Министерство здравоохранения РК Приказ № 300 от 9.06.2009 г. О формировании перечня лекарственных средств, не рекомендованных к широкому использованию в клинической практике В целях создания единого порядка и принципов формирования перечня лекарственных средств, нерекомендованных к широкому использованию в клинической практике, ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Утвердить положение о порядке формирования перечня лекарственных средств, нерекомендованных к широкому использованию в клинической практике, согласно приложения к настоящему приказу. 2. Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Республики Казахстан при формировании перечня лекарственных средств, нерекомендованных к широкому использованию в клинической практике, руководствоваться настоящим приказом. 3. Начальникам управлений здравоохранения областей, городов Астана и Алматы, руководителям подведомственных организаций Министерства здравоохранения Республики Казахстан довести настоящий приказ до сведения Формулярных комиссии управлений здравоохранения областей и городов Астана и Алматы, организаций здравоохранения, а также подведомственных организаций Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А. 5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания. Министр Ж. Доскалиев Приложение к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан № 300 от 9 июня 2009 года Положение О формировании перечня лекарственных средств, нерекомендованных к широкому использованию в клинической практике 1. Общие положения 1. Перечень лекарственных средств, нерекомендованных к широкому использованию в клинической практике (далее - негативный перечень), включает в себя лекарственные средства, применение которых не целесообразно или не рекомендовано в привычной (широкой) клинической практике на территории Республики Казахстан, так как: 1) доказана их неэффективность по конкретному показанию; 2) риск нанесения вреда (нежелательных лекарственных реакций, осложнений при использовании) превышает доказанную пользу; 3) применение сопряжено с особыми нежелательными эффектами (привыканием, лекарственной зависимостью и другие), опасность которых сочетается с минимальной эффективностью; 4) длительно используются в привычной клинической практике, но эффективность не была убедительно доказана (при наличии аналогов с доказанной эффективностью). 2. Лекарственные средства, представленные в негативном перечне, не рекомендуются к включению в формулярный перечень лекарственных средств для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. 3. Лекарственные средства, представленные в негативном перечне, не рекомендуются к включению в протоколы диагностики и лечения больных, стандарты медицинской помощи, руководства по использованию лекарственных средств или иные нормативные документы системы здравоохранения. 2. Цели и задачи 4. Настоящее положение разработано в целях создания единого порядка и принципов формирования негативного перечня лекарственных и направлено на решение следующих задач: 1) формирование порядка проведения экспертизы лекарственных средств на предмет включения в негативный перечень лекарственных средств; 2) формирование негативного перечня и систематический его пересмотр; 3) создание условий для прекращения использования не рекомендованных лекарственных средств. 3.Оформление предложений о включении (исключении) лекарственных средств в негативный перечень 5. Заявителем предложения о включении (исключении) лекарственных средств в негативный перечень может являться любой субъект сферы здравоохранения (согласно приложению к положению). Рассмотрение предложения осуществляется Формулярной комиссией. 6. Предложение о включении (исключении) лекарственных средств в негативный перечень вносится заявителем на имя Председателя Формулярной комиссии на бумажном носителе в 2-х экземплярах (и на электронном носителе) и состоит из следующих документов: 1) международное непатентованное название (в случае если лекарственное средство не имеет международного непатентованного названия, указывается заменяющее его наименование или приводится состав); 2) перечень синонимов, торговых названий с указанием лекарственной формы; 3) фармакотерапевтическая группа; 4) при оформлении пункта о показаниях к применению следует указывать те позиции, по которым лекарственное средство будет позиционироваться для включения (исключении) в негативный перечень; 5) сведения о доказательствах неэффективности, данные о вреде, вследствие развития тяжелых побочных эффектов заполняются исходя из проведенных клинических исследований с указанием цифровых данных. На все указанные ссылки должны быть представлены копии работ; 6) сведения о доказательствах эффективности с указанием источника (копии работ) при исключении лекарственного средства из негативного перечня; 7) дополнительные сведения, обосновывающие необходимость включения лекарственного средства в негативный перечень; 8) полное наименование организации, вносящей предложение, с указанием почтовых реквизитов, контактного телефона и подписью ответственного лица, представляющего интересы организации или фамилия, имя и отчество лица, вносящего предложение, с указанием почтовых реквизитов, контактного телефона и личной подписью. 