Приложение 4 к

ПРИЛОЖЕНИЕ 4
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1. Термины и определения
1.1. Критерии классификации изделий:
 продолжительность применения изделия;
 инвазивность изделия.
1.2. Изделия временного применения — изделия, которое при нормальных
условиях предназначено для непрерывного употребления в течение менее 60
минут.
1.3. изделия непродолжительного применения — изделия, которое при
нормальных условиях предназначено для непрерывного употребления в
течение менее 30 дней.
1.4. изделия длительного применения — изделия, которое при нормальных
условиях предназначено для непрерывного употребления в течение более 30
дней.
1.5. Инвазивное изделие — изделия, которое полностью пли частично
вводится в тело через поверхность тела или через полость в теле.
1.6. Полость в теле — естественная полость в коже, а также внешняя
поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным
путем, как например, стома.
1.7. Хирургически инвазивное изделие — инвазивное изделие, которое
проникает в тело посредством хирургического вмешательства или в связи с
ним через поверхность тела.
1.8. изделия, которые не указаны в п. 1.7 и которые проникают в тело
иным путем, чем через созданную в теле полость, считаются хирургически
инвазивными изделия.
1.9. Имплантируемое изделие — изделия, которое предназначено для
того, чтобы посредством хирургического вмешательства:
 полностью вводиться в человеческое тело или,

заменять поверхность эпителия или поверхность глаза и оставаться там
после вмешательства.
Имплантируемым изделия считается также изделие, которое
предназначено для того, чтобы частично вводиться в человеческое тело
посредством хирургического вмешательства и оставаться там, по меньшей мере
30 дней после вмешательства.
1.10. Многократно используемый хирургический инструмент —
хирургический инструмент, который используется не в сочетании с активным
изделием, а предназначен для хирургического вмешательства и чья функция
заключается в разрезании, сверлении, пилении, царапании, скоблении,
скреплении, раздвигании, скалывании или тому подобном и может
использоваться вновь после проведения соответствующих процедур.
1
1.11. Активное изделие — изделие, эксплуатация которого зависит от
источника тока или другого источника энергии (за исключением энергии,
вырабатываемой непосредственно человеческим телом или силой тяжести).
Изделие, которое используется для передачи энергии, веществ или
параметров от активного медицинского изделия пациенту, при котором не
возникает значительного изменения энергии, веществ или параметров, не
рассматривается как активное медицинское изделие.
1.12. Активное терапевтическое изделие — изделие, которое
используется отдельно или в сочетании с другими медицинскими изделиями и
предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или
восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или
облегчением болезни, ранения или инвалидности.
1.13. Активное диагностическое изделие — изделие, которое
используется отдельно или в сочетании с другими медицинскими изделиями и
предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для определения,
диагноза, наблюдения или лечения физиологического состояния, состояния
здоровья, состояния болезни или врожденных аномалий.
1.14. Центральная система кровообращения— это следующие сосуды:
Arteriae pull-tlonales, Aorta ascedens, Aorta coronariae, Arteria carotis cornmunis,
Arteria carotls externa, Arteria carotis intema, Arteriae cerebrales, Truncus
brachiocephalicus, Venae cordis, Venae pulmonales, Vena cava superior. Vena cava
inferior.
1.15. Центральная нервная система — это головной мозг, кожа черепа и
спинной мозг.
2. Порядок применения правил
2.1. Применение правил классификации ориентируется на целевое
назначение медицинских изделий.
2.2. Если изделие предназначено изготовителем для того, чтобы
использоваться с другим медицинским изделием, то правила классификации
применяются
отдельно
по
каждому
изделию.
Принадлежности
классифицируются отдельно, независимо от изделия, с которым они
используются.
2.3. Программное обеспечение, которое управляет медицинским
изделием или воздействует на его применение, автоматически причисляется к
тому же классу, что и изделие.
2.4. Если изделие не предназначено для того, чтобы использоваться
исключительно или главным образом на определенной части тела, то его
нужно классифицировать по специфике его употребления, которая имеет
наивысший потенциал опасности.
