Положение об этическом комитете

«УТВЕРЖДАЮ»
Директор
ИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМН,
доктор медицинских наук, профессор
М.И. Михайлов
« 25 » декабря
2008 г.
ПОЛОЖЕНИЕ
об этическом комитете
УЧРЕЖДЕНИЯ РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ МЕДИЦИНСКИХ НАУК
ИНСТИТУТ ПОЛИОМИЕЛИТА И ВИРУСНЫХ ЭНЦЕФАЛИТОВ
имени М.П. Чумакова
(ИПВЭ им. М.П.Чумакова РАМН)
1. Положение «Об этическом комитете ИПВЭ им. М.П.Чумакова РАМН» разработано
в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г. №
86-ФЗ (с изменениями и дополнениями, Собранием законодательства Российской
Федерации, 1998, № 26, ст. 3006; 2000 г., № 2, ст. 126; 2002 г., № 1, ст.2; 2003 г., № 2, ст.
167), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации,
утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24.04.2002 г., №
284 (Собрание законодательства Российской Федерации 2002 г., № 18, ст. 1771, приказом
№ 103 МЗ РФ от 24 марта 2000 г. "Порядок принятия решения о проведении клинических
исследований лекарственных средств", стандартом отрасли «Правила проведения
качественных клинических испытаний в Российской Федерации» (ОСТ 42-511-99,
утвержденным Минздравом РФ от 29.12.1988 г.), «Основами законодательства РФ о
здоровье граждан» (ст. 16), исходя из принципов надлежащего выполнения
доклинических испытаний и клинических исследований (GCP, GLP, GSP), Хельсинской
декларации Всемирной Медицинской Ассоциации 1964 г. и ее последующих редакций.
2. Этический Комитет (ЭК) при
ИПВЭ им. М.П.Чумакова РАМН является
независимым органом, создание которого инициировано и утверждено Директором
ИПВЭ им. М.П.Чумакова РАМН (приказ № 61 от 21.04.2008 г.).
3. В своей работе Этический Комитет руководствуется следующими нормативными
документами: приказом № 103 МЗ РФ от 24 марта 2000 г. "Порядок принятия решения о
проведении клинических исследований лекарственных средств", стандартом отрасли
«Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации»
(ОСТ 42-511-99, утвержденным Минздравом РФ от 29.12.1988 г.), а также федеральным
законом «О лекарственных средствах» (ст. 39), «Основами законодательства РФ о
здоровье граждан» (ст. 16), правилами GCP, GLP, GSP, Хельсинской декларацией
Всемирной Медицинской Ассоциации.
4. Цели работы Этического Комитета:
а) защита прав и интересов вовлеченных в исследование испытуемых;
б) защита прав и интересов исследователей;
в) обеспечение этических норм и гуманного отношения к подопытным животным в
экспериментальных научно-исследовательских работах.
5. Задачи Этического Комитета:
а) проведение независимой экспертизы документов планируемых клинических
исследований и диссертационных работ (инициативные исследования) согласно
Стандартным операционным процедурам (СОП);
б) объективная и независимая оценка безопасности и соблюдения прав человека по
отношению к испытуемым на стадии планирования и проведения исследования;
в) оценка соответствия квалификации исследователей, технического оснащения
исследовательского центра, программы проведения планируемого исследования правилам
проведения качественных клинических испытаний (GCP);
г) осуществление контроля соблюдения правил GCP по ходу проведения исследования;
д) контроль за соблюдением этических норм и гуманного отношения к подопытным
животным в экспериментальных научно-исследовательских работах.
6. Состав Этического Комитета.
Этический Комитет ИПВЭ им. М.П.Чумакова РАМН включает 9 специалистов (3 мужчин
и 6 женщин): председатель Этического Комитета, зам. председателя, ответственный
секретарь, ученые, врачи, юрисконсульт, экономист. При необходимости Этический
Комитет может привлекать к работе Независимых экспертов (без права голоса).
7. Заседания Комитета проводятся в зависимости от реального объёма этической
экспертизы и считаются правомочными, если на них присутствуют не менее половины
членов Комитета. Члены Этического Комитета оповещаются о времени заседания
секретарем Этического Комитета.
