ТКД
advertisement
Приложение № 1 к информационной карте Техническое задание № п/п 1. Наименование Показатель Общие данные о продукции 1.1. Наименование Система задней позвоночника 1.2. Описание функциональных характеристик расходного материала Набор изделий и инструментов для транспедикулярного остеосинтеза грудного и поясничного отдела позвоночника позвоночника должен обеспечивать выполнение управляемой дозированной репозиции позвоночника и устойчивое соединение позвонков между собой на весь период фиксации. 1.3. Количество: транспедикулярной стабилизации отделов 2. Основные характеристики расходного материала 2.1. Основные требования к расходному материалу и материалам, применяемым при его изготовлении (с учетом выбора современных моделей, последних достижений технологий в области здравоохранения) Материал изготовления имплантатов для транспедикулярного остеосинтеза – титановый сплав ВТ-14. Материал изготовления инструментов для транспедикулярного остеосинтеза позвоночника – нержавеющая сталь. 2.2. Год выпуска Не ранее 2007 г. 2.3. Срок годности Без нарушения оригинальной упаковки неограничен 3. Технические характеристики 3.1. Транспедикулярный винт Размеры транспедикулярных винтов: - диаметр 5,5мм, длина 45, 50, 55мм - диаметр 7,0мм, длина 60, 65 и 70мм Резьба транспедикулярных винтов должна иметь профиль ГОСТ Р ИСО 1993г. Узлы соединения транспедикулярных узлов должны предупреждать их самопроизвольное развинчивание в режиме фиксации На противоположных сторонах головки винта имеются отверстия для крепления монтажных инструментов во время операции. 3.2. Гайка для фиксации винта Гайка для фиксации винта к стержню имеет резьбу с отрицательным углом вкручивания (что облегчает монтаж конструкции) и идет в комплекте с фиксирующей шайбой 3.3. Стандартная штанга Соединительная штанга диаметром 7,0мм длиной 25-280мм с шагом длины 10мм с возможностью тримминга специальными кусачками Узлы соединения штанг должны предупреждать их самопроизвольное развинчивание в режиме фиксации. 4. Совместимость расходных материалов 4.1. Необходимость совмещения расходного материала с определенным оборудованием Для установки необходим уникальный набор монтажных инструментов. Конфигурация набора инструментов и имплантатов может произвольно устанавливаться хирургом. Имплантаты и монтажные инструменты совместимы с навигационной станцией. 4.2. Условия предоставления инструментов Бесплатно, с заменой вышедших из строя частей или инструментов целиком, на неограниченный срок 5. Требования по качеству, надежности, сертификации расходного материала и гарантиям изготовителя 5.1. 6. 6.1. № п/п 1. Необходимость предоставления копий сертификатов, подтверждающих качество товара и регистрационных удостоверений (в составе конкурсной заявки) Требования к транспортировке продукции, упаковке и условиям хранения Необходимость определенных транспортировке соблюдения условий при Условия транспортировки должны повреждения индивидуальной упаковки Наименование исключать возможность Показатель Общие данные о продукции 1.1. Наименование Имплантанты позвоночника 1.2. Описание функциональных характеристик расходного материала Система передней пластинной фиксации шейного отдела позвоночника (C2-Th2) при травматических поражениях, дегенеративных и онкологических заболеваниях 1.3. Количество шт. для передней стабилизации 2. Основные характеристики расходного материала 2.1. Основные требования к расходному материалу и материалам, применяемым при его изготовлении (с учетом выбора современных моделей, последних достижений технологий в области здравоохранения) Компоненты системы изготавливаются из: 2.2. Год выпуска Не ранее 2007 г. 2.3. Срок годности Без нарушения оригинальной упаковки неограничен 3. шейного отдела - титанового сплава марки Ti-6Al-4V, градация V, американский стандарт ASTM F136 Цветовая маркировка производителя достигается путем анодизации поверхности имплантатов. Имеется литерная маркировка производителя. Технические характеристики 3.1. Шейная пластина Передняя шейная пластина с интегрированными стопорными винтами и уплотнительными шайбами, Стопорные винты закручиваются крестовидной отверткой. Пластина имеет низкий профиль и форму физиологического