2.5. Если с учетом указанных изготовителем характеристик к одному и
тому же изделию можно применить несколько правил, то действует самое
строгое правило, вследствие чего изделие относят к соответствующему
высшему классу.
3. Правила классификации медицинских изделий
2
3.1. Правила классификации неинвазивных медицинских изделий.
3.1.1. Правило 1.
Все неинвазивные изделия относятся к классу 1, если только не
применяется одно из нижеследующих правил.
3.1.2. Правило 2.
Все неинвазивные изделия для переливания или хранения крови, других
физиологических жидкостей или тканей, жидкостей или газов с целью
перфузии, подачи или введения в тело относятся к классу 2а, если они
используются:
а) с активным изделия класса 2а или более высокого класса;
б) для хранения или переливания крови или других физиологических
жидкостей или для хранения органов, частей органов или тканей тела;
Во всех других случаях их относят к классу 1.
3.1.3. Правило 3.
Все неинвазивные изделия для изменения биологического или
химического состава крови, других физиологических жидкостей или
жидкостей, которые должны поступать в тело, относятся к классу 2б, если
только лечение не состоит из фильтрации, обработки на центрифуге или газоили теплообмена. В этих случаях их причисляют к классу 2а.
3.1.4. Правило 4.
Все неинвазивные изделия, которые соприкасаются с поврежденной
кожей:
а) относятся к классу 1, если они используются как механические барьеры
или для компрессии или для абсорбции экссудатов;
б) относятся к классу 2б, если они используются преимущественно для ран,
при которых эпидермис был нарушен, и которые можно залечить только
посредством вторичного лечения раны;
в) во всех иных случаях относятся к классу 2а, к ним относятся также
изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на
микросреду раны.
3.2. Правила классификации инвазивных медицинских изделий.
3.2.1 Правило 5.
3.2.1.1. Все инвазивные изделия, применение которых связано с
полостями в теле, за исключением хирургических инвазивных изделий,
которые не предназначены для присоединения к активному изделию, относятся
к классу:
 а) 1, если они предназначены для временного использования;
 б) 2а, если они предназначены для кратковременного использования и не
применяются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной
перепонки или в носовой пазухе, в этих случаях их относят к классу 1;
 в) 2б, если они предназначены для длительного использования и не
применяются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной
3
перепонки или в носовой пазухе и не могут быть абсорбированы слизистой
оболочкой. В этих случаях их относят к классу 2а.
3.2.1.2. Все инвазивные изделия, применение которых связано с
полостями в теле, кроме хирургических инвазивных изделия, которые
предназначены для присоединения к активному изделия класса 2а или более
высокого класса, относятся к классу 2а.
3.2.2. Правило 6
Все хирургически инвазивные изделия, предназначенные для временного
применения, относятся к классу 2а, если они:
а) не предназначены специально для диагноза, контроля или коррекции
порока сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с
этими частями тела, в этом случае их относят к классу 3;
б) не являются многоразовыми хирургическими инструментами, в этом
случае их относят к классу 1;
в) не предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего
излучения, в этом случае их относят к классу 2б;
г) не предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или
абсорбироваться полностью или в значительной мере, в этом случае их относят
к классу 2б;
д) не предназначены для введения лекарственных средств через систему
дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, в этом
случае их относят к классу 2б.
3.2.3. Правило 7.
Все
предназначенные
для
кратковременного
использования
хирургические инвазивные изделия относятся к классу 2а, если они:
а) не предназначены специально для диагноза, контроля или коррекции
порока сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с
этими частями тела, в этом случае их относят к классу 3;
б) не должны использоваться специально в прямом контакте с
центральной нервной системой, в этом случае они относятся к классу 3;
в) не предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего
излучения, в этом случае их относят к классу 2б;
г) не предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект
или абсорбироваться полностью или в значительной части, в этом случае их
относят к классу 3;
д) не должны претерпеть в теле химических изменений, за исключением
таких изделий, которые должны быть имплантированы в зубы, или они не
должны вводить лекарственные средства, в этих случаях их относят к классу
2б.
3.2.4. Правило 8.
