1. Нормативные документы, приказы, инструкции

ОГОБУСПО «Государственный медицинский колледж г. Братска»
МЕТОДИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА ПРАКТИЧЕСКОГО ЗАНЯТИЯ
ДЛЯ СТУДЕНТОВ
для специальности Фармация
ПМ.02. «Изготовление лекарственных форм и
проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»
МДК.02.01 «Технология изготовления лекарственных форм»
Раздел МДК 02.01.1 Общая часть.
Тема 1.2. Государственное нормирование качества лекарственных средств
Практическое занятие № 1
Тема 1.2. Государственное нормирование качества лекарственных средств
Составил преподаватель
Н.А. Носковец
Братск, 2013г.
Тема: «Государственное нормирование качества лекарственных средств»
Продолжительность занятия - 270 минут
Учебная цель занятия:
Изучить нормативные документы в процессе учебной деятельности, выполняя
блок заданий в тестовой форме. Изучить структуру ГФ и других нормативных
документов. Научиться использовать для решения технологических задач НД,
регламентирующие:
 Состав лекарственных препаратов, и анализировать правильность
выписывания рецептов;
 Условия изготовления лекарственных препаратов;
 Технологический процесс;
 Контроль качества лекарственных препаратов.
Закрепить знания о фармацевтической экспертизе рецептов. Обобщить и
систематизировать
знания о государственном нормировании качества
лекарственных форм. Овладеть навыками: анализа рецептов, оформления
этикетками изготовленных лекарственных препаратов.
В результате изучения темы обучающийся должен:
иметь практический опыт:
 Работы с нормативными документами
 Оформления лекарственных форм
уметь:
 Работать с основными нормативными документами и применять их в
профессиональной деятельности при обеспечении соответствующих
условий
изготовления
лекарственных
препаратов,
реализации
технологического процесса и контроля качества лекарственных форм.
 Читать рецепт
 Упаковывать и оформлять лекарственные средства к отпуску
 Пользоваться Государственной фармакопеей (ГФ)
 Оформлять этикетками изготовленные лекарственные препараты
знать:
 Основные направления государственного нормирования производства
лекарственных препаратов в РФ
 Нормативно-правовую базу по изготовлению лекарственных форм
 Структуру государственных фармакопей СССР IX, X, XI изданий
 Формы рецептурных бланков
 Классификацию доз.
Должен владеть общими компетенциями:
ОК1. Понимать сущность и социальную значимость своей будущей
профессии, проявлять к ней устойчивый интерес.
ОК2. Организовывать собственную деятельность, выбирать типовые методы
и способы выполнения профессиональных задач, оценивать их эффективность и
качество.
ОК3. Принимать решения в стандартных и нестандартных ситуациях и нести
за них ответственность.
ОК4. Осуществлять поиск и использование информации, необходимой для
эффективного выполнения возложенных на него профессиональных задач, а
также для своего профессионального и личностного развития.
ОК5. Использовать информационно-коммуникационные технологии в
профессиональной деятельности.
ОК6. Работать в коллективе и команде, эффективно общаться
с коллегами, руководством, потребителями.
ОК7. Брать ответственность за работу членов команды (подчиненных), за
результат выполнения заданий.
ОК8. Самостоятельно определять задачи профессионального и личностного
развития, заниматься самообразованием, осознанно планировать и осуществлять
повышение своей квалификации.
ОК9. Ориентироваться
в
условиях
частой
смены
технологий
в профессиональной деятельности.
ОК10. Бережно относиться к историческому наследию и культурным
традициям народа, уважать социальные, культурные и религиозные различия.
ОК11. Быть готовым брать на себя нравственные обязательства
по отношению к природе, обществу, человеку.
ОК12. Организовывать рабочее место с соблюдением требований охраны
труда, производственной санитарии, инфекционной и противопожарной
безопасности.
ОК13. Вести здоровый образ жизни, заниматься физической культурой и
спортом для укрепления здоровья, достижения жизненных и профессиональных
целей.
ОК14. Исполнять воинскую обязанность, в том числе с применением
полученных профессиональных знаний (для юношей).
Должен владеть профессиональными компетенциями:
ПК 2.4. Соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, охраны
труда, техники безопасности и противопожарной безопасности.
ПК 2.5. Оформлять документы первичного учета.
ПК 1.2. Отпускать лекарственные средства населению, в том числе по
льготным рецептам и по требованиям учреждений здравоохранения.
Оснащение занятия:
1. Нормативные документы, приказы, инструкции, методические указания;
2. Рецептурные бланки;
Нормативная документация:
1. Государственная фармакопея Х – XI издания.
2. ГОСТ 12.1.005-88 «Общие
санитарно-гигиенические требования к
воздуху рабочей зоны» Система стандартов безопасности труда
3. Приказ МЗ РФ «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках
ЖЛФ» № 308 от 21.10.97 г.
4. Приказ МЗ РФ «Инструкция по оценке качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках» № 305 от 16.10.97 г.
5. Приказ МЗ РФ «О контроле качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках» № 214 от 16.07.97 г.
6. Приказ МЗ РФ «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в
аптечных учреждениях» № 120 от 05.09.97 г.
7. Приказ МЗ РФ «Об утверждении порядка назначения и выписывания
лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на
лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета
и хранения» № 1175н от 01.07.13 г.
Раздаточный материал:
Методическая разработка практического занятия для студентов, таблицы,
формы рецептурных бланков, итоговый тест.
