблюдения Правил НФП потребуют обязательного участия профессиональных фармацевтических ассоциаций. В настоящее время в фармацевтическом секторе на основе международных руководств разработаны НФП, предстоит их широкомасштабное внедрение. 25 Субъекты фармацевтической деятельности (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, оптовые аптечные склады, магазины оптики и медицинской техники, производственные предприятия) должны организовать свою деятельность в соответствии с утвержденными Правилами НФП. Внедрение Правил НФП должно осуществляться поэтапно с предоставлением достаточного времени, которое потребуется субъектам фармацевтической деятельности для усиления квалификации персонала и системы менеджмента качества и приведения материально-технической базы, в соответствие с новыми принятыми правилами. Переход субъектов фармацевтической деятельности к Правилам НФП должен завершиться не позднее 2020 года, для субъектов фармацевтической деятельности, внедривших требования принятых Правил НФП в течение первых 7 лет после опубликования указанных Правил, будут предоставлены преференции при участии в государственных тендерных торгах по закупке ЛС и ИМН и льготных программах по лекарственному обеспечению. Условия лицензирования фармацевтической деятельности должны строго соответствовать требованиям принятых Правил НФП. Правила НФП, принятые в Кыргызской Республике, должны быть гармонизированы с международными руководствами по надлежащим практикам и должны постоянно совершенствоваться с учетом изменений в международных руководствах. Должна быть создана система по оценке соответствия субъектов фармацевтической деятельности требованиям Правил НФП, с выдачей соответствующего разрешительного документа. Для этого необходимо наладить постоянное обучение специалистов регуляторного органа навыкам оценки соответствия требованиям Правил НФП. 10. Усиление надзора над фармацевтическим рынком. В связи с тем, что ЛС могут нанести непоправимый вред здоровью при неправильном применении, потерять лечебные свойства при ненадлежащей организации транспортировки и хранения, обширная сеть оптовых и розничных фармацевтических организаций республики должна постоянно контролироваться. Кроме того, согласно исследованию качества лекарственных средств в секторе государственных закупок в КР (ВОЗ, 2008 г.), в стране существует нелегальный рынок лекарств, что подтверждается более широким ассортиментом лекарственных препаратов в аптеках по сравнению с официальным импортом. Однако, существующая законодательная база не позволяет обеспечить наличие только легальных ЛС в аптечной сети из-за требования уведомлять хозяйствующие субъекты о предстоящей проверке за десять дней до ее начала. В результате, фармацевтическая инспекция не может в полной мере исполнять свои функции, в частности, отсутствует элемент внезапности проверок. Деятельность фармацевтической инспекции должна 26 гарантировать отсутствие на рынке незарегистрированных, несертифицированных, с истекшим сроком годности, субстандартных и фальсифицированных ЛС и ИМН. Кратность проверок должна быть основана на принципах управления рисками в сфере обращения ЛС и ИМН и регламентирована законодательством о государственном контроле и надзоре. Система контроля над рынком будет приведена в соответствие со стандартами надлежащей регуляторной практики (GRP), с организацией всесторонней системы надзора над рынком. При этом, должен быть обеспечен доступ к информации о результатах проведенных фармацевтических проверках для общественности. Будет внедрено непрерывное профессиональное обучение специалистов фармацевтической инспекции. Также будут внедрены механизмы, обеспечивающие повышение ответственности и прозрачности деятельности фармацевтических инспекторов. Для снижения объемов субстандартной и фальсифицированной продукции на рынке ЛС и ИМН будет разработана и внедрена обратная связь в форме спонтанных сообщений от фармацевтических и медицинских организаций, а также от населения относительно качества ЛС и ИМН, которая будет интегрирована с инструментами системы фармаконадзора. 11. Усиление фармаконадзора. Государственная система выявления, сбора, анализа и научной оценки информации о побочных реакциях ЛС, зарегистрированных в КР, при их медицинском применении с целью принятия соответствующих регуляторных решений относительно соотношения пользы и риска их применения – фармаконадзор, призвана обеспечить безопасное использование ЛС и ИМН. Система фармаконадзора определяется Техническим регламентом «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения», утвержденным постановлением Правительства КР от 6 апреля 2011 года № 137, через внедрение системы спонтанных сообщений о выявленных побочных эффектах ЛС с использованием «желтых карт». Однако, следует отметить, что спонтанных сообщений на препараты поступает очень мало, что свидетельствует о низкой приверженности врачей и фармацевтов, а также малой эффективности коммуникаций по вопросам фармаконадзора. Об этом свидетельствует снижение количества спонтанных сообщений от врачей – 57 отчетов в 2007 году до 17 отчетов за 2012 году (вебсайт ДЛО и МТ на 26 марта 2013 года). Согласно проведенным исследованиям по оценке реализации и эффективности Государственной лекарственной политики Кыргызской Республики на 2007-2010 г.