производства фирмы

1
ИНСТРУКЦИЯ № 38/10
по применению медицинских упаковочных материалов «СТЕРИКЛИН»
(steriCLIN), производства фирмы «Vereinigte Papierwarenfabriken GmbH»
(Германия)
Авторы: Корнев И.И. – д.м.н. , заведующий центром стерилизации ФГУ ЦКБ
с поликлиникой УД президента РФ, профессор кафедры дезинфектологии
Российской медицинской академии последипломного образования;
Чекалина К.И. – д.м.н., руководитель работ, Минаева Н.З. – к.м.н.,
ответственный исполнитель работ (ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора);
Матюхин Ю.А. - врач, руководитель направления упаковочных материалов
для ИМН (ООО «МК ВИТА-ПУЛ»).
Инструкция предназначена для персонала центральных стерилизационных
отделений (ЦСО) лечебно-профилактических учреждений, работников
дезинфекционной и санитарно-эпидемиологической служб, а также других
учреждений, имеющих право заниматься стерилизацией изделий
медицинского назначения.
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Инструкция распространяется на медицинские упаковочные
материалы для стерилизации однократного применения «СТЕРИКЛИН»
(steriCLIN), далее именуемый «упаковками», производства «Vereinigte
Papierwarenfabriken GmbH», (Германия).
Упаковки выпускаются в виде пакетов, рулонов и листовых оберточных
материалов различных типоразмеров и выдерживают стерилизацию одним
или несколькими методами: паром, газом (этиленоксид и формальдегид),
плазмой, радиацией. Некоторые виды упаковок (защитные упаковки) не
подлежат стерилизации (табл.1).
1.2. Стерилизационные упаковки предназначены для упаковывания
изделий медицинского назначения (ИМН) перед стерилизацией, а защитные
упаковки - для дополнительного упаковывания стерилизационных упаковок с
находящимися в них изделиями после стерилизации с целью сохранения
стерильности этих изделий во время транспортировки и длительного
хранения до использования по назначению.
2
Таблица 1.
Номенклатура упаковок
Тип
упаковки
Стерилизационные
Разновидность упаковки
Комбинированные упаковки
(прозрачная синтетическая пленка
(полиэстер/полипропилен) + специальная
крепированная бумага):
пакеты и рулонный материал со складкой и
без складки;
пакеты самоклеющиеся без складки
Комбинированные упаковки (Вlue Line)
(прозрачная синтетическая пленка
(полиэстер/полипропилен) + нетканый
материал):
пакеты и рулонный материал без складки
Комбинированные упаковки «Тайвек»
(Tyvek)**
(прозрачная синтетическая пленка
(полиэстер/полиэтилен) + Тайвек**):
пакеты и рулонный материал без складки
Срок
годности*
5 лет
Паровой, газовый (с
применением
формальдегида или
окиси этилена)
Паровой, газовый (с
применением
формальдегида или
окиси этилена)
Газовый (с
применением
формальдегида или
окиси этилена),
плазменный,
радиационный
Бумажные пакеты со складкой
5 лет
Паровой, газовый (с
применением
формальдегида или
окиси этилена),
радиационный
Листовые оберточные материалы:
•
бумага крепированная,
в том числе мягкая
•
нетканый материал
5 лет
Паровой, газовый (с
применением
формальдегида или
окиси этилена),
радиационный
Листовые оберточные материалы (SSMMS
и SMMMS):
•
нетканый полипропиленовый
материал
Защитные
Метод стерилизации
Пылевлагозащитные пластиковые пакеты
10 лет
Паровой, газовый (с
применением
формальдегида или
окиси этилена),
плазменный,
радиацией
Не подлежат
стерилизации
* Срок годности исчисляется с даты производства, срок складского хранения упаковки - от
момента ее изготовления до использования.
3
** Тайвек (Tyvek) представляет собой нетканый
(зарегистрированный товарный знак фирмы DuPont, США).
полиэтиленовый
материал
1.3. Дата производства и конечного срока использования упаковок, а
также правила их хранения указаны на транспортировочных коробках. Срок
годности соответствует приведенным в таблице 1 при условии хранения
упаковок в транспортировочных коробках в чистых помещениях при
температуре 15-25°C и относительной влажности 35-50% (без резких
перепадов физических параметров). При транспортировании в условиях
минусовых температур упаковки должны быть помещены в картонные
коробки, обтянутые пленкой. После этого упаковки до использования по
назначению следует выдержать не менее 1 дня при условиях, указанных
выше.
Примечание: При частичном расходовании упаковок из транспортировочной
коробки, для дальнейшего хранения оставшихся упаковок (в пределах
регламентированного срока годности) транспортировочную коробку необходимо
тщательно закрыть.
После стерилизации транспортирование упаковок (с размещенными в них
изделиями) при минусовых температурах, способствующих образованию конденсата,
без дополннтельной термоизоляционной упаковки не допускается.
