Импланты в спинальной нейрохирургии
advertisement
Импланты в спинальной нейрохирургии Для того чтобы читателю было проще понять масштабы рынка имплантов для спинальной хирургии, мы приводим несколько статистических примеров: По величине затрат боль в спине в структуре здравоохранения занимает сегодня 1 место. В США величина прямых и непрямых расходов на нее превышает 50 миллиардов долларов в год. Боль в спине в США занимает 1 мест среди причин обращения к врачу, и ежегодно ей страдают более 10 миллионов человек. Боль в спине в США занимает 1 место среди причин неявки на работу. Заболевания позвоночника лежат в основе 35% всех госпитализаций в стационары ортопедического профиля. В мире сегодня практикуют около 7500 спинальных хирургов. На сегодняшний день насчитывается более 220 заболеваний позвоночника. За последние годы США разработано более 100 новых имплантов для лечения заболеваний позвоночника. С 1998 по 2000 год в спинальной индустрии появилось около 30 новых компаний, совместных предприятий и представительств. Ежегодный оборот рынка спинальной индустрии превышает 2,5 миллиарда долларов, поэтому с уверенностью утверждать, что он является наиболее стремительно развивающимся сегментом в ортопедической промышленности. Темпы ежегодного роста этого рынка составляют примерно 25%. Введение Распространено мнение, что операции на позвоночнике в первую очередь направлены на формирование спондилодеза, который удается достичь в 80-95% случаев. Новейшая история ортопедии позволяет проследить динамику развития перехода от артродеза (исключения движений) - к артропластике (восстановлению движений). В 50-е годы, еще до изобретения протеза тазобедренного сустава (в начале 1960-х), пациентам выполнялся артродез с одной лишь целью - избавить его от выраженного болевого синдрома. В 1970-х, спустя 10 лет изучения последствий протезирования, артропластика оказалась на пути к тому, чтобы стать «золотым стандартом» лечения деформирующих артрозов и переломов тазобедренного сустава, связанных с остеопорозом. С этого момента рынок тотального протезирования суставов начал свое стремительное развитие. Развитие новых технологий привело к трансформации классической ортопедии в реконструктивную. На производство ортопедической продукции (протезы тазобедренных, коленных и плечевых суставов) ежегодно расходуется около 2,5 миллиарда долларов. Аналогичные изменения произошли и в спинальной хирургии, поэтому спинальный рынок сегодня считается одним из наиболее стремительно развивающихся и прибыльных. 1 Анатомии позвоночника. p.8 Позвоночник выполняет 2 основные функции: (1) поддержание вертикального положения тела в пространстве; и (2) протективную. Позвоночник взрослого человека состоит из 3334 соединенных между собой позвонков, которые образуют шейный (7 позвонков), грудной (12 позвонков), поясничный (5 позвонков), крестцовый и копчиковый отделы (5 и 3 позвонков соответственно). Позвоночник человека имеет три физиологических изгиба. Сразу после рождения, позвоночник ребенка находится в кифотическом положении (кифозе). По мере того, как ребенок начинает ползать и ходить, развиваются физиологические изгибы в шейном и поясничном отделах позвоночника - лордозы. Физиологические изгибы необходимы позвоночнику для поддержания равновесия, гибкости и щадящему распределению нагрузки. Вид Шейные Грудные Поясничные Крестцовые Копчиковые Виды позвонков Количество Отдел позвонков 7 Шейный отдел 12 Грудной отдел 5 Поясничный отдел 5 Тазовый отдел 3 Хвостовая кость Аббревиатура C1-C7 T1-T12 L1-L5 S1-S3 Нет P.8 РИСУНОК 1- вид тела позвонка сверху. P.9 Межпозвонковый диск представляет собой структуру, состоящую из пульпозного ядра (по консистенции напоминающего гель) и фиброзного кольца. Основная функция межпозвонкового диска - амортизирующая. Диск младенца на 80% состоит из воды. С возрастом происходит дегенерация диска, обусловленная процессом деполимеризации мукополисахаридов. P.11 Фиброзное кольцо межпозвонкового диска имеет слоистое строение с характерным концентрическим расположением коллагеновых волокон. Волокна каждого из слоев фиброзного кольца имеют оппозитную ориентацию. На РИС. В видно, что волокна фиброзного кольца расположены под углом 30 градусов (по отношению к вертикальному расположению межпозвонкового диска). 2 P.12 По мере старения организма происходит дегидротация межпозвонкового диска, в результате чего он становится более жестким. Межпозвонковые диски могут дегенерироваться: они истончаются, происходит выпячивание материала диска, формируются грыжи дисков или оссификаты. История развития спинальной промышленности. Впервые, некоторые заболевания позвоночника и методы их лечения описаны в трактате, написанном между 1900 и 2500 годами д.н.э. В этом трактате, расшифрованном Henry Breasted’м в 1922 году, мы находим описание клиники и лечения нестабильности позвоночника и травмы спинного мозга. Обращает на себя внимание тот факт, что в этом труде высказывается мнение, что лечить травму спинного мозга бесполезно. Скорее всего, это связано исключительно с неумением врачей того времени лечить такие повреждения, что и приводило к 100% смертности таких пациентов. Первые шаги спинальной хирургии. Впервые о методиках проволочной фиксации и фиксации винтами сообщили в своих работах Wilkens в 1887 году, Lange в 1887 году, Hadra в 1891 году, Albee в журнале Американской Медицинской Ассоциации в 1911 году ( «Journal of the American Medical Association») и Hibbs в Журнале Хирургии Костей и Суставов в 1924 году («Journal of Bone and Joint Surgery»). Однако эти методики считались чересчур радикальными и изучались вплоть до Второй Мировой Войны. До этого, целью большинства операций, которые выполнялось по поводу травм, дегенеративных заболеваний и опухолей было проведение декомпрессии. В отличие от спинальной нейрохирургии, которую мы наблюдаем сегодня, ранее нестабильность, связанную с дегенеративными заболеваниями диска или спондилолистезом редко оперировали с применением методик проволочной или винтовой фиксации. Внедрению методик фиксации мы обязаны: 1) Hadra, 1891 г.- применил проволочную фиксацию за остистые отростки при переломе шейного отдела позвоночника. 2) Wilkins, 1897 г.- применил проволочную фиксацию для стабилизации смещения T12-L1. 3) Lange, 1897- для стабилизации позвоночника применил металлические стержни. Во время Второй Мировой Войны Sir Ludwig Guttmann, практикующий в Stoke Mandeville Hospital (Англия) изменил традиционно негативные взгляды хирургов того времени на эффективность и безопасность фиксации позвоночника, достигнув наилучших клинических результатов после таких операций, сочетая их с прохождением полного курса реабилитационных программ. Его результаты снизили частоту смертности до 80%, способствовали изменению взглядов хирургов и стимулировали огромный скачок в развитии технологий, происшедший в период с 1940 по 1965 годами. 3 Mixter и Barr в 1934 году первыми сообщили о хирургическом удалении межпозвонкового диска, предположив, что грыжевое выпячивание диска вызывает боль и нестабильность в позвоночном сегменте и поэтому ее нужно удалять. До 1937 года результаты операций с использованием металлоконструкций были плохими. Частично это объяснялось недостатками самих материалов для внутренней фиксации. Использование стали, нередко вызывало формирование свищей и другие инфекционные осложнения. Другие металлы, такие как золото, не обладают необходимыми прочностными характеристиками для того, чтобы использоваться для жесткой фиксации позвоночника. В 1937 году д-р Venable для внутренней фиксации применил «Vitallium», сплав кобальта и хрома. С этого момента и с момента появления имплантов из нержавеющей стали, качество хирургического лечения стало улучшаться. В период с 1940-1965, доктора Rogers и Harrington привнесли в спинальную хирургию значительные технологические улучшения. В статье, опубликованной в «Journal of Bone and Joint Surgery» в 1942 году, Rogers описывает новые методики хирургического лечения переломов шейного отдела позвоночников со смещением. Эта конструктивная статья стала отправным пунктом развития концепции о лечения травм шейного отдела позвоночника. В 1962 году Harrington применил систему крючков и стержней, названную впоследствии в его честь. Эта система стала «золотым стандартом» фиксации позвоночника и применяется до сих пор. Система, разработанная Harrington’м, произвела революцию в хирургии грудного и поясничного отделов позвоночника благодаря тому, что в ней сочетаются элементы внутренней фиксации с возможностью осуществления дистракции или компрессии. Система Harrington’а расширила диапазон возможных хирургических вмешательств. Простота ее установки революционизировала декомпрессионную хирургию позвоночника. В системе применяется «уникальная сила», образующаяся в результате использования жесткого крючка и стержня для внутренней фиксации и приложением сил дистракции или компрессии. Система Harrington способствовала развитию широко применяемых сейчас задних декомпрессионных операций. Впервые, система была применена для коррекции подросткового и пост - полиомиелитического сколиоза. В 70-х годах, для коррекции грудного и поясничного сколиозов Eduardo Luque предложил использовать разработанные им самим стержни («Luque Rods»). Система Harrington’а и стержни Luque фиксировались к позвонкам с помощью проволоки, поэтому не обеспечивали достаточно прочной фиксации, необходимой для создания прочного спондилодеза (не более 50-70%). P.14 В 1980-х система Harrington’а, для увеличения степени фиксации, была усовершенствована. Ротационная нестабильность, возникающая при ее применении, была минимизирована при помощи доведения стержневого компонента и внедрением втулок, уменьшающих кифотическую деформацию. Нужно отметить, что некоторыми учеными, занимавшимися изучением биомеханических аспектов применения описанных выше систем, было отмечено, что стержни часто вырываются при сгибании. 4 До 1980-х, для предотвращения миграции стержней, выполнялась фиксация нескольких уровней. 1980-е и начало 90-х В середине 80-х три компании начали производство имплантов для хирургии позвоночника: «AcroMed, Inc.», «Sofamor, S.A.» и «Danek Group Inc». Эти компании начали торговлю «костными винтами», предназначенными для жесткой внутренней фиксации в сочетании с пластинами или стержнями и ламинарными крючками. Винты устанавливались из заднего доступа через дужки в тела позвонков, позволяя достигать большей стабильности. Хирурги стали имплантировать винты в тела позвонков на 2-х и 3х уровнях. Как результат стремления к стабильности, педикулярные винты стали золотым стандартом лечения, позволяющим, при минимальной частоте осложнений, достигать спондилодез в 75-90%. Педикулярные винты. На заре развития педикулярных винтов большое количество осложнений было связано с поломкой винтов и разными другими дефектами. Этим осложнениям уделялось внимание во время прохождения программы «20/20» (ABC Network news/entertainment program), результаты которой были обнародованы 20 декабря 1993 года. Пристальное внимание уделялось применению несертифицированных имплантов. Впоследствии в этот процесс вмешалось FDA (Federal Drug Administration). Исследование педикулярных винтов, проведенное под патронажем FDA. Пятнадцатого октября 1993 года на очередном ежегодном съезде Американской Ассоциации Спинальных хирургов, FDA огласило заключение о том, что для определения безопасности и эффективности педикулярных винтов полученных клинических данных недостаточно. Именно тогда FDA потребовала провести исследование педикулярных винтов в стабилизации грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника. Было разработано специальное исследование эффективности и безопасности педикулярных винтов, основанное на анализе частоты формирования спондилодеза и частоты возникающих осложнений. Показания к операциям были различными, включая переломы и дегенеративные спондилолистезы. - - - исследование было наиболее полным и открытым из всех когда-либо проводимых. Оно показало, что педикулярные винты не уступают по своей эффективности и безопасности передней стабилизации или лечению без использования металлоконструкций. научным комитетом было дано заключение, что педикулярная стабилизация является безопасной и эффективной в случаях наличия дегенеративного спондилолистеза и переломов позвоночника. было показано, что использование педикулярных винтов в лечении дегенеративных спондилолистезов увеличивает степень стабилизации, обеспечивает достижение лучших клинических исходов с минимальной выраженностью болевого синдрома, обеспечивает достижение лучшего функционального и неврологического восстановления по сравнению с фиксацией без использования металлоконструкций. 