шейного лордоза с возможностью его изменения во время операции. Пластина имеет отверстия для промежуточного крепления к телам или фиксации костного трансплантата ревизионными или стандартными винтами. Длина пластины 25, 27.5, 40, 42.5, 45мм. 3.2. Полиаксиальный шейный винт Полиаксиальный шейный винт имеет самонарезающую резьбу с тупым или острым кончиком (при установке винта не требуется метчик и шило) для монокортикальной или бикортикальной фиксации. Вкручивается в концевых отверстиях пластины, в диапазоне от 22° в краниальном, до -2° в каудальном направлениях в сагиттальной плоскости. Круговая степень свободы вращения винта составляет 24°. Полиаксиальный винт имеет диаметр 4.0мм, длину 13мм 3.3. Индивидуальный комплект шейной пластинной фиксации Размеры пластин 25, 27.5, 40, 42.5 и 45мм поставляются каждый индивидуально в упаковке с 4-мя полиаксиальными винтами и отверткой для винтов и стопорных винтов пластины, как комплект. К упаковке прикрепляется прозрачный шаблон для планирования хирургической операции. 4. Совместимость материалов расходных 4.1. Необходимость совмещения расходного материала с определенным оборудованием Для установки необходим уникальный набор монтажных инструментов. Имплантаты и монтажные инструменты совместимы с навигационной станцией. 4.2. Условия инструментов Бесплатно, с заменой вышедших из строя частей или инструментов целиком, на неограниченный срок предоставления 5. Требования по качеству, надежности, сертификации расходного материала и гарантиям изготовителя 5.1. Необходимость предоставления копий сертификатов, подтверждающих качество товара и регистрационных удостоверений (в составе конкурсной заявки) 6. 6.1. Требования к транспортировке продукции, упаковке и условиям хранения Необходимость определенных транспортировке № п/п 1. соблюдения условий при Условия транспортировки должны повреждения индивидуальной упаковки Наименование исключать возможность Показатель Общие данные о продукции 1.1. Наименование Имплантанты для задней транспедикулярной стабилизации отделов позвоночника 1.2. Описание функциональных характеристик расходного материала Система для задней транспедикулярной фиксации грудного и поясничного отдела позвоночника для хирургического лечения особенно тяжелых деформаций при травмах, дегенеративных и онкологических заболеваниях 1.3. Количество: 2. Основные характеристики расходного материала 2.1. Основные требования к расходному материалу и материалам, применяемым при его изготовлении (с учетом выбора современных моделей, последних достижений технологий в области здравоохранения) Компоненты системы изготавливаются из: 2.2. Год выпуска Не ранее 2007 г. 2.3. Срок годности Без нарушения оригинальной упаковки неограничен 3. 3.1. - титанового сплава марки Ti-6Al-4V, градация V, американский стандарт ASTM F136 Цветовая маркировка производителя достигается путем анодизации поверхности имплантатов. Имеется литерная маркировка производителя. Технические характеристики Транспедикулярный винт Транспедикулярный стандартный винт имеет головку «камертонного типа» и самонарезающую резьбу с отводом костной стружки. Транспедикулярный мультиаксиальный винт имеет головку «камертонного типа» и самонарезающую резьбу с отводом костной стружки. На противоположных сторонах головки винта имеются отверстия для крепления монтажных инструментов во время операции. Размеры винтов: длина – 35, 40, 45, 50мм; диаметр - 5, 6, 7мм. Ножка мультиаксиального винта имеет ось вращения и позволяет вкручивать винт под углом 28 градусов к прямой оси стержня. 3.2. Гайка для фиксации винта Гайка для фиксации винта к стержню имеет резьбу с отрицательным углом вкручивания (что облегчает монтаж конструкции) и рассчитана под шестигранную отвертку 3.3. Стандартный стержень Гладкий стержень для жесткой фиксации имеет шестигранный кончик для деротации. - Диаметр 5.5мм. - Длина от 40 до 600мм, с возможностью тримминга специальными кусачками. 3.4. Поперечная стяжка (коннектор), разборная Поперечная стяжка (2 точки фиксации) состоит из поперечной балки прямоугольной формы поперечного среза и двух свободно перемещающихся на ней крючков-захватов стержня. Стяжка может устанавливаться как на контракцию стержней, так и на дистракцию. Длина балки 40, 60, 80 или 120мм. Балка может триммироваться и изгибаться при необходимости. Крючки стяжки имеют встроенную блокирующую гайку-«звездочку». 