8. Все подразделения ИПВЭ им. М.П.Чумакова РАМН перед началом (инициацией)
клинических или инициативных научных исследований, в том числе исследований
биологически активных веществ (БАВ), лекарственных средств, технологий, медицинской
техники, материалов и изделий медицинского назначения с привлечением людей и (или)
лабораторных животных в качестве субъектов исследований обязаны подавать в
Этический Комитет ИПВЭ им. М.П.Чумакова РАМН всю требуемую в соответствии с
СОП документацию для проведения независимой этической экспертизы.
9. Изучение лекарственных средств, уже разрешенных к применению в Российской
Федерации в рамках научного исследования, также должны пройти этическую экспертизу.
10. Материалы, представляемые к рассмотрению, должны быть поданы в Этический
Комитет не позднее, чем за 2 недели до очередного заседания Комитета.
11. В процессе исследования Этический Комитет периодически рассматривает
документацию с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются
испытуемые, но не реже одного раза в год. При долгосрочных исследованиях Этический
Комитет вправе требовать итоговый годовой отчет от каждого конкретного центра по
данному исследованию.
12. Этический Комитет должен быть информирован о всех серьезных побочных
реакциях, произошедших в конкретном центре, с подробным их описанием (при
необходимости срок может быть оговорен особо).
13. Этический Комитет получает и рассматривает на своих заседаниях информацию
обо всех изменениях протокола, информированного согласия, брошюры исследователя,
проблемных случаях с пациентами и т. д.
14. Заседание Этического Комитета правомочно принимать решения, если на его
заседании присутствуют более 50% его членов (50%+1).
15. Если член Этического Комитета является главным исследователем или соисследователем, его голос принимается как совещательный (в голосовании не участвует).
16. Этический Комитет рассматривает вопрос о проведении клинического
исследования в установленные сроки и дает письменное заключение, указывая название
исследования, рассмотренные документы и дату заседания ЭК, с одним из следующих
возможных решений:
- одобрить проведение исследования без замечаний;
- одобрить проведение исследования с несущественными замечаниями, после устранения
которых Выписка о решении ЭК может быть выдана без повторного рассмотрения;
- внести изменения в процедуры и материалы исследования (с указанием необходимых
изменений) и вновь представить материалы по планируемому исследованию на
рассмотрение ЭК;
- отказать в разрешении на проведение исследования с указанием причин отказа
- отменить данное ранее разрешение на проведение исследования.
17. Этический Комитет в течение 7 дней после принятия соответствующего решения
извещает в письменном виде подателя документов (исследователей) о принятом решении.
СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
ПО ПЕРВИЧНОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ ПРОТОКОЛА ИССЛЕДОВАНИЯ
1. Материалы для первичной экспертизы протокола клинического исследования
должны быть представлены секретарю Этического комитета (ЭК) не позднее, чем за 2
недели до очередного заседания Комитета.
2. В Этический Комитет на рассмотрение представляются следующие документы:
- представление от Заявителя, подписанное Главным исследователем;
- протокол исследования и поправки к нему;
- форму письменного информированного согласия и его последующие редакции;
- материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании (например,
рекламные объявления);
- брошюру исследователя;
- имеющуюся информацию по безопасности исследуемого препарата;
- информацию о выплатах и компенсациях испытуемым (если имеется);
- Сurriculum Vitae (СV) исследователя на настоящий момент и/или другие материалы,
подтверждающие его квалификацию;
- любые другие документы, которые могут потребоваться Этическому Комитету для
исполнения своих обязанностей.
3. Секретарь ЭК подписывает и датирует представление от Заявителя, по согласованию
с председателем ЭК назначает заседание ЭК.
4. На заседании ЭК главный исследователь или другой представитель
исследовательского центра знакомит членов Этического Комитета с документами по
исследованию.
5. Председатель ЭК проводит обсуждение каждого рассматриваемого документа. На
заседании могут присутствовать дополнительно привлекаемые эксперты с правом
совещательного голоса.
6. Рекомендации по внесению коррекции в Протокол исследования, форму
информированного согласия и другие рассматриваемые документы заносятся в протокол
заседания, как «поправки, предложенные ЭК» и направляются Заявителю.
7. По окончании обсуждения председатель объявляет голосование.
8. Заседание Этического Комитета правомочно принимать решения, если на его
заседании присутствуют более 50% его членов (50%+1).
9. Если член Этического Комитета является главным исследователем или соисследователем, его голос принимается как совещательный (в голосовании не участвует).