5 - - было показано, что педикулярные винты в лечении переломов имеют одинаковую клиническую эффективность по сравнению с фиксацией без использования педикулярныъх винтов более 90% осложнений были связаны с диагностикой. Также, много осложнений было связано с неправильным выбором диаметра винтов. Высокий риск возникновения был отмечен у ранее оперированных пациентов. Результаты исследования. Семнадцатого июля 1998 года педикулярные винты были переведены из III во II класс медицинских устройств Федерального Регистра и были рекомендованы к использованию в лечении дегенеративных спондилолистезов и травм позвоночника. Процессы, связанные с проведением исследования не прошли незамеченными для компаний, занимающихся производством винтов. Тень негативизма отложила свой отпечаток на состояние их дел. Хирурги, напуганные судебными исками и негативной оглаской практически полностью педикулярные винты из своей практики, что привело к резкому падению темпа роста рынка имплантов в США. Несмотря на то, что эти события происходили 8 лет назад, их отголоски слышны и по сей день. По нашим прогнозам последние судебные разбирательства должны закончиться в 2002-2003 г. P.18 В декабре 1996 года AcroMed (частная компания) в содействии с комитетом истцов предложила решение всех судебных разбирательств. Предложение сводилось к выплате 100 миллионов долларов и выплате задолженности по страховому покрытию товара. Впоследствии AcroMed был куплен компанией DePue, а та в свою очередь Johnson&Johnson. Компания Sofamor Danek получила первое разрешение 510 (к) на производство педикулярных систем в сентябре 1998 года. Разрешение охватывало системы для лечения дегенеративных заболеваний диска, стеноза, спондилита и деформаций позвоночника. Это событие послужило своего рода «водоразделом» между регуляторной точкой зрения и дальнейшим строительством и кредитовании производства педикулярных винтов. Резьбовые кейджи (РК). Первоначально, РК были разработаны для использования в сочетании с задней фиксацией. Недостатком задней стабилизации является остаточная микроподвижность в передних отделах, способная провоцировать поясничный болевой синдром. Использование кейджей позволяет избежать этого. Согласно клиническим данным FDA, частота формирования спондилодеза при использовании РК на одном уровне достигает 90%. Однако, с появлением РК на рынке США, частота отрицательных результатов резко возросла (од 1020%). Снижение частоты осложнений, возникающих при использовании РК. Некоторые врачи и представители торговых компаний установили, что необходимость в ревизии кейджей возникает у 10-20% пациентов. Мы убеждены, что значительная часть этих неудач связана с нехваткой опыта и плохим отбором пациентов. Опубликовано много статей, в которых говорится о том, что при использовании кейджей псевдоатроз возникает чаще, чем после транспедикулярной стабилизации. 6 Сегодня отмечается тенденция к снижению частоты возникновения осложнений, связанных с кейджами. Это объясняется тем, что во-первых: при использовании имплантов, содержащих костный компонент, риск возникновения псевдоартроза меньше, чем при имплантации металла, а во- вторых: улучшился процесс отбора пациентов и сформулированы строгие показания к применению. Причины неудач, связанных с установкой РК. Успешность использования кейджей среди хирургов разнообразна и, по всей видимости, это связано с двумя факторами: квалификацией хирурга и адекватностью отбора пациента для проведения такой операции. Частота неудач у опытного, постоянно устанавливающего кейджи специалиста, составляет от 5-10%, в то время как у тех, кто устанавливает кейджи редко, она может достигать 20-30%. Растет уверенность, что изолированно устанавливать кейджи целесообразно при наличии у пациента стабильного позвоночника или при наличии спондилолистеза не > I ст. В основном же хирурги предпочитают использовать РК в сочетании с транспедикулярной стабилизацией, для того, чтобы получить и передний и задний спондилодез. По нашим сведениям из всего числа специалистов, устанавливающих РК 10%- новички, 90%постоянно применяют РК в своей повседневной практике. Обзор рынка имплантов Мировой рынок имплантов для позвоночника P.21 В данный момент рынок имплантов для позвоночника находится на стадии стремительного развития. Основные причины роста: - основными катализаторами роста рынка являются: распространение применения кейджей (особенно с использованием аллотрансплантатов) и появление новых методик оперативного лечения шейного отдела позвоночника.. - рост количества спинальных хирургов. - новые технологии позволяют оперировать более тяжелых пациентов. Такие методики как стимуляция костного роста, разработки в аллотрансплантологии, минимально - инвазивные методики и операции переднего межтелового спондилодеза (ALIF) в сочетании с задней фиксацией помогают врачам достигать наилучших результатов. - готовность населения к оперативному лечению, обусловленная появлением минимально - инвазивных операций, хорошими результатами операций с использованием металлоконструкций (спондилодеза 360 градусов в сочетании со стимуляцией роста костной ткани). На схеме представлен портрет рынка товаров для позвоночника. Он состоит из: имплантов, тканевых технологий, электростимуляции, навигационной хирургии, радиочастотных методик и др. 7 P.22 P.23 - - Тканевые технологии объединяют рынок аллотрансплантатов с оборотом 240 миллионов долларов. Ожидаемое число операций с использованием аллотрансплантатов составляет 3 000.000. Процесс забора трансплантата, из-за нанесения травмы донорской зоны и ростом вероятности клинических осложнений, становится менее популярным. На схеме представлен спинальный рынок без сегмента, отведенного для аллотрансплататов. P.24 - Импланты представляют собой самую большую группу- 70%. Педикулярные винты занимают самую прочную позицию среди всех имплантов. Во всем мире ожидается скачок развития навигационной хирургии. Развивающиеся направления - электростимуляция, эндоскопия и протезирование межпозвонковых дисков, пока не имеющие прочных позиций на рынке, имеют хорошие перспективы на будущее. Рынок имплантов для позвоночника. Темп роста составляет примерно 18%. P.25 Основные причины роста: - ре - классификации FDA педикулярных винтов в июле 1998 из класса III, в класс II медицинских устройств. - внедрение металлических кейджей и трансплантатов. - популярность металлоконструкций и минимально - инвазивных операций обеспечит непрерывный рост рынка на следующие 3-4 года. - с 2004 года прогнозируется снижение числа стабилизирующих операций, а следовательно и снижение годового оборота металлоконструкций. С развитием артропластики в США, и ее проникновение на рынки других стран ожидается рост годового оборота именно за счет этого направления. - США доминируют на рынке имплантов, контролируя примерно 70% всего годового дохода этого направления. - ожидается, что Европа и Азия в ближайшие несколько лет смогут нарастить темпы роста по имплантам для шейного отдела позвоночника. - в сегменте межтеловой фиксации, аллотрансплантаты, благодаря биосовместимости и отсутствию регуляторных преград, занимают свою нишу отдельно от кейджей. 8 - - - - - доля операций на шейном отделе позвоночника в США и Европе составляет 11% и 12% соответственно, и продолжает оставаться растущим направлением. По нашим прогнозам такая же динамика будет прослеживаться в течение 3-5 лет. педикулярные винты по прежнему доминируют на рынку имплантов. Отчасти это обусловлено изменением в классификации FDA от 1998 году, которые отложили определенный рекламный отпечаток на них, а также данные о том, что задний спондилодез в сочетании с межтеловой фиксацией приводит к более благоприятным исходам. навигационное направление является основным новым направлением. Их системные требования не так затратны и они облегчают работу хирургу. в международном отношении рынок имеет тенденцию к специфичности по регионам с появлением лидеров в разных странах. в Европе, например, кейджи рассматриваются в основном как дополнение к транспедикулярным системам, поэтому рынок кейджей в Европе не так велик по сравнению с США. Следовательно, такие компании как Sulzer Spine-Tech и Tyco/Surgical Dynamics (основные лидеры на рынке кейджей) имеют здесь значительно меньший по размерам рынок, чем в США. компания Stryker лучше представлена в Европе, чем в США. Это объясняется тем, что компания Dimsco, которая была приобретена Stryker в 1992 году, была одним из основных участников Европейского рынка. по нашему мнению, компания Synthes-Stratec контролирует треть всего спинального рынка 2001 года, что составляет около 240 миллионов долларов. Компания Synthes-Stratec выпустила на Европейский рынок модульный кейдж Synex. Особенность кейджа – возможность интраоперационной адаптации. P.26 P.27 P.28 Рынок имплантов в США Темп ежегодного роста составляет около 20%. P.29 Основные причины роста - ожидаемый темп роста рынка в США составляет 20%/год, доходы от продаж в 2001 году составили 1,1 миллиард долларов. - катализаторами роста являются увеличение числа оперативных вмешательств с использованием металлоконструкций и рост продаж имплантов для таких операций. Сегодня, средняя стоимость имплантов на одну операцию составляет 8.000 долларов. 9 - дальнейший рост обусловлен появлением новых технологий и товаров, а также распространенным использованием аутотрансплантатов в межтеловой фиксации. увеличение числа пациентов, согласных на оперативное лечение. в следующие 5 лет ожидается снижение количества стабилизирующих операций, а следовательно и снижение доходов от металлоконструкций. Это объясняется развитием артропластики в США. Возможно, даже поглощение этим направлением рынка имплантов для стабилизирующих операций. P.30 - - педикулярные винты представляют самую большую долю рынка спинальных имплантов в США, что составляет 39%. Многие нейрохирурги активно используют транспедикулярные винты в практике, считая, что исходы при таком подходе лучше. импланты для костной межтеловой фиксации опережают металлические кейджи и продолжают стремительно развиваться. компания SpineVision не так давно выпустила на рынок полиаксиальные педикулярные системы. Эти системы - самая большая новинка в области педикулярной фиксации за последние несколько лет. Ее системные требования очень просты. Появление таких систем выгодно как для врачей, так и для клиник они компактны (учет таких систем при проведении плановых проверок прост) и имеют дружественный интерфейс. P.31 - - - наиболее быстро развивающейся компанией является Synthes-Stratec, ежегодные темпы роста продаж которой составляют 30%. Такой рост обусловлен активным развитием имплантов для межтелового спондилодеза и разработкой новых пластин для шейного отдела позвоночника. доходы таких компаний как Medtronic и Biomet (включая Biolectron) также растут, они добавили в арсенал импланты для межтеловых стабилизаций и электростимуляцию (Biolectron). компании Sulzer Spine-Tech и Tyco является медленно развивающиеся. Это объясняется ее неспособностью достаточно быстро переключиться на производство имплантов с костными компонентами. Но нельзя забывать о том, что Silhouette, педикулярная система и стержневая система этой компании по прежнему приносят ей хорошую прибыль. Рынок спинальной индустрии и его конкурентная динамика Рынок имплантов для позвоночника в США находится на стадии развития, и по прогнозам, в следующие 4-5 лет темп ежегодного роста составит от 20-25%. - число нейрохирургов в США выросло на 6-7%, сейчас работают около 7.500 специалистов. 