г. (ЦАПЗ, 2012 г.), 70% опрошенных врачей сталкивались в своей практике с побочными действиями лекарств, наиболее частым проявлением, которых были аллергические реакции (55%) и непереносимость препаратов (35%). Однако лишь 6% из них отметили, что 27 заполняют «желтые карты». Основными причинами неиспользования «желтых карт» является практически полное отсутствие информированности среди врачей о процедурах работы с ними. Так, 65% врачей ответили, что не имеют в наличии этих бланков, причем часто при обсуждении этого вопроса, респонденты признавались, что даже не видели никогда «желтых карт» и не слышали об их существовании. Для раннего выявления рисков, связанных с использованием ЛС при обычном применении, необходимо совершенствование системы фармаконадзора c внедрением Надлежащей практики фармаконадзора (GPhP). Будут пересмотрены механизмы передачи информации о побочном действии ЛС из организаций здравоохранения в ДЛО и МТ и обратной связи по каждому случаю сообщений. Должны быть предусмотрены механизмы передачи сообщений, как в электронном, так и в бумажном форматах с внедрением автоматизированной базы данных о случаях побочных эффектов. Особое внимание будет уделено повышению потенциала организаций здравоохранения по вопросам безопасности ЛС. §2. Совершенствование системы поставок лекарственных средств и изделий медицинского назначения 12. Обеспечение наркотическими и психотропными лекарственными средствами. Доступность наркотических и психотропных ЛС в республике в настоящее время ограничена по различным причинам. Имеет место несовершенство регуляторных норм и неправильное их толкование в организациях здравоохранения, недостаток знаний у работников здравоохранения о лечении боли и применении наркотических ЛС, что создает излишние административные барьеры для выписки рецептов на наркотические ЛС. Другой причиной является низкая доступность наркотических и психотропных ЛС в аптеках, когда пациенты с рецептами не могут купить эти ЛС. Особо остро стоит вопрос доступности этих препаратов в отдаленных регионах. Неадекватно жесткий контроль и частые проверки со стороны работников Министерства внутренних дел и прокуратуры, зачастую без предписаний, приводят к нежеланию розничной сети аптек иметь в ассортименте наркотические и психотропные ЛС, а врачей выписывать их. Поскольку регулированием данной сферы занимается ряд ведомств, проблема улучшения доступа к наркотическим и психотропным ЛС должна решаться комплексно и совместно со всеми участниками в интересах пациентов, нуждающихся в помощи. Для уменьшения ненужных страданий пациентов, нуждающихся в наркотических ЛС для обезболивания, необходимо принять стратегию, направленную на устранение нормативных правовых и административных барьеров для оказания паллиативной помощи. 28 Будет разработана стратегия по улучшению обеспечения наркотическими и психотропными ЛС, нуждающихся пациентов на краткосрочный и среднесрочный периоды, а также предприняты меры по обучению всех заинтересованных сторон. 13. Обеспечение жизненно важными лекарственными средствами с ограниченной физической доступностью. Государственная политика в сфере лекарственного обеспечения должна быть направлена на обеспечение присутствия на рынке страны жизненно важных лекарственных средств. Однако, в Кыргызской Республике некоторые жизненно-важные ЛС не представлены в силу ряда причин: 1) ограниченная востребованность лекарственных средств, применяемых для лечения редких заболеваний (орфанные препараты); 2) ограничение покупательской способности большинства населения по причине дорогой стоимости ЛС, необходимых для лечения тяжелых заболеваний. Лечение таких заболеваний ложится тяжелым бременем на самих больных и их семьи, либо делает недоступным лечение вовсе. Физическое отсутствие таких ЛС на рынке вынуждает пациентов приобретать их самостоятельно в других странах; 3) невостребованность некоторых экономически доступных и эффективных жизненно-важных ЛС изза изменения практики назначения ЛС врачами по различным причинам, включая давление фармацевтических фирм. В настоящее время в ПЖВЛС не вошли около 10 наименований таких ЛС по причине отсутствия регистрации в стране и, соответственно, физического отсутствия на рынке. В отношении дорогостоящих жизненно-важных ЛС (включая орфанные лекарства) государство должно ставить перед собой задачу расширения доступа к этим ЛС через разработку комплексных стратегий и технологий, соотносимых с имеющимися ресурсами, включающих в себя меры по оптимизации цен на новые патентованные ЛС и генерические препараты и улучшение практики закупок. Необходимо внести в законодательство определение редких заболеваний и орфанных препаратов, чтобы обеспечить доступ к действительно необходимым препаратам и ограничить спекулирование понятием редких заболеваний. Для снижения стоимости дорогостоящих ЛС будут разработаны механизмы, обеспечивающие информацию о ценах и поставщиках, надлежащее планирование и прогнозирование потребности, управление поставками. Для снижения цен на генерические препараты государством будут использоваться переговоры и стимулирование конкуренции между производителями. Для снижения