Протокол видеоконференции Департамента здравоохранения

ПРОТОКОЛ
видеоконференции Департамента здравоохранения Курганской области
от 29 мая 2014 года
для главных врачей, заместителей главных врачей по медицинской части,
заведующих поликлинических отделений.
1. Совершенствование симптоматической,
в том числе обезболивающей терапии больным
со злокачественными новообразованиями в 4 стадии заболевания
(Сухнев А.Г. – заместитель главного врача по лечебной части ГБУ «Курганский
областной онкологический диспансер»)
Эффективное
лечение
хронической
боли
онкологического
генеза
рассматривается как один из основных компонентов паллиативной помощи,
направленной на улучшение качества жизни пациентов: облегчение физического,
психологического и духовного состояния, а так же социальную поддержку. Около 70%
онкологических больных страдают от боли различной интенсивности, это как правило
больные в 4 стадии заболевания.
Паллиативная помощь онкологическим больным не ставит целью достижения
длительной ремиссии заболевания и продление жизни (но и не укорачивает ее). Для
решения всех проблем пациента, как физических, так и психологических, используется
целостный междисциплинарный подход, при котором врачи, медсестры и другие
медицинские и немедицинские специалисты координируют все аспекты помощи
пациенту. Паллиативная помощь призвана повышать качество жизни пациента,
невзирая на предполагаемую небольшую продолжительность жизни. Главный принцип
- от какого бы заболевания пациент не страдал, каким бы тяжелым это заболевание не
было, какие средства не были бы использованы для его лечения, всегда можно найти
способ повысить качество жизни больного в оставшиеся дни. Если нет способа
остановить прогрессирование основного заболевания, нельзя говорить пациенту, что
«больше ничего нельзя сделать». Это никогда не бывает абсолютной истиной и может
выглядеть как отказ от оказания помощи. В такой ситуации больному можно оказывать
психологическую поддержку и контролировать патологические симптомы.
Паллиативная помощь также не допускает эвтаназию и самоубийство при
посредничестве врача. Просьбы об эвтаназии или о содействии в самоубийстве
обычно свидетельствуют о необходимости улучшения ухода и лечения больного. При
развитой современной междисциплинарной паллиативной помощи пациенты не
должны испытывать непереносимых физических страданий и психосоциальных
проблем, на фоне которых чаще всего возникают подобные просьбы.
Паллиативная помощь направлена на решение нескольких задач:
- обеспечивает уменьшение боли и смягчение других беспокоящих больного
симптомов;
- включает психологическую и духовную поддержку больного;
- предлагает систему, поддерживающую у больного способность как можно
более длительно вести активную жизнь;
- предлагает систему оказания помощи семье больного во время его болезни.
Продолжительность жизни при 4 стадии рака отличается в зависимости от типа
опухоли. Распространен миф, что человек с последней стадией рака очень быстро
умирает. Это не соответствует действительности, достижения современной медицины
в области лечения рака в 4 стадии позволяют больным прожить значительное более
долгое время, в некоторых случаях – это годы. Лечение рака 4 стадии при выраженной
распространенности процесса не претендует на радикализм, носит паллиативный и
симптоматический характер. В задачи лечения входит ограничение распространения
опухоли, уменьшение темпов ее роста и задержание прогрессирование процесса.
Распространенным страданием больных в последней стадии заболевания
является выраженный болевой синдром.
Паллиативная медицинская помощь представляет собой комплекс медицинских
вмешательств, направленных на избавление болей облегчение других тяжелых
проявлений заболевания, в целях улучшения качества жизни неизлечимо больных
граждан.
Паллиативная медицинская помощь может оказываться в амбулаторных
условиях и стационарных. Опыт показывает, что наибольшее затруднение у
практикующих врачей вызывает именно терапия умеренной и сильной боли у
онкологических больных, большая часть которых находится дома на попечении
родственников под патронажем участковых врачей и районных онкологов.
Общепринято выделять острую и хроническую боль. Острая боль является
одним из механизмов защиты организма от воздействия внешних факторов, она
предупреждает об опасности и защищает от возможного повреждения.