1.4. Упаковки «СТЕРИКЛИН» соответствуют требованиям стандартов:
международного EN 868 «Материалы и системы для упаковки медицинских
приборов, предназначенных для стерилизации. Требования и методы
испытаний», ГОСТ Р ИСО 11607-2003 «Упаковки для медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации» Стерилизационные упаковки
отвечают всем требованиям, предъявляемым к медицинским упаковочным
материалам:
- проницаемы для соответствующих стерилизующих средств, что
позволяет проводить стерилизацию упакованных изделий;
- непроницаемы для микроорганизмов при условии, что соблюдены
правила закрывания, условия и сроки хранения упаковок;
- не содержат токсических веществ и непрочных красителей;
- сохраняют целостность (в том числе герметичность швов) и внешний
вид (кроме изменения цвета индикатора) после стерилизации
соответствующим методом;
- соответствуют стандартам в рамках упаковок каждого вида;
- закрывание их нетрудоемко, что сокращает трудозатраты
медицинского персонала на упаковывание изделий;
- влагоустойчивы;
- легко поддаются утилизации.
4
- за исключением бумажных пакетов и листовых оберточных материалов,
упаковки изготовлены с использованием прозрачных пленок, что
обеспечивает легкость идентификации стерилизуемых изделий;
1.5. В качестве вспомогательных материалов для использования вместе
со стерилизационными упаковками фирма «Vereinigte Papierwarenfabriken»
выпускает:
• листовую влагопоглощающую бумагу, предназначенную для
впитывания конденсата (избыточной влаги) внутри упаковок при
стерилизации
паровым
методом
(допускается
использовать
влагопоглощающую бумагу для этой же цели при стерилизации газовым
методом);
• самоклеящиеся ленты (с индикатором и без него) в виде рулонов,
предназначенные для фиксации краев оберточного материала и для
идентификации простерилизованных изделий медицинского назначения
(ИМН);
• индикаторные самоклеящиеся полоски и этикетки;
• системы контроля стерилизации для медицинских изделий с
полостями;
• тестовые системы Бови-Дик (Bowie&Dick) для определения наличия
остатков воздуха в стерилизационной камере и другие индикаторы и
системы.
1.6. Краткий обзор правил обращения со стерилизационными
упаковками

Стерилизационные упаковки разрешается использовать только один
раз;

Запрещается использовать изделие из упаковки в следующих
случаях:
 если истек срок годности упаковок;
 если истек допустимый срок хранения простерилизованных изделий
или отсутствует информация о дате стерилизации / конечном сроке
хранения;
 если произошел сбой процесса стерилизации;
 если нарушена целостность упаковки;
 если химический индикатор не изменил свой цвет;
 если упаковка влажная.
 Простерилизованные в упаковках изделия в клинических отделениях
необходимо хранить в закрытых шкафах, в чистых сухих
помещениях, при температуре 15-25°С, и относительной влажности
5
воздуха 35-50 %. Запрещается хранение их на полу, на
подоконниках, рядом с раковинами для мытья рук, вблизи
незащищённых водопроводных труб и тд.

Комбинированные и бумажные пакеты должны быть заполнены не
более чем на ¾ своего объема, в противном случае будет затруднено
термозапаивание и имеется опасность разрыва шва;

При использовании рулонов и пакетов необходимо проверять
качество сварного шва, он должен быть незначительно тверже фабричного
(бокового);

При изготовлении многослойной упаковки (пакет в пакете) бумажная
сторона должна быть обращена к бумажной - только при таком
расположении возможен доступ воздуха и стерилизующего агента;

При изготовлении двойной упаковки (пакет в пакете) внутреннюю
упаковку нельзя перекручивать;

При складском хранении не допускается попадание влаги на
упаковки;

При проведении дезинфекции на складе, в шкафах недопустим
контакт упаковок с дезинфицирующими средствами.
1.7. Маркировка комбинированных упаковок
Для маркировки упаковок не допускается использование пишущих
средств с заостренным концом (шариковые ручки, карандаши и т.д.).
Допускается применение фломастеров с мягкими стержнями и
влагостойкими чернилами, а также штампов-датёров с набором меняющихся
чисел и букв, в которых информация наносится влагостойкими чернилами.
Запрещается нанесение маркировки на бумаге в зоне закладки ИМН.
Разрешается нанесение записей вне зоны закладки ИМН на отрезке,
расположенной за внешней стороной сварного шва.
1.8. Маркировка листовых оберточных материалов и бумажных
пакетов
Не допускается нанесение маркировки непосредственно на бумагу.
С целью маркировки простерилизованных изделий разрешается
нанесение пометок фломастером или штампом (с влагостойкими чернилами)
на фиксирующую или индикаторную ленту для стерилизации.
Допускается использование отдельных специальных самоклеющихся
этикеток и этикеток распечатанных лазерным принтером и прикрепленных к
упаковке фиксирующей лентой.