Место проведения:
Лаборатория Технологии изготовления лекарственных форм.
Литература для подготовки:
Основная
1. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм. Авторы:
Краснюк И.И., Михайлова Г.В., Мурадова Л.И. М.:ГЕОТАР-Медиа 2011
2. Фармацевтическая
технология.
Изготовление
лекарственных
препаратов.Авторы: Гаврилов А.С. М.:ГЕОТАР-Медиа 2010
3. Фармацевтическая технология. Авторы: Гроссман В.А. М.:ГЕОТАРМедиа, 2011
Дополнительная
1. В.И. Погорелов «Фармацевтическая технология», Ростов – на –Дону,
«Феникс», 2002, стр. 39-88
2. В.М. Грецкий «Руководство к практическим занятиям по ТЛФ», Москва
«Медицина», 2000, стр. 10-12.
3. Т.С. Кондратьева «Руководство к практическим занятиям по аптечной
ТЛФ», Москва «Медицина», 1986, стр. 6-21.
4. И.С. Ажгихин «Технология лекарств».
5. Э.М. Аванесьянц «Технология изготовления ЛФ», Ростов – на –Дону,
«Феникс», 2002.
План занятия
1.



2.





3.



Вводная часть – 30 минут
Организационный момент;
Мотивация занятия;
Контроль исходного уровня знаний.
Основная часть – 210 минут
Изучение техники безопасности на рабочем месте;
Изучение основных терминов и понятий технологии изготовления
лекарственных препаратов;
Изучение государственной нормативной документации по
нормированию качества лекарственных форм;
Демонстрация преподавателем правильного оформления рецепта;
Самостоятельная работа студентов по отработке навыков оформления
рецептов, оформления приготовленных лекарственных форм этикетками.
Заключительная часть – 30 минут
Итоговый тест;
Подведение итогов;
Домашнее задание.
Вводная часть
Ход занятия
1. Откройте дневник и запишите тему и цель занятия.
Мотивация занятия:
Правильное и быстрое изготовление и отпуск лекарственных препаратов из
аптек зависит как от знаний фармацевтом технологии лекарственных форм, его
практических навыков, так и от организации работы, знаний основных
нормативно-технической документации, инструкций к приказам МЗ РФ,
рекомендаций. Поэтому знание основных направлений государственного
нормирования качества лекарственных форм, является важной задачей
фармацевтов, работников аптек.
2. Ответьте устно на вопросы:
1. Что представляет собой государственное нормирование изготовления и
производства лекарственных препаратов?
2. Что представляет собой рецепт, из каких разделов и граф состоит?
3. Назовите основные правила выписывания рецептов?
4. Дайте определение Государственной фармакопее;
5. Как осуществляется хранение в аптеках различных групп лекарственных
средств?
6. Дайте определение: психотропное вещество, сильнодействующее
вещество, ядовитое вещество, прекурсоры;
7. Как проводится нормирование работы с наркотическими,
сильнодействующими, ядовитыми веществами и веществами списка А?
8. Какие дозы вы знаете?
9. Каким приказом регламентируется оформление лекарственных форм?
10.Назовите основные и дополнительные реквизиты на этикетке для
внутреннего применения;
11.Назовите отличия в оформлении этикеток для амбулаторных больных и
для больниц.
Основная часть
3. Прочитайте и законспектируйте правила техники безопасности.
Правила поведения в кабинете
«Технология изготовления лекарственных форм»
Студенты должны знать следующие правила и уметь их выполнять.
1. Содержать закреплённое рабочее место в чистоте и порядке
2. После окончания работы дежурный принимает рабочее место и сдаёт
преподавателю или лаборанту
3. Соблюдать тишину. Запрещается принимать пищу на рабочем месте, заниматься
посторонними делами.
4. Приступать к выполнению задания лишь тогда, когда отчётливо уяснены его цели
и задачи, продуманы этапы приготовления лекарственной формы и на рабочем месте
есть всё необходимое для этого.
5. Для выполнения практической работы необходимы: чёткость, собранность, внимание и
предельная аккуратность.
6. Реактивами пользоваться следующим образом: сухое вещество брать шпателем,
жидкие реактивы - капельницей; наливая раствор из склянки, держать склянку
этикеткой к ладони (чтобы капли раствора не повредили надпись); избыток
взятого вещества не ссыпать и не сливать обратно, а удалять в санитарную склянку;
все работы с вредными веществами проводить в вытяжном шкафу; остатки
неагрессивных реактивов и продукты их взаимодействия после разбавления
выливать в канализацию или выбрасывать в отведённые места
7. Работать в халате и косынке (колпаке). Перед началом работы протереть стол, весочки,
вымыть руки. После окончания работы убрать все на место, тщательно вымыть руки.
8. При подготовке к занятию студенты заполняют дневник по форме, записи ведутся так,
чтобы они кратко
и логично описывали работу, используемые реактивы и
приборы.
Записи должны содержать:
 Рецепт - задание. Краткие сведения о физико-химических свойствах лекарственных
и вспомогательных веществ.
 Проверка доз. Расчет количества лекарственных и вспомогательных веществ.
Паспорт.
 Описание способа изготовления лекарственного препарата по стадиям с
теоретическим обоснованием.
 Оценка качества изготовленного лекарственного препарата.
Записи должны быть написаны аккуратно, иметь заголовок и дату
9. Соблюдать максимальную осторожность при изготовлении лекарственных форм,
содержащие ядовитые и сильнодействующие вещества.