Хроническая боль формируется при длительно существующем болевом
воздействии как «боль, которая продолжается сверх нормального периода, когда ее
длительность составляет не менее трех месяцев». Хроническая боль у онкологических
пациентов приобретает статус самостоятельной болезни, она уже не выполняет
определенную природой сигнальной защитной функции, напротив, она дезадаптирует
работу нервной системы.
Для оценки интенсивности боли используют специальные шкалы, что дает
возможность индивидуализировать степень восприятия боли пациентом.
Визуальная аналоговая шкала представляет возможность пациенту отметить
свое восприятие боли, что позволяет затем количественно выразить оценку в
процентах от 0 до 100%. Интенсивность болевого синдрома оценивается в баллах
совместно врачом и пациентом или врачом со слов пациента. Дополнительными
критериями оценки интенсивности боли служат: анамнез боли, а также
продолжительность ночного сна не прерываемого болью. В результате опроса
пациента болевой синдром подразделяется на три основных подтипа: слабый,
умеренный и сильный, а также крайнее проявление сильного – нестерпимый болевой
синдром.
Шкала интенсивности
болевого синдрома
0
1
Больной спокойно
сообщает о боли
2
Больной эмоционально
описывает боль,
воспоминание о ней
мучительные, неприятные
3
Опрос больного о
приступах боли вызывает
страдание
4
Больной корчится, кричит,
стонет, принимает
вынужденное положение
Оценка
восприятия
боли пациентом
0
Ночной сон
Анамнез боли
не нарушен
до 35%
не нарушен
35-60%
нарушен
нет
Неопоидные
анальгетики
эффективны не
более 4-6 часов
Неопоидные
анальгетики не
или эффективны
не более 4-6
часов
60-90%
нарушен
Трамадол мало
эффективен или
неэффективен
90-100%
нарушен
Трамадол не
эффективен
2
Интенсивность
боли
боли нет
слабая
умеренная
сильная
нестерпимая
Принципы
терапии
онкологической
боли,
рекомендованы
ВОЗ
и
провозглашенные впервые в 1986 году, остаются неизменными и актуальными до сих
пор, хотя периодически проводится обновление списка рекомендуемых препаратов
фармакотерапии.
Основным постулатом является тезис: «лекарственное лечение основа
борьбы с болью при раке». Подходы лекарственной терапии при раковой боли
выражены в пяти следующих принципах:
1. «неинвазивность» (таблетки, пластыри, свечи), исключаются инъекционные
формы анальгетиков;
2. «по часам» - опережающие назначение анальгетиков, не дожидаясь развитие
сильной боли;
3. «по восходящей» - подбор препаратов для обезболивания осуществляется от
неопоидных анальгетиков к опиатам, по мере роста интенсивности боли;
4. «индивидуальный подход» предполагает необходимость индивидуального
подбора анальгетиков в нужной дозе с наименьшими побочными эффектами
для каждого конкретного пациента, с учетом особенностей его физического
состояния;
5. «с вниманием к деталям» предполагает назначение анальгетиков и
адъювантных средств с учетом особенностей каждого пациента.
Порядок назначения и выписки тяжелобольным наркотических и психотропных
лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с приказом Минздрава РФ
от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания
лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные
препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»,
методическими рекомендациями Минздравсоцразвития РФ 27 декабря 2007 г. № 9588ВС «Выявление злокачественных новообразований и оказание медицинской помощи
онкологическим больным», «Порядок и сроки назначения наркотических анальгетиков.
Методические указания» (утв. Минздравом РФ 19 июля 2001 г. № 2001/129).
Рекомендуемые схемы лечения наркотическими и психотропными
лекарственными препаратами
Стандарты назначения
схем лечения
наркотическими и
Применяемые схемы
психотропными
лекарственными
препаратами
Стандарт №1 - слабый Схема №1 - (стандарт №1) анальгетик периферического действия + адъювантная
болевой синдром
терапия: парацетамол и комбинированные препараты на его основе,
нестероидные противовоспалительные препараты, анальгин и комбинированные
препараты на его основе, неопиодные анальгетики, спазмолитики,
антигистаминные средства, миорелаксанты, местные анестетики,
противорвотные, слабительные, снотворные и др.
Стандарт №2 Схема №2 - (стандарт №2) трамадол до 40мг в сутки, ТТС фентанил 12,5 мкг/ч,
умеренный болевой
неопиодные анальгетики, спазмалитики, антигистаминные средства,
синдром
миорелаксанты, местные анестетики, противорвотные, слабительные,
снотворные и др.