6
2. ХАРАКТЕРИСТИКА СТЕРИЛИЗАЦИОННЫХ УПАКОВОК И
ПРАВИЛА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ
2.1. Стерилизационные комбинированные упаковки (пленка
(полиэстер/полипропилен) + бумага)
2.1.1. Комбинированные упаковки представлены пакетами и рулонным
материалом без складки (плоские) и со складкой, а также самоклеящимися
пакетами без складки различных типоразмеров, предназначенными для
упаковывания ИМН, стерилизуемых паровым и газовым (с применением
формальдегида или окиси этилена) методами.
Комбинированные упаковки можно использовать для легких и средних
по весу инструментов.
Упаковки без складки (плоские) предназначены для упаковывания
небольших по толщине изделий. Для более объемных изделий и небольших
наборов инструментов используют упаковки со складкой.
7
2.1.2. Упаковки изготовлены из прозрачной голубой многослойной
(полиэстер/полипропилен)
пленки
(прозрачная
сторона)
и
водоотталкивающей медицинской бумаги (непрозрачная сторона, состоит из
длинноволоконной целлюлозы), соединенных трехрядным заводским
термошвом. Уголки пакетов дополнительно запаяны для предотвращения
скручивания пленки и скопления пыли при хранении.
На пакетах с двух сторон имеются вырезы для пальцев, которые
облегчают укладку ИМН и их выемку после стерилизации.
Вскрываются комбинированные упаковки методом расслаивания. На
пакетах предварительно отделяют бумагу от пленки в углах (зона
дополнительного термозапаивания), затем отделяют бумагу от пленки,
равномерно растягивая их в разные стороны. Направление вскрытия указано
на пакете.
2.1.3. На бумажном основании пакетов и рулонов нанесены обозначения:
 наименование торговой марки;
 идентификационный код изделия (номер партии);
 маркировка типоразмера;
 запрет на использование поврежденной упаковки;
 направление
вскрытия
упаковки
при
извлечении
простерилизованного ИМН (на пакетах обозначено символом);
 цветные химические индикаторы для соответствующих методов
стерилизации с указанием изменения цвета индикатора после стерилизации
(индикатор стерилизации паром меняет розовый цвет на коричневый;
индикатор стерилизации газовым методом с применением окиси этилена из
белого становится желтым; индикатор стерилизации газовым методом с
применением формальдегида из темно-сиреневого становится зеленым,
индикатор стерилизации плазмой из лилового становится розовым.)
 идентификатор изделия, в котором указано: код стандартов, размер,
код изделия, код партии, дата производства в формате: ММГГГГ (например,
022010 - февраль 2010 года);
Кроме перечисленных обозначений на упаковках могут быть напечатаны
дополнительные
обозначения,
например,
логотипы
стандартов,
внутризаводская кодировка и др.
2.1.4. При использовании рулонного материала с помощью специального
режущего устройства изготавливают отрезки, соответствующие длине
изделия, подлежащего стерилизации, с учетом запаса на свободное
размещение изделия и ширину швов. Отрезки должны иметь запас по 2-3 см
8
для нижнего и верхнего шва термозапайки (термосваривания). Запайка
осуществляется таким образом, чтобы за швом снаружи оставалось еще не
менее 1,5-2 см пленки/бумаги. С одной из наружных сторон запас должен
быть таким, чтобы было возможным захватить пальцами края пленки и
бумаги для вскрытия пакета методом расслаивания. Для облегчения
запечатывания ИМН с помощью термосваривающих приборов необходимо
отступать не менее 1,5-2 см от края шва до изделия. Две стороны
запечатываются с помощью термосварочного аппарата. Ширина термошва
должна быть не менее 8 мм. В области сварки (запайки) голубая пленка
приобретает более темный оттенок, что позволяет по равномерности окраски
визуально контролировать целостность термошва.
2.1.5. В исключительных случаях 1 сторона запечатывается с помощью
самоклеющейся (липкой) ленты с индикатором или без него.
Запечатывание самоклеящейся лентой осуществляют, плотно прижимая
предварительно подготовленный отрезок ленты (с запасом на края не менее
1 см) сначала к поверхности одной стороны запечатываемого края упаковки,
а после перегиба через край – к поверхности противоположной стороны.
2.1.6. При использовании самоклеящихся пакетов, на выступающей
бумажной половине которых нанесено клейкое покрытие, с последнего
снимают защитную бумажную полоску, перегибают выступающую часть
вдоль обозначенной на пакете линии сгиба, прижимают липким слоем к
поверхности упаковки, надавливая от центра по направлению к краям;
проверяют зону склеивания на отсутствие воздушных пузырьков.
2.1.7. Перед упаковыванием изделий упаковку осматривают, проверяя ее
целостность.
Поврежденные упаковки использовать нельзя!
