Основные положения нормативной базы в области

. Основные положения нормативной базы в области биобезопасности стран
Евросоюза и Германии, как пример европейской страны, чья нормативная база
интегрирована в законодательство Евросоюза.
Европейские страны,
уделяя
большое внимание проблемам биологической
безопасности, стремятся объединить свои усилия в этом направлении, унифицируя
национальные нормативные документы в этой области. С этой целью в рамках Рабочего
семинара CEN (Европейского комитета по стандартизации) № 31 «Лабораторная
биобезопасность и биозащита» было подготовлено Соглашение о Рабочих семинарах
CWA 15793:2008
«Стандарт по управлению лабораторными биорисками»[8]. В
разработке этого Соглашения принимали участие представители более 25 стран как
европейских, так и стран Азии, США, Канады. Соглашение CEN о Рабочих семинарах
является добровольным рекомендательным стандартом, который может применяться в
международном масштабе, но не имеет силы нормативного акта. Требования стандарта
носят концептуальный характер и предназначены для применения всеми работающими с
биологическими агентами и токсинами, независимо от типа и масштаба организации и
биологических агентов в ней имеющихся. Стандарт разработан на базе действующих
нормативов ВОЗ по биобезопасности и биозащите. Стандарт основан на том, что
специалисты, работающие с биологическими материалами, должны сами осознавать
риски, управлять ими и предельно снижать их.
Настоящий стандарт по управлению биорисками в условиях лаборатории базируется на
подходе, предусматривающем наличие «системы управления» – основы, объединяющей
оптимальные практические
процедуры, разработанные по принципу цикла
«Планирование» (включая выявление опасностей и рисков, постановка целей),—
«Выполнение» ( внедрение, включая обучение и методы работы),— «Проверка»
(проверка, включая мониторинг и корректирующие меры),— «Действие» (проведение
оценки, выполнение действий по внесению необходимых изменений в систему
управлении) .
Настоящий стандарт согласуется со стандартами систем управления EN ISO 9001:2000
(«Качество»), EN ISO 14001:2004 («Охрана окружающей среды») и OHSAS 18001:2007
(«Охрана труда и техника безопасности»), что способствует его объединению со всеми
указанными
системами
управления
в
рамках
организации.
Система управления лабораторными биорисками – это сочетание оптимальных
практических методов и процедур по лабораторной биобезопасности и биозащите система, позволяющая решать важные вопросы и находить правильные решения.
Основным принципом системы управления биорисками является заинтересованность
руководства организации (лаборатории) в создании эффективной системы обеспечения
биобезопасности и ее непрерывном совершенствовании.
Стандарт..WA15793:2008 расширяет существующие национальные регуляторные
требования и дополняет основополагающие принципы ВОЗ по биобезопасности и
биозащите,
облегчая
внедрение системы управления для контроля биорисков.
Нормативы каждой страны носят национальный характер и включают региональные
нормативные акты. Некоторые страны приняли признанные международные правила,
соглашения и стандарты по обращению с биоопасными материалами, некоторые нет.
Среди стран, правительства которых по разным причинам не сертифицировали
Стандарт CWA15793:2008 , можно отметить две страны - Россия и Германия.
В РФ такой стандарт невозможно внедрить в практику из-за принципиальных
несоответствий
российского законодательства и принципов на которых основаны
рекоментации ВОЗ.
В Германии ситуация иная.
Национальный Комитет по
Биологическим Агентам (ABAS)[9] проведя сравнительный анализ национального
законодательства и области биобезопасности и принципиальных положений Стандарта
CWA15793:2008, дал заключение об отсутствии необходимости сертифицировать
Стандарт CWA15793:2008 для использования в Германии. Это связано с тем, что
требования Международного Стандарта по управлению лабораторными биорисками
хорошо коррелируют с существующим национальным законодательством в области
биобезопасности, и эти стандарты не имеют между собой принципиальных различий.
Работы с биологическими агентами в Германии регулируется Техническими
Правилами
для Биологических Агентов (TRBA), которые
разрабатываются
и
одобряются Национальным Комитетом по Биологическим Агентам (ABAS) [8] TRBA
имеют цель - минимизировать риски для здоровья человека во время работы с
биологическими агентами. Классификация биологических агентов по группам риска
производится в соответствии с директивами европейского парламента (Приложение III
Директива 2000\54 ЕС [10] и национальными правилами Германии Технические Правила
(TRBA) публикуются Федеральным Министерством Труда и Социальных Дел в
федеральной газете Bundesarbeitsblatt [11]
Биологические агенты классифицируются на четыре группы риска в зависимости от
опасности возможных последствий при контакте с ними, аналогично классификации,
принятой в США
Работа с биологическими объектами может заключаться, в частности, в промышленном
использовании биологических агентов, их инактивации и утилизации, в этом случае она
считается специфической. Работа считается специфической в соответствии с TRBA
когда:
-биологические агенты охарактеризованы как минимум до вида,
-работа непосредственно связана с одним или несколькими биологическими агентами,
- работа производится в соответствующих условиях и риск, которому подвергается
сотрудник, предсказуем.
