Консультации юриста. Фармацевтическое издательство «Фарос

Консультации юриста. Фармацевтическое издательство «Фарос +».
«Рынок БАД» № 1 (40) январь/февраль 2008 г.
ОТПУСК ТРАМАДОЛА И ГАЛОПЕРИДОЛА ОРГАНИЗАЦИЕЙ
ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ
Со склада оптовой фирмы предполагается реализовывать препараты
списка «Б» трамадол и галоперидол. Достаточно ли обычной лицензии на
фармацевтическую деятельность? Требуется ли выделенная зона на складе для
хранения этих препаратов? Убедительная просьба разъяснить правила
лицензирования и хранения препаратов списка «Б», отпускаемых в розничной
сети по рецептам врача.
Ответ:
Начнем с того, что препарат трамадол не входит в список «Б»,
утвержденный Приказом Минздрава РФ от 31.12.99 г. № 472. Трамадол
включен в список № 1 сильнодействующих веществ, утвержденный ПККН
2.02.2007 г. (протокол № 2/107-2007).
Ни один нормативный акт федерального уровня не предусматривает
необходимости получения специальной лицензии для работы с веществами,
включенными в списки сильнодействующих и ядовитых веществ,
периодически утверждаемые Постоянным комитетом по контролю
наркотиков. Однако на практике фармацевтическим организациям выдают
лицензии на фармацевтическую деятельность «с правом реализации
сильнодействующих и ядовитых веществ» или без такового.
Препарат галоперидол входит только в упомянутый выше список «Б». В
соответствии с Приказом Минздрава РФ от 31.12.99 г. № 472 лекарственные
средства списков «А» и «Б» не имеют альтернативного названия
«сильнодействующие и ядовитые вещества». В настоящее время действующее
законодательство не устанавливает каких-либо дополнительных требований к
розничной торговле такими препаратами, и торговать этим препаратом может
любое аптечное учреждение, имеющее обычную лицензию на
фармацевтическую деятельность.
Что касается хранения препаратов списка «Б» на оптовом складе, то в
соответствии с пунктом 6.18 Отраслевого стандарта «Правила оптовой
торговли лекарственными средствами. Основные положения» ОСТ
91500.05.0005-2002, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г.
№ 80 (в ред. от 28.03.2003 г.), «требования к хранению медикаментов списков
«А» и «Б» определяются в установленном порядке». На сегодняшний день ни
один нормативно-правовой акт такой порядок не устанавливает. Таким
образом, на сегодняшний день для оптовых организаций специальный порядок
хранения и учета лекарственных средств списков «А» и «Б», не входящих в
списки ПККН, действующим законодательством не установлен.
Директор юридической компании «Юнико-94» М.И. Милушин.
РАСФАСОВКА СУБСТАНЦИЙ В АПТЕКЕ
Наша компания имеет лицензию на оптовую торговлю лекарственными
средствами без права продажи сильнодействующих. Таким образом, мы
занимаемся оптовыми продажами лекарственных субстанций, получаем
заводскими фасовками (20, 30, 40, 50 кг) и фасуем на договорных условиях в
аптеке с правом изготовления лекарственных средств. Сдаем на лабораторный
анализ в лекарственный контроль своего и других регионов. Прикрепляем
нашу этикетку с обозначением наименования субстанции, серии, сроков
выпуска и годности, завода-производителя и свои реквизиты. Заводыпроизводители не могут отпускать в мелких фасовках, а аптекам и ЛПУ
требуется мелкая фасовка. Правомерны ли наши действия?
Ответ:
В описываемой ситуации формально присутствует целый ряд
нарушений законодательства.
Во-первых, аптека согласно пункту 2.5 Отраслевого стандарта «Правила
отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях.
Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом
Минздрава РФ от 4.03.2003 г. № 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), не имеет права
оказывать услуги организациям оптовой торговли по расфасовки
лекарственных субстанций.
Во-вторых, с высокой степенью вероятности описываемый в вопросе
процесс
расфасовки
субстанций
может
быть
квалифицирован
контролирующими органами как производство лекарственных средств со
всеми вытекающими отсюда последствиями и для аптеки, и для оптовика. В то
же время заметим, что строго формально расфасовка субстанций не подпадает
под определение производства лекарственных средств, данное в статье 13
Федерального закона РФ от 22.06.98 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
(в ред. от 18.12.2006 г.).
Директор юридической компании «Юнико-94» М.И. Милушин.