2.1.8. Подлежащие стерилизации чистые сухие изделия медицинского
назначения (ИМН), предварительно подвергнутые предстерилизационной
очистке или выстиранное, высушенное и скомплектованное операционное
белье помещают в пакеты (в том числе приготовленные из рулонного
9
материала). При этом изделия размещают, ориентируя рабочей частью в
открытую сторону пакета (сторона наполнения). В пакеты, изготовленные из
рулонного материала, изделия помещают таким образом, чтобы рабочая
часть изделия была направлена в сторону, противоположную вскрываемой
части. Пакеты не следует заполнять изделиями более чем на ¾ объема во
избежание разрыва швов. Для предотвращения повреждения упаковок
колющими (иглы и др.) и режущими (скальпели, резекционные ножи и др.)
инструментами используют различные защитные приемы: упаковывают
изделия последовательно в две упаковки; обертывают рабочие части
режущих инструментов чистыми марлевыми или бумажными салфетками.
2.1.9. Укомлектованные изделиями пакеты запечатывают с помощью
термосварочного аппарата, в исключительных случаях – с помощью
самоклеящейся ленты с индикатором или без него.
2.1.10. Перед закрыванием пакетов из них следует (по возможности)
удалить воздух путем проглаживания пакета рукой в направлении от
закрытого конца к открытому.
2.2. Стерилизационные комбинированные упаковки Blue Line голубая линия (пленка (полиэстер/полипропилен) + нетканый материал
(целлюлоза и полиэфирные волокна))
2.2.1. Комбинированные упаковки представлены пакетами и рулонным
материалом без складки различных типоразмеров, предназначенными для
упаковывания ИМН, стерилизуемых паровым и газовым (с применением
формальдегида или окиси этилена) методами.
Данная комбинация материалов объединяет в себе все стерилизационные
преимущества упаковки, выполненной из нетканых материалов, и
возможности работы с прозрачной упаковкой. Высокая проницаемость
воздуха и пара позволяет использовать ее с объемными, в том числе и с
полостями, изделиями. Механическая прочность идеальна для работы с
тяжелыми ИМН или наборами.
2.2.2. Упаковки изготовлены из прозрачной голубой многослойной
(полиэстер/полипропилен) пленки (прозрачная сторона) и из нетканого
материала синего цвета (водоотталкивающего и стойкого к спирту,
выполненного из целлюлозы и синтетического волокна), соединенных
трехрядным заводским термошвом. Уголки пакетов дополнительно запаяны
для предотвращения скручивания пленки и скопления пыли при хранении.
Вскрываются комбинированные упаковки методом расслаивания. У пакетов
предварительно отделяют бумагу от пленки в углах (зона дополнительного
термозапаивания), затем отделяют бумагу от пленки, равномерно растягивая
его в разные стороны. Направление вскрытия указано на пакете.
10
На пакетах Blue Line зона вскрытия находится в углах пакета для
придания данному виду упаковки дополнительной прочности. Вскрываются
пакеты методом расслаивания одного из двух углов в зоне расположения
индикаторов.
2.2.3. На бумажном основании пакетов и рулонного материала нанесены
обозначения:
 наименование торговой марки;
 идентификационный код изделия (номер партии);
 маркировка типоразмера;
 запрет на использование поврежденной упаковки;
 направление
вскрытия
упаковки
при
извлечении
простерилизованного ИМН (на пакетах обозначено символом);
11
 цветные химические индикаторы для соответствующих методов
стерилизации с указанием изменения цвета индикатора после стерилизации
(индикатор стерилизации паром меняет розовый цвет на коричневый;
индикатор стерилизации газовым методом с применением окиси этилена из
прозрачного становится желтым; индикатор стерилизации газовым методом с
применением формальдегида из темно-сиреневого становится зеленым).
 идентификатор изделия, в котором указано: код стандартов, размер,
код изделия, код партии, дата производства в формате: ММГГГГ.
Кроме перечисленных обозначений на упаковках могут быть напечатаны
дополнительные
обозначения,
например,
логотипы
стандартов,
внутризаводская кодировка и др.
2.2.4. При использовании рулонного материала с помощью специального
режущего устройства изготавливают отрезки, соответствующие длине
изделия, подлежащего стерилизации, с учетом запаса на свободное
размещение изделия и ширину швов. Отрезки должны иметь запас по 2-3 см
для нижнего и верхнего шва термозапайки (термосваривания). Запайка
осуществляется таким образом, чтобы за швом снаружи оставалось еще не
менее 1,5-2 см пленки/бумаги. С одной из наружных сторон запас должен
быть таким, чтобы было возможным захватить пальцами края пленки и
бумаги для вскрытия пакета методом расслаивания. Для облегчения
запечатывания ИМН с помощью термосваривающих приборов необходимо
отступать не менее 1,5-2 см от края шва до изделия. Две стороны
запечатываются с помощью термосварочного аппарата. Ширина термошва
должна быть не менее 8 мм. В области сварки (запайки) голубая пленка
приобретает более темный оттенок, что позволяет по равномерности окраски
визуально контролировать целостность термошва.