4. Совместимость расходных материалов 4.1. Необходимость совмещения расходного материала с определенным оборудованием Для установки необходим уникальный набор монтажных инструментов. Конфигурация набора инструментов и имплантатов может произвольно устанавливаться хирургом. Имплантаты и монтажные инструменты совместимы с навигационной станцией. 4.2. Условия предоставления инструментов Бесплатно, с заменой вышедших из строя частей или инструментов целиком, на неограниченный срок 5. Требования по качеству, надежности, сертификации расходного материала и гарантиям изготовителя 5.1. Необходимость предоставления копий сертификатов, подтверждающих качество товара и регистрационных удостоверений (в составе конкурсной заявки) 6. 6.1. Требования к транспортировке продукции, упаковке и условиям хранения Необходимость определенных транспортировке соблюдения условий при Условия транспортировки должны повреждения индивидуальной упаковки исключать возможность Эндопротез тела позвонка из пористого никелида титана (ТН-10) Сплавы на основе никелида титана (ТН-10) предназначены для создания пористых полуфабрикатов с последующим использованием в медицине. Полуфабрикаты получают методом самораспространяющегося высокотемпературного синтеза (СВС) (пористый). Полуфабрикаты должны быть в виде цилиндров длиной 200 мм, диаметром 15, 20 или 24 мм. Наименование товара Винт кортикальный 3,5х12, шестигранник 2,5 мм Требования к техническим характеристикам и качеству товара Материал- титановый сплав, диаметр винта 3,5 мм, длина 12 мм, должны быть самонарезающими, диаметр гексагонального паза-2,5мм, наличие сертификата соответствия и регистрационного удостоверения Винт кортикальный 3,5х30, шестигранник 2,5 мм Материал- титановый сплав, диаметр винта 3,5 мм, длина 30 мм, должны быть самонарезающими, диаметр гексагонального паза-2,5мм, наличие сертификата соответствия и регистрационного удостоверения Винт кортикальный 4,5х42, шестигранник 3,5 мм Материал- титановый сплав, диаметр винта 4,5 мм, длина 42 мм, должны быть самонарезающими, диаметр гексагонального паза-3,5мм, наличие сертификата соответствия и регистрационного удостоверения Пластина узкая 87 мм Материал- титановый сплав, покрытие - химическое оксидирование, размер 87х12х4 мм, должны иметь 5 отверстий под винты кортикальные диаметром 4,5 мм, наличие сертификата соответствия и регистрационного удостоверения Пластина узкая 135 мм Материал- титановый сплав, покрытие - химическое оксидирование, размер 135х12х4 мм, должны иметь 8 отверстий под винты кортикальные диаметром 4,5 мм, наличие сертификата соответствия и регистрационного удостоверения Пластина на бедро широкая 199 мм Материал- титановый сплав, покрытие - химическое оксидирование, длина 104 мм, наличие сертификата соответствия и регистрационного удостоверения Материал- титановый сплав, покрытие - химическое оксидирование, размер 199х16х5 мм, должны иметь 12 отверстий под винты кортикальные диаметром 4,5 мм, наличие сертификата соответствия и регистрационного удостоверения Пластина малая 110х10х3 мм, 9 отв. Материал- титановый сплав, покрытие - химическое оксидирование, размер 110х10х3 мм, должны иметь 9 отверстий под винты кортикальные диаметром 3,5 мм,наличие сертификата соответствия и регистрационного удостоверения Пластина " лист клевера" 104 мм Винт спонгиозный 80 мм Винт спонгиозный 100 мм Винт спонгиозный 110 мм Материал- титановый сплав, размер 6,5х80, резьба 32 мм, диаметр гексагонального паза-3,5мм, наличие сертификата соответствия и регистрационного удостоверения, Материал- титановый сплав, размер 6,5х100, резьба 32, диаметр гексагонального паза-3,5мм, наличие сертификата соответствия и регистрационного удостоверения, Материал- титановый сплав, размер 6,5х110, резьба 32, диаметр гексагонального паза-3,5мм, наличие сертификата соответствия и регистрационного удостоверения, Все изделия – имплантаты - должны выдерживать воздушную и паровую стерилизацию Имплантаты должны обеспечивать стабильную фиксацию перелома, не требующую дополнительной иммобилизации