цен на патентованные препараты государством будут проводиться активные переговоры с их производителями для получения наиболее достижимых низких цен, поддержка донорских программ, обеспечивающих бесплатные поставки, а также применяться добровольное и принудительное лицензирование с учетом правил, описанных в Соглашении TRIPS. Патентное 29 законодательство КР не должно содержать нормы, снижающие доступность ЛС для населения. Будут решены вопросы, связанные с привлечением на фармацевтический рынок КР экономически доступных и эффективных лекарственных средств, являющиеся препаратами выбора в национальных КР/КП. Должны быть запланированы комплексные меры, включающие, с одной стороны, переговоры с фармацевтическими поставщиками по привлечению этих препаратов на рынок КР в соответствии со списком, с другой стороны, работа с врачами по изменению клинической практики в рамках КР/КП. Так как многие жизненно важные ЛС не зарегистрированы в стране, МЗ КР должен разработать стратегию предоставления наиболее благоприятного режима регулирования для всех вышеуказанных лекарственных средств, одновременно обеспечивая их высокую безопасность эффективность и качество. Для этого будут разработаны критерии формирования списка жизненно-важных ЛС, разрешенных к ввозу без регистрации на определенный период. Будет создана система мониторинга доступности вышеуказанных ЛС, включающая в себя наличие ЛС в КР/КП, регистры нуждающихся пациентов, цены как внутри страны, так и вне, прогнозы объемов потребления, регуляторный статус ЛС и др. 14. Утилизация непригодных лекарственных средств. Система снабжения ЛС сталкивается с проблемой утилизации ЛС, ставшими непригодными на различных этапах снабжения. Соответственно, должны быть разработаны меры, предотвращающие возможность использования таких лекарств (своевременный отзыв с рынка, сбор, хранение и утилизация). Общий порядок утилизации непригодных ЛС, описанный в Техническом регламенте «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения», в той или иной степени срабатывает только в случае возникновения непригодных ЛС в оптовой цепи поставок или по вине оптовых поставщиков/производителей. Однако существует целый ряд обстоятельств, при которых возникает неопределенность с применением процедуры утилизации непригодных ЛС, что повышает риск случайного их использования: в розничной сети аптек периодически накапливаются просроченные ЛС в небольших количествах, ради которых применять порядок уничтожения по Техническому регламенту экономически невыгодно. В организациях здравоохранения отсутствует процедура сбора, хранения и доставки в пункт уничтожения непригодных ЛС. Утилизация ЛС предполагает дополнительные затраты. Для облегчения процессов утилизации ЛС, связанных с необходимостью подготовки большого количества разрешительных документов и других бюрократических барьеров будут разработаны централизованные процедуры 30 по утилизации непригодных ЛС с учетом дифференциации объемов и места возникновения непригодных ЛС (оптовые склады, розничная сеть, больничные учреждения, места несанкционированной торговли ЛС). §3. Меры по элиминации незаконной реализации лекарственных средств и усилению санкций за нарушение норм и правил Незаконная реализация лекарственных средств, когда они продаются нелегально среди других товаров типичных для уличной торговли, представляет собой серьезную угрозу жизни и здоровью населения. При этом в отличие от товаров народного потребления, пренебрежение правилами хранения, продажи лекарственных препаратов могут привести к тяжким последствиям для здоровья потребителя. Наряду с этой проблемой, нередки случаи подделки лекарств или их продажа с истекшим сроком хранения в сфере легального обращения ЛС. Все это обусловлено получаемыми от нее высокими доходами наряду с незначительными штрафными санкциями за данное правонарушение, т.е. наказания за такого рода правонарушения не соответствуют тяжести наносимого ущерба, а выгода от этой деятельности значительна. Пресечение незаконной торговли, борьба с подделкой и продажей контрафактных лекарств и лекарств с истекшим сроком и, соответственно, снижение рисков отравления или других нежелательных последствий возможно, если наказание за такого рода правонарушения будут настолько серьезными, насколько необходимо для перевешивания возможной выгоды от незаконной реализации лекарственных средств. Для этого будут усилены меры административной и уголовной ответственности за незаконную реализацию лекарственных средств. Также необходимо расширить полномочия, функции и права органов местной государственной администрации и местного самоуправления по противодействию незаконной реализации ЛС и ИМН, определить ответственность хозяйствующих субъектов за предоставление мест для незаконной реализации ЛС и ИМН. Будут также усилены наказания за подделку лекарственных средств и продажу лекарственных средств с истекшим сроком хранения. Предлагается поэтому внести соответствующие изменения в Кодекс об административной ответственности Кыргызской Республики. Вместе с усилением ответственности за незаконную реализацию лекарственных средств, требуется снизить спрос со стороны населения на продукцию «черного рынка» лекарственных средств, включая