Стандарт №3 Схема №3 - (стандарт №3) ТТС фентанил 25 мкг/ч, морфин (таблетки от
сильный болевой
60мг/сутки и более, трамадол (капсулы, таблетки, ампулы), промедол (ампулы),
синдром
неопиодные анальгетики, спазмалитики, миорелаксанты, антигистаминные
средства, местные анестетики, противорвотные, слабительные, снотворные и др.
Стандарт №4 Схема №4 - (стандарт №4) морфин (ампулы) + адъювантная терапия:
нестерпимый болевой парацетамол и комбинированные препараты на его основе, нестероидные
синдром
противовоспалительные препараты, анальгин и комбинированные препараты на
его основе, неопиодные анальгетики, спазмолитики, антигистаминные средства,
миорелаксанты, местные анестетики, противорвотные, слабительные,
снотворные и др.
3
Все паллиативная терапия должна быть понятна для пациента. Если больной не
понял чего должен добиться врач, скорее всего тактику лечения не поймет и его
организм. Когда пациенту говорят, что он может принимать какие-либо препараты в
таких дозах и так часто, как он хочет, это вызывает у него тревогу, беспокойство,
снижает эффективность устранения симптомов, приводит к проявлению побочных
эффектов. Необходима четкая стратегия лечения болевого синдрома. Могут
применятся разные тактики, введение лекарств по потребности или с использованием
препаратов по определенному графику. Следует использовать только необходимые
лекарства в обще принятых дозировках. Не надо пичкать пациента всем чем угодно по
принципу «терять нечего и хуже некуда, почему бы не попробовать».
2. Контроль за легальным оборотом наркотиков в медицинских организациях
(Платова Е.В. – подполковник полиции, старший оперуполномоченный по особо
важным делам отдела по контролю за легальным оборотом наркотиков Управления
Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков по
Курганской области)
I. Приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении
порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм
рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных
бланков, их учета и хранения»:
п. 2. Назначение и выписывание лекарственных препаратов, включая
наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты,
осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркой в случае возложения на
них полномочий лечащего врача в порядке, установленном приказом Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 марта 2012 г.
№ 252н «Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку
руководителем медицинской организации при организации оказания первичной
медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций
лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в
период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению
лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и
психотропные лекарственные препараты».
3. Отдельные функции лечащего врача возлагаются по приказу, в котором
указываются, в том числе причины возложения на фельдшера, акушерку отдельных
функций лечащего врача, перечень отдельных функций лечащего врача, возлагаемых
на фельдшера, акушерку.
7. Освобождение фельдшера, акушерки от функций лечащего врача
производится на основании приказа руководителя медицинской организации.
Федеральный закон № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных
веществах»:
п. 5. При назначении наркотических средств и психотропных веществ, внесенных
в списки II и III, лечащий врач или фельдшер, акушерка, на которых возложены
функции лечащего врача в порядке, установленном законодательством в сфере
охраны здоровья, должны опросить больного о предыдущих назначениях
наркотических средств и психотропных веществ и сделать соответствующую запись в
медицинских документах.
Приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении
порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм
рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных
бланков, их учета и хранения»:
п. 5. Сведения о назначенном, и выписанном лекарственном препарате
4
(наименование лекарственного препарата, разовая доза, способ и кратность приема
или введения, длительность курса, обоснование назначения лекарственного
препарата) указываются в медицинской карте пациента.
Рецепт на лекарственный препарат выписывается на имя пациента, для
которого предназначен лекарственный препарат.
Рецепт на лекарственный препарат может быть получен пациентом или его
законным представителем <1>. Факт выдачи рецепта на лекарственный препарат
законному представителю фиксируется записью в медицинской карте пациента.
II. Назначение лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в
стационарных условиях
25. Согласование назначения лекарственных препаратов с заведующим
отделением или ответственным дежурным врачом либо другим лицом,
уполномоченным приказом главного врача медицинской организации, а также с врачом
- клиническим фармакологом необходимо в случаях:
1) одновременного назначения пяти и более лекарственных препаратов одному
пациенту;
2) назначения лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов <1>, при нетипичном течении
заболевания, наличии осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих
заболеваний,
при
назначении
лекарственных
препаратов,
особенности
взаимодействия и совместимости которых согласно инструкциям по их применению
приводят к снижению эффективности и безопасности фармакотерапии и (или) создают
потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента.