10 - - средняя стоимость имплантов из расчета на одну операцию составляет 8.000 долларов. развитие новых медицинских технологий позволяет оперировать тех пациентов, которым из-за потенциально низких результатов ранее операция не выполнялась. Внедрение новых методик позволяет достигать у таких пациентов хороших результатов. новые технологии лечения позволяют сократить сроки пребывания пациентов в стационаре без ущерба для качества лечения. увеличение числа операций с использованием имплантов, обусловленная уверенностью пациентов в хорошем исходе. увеличение числа пациентов, согласных на такие операции, объясняющееся появлением минимально - инвазивных методик. На схеме представлены основные компоненты, обеспечивающие развитие спинальной индустрии. P.33 - - - конкуренция между нейрохирургами и ортопедами ведет к тому, что они начинают расширять свой профессиональный кругозор, оперируя позвоночник из разных доступов и с использованием новых конструкций. Такая конкуренция очень выгодна для компаний, представляющих свою продукцию на этом рынке, так как растет число операций и, следовательно, количество используемых имплантов, что напрямую влияет на их прибыль. стандартная дискэктомия приводит к развитию нестабильности в оперированном сегменте, поэтому в большинстве случаев в будущем требуется его стабилизация. новые технологии, такие как аллотрансплантология, минимально инвазивные вмешательства и появление новых материалов продолжают позитивно влиять на исход лечения и способствуют росту числа пациентов и врачей, готовых к оперативному лечению. льготность компенсаций увеличивает готовность плательщиков к таким операциям. Развитие оперативной стабилизации поясничного отдела позвоночника Спинальная индустрия за несколько последних кварталов сделала значительный скачок. Это обусловлено внедрением межтеловых кейджей, аллотрансплантатов заднего и переднего межтелового спондилодеза (PLIF, ALIF). P.34 11 - - На сегодняшний день примерно 73-75% всех операций на поясничном отделе позвоночника выполняются с использованием металлоконструкций, из них в 25% используются кейджи. В 1995 и 1996 годах металлоконструкции использовались в 50-52% операций. Ожидается, что к 2005 году в США эти значения при условии, что появятся новые технологии и новые данные об особенностях костного роста, составят 85-90%,. Использование стабилизирующих систем обеспечивают около 20-25% развития спинальной индустрии. Оперативные доступы способствуют использованию металлоконструкций. Увеличение частоты использования металлоконструкций тесно связано популярностью спондилодеза 360 градусов (сочетание переднего и заднего спондилодеза среди хирургов). Такая операция рассматривается как наиболее оптимальный способ достижения стабильности оперированного сегмента. Во время операции, после того как выполняется фиксации передних отделов (из переднего доступа), больного переворачивают на живот, и осуществляется задняя стабилизация (из стандартного заднего доступа). Недостатком такой операции является ее высокая травматичность. Это привело к тому, что в последние 2 года «золотым стандартом» стала циркумферентная стабилизация, при которой хирург выполняет или передний или задний спондилодез из заднего доступа, после чего устанавливается стабилизирующая система. Преимуществом такой операции является то, что все манипуляции производятся из одного разреза. Все стабилизационные методики ведут к росту количества манипуляций, выполняемых одному пациенту. Последние 6-7 лет темп ежегодный темп роста составлял 3%. Само число стабилизирующих вмешательств ежегодно возрастает на 15-16%. Системы для стабилизации шейного отдела позвоночника. В хирургии шейного отдела позвоночника металлоконструкции развиваются особенно активно. С момента появления кейджей производства компании Sulzer Spine-Tech в апреле 2001 года, число операций на шейном отделе позвоночника с использованием металлоконструкций возросло на 25-30%. Сравнение костной ткани и металла В сентябре 1996 года Компания Spine-Tech, после 12 лет исследований и технических разработок, выпустила свою первую систему межтеловой стабилизации BAK. Первое время система рассматривалась как альтернатива педикулярной фиксации. P.35 В то время компании Sofamor Danek, AcroMed и Synthes-Stratec были еще далеки от производства подобных имплантов. Пытаясь защитить свою долю на рынке, в качестве 12 доступной альтернативы, они предложили аллотрансплантаты. К очевидным преимуществам аллотрансплантатов относятся их биологическая природа и простота преодоления законодательных барьеров. Бесспорно, костная ткань своей биологической совместимости, более популярна и во многих случаях является материалом выбора. P.36 - - необходимо отметить, что после появления технологии BMP (Sofamor Danek ) в паре с металлическим лордоз -поддерживающим кейджем LT, который запланирован на 2002 год, рынок металлических кейджей станет развиваться быстрее. Мы считаем, что в связи с большой распространенностью костных морфогенетических протеинов, аллотрансплантаты в сочетании с BMP перестанут нуждаться в торговой маркировке. в зависимости от состава аллотрансплантата, конструкции или углеродные волокна могут терять свои прочностные характеристики. Данная проблема решается путем проведения дополнительной стабилизации в ходе операции. Влияние технологии смешивания на товарооборот аллотрансплантатов В настоящее значительным фактором сдерживания проникновения аллотрансплантатов на рынок межтеловой стабилизации является кровоснабжение ткани. В США, главными банками ткани являются Фонд Трансплантации Тканей (Muscoloskeletal Transplant Foundation) и Американский Красный Крест (American Red Cross). Вместе эти организации контролируют около 50% всех донорских тканей США. Компания Osteotech, Inc ранее сообщила, что их аллотрансплантаты полностью не отвечают требованиям из-за недостатков получаемых тканей. Недавно две компании сообщили о появлении новой технологии смешивания, которая значительно увеличит возможности использования донорских тканей, и тем самым, укрепит положение биоимплантов на рынке. Технология заключается в измельчении костной ткани до мелких частиц с последующим их объединением в любую форму. Osteotech, Inc. заявила, что до конца года не планирует активной коммерциализации своей технологии. Технология позволит объединять кость в любой форме и таким образом утилизировать ткань. Компания Regeneration Technologies, Inc заявило о достижении соглашения с компанией Medtronic Sofamor Danek по внедрению аллотрансплантатов, полученных по такой же технологии. Предложенная технология сочетает в себе использование кортикальной и губчатой кости для последующего использования во время операций на шейном отделе позвоночника. Эти разработки позволяют значительно увеличить прибыль от использования аллотрансплантатов и, таким образом, снизить ограничения, связанные с ними, а также предоставить заводам возможность производить биоимпланты разных размеров и свойств. Все это поможет существенно увеличить частоту использования аллотранстплантатов. Новое в развитии кейджей Компании Medtronic Sofamor Danek и DePuy AcroMed получили разрешения FDA на производство и торговлю разными моделями кейджей (металлическими, карбоновыми). До 1997 года этих разрешений у них не было. У компании Sofamor Danek не хватало данных по отдаленным результатам, а DePuy AcroMed пыталась получить разрешение на 13 устройства, сделанные из материалов отличных от тех, которые применялись в ходе официального клинического испытания. Явный прогресс отмечен в работе компании Sulzer, которая ранее чувствовала себя на рынке кейджей не совсем уверенно. В апреле 2001 года она получила разрешение FDA на производство и торговлю системой для межтеловой стабилизации шейного отдела позвоночника BAK/C- цилиндрической формы импланта из титанового сплава. Система предназначена для имплантации пациентам с одноуровневыми дегенеративными поражениями диска в шейном отделе позвоночника и является первой системой такого рода. P.38 Во время имплантации системы, на этапе непосредственного внедрения, происходит накопление костной стружки, что позволяет исключить процесс забора трансплантата из гребня подвздошной кости. Во время клинических испытаний устройство зарекомендовало себя положительно, частота положительных результатов, по сравнению с контрольной группой, в которой проводились передние декомпрессии и стабилизация, была высокой. Использование системы BAK позволяет избежать использования пластин, которые могут вызывать затруднения при глотании в случаях, когда в ходе операции происходит контакт с пищеводом. По оценкам, каждый год в США выполняется около 150.000 стабилизаций шейного отдела позвоночника. Объем рынка составляет 150 миллионов долларов, ежегодный темп роста составляет 25-30%. Отличительным достижением компании Sulzer является то, что они были первыми производителями кейджей для поясничного отдела позвоночника. Недавно компания Sulzer подала заявку в FDA для получения разрешения на выпуск новой модели кейджа- BAK Vision, старт серийного производства которого запланирован на 2002 год. Отличительной чертой этой модели кейджа является его рентгенопрозрачность, позволяющая хирургу достовернее оценивать послеоперационные результаты его имплантации. Компания Medtronic в феврале 2001 года начала производство LT-кейджей (кейдж конусной формы). К их основным преимуществам относятся - возможность лапароскопической установки и более высокая физиологичность, обеспеченная их конусовидной формой, что позволяет сохранять физиологический лордоз в ходе операции. Кейдж использовался в клинических испытаниях в сочетании с костными трансплантатами Medtronic’s InFuse. Ожидается, что FDA даст разрешение на использование его в сочетании с LT-кейджами к 2002 году. Карбоновое волокно является самым «прибыльным» материалом для производства кейджей. Оно легкое, прочное, рентгенопрозрачное, и теоретически считается многообещающей альтернативой металлическим кейджам. Две технологии заслуживают особого внимания. Первая - карбоновый JNJ кейдж производства компании DePuy для переднего поясничного межтелового спондилодеза (ALIF), разработанного для распределения нагрузки на передние отделы (80%) и задние отделы (20%) позвоночника. Вторая разработана Co - Ligne, компанией, базирующейся в Швейцарии. Она использует свой собственный композитный карбоновый материал OSTA-PEK. Уникальность этого материала заключается в наличии в нем пластикового компонента- PKKEK, который 14 использовался в качестве основного полимера в составе Brantigan - кейджа производства компании AcroMed. Полимер «PKKEK», применяемый в материале «OSTA-PEK» выпускается компанией CoLigne, расположенной в Колорадо, специально для OSTA-PEK’а. Материал «OSTA-PEK» производится с применением уникальной методики «послойного расположения» карбоновых волокон, придающего ему сверхпрочность. Компания Co-Ligne представила кейджи из OSTA-PEK’а на конгрессе EuroSpine 2001, предложила публике сломать такой кейдж металлическим молотом. Ни один из кейджей не был сломан. В США в 23 центрах проводится сравнительное клиническое тсследование Synthes Spine’s Contact и Ray TFC- кейджей в соотношении 1:1, выполняются установки 98 Contact и 90 Ray TFC – кейджей. Через 6 месяцев результаты были одинаковыми. Предполагается, что кейдж улучшает стабилизацию благодаря тому, что после его введения в межтеловое пространство осуществляется его поворот, в результате чего открывается большая площадь поверхности, прилегающая к губчатой кости и замыкательным пластинам тел позвонков – таким образом, нивелируется вероятность миграции кейджа. Другой примечательной новинкой является устройство «Tyco», компании Ray TFC - кейдж, имеющий плоскую боковую поверхность, позволяющую устанавливать сразу два кейджа вблизи друг от друга. «TFC – кейджи» на рынке имплантов для минимально - инвазивной хирургии. Небольшое число хирургов (около 5% или 375 ортопедов и нейрохиругов из 7.500) в США уже начали применять в своей практике эндоскопический и лапароскопический доступы для стабилизации позвоночника. Однако мы уверены, что большинство спинальных хирургов так или иначе начинают заниматься минимально инвазивной хирургией. Благодаря тренингам, которые проводятся крупными компаниями-производителями, и в конечном итоге, большинство спинальных хирургов смогут приобрести достаточно навыков для использования в своей практике минимально инвазивных вмешательств. Мы уверены, что такое развитие благотворно отразится на внедрении и использовании этих методик. Долгое время рыночный потенциал систем «TFC» и значимость их развития будут зависеть от того, как скоро практикующие спинальные хирурги перейдут от использования традиционных методик (винты, пластины и стержни) к TFC – стабилизации. К 2002 году изолированное использование кейджей, по нашим оценкам, составит около 25% от всех стабилизаций поясничного отдела позвоночника и дискэктомий, или в цифровом эквиваленте будет выполнено более 156.000 