контрабандные, контрафактные лекарства и лекарственные средства с истекшим сроком хранения. Для снижения спроса на продукцию «черного рынка» необходимо регулярно информировать население об опасности приобретения лекарств у нелегальных продавцов, лекарств с истекшим сроком хранения. Население также должно быть информировано о том, как определить легально 31 работающие аптеки и аптечные пункты, как узнать о зарегистрированных лекарствах, как узнать их срок хранения. Глава 5. Совершенствование управления сферой обращения лекарственных средств Эффективное управление сферой обращения лекарственных средств предполагает наличие потенциала и механизмов для формирования государственной политики, адекватного законодательства, нормативов, наличие действенных механизмов регулирования процессов и инструментов контроля за деятельностью субъектов сферы обращения ЛС и обеспечение прозрачности и подотчетности. §1.Устранение противоречий и пробелов в законодательстве Законодательство, регулирующее предпринимательскую деятельность, а также административную ответственность необходимо гармонизировать с нормативными правовыми актами о лекарственном обращении Кыргызской Республики. В частности, в целях развития предпринимательства в Кыргызской Республике в последние годы были упрощены условия для начала ведения бизнеса, часть обязательных государственных стандартов стали добровольными, значительно сокращено количество лицензий и упрощены лицензионные требования к большинству видов деятельности, а уполномоченные государственные органы были ограничены в своих возможностях для проведения контрольно-надзорных мероприятий. Такие меры положительно сказались на развитии челночной и оптово-розничной торговли, сферы общественного питания и услуг. Сократились неправомерные проверки предпринимателей и, соответственно, возможности для коррупции. В тех сферах предпринимательской деятельности, где необходимы строгие меры для обеспечения безопасности жизни и здоровья граждан, применяются особые правила, процедуры и нормы. Например, действие Закона от 22 мая 2004 года N 67 «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» (В редакции Законов КР от 16 ноября 2009 года N 299, 14 октября 2011 года N 171) не распространяется на применение мер по предотвращению возникновения и распространения массовых инфекционных заболеваний, профилактике заболеваний человека, оказанию медицинской помощи. При этом, лекарственные средства, ИМН и медицинская техника, которые являются частью мер по оказанию медицинской помощи подпадают под действие Закона «Об основах технического регулирования», что противоречит принципам нормотворческой деятельности, заложенным в Законе «О нормативных правовых актах КР». Поэтому будут внесены изменения в законодательство о техническом регулировании и лицензировании для введения понятия лекарства как особого вида товара и сопровождающие их медицинские услуги как особого рода 32 услуги, обращение с которыми должно вестись по специальным правилам. Это потребует внесения дополнений и изменений в другие законодательные акты, регулирующие предпринимательскую деятельность. Изменения должны, во-первых, установить обязательность соблюдения Правил НФП в сфере лекарственного обращения, во-вторых, определить, что предприниматели, занимающиеся фармацевтической деятельностью, должны контролироваться более строго, по сравнению с теми, кто ведет бизнес с обычными товарами. Например, в их отношении должны применяться проверки без предварительного предупреждения, выборочные проверки партий лекарств, находящихся в аптеках и на складах и другие контрольнонадзорные мероприятия для выявления лекарственных средств, являющихся контрабандой, контрафактом, с истекшим сроком хранения и ненадлежащего качества. Отношение к ЛС и ИМН как обычным товарам препятствует также эффективной организации закупок ЛС и ИМН в условиях динамичных изменений современного фармацевтического рынка, в связи с тем, что основным критерием в законодательстве по закупкам является цена, а не качество, безопасность и эффективность ЛС и ИМН. Вместе с тем, организации здравоохранения должны иметь возможность выбора наиболее эффективного ЛС с учетом клинического опыта применения ЛС и данных постмаркетингового контроля. В дальнейшем определение ЛС и ИМН как особого вида продукции будет закреплено в Законе о государственных закупках. Также законодательно будут закреплены специфические методы организации закупок ЛС и ИМН для достижения наиболее выгодной цены за высококачественную фармацевтическую продукцию у ведущих производителей на мировом рынке. Поскольку лекарственные средства рассматриваются в Кыргызской Республике в качестве товара народного потребления, нарушения в сфере обращения лекарств также рассматриваются в общем порядке. Однако, в отличие от товаров народного потребления, пренебрежение правилами хранения, продажи лекарственных препаратов могут привести к тяжким последствиям для здоровья потребителя. В этой связи будет существенно усилена ответственность за нарушение правил обращения с лекарственными средствами. Будут также усилены наказания за подделку лекарственных средств и продажу лекарственных средств с истекшим сроком хранения. Предлагается поэтому внести