В указанных случаях назначение лекарственных препаратов фиксируется в
медицинских документах пациента и заверяется подписью медицинского работника и
заведующего
отделением
(ответственного
дежурного
врача
или
другого
уполномоченного лица).
29. В отдельных случаях по решению руководителя медицинской организации
при выписывании из медицинской организации пациента, имеющего соответствующие
медицинские показания и направляемого для продолжения лечения в амбулаторных
условиях, могут назначаться либо выдаваться одновременно с выпиской из истории
болезни наркотические и психотропные лекарственные препараты списков II и III
Перечня на срок приема пациентом до 5 дней.
Порядок оформления рецептурных бланков.
Рецептурные бланки форм № 148-1/у-88, № 107-1/у и № 148-1/у-04(л)
заполняются врачом разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой.
10. В графе «Ф.И.О. лечащего врача» рецептурных бланков указываются
полностью фамилия, имя, отчество медицинского работника, имеющего право
назначения и выписывания лекарственных препаратов.
20. Оформление специального рецептурного бланка на наркотическое средство
и психотропное вещество осуществляется в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. № 54н «Об утверждении
формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или
психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и
хранения, а также правил оформления».
21. Учет рецептурных бланков форм № 107-1/у, № 148-1/у-88 и № 148-1/у-04(л),
изготавливаемых типографским способом (далее - рецептурные бланки, подлежащие
учету), осуществляется в журналах учета, пронумерованных, прошнурованных и
скрепленных подписью руководителя и печатью медицинской организации или
5
подписью индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую
деятельность.
III. Хранение рецептурных бланков
25. В каждой медицинской организации приказом руководителя назначается
лицо, ответственное за хранение и учет всех видов рецептурных бланков.
26. Рецептурные бланки, подлежащие учету, хранятся ответственным лицом,
назначенным руководителем медицинской организации, под замком в металлическом
шкафу (сейфе) или металлическом ящике.
28. Постоянно действующая комиссия, создаваемая в медицинской организации,
проверяет состояние хранения, учета, фактическое наличие и расход рецептурных
бланков, подлежащих учету, один раз в квартал.
29. Рецептурные бланки, подлежащие учету, выдаются медицинским
работникам, имеющим право выписывания рецептов, по распоряжению главного врача
или его заместителя.
Приказ Минздрава России от 1 августа 2012 г. № 54н «Об утверждении формы
бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных
веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а
также правил оформления»:
2. Рецептурный бланк заполняется врачом, назначившим наркотический
(психотропный) лекарственный препарат, либо фельдшером (акушеркой), на которого в
порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации от 23 марта 2012 г. № 252н «Об утверждении Порядка
возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при
организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской
помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию
медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том
числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая
наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты».
3. Работник, назначенный приказом руководителя уполномоченной организации
(медицинской организации) ответственным за регистрацию, хранение и учет
рецептурных бланков (далее - ответственный работник), на основании доверенности,
оформленной в установленном порядке (с подписью руководителя уполномоченной
организации (медицинской организации), главного бухгалтера, заверенных круглой
печатью), получает рецептурные бланки и осуществляет ведение журнала регистрации
и учета рецептурных бланков.
4. Журнал регистрации и учета рецептурных бланков должен быть
пронумерован, прошнурован, иметь на последней странице запись, содержащую
количество страниц, полное наименование уполномоченной организации (медицинской
организации), а также скреплен подписью руководителя и печатью уполномоченной
организации (медицинской организации).
6. Рецептурный бланк является документом строгой отчетности и должен
храниться в специальных помещениях, сейфах или в специально изготовленных
шкафах, обитых оцинкованным железом, с надежным внутренним или навесным
замком.
Помещения, сейфы, шкафы, в которых хранятся рецептурные бланки, должны
быть закрыты на замки и после окончания работы опечатаны печатью уполномоченной
организации (медицинской организации) или опломбированы.