операций в год, приблизительный доход от которых будет равен 550 миллионам долларов. Рынок межтеловой стабилизации в США. P.40 15 - - Стоимость рынка межтелового спондилодеза США составляет 366 миллионов долларов. Лидирующих компании три: «Medtronic Sofamor Danek», «Sulzer SpineTech» и «Synthes-Stratec». Динамика развития этого рынка обуславливается конкуренцией костных и металлических имплантов. Благодаря своей биологической совместимости в этом соревновании лидирует костная ткань. Снабжение клиник донорскими тканями попрежнему остается сдерживающим фактором. Использование новых композитных материалов, позволяющих более эффективно консервировать костную ткань, позволит решить эту проблему. P.41 - - - - На рынке костных технологий, стоимость которого оценивается в 190 миллионов долларов, лидирует компания «Medtronic SD», доля которой составляет 51% (96 миллионов долларов). К ее основным продуктам относятся- «MD-II» и «NDS-III», первоначально разработанные компанией «Regeneration Technologies», а также «MD-IV», производства которого началось в середине 1999 года. Компания «Synthes-Stratec», контролируя 32%, занимает второе место на рынке. Доходы этой компании, в основном за счет костного спейсера «FRA», шейного спейсера «ACF» и костных штифтов для заднего поясничного межтелового спондилодеза (PLIF), в 2001 году составили 60 миллионов долларов. Компания «DePuy AcroMed» занимает третье место, контролируя 11%. Доходы этой компании в 2001 году в основном образовались за счет костных трансплантатов «Vertigraft». Среди последних разработок этого ряда - трансплантаты для переднего межтелового поясничного спондилодеза ( ALIF) производства «Sulzer», выпуск которых начался в июле 2001 года. В основе их производства лежит разработка компании «Tutogen Medical- Tutoplast». Также необходимо упомянуть о спейсере для шейного отдела позвоночника, производства компании «Spinal Concepts». P.42 - - - Компания «Medtronic» своевременно представила свой новый продукт- «LTкейдж», позволяющий сохранять физиологический лордоз. Компания «Sulzer Spine-Tech» в апреле 2001 года начала производство «BAK/C – кейджа» для шейного отдела позвоночника, который должен стать наиболее продаваемым продуктом на рынке кейджей в 2002 году. Также, этой компанией было получено разрешение FDA на выпуск нового устройства рентгенпрозрачного карбонового кейджа «BAK Vision». Лидирующий продукт компании «AcroMed» - прямоугольный карбоновый кейдж, разработанный для распределения нагрузки между передними и задними отделами позвоночника. В марте 2000 года компанией «Ray TFC» было получено разрешение FDA на производство «Tyco’s Unite» – кейджа, предназначенного для использования 16 - вместе с костными аллотрансплантатами для лечении дегенеративных поражений диска на одном или двух уровнях, специально для уровней от L2 до S1. Боковые поверхности кейжда плоские и позволяют располагать их рядом. В США, в 23 центрах проводится сравнительное клиническое исследование «Synthes Spine’s Contact» и «Ray TFC- кейджей» в соотношении 1:1, то есть выполняются на 98 установок «Contact» выполняется 90 установок «Ray TFC – кейджей». Результаты, проведенной через 6 месяцев оценки, были одинаковыми. Изменение финансового покрытия лечебного процесса. Несмотря на то, что оперативное лечение позвоночника проводится пациентам сравнительно редко, классификация покрытия Medicare представителями медицинских услуг часто искажается. В отношении спинальной хирургии прослеживаются следующие положительные тенденции: с 1 октября 2001 года покрытие операций на грудном и поясничном уровнях возросло на 30-50%, также были введены 10 новых кодов для ревизионных операций. Эти коды заменили единственный код для любого уровня и вида оперативного вмешательства, который использовался ранее, и сформировали новую систему, дифференцирующую уровень, на котором производится ревизия, а также вид самой операции. P.43 Взаимоотношение компаний на рынке За последние несколько лет в области спинальной индустрии было заключено около 50 крупных сделок. Основное число сделок было произведено в сфере тканевых технологий. В таблице представлены примеры объединений компаний, формирования совместных предприятий и примеры поглощения крупными компаниями более мелких. P.44 - эта таблица не является полным перечнем сделок, проведенных за период с 19932000 г. Однако, она позволяет выделить основных «игроков» рынка, к которым относятся: «Sofamor Danek Group», «Johnson&Johnson», «Aesculap», «Wright Medical» и «DePuy AcroMed». Определение стоимости ортопедической компании В следующей таблице представлены самые крупные объединения компаний, о которых нам стало известно: P.45 17 - - Оценка стоимости ортопедических компаний обычно производится путем умножения ее годового дохода. Типичным для них является проведение оценки на основе верхней границы роста, так как увеличение доходов реализует положительный эффект масштаба производства, что в конечном итоге ведет к возрастанию прибыли. Отметьте, что 4 из 6 самых крупных слияний, которые приведены в таблице, относятся к спинальному сегменту рынка. Определение стоимости компании, занимающейся производством имплантов для хирургии позвоночника Благодаря тому, что спинальная промышленность на данном этапе выглядит более перспективной отраслью ортопедии, большинство компаний стремятся как можно прочнее закрепиться на этом рынке. Поэтому в случае поглощения крупными компаниями более мелких их расчетная стоимость умножается в несколько раз. P.45 Spine-Tech, Inc. В декабре 1997 года было подписано соглашение о слиянии компаний «SulzerMedica» и «Spine-Tech». Руководство компании «SulzerMedica» предложило акционерам компании «Spine-Tech» по 52 доллара наличными за каждую акцию, в результате чего стоимость компании «Spine-Tech» составила 620 миллионов долларов. Компанией «Spine-Tech, Inc.», в качестве альтернативы педикулярным винтам, были разработаны резьбовые Bagby и Kuslich (BAK) кейджи. В 1995 году компания представила на рассмотрение в FDA, и вместе с Surgical Dynamics Ray TFC в 1996 году получило разрешение на их производство. Кейджи «BAK» имели большой успех, доходы от их продаж к 1992 году достигли отметки 321.000 долларов, к 1993 году- 2.0 миллиона долларов, к 1994 году – 4.4 миллиона долларов, к 1995 году- 7.5 миллионов долларов, к 1996 году-10.2 миллионов долларов, а в 1997 году доход от продаж составил - 55.0-60.0 миллионов долларов. История успеха компании «Spine-Tech» на Уолл Стрит заслуживает особого внимания. Впервые компания появилась на рынке в середине 1995 года. Тогда, стоимость одной ее акции составляла 9.0 долларов. В течение двух следующих лет их стоимость составляла по 61.0 доллару за акцию, а на момент поглощения ее компанией SulzerMedica акции были проданы по 35-40 долларов за акцию. Акции компании не имели фиксированного дивиденда, и до появления на бирже компания сменила трех частных инвесторов. В таблице представлены данные о стоимости компании на разных этапах ее развития. P.46 18 За 6.5 лет существования компании сумма вложенного в него капитала увеличилась в 248 раз. Инвесторы «В», за 5 лет увеличили вложенный в компанию капитал в 59 раз, а инвесторы «С» за 4 года - в 33 раза. AcroMed Corp. В марте 1998 года, компания «DePuy, Inc.» за 325 миллионов долларов приобрела компанию «AcroMed Corp». На момент заключения этой сделки «AcroMed» была второй по величине компанией в мире на рынке имплантов с годовым оборотом в 91 миллион долларов и реально могла прочно закрепиться в качестве лидера на рынке имплантов. После заключения сделки, «DePuy» стала представлять собой реальную угрозу для компании «Sofamor Danek Group», прочно заняв второе место на рынке имплантов и получив таким образом, возможность активно конкурировать с ней. Cross Medical Products, Inc. В марте 1998 года компании «Interpore International» и «Cross Medical Products» объединились с целью создать единую – «Interpore Cross International». На наш взгляд такое объединение принесло прибыль обеим компаниям, особенно если учесть, что большинство продаж компании «Interpore» было связано со спинальным рынком. American Osteomedix, Inc. В июле 2001 года «Interpore Cross International» приобрела компанию «American Osteomedix» (AOM), штаб-квартира которой находится в Вирджинии. Эта компания принадлежала частному владельцу и занималась производством устройств для минимально - инвазивной хирургии. За год до этого AOM представила разработанную ей систему «AOM-CDO»- систему, позволяющую в условиях низкого давления доставлять в кость различные материалы. Цель этой системы - повышение эффективности и безопасности черескожных вмешательств. К 2000 году, объемы продаж «AOM» возросли до 1 миллиона долларов, а к 2001 году, по некоторым оценкам, они должны были составлять уже около 3 миллионов долларов. Приблизительная стоимость компании на момент подписания договора составляла около 21 миллиона долларов. Surgical Dynamics, Inc. В ноябре 1995 года компания «Surgical Dynamics, Inc.», разработавшая резьбовой Rayкейдж (Ray TFC) была продана «U.S. Surgical Corporation» за 60 миллионов долларов наличными. К тому времени у «U.S. Surgical Corporation» был только один разрешенный FDA продукт, конкурирующий с BAK – кейджем компании «Spine-Tech». В 1995 году доход компании «Surgical Dynamics» складывался в основном за счет систем для черескожной дискэктомии, и составлял примерно 10 миллионов долларов. Несмотря на это, компания «U.S. Surgical» была готова заплатить огромные деньги возможность получить «Ray TFC». По некоторым оценкам доходы от продаж кейджей этой модификации составляли в 1997 году 55.0-60.0 миллионов долларов, а в 1998 году- 90.095.0 миллионов долларов. Обе компании, «Spine-Tech» и «Surgical Dynamics», были схожи в своем стремлении, занять прочную нишу в технологическом лидерстве на рынке. Примечательно, что обе компании оказались первыми, кто предложили «золотые стандарты» того времени. Их 19 продукты предназначались для минимально - инвазивных вмешательств и были просты в производстве. Sofamor, S.A. В 1993 году группа компаний «Danek Group, Inc.» за 200 миллионов долларов приобрела компанию «Sofamor S.A.», разработавшую систему, предназначенная для коррекции сколиотической деформации «Cotrel-Dubosset» (CD). Семейство систем CD, к которому относятся «Compact Cotrel-Dubosset» (CCD) и «CD Horizon», являются на сегодня «золотым стандартом» систем для лечения сколиотической болезни. Ежегодный доход от продаж этих систем состаляет около 70 миллионов долларов в год. Признанным пионером в области коррекции сколиоза принято считать д-ра Jean Dubosset, который разработал эту систему. Сегодня он является членом правления «Biorthex’s Scientific and Medical Advisory Board». Работая в «Biorthex» он сыграл важную роль в разработке мягкого корсета для коррекции идиопатического сколиоза, а сейчас продолжает активно участвовать в развитии в ортопедии технологии «ActiPore». Инвестирование спинального производства Известны несколько компаний, успешно вложивших деньги в спинальную индустрию. Отчасти это объясняется благоприятным восприятием спинальной индустрии на Уолл Стрит. Далее, в таблице представлены примеры особенно успешных компаний. Эти компании предложили новые товары и технологии для решения классических проблем и удовлетворения имеющихся потребностей. P.49 Спинальная индустрия на Уолл Стрит Мы уверены, что спинальная индустрия является одной из наиболее интересных отраслей медицины для Уолл Стрит. Слияние больших компаний дало понять, что вложение денег в акции данного направления эффективно и может приносить хороший доход. Какие выводы можно сделать, наблюдая за слиянием крупных компаний и созданием совместных предприятий? Какие выводы из этого могут сделать инвесторы сегодня? 1. Те, кто вкладывают деньги в эти компании раньше других, получают самую большую прибыль. Частные инвесторы, вложившие капитал в эти компании получили очень солидные дивиденды. Примером могут служить «Sofamor Danek», «Spine-Tech» и «Surgical Dynamics». 2. Наибольшую прибыль получает тот, кто обладает производством 1-го и 2-го продуктов на рынке. Примером могут служить «Sofamor» (первыми создали систему для коррекции сколиоза), «AcroMed Corp.» (первыми создали 20 педикулярные винты), «Sofamor Danek Group» (всемирный лидер рынка), «SpineTech» (первые в области производства кейджей), «Surgical Dynamics» (вторые в области производства кейджей). 