10. Не наклоняться над сосудом с кипящей жидкостью, во избежание выброса жидкости.
11. Нюхать, не вдыхая пары полной грудью, а направляя к себе плавным движением
ладони
12. Не допускать попадания агрессивных веществ на одежду, лицо и руки.
13. При обращении с неизвестными или недостаточно изученными веществами
проявлять повышенную осторожность. Ни в коем случае нельзя пробовать вещество
на вкус
14. Необходимо тотчас убирать всё пролитое, разбитое и просыпанное на столах и полу.
15. Нельзя набирать ртом при
помощи пипетки ядовитые и едкие жидкости,
следует пользоваться резиновой грушей
16. Запрещается работать с легковоспламеняющимися веществами вблизи огня.
17. Не использовать для приготовления вещества из склянок и банок без этик еток
и с неразборчивыми надписями.
18. Запрещается брать вещества из лаборатории домой.
19. При необходимости уметь пользоваться содержимым аптечки, согласно
инструкции оказать первую медицинскую помощь при ожогах и отравлениях.
20. К работе в лаборатории допускаются только студенты, прошедшие инструктаж
по технике безопасности в кабинете фармацевтической технологии.
Общие требования безопасности
1. К работе в кабинете «Технология изготовления лекарственных форм» допускаются
студенты, которые получили инструктаж преподавателя.
2. Лица, допущенные к работе в кабинете «Технология изготовления лекарственных
форм», должны соблюдать правила внутреннего трудового распорядка, расписание
учебных занятий, установленные режимы труда и отдыха.
3. В кабинете «Технология изготовления лекарственных форм» необходимо проявлять
осторожность, соблюдать чистоту и порядок на рабочем месте, выполнять требования
инструкции по охране труда.
4. При работе в кабинете «Технология изготовления лекарственных форм» возможно
воздействие на работающих следующих опасных и вредных производственных
факторов:
 химические ожоги при попадании на кожу или в глаза растворов кислот, щелочей
и других едких веществ;
 термические ожоги при неаккуратном пользовании спиртовками;
 порезы рук при небрежном обращении с лабораторной посудой, режущим и
колющим инструментом.
5. В случае получения травмы (порезы, ушибы), ожога, отравления химическими
веществами, а также при плохом самочувствии необходимо сообщить об этом
преподавателю или лаборанту.
6. 6. Для оказания первой медицинской помощи в кабинете ««Технология изготовления
лекарственных форм»
имеется аптечка, которая хранится на видном месте в
лаборантской.
7. О каждом несчастном случае пострадавший или очевидец несчастного случая обязан
немедленно сообщить администрации учреждения.
8. При неисправности оборудования, приспособлений и инструмента прекратить работу
и сообщить администрации учреждения.
9. Необходимо соблюдать правила личной гигиены, содержать руки в чистоте. При
работе в кабинете запрещено принимать пищу и пить воду.
10. Пребывание студентов в помещении кабинета «Технология изготовления
лекарственных форм» допускается в присутствии преподавателя.
11. Лица, допустившие невыполнение или нарушение инструкции по охране труда,
привлекаются к дисциплинарной ответственности в соответствии с правилами
внутреннего трудового распорядка и, при необходимости, подвергаются
внеочередной проверке знаний норм и правил охраны труда.
Требования безопасности перед началом работы:
1. Подготовить к работе необходимое оборудование, инструменты, препараты,
проверить их исправность, целостность лабораторной посуды и приборов из стекла.
2. Тщательно
проветрить
помещение
кабинета
«Технология
изготовления
лекарственных форм»
3. Будьте внимательны и дисциплинированы, точно выполняйте указания
преподавателя.
Не приступать к выполнению работы без разрешения преподавателя.
Располагать приборы, материалы, оборудование таким образом, чтобы исключить их
падение или опрокидывание.
4. Перед выполнением работы необходимо внимательно изучить содержание и
последовательность выполнения.
5. Для предотвращения падения при проведении опытов стеклянные сосуды осторожно
закреплять в лапке штатива.
6. Проверить исправность приспособлений и инструментов.
7. Соблюдать порядок и чистоту на рабочем месте.
Требования безопасности при выполнении работ:
1. В кабинете на видном месте должны быть вывешены инструкции по охране труда для
студентов при выполнении практических работ.
2. Обеспечить безопасное состояние рабочих мест для студентов.
3. Стеклянная посуда, колющие и режущие инструменты, химреактивы должны
храниться в лаборантской в закрывающихся на замки шкафах с глухими створками
без стекол.
4. При работе с лабораторной посудой, приборами из стекла соблюдать осторожность,
не нажимать сильно пальцами на хрупкие стенки пробирок, колб. Брать предметные и
покровные стекла за края легко во избежание порезов пальцев.
5. При работе с твердыми химреактивами набирать их из баночек специальными
пластмассовыми или фарфоровыми ложечками, не допускать попадания растворов
кислот и щелочей на кожу, в глаза и на одежду.
6. Не сливать отработанные растворы химреактивов в канализацию, использовать для их
сбора стеклянную тару с крышкой вместимостью не менее 3 л.
7. Не мыть лабораторную посуду с мылом, так как она становится скользкой и ее легко
уронить и разбить.
8. Запрещается иметь и использовать в работе электронагревательные приборы с
открытой спиралью.
9. При проведении опытов не допускать предельных нагрузок измерительных приборов.