7. В медицинских организациях запас рецептурных бланков не должен
превышать трехмесячной потребности.
8. Разрешается выдавать медицинскому работнику, имеющему право назначать
наркотические (психотропные) лекарственные препараты, единовременно не более
6
десяти рецептурных бланков.
Медицинские
работники,
выписывающие
рецепты
на
наркотические
(психотропные) лекарственные препараты, на основании приказа руководителя
медицинской организации несут личную ответственность за сохранность полученных
рецептурных бланков.
9. В медицинской организации создается постоянно действующая комиссия,
которая не реже 1 раза в месяц осуществляет проверку состояния регистрации и учета
рецептурных бланков, в том числе путем сверки записей журнала регистрации и учета
рецептурных бланков.
Приказ Минздрава России от 12.11.1997г. № 330 «О мерах по улучшению учета,
хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных
веществ»:
2.3. Обязать руководителей лечебно-профилактических учреждений (или их
заместителей) обеспечить хранение специальных рецептурных бланков на
наркотические средства только в сейфе, ключ от которого должен находиться у данных
руководителей; и осуществлять систематический контроль за назначением
наркотических средств и психотропных веществ и установленным порядком их
выписывания. Категорически запретить врачам выдавать, а также выписывать рецепты
на наркотические средства и психотропные вещества больным, страдающим
наркоманией.
2.4. Обязать лечащих врачей назначение и использование наркотических
средств и психотропных веществ, независимо от лекарственной формы, оформлять
записями в истории болезни и листке назначения с указанием наименования
лекарственной формы наркотического средства и психотропного вещества, его
количества и дозировки.
(п. 2.4 в ред. Приказа Минздрава РФ от 16.05.2003 № 205).
2.5. Обязать лечащих или дежурных врачей использованные ампулы из-под
наркотических средств и психотропных веществ сдавать в этот же день, за
исключением выходных и праздничных дней, заместителю руководителя по лечебной
части, а в учреждениях, где он отсутствует - руководителю лечебно-профилактического
учреждения. Уничтожение использованных ампул производить не реже одного раза в
10 дней комиссией под председательством руководителя с оформлением
соответствующего акта по установленной форме (Приложение 10).
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 16.05.2003 № 205).
Прием неиспользованных рецептов и остатков наркотических средств и
психотропных веществ, оставшихся после смерти онкологических больных на дому,
осуществляется в соответствии с приказом Минздрава России от 12.11.1997г. № 330
(Приложение № 6).
Предлагаем медицинским организациям, в случае получения отказа от
родственников, возвращать после смерти больного неиспользованные рецепты или
остатки наркотических средств и психотропных веществ, сообщать об этом в
Управление ФСКН России по Курганской области.
Кроме того, сообщаем, что в настоящее время нормативно-правовыми актами не
предусмотрен порядок возврата (сдачи) больными, либо их родственниками, пустых
ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ.
3. Обзор основных нормативных правовых документов (в т.ч. приказ Минздрава
России от 20 декабря 2012 года « 1175н), регламентирующих порядок назначения
и выписывание наркотических средств и психотропных
(Колчина Т.В. – начальник отдела организации лекарственного обеспечения
управления лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента
здравоохранения Курганской области)
7
В целях реализации пункта 16 части 2 статьи 14 Федерального закона от
21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации» разработан и утвержден приказ Минздравом России от 20 декабря 2012 г.
№ 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных
препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка
оформления указанных бланков, их учета и хранения».
В Порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденном
приказом:
1) предусмотрено увеличение до 2-х раз количества выписываемых наркотических
и психотропных лекарственных препаратов при оказании пациентам паллиативной
медицинской помощи;
2) увеличен срок действия рецептов на лекарственные препараты, выписанные
гражданам, достигшим пенсионного возраста, инвалидам первой группы и детяминвалидам и для лечения хронических заболеваний;
3) исключена норма по обязательному согласованию назначения наркотических
средств и психотропных веществ с заведующим отделением (либо уполномоченным
им лицом) при лечении пациента в стационарных условиях;
4) предусмотрена норма о возможности назначения наркотических и психотропных
лекарственных препаратов пациентам с выраженным болевым синдромом любого
генеза либо самостоятельно медицинским работником, либо медицинским работником
по решению врачебной комиссии (в случае принятия руководителем медицинской
организации решения о необходимости согласования назначения с врачебной
комиссией);
5) предусмотрена норма о возможности назначения либо выдачи одновременно с
выпиской из истории болезни наркотических и психотропных лекарственных
препаратов на срок приема пациентом до 5 дней, в отдельных случаях по решению
руководителя медицинской организации при выписывании пациента, имеющего
соответствующие медицинские показания и направляемого для продолжения лечения
в амбулаторных условиях;
6) увеличены нормы выписывания на 1 рецепт на лекарственные препараты
омнопона, промедола, буторфанола и фентанила.