3. Протезирование диска - следующий этап развития. Наиболее перспективными считаются протезирования диска и нуклеопластика. Скорее всего, это направление между собой в США разделят три компании и они же получат от него максимальную прибыль. 4. Целесообразно инвестировать сразу несколько компаний. Анализ данных указывает на то, что пытаться выиграть, вложив все деньги в какую-то одну компанию невыгодно. Выгоднее всего использовать тактику вложения средств в портфели ценных бумаг разных фирм. Будущее спинального рынка С появлением новинок, предназначенных для спинальной хирургии (кейджей, пластин для шейного отдела позвоночника, электростимуляции для ускорения формирования спондилодеза и борьбы с болевым синдромом, протезов дисков и его компонентапульпозного ядра, открытие факторов роста кости) и разработкой новых оперативных доступов, операций и методик (переднего доступа, ALIF,PLIF мини- ALIF, лапароскопического ALIF, задне -бокового межтелового спондилодеза, эндоскопической дискэктомии, черескожной транспедикулярной фиксации, навигационных методик, вертебропластики, лазерных вмешательств) выросло количество спинальных хирургов, применяющих в своей практике эти новинки, что благоприятно сказывается на перспективах развития этого сегмента рынка. Тот факт, что спинальная хирургия оказалась на стыке двух специальностей - нейрохирургии и ортопедии также стимулирует развитие рынка, так как растет количество врачей, чей профессиональный уровень позволяет им использовать в практике новые технологии. Следствием вышеперичисленного станет: 1. Значительно возрастет число операций (как результат увеличения количества врачей, роста их профессионализма, улучшения качества медицинских инструментов и разработки минимально инвазивных методик, позволяющих добиваться более высоких результатов лечения). 2. Ранняя обращаемость пациентов к специалистам (благодаря уменьшению операционного риска операция не будет вызывать у пациенте ужас). 3. Результаты операций будут лучше (благодаря сочетанию роста числа операций и профессионализма хирургов). 4. Увеличится доход от лечения пациента (из-за того, что в лечении используется все большее количество новых инструментов, аппаратуры и.т.д.) 5. Улучшатся отношения со страховыми компаниями (благодаря улучшению отдаленных результатов лечения). На основании вышеперечисленного можно утверждать, что на сегодняшний день спинальная хирургия является одной из самых перспективных, как в нейрохирургии, так и в ортопедии. Бесспорно, это позитивно отразится на росте доходов от производства товаров и услуг на данном рынке. Общее направление развития хирургии позвоночника В течении нескольких следующих лет ожидается продолжение увеличения числа операций с использованием металлоконструкций. Шейный и поясничный отделы позвоночника - это те анатомические области, в которых эта тенденция будет видна наиболее четко. Металлоконструкции, сочетающие в себе использование новых 21 материалов и новые инженерные решения, должны улучшить исходы хирургического лечения. Мы уверены, что хирургия шейного отдела позвоночника и костная трансплантология являются наиболее перспективными направлениями для развития. Несмотря на то, что одна из самых новых педикулярных систем была создана всего три года назад, компания «Medtronic Sofamor Danek», специально для минимально – инвазивной хирургии, уже предложила новые педикулярные системы. Так же, разработкой и производством подобных систем занимаются компании «Nuvasive» и «Endius». В 2002 году компания «SpineVision» представит одну из самых последних разработок в области педикулярной стабилизации - систему, использующая всего два специфических инструмента. Во всем мире в последнее время отмечается повышенный интерес к полужестким системам, имитирующим движения в позвоночника. На сегодня две компании выпускают подобные системы - это «SulzerMedica» (система «DyneSys») и компания «Mekanika» (система «CISAD»). В ходе исследовательской работы мы обратили внимание на то, что все больше хирургов отдают предпочтение передним доступам. Опираясь на это, многие компании начинают разрабатывать технологии и системы для таких операций. На сегодня, по нашей оценке, 50-55% всех операций на позвоночнике выполняются из передних доступов. Минимально - инвазивные операции Очевидно, что для снижения интраоперационной кровопотери, сокращения сроков стационарного лечения и реабилитации, уменьшения числа осложнений, а так же для снижения стоимости лечения, рынок сегодня движется в сторону минимально инвазивных вмешательств и технологий. Для компаний, представленных на рынке успех в будущем будет определяется их готовностью и способностью использовать в своих разработках концепцию минимально - инвазивной хирургии. К компаниям-лидерам этого направления относятся – «Sofamor Danek» (система «Sextant»), «Richard Wolf» (система для эндоскопической хирургии «Yeung»), компании «Oratec Interventions», «NuVasive» и «Endius». Доходы от этих систем составляют на сегодня около 60.0-80. миллионов долларов. В будущем они должны возрасти до 500.0 миллионов долларов, то есть пока этот сегмент рынка заполнен всего на 12-16%. Костные морфогенетические протеины (BMP) Потенциальная стоимость этого рынка составляет 1 миллиард долларов. Лидирующими являются следующие компании: 1. Компания «Medtronic Sofamor Danek», имеющая эксклюзивные права на торговлю rhBMP-2 (разработка Института Генетики, Genetics Institute коммерческое название «InFuse»,) на территории Северной Америки и LMP-1 (фактор роста, разработан в Emory University). 2. Компания «Sulzer Medica» с правами на торговлю «Ne-Osteo» (произведенного на основе бычьих протеинов) и «Healos» - сочетания MP52, рекомбинантного новейшего костного протеина, разработанного компанией «Biopharm» и «Orquest’s Healos Bone Graft Substitute». 3. Компания «Stryker Howmedica» с правами на торговлю «OP-1», полученными у «Creative BioMolecules, Inc.» (в августе 2000 года произошло ее слияние с «Ontogeny Inc.» и «Reprogenesis Inc.», результатом которого стало образование «Curis Inc.»). 22 Medtronic Sofamor Danek:InFuse и LMP-1 Изучение данных исследований на животных и человеческой переносимости, проведенных компанией «Sofamor Danek», в которых коллагеновая губка, заполняющая кейдж, покрывалась факторами роста, показало, что сращение происходит в более короткие сроки. По сравнению с аутотрансплантатами, оно наступало раньше на несколько недель. В данный момент компания проводит исследование «InFuse» в сочетании титановымми «LT-кейджами». Предварительные данные сравнения этой методики с методикой использования аутотрансплантатов указывают на то, что частота формирования спондилодеза составляет соответственно 94% и 88.7%. Ожидается, что разрешение FDA будет получено в середине 2002 года. Данные экономического анализа указывают на то, что первоначальная стоимость одной операции с использованием оригинальной методики на 388 долларов больше, в товремя как ее итоговая стоимость оказалась на 638 долларов меньше. Это объясняется сокращением сроков сращения и отсутствием потенциальных осложнений, связанных с забором трансплантата из гребня подвздошной кости (повреждение сосуда, нерва, инфекции и послеоперационными болями в этой области). Скорее всего, FDA будет дано разрешение на использование «InFuse» в сочетании с «LTкейджами», что позволит «Sofamor Danek» подключить к этому направлению часть своего рынка кейджей. Другое достижение компании – «LMP-1». Технология «LMP-1» – это генная терапия с использованием фактора роста LIM Mineralization Protein-1. Ген этого белка кодирует внутриклеточный белок, стимулирующий несколько факторов костного роста. Д-р Scott D. Boden, MD., профессор ортопедии Университета Эмори (Emory University School of Medicine) и директор Спинального Центра Эмори (Emory Spine Center) первым сообщил об открытии гена LIM Mineralization Protein-1 и его белкового продукта. Это произошло на заседании Американского Общества по Изучению Минерального Обмена в Костной Ткани (American Society for Bone and Mineral Research) в сентябре 1997 года. Спустя некоторое время компания «Sofamor Danek» подписала эксклюзивное соглашение с университетом на право использования этой технологии. Данные исследования клеточной культуры и исследования на животных показали, что этот ген является ключевым и отвечает за способность организма строить новую костную ткань. В марте 2001 года на конгрессе AAOS, д-р Boden представил результаты исследования этого гена на кроликах. Целью исследования было определить, может ли ДНК LMP-1, доставленная аденовирусом способствовать сращению кости. Девяти кроликам была выполнена заднебоковая стабилизация с имплантацией матриксного носителя, содержащего костный мозг, зараженный аденовирусом с ДНК LMP-1. В этих случаях было отмечено формирование жесткого сращения во всех отделах уже к 5 недели. В контрольной группе сращения или не было, или оно было неполным. На основании этих данных было решено продолжить дальнейшие исследования LMP-1. Sulzer Spine-Tech: «Ne Osteo» и «Healos» Фактор роста «Ne Osteo» был разработан в 1986 году в дочерней компании «Sulzer Orthopaedics» - «Sulzer Orthopaedics Biologics Inc». Компанией были проведены клинические испытания использования «Ne Osteo». В исследовании принимали участие 600 пациентов, которым была выполнена заднебоковая стабилизация. Исследование проводилось в 20 клиниках США и 5 центрах Европы (150 пациентов). Также, в середине 1999 года в США, компания «Sulzer Medica» провела пилотное исследование «Ne Osteo» в сочетании с кейджами BAK/L и/или Proximity. Результаты исследований, проведенных в 23 период с 1997-2000 г. показали, что эффективность лечения с использованием «Ne Osteo» не отличается от операций с использованием аутотрансплантатов. Будущее программы Ne Osteo, однако, остается не ясным. Другой продукт компании – «Healos», фактор костного роста с матриксным носителем, разработанный для того, чтобы избегать использование аутотрансплантатов. Он используется в сочетании с кейджами и обычными транспедикулярными системами. «Healos», сочетающий в себе рекомбинантный костный протеин MP52 и фактор костного роста, является результатом освместной работы частной компании «Orquest» (Германия), разработавшая MP52 и «Sulzer Spine-Tech». Подписав авансовое соглашение с компаниями «Orquest» и «Biopharm», «Sulzer» обладает дестрибьютерскими правами на все применения препарата с использованием кейджей BAK во всех странах мира, кроме Японии. Согласно этому соглашению, компании «Orquest» и «Biopharm» будут производить «Healos» за дополнительную выплату в размере 25 миллионов долларов. «Healos» является соединением коллагеновых волокон и некерамического гидроксиапатита. Он разработан в качестве имитатора природной кости, ее биохимических и структурных свойств. По данным рандомизированного исследования, проведенного в 2-х центрах, в котором приняли участие 29 пациентов, из которых у 13 использовался «Healos», а у 16-аутотрансплантаты, результаты были одинаковыми. Операции были выполнены двумя ведущими спинальными хирургами Франции: профессором Arenson’м и д-м Grosse. Осложнений отмечено не было. Начиная с 2000 года, FDA проводит изучение использования «Healos» вместе с «BAK кейджами». Stryker: OP-1 (rh-BMP-7) Недавно компания «Stryker» опубликовала данные использовании OP-1 (rh-BMP-7) в лечении несросшихся переломов. По нашим данным сейчас компания изучает возможность его использования в хирургии позвоночника. В июне 1999 года компанией было получено разрешение FDA на использование препарата при переломах большеберцовой кости. Однако в январе 2001 года компания получила от FDA письмо, запрещающее использование препарата из-за того, что в ходе проверки была выявлена неправильная статистическая обработка сравнительных данных использования OP-1 и аутотрансплантатов. Впоследствии этого, FDA потребовала провести повторное исследование, что по мнению верхнего эшелона управления компании «Stryker», практически невыполнимо из-за того, что пациентов с несросшимися переломами слишком мало. В результате длительных переговоров был достигнут компромисс и компания «Stryker» стала первой компанией в США, которой разрешили использовать костный морфогенетический протеин (BMP) в качестве альтернативы аутотранспланатам в лечении хронических несросшихся переломов длинных костей. Навигационная хирургия Навигационная хирургия - самый стремительно развивающийся