Работа, во время выполнения которой не соблюдается хотя бы один из выше
перечисленных пунктов, является неспецифической, например, сотрудники офисов
исследовательских институтов.
В Правилах TRBA даются конкретные предписания (BioStoffV) для оценки риска при
контакте с биологическими агентами в случаях специфической и неспецифической
работы с ними. В случаях специфической работы, требуемый уровень физической
защиты соответствует группе риска биологического объекта. Так, например, работа с
биологическими агентами второй группы риска требует второго уровня защиты, с
третьим уровнем риска - третьего уровня защиты. Если биологический объект не
включен в TRBA, то сотрудник обязан сделать классификацию самостоятельно в
соответствии с критериями TRBA 450 и современным уровнем развития науки и
технологии. В то же время, допускается изменение группы риска в подвидах, вариантах
или отдельных штаммах в случаях потери или значительного снижения вирулентности в
сравнении с диким видом. При этом, причины этой аттенуации и ее степень снижения
должны быть четко обоснованы, в том числе и материалами экспериментов на
лабораторных животных.
В случаях неспецифической работы с биологическими агентами, если нет риска
возникновения инфекционного заболевания, то требуются защитные меры 1 уровня, если
такой риск есть, и он определяется возможностью заражения биологическим агентом 2
группы, то присваивается второй уровень защиты и так по аналогии.
Иногда бывает сложно определить уровень необходимой защиты, такие случаи могут
быть при использовании новых технологий, в этих случаях оценка риска заражения
происходит индивидуально с учетом существующей совокупной научно обоснованной
информации.
В правилах TRBA подробно описаны предписания по применению защитных мер 1- 4
уровня. Действие Технических Правил TRBA не распространяются на генетически
модифицированные организмы, правила для работы с которыми описаны в «Генноинженерном Акте», включающем законы, регулирующие генно-инженерную деятельность
в Германии. Германия стала первой из развитых стран, где в 1990 году был принят и
вступил в силу закон о генной инженерии. Закон направлен на защиту человека и
окружающей среды от возможных опасностей, связанных с генной инженерией, а также на
обеспечение правовой основы для осуществления соответствующих научных
исследований и разработок, использования и стимулирования развития этих технологий. С
одной стороны, Закон обеспечивает надзор за установками, на которых осуществляются
генетические манипуляции в научных и производственных целях, с другой - регулирует
осуществление контроля за выпуском генетически измененных организмов в
окружающую среду и поступлением на рынок продуктов, полностью или частично
состоящих из генетически измененных организмов.
Разрешительные документы Германии приравниваются
по юридической силе
разрешениям других стран ЕС, выданных на основе сравнимых правил. Это, в частности,
связано с тем, что продукты подпадают под принципы свободы торговли в рамках ЕС; и,
соответственно, разрешения по допуску к обороту, выданные органами других стран,
также должны признаваться. Разрешительные документы в области генно-инженерной
деятельности во всех странах ЕС выдаются согласно одинаково установленной процедуре.
Необходимость унифицировать регулирование деятельности в области современной
биотехнологии на международном уровне признана на конференции в Рио-де-Жанейро в
1992 году. На этой конференции 193 государства подписали Конвенцию по
биоразнообразию и создали комитет по выработке протокола, который был принят в 2000
году и носит название Картахенского Протокола [12]. Целью соглашения является
сохранение
биоразнообразия и обеспечение биобезопасности при использовании
современной биотехнологии, в том числе ЖИО (живой измененный микроорганизм )и
продукции на их основе. Следует отметить, что при обсуждении Протокола основным
предметом разногласий стали не принципы обеспечения биобезопасности, а вопросы
торговли, в т.ч. меры безопасности при перемещении ЖИО через национальные границы.
Промышленно развитые страны, такие как США, Канада, которые являются центрами
современной биотехнологической промышленности и уже ввели внутренние режимы
биобезопасности, стремятся добиться возможности свободно торговать продуктами ЖИО
без обременительных процедур согласования, стараясь не допустить создания
протекционистских торговых барьеров под предлогом защиты окружающей среды,
которые, по их мнению, нарушают нормы ВТО в области торговли.
Россия не присоединилась к Протоколу, что с одной стороны, может потенциально
осложнить ее торговые отношения со странами ЕС, с другой стороны, не стимулирует
развитие современной системы правового регулирования в области генно-инженерной
деятельности в РФ и затрудняет развитие отечественной биотехнологии.
Заключая описание основных европейских положений, касающихся биобезопасности,
следует отметить, что все национальные европейские законодательства в области
биобезопасности унифицированы в соответствии с рекомендациями Евросоюза и ВОЗ и в
их основе, также как и в нормативах США, заложена возможность коррекции уровня
биобезопасности (США, NIH) или группы риска (Германия, TRBA) для конкретных
штаммов (в том числе и генно-инженерно-модифиццированных), в пределах полномочий
исследовательских и промышленных биотехнологических организаций,
что имеет
большое значение для эффективного и безопасного использования в промышленности
штаммов продуцентов.