При этом в связи с тем, что приказом не установлен порядок выдачи
наркотических и психотропных лекарственных препаратов пациентам для получения
обезболивающей терапии на временном промежутке от выписки по постановки на учет
по месту жительства, указанные требования могут быть определены либо
региональным органом управления здравоохранением централизованно по субъекту
Российской Федерации, либо самостоятельно руководителем стационарной
медицинской организации.
Пунктом 3 Порядка предусмотрена норма о назначении и выписывании
лекарственных препаратов по международному непатентованному наименованию, при
его отсутствии - по группировочному наименованию, а случае отсутствия у препарата
международного непатентованного или группировочного наименования - по торговому
наименованию.
Основные нормативные справочные документы, регламентирующие оборот
наркотических средств и психотропных веществ
1. Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и
психотропных веществах».
2. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств».
3. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации».
8
4. Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. № 1148 «О порядке
хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (вместе с
«Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров»).
5. Постановление Правительства РФ от 1 октября 2012 г. № 1002 «Об
утверждении значительного, крупного и особо крупного размеров наркотических
средств и психотропных веществ, а также значительного, крупного и особо крупного
размеров для растений, содержащих наркотические средства или психотропные
вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные
вещества, для целей статей 228, 228.1, 229 и 229.1 Уголовного кодекса Российской
Федерации».
6. Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении
перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих
контролю в Российской Федерации».
7. Постановление Правительства РФ от 26 июля 2010 г. № 558 «О порядке
распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ,
а также отпуска и реализации их прекурсоров» (вместе с «Правилами распределения,
отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска
и реализации их прекурсоров»).
8. Постановление Правительства РФ от 22 июня 2009 г. № 508 «Об
установлении государственных квот на наркотические средства и психотропные
вещества».
9. Постановление Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. № 644 «О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ» (вместе с «Правилами представления
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ», «Правилами ведения и хранения специальных
журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ»).
10. Постановление Правительства РФ от 9 июня 2010 г. № 419 «О
представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров
наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
их оборотом» (вместе с «Правилами представления юридическими лицами и
индивидуальными предпринимателями отчетов о деятельности, связанной с оборотом
прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», «Правилами ведения и
хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»).
11. Постановление Правительства РФ от 12 июня 2008 г. № 449 «О порядке
перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на
территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого
документов».
12. Постановление Правительства РФ от 18 августа 2010 г. № 640 «Об
утверждении
Правил
производства,
переработки,
хранения,
реализации,
приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических
средств и психотропных веществ».
13. Постановление Правительства РФ от 20 июля 2011 г. № 599 «О мерах
контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих
контролю в Российской Федерации».
14. Приказ Минздрава России от 1 августа 2012 г. № 54н «Об утверждении
формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или
9
психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и
хранения, а также правил оформления» (Зарегистрировано в Минюсте России
15.08.2012 г. № 25190).
15. Приказ Минздрава РФ от 12 ноября 1997 г. № 330 «О мерах по улучшению
учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных
веществ».
16. Приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении
порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм
рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных
бланков, их учета и хранения» (Зарегистрировано в Минюсте России 25.06.2013 г.
№ 28883).
17. Приказ Минздрава РФ от 28 марта 2003 г. № 127 «Об утверждении
Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих
в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее
использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным»
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 05.05.2003 № 4484).
18. Письмо Минздрава России от 17 октября 2013 г. № 25-4/10/2-7719 «О приказе
Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н».
19. Письмо Минздрава России от 27 января 2014 г. № 129/25-О «О выписывании
лекарственных
препаратов
на
рецептурных бланках
по
международным
непатентованным наименованиям».