10. Следить за исправностью всех креплений в приборах и приспособлениях.
Не оставлять рабочее место без разрешения преподавателя.
Требования безопасности в аварийных ситуациях
1. Обнаружив неисправность в электрических устройствах, находящихся под
напряжением, немедленно отключить источник тока и сообщить об этом
преподавателю.
2. Запрещается убирать осколки стекла голыми руками. Для этого используются щетка и
совок.
3. Во всех случаях поражения электрическим током необходимо вызвать врача.
4. При разливе легковоспламеняющейся жидкости и ее воспламенении эвакуировать
студентов из кабинета «Технология изготовления лекарственных форм», сообщить о
пожаре администрации учреждения и в ближайшую пожарную часть, приступить к
тушению очага возгорания с помощью первичных средств пожаротушения.
5. При получении травмы оказать первую помощь пострадавшему и сообщить
администрации учреждения, при необходимости отправить пострадавшего в
ближайшее лечебное учреждение.
Требования безопасности по окончании работы:
1. Убрать в лаборантскую в шкафы оборудование, приборы, инструменты, препараты,
химреактивы.
2. Проветрить помещение и тщательно вымыть руки с мылом.
3. Убрать рабочее место и предъявить его преподавателю.
4. Для правильного усвоения основных понятий и терминов технологии
лекарственных форм изучите «Терминологический словарь»
Государственный реестр лекарственных средств - документ, в который
вносятся сведения о разрешенных к применению и производству в стране
лекарственных средствах.
Фармакопейная статья (ФС) - нормативно-технический документ.
устанавливающий требования к качеству лекарственного средства или
лекарственного растительного сырья и носящий характер государственного
стандарта.
Временная фармакопейная статья
утвержденная на ограниченный срок.
(ВФС)
-
фармакопейная
статья,
Государственная фармакопея (ГФ) - сборник фармакопейных статей.
методов анализа и других нормативных требований, утверждаемых
компетентными органами соответствующих стран.
Биофармацевтическое
исследование
испытание
различных
фармацевтических факторов, характеризующих лекарственную форму
препарата в отношении его биологической доступности.
Стабильность - свойство лекарственного (или фармакологического)
средства сохранять свои физико-химические и микробиологические свойства в
течение определенного времени с момента его выпуска.
Срок годности - утвержденное законодательным органом на основании
результатов специального исследования время хранения лекарственного
средства, в течение которого препарат сохраняется физико-химические.
микробиологические и терапевтические свойства без изменений или
изменяет их в установленных для него пределах при условии соблюдения
условий хранения.
Фармакологическое средство - вещество (или смесь веществ) с
установленной фармакологической активностью, являющееся объектом
клинического испытания.
Лекарственное средство (недопустимы термины «лекарство», «лечебное».
«медицинский
препарат»,
«фармацевтический
препарат»)
фармакологическое средство, разрешенное в установленном порядке
уполномоченным на то органом для применения с целью лечения.
предупреждения или диагностики заболеваний у человека иди животного.
Новое лекарственное средство - лекарственное средство, которое
применяется в течение 3 лет после регистрации в промышленном выпуске.
Лекарственное вещество - лекарственное средство, представляющее собой
индивидуальное химическое соединение или биологическое вещество.
Лекарственное растительное сырье - растительное сырье, разрешенное для
медицинского применения в установленном порядке уполномоченным на то
органом.
Вспомогательное вещество — дополнительное вещество, необходимое для
приготовления лекарственного препарата в готовой лекарственной форме.
Лекарственная форма - придаваемое лекарственному веществу или
лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние,
при котором достигается необходимый лечебный эффект.
Лекарственный препарат - лекарственное средство в виде определенной
лекарственной формы.
Сильнодействующее лекарственное средство - лекарственное средство,
входящее в список Б сильнодействующих лекарственных средств,
установленный Государственными фармакопеями.
Ядовитое лекарственное средство - лекарственное средство, входящее в
список А ядовитых лекарственных средств, установленных
Государственными фармакопеями.
Наркотическое лекарственное средство - лекарственное
утвержденное как наркотическое, уполномоченным на то органом.
средство.
5. Дайте ответ на вопросы:
1. Термину «Лекарственное вещество (субстанция)» соответствуют:
а/ кислота никотиновая;
б/ стрептоцид;
в/ листья наперстянки;
г/ капли глазные.
2. Термину «Лекарственная форма» соответствуют:
а/ пилокарпина гидрохлорид;
б/ суспензия;
в/ суппозитории эуфиллина;
г/ поливиниловый спирт;
д/ трава пустырника.
3. Термину «Лекарственный препарат» соответствуют:
а/ порошки;
б/ сера очищенная;
в/ раствор глюкозы для инъекций;
г/ вазелин;
д/ корни алтея.
4. Термину «Вспомогательное вещество» соответствует:
а/ настой;
б/ дибазол;
в/ вода очищенная;
г/ настой листьев мяты;
д/ экстракт красавки.
5. Понятию «фармакологическое средство, разрешенное уполномоченным
органом в установленном порядке для применения с целью лечения или
диагностики заболевания у человека или животного» соответствует
термин:
а/ «лекарство»;
б/ «лечебное средство»;
в/ «фармацевтический препарат»;
г/ «лекарственное средство»;
д/ «медицинский препарат».