10. По результатам голосования ЭК может принять следующие варианты решений:
- одобрить проведение исследования без замечаний;
- одобрить проведение исследования с несущественными замечаниями, после устранения
которых Выписка о решении ЭК может быть выдана без повторного рассмотрения;
- внести изменения в процедуры и материалы исследования (с указанием необходимых
изменений) и вновь представить материалы по планируемому исследованию на
рассмотрение ЭК;
- отказать в разрешении на проведение исследования с указанием причин отказа.
11. Принятое ЭК решение объявляется Заявителю и фиксируется в протоколе
заседания.
12. При положительном решении ЭК в течение 7 дней после заседания Заявителю
выдается выписка из протокола заседания, содержащая перечень документов, одобренных
ЭК, и указаны частота и сроки проведения текущей экспертизы.
13. При отказе в разрешении на проведение исследования Секретарь незамедлительно
выдает Заявителю выписку о решении ЭК и причинах отклонения заявки.
14. Комитет ведет и хранит необходимую документацию (стандартные процедуры,
списки членов Комитета, протоколы заседаний, материалы клинических исследований,
отчеты и др.) в соответствии с НОП ЕС 011 «Документация и архивирование».
СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
ПО ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ ДИССЕРТАЦИОННЫХ РАБОТ
1. Согласно Бюллетеню Высшей Аттестационной комиссии (ВАК) Министерства
образования РФ № 3 от 2002 г. «О порядке проведения биомедицинских исследований у
человека», при планировании научно-исследовательских работ с привлечением человека в
качестве объекта исследования соискатель должен получить одобрение Этического
Комитета (ЭК)на проведение исследования.
2. Без одобрения этического комитета диссертация не может быть принята к
рассмотрению диссертационными советами.
3. Этическая экспертиза диссертационных работ должна проводиться до утверждения
темы на Ученом совете и перед рассмотрением аннотации исследования на профильной
проблемной комиссии.
4. За две недели до планируемого заседания Этического комитета соискатель подает в
ЭК следующие документы:
- аннотацию диссертационной работы;
- форму информированного согласия;
- индивидуальную регистрационную карту пациента;
- краткую аннотацию на используемые препараты;
- профессиональную автобиографию исследователя (Curriculum Vitae - CV).
5. Секретарь ЭК осуществляет регистрацию подаваемых документов, по согласованию
с председателем ЭК назначается заседание ЭК.
6. Председатель ЭК назначает из числа членов ЭК компетентного эксперта специалиста в области планируемого исследования, который изучает представленные
документы и составляет экспертное заключение.
7. При отсутствии замечаний у эксперта в отношении этических норм планируемого
исследования в заключении указывается возможность заочного рассмотрения результатов
экспертизы планируемого исследования на заседании ЭК без участия соискателя.
8. При наличии у эксперта вопросов и/или замечаний относительно соблюдения
этических норм в планируемом исследовании в заключении указывается необходимость
очного рассмотрения планируемого исследования на следующем заседании ЭК, т.е.
необходимость личного присутствия на заседании ЭК соискателя и его научного
руководителя.
9. По результатам голосования ЭК может принять следующие варианты решений:
- одобрить проведение исследования без замечаний;
- одобрить проведение исследования с несущественными замечаниями, после устранения
которых Выписка о решении ЭК может быть выдана без повторного рассмотрения;
- внести изменения в процедуры и материалы исследования (с указанием необходимых
изменений) и вновь представить материалы по планируемому исследованию на
рассмотрение ЭК;
- отказать в разрешении на проведение исследования с указанием причин отказа.
10. Принятое ЭК решение фиксируется в протоколе заседания.
11. В течение 7 дней после принятия решения исследователю предоставляется Выписка
из протокола заседания ЭК с решением ЭК и обязательным указанием конфликта
интересов, если он имел место.
Приложение - формы документов и список документов, необходимых для подачи в
Этический Комитет:
Приложение №1 Список документов, необходимых для проведения этической экспертизы.
Приложение №2 Заявление в Этический Комитет ИПВЭ им. М.П.Чумакова РАМН.
Приложение №3 Curriculum Vitae исследователя.
Приложение №4 Примерная форма «Информированного согласия»
Приложение №5 Обоснование необходимости использования животных в эксперименте.
Приложение №6 Выписка из протокола заседания ЭК.