2.2.5. Перед упаковыванием изделий упаковку осматривают, проверяя ее
целостность.
Поврежденные упаковки использовать нельзя!
Подлежащие стерилизации чистые сухие изделия медицинского
назначения (ИМН), предварительно подвергнутые предстерилизационной
очистке, помещают в пакеты (в том числе приготовленные из рулонного
материала). При этом изделия размещают, ориентируя рабочей частью в
открытую сторону пакета (сторона наполнения). В пакеты, изготовленные из
рулонного материала, изделия помещают таким образом, чтобы рабочая
часть изделия была направлена в сторону, противоположную вскрываемой
части. Пакеты не следует заполнять изделиями более чем на ¾ объема, во
избежание разрыва швов. Для предотвращения повреждения упаковок
колющими (иглы и др.) и режущими (скальпели, резекционные ножи и др.)
инструментами используют различные защитные приемы: упаковывают
12
изделия последовательно в две упаковки; обертывают рабочие части
режущих инструментов чистыми марлевыми или бумажными салфетками.
2.2.6. Укомплектованные изделиями пакеты запечатывают с помощью
термосварочного аппарата.
2.2.7. Перед закрыванием пакетов из них следует (по возможности)
удалить воздух путем проглаживания пакета рукой в направлении от
закрытого конца к открытому.
2.3. Стерилизационные комбинированные упаковки «Тайвек»
(«Tyvek», пленка (полиэстер/полиэтилен) + нетканый полиэтиленовый
материал)
2.3.1. Комбинированные упаковки представлены пакетами и рулонным
материалом без складки различных типоразмеров, предназначенными для
упаковывания ИМН, стерилизуемых газовым (с применением формальдегида
или окиси этилена) методом, плазмой и радиацией.
Упаковки «СТЕРИКЛИН» подходят для всех видов зарегистрированных
в
Минздравсоцразвитии
РФ
низкотемпературных
плазменных
стерилизаторов, использующих стандартные программы для стерилизации
данного типа.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ «ТАЙВЕК» ДЛЯ ПАРОВОЙ
СТЕРИЛИЗАЦИИ, т. к. материал начинает плавиться при 124°С.
13
2.3.2. Упаковки изготовлены из прозрачной (полиэстер/полиэтилен)
пленки и нетканого материала Тайвек c водоотталкивающим покрытием,
соединенных трехрядным заводским термошвом. Уголки пакетов
дополнительно запаяны для предотвращения скручивания пленки и
скопления пыли при хранении. На пакетах с двух сторон имеются вырезы для
пальцев, которые облегчают процесс открывания упаковок перед их
заполнением ИМН, а также для удобства извлечения из упаковок
простерилизованных изделий.
Вскрываются комбинированные упаковки методом расслаивания. У
пакетов предварительно отделяют материал от пленки в углах (зона
дополнительного термозапаивания), затем расслаивают рукав, равномерно
растягивая его в разные стороны. Направление вскрытия указано на пакете.
2.3.3. На непрозрачном основании пакетов и рулонного материала
нанесены обозначения:
 наименование торговой марки;
 идентификационный код изделия (номер партии);
 маркировка типоразмера;
 запрет использования в случае повреждения упаковки;
 направление
вскрытия
упаковки
при
извлечении
простерилизованного ИМН (на пакетах обозначено символом);
 цветные химические индикаторы для соответствующих методов
стерилизации с указанием изменения цвета индикатора после стерилизации
(индикатор стерилизации газовым методом с применением окиси этилена из
прозрачного становится желтым; индикатор стерилизации с применением
плазмы из лилового становится розовым).
 идентификатор изделия, в котором указано: код стандартов, размер,
код изделия, код партии, дата производства в формате: ММГГГГ.
Кроме перечисленных обозначений на упаковках могут быть напечатаны
дополнительные
обозначения,
например,
логотипы
стандартов,
внутризаводская кодировка и др.
2.3.3. При использовании рулонного материала с помощью специального
режущего устройства изготавливают отрезки, соответствующие длине
изделия, подлежащего стерилизации, с учетом запаса на свободное
размещение изделия и ширину швов. Отрезки должны иметь запас по 2-3 см
для нижнего и верхнего шва термозапайки (термосваривания). Запайка
осуществляется таким образом, чтобы за швом снаружи оставалось еще не
менее 1,5-2 см пленки/материала. С одной из наружных сторон запас должен
быть таким, чтобы было возможным захватить пальцами края пленки и
материала для вскрытия пакета методом расслаивания. Для облегчения
запечатывания ИМН с помощью термосваривающих приборов необходимо
14
отступать не менее 1,5-2 см от края шва до изделия. Две стороны
запечатываются с помощью термосварочного аппарата. Ширина термошва
должна быть не менее 8 мм. В области сварки (запайки) пленка приобретает
более темный оттенок, что позволяет по равномерности окраски визуально
контролировать целостность термошва.
2.3.4. Перед упаковыванием изделий упаковку осматривают, проверяя ее
целостность.