6. Фармакологическое средство – это:
а/ лекарственное средство как индивидуальное химическое соединение или
биологическое вещество;
б/ лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы;
в/ дополнительное вещество, необходимое для изготовления лекарственного
препарата;
г/ вещество или смесь веществ с установленной фармакологической
активностью как объект клинических испытаний.
7. Придаваемое лекарственному средству или ЛРС удобное для
применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный
эффект, называют:
а/ лекарственным препаратом;
б/ фармакологическим средством;
в/ лекарственной формой.
6.
Изучите и законспектируйте таблицы
основных действующих
приказов, регламентирующих фармацевтическую деятельность
ОСНОВНЫЕ ДЕЙСТВУЮЩИЕ ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Приказ
Дата
Название приказа
ФЗ № 61 от 01.09.10
Об обращении лекарственных средств
Ф З № 3 от 08.01.98
О наркотических средствах и психотропных веществах
Об
утверждении перечня наркотических средств,
психотропных
веществ
и
их прекурсоров,
подлежащих
контролю
в Российской Федерации
«Об утверждении порядка назначения и выписывания
лекарственных препаратов, а также форм рецептурных
бланков на лекарственные препараты, порядка оформления
указанных бланков, их учета и хранения»
№ 681
от 30.06.98
№ 1175н
от 01.07.13
№ 785
от 14.12.05
О порядке отпуска лекарственных средств
№ 109
от 12.02.07
О внесении изменений в порядке отпуска ЛС, отпуска ЛС
находящихся на ПКУ (доп.к пр.№ 785)
№ 964
от 29.12.07
Об утверждении списков сильнодействующих, ядовитых,
наркотических и психотропных веществ
№ 706 н от 23.08.10
Об отверждении правил хранения лекарственных средств
№ 318
от 05.11.97
№ 214
от 16.07.97
№ 309
от 21.10.97
№ 120
от 24.07.97
№ 308
от 21.10.97
№ 305
от 16.10.97
Об утверждении инструкции о порядке хранения и
обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с
лекарственными
j средствами средств,
и изделиями
О контроле
качества лекарственных
изготовляемых в
медицинского назначения, аптеках
обладающие огнеопасными и
взрывоопасными свойствами
Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных
учреждений
Об утверждении единых правил оформления лекарств,
приготовляемых в аптеках
Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких
лекарственных форм
О нормах отклонений, допустимых ори изготовлении
лекарственных средств
Предметно количественному учету подлежат
(Приказ МЗ и СР РФ № 785 от 14.12.05)
1. Наркотические средства (Список I), психотропные лекарственные
вещества Списка II ПККН;
2. Сильнодействующие вещества, входящие в Список № I ПККН;
3. Ядовитые вещества, входящие в Список № 2 ПККН;
4. Субстанция апоморфина гидрохлорида, атропина сульфат, дикаин,
гоматропина гидробромид, нитрат серебра, пахикарпина гидройодид,
анаболические гормоны;
5. Прекурсоры (эфедрин, псевдоэфедрин);
6. Иные лекарственные средства – бутарфенон тартрат (стадол), тиапентин,
клозапин (азалептин), трамадол+парацетамол (залдиар);
7. Спирт этиловый, медицинский антисептический раствор.
Предельно допустимое количество наркотических и психотропных
веществ для выписывания на один рецепт (таблица № 1)
(Приказ МЗ РФ № 1175н от 01.07.13)
Наименование лекарственного
средства
Бупренорфин
Морфина гидрохлорид
Омнопон
Промедол (тримеперидина
гидрохлорид)
Просидол
Кодеин (кодеина фосфат)
Форма выпуска и
Количество
дозировка
Таблетки для
сублингвального приема
50 табл.
200мкг и 400 мкг
Раствор для инъекций, для
подкожного введения,
ампулы 10мг/мл
20 амп.
Раствор для подкожного
введения, ампулы 1 и 2% по 1
20 амп.
мл
Таблетки для приема внутрь
50 табл.
25 мг
Таблетки для буккального
50 табл.
приема 10 и 20 мг
порошок
0,2
Рекомендованное количество отдельных препаратов
для выписывания на один рецепт (таблица 2)
(Приказ МЗ РФ № 1175н от 01.07.13)
Наименование лекарственного средства
Комбинированные лекарственные средства
содержащие кодеин (его соли)
Эфедрина гидрохлорид и соли эфедрина
Теофедрин, теофедрин – Н, нео-теофедрин
Солутан
Спазмовералгин, спазмовералгин - нео
Анаболические гормоны, метандростенолон,
ретаболил, феноболил
Фенобарбитал
Бензобарбитал (бензонал, бензобамил)
Форма
выпуска и
дозировка
Все ЛФ
порошок
таблетки
Раствор 50,
30 мл
таблетки
Все ЛФ
Таблетки 50,
100 мг
Таблетки 50,
100 мг
Количество
Не более 0,2
г
0,6 г
30 табл.
1 флакон
50 табл.
1 упаковка
30 табл.
1 упаковка
7.
Изучите
и
законспектируйте
сильнодействующих
лекарственных
регламентирующие их.
списки
средств.
наркотических
и
Укажите
приказы,
Постановление правительства РФ № 681 от 30.06.98г.
«Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и
их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»
1. Список наркотических и психотропных веществ, оборот которых
в Российской
Федерации запрещен
в
соответствии
с
законодательством Российской
Федерации и
международными
договорами
Российской Федерации (Список I) – героин, маковая
соломка, кат;
2. Список наркотических и психотропных веществ, оборот которых в
Российской Федерации ограничен и в отношении которых
устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством
Российской Федерации и международными договорами Российской
Федерации (Список II) бупренорфин, морфин, морфилонг, омнопон,
таблетки Алнагон, кодеина фосфата, кодтерпин, кодтермопс и т.д.;
3. Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации
ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер
контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и
международными договорами Российской Федерации (Список III) –
камазепам, кетазолам, мазиндол
4. Список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен
и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с
законодательством Российской Федерации и международными договорами
Российской Федерации (Список IV) – эфедрин, псевдоэфедрин;
Постановление Правительства РФ N 964от 29 декабря 2007 г.
«Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ
Список № 1
Сильнодействующие вещества
Альпразолам, барбитал натрия, бромизовал, диазепам (седуксен, сибазон),
клоназепам, радедорм, нозепам, солутан, сиднофен, реладормцефедрин,
эфир, эфедрин и т.д.
Список № 2
Ядовитые вещества
Ангидрид уксусной кислоты, змеиный яд, цианистый кальций, метиловый
спирт, пчелиный яд очищенный, ртути дихлорид, стрихнина нитрат,
фосфор желтый и т.д.
8. Изучите формы рецептурных бланков. Запишите, что разрешается
выписывать на каждом бланке, согласно регламентирующему приказу,
укажите сроки действия и хранения рецептов.
Приказ МЗ РФ
«Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных
препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные
препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
№ 1175н от 01.07.13 г.
Приложение 3
к приказу МЗ РФ
от 1 июля 2013 г. №1175н
Рецептурный бланк
Министерство здравоохранения
Код формы по ОКУД 3108805
и социального развития
Медицинская документация
Российской Федерации
Форма № 148-1/у-88
Наименование (штамп)
Утверждена приказом Министерства
Учреждения
здравоохранения Российской Федерации
от 1 июля 2013 г. №1175н
__________________________________________________________________
РЕЦЕПТ
Серия  №.
«___»_____________200 г.
(дата выписки рецепта)
(взрослый, детский - нужное подчеркнуть)
—————————————————————————————————
Ф.И.О. больного ___________________________________________________
(полностью)
Возраст___________________________________________________________
Адрес или № медицинской карты амбулаторного больного _______________
______________________________________________________________________
Ф.И.О. врача_______________________________________________________
(полностью)
Руб. Коп.
Rp
.......................................................................……………………………………….
.......................................................................……………………………………….
.......................................................................……………………………………….
.......................................................................………………………………………
.......................................................................………………………………………
__________________________________________________________________
Подпись и личная печать
врача
М.П.
Рецепт действителен в течение 10 дней, 1 месяца (ненужное зачеркнуть)
Рецептурный бланк
Министерство здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
Наименование (штамп)
Учреждения
Код формы по ОКУД 3108805
Медицинская документация
Форма № 107-1/у
Утверждена приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 1 июля 2013 г. №1175н
8. Последите за демонстрацией преподавателя правильного оформления
рецепта.
Проведение фармацевтической экспертизы прописи рецепта:
 выбор правильной формы рецептурного бланка.
 выбор необходимых реквизитов.
 оформление рецептурной прописи на латинском языке.
9. Перепишите рецептурную пропись на латинском языке, правильно
оформите рецепт.
Вариант 1.
Возьми: Таблетки «Кодтерпин» № 10
Выдай. Обозначь: по 1 таб. 2 раза в день.
Вариант 2.
Возьми: Раствора промедола 1%-1мл.
Выдай такие дозы № 10.
Обозначь: в/м по 1 мл при болях.
Вариант 3.
Возьми: Таблетки «Амоксиклав» № 20.
Выдай. Обозначь: по 1 таблетке 3 раза в день.
Вариант 4.
Возьми: Таблетки Клофелина 0,15 №20
Выдай. Обозначь: по 1 таблетке на ночь.
Вариант 5.
Возьми: Таблетки Фенобарбитала 0,1 № 10
Выдай. Обозначь: по 1 таблетке на ночь.
Вариант 6.
Возьми: Мази «Випросал» 30,0
Выдай. Обозначь: наносить на ночь тонким слоем на область
поясницы.
Вариант 7.
Возьми: Таблетки «Адельфан» № 10
Выдай. Обозначь: по 1 таблетке на ночь.
Вариант 8.
Возьми: Раствора Морфина гидрохлорида 1% - 1мл.
Выдай такие дозы № 10.
Обозначь: по 1 мл в/м при болях.
Вариант 9.
Возьми: Таблетки «Реладорм» № 10
Выдай. Обозначь: по 1 таблетке на ночь.
Вариант 10.
Возьми: Таблетки Амоксициллина 0,5 № 20
Выдай. Обозначь: по 1 таблетке 3 раза в день.
Заключительная часть
10. Ответьте на вопросы итогового теста
11. Подведение итогов
 Выявление недостатков при изучении темы и пути их устранения;
 Рекомендации по дальнейшему углублению знаний по данной теме;
 Оценивание работы студента на практическом занятии
12. Запишите задание для подготовки к следующему занятию:
Тема: «Работа фармацевта по приему рецептов, изготовлению и отпуску
лекарственных препаратов»
Вопросы для самоподготовки:
1. Назовите, как оформляется рабочее место фармацевта по отпуску
лекарств по рецептам;
2. Назовите нормативно-техническую документацию, регламентирующую
организацию хранения в аптечных учреждениях различных групп ЛС и
ИМН;
3. Перечислите требования, предъявляемые к помещениям хранения
наркотических и психотропных ЛС, приказ, регламентирующий их.