20. Письмо Минздрава России от 27 февраля 2014 г. № 25-4/10/2-1277 «Об
обезболивающей терапии нуждающимся пациентам при оказании им медицинской
помощи».
4. Выполнение лицензионных требований и условий при деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в
медицинской организации
(Лобанова Е.А. – главный специалист отдела лицензирования управления
лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента
здравоохранения Курганской области)
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г.
№ 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений» лицензиат при осуществлении деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений должен соответствовать лицензионным требованиям. Ряд лицензионных
требований, распространяющихся на медицинские организации:
1. Наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном
основании и соответствующих установленным требованиям:
помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по
обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений;
2. Соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и
психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом
прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. № 892;
3. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня,
прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих
растений, требований статей 5 и 10 Федерального закона «О наркотических средствах
10
и психотропных веществах».
Статья 10 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных
веществах»: Требования к условиям осуществления деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I
прекурсоров, и (или) культивирования наркосодержащих растений.
Деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных
веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование
наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в
экспертной деятельности, может осуществлять юридическое лицо, в состав
руководителей
которого
входит
специалист,
имеющий
соответствующую
профессиональную подготовку. Персональную ответственность за осуществление
контроля за исполнением положений, предусмотренных настоящим Федеральным
законом, несет руководитель юридического лица.
4. Юридическим лицом, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и
(или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных,
учебных целях и в экспертной деятельности, должны быть предусмотрены условия для
обеспечения учета и сохранности наркотических средств, психотропных веществ,
внесенных в Список I прекурсоров и наркосодержащих растений.
5. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств
и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в
список I перечня, требований статьи 20 Федерального закона «О наркотических
средствах и психотропных веществах» и порядка их хранения, установленного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148.
6. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств
и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в
список I перечня, требований статьи 21 Федерального закона «О наркотических
средствах и психотропных веществах» и порядка их перевозки, а также оформления
необходимых для этого документов, установленного Постановлением Правительства
Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 449.
7.
Соблюдение
лицензиатом,
осуществляющим
отпуск,
реализацию
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня,
прекурсоров, внесенных в список I перечня, и распределение указанных наркотических
средств и психотропных веществ, требований статьи 23 Федерального закона «О
наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их распределения,
отпуска и реализации, установленного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 26 июля 2010 г. № 558.
8. Соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и
психотропные вещества, внесенные в списки II и III перечня, в медицинских целях,
требований статьи 31 Федерального закона «О наркотических средствах и
психотропных веществах».
9. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня,
требований статьи 37 Федерального закона «О наркотических средствах и
психотропных веществах» и порядка представления отчетов о деятельности,
связанной с их оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644.
10. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня,
требований статьи 39 Федерального закона «О наркотических средствах и
психотропных веществах» и порядка ведения и хранения специальных журналов
регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644.
11
11. Наличие в штате лицензиата, осуществляющего деятельность по обороту
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня,
прекурсоров, внесенных в список I перечня, работников, имеющих среднее
профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное
образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру
выполняемых работ.
12. Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и
медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров,
внесенных в список I перечня, не реже одного раза в 5 лет.
В 2013 году специалистами отдела лицензирования управления лицензирования
Департамента здравоохранения Курганской области проведено 38 плановых проверок
соблюдения лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений, и 8 внеплановых проверок исполнения ранее выданных
предписаний.
В результате проверок были выявлены следующие нарушения лицензионных
требований:
1. Нарушение температурного режима при хранении термолабильных
наркотических средств и психотропных веществ.
2. Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с
наркотическим средством или психотропным веществом, хранятся отдельно от
соответствующих журналов регистрации. Нарушение п. 8 Правил ведения и хранения
специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства РФ от
4 ноября 2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации
операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».
3. Нарушение пп. »ч» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по
обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию наркотикосодержащих растений, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1085. Отсутствие у
работников, допущенных к деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ, специальной подготовки в сфере лицензируемой
деятельности. Из всех проверенных организаций примерно в 40% случаев выявлено
данное нарушение. Из 8 проверенных организаций по исполнению ранее выданного
предписания около половины не выполнили требование по обучению сотрудников.