соответствующие изменения в Кодекс об административной ответственности Кыргызской Республики. Требует законодательной корректировки также определение «лекарственного средства», которое неоднократно дополнялось для решения срочных политических и регуляторных задач. Это привело к тому, что в термин «лекарственные средства» включено необоснованно большое количество различных наименований продуктов, представляющих собой отдельные группы товаров (изделия медицинского назначения, биологически активные добавки, фармацевтические субстанции и материалы, химические 33 реактивы, реагенты, тест-системы). Такой широкий охват продуктов под термином «лекарственные средства» не принят ни в странах СНГ, ни в странах Запада. Это приводит к тому, что на многие группы товаров, не являющихся ЛС по своей природе, распространяются требования к ЛС. Создаются искусственные барьеры в обращении этих продуктов на рынке. Ситуация особенно затруднительна для отечественных производителей лекарственных средств, так как они вынуждены проходить процесс двойной регистрации - на уровне ввоза фармацевтической субстанции, а затем – при регистрации воспроизведенного ЛС из данной субстанции. МЗ КР решает настоящую проблему путем включения фармацевтических субстанций в перечень незарегистрированных ЛС, но разрешенных к ввозу и применению на территории КР, что порождает значительные бюрократические барьеры. Четкое законодательное определение понятий ЛС, изделий медицинского назначения, введение понятия медико-фармацевтическая продукция в соответствие с международными принятыми нормами с последующим внесением изменений в Технический регламент «О безопасности ЛС» позволит решить многие проблемы фармацевтического рынка. Необходимо также устранить противоречия и разночтения норм Закона «О лекарственных средствах», предусматривающих ввоз ЛС и ИМН, освобожденных от государственной регистрации. Кроме того, существует острая необходимость приведения в соответствие существующей нормативной правовой базы, регулирующей сферу обращения ЛС, с принципами закона о нормативных правовых актах Кыргызской Республики. §2. Институциональное укрепление Правительство КР обеспечивает проведение единой государственной политики в сфере здравоохранения. МЗ КР является государственным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику и осуществляющим управление в сфере здравоохранения. Согласно функциональной классификации, в системе министерства как центрального органа управления, должны быть разделены функции по разработке отраслевой политики (подготовка проектов нормативных правовых актов, стандартов, норм, правил) и функции по реализации отраслевой политики (применение на практике норм законодательства) в целях исключения конфликта интересов, объективного подхода при разработке тех или иных норм. Государственное управление системой лекарственного обращения должно отвечать следующим управленческим принципам, обеспечивающим эффективное и некоррумпированное управление: Четкое отделение функций разработки политики от функций по реализации политики; 34 Общественный контроль над прозрачностью процедур принятия и реализации решений; Усиление подотчетности ДЛО и МТ, создание инструментов измерения эффективности деятельности регуляторного органа; Софинансирование регуляторного органа за счет средств государственного бюджета Создание внутренней системы обеспечения качества работы ДЛО и МТ Наличие потенциала на уровне МЗ с соответствующим ресурсным обеспечением В настоящее время в центральном аппарате МЗ КР нет организационной структуры, обеспечивающей полноценный цикл разработки лекарственной политики, включая постановку проблем, организацию консультаций по их обсуждению, предложение путей их решения, контроль над ее реализацией, мониторинг и оценку. Предпринимаемые меры по созданию организационной структуры ограничены финансовыми ресурсами. Однако, назрела необходимость создания в центральном аппарате МЗ КР отдела, ответственного за разработку государственной лекарственной политики, мониторинг и оценку ее реализации, а за ДЛО и МТ закрепить исключительно регулятивные функции, включая координацию, надзор и контроль в рамках своей компетенции. Структура в аппарате МЗ КР по лекарственной политике, для полноценного выполнения функций, должна быть не ниже уровня самостоятельного отдела, должно быть предусмотрено финансирование подразделения по лекарственной политике из республиканского бюджета и грантовых средств в объеме, достаточном для осуществления всех функций отдела, включая компьютерное и программное обеспечение, оргтехнику, командировочные расходы, мероприятия по мониторингу, оценке ГЛП. Для сотрудников отдела должна быть предусмотрена переподготовка и повышение квалификации по вопросам лекарственного обращения, а также обучение и стажировки в тех странах, опыт которых наиболее полезен для Кыргызстана. В функции ДЛО и МТ будут входить вопросы регулирования сферы лекарственного обращения, контроль и надзор за исполнением регламентов, процедур и норм в сфере обращения лекарственных средств во всех учреждениях, независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности. На основе анализа соответствия регуляторной системы стандартам надлежащей практики регулирования