сегмент рынка. Лидером этого направления является компания «Medtronic Sofamor Danek», которая уже установила в разные клиники более 250-300 систем. Навигационные технологии отлично зарекомендовали себя при установке транспедикулярных систем. Годовой рынок навигационных систем оценивается примерно в 110 миллионов долларов, а темпы его ежегодного роста составляют около 15-20%. Потенциальный масштаб рынка 24 навигационной хирургии оцениваются в 700 миллионов долларов. Сегодня освоены всего 50-55% этого рынка. P.58 Следующим витком развития навигационной хирургии стало появление беспроводных инструментов, и возможность проведения флуороскопии в режиме реального времени. Прогноз развития спинальной индустрии на 2001-2004 гг. В последние несколько лет спинальная индустрия переживает период быстрого развития, характеризующегося появлением большого количества новых разработок. Изобретение педикулярных винтов и систем для межтеловой стабилизации позволило хирургам добиваться успеха в 80-90% случаев. По нашим прогнозам в ближайшие три года эти цифры составят 95-100% особенно с внедрением в практику факторов роста, технологи аллотрансплантации и рекомбинантных факторов костного роста. Ожидается, что компания «Medtronic Sofamor Danek» к 20022003 году выйдет на рынок США с rhBMP-2. По прогнозам специалистов в течение следующих 5-7 лет спинальная индустрия может увеличиться в 2-4 раза, что в денежном эквиваленте составит приблизительно 4 - 7 миллиардов долларов. Из этого следует, что в ближайшем будущем на рынке появятся много новых компаний, способготовых предложить уникальные решения в рамках основных направлений научного поиска в хирургии позвоночника. Прогноз развития спинальной индустрии (2004-2007 г.) Заглядывая в будущее, можно с уверенностью утверждать, что будущее спинальной индустрии связано с развитием таких методик, как протезирование дисков, динамической стабилизации, искусственными связками, системами для лечения стенозов и технологиями восстановления фасеточных суставов или восстановлением фиброзного кольца межпозвонковых дисков. Некоторые из этих перспектив уже начали реализовываться. Компания «Oratec Intervention» предлагает метод термической модуляции, заключающийся в тепловом воздействии на коллагеновые волокна фиброзного кольца и таким образом прерывать проведение импульсов по нервным окончаниям, располагающимся на внешней поверхности фиброзного кольца. Дополнительные возможности для развития объясняются появлением возможности точно выявлять источник боли в позвоночнике и появление методик герметизации и регенерации фиброзного кольца. В нейрохирургии спинного мозга так же есть простор для развития – изучение возможности его регенерации и восстановления, а также появления новых методик лечения эпилепсии и стимуляции мозга в лечении болезни Паркинсона. Лидер в развитии технологий стимуляции головного мозга и лечении болезни Паркинсона - компания «Medtronic Sofamor Danek» и «Advanced Neuromodulation Systems, Inc». 25 Новые горизонты роста появляются также благодаря внедрению новых материалов, устройств, технологий, механизмов введения препаратов и операций. К ним относятся аллотрансплантаты, карбоновое волокно, полимеры, гидрогели и технологии, основанные на использовании полиуританов. В ряду новых методов введения лекарственных препаратов – внутридисковое, локальное введение препаратов в диск для уменьшения боли. Среди новых операций – черескожное введение костного цемента в тела позвонков для фиксации переломов или вертебропластика. Лидерами этого направления являются «Orthovita» частной компании Kyphon, «Interpore Cross/American Osteomedix» и «SynthesStratec» со своей технологией «Norian SRS». Технологии артропластики позвоночника В рамках проведения предоперационного планирования хирург должен выбрать вид оперативного вмешательства, имплантов и костного трансплантата, который он будет использовать. Выбор осуществляется на основе характерных особенностей пациента и его заболевания. В течение пяти последних лет самыми распространенными являются стабилизирующие операции. Эффективность таких операций объясняется жесткостью ограничения движений в двигательном сегменте и удалением межпозвонкового диска, как самого частого источника боли. Опубликованные клинические данные акцентированы на том, что достижение сращения является эквивалентом успешность операции при лечении боли в поясничном отделе позвоночника. Однако, корреляции между достижением сращения и достижением клинического успеха нет. Сегодня хирурги успешно стабилизируют позвонки в 95%, а клинического успеха добиваются всего в 70-80% случаев. Чем больше уровней фиксировано во время операции, тем хуже будет клинический результат. Фиксация более 3 и 4 уровней рекомендована лишь в крайне тяжелых случаях. Из-за ограничения движений, возникающих при использовании стабилизирующей системы, уменьшить боль и восстановить природную функцию диска крайне сложно. Более того, есть доказательства, что при фиксации одного уровня смежные с ним уровни начинают работать в условиях перегрузки. Если молодому пациенту проведена стабилизация, смело можно утверждать, что в будущем его придется оперировать вновь именно из-за дегенеративных изменений, которые возникнут в смежных уровнях. Приведенная ниже таблица показывает типичную хронологию событий для пациента с поясничным болевым синдромом: P.61 Самыми распространенными методами хирургического лечения являются дискэктомии или декомпрессии с/без стабилизации. Дискэктомии и декомпрессии иногда сами формируют нестабильность в функциональном позвоночном сегменте, которая вызывает боль. В тех случаях, когда стабилизация проводится в качестве первичного хирургического лечения, или является второй операцией после не принесшей 26 клинического эффекта дискэктомии или декомпрессии, дегенеративные изменения в смежных сегментах могут приводить к появлению боли. Хирургия позвоночника будущего будет направлена на удаление источника боли и восстановление строения и функции патологически измененных анатомических структур. Следовательно, несмотря на то, что стабилизирующие операции, или артродез, на сегодня самая часто выполняемая операция, в будущем «золотым стандартом» она не будет Мы считаем, что в будущем им станет артропластика. Это произойдет тогда, когда появится возможность с ее помощью добиваться стойкого купирования болевого синдрома, восстанавливать объем движений в патологически измененном сегменте, воссоздавать высоту межпозвонкового диска, и тем самым защищать межпозвонковые суставы и связки. Обзор концепции артропластики позвоночника Артропластика позвоночника - это комплекс технологий лечебного процесса, направленный на восстановление объема движений, сохранение целостности межпозвонковых суставов и предотвращение дегенеративных изменений в смежных позвоночных сегментах. В травматологии и ортопедии протезирование, патологически измененных суставов очень распространенный метод лечения. В 2001 году в США было выполнено 300.000 протезирований тазобедренных и примерно столько же протезирований коленных суставов. Хорошие результаты достигнуты более чем в 90% случаев. Появление артропластики позвоночника, однако, по сравнению с другими суставами, несколько задержалось. Мы связываем это со следующим: 1. Диагностическими трудностями. Диагностика заболеваний позвоночника очень сложна. Поясничный болевой синдром не всегда связан с патологией межпозвонкового диска. Какой уровень поражен? Является ли это патологией двигательного сегмента? Поражен ли диск, или это статическая проблема? Эти вопросы стали прояснятся только к концу 1970-х, когда с появлением компьютерной томографии хирурги стали более точно устанавливать причину заболевания. 2. Операция выполняется в момент кризиса. Заболевания поясничного отдела позвоночника являются кризисными, а для кризисной ситуации стабилизация является методом выбора. Пациентам проводилось консервативное лечение (ограничение активности, НПВС, анальгетики, физиотерапевтическое лечение и.т.д.), а операция выполнялась только тогда, когда жизнь становилась уже невозможной. Пациенты в таких случаях были счастливы лишиться боли, а перспектива отдаленных дегенеративных изменений в суставах, смежных сегментах их интересовала мало. 3. Сложность анатомии позвоночника. Межпозвонковый диск - самое большое и наиболее сложное безсосудистое образование организма человека. Его биомеханические свойства таковы, что он поддерживает и стабильность, и подвижность двигательного сегмента. Имитация этих функций представляла собой основную проблему. Однако, в последние 10 лет, артропластика постепенно привлекла внимание ведущих хирургов и компаний - производителей имплантов. Интерес к артропластике вызвало стечение следующих обстоятельств: 27 1. Увеличение количества хирургов, способных оперировать из передних доступов. 2. Появление новых инструментов и устройств, способных протезировать биологическую функцию позвоночника. 3. Осознавание того, что после стабилизации страдают смежные уровни. 4. Низкая корреляция между успехом стабилизации и клиническим успехом. 5. Применение артропластики в США и Европе показало, что по сравнению со стабилизирующими операциями: a. Период восстановление при использовании артропластики намного меньше (счет идет на недели). b. Продолжительность операции меньше, чем при стабилизирующих операциях или такаяже. c. Результаты лечения, на основе оценки болевого синдрома, лучше. Семь видов артропластики позвоночника В таблице приведены 7 основных видов артропластики. Далее, каждый из них будет описан подробнее. P.64 История развития артропластики позвоночника Артропластика позвоночника находится в стадии развития уже более 35 лет. Многие разработки носили чисто теоретический характер. Поэтому, от многих пришлось отказаться еще до начала какой-либо клинической работы. Причина боли в спине нередко является причиной жарких споров. В разных школах придерживаются на этот счет разных мнений. Выделяют следующие потенциальные источники боли: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Межпозвонковый диск. Межпозвонковые суставы (дегенеративные изменения). Связочный аппарат задних элементов (повреждение). Мышцы (напряжение). Корешок нерва (компрессия). Содержимое позвоночного канала. Психоэмоциональные факторы. Далее, в таблице представлены примеры патентов и устройств, которые были разработаны за последние 35 лет. Несомненно, это не полный список и он носит чисто ознакомительный характер. P. 66, 67, 68 28 Концепция сферических протезов межпозвонкового диска. Сферическая форма протеза явилась толчком развития этого направления. Впервые импланты появились уже к концу 1950-х годов. Сферическая модель имеет очень простое строение и представляет собой шар, который после дискэктомии помещается в полость пульпозного ядра. Фиброзное кольцо сшивается, а имплантированный шар протезирует функцию пульпозного ядра. Для проведения биомеханических и динамических экспериментов д-р Alf Nachemson вводил в диск заранее заготовленный силикон. Однако при нагрузках, превышающих 400500 N, резина распадалась на части. В начале 1960-х в Южной Африке некоторое количество таких устройств было имплантировано пациентам с заболеваниями шейного отдела позвоночника. Впоследствии некоторые были удалены, но до сих пор точно неизвестно ни количество имплантированных устройств, ни результаты тех операций. В 1966 году д-р Ulf Fernstrom установил 191 сферический протез 125 пациентам. Первоначально, через 2,5 года результаты были многообещающими. Только 27% (34 пациента) сообщили о возобновлении боли. В контрольной группе болевой синдром возобновился у 74%. Однако через 4-7 лет более 88% (168 имплантов) потеряли первоначльную высоту, просев в тела позвонков. Во времена имплантаций д-ра Fernstrom’а, в Калифорнии д-ра Paul Harmon и Allen McKenzie в Канаде также экспериментировали с металлическими шарами. В 1995 году д-р McKenzie представил ретроспективный отчет о проделанной им работе. За 18 лет им были имплантированы протезы 67 пациентам. Он указывает на то, что 95% пациентов вернулись к работе и у 83% пациентов были получены хорошие и отличные результаты. Однако в начале 1970-х он отказался от этих операций из-за возникновения ряда осложнений. Интересным историческим фактом является то, что президент John F. Kennedy страдал хроническими болями в позвоночнике и ему был имплантирован «шар Fernstrom’а». Операция была выполнена в конце 1950-х д-м Harmon’м. В настоящий момент изучением сферических протезов занимается д-р Robert Biscup. В начале 1997 года он имплантировал 8 протезов пятерым своим пациентам. Они были изготовлены компанией «AcroMed Corp.» из карбонового волокна. Он утверждал, что использование именно этого материала позволит избежать эффекта проседания импланта в тела позвонков. В среднем, через 20 месяцев все пациенты вернулись к нормальному образу жизни, занятиям спортом и.