Для предупреждения вышеуказанного нарушения руководителям медицинских
организаций необходимо своевременно направлять сотрудников, допущенных к
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
на обучение в сфере лицензируемой деятельности.
Организацией обучения занимается отдел по последипломной подготовке
кадров ГБУ «Курганская областная клиническая больница» Дюльдин Василий
Алексеевич, телефон для справок: 41-14-06. В настоящее время решается вопрос об
организации курсов летом 2014 года. В медицинские организации будет направлено
информационное письмо с указанием точной даты курсов.
Статья 6.16. Кодекса Российской Федерации об административных
правонарушениях» от 30.12.2001г. № 195-ФЗ: Нарушение правил оборота
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров либо хранения, учета,
реализации, перевозки, приобретения, использования, ввоза, вывоза или уничтожения
растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их
прекурсоры, и их частей, содержащих наркотические средства или психотропные
12
вещества либо их прекурсоры.
Нарушение вышеуказанных правил либо непредставление в государственный
орган предусмотренной законом отчетности о деятельности, связанной с их оборотом,
несвоевременное представление такой отчетности или представление такой
отчетности в неполном объеме или в искаженном виде влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от
двухсот тысяч до четырехсот тысяч рублей с конфискацией наркотических средств,
психотропных веществ либо их прекурсоров или без таковой либо административное
приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией
наркотических средств, психотропных веществ либо их прекурсоров или без таковой.
Кроме того, напоминаем, что для назначения и выписывания наркотических
средств и психотропных веществ медицинской организации не требуется лицензия на
осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, т.к. данная
процедура осуществляется в рамках медицинской деятельности.
По согласованию с Управлением ФСКН РФ по Курганской области предлагаем
медицинским организациям в случае получения отказа от родственников возвращать
после смерти больного неиспользованные рецепты или остатки наркотических средств
и психотропных веществ, сообщать об этом в Управление ФСКН РФ по Курганской
области.
5. Результаты ведомственного контроля качества и безопасности медицинской
деятельности учреждений здравоохранения Курганской области при оказании
медицинской помощи пациентам онкологического профиля
(Штин Е.В. – начальник отдела контроля качества медицинской помощи управления
лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента
здравоохранения Курганской области)
За период январь-май 2014 года в Департамент здравоохранения Курганской
области поступило 5 обращений по вопросу оказания медицинской помощи пациентам,
имеющим медицинские показания к проведению обезболивающей терапии, в том
числе наркотическими препаратами. При осуществлении ведомственного контроля
качества и безопасности медицинской деятельности в учреждениях здравоохранения
Курганской области было проведено 4 внеплановые целевые документарные проверки,
на заседании Медицинского совета Департамента здравоохранения Курганской
области рассмотрено 1 обращение гражданина по указанному вопросу.
По результатам проведенных проверок установлено, что учреждениями
здравоохранения порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской
помощи соблюдаются, необоснованных назначений обезболивающих, в том числе
наркотических лекарственных препаратов не было выявлено. При наличии
медицинских показаний обезболивающие препараты назначаются своевременно, в
соответствии с порядком назначения и выписывания лекарственных препаратов.
Были выявлены дефекты:
1 ведения медицинской документации – в медицинских картах амбулаторных
больных нет записи обоснования назначения лекарственных препаратов, выявлены
случаи выписки лекарственных препаратов без записи приемов пациентов, текущий
внутренний контроль за рациональным назначением лекарственных препаратов
проводится формально;
2 организации выписывания и получения рецептов на наркотические
обезболивающие препараты.
Так например (обращение Антоновой по Гаевой), в ГБУ «Петуховская ЦРБ» для
получения рецепта на наркотический препарат законному представителю пациента
пришлось затратить несколько часов и пройти 9 кабинетов прежде чем получить
13
рецепт на необходимый лекарственный препарат. При выписке наркотических
препаратов не учитывается место проживания (сельская местность) и возможность
пациента или его законного представителя выездов в районные центры за рецептами
(1 р. в 4-5 дней).
Такие дефекты в работе учреждений здравоохранения и приводят к ограничению
доступности медицинской помощи и вызывают неудовлетворенность граждан от
взаимодействия с медицинской системой.
Решение:
Направить материалы видеоконференции
организаций Курганской области для исполнения.
14
руководителям
медицинских