с привлечением ВОЗ и независимых действующих регуляторов из других стран будет организована внутренняя система обеспечения качества деятельности ДЛО и МТ, а также разработаны и утверждены все бизнес-процессы. Будут регулярно проводиться оценка результативности деятельности органа согласно действующему законодательству. Общественный наблюдательный совет МЗ КР усилит контроль прозрачности процедур ДЛО и МТ и эффективности их 35 деятельности, при этом должны быть прекращены его необоснованные проверки, отвлекающие значительные человеческие и технические ресурсы. Будет обеспечена своевременная доступность для общественности информации о принятых решениях ДЛО и МТ, включая отрицательные, о бюджете департамента с указанием источников финансирования, о результатах внутреннего и внешнего аудита и др. Кроме того, ДЛО и МТ в настоящее время финансируется только за счет внебюджетных средств. По мере повышения устойчивости доходов республиканского бюджета необходим переход на финансирование ДЛО и МТ в основном за счет средств республиканского бюджета. Услуги, оказываемые департаментом, должны быть занесены в Реестр государственных услуг в установленном порядке. Стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность и регистрацию ЛС будет определяться исходя из рыночной стоимости, которая должна быть ценой выхода на рынок лекарственных средств. Вместе с тем, цена лицензии не должна быть слишком высокой, с учетом трудностей реализации лекарственных средств в сельской местности. Стоимость экспертной оценки и испытаний по регистрации и сертификации будет определяться исходя из фактической стоимости работ и услуг для формирования стимулов развития научно-интеллектуального потенциала экспертных органов. §3. Совершенствование кадровых ресурсов Одним из главных условий устойчивого развития фармацевтической отрасли является наличие высокопрофессиональных медицинских и фармацевтических кадров. В условиях рыночной экономики актуальным является вопрос планирования подготовки медицинских и фармацевтических кадров для государственного сектора здравоохранения. Необходимо отработать методику определения потребности в этих специалистах для размещения бюджетных квот в высшие и средние учебные заведения. В Кыргызской Республике специалистов с высшим фармацевтическим образованием готовит Кыргызская государственная медицинская академия. Практически во всех регионах республики, на контрактной основе, медицинские училища ежегодно выпускают фармацевтов со средним специальным образованием. В то же время сектор здравоохранения испытывает острый недостаток специалистов в больничных аптеках. При этом, качество обучения в некоторых учебных заведениях по специальности «фармация» не соответствует современным требованиям. В рамках реформ в сфере высшего образования квалификация «провизор» была переименована в «фармацевт». Планировалось, что квалификация «фармацевт», получаемая по окончании медицинского училища, будет переименована в «ассистент фармацевта», однако эта задача не была реализована. Таким образом, в настоящее время и высшие и средние 36 специальные учреждения выдают дипломы по квалификации «фармацевт». Ситуация усугубляется тем, что нормативными документами не закреплены обязательные требования к квалификации и опыту фармацевтических работников. Это приводит к тому, что специалисты со средним образованием могут занимать должности, требующие обязательного высшего образования, что противоречит требованиям международных стандартов надлежащей аптечной практики и создает значительные проблемы при управлении фармацевтическим кадрами и фармацевтической отраслью. В соответствии с критериями ВОЗ инструментом мониторинга квалификации фармацевтов в системе непрерывного обучения, лицензирования фармацевтической деятельности, является Единый Реестр фармацевтических работников. Информация об аттестованных специалистах и выпускниках должна быть доступна в открытых источниках. Планируется разработка стратегии развития человеческих ресурсов в фармацевтическом секторе с учетом приоритетных потребностей здравоохранения. Совместно с Министерством образования будет проведена ревизия учебных заведений, занимающихся подготовкой фармацевтических кадров по специальности «фармация», на соответствие требованиям образовательных стандартов, будет решен вопрос о переименовании квалификации специалиста со средним специальным фармацевтическим образованием, для чего будут проведены консультации с профессиональной общественностью. Будет пересмотрена номенклатура фармацевтических должностей с функциональными обязанностями, разработаны соответствующие стимулы для привлечения специалистов в больничные аптеки, механизмы закрепления выпускников региональных учебных заведений для работы в аптеках сельских населенных пунктов. §4. Разработка и внедрение «Кодекса этичного поведения в сфере лекарственного обращения» Неэтичное продвижение лекарственных средств фармацевтическими компаниями приводит к чрезмерному использованию ЛС. Большинство врачей и фельдшеров, назначающих лекарства, получают информацию, главным образом, от фармацевтических компаний, а не из независимых объективных источников. Как и во многих странах, в Кыргызской Республике наблюдается избыточное