Все имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические
инвазивные изделия, предназначенные для долговременного использования,
относятся к классу 2б, если они:
4
а) не должны имплантироваться в зубы, в этом случае их относят к классу
2а;
б) не должны использоваться в прямом контакте с сердцем, центральной
системой кровообращения или центральной нервной системой, в этих случаях
их относят к классу 3;
в) не предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или
абсорбироваться полностью или в значительной мере, в этом случае их относят
к классу 3;
г) не должны претерпеть в теле химических изменений, за исключением
таких изделия, которые должны быть имплантированы в зубы, или они не
должны вводить лекарственные средства, в этих случаях их относят к классу 3.
д) являются активными имплантируемыми, в этом случае их относят к
классу 3
3.3. Дополнительные правила для активных медицинских изделий.
3.3.1. Правило 9.
а) Все активные терапевтические изделия, которые предназначены для
передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а, если передача
энергии человеческому организму или обмен энергией с ним не может
представлять потенциальной опасности по причине характерных особенностей
изделия с учетом вида, силы и частей тела, к которым прилагается энергия, в
этом случае их относят к классу 2б.
б) Все активные изделия, которые предназначены для того, чтобы
управлять характеристиками или осуществлять контроль за действием
активных терапевтических изделий класса 2б или оказывать прямое влияние
на действие этих изделий, относят к классу 2б.
3.3.2. Правило 10.
3.3.2.1. Все активные диагностические изделия относятся к классу 2а,
если они предназначены для:
а) передачи энергии, поглощаемой человеком, за исключением изделий,
функцией которых является освещение тела пациента в видимом диапазоне
спектра;
б) In-vivo-представления распределения радиофармакологических средств;
в) обеспечения возможности прямого диагноза или контроля жизненно
важных функций тела, если только они не предназначены специально для
контроля жизненно важных физиологических параметров, при которых вид
изменений мог бы привести к непосредственной опасности для пациента,
например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной
нервной системы, в этом случае их относят к классу 2б.
3.3.2.2 Активные изделия, которые предназначены для создания
ионизирующего излучения, а также для радиологической диагностики или
радиологической терапии, включая изделия,
которые управляют или
контролируют такие изделия или непосредственно влияют на характеристики
их воздействия, относят к классу 2б.
5
3.3.3 Правило 11.
Все активные изделия, которые предназначены для введения в тело
лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и/или
выведения их из тела, относят к классу 2а, если только метод не представляет
потенциальной опасности с учетом вида соответствующих веществ,
соответствующей части тела и вида применения, в этом случае их относят к
классу 2б.
3.3.4. Правило 12.
Все другие активные медицинские изделия относятся к классу 1.
3.4. Особые правила
3.4.1. Правило 13.
Все изделия, в составные части которых входит вещество, которое при
отдельном использовании может рассматриваться как лекарственное средство
и воздействовать на человеческое тело в дополнение к воздействию изделия,
относятся к классу 3.
3.4.2. Правило 14.
Все изделия, которые должны использоваться для предупреждения зачатия
или для защиты от передачи болезней, передаваемых половым путем,
относятся к классу 2б, если они не являются имплантируемыми или
инвазивными изделия длительного использования, в этом случае они относятся
к классу 3.
3.4.3. Правило 15.
3.4.3.1.
Все изделия, которые специально предназначены для
дезинфекции, очистки, промывки или, при необходимости, гидролиза
контактных линз, относят к классу 2б.
3.4.3.2. Все изделия, которые специально предназначены для
дезинфекции изделия, относят к классу 2а.
Это правило не действует для изделия, которые предназначены для
очистки других изделий, а не контактных линз посредством физического
воздействия.
3.4.4. Правило 16.
Неактивные изделия, которые предназначены специально для
изготовления диагностических рентгеновских снимков, относят к классу 2а.
3.4.5. Правило 17.
6
Все изделия, которые были произведены с использованием омертвленных
тканей животных или производных изделий, относят к классу 3, если эти
изделия не предназначены для того, чтобы соприкасаться только с
неповрежденной кожей.
3.4.6. Правило 18.
Как исключение из других правил, контейнеры для крови относят к классу 2б.
7