т.д. Ни у одного пациента какого-либо смещения выявлено не было. Однако у всех пациентов было выявлено проседание разной степени выраженности, но тем не менее движения в оперированных сегментах были сохранены. По данным визуализационных методов обследования дегенеративные изменения оставались на прежнем уровне или становились более выраженными, но клинически это никак не проявлялось. Концепция механических протезов межпозвонкового диска Доказано, что механическая модель дольше всех продержалась на рынке имплантов этого вида. Механическая модель – это тотальный протез, предназначенный для восстановления движений в позвоночном сегменте. Такие устройства представляют собой металлические замыкательные пластинки, которые напрямую, или через вспомогательное устройство, 29 крепятся к телам позвонков. Эти протезы функционируют также как и протезы других суставов (напр. коленного сустава). Было разработано большое количество механических протезов - одни имели очень сложное, другие, наоборот, очень простое строение. За последние 20 лет было имплантировано довольно большое количество таких протезов. Д-р Urbaniak в 1973 году имплантировал 8 таких протезов четырем взрослым шимпанзе. Однако, впоследствии из-за осложнений, связанных с инфицированием, плохой биосовместимостью и недостаточным хирургическим навыкам, результаты оказались очень плохими. Д-р Casey Lee разработал тотальный трехкомпонентный протез диска, состоящий из центрального ядра, сделанного из относительно мягкого полимера, окруженного более жестким кольцевым полимером и замыкательных пластин. Слои ядра и кольца компенсировали 60% общей высоты, а замыкательные пластины - 40%. Было проведено исследование на собаках (in vitro) и биомеханическое тестирование. Они показали, что производство таких протеза слишком трудоемко, а качество конечного продукта непостоянно. Единственным примером механической модели, дошедшей до маркетинговой стадии, является продукт компании «Charite» (более 3.000 имплантаций во всем мире) и «ProDisc» (более 250 имплантаций в мире). Оба протеза производятся за пределами США, но прошли там клинические испытания. Концепция физиологических протезов межпозвонковых дисков Как правило, в этих устройствах используется ядро из гидрогеля или полиуритана. Их задача - восстановить функцию диска посредством поглощения и отдачи жидкости в межпозвонковом пространстве, а также распределять возникающие нагрузки, то есть протезировать «рессорную» функцию диска. Такое устройство может быть имплантировано для борьбы с дискогенной болью, для восстановления высоты и нормальной кинематики диска. Изучением этой модели занимались три компании – «Raymedica», «Stryker Howmedica» и «SulzerMedica». Возможности рынка артропластики позвоночника По нашей оценке, общий потенциал рынка протезирования межпозвонковых дисков должен составить 3.29 миллиардов долларов, что превосходит стоимость всего рынка спинальных имплантов на сегодняшний день. В ближайшее время этот сегмент рынка должен стать основным. В перспективе ожидается масштабное внедрение в практику технологий, представленных в таблице. Из них, протезирование диска, несомненно, является самым главным составляющим, прогнозируемый темп роста которого составляет 43%. P.72 30 Появление протезов на рынке США ожидается примерно через 2 - 4 года, но их рыночный потенциал уже к 2005 году должен достигнуть 144 миллионов долларов, а к 2007 году- 1 миллиард долларов. Международный рынок протезов диска Международный рынок должен послужить плацдармом для компаний, производящих протезы диска и технологии артропластики позвоночника. В ближайшие 4 года все развитие рынка будет происходить за пределами США. Сегодня, только несколько компаний, представленных в таблице, активно коммерциализируют протезы диска и пульпозного ядра. P.74 Мы уверены, что большинство компаний будут следовать проверенным консервативным традициям стратегии продаж этих технологий, то есть они будут распространяться только среди опытных хирургов, способных правильно провести отбор пациентов для таких операций. Большинство технологий должны начать приносить прибыль в 2002-2003 годах. Каким может стать международный рынок протезов диска? К 2004 году стоимость рынка может составить 85 миллионов долларов, лидерами на нем скорее всего станут компании «Raymedica», «Spinal Dynamics», «Spine Solutions» и «Link Spine Group». Почему в Европе внедрение протезов диска будет существенно отличаться от внедрения кейджей? В Европе, для признания кейджей потребовалось несколько лет. Это объясняется тем, что изначально хирурги были настроены в отношении кейджей негативно, так как считали, что они лишь дополняют педикулярную стабилизацию. Страховые компании и руководители клиник считали, что кейджи только увеличивают стоимость лечения. В США наоборот, имплантация кейджей сразу рассматривалась как новый метод оперативного лечения, не всегда связанный с транспедикулярной стабилизацией. Мы уверены, что процесс принятия на вооружение у протезов диска будет происходить намного быстрее, чем у кейджей. В ближайшие два года компании, производящие эти протезы, основное время будут уделять внедрению их только в крупных странах. После того, как имплантация для ведущих клиник станет привычной, дальнейшее проникновение протезов в другие страны будет носить практически автоматический характер. P.75, 76 31 Проникновение рынка стабилизаций шейного отдела позвоночника в США. В 2008 году в США прогнозируется выполнить 300.534 стабилизирующих операции на шейном отделе позвоночника. Из них 87.428 (29%) без, а 213.106 (71%)- с использованием металлоконструкций. Значительного проникновения к 2008 году еще не произойдет, так как в 2006-2007 годах все импланты еще будут находиться на стадии лицензирования. P,77 Если же к 2008 году произойдет 40%-е проникновение на этот рынок протезов, их масштаб будет равен 120.213 операциям или на 39% превысит количество операций, выполняемых на поясничном отделе позвоночника с применением кейджей в США сегодня. Ожидается, что стоимость протеза для шейного отдела позвоночника к 2008 году составит около 4.000 долларов. Лидерами в производстве протезов для шейного отдела позвоночника считаются «Medtronic Sofamor Danek», «Spinal Dynamics» и «Scient’x». P.78 Проникновение дискэктомии на рынок США. Ожидается, что к 2008 году в США будет выполнено 662.924 дискэктомии. Из них, 497.193 (75%) - на поясничном, и 165.731 (25%) - на шейном отделе позвоночника. Ожидается, что протезирование поясничных дисков будет выполнено в 25% операций, а шейных дисков - в 24%. Если считать, что протез будет стоить в среднем 3.400 долларов, а величина проникновения составит 50%, масштаб рынка в США окажется равным 1 миллиарду долларов. Прочное положение на этом рынке займут протезы типа «Raymadica PDN Prosthetic Disc Nucleus». Примечательно, что его имплантация не требует каких-либо специальных навыков от хирурга. На наш взгляд рынок более благоприятен для технологий протезирования пульпозного ядра, а не тотального протезирования. Лидерами на этом рынке являются «Raymedica», «Stryker Howmedica» и «SulzerMedica». Портрет среднестатистического спинального хирурга в США Сегодня спинальный хирург - ортопед выполняет больше операций на поясничном отделе позвоночника, одинаково хорошо оперируя как из заднего, так и из переднего доступа. Спинальный нейрохирург больше оперирует на шейном отделе позвоночника и больше предпочитает задние доступы. Д-р Charles Ray, изобретатель «Ray TFC-кейджа» спинальный нейрохирург, разработавший задний доступ для межтеловой стабилизации. Д-р Stephen Kuslich, изобретатель «BAK-кейджа» - ортопед, а большинство «BAKкейджей» имплантируются из переднего доступа. 32 В 2001 году спинальный хирург уделяет 60% своего времени поясничному отделу позвоночника. Эта цифра ежегодно увеличивается на 1% и к 2005 году составит около 65%. Главным фактором стимуляции внедрения технологий протезирования является рост количества стабилизирующих операций и дескэктомий на поясничном отделе позвоночника. P.80 P.81, 82, 83, 84, 85,86, 87, 89, 90 Тотальные протезы межпозвонкового диска Следующий раздел будет посвящен детальному рассмотрению одиннадцати лучших тотальных протезов межпозвонковых дисков. Данный раздел представляет собой 11 глав, каждая из которых разделена на два подраздела - поясничный и шейный, в каждом из которых будет описана история развития протеза и его конечная форма. Все протезы будут описаны в следующей последовательности: - Link Spine Group, Charite Spine Solutions, ProDisc DePuy AcroMed, AcroFlex Medtronic Sofamor Danek, lubar disc Tensegra, NUDISC Disc Replacement Technologies, BI-CAD DISC Spinal Dynamics, Bryan Disc Medtronic Sofamor Danek, Bristol Disc Scient’x, cervical disc Pearsalls Limited, cervical disc Biorthex, Spiral Disc В каждом из разделов будет дана историческая справка о компании-производителе, устройстве протеза, инструментах, необходимых для его имплантации, технике имплантации и клинической версии. Далее мы представляем статистическую таблицу по каждому из описанных протезов. Следующая часть обзора содержит данные сравнения основных протезов: «Charite», «ProDisc» и «AcroFlex». Сравнение будет проведено по критериям, которые по мнению и врачей и самих пациентов, являются основными: - величина дистракции; простота установки; степени ограничения движений; влияние поперечных (срезывающих) сил; адаптивность к анатомическим измененниям. Link Spine Group CHARITE 33 Справка о компании. Компания «Waldemar Link GmbH & Co.», штаб-квартира которой находится в Гамбурге, является лидером производства тотальных протезов всех видов (первичных, ревизионных и онкологических) на европейском рынке. Это одна из самых крупных компаний, занимающихся производством протезов. В 2001 году ее доходы от продаж, по некоторым оценкам, составили 110-115 миллионов долларов. Подразделение «Link Spine Group» было специально создано для производства протезов межпозвонкового диска «SB Charite III», в данный момент в США – это «SB Charite Artificial Disc». В задачи подразделения входит развитие технологий для лечения дегенеративных поражений межпозвонкового диска и состояний, требующих тотального протезирования. Устройство протеза «SB Charite Artificial Disc» – это тотальный протез, имитирующий суставную функцию диска и восстанавливающий его нормальное физиологическое движение. Это естественный протез, позволяющий осуществлять сгибательные, разгибательные, наклонные и ротационные движения. Первое поколение. Первый протез был создан в Берлине в 1982 году докторами ButtnerJanz и Schellnack’м. Первая имплантация была выполнена в 1984 году. Протез первого поколения состоял из двух маленьких циркулярных, стальных замыкательных пластин, каждая из которых имела по 11 зубцов и центрального полиэтиленового ядра. Цемент для имплантации не применялся. Замыкательные пластины были симметричными и делались из отполированной стали толщиной 1 мм. С внутренней стороны они охватывали вогнутую центральную часть, а с внешней стороны на них находились фланцы с заостренными краями. Полиэтиленовое ядро имело двояковогнутую форму и делалось из листа «Chirulen», прошедшего предварительную термическую обработку, после чего оно шарнирно соединялось с замыкательными пластинами. С целью последующей рентгенографической идентификации скользящее ядро оборудовалось металлическим кольцом. Позднее, протез модифицировался путем уменьшения числа зубцов, вместо 11 их стало 5. P.93 Второе поколение. Годом позже была произведена частичное усовершенствование протеза, которое заключалась в повышении его стабильности путем изменения толщины замыкательных пластин - вместо 1 мм стальных пластин были сделаны более толстые пластины из медицинской нержавеющей стали, оснащенные 3 вентральными и 2 дорзальными крепежными зубцами и двухсторонними крыльями. Также был встроен рентген - позитивный маркер для послеоперационного контроля. Для того, чтобы сохранить вогнутость тел позвонков, замыкательные пластины выполнялись слегка выпуклыми. Необходимо указать на то, что эта версия имела три стандартных размера. Два первых поколения, из-за недостатков материала, из которого они были сделаны, в клиническом применении потерпели неудачу. 