назначение дорогостоящих лекарственных средств, вызванное крайне неэтичным маркетингом. Активность фармацевтических компаний включает в себя все маркетинговые средства: от распространения информационных материалов, организации презентаций до бесплатного предоставления технических средств, оплаты поездок на различные конференции и начисления бонусов. Согласно «Этическим критериям продвижения лекарственных средств» ВОЗ нельзя использовать научную и обучающую деятельность для 37 продвижения лекарственных препаратов на рынок, рекламировать препараты, отпускаемые по рецепту или применяемые в терапии больных с тяжелыми заболеваниями, которые могут быть назначены только квалифицированным врачом. Медицинские представители не должны предлагать «стимулы» медицинским работникам и фармацевтам. При этом наиболее активно продвигаются на рынок самые новые, а значит наиболее дорогие и наименее изученные лекарственные средства. Наличие санкций за нарушения в сфере лекарственного обеспечения не гарантирует исполнения законодательства без системы этичного поведения. Поскольку большинство работающих специалистов в сфере лекарственного обеспечения не являются государственными служащими, а работники фармацевтической отрасли – частные лица, этический кодекс государственных служащих и законодательство о государственной службе не распространяется на них. Поэтому будет разработан и внедрен этический кодекс, определяющий поведение в данной сфере. Кодекс будет включать следующие аспекты поведения при обращении с лекарственными средствами: Определение конфликтов интересов, их выявление и устранение; Честность в отчетности, изложении фактов, управлении ресурсами; Принятие решений только на основании фактов; Принцип равенства при применении поощрений и наказаний; Прозрачность и открытость при принятии решений; Защищенность лиц, предоставляющих информацию о фактах неэтичного поведения; Набор кадров только на основе компетентности, исключение землячества, трайбализма и родственных связей; Реализация законодательства, запрещающего неточную, вводящую в заблуждение или неэтичную рекламу ЛС; Контроль информации, поступающей к медицинскому персоналу от представителей фармацевтических компаний. Этический кодекс будет включать систему реализации, включая организационные структуры (например, советы по этике), меры наказания и придания гласности фактов нарушений этики в сфере обращения с лекарственными средствами. §5. Обеспечение прозрачности в сфере лекарственного обращения и внедрение мониторинга фармацевтического сектора и цен на лекарственные средства Прозрачность процессов в сфере лекарственного обращения обеспечивается, прежде всего, за счет автоматизации процессов сбора, обработки, передачи информации и открытия доступа к ней. Информационные системы ДЛО и МТ используются для облегчения выполнения регуляторной деятельности внутри учреждения и для работы с поставщиками в системе 38 Единого окна. Наличие баз данных в ДЛО и МТ способствует быстрому размещению регуляторных решений, руководств, процедур и других документов на сайте регуляторного органа и улучшает прозрачность сферы обращения ЛС. Однако фрагментированность информационных систем в ДЛО и МТ пока не позволяет улучшить бизнес-процессы в самом уполномоченном органе и не обеспечивает систему здравоохранения необходимыми инструментами для информатизации государственных закупок и автоматизации учета ЛС и ИМН в организациях здравоохранения. Информация о процессе регистрации лекарственных средств остается труднодоступной. Для расширения доступа к информации в данной сфере, а также улучшения прозрачности и открытости предлагается создание Единой информационной системы лекарственного обеспечения, которая охватила бы все аспекты обращения лекарственных средств, начиная с момента регистрации и заканчивая их продажей и утилизацией. Будет разработана единая информационная система, обеспечивающая доступ в двух режимах: для авторизованных пользователей и для любых пользователей. Для авторизованных пользователей, имеющих соответствующий доступ, система должна позволить отследить каждую партию лекарств, поступивших в страну или произведенную в стране таким образом, чтобы в любой момент времени в режиме онлайн была возможность узнать, где находится та или иная партия лекарств или лекарства из данной партии. Будет обеспечен временный (до момента окончания процедур регистрации) онлайн доступ к информации на какой стадии находится поданные заявителем документы. Во время процедуры регистрации, лицензирования или сертификации фармацевтические компании должны получать всю необходимую информацию об этапах процесса. Медицинские работники и фармацевты будут постоянно обеспечены авторизованным доступом ко всей необходимой для их работы информации о лекарственных средствах, включая информацию об их эффективности, побочных реакциях и т.