Интервью с Михаилом Мурашко, врио Руководителя

Интервью с Михаилом Мурашко, врио Руководителя Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения
Очень часто журналисты спекулируют на теме фальшивых медикаментов, иногда долю
фальсификатов называют на уровне 20, 30 и 40%. Озвучьте, пожалуйста, каково реальное
количество фальсификатов на рынке?
В первую необходимо, наверное, сказать, что подчас путается несколько понятий:
фальсифицированные препараты, недоброкачественные, контрафактные. Поэтому если говорить
о чисто фальсифицированных препаратах, то в прошлом году было выявлено торговых
наименований — 13 и 33 серии препаратов. А в этом году было выявлено 7 торговых
наименований и 7 серий препаратов. При условии того, что объем прошлого года по выборке
составил около 20 тысяч образцов или 10% от серий обращающихся на рынке. Объем
недоброкачественных препаратов он чуть более, но к недоброкачественным препаратам
относятся в том числе и замечания по упаковке и т.д., т.е. критичные параметры и менее
критичные. То есть в реальности, конечно, о каких-то и 10%, и 20% объема фальсификата
разговора идти не может.
Но также, наверное, нужно сделать ремарку, что мы проводим выборочный контроль и, конечно,
для того, чтобы узнать истинный объем фальсификата на рынке безусловно практика должна быть
критерием истины и для этого нужно сделать несколько вещей. Первое — это все-таки для
контроля убрать действие 294 Федерального закона для данной категории, потому что на
сегодняшний день мы обязаны известить объект, куда выходим с отбором и соответственно у него
есть время, практически сутки, для того, чтобы привести всё в соответствие, это вот конечно такой
момент. В реальности все-таки нужно сказать, что те данные по объему фальсифицированных
препаратов, которые подчас приводятся, они, конечно, крайне недостоверны. То есть, вот это
реальные цифры, которые по этому году, по предыдущему выявлены Росздравнадзором.
Расскажите о развитии методов контроля ЛП и выявления фальсификатов: что делается с
технологической организационной точки зрения?
Отбор препаратов происходит в разных, соответственно, объектах оборота лекарственных
препаратов, поэтому выборка именно по местам она является репрезентативной и она вполне
достоверна. В этом году мы смещаем несколько наш акцент, мы переводим больше внимания на
иммунобиологические препараты. В конце прошлого года и в этом году у нас появились такие
возможности. Поэтому это относится, в том числе, и к иммунобиологическим препаратам,
которые более сложны для определения качества, фальсификата и т.д.
Неразрушающие методы контроля, я считаю, что это очень правильное направление развития.
Сегодня практически в каждом федеральном округе есть такие лаборатории передвижные, у них
существует график их работы и, конечно, объем, который они захватывают, значительно
расширяет наши возможности. Этот опыт он существует во многих странах. Иногда существует
полемика, достаточно их или нужно увеличивать этот объем, но думаю, что в перспективе, скорее
всего об этом вопрос встанет. Расширение в зависимости от того насколько будут все-таки чётко
сориентированы контрольные функции. И еще один момент по качеству, если говорить, то
возможность введения инспектората. Инспекторат это желательно конечно, уже сейчас идут
обсуждения, где он должен быть инспекторат для того, чтобы начинать контроль уже с момента
производства все-таки и с участием тех органов, которые ответственны за контроль качества.
Одна из компетенций Росздравнадзора заключается в выдаче лицензий и по сути,
Росздравнадзор единственная организация в России, которая знает точное количество аптечных
учреждений. Можете озвучить, сколько в настоящее время в России работающих аптек? Как
быстро в настоящее время проходит процесс лицензирования и какое количество лицензий по
Вашей оценке относится к неработающим организациям?
Реестр лицензий ведется, на сегодняшний день ведут все, вносят в него все лицензирующие
органы. Часть полномочий передана и лицензирование аптек частных, муниципальных,
государственных, принадлежащих субъектам Российской Федерации, проводится
лицензирующими органами при субъектах. Это чаще всего органы управления здравоохранением
или лицензирующие органы. Росздравнадзором лицензируются в основном федеральные
учреждения, относящиеся к федеральной собственности — аптеки, и оптовые учреждения и те
аптеки, которые входят в состав соответственно этих оптовых организаций.
Общее количество лицензий в реестре — это на сегодняшний день, на май месяц — составляет 22
409 лицензий. Это на объекты. Это не учреждения, это объекты непосредственно. И 28 792
аптечных пункта. Это вот то, что на сегодняшний день введено в реестре лицензий. Оптовых
складов в Российской Федерации залицензировано 2 096. Вот это те объекты, которые имеют на
сегодняшний день лицензию. Динамика, конечно, существует их как вновь появляющиеся
учреждения, так и отзывающие лицензию. В прошлом году из аптек, объектов аптечных было
отозвано 125 лицензий, по аптечным пунктам — 142 и 87 оптовых складов отозвали лицензию по
прошлому году. В целом пока баланс сохраняется положительный.
То, что на сегодняшний день ни для кого не секрет, что конкуренция очень высока и есть
территории в Российской Федерации, где насыщенность аптеками на количество населения
достигла уже критической массы. И поэтому, конечно, рентабельность многих аптек резко
снижается, и, безусловно, конкуренция все-таки достаточно жёсткая, и поэтому уровень наценки
сегодня в аптеках он.. ну, уже действительно невысокий.
По законодательству для рассмотрения документов у нас есть полтора месяца, 45 дней, но в
большинстве своем, как правило, это укладывается в месячный срок, рассмотрение, т.е. в 30 дней
практически всегда укладывается. Здесь каких-то проблем, задержек, очередностей, не
существует.