4.Этапы рассмотрения в Формулярном комитете предложений о включении (исключении) лекарственного средства в негативный перечень 7. Рассмотрение в Формулярной комиссии предложений о включении (исключении) лекарственного средства в негативный перечень проходит следующие этапы: 1) первичная экспертиза предложения; 2) экспертиза (по существу содержания) в Формулярной комиссии; 3) рассмотрение на заседании Формулярной комиссии. 8. Первичная экспертиза предложений о включении лекарственного средства в негативный перечень осуществляется секретариатом Формулярной комиссии в срок не более 10 дней после представления. Секретариат проверяет полноту представленной информации. Все ссылки на литературные источники сверяются с приложенной литературой (результаты клинических испытаний, статьи, отчеты и так далее). В случае неполного оформления предложения требованиям Секретариат Формулярной комиссии доводит результаты первичной экспертизы до сведения заявителя в письменном виде. В срок не позднее 5 дней после положительного заключения первичной экспертизы Секретарь Формулярной комиссии уведомляет Председателя комиссии о поступившем предложении и передает для проведения дальнейшей экспертизы членам Формулярной комиссии. 9. Предложения о включении (исключении) лекарственного средства в негативный перечень поступают в Формулярную комиссию после прохождения первичной экспертизы. Председатель Формулярной комиссии назначает из членов Формулярной комиссии или привлеченных экспертов подкомиссию по рассмотрению существа предложения (по включению (исключению) лекарственного средства в негативный перечень). Срок рассмотрения предложения о включении (исключении) в негативный перечень составляет не более 3-х месяцев. Комиссия оформляет свое мнение в виде заключения и представляет Председателю Формулярной комиссии. 10. При рассмотрении предложений о включении (исключении) лекарственного средства в негативный перечень эксперты должны ориентироваться на следующие характеристики лекарственного средства: 1) наличие доказанных терапевтических положительных эффектов, полученных в крупных многоцентровых плацебо контролируемых рандомизированных клинических исследованиях; 2) наличие терапевтических положительных результатов лечения при конкретном заболевании в нерандомизированных группах больных; 3) наличие доказанных нежелательных отрицательных эффектов (нежелательные лекарственные реакции, осложнения), зафиксированных в крупных многоцентровых плацебо контролируемых рандомизированных клинических исследованиях; 4) наличие отрицательных результатов лечения при конкретном заболевании в нерандомизированных группах больных; 5) наличие сообщений о нежелательных побочных реакциях, зарегистрированных на территории Республики Казахстан; 6) наличие сообщений о нежелательных побочных реакциях, имеющих международное подтверждение; 7) безопасность - отношение числа нежелательных побочных реакций к общему числу больных, получавших препарат. 11. Не допускается использование мнения одного специалиста. В случае отсутствия достаточной информации делается запись в протоколе заседания комиссии. В случае отсутствия научно-обоснованных доказательств неэффективности лекарственного средства, решение может основываться на мнении независимых экспертов (не менее трех специалистов) и принимается всеми членами комиссии. 12. Рассмотрение предложения о включении (исключении) лекарственного средства в негативный перечень на заседании Формулярной комиссии. На заседание Формулярной комиссии выносится заключение подкомиссии по включению (исключению) лекарственного средства в негативный перечень. Формулярная комиссия рассматривает представленные материалы и выносит окончательное решение по включению (исключению) лекарственного средства в негативный перечень. Допускается повторное рассмотрение материалов о включении (исключении) лекарственного средства в негативный перечень. При необходимости Председатель Формулярной комиссии вправе назначить дополнительную экспертизу предложения. Решение о включении (исключении) лекарственного средства в негативный перечень оформляется протоколом заседания Формулярной комиссии в установленном порядке. Решение Формулярной комиссии является окончательным, его пересмотр может быть произведен при представлении заявителем повторного предложения с указанием новых, не известных ранее фактов. Рассмотрение повторного предложения производится в порядке, регламентированном настоящим Положением. ___________________________