4. Назовите правила хранения наркотических и сильнодействующих
лекарственных веществ в аптеке;
5. Дайте фармацевтическую характеристику рецепта, прописи рецепта;
6. Назовите основные правила оформления рецептов и лекарственных форм
по индивидуальной рецептуре;
7. Назовите приказ, регламентирующий оформление лекарственных форм
этикетками;
8. Перечислите основные реквизиты на этикетке для внутреннего
применения;
9. Назовите алгоритм проверки доз в жидких лекарственных формах, в
порошках.
Литература для подготовки:
Основная:
1. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм. Авторы:
Краснюк И.И., Михайлова Г.В., Мурадова Л.И. М.:ГЕОТАР-Медиа 2011
2. Фармацевтическая
технология.
Изготовление
лекарственных
препаратов.Авторы: Гаврилов А.С. М.:ГЕОТАР-Медиа 2010
3. Фармацевтическая технология. Авторы: Гроссман В.А. М.:ГЕОТАРМедиа, 2011
Дополнительная
1. Конспекты лекций;
2. В.И. Погорелов «Фармацевтическая технология», Ростов – на –Дону,
«Феникс», 2002;
3. В.М. Грецкий «Руководство к практическим занятиям по ТЛФ», Москва
«Медицина», 2000;
МДК.02.01 «Технология изготовления лекарственных форм»
Специальность: Фармация
Тема: «Государственное нормирование качества лекарственных средств»
Практическое занятие №1
Итоговый тест – контроль
Вариант № 1
1. Государственная фармакопея:
А. имеет законодательный характер;
Б. имеет рекомендательный характер;
В. это сборник инструкций по контролю качества;
Г. это сборник обязательных стандартов и положений;
Д. является только НД для аптек.
2. Аптечное изготовление отличается от промышленного:
А. требованиям к качеству вспомогательных веществ;
Б. сроками годности готовой продукции;
В. объемом изготавливаемой продукции;
Г. требованиями к качеству лекарственных форм.
3. К списку наркотических лекарственных веществ относят:
А. камфору;
Б. экстракт красавки;
В. промедол;
Г. спирт этиловый.
4. Рецепт
на
право
получения
препарата,
содержащего
наркотическое вещество, выписывают на бланке:
А. № 107-1/у;
Б. № 107-1/у-НП;
В. № 148-1/у-88.
5. Недопустимо выписывать амбулаторным больным:
А. анаболические гормоны;
Б. эфир для наркоза;
В. морфина гидрохлорид;
Г. хлорэтил.
6. Срок действия рецептурного бланка № 148 – 1/у-88:
А. 5 дней;
Б. 10 дней;
В. 2 месяца.
7. Назовите приказ регламентирующий контроль качества
лекарственных средств:
А. № 785 от 06.08.2007 г.;
Б. № 330 от 12.11.97 г.;
В. № 1175н от 01.07.2013 г.;
Г. № 214 от 16.07.97 г..
8. Предельно допустимая норма отпуска эфедрина гидрохлорида на
один рецепт составляет:
А. 0,2;
Б. 0,6;
В. 1,0;
Г. 0,1;
Д. 0,25.
9. Если врач превысил разовую или суточную дозу без
соответствующего оформления, то:
А. количество вещества уменьшают в соответствии со средней
терапевтической дозой;
Б. вещество отпускается в дозе, указанной в фармакопее;
В. Лекарственный препарат не отпускают;
Г. вещество отпускают в половине высшей разовой дозы, которая
указана в фармакопее.
10.Установите соответствие:
1. Лекарственное вещество
а. порошки;
2. Лекарственный препарат
б. экстракт красавки;
3. Лекарственная форма
в. Микстура;
г. трава пустырника.
;
МДК.02.01 «Технология изготовления лекарственных форм»
Специальность: Фармация
Тема: «Государственное нормирование качества лекарственных средств»
Практическое занятие №1
Итоговый тест – контроль
Вариант № 2
1. Государственной регламентации подлежит все кроме:
А. условия изготовления лекарственных препаратов;
Б. научный поиск в области создания лекарственных препаратов;
В. контроль качества лекарственных препаратов;
Г. состав препаратов.
2. Норма единовременного отпуска «0,2» установлена для:
А. кодеина;
Б. экстракта белладонны;
В. фенобарбитала;
Г. эфедрина гидрохлорида.
3. К прекурсорам относятся все кроме:
А. калия перманганат;
Б. эфедрина гидрохлорид;
В. Морфина гидрохлорид;
Г. соляная кислота.
4. Не разрешается устанавливать срок действия до одного года на
рецепты хроническим больным, содержащие:
А.
лекарственные
препараты,
обладающие
анаболической
активностью;
Б. спиртосодержащие лекарственные препараты индивидуального
изготовления;
В. препараты, отпускаемые по льготным и бесплатным рецептам;
Г. лекарственные средства, подлежащие предметно количественному
учету;
Д. все указанные выше лекарственные средства и препараты.
5. Рецепт
на
право
получения
препарата,
содержащего
сильнодействующее вещество списка III, выписывают на бланке:
А. № 107-1/у;
Б. № 107-1/у-НП;
В. № 148-1/у-88.