Поврежденные упаковки использовать нельзя!
Подлежащие стерилизации чистые сухие изделия медицинского
назначения (ИМН), предварительно подвергнутые предстерилизационной
очистке, помещают в пакеты (в том числе приготовленные из рулонного
материала). При этом изделия размещают, ориентируя рабочей частью в
открытую сторону пакета (сторона наполнения). В пакеты, изготовленные из
рулонного материала, изделия помещают таким образом, чтобы рабочая
часть изделия была направлена в сторону, противоположную вскрываемой
части. Пакеты не следует заполнять изделиями более чем на ¾ объема, во
избежание разрыва швов.
Для предотвращения повреждения упаковок колющими (иглы и др.) и
режущими (скальпели, резекционные ножи и др.) инструментами используют
различные защитные приемы: упаковывают изделия последовательно в две
упаковки; обертывают рабочие части режущих инструментов чистыми
марлевыми или бумажными салфетками.
2.3.5. Укомплектованные изделиями пакеты запечатывают с помощью
термосварочного аппарата. Температура термосварки для «Тайвек» не
должна быть больше 124°С.
2.3.6. Перед закрыванием пакетов из них следует (по возможности)
удалить воздух путем проглаживания пакета рукой в направлении от
закрытого конца к открытому.
2.4. Бумажные пакеты со складкой
2.4.1 Данная упаковка представлена пакетами различных типоразмеров
со складкой и предназначена для упаковывания изделий, стерилизуемых
паровым, газовым (с применением формальдегида или окиси этилена),
радиационным методами. Пакеты изготовлены из специальной медицинской
бумаги, равномерно пропускающей стерилизующий агент и воздух с обеих
сторон. Бумажные пакеты рекомендуются для стерилизации ИМН, имеющих
большую «воздухонаполняемость»: белье, наборы простыней, перевязочные
материалы, вата и т. д.
2.4.2.
Пакеты
изготовлены
из
специальной
медицинской
водоотталкивающей бумаги; имеют термоклеевые швы голубого цвета (для
15
контроля целостности швов). Задний шов проклеен дважды для усиления
прочности. Бумага, используемая в упаковках «СТЕРИКЛИН», отбеливается
кислородом. На внутренней поверхности открытого конца пакетов нанесена
голубая клеевая полоса, предназначенная для запечатывания пакетов с
помощью термосварочного аппарата. Термозапаиваемое покрытие
изготовлено дисперсионным методом на водной основе. Зона
термозапаивания достаточна для стандартных термозапаивающих приборов.
Температура сваривания соответствует температуре сваривания прозрачных
упаковок: 170-180 °С. Края пакеты со стороны закладки ИМН имеют вид
«мелких зубчиков». Данная технология исключает порезы рук медперсонала
при работе с пакетами «СТЕРИКЛИН».
2.4.3. На пакетах нанесены обозначения:
 наименование торговой марки;
 идентификационный код изделия (номер партии, номерлота);
 дата производства в формате ДД/MM/ГГ, например: 02/06/10
-02 февраля 2010года;
 маркировка типоразмера;
 запрет на использование поврежденной упаковки;
 цветной (розового цвета) химический индикатор с пояснением о том,
что после стерилизации паром он приобретает коричневый цвет.
Кроме того, на пакетах синей пунктирной линией указана схема
вскрытия упаковки при помощи ножниц.
2.4.4. При использовании бумажных пакетов необходимые манипуляции
(проверка целостности упаковок, подготовка подлежащих стерилизации
16
изделий и их упаковывание с учетом правил заполнения и запечатывания
пакетов) выполняют аналогично изложенному выше. Подлежащие
стерилизации чистые сухие изделия медицинского назначения (ИМН),
предварительно подвергнутые предстерилизационной очистке, помещают в
пакеты. При этом изделия размещают, ориентируя рабочей частью в
открытую сторону пакета (сторона наполнения). Пакеты не следует
заполнять изделиями более чем на ¾ объема, во избежание разрыва швов.
В бумажных пакетах с набором инструментов или операционным бельем,
заполненных на 1/2 объема, во избежание их разрыва во время стерилизации,
свободный конец пакета фиксируется термоиндикаторной лентой или лентой
без индикатора к основной части пакета с материалом.
Для предотвращения повреждения упаковок колющими (иглы и др.) и
режущими (скальпели, резекционные ножи и др.) инструментами используют
различные защитные приемы: упаковывают изделия последовательно в две
упаковки; обертывают рабочие части режущих инструментов чистыми
марлевыми или бумажными салфетками.
