Об отзыве медицинских изделий
advertisement
Об отзыве медицинских изделий (письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) № п/п 1 2 3 4 5 6 7 Наименование изделий - «Система портативная RENASYS GO для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями: Адаптеры сетевые», регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08031 от 14.10.2010, срок действия не ограничен, производства «Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн», США, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий принадлежностей медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: Некоторые сетевые адаптеры обладают потенциалом перегрева и электрошока во время их использования вместе с помпой системы для лечения ран отрицательным давлением RENASYS TM GO. B случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9А, стр.10, тел./факс +7(495) 984-55-03). Письмо № 01И-561/16 от 21.03.2016 г. - «Наборы дисков шлифовальных стоматологических четырехдисперсной абразивности ДШ «ТОР BМ» по ТУ 9391-001-49962851-00», регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07254 от 26.02.2016, срок действия не ограничен, производства ООО «ТОР BM» (119421, Москва, ул.Новаторов,7а) принято решение об отзыве партии вариантов исполнения медицинского изделия «Диски шлифовальные c металлической втулкой и дискодержатели для них» (см. Приложение). Причина отзыва: Отзыв производителем производится на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. B случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ТОР BM» (119421, Москва, ул.Новаторов, 7а, тел. +7(495) 225-54-17). Письмо № 01И-562/16 от 21.03.2016 г. - «Ножницы хирургические биполярные «Пауэр Стар» (Power Star) с соединительным кабелем «Пауэр Стар» (Power Star)», производства «Джонсон & Джонсон Медикал ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02750 от 21.10.2008, срок действия не ограничен, производителем принято решение об отзыве некоторых партий каталожных номеров медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: Согласно информации, медицинские изделия имеют различия между кодом продукции и адаптером для кабеля, что влечет за собой риск несовместимости продукта с предполагаемым генератором. B случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп.2, тел. +7(495) 580-77-77, факс+7(495) 580-78-78). Письмо № 01И-563/16 от 21.03.2016 г. - «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: Рукоятка (для введения штифта проксимального бедренного / Version 1, 3.1 & 3.2 of the PFN/PFNA Insertion Handle)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3342 от 08.02.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение o добровольном отзыве некоторых партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: Рукоятка может сломаться при ударе по ней молотком в процессе введения штифта. B случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп.2, тел. +7(495) 580-77-77, факс+7(495) 580-7в-78). Письмо № 01И-564/16 от 21.03.2016 г. - «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза», производства Синтез ГмбХ, Швейцария, регистрационное удостоверение ФС N 2006/147, сроком действия до 07.02.2016, производителем принято решение o добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия, в отношении варианта исполнения «Щипцы (для наложения фиксатора ZipFix / Application Instrument for Sternal ZIPFIX)» (см. Приложение). Причина отзыва: производителем было обнаружено, что в указанных партиях аппликационного инструмента для грудины ZIPFIX могут быть следующие недостатки: - концевая гайка может быть откручена, тем самым уменьшая напряжение, прикладываемое к имплантату. - концевая гайка может откручиваться, что позволяет натяжной пружине также отсоединяться и делает изделие нефункциональным. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп.2, тел. +7(495) 580-77-77, факс+7(495) 580-78-78. Письмо № 01И-565/16 от 21.03.2016 г. - «Презерватив для УЗИ. Без смазки, прозрачный, диаметр 28 мм», номер партии 14Р93, годен до 11/2019, производства «КАРЕКС ИНДАСТРИЗ СДН. БХД.», Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07988 от 04.06.2013, срок действия не ограничен. Письмо № 01И-595/16 от 24.03.2016 г. - «Бинты марлевые медицинские стерильные 7м+14см по ГОСТ 1172-93», дата стерилизации 010215, производства ООО «Полифарм», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03079 от 16.12.2011, срок действия не ограничен. Письмо № 01И-610/16 от 29.03.2016 г. ___________________________________ Фарм-Инфо _____________________________ № 238 (март 2016 г.) 8 9 10 11 12 13 - «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Экстракторы (для клинка для штифта проксимального бедренного антиротационного / Extraction Screw for PFNA Blade)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария (Synthes GmbH, Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland), регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3342 от 08.02.2015, срок действия не ограничен (выданное взамен регистрационного удостоверения ФС N 2006/147), производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: производителем было установлено, что данные лоты медицинского изделия могут сломаться или отсоединяться от конструкции, что препятствует извлечению лезвия во время процедуры удаления штифта. Письмо № 01И-611/16 от 29.03.2016 г. - «Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYРТОR (БРАМС КРИПТОР)», вариант исполнения: Набор реагентов для определения свободной (3-субъединицы хорионического гонадотропина человека «БРАМС св. βХГЧ К-075» (BRAHMS Free (3hСО K-075), серии: 09075, 09073, производства БРАМС ГмбХ, Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09442 от 01.04.2011, срок действия не ограничен. Причина отзыва: выявлена вероятность завышения значения измерения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека в размере 10 %при использовании функции разведения пробы для образцов с высокой концентрацией. Письмо № 01И-612/16 от 29.03.2016 г. - «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Упор VEPТR@ Вертикальный Удлиняющийся Протез Ребра Реберный упор, Каудaльный (только для конструкций «ребро-в-ребро»)/VEРTR@ Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib Caudal Rib Supports (Rib-to-Rib construct only)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария (Synthes GmbH, Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland), регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3342 от 08.02.2015, срок действия не ограничен (выданное взамен регистрационного удостоверения ФС N 2006/147), производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: концевое отверстие в некоторых каудaльных реберных упорах системы VEPTR, подлежащих отзыву, сформировано не полностью. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп.2, тел. +7(495) 580-77-77, факс+7(495) 580-78-78. Письмо № 01И-613/16 от 29.03.2016 г. - «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», вариант исполнения «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Фреза (интрамедуллярная QS 13.5мм / SynReam Medullary Reamer Head Q 1 13.5 mm)», производства компании «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение N 2015/3342 от 08.02.2015, срок действия не ограничен (ранее выданное регистрационное удостоверение ФС N 2006/147), производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: Указанный размер инструмента для приведенного в таблице 1 артикула и номера партии составляет 13,5 мм, в то время как фактический размер медицинского изделия - 14 мм. Существует риск застревания фрезы. B случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп.2, тел. +7(495) 580-77-77, факс+7(495) 580-78-78. Письмо № 01И-614/16 от 29.03.2016 г. - «Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i», вариант исполнения: ARCHITECT T-заxват кaлибраторы (ARCHITECT T-Uptake calibrators), серии: 614719, 650124, 697989, производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06583 от 27.02.2014, срок действии не ограничен. Причина отзыва: возможное нарушение стабильности калибратора, что может привести к выходу результатов контрольных образцов за допустимые пределы. Письмо № 01И-615/16 от 29.03.2016 г. - «Салфетки марлевые 16см х 14см медицинские двухслойные № 10 стерильные», дата стерилизации 14.08.2014, производства ООО «Лейко», изделия регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05649 от 09.09.2009, срок действия не ограничен. Причина отзыва: Медицинское изделие, в котором выявлен брак. Письмо № 01И-625/16 от 29.03.2016 г. ======================================================================== 2