6. Назовите лекарственные препараты, которые можно выписывать
амбулаторным больным:
А. анаболические гормоны;
Б. эфир для наркоза;
В. морфина гидрохлорид;
Г. хлорэтил.
7. Назовите приказ регламентирующий предметно количественный
учет:
А. № 785 от 06.08.2007 г.;
Б. № 330 от 12.11.97 г.;
В. № 1175н от 01.07.2013 г.;
Г. № 214 от 16.07.97 г..
8. Срок хранения рецептурного бланка № 148 – 1/у-88 на
лекарственные препараты, подлежащие ПКУ:
А. 5 лет;
Б. 3 года;
В. 10 лет.
9. На каком рецептурном бланке выписывают антибиотики:
А. № 107-1/у;
Б. № 107-1/у-НП;
В. № 148-1/у-88.
10.Установите соответствие:
1. Лекарственное вещество
а. линимент Вишневского;
2. Лекарственная форма
б. вазелин;
3. Вспомогательное вещество
в. кислота аскорбиновая;
г. плоды жостера.
МДК.02.01 «Технология изготовления лекарственных форм»
Специальность: Фармация
Тема: «Государственное нормирование качества лекарственных средств»
Практическое занятие №1
Эталоны ответов
№ п/п
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Вариант № 1
А
В
В
Б
Б, Г
Б
Г
Б
Г
1А2Б3В
Вариант № 2
Б
А
В
Д
В
А,В
А
Б
А
1В2А3Б
Форма рецептурного бланка № 107-1/у (приказ МЗ РФ № 1175н от 01.07.13 г.)
Выписываются
Оформление
Рецепты, содержащие:
 Препараты списков А и Б,
(кроме ЛП списков II и
III, выписываемых на
бланке 148-1/у-88)
 ЛС простого списка
Заполняются все графы: Штамп. Подпись врача
заверяется его личной печатью.
На одном бланке выписывается не более 3-х
простых и не более 2-х ЛС списков А и Б
Хроническим больным: рецепты
на ЛС, кроме:
 ЛС подлежащие
предметноколичественному учету;
 Препараты с
анаболической
активностью;
 Льготного и бесплатного
отпуска;
 Спиртосодержащих ЛС
индивидуального
изготовления
Врачом делается пометка: «хроническому
больному», указывается срок действия рецепта и
периодичность отпуска лекарств из аптеки
(еженедельно, ежемесячно и т.д), скрепляется
подписью врача и личной печатью, а также
печатью ЛПУ «Для рецептов»
Срок
действия
Срок хранения в
аптеке
2 месяца
Рецепты в аптеке не
остаются
До 1 года
Рецепт гасится
штампом «Рецепт
недействителен» и
остается в аптеке.
Срок хранения не
установлен
Форма рецептурного бланка № 148-1 /у-88 (приказ МЗ РФ № 1175н от 01.07.13 г.)
Выписываются
Рецепты содержащие:
Психотропные вещества Списка III ФЗ от 08.01.99 №3-Ф3
Рецепты на лекарственную пропись индивидуального
приготовления, содержащую наркотические средства и
др.фармакологически активные вещества, если это
комбинированное ЛС включено в Список II
наркотических
средств и психотропных веществ и доза не превышает
высшую разовую.
Хроническим больным: рецепты на:
 Производные барбитуровой кислоты в чистом виде
и в смеси;
 Эфедрин в чистом виде и в смеси;
 Псевдоэфедрин в чистом виде и в смеси.
 Клофелин в таблетках
 Рецепты, содержащие этиловый спирт








Рецепты содержащие:
Сильнодействующие вещества Списка №1 ПККН
Апоморфина гидрохлорид
Атропина сульфат
Гоматропина гидробромид
Дикаин
Серебра нитрат
Пахикарпинагидройодид
Анаболические гормоны
Оформление
Дополнительно к общим требованиям
необходимо:
печать ЛПУ «Для рецептов».
Разрешено выписывать одно наименование
Срок
Срок
действия хранения
10 дней
10 лет
10 дней
3 года
1 месяц
3 года
То же
10 дней
3 года
Заполняются все графы. Заверяется подписью и
личной печатью врача и печатью ЛПУ «Для
рецептов».
10 дней
3 года
Дополнительно к общим требованиям
необходимо: печать ЛПУ «Для рецептов».
Разрешено выписывать одно наименование
10 дней
3 года
Дополнительно к общим требованиям:
необходимо печать ЛПУ «Для рецептов».
Разрешено выписывать одну лекарственную
пропись.
Дополнительные требования к оформлению:
надпись «По специальному назначению»,
заверенная подписью врача и печатью ЛПУ «Для
рецептов».
Разрешено выписывать одно наименование.
Форма рецептурного бланка 107 – 1/у-НП для получения лекарства,
содержащего наркотическое вещество (приказ МЗ РФ № 110 от 10.02.07)
имеет серийный номер и степень защиты в виде водяных знаков
Выписываются
Рецепты на лекарства, содержащие наркотические
средства и психотропные вещества Списка II
Федерального закона от 08.01.98 № 3-Ф3 «О
наркотических средствах и психотропных веществах»
Оформление
Срок
действия
Срок
хранения
Рецепт выписывается рукой врача,
подписавшего его. заверяется личной печатью.
Кроме того, рецепт подписывается главным
врачом ЛПУ или его заместителем, или
заведующим отделением и заверяется круглой
печатью ЛПУ.
Количество ЛВ пишется прописью
5 дней
10 лет