2.5. Листовые оберточные материалы
2.5.1. Листовые оберточные материалы представлены: листами
крепированной бумаги белого, зеленого и синего цветов различных размеров:
листами крепированной мягкой бумаги белого и зеленого цветов различных
размеров: листами нетканого материала синего и зеленого цвета различных
размеров, а также полипропиленовым материалом SSMMS и SMMMS
фиолетового цвета, предназначенными для упаковывания крупных изделий,
комплектов инструментов и хирургического белья. Оберточные листы из
крепа (в том числе и мягкий) и нетканого материала можно стерилизовать
паровым, газовым (с применением формальдегида или окиси этилена) и
радиационным методами. Материал SSMMS и SMMMS стерилизуют
паровым, газовым (с применением окиси этилена) методами, плазмой и
радиацией.
2.5.2. Крепированные листы бумаги представляют собой специальные
водоотталкивающие
листы
бумаги
повышенной
эластичности,
изготовленные из отбеленной экологически чистой древесной массы. Листы
мягкой крепированной бумаги отличаются от крепированной бумаги
повышенной мягкостью и прочностью при смятии. Нетканый материал
представляет собой водоотталкивающий и стойкий к спирту оберточный
материал, выполненный из целлюлозы и синтетического волокна. Материал
SSMMS и SMMMS изготавливается из волокон полипропилена и обладает
повышенной износостойкостью и эластичностью.
17
2.5.3. Различные цвета материалов дают возможность проводить
цветовое кодирование наборов стерилизуемых изделий и различать
внутреннюю упаковку от внешней.
2.5.4. При упаковывании изделия в оберточный материал используют по
два листа соответствующего размера. Изделия заворачивают отдельно в
каждый лист по типу конверта, закрепляя его самоклеящейся лентой. На
внешнюю упаковку наклеивают индикатор, соответствующий применяемому
методу стерилизации. Для этой цели используется самоклеющаяся лента в
рулоне, от которого отрезают или отрывают полоску индикатора длиной не
менее 3 см.
Способ упаковки изделий медицинского назначения в оберточные листы
для дальнейшей стерилизации представлен ниже:
Второй лист упаковывают аналогично.
3. ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
3.1. Для удаления избыточной влаги в упаковках при стерилизации
паровым методом (в некоторых случаях газовым методом) используют
влагопоглощающую бумагу, которая представляет собой специальный сорт
влагостойкой безворсовой белой бумаги в виде листов различных
типоразмеров. Влагопоглощающую бумагу в качестве подкладки помещают
на дно корзин, кассет, подносов и лотков перед заполнением их наборами
изделий. Укомплектованные корзины, кассеты, подносы и лотки
заворачивают последовательно в два слоя крепированной бумаги (для
обеспечения отличия внутренней и наружной упаковки – в бумаги разного
цвета) и закрепляют каждый слой самоклеющейся индикаторной лентой. Вес
18
стерилизационной сетки с инструментами не должен превышать 10 кг, а
упаковки с бельем - 3 кг.
3.2. Упакованные в пакеты изделия комплектуют в корзины, кассеты,
подносы и лотки в соответствии с заявками отделений (кабинетов). При этом
комбинированные пакеты необходимо укладывать по принципу пленка к
пленке, бумага к бумаге.
На
рисунке
темным
цветом
обозначена оборотная сторона каждого следующего пакета.
3.3. Стерилизацию изделий, упакованных в стерилизационные упаковки,
осуществляют в стерилизаторах, разрешенных в установленном порядке к
применению на территории России, в соответствии с режимами,
регламентированными действующими документами, а также согласно
инструкции по эксплуатации конкретного типа стерилизатора.
3.4. При загрузке стерилизаторов следует следить за правильностью
размещения упаковок с изделиями в стерилизационной камере: не допускать
соприкосновения упаковок со стенками и дверью (крышкой) стерилизатора;
соблюдать норму загрузки; не ставить друг на друга, а также на верхнюю
полку корзины, кассеты, подносы и лотки с упакованными наборами
инструментов (кроме корзин, специально предназначенных для такого
размещения).
3.5. В паровых и газовых стерилизаторах стерилизационную камеру
заполняют не более чем на ¾ объема, чтобы пар и газ могли циркулировать
между и внутри упаковок. Упаковки с отдельными инструментами и
19
хирургическим бельем размещают в стерилизационной камере вертикально.
Горизонтально допускается устанавливать только корзины, кассеты и лотки с
наборами инструментов.
Обозначения на рисунке:
1.
белье
2.
контейнер
3.
тяжелые инструменты
3.6. Упаковки с изделиями, оставшиеся влажными после стерилизации
паровым методом (например, простерилизованные в стерилизаторах, не
оборудованных вакуумным насосом), непосредственно после стерилизации
подсушивают, не вскрывая упаковки, в сушильном шкафу или в воздушном
стерилизаторе при температуре не выше 85°С.
3.7. При стерилизационной обработке происходит визуально различимое
изменение цвета химического индикатора, нанесенного на упаковки для
соответствующего метода, что свидетельствует о факте проведения
стерилизации данным методом
и позволяет отличить подвергнутое
стерилизации изделие от нестерилизованного. Аналогичным образом
информацию об этом дают самоклеющиеся индикаторные ленты,
используемые в основном при упаковывании изделий в листовые оберточные
материалы.