УЧАСТИЕ АПТЕКИ В ЗАПРОСЕ КОТИРОВОК ЛПУ
Аптека имеет лицензию на фармацевтическую деятельность. Можем ли
участвовать в запросе котировок на поставку медикаментов (медикаменты для
обеспечения
региональных
льготников,
согласно
Постановления
Правительства РФ № 890)? Котировки запрашивает непосредственно
учреждение здравоохранения.
Ответ:
Учреждение здравоохранения является некоммерческой организацией и
не осуществляет предпринимательскую деятельность. Следовательно, договор
закупки учреждением лекарственных средств следует квалифицировать как
договор розничной купли-продажи, поскольку товар закупается для целей, не
связанных с предпринимательской деятельностью (статья 492 ГК РФ). Таким
образом, аптека может продавать лекарства в такое учреждение и,
следовательно, участвовать в запросе котировок.
Директор юридической компании «Юнико-94» М.И. Милушин.
СПИСОК СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ И ЯДОВИТЫХ ВЕЩЕСТВ
Правительством РФ утвержден новый список сильнодействующих и
ядовитых веществ (Постановление Правительства № 964 от 29.12.2007 г.). В
Постановлении содержатся следующие фразы: «Все лекарственные формы,
какими бы фирменными (торговыми) названиями не обозначались, в состав
которых входят перечисленные в настоящем списке вещества в сочетании с
фармакологическими неактивными компонентами. Все смеси и растворы,
содержащие перечисленные в настоящем списке вещества, независимо от их
концентрации». Означает ли это, что к сильнодействующим веществам для
целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса отныне попадают такие
препараты, как валокордин, содержащий фенобарбитал? Просим
прокомментировать данное Постановление.
Ответ:
Действительно, «Список сильнодействующих веществ для целей статьи
234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» утвержден
Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964. Однако он вступит
в силу только 24 января по истечении 7 дней после опубликования в
Российской газете от 16.01.2008 г., в соответствии с пунктом 6 Указа
Президента РФ «О порядке опубликования и вступления в силу актов
Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и
нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти»
(в ред. от 28.06.2005 г.).
Фактически утверждение этих списков Правительством РФ закрывает
пробел в уголовном законодательстве, который возник в начале декабря
прошлого года в связи со вступлением в силу изменений в УК РФ, внесенных
Федеральным законом РФ от 4.11.2007 г. № 252-ФЗ. Согласно изменениям,
внесенным этим Законом в статью 234 УК РФ, списки сильнодействующих и
ядовитых веществ, а также крупный размер сильнодействующих веществ для
целей Уголовного кодекса утверждаются Правительством РФ.
Заметим, что с 24 января 2008 года становится не вполне ясным статус
«Списков сильнодействующих и ядовитых веществ», утвержденных
Постоянным комитетом по контролю наркотиков 2.02.2007 г. (протокол №
2/107-2007). По-видимому, по этому вопросу следует ожидать разъяснений
ПККН, однако, по крайней мере, для целей уголовного законодательства
Списки ПККН теряют силу с 24.01.2008 г.
Перейдем теперь к существу вопроса в отношении валокордина.
Следует сказать, что в отношении валокордина и подобных ему
лекарственных средств (валосердина, валоферина, валордина, корвалола и
т.д.), содержащих в качестве фармакологически активных компонентов,
наряду
с
фенобарбиталом
(5-этил-5-фенилбарбитуловая
кислота),
этилбромизовалерианат и некоторые другие вещества, с изданием новых
списков абсолютно ничего не изменилось.
Согласно Примечанию к новым спискам сильнодействующих веществ
следует считать также все лекарственные формы, какими бы фирменными
(торговыми) названиями они ни обозначались, в состав которых входят
перечисленные в списке вещества в сочетании с фармакологическими
неактивными компонентами. Таким образом, если лекарственная форма
содержит несколько фармакологически активных веществ и только одно из
них входит в список сильнодействующих веществ, то эта лекарственная форма
не может быть отнесена к сильнодействующим веществам.
Точно такое же, но только более развернутое и понятное примечание
имеется и в «старых» списках ПККН под № 11.
Таким образом, перечисленные выше препараты не являются
сильнодействующими веществами, а уже начатые некоторыми ретивыми
чиновниками чересчур оперативные проверки аптечных предприятий по еще
не вступившему в законную силу Постановлению Правительства РФ является
ничем иным как желанием «половить рыбку в мутной воде».
Директор юридической компании «Юнико-94» М.И. Милушин.