д. Запланирована разработка инструментов для создания автоматизированной системы сбора и анализа информации по закупаемым лекарствам в организациях здравоохранения, таких как кодификаторы ЛС и ИМН, которые будут также использоваться в системе государственных электронных закупок и др. целях, и VEN/ABC анализа для улучшения управления лекарственным обеспечением. Информация по разным аспектам деятельности фармацевтического сектора собирается многими структурами и ведомствами (МЗ КР, ДЛО и МТ, РМИЦ, ФОМС, и др.). Обзор ситуации показал, что имеющиеся данные фрагментарны и не позволяют на регулярной основе оценивать состояние фармацевтического сектора в стране. Кроме того, к некоторым видам информации доступ ограничен или его сбор в стране не осуществляется 39 (например, некоторые параметры согласно международному инструменту по оценке фармацевтического сектора). Будет проведена работа по формированию целостной системы МиО для обеспечения регулярной оценки деятельности фармацевтического сектора по ключевым направлениям деятельности и цен на ЛС. §6. Система мониторинга и оценки реализации Государственной лекарственной политики Система мониторинга и оценки ГЛП учитывает особенности и структуру новой Государственной лекарственной политики и основана на последовательном подходе, когда получение результатов на одном уровне приводит к получению результатов на следующем уровне, тем самым в итоге обеспечивается достижение общей цели. Формат мониторинга реализации ГЛП соответствует системе мониторинга и оценки реализации программы реформирования системы здравоохранения «Ден-Соолук», поскольку ГЛП является ее интегрированной частью. В практике сложилась следующая последовательность мониторинга и оценки: вклад – процесс – результат – следствие – влияние. Сбор данных будет проводиться по отобранным индикаторам и маркерам, отражающим прогресс по каждому из указанных уровней. Маркер, в отличие от индикатора, является показателем, позволяющим отследить выполнение однократно реализуемых, но ключевых мероприятий. Настоящая ГЛП фокусируется на новых стратегических вмешательствах, как, например, регулирование цен на ЛС и ИМН, устранение скопившихся противоречий в существующем законодательстве, разработке недостающих методических руководств, нормативных документов, включая «Кодекс этичного поведения в сфере лекарственного обращения». В связи с этим План работ включает значительное количество мероприятий, реализуемых однократно и необходимых для выполнения последующих шагов. Маркеры, как правило, отслеживаются только до момента достижения результатов. Сбор данных по индикаторам будет основан на двух видах источников информации: (i) рутинные источники, когда показатели собираются регулярно и в соответствии с официально утвержденными статистическими формами; и (ii) оценочные исследования, проведение которых необходимо для оценки влияния реализации ГЛП на сферу лекарственного обращения. Некоторые исследования уже регулярно проводятся в рамках реализации Национальных программ по реформированию здравоохранения (например, КИОД в рамках Программы «Ден-соолук», проводится совместно с Национальным статистическим комитетом один раз в два года). Темы других исследований будут определяться МЗ КР ежегодно на основе оценки потребностей. Разработанный Пакет индикаторов состоит из «Панели управления» и трех разделов в соответствии с тремя приоритетными направлениями деятельности: «Обеспечение экономической доступности ЛС», «Система 40 обращения ЛС» и «Совершенствование управлением системой обращения ЛС». «Панель Управления» - это набор наиболее важных индикаторов, относящихся в основном к индикаторам следствия/влияния и позволяющих лицам, принимающим решения, в целом быстро оценить изменения ситуации в сфере лекарственного обращения и принять необходимые решения. Индикаторы «Панели управления» будут отражать достижение основных задач новой ГЛП. Они позволят отслеживать процесс формирования ПЖВЛС с тем, чтобы гарантировать включение ЛС только с доказанной эффективностью, обеспечат информацию по изменению ситуации в отношении обеспечения экономической доступности основных ЛС и ИМН для населения КР, помогут гарантировать обеспечение присутствия на рынке безопасных, эффективных и качественных ЛС через надлежащее соблюдение ключевых процедур и будут свидетельствовать об усилении стратегического управления сферой обращения ЛС. Основной Пакет индикаторов включает в себя индикаторы и маркеры, которые распределились по приоритетным направлениям ГЛП. По каждому показателю определены базовые показатели (на основе данных 2012) и целевые показатели в разбивке по годам до 2020 года. Предполагается, что Пакет индикаторов будет периодически пересматриваться (например, во время среднесрочной оценки реализации ГЛП). Анализ и оценка Пакета индикаторов будет проводиться на уровне МЗ КР. Обобщенные данные будут представляться по итогам предыдущего года в Правительство Кыргызской Республики и Жогорку Кенеш Кыргызской Республики, а также Партнерам по развитию и другим заинтересованным сторонам на ежегодной основе. Проведение мониторинга и оценки ГЛП также предполагает повышение потенциала в области МиО. С этой целью запланированы регулярные обучающие мероприятия для специалистов, задействованных в МиО сферы лекарственного обращения, и лиц, принимающих решение. Предполагается, что будет обеспечен широкий доступ к результатам МиО ГЛП, ключевым направлениям деятельности фармацевтического сектора в целом и цен на ЛС и ИМН. Это повысит прозрачность и эффективность управленческих решений в сфере лекарственного обращения КР. 41