4. ХАРАКТЕРИСТИКА ЗАЩИТНЫХ УПАКОВОК И ПРАВИЛА
ИХ ПРИМЕНЕНИЯ
20
4.1.
Защитные
упаковки,
выпускаемые
фирмой
«Vereinigte
Papierwarenfabriken», представлены пылевлагозащитными пластиковыми
самозаклеивающимися пакетами (без складки) различных типоразмеров,
предназначенными
для
дополнительной
защиты
упаковок
с
простерилизованными изделиями от влаги и пыли при перевозке и
длительном хранении. Применение данных упаковок позволяет увеличить
сроки хранения простерилизованных изделий.
4.2. Пылевлагозащитные пластиковые пакеты изготовлены из прозрачной
плотной, прочной на разрыв пленки.
На пакетах нанесены обозначения:
1.
названия упаковки и ее назначение;
2.
торговая марка;
3.
маркировка типоразмера;
4.
предостережение о том, что упаковка чувствительна к нагреву;
5.
запрет на упаковку влажных ИМН;
6.
дата упаковки и срок хранения ИМН;
7.
подпись упаковщика.
4.3. Полностью остывшие и, при необходимости, подсушенные упаковки
с
простерилизованным
ИМН
помещают
в
пылевлагозащитные
самозапечатывающиеся пакеты. При размещении в пылевлагозащитных
пакетах нескольких комбинированных упаковок с изделиями, их укладывают
пленка к пленке, бумага к бумаге.
Примечание: В качестве дополнительной транспортной упаковки при доставке
изделий, простерилизованных в стерилизационных упаковках «СТЕРИКЛИН», к
месту использования, могут применяться специально выделенные для этого мешки из
ткани (фильтродиагональ), стерилизационные коробки, контейнеры и т.п.
5. УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ В УПАКОВКАХ
5.1.
Простерилизованные
в
стерилизационных
упаковках
«СТЕРИКЛИН» изделия необходимо хранить в закрытых шкафах в чистых
сухих помещениях, при температуре 15-25°C и относительной влажности 3550%, избегая воздействия прямых солнечных лучей. В эти помещения
должен быть исключен доступ посторонних лиц.
5.2. Сроки хранения изделий, простерилизованных в упаковках
«СТЕРИКЛИН», с учетом данных изготовителя – фирмы «Vereinigte
Papierwarenfabriken» (при соблюдении условий, перечисленных в п. 1.6)
приведены в таб. 2.
21
Таблица 2.
Сроки хранения изделий медицинского назначения простерилизованных
в упаковках «СТЕРИКЛИН».
Разновидность упаковки
Метод запечатывания
Комбинированные пакеты (пленка +
бумага; пленка + нетканный материал,
Тайвек), в том числе изготовленные из
рулонных материалов
Двойная упаковка (пакет в пакете), пакеты
(пленка + бумага; пленка + нетканный
материал, Тайвек), из комбинированных
пакетов, в том числе изготовленных из
рулонных материалов
Комбинированные самоклеющиеся
пакеты
Бумажные пакеты
Крепированная бумага (в том числе
мягкая), нетканый материал, нетканый
полипропиленовый (SSMMS и SMMMS)
материал
(двухслойная упаковка)
Дополнительная защитная упаковка:
внутренняя упаковка – стерилизационная
упаковка «СТЕРИКЛИН» (одинарная или
пакет в пакете), внешняя упаковка
(защитная) – пылевлагозащитный
пластиковый пакет
С помощью
термосварочного
аппарата
С помощью
термосварочного
аппарата (каждый пакет
отдельно)
Заклеивание
С помощью
термосварочного
аппарата
С помощью
самоклеющейся ленты
Срок
хранения
2 года
3 года
6 месяцев
6 месяцев
6 месяцев
Для внутренней
упаковки: c помощью
термосварочного
аппарата (каждый пакет
отдельно). Для внешней
упаковки: c помощью
самозаклеивания
5 лет
5.3. Перед использованием по назначению изделия, простерилизованные
в стерилизационных упаковках «СТЕРИКЛИН», освобождают от
транспортной (защитной) упаковки и проводят визуальный контроль каждой
стерилизационной упаковки.
Запрещается использовать изделие из стерилизационной упаковки в
следующих случаях:
22
• если истек срок годности (табл. 1) данной партии упаковок;
• если истек допустимый срок хранения простерилизованных изделий
(табл. 2) или отсутствует информация о дате стерилизации/конечного срока
хранения;
• если нарушена целостность упаковки;
• если химический индикатор не изменил свой цвет;
• если упаковка находится во влажном состоянии (подмочена).
При отсутствии нарушений стерилизационные упаковки вскрывают с
соблюдением мер асептики (комбинированные, бумажные и пластиковые
пакеты – со стороны нерабочей части инструмента), выкладывают изделия на
«стерильный стол» или сразу используют по назначению.
23