34 P.94 Третье поколение. Данная версия протеза, «SB Charite III», была разработана в 1987 году. Протез «SB Charite Artificial Disc» – это трехкомпонентный модульный имплант. Протез состоит из двух замыкательных пластин, сделанных из кобальт – хром - молибдена и двояковыпуклого ядра, выполненного из высокомолекулярного полиэтилена (UHMWPE). Каждая замыкательная платина имеет вогнутую поверхность, предназначенную для шарнирного соединения с ядром и по 3 острых зубца с каждой стороны длиной 3 мм и толщиной 1 мм. Интервалы между зубцами варьируют от 2 до 3 мм. Замыкательные пластины крепятся к телам позвонков. Замыкательные пластины обработаны пористым титаном и гидроксиапатитом. Инструментарий и методика имплантации. Установка протеза осуществляется по частям, начиная с замыкательных пластин и заканчивая ядром. Операция производится из переднего ретроперитонеального доступа с использованием расширителей и специального установочного инструмента. Ключевым моментом является выбор размера протеза. Сама операция занимает не более 90 минут. На рисунках представлены основные этапы операции. 1. Подготовка - ретракторы Hohmann вбиты тела позвонков. 2. Надрез – для открытия фиброзного кольца производится эксцентричный надрез. 3. Дискэктомия – при помощи кюреток и кусачек производится удаление материала диска. Расширитель смещается латерально и осуществляется удаление задних отделов диска. 4. Калибровка – применяется для определения размера и расположения замыкательных пластин. 5. Установка замыкательных пластин – вводятся при помощи расширителя и специальных щипцов, имеющих ограничитель. 6. Расширение – при помощи дополнительного расширителя осуществляется дистракция. Для достижения максимальной дистракции потребуются несколько дополнительных расширителей. 7. Примерка – дополнительный расширитель удаляется. Для определения размера ядра используется примерочный вариант. 8. Установка – используется установочный инструмент, применяется техника постукивания. 9. Фиксация – для фиксации положения, после удаления расширителя и щипцов для введения, используется поддерживающий инструмент. 10. Закрытие – фиброзное кольцо закрывается и на него накладываются швы. P.95, 96, 97 35 Клинические данные Те специалисты, которые ужу используют в своей практике эти протезы, утверждают, что эта операция осложнений не вызывает (инфекционных, неврологических и др.). Восстановительный период короткий. Сразу после операции пациенты могут ходить и сидеть без корсета. Пациент выписывается из клиники на 4 сутки. Благодаря тому, что не производится забор костного трансплантата, осложнений, связанных с донорской зоной также нет. Биомеханическое исследование на трупах. Исследование проводилось на 6 свежих трупах (возраст от 35-71 года). Им были имплантированы протезы этой модели, после чего проводилась оценка ротационных движений и смещения. Результаты оказались схожими со значениями нормальных дисков. Lemaire и соавт. В 1997 году д-р Lemaire описал результаты имплантации 154 протезов «SB Charite III» 105 пациентам. Средний срок наблюдения составил 51 месяц. Смещения имплантов выявлено не было, хотя в 3 случаях было отмечено их проседание. В 79% результат был расценен как отличный, поломок протезов выявлено не было. Из числа пациентов 87% вернулись к работе, а рентгенологические данные свидетельствовали о достаточном объеме движений. На международном симпозиуме по спинальной артропластике и протезированию межпозвонковых дисков, прошедшем в мае 2001 года в Мюнхене результаты этого исследования были суммированы и представлены следующим образом: Длительность наблюдения Количество пациентов Средний возраст пациентов Количество имплантов % пациентов с отличным результатом Улучшение корешковых болей Возвращение к прежней работе Анатомические результаты послеоперационное увеличение высоты диска Осложнения Средние результаты 51 месяц 105 39 154 80% Отдаленные результаты Более 10 лет 55 53 83 64% 97% Нет данных 87% 82% Не было изменения положения протеза Не было остеолизиса вокруг пластин 51% Не было изменения положения протеза Не было смещения или поломки полиэтиленового ядра 51% 10% 7,2% Zeegers и соавт. На 6-м международном съезде, посвященном передовым технологиям в лечении позвоночника, прошедшем в июле 1999 года в Ванкувере, д-р Willem Zeegers из Голландии представил результаты лечения 50 пациентов, которым в период с 1989-1991 год было имплантировано 75 протезов. По его данным через 2 года хорошие и отличные результаты были выявлены у 70% пациентов, 12 пациентам были выполнены 24 ревизионные операции, причем ни одна из них не была связана с самими протезами. 36 Всего, с 1989 года им было установлено более 400 протезов «SB Charite III». По его мнению, основным является правильный отбор пациентов на такую операцию. Он считает, что она должна выполняться молодым пациентам, у которых нет других признаков дегенеративных изменений, и которым ранее оперативное лечение позвоночника не проводилось. По его данным у 28% пациентов имело место снижение высоты диска после операции, причем примерно у 7% пациентов это снижение было значительным ( более 10%). Вероятнее всего это было связано с процессом проседания импланта. Shelokov и соавт. В 1997 году д-р Shelokov опубликовал данные независимой оценки лечения 67 пациентов, которым во Франции и Германии были имплантированы 91 протез. Средний возраст пациентов был 42 года, а средний период наблюдения составил 6 лет. Результаты были следующими: отличные или хорошие результаты - у 67%, плохие – у 19% и у 14% - неудовлетворительные (10 пациентов, результаты лечения которых оказались неудовлетворительными были оперированы одним и тем же хирургом). Семьдесят процентов пациентов прекратили прием болеутоляющих препаратов. Почти у 50% пациентов увеличился уровень активности, 67% вернулись к прежней работе. Из 64% пациентов, которым было имплантировано по одному протезу, хорошие и отличные результаты были выявлены у 67%. Из 36% пациентов, которым было имплантировано по два протеза, хорошие и отличные результаты были выявлены у 62%. Был зафиксирован один случай проседания замыкательных пластин, два случая снижения высоты полиэтилена и два случая экструзии замыкательных пластин. David и соавт. В 1993 году д-р T.H.David из Франции опубликовал результаты 1-летнего исследования 22 пациентов, которым было имплантировано 29 протезов диска. Операция выполнялась им из переднего ретроперитонеального доступа в положении больного на спине с модулированным гиперлордозом. Из 22 пациентов отличные результаты были выявлены у 3 пациентов, хорошие – у 12 пациентов, плохие – у 6 пациентов и у 2-х пациентов - плохие результаты, требующие стабилизирующей операции. В 1996 году д-р David опубликовал результаты лечения 68 пациентов, которых он прооперировал с 1989 года. Одному пациенту, из-за продолжающейся боли в ноге, на 10 день, удалив протез, он выполнил стабилизирующую операцию. Четверым пациентам, изза продолжающихся болей суставного характера, он провел стабилизирующие операции через 2 и через 3 года, протез диска не удалялся. Д-р David утверждает, что результаты протезирования не хуже, чем результаты стабилизирующих операций, а восстановительный период короче. На 5-м международном съезде, посвященном передовым технологиям лечения заболеваний позвоночника, д-р David представил результаты лечения 132 пациентов, которым было имплантировано 147 протезов дисков. Средний период наблюдений составил 3 года. Отличные и хорошие результаты были зафиксированы у 77% пациентов. Он также указал на то, что за 9-летний период из14 пациентов ни у одного не было выявлено износа полиэтиленового ядра или каких-либо других осложнений, связанных с имплантами. Всего, на счету д-ра David’а 270 имплантаций диска. Недавно он опубликовал данные 10-летнего наблюдения за первыми 10 пациентами, которым он выполнил такие операции. Из них, троим были выполнены ревизионные операции из-за технических ошибок, допущенных во время имплантации. У остальных 7 пациентов каких-либо МРТ - признаков изменений на смежных уровнях и поломок протезов выявлено не было. 37 Cinotti и соавт. В 1996 году д-р Cinotti опубликовал результаты лечения 46 пациентов, которым было имплантировано 56 протезов. Срок наблюдения составил 2 года. В 63% случаев были достигнуты хорошие результаты, и 9 пациентам (19%) были выполнены повторные операции. У 8 пациентов, показанием к проведению повторной операции явились продолжающийся болевой синдром, и у одного пациента было выявлено смещение протеза, обусловленное неправильным выбором размера. Ross и соавт. В 1996 году д-р Ross сообщил результаты имплантации 40 протезов «SB Charite III». Результаты оценивались по шкале Освестри. Средний балл до имплантации составлял 52.2, а после -33,4. Griffith и соавт. В 1994 году д-р Griffith сообщил результаты лечения 93 пациентов, которым в период с 1987 по 1991 г. было имплантировано 139 протезов третьего поколения, средний срок наблюдения составлял 1 год. Были отмечены значительные улучшения в динамике болевого синдрома, как в спине, так и в ноге, увеличилось расстояние, которое пациент мог пройти без боли и увеличился объем движений в позвоночнике. По мнению авторов, прямой связи между иплантацией протеза и уменьшением болей в ноге выявлено не было. Из 93 пациентов, у 6.5% были выявлены смещения, миграции или поломки протезов. Трем пациентам были выполнены ревизионные операции. P.100 Buttner-Janz и соавт. В 1988, д-р Von Karin Buttner-Janz сообщил клинические исходы лечения 62 пациентов, которым было имплантировано 76 протезов «SB Charite». Первоначально, 13 пациентам были имплантированы протезы первого поколения, а 36 пациентам - протезы второго поколения. Авторы начали использовать протезы третьего поколения, которые были имплантированы 13 пациентам. Срок наблюдения составил в среднем 15 месяцев. У 54% пациентов результаты оказались удовлетворительными, у у 29% было отмечено улучшение по сравнению с предоперационным статусом. Пятнадцать процентов пациентов сообщили, что их состояние после операции никак не изменилось, а у 2% появилась отрицательная динамика. Высота диска увеличилась во всех случаях. Из числа пациентов, которым были имплантированы протезы второго поколения, в 15 случаях, были выявлены трещины или повреждения замыкательных пластин протеза. Клиническое заключение. Несмотря на то, что мы придерживаемся мнения, что результаты, которых добиваются врачи после имплантации протезов третьего поколения, зависят от профессионализма оперирующих хирургов, споры, возникающие по этому поводу, могут быть разрешены только с помощью дальнейших клинических исследований и последующего анализа полученных данных. Далее, в таблице представлены данные основных исследований протезов «SB Charite», проведенных в последние 13 лет: Год публикации 1988 1993 Руководитель проекта Buttner-Janz David Число пациентов 62 22 38 Средний период наблюдения 1.25 1 % хороших результатов 83 68 1996 1997 1997 1998 1999 1999 2001 Cinotti Shelokov Lemaire David Zeegers David Lemaire 46 67 105 132 50 85 55 2.5 6 4.25 3 2 5 10 63 66 79 77 70 68 64 SB Charite III сегодня Протез «SB Charite» на сегодняшний день является самым часто имплантируемым протезом в мире. Всего имплантировано более 3.000, из них только в 2000 году было имплантировано 600 протезов. Есть пациенты, у которых период наблюдения превышает 10 лет. Сегодня протезы продаются более, чем в 20 странах мира. Наиболее охвачен рынок Франции, Германии и Англии. Эти страны закупают около 60-70% всех производимых протезов. В США, под патронажем FDA, проводится клиническое исследование, в котором участвуют около 400 пациентов. Маркетинг в Европе В таблице показано количество имплантаций протеза «SB Charite III» в разных странах, выполненных с июня 1998 по март 2000 года: Страна Аргентина Австралия Австрия Бельгия Китай Финляндия Франция Германия Израиль Италия Португалия Корея Испания Швеция Швейцария Голландия Англия США Итого Июнь 1998 года 3 12 0 0 1 0 755 91 3 11 0 0 0 3 17 362 318 0 1576 Декабрь 1998 года 3 21 0 0 1 0 769 123 4 16 0 0 0 5 40 373 382 0 1737 Март 2000 года 3 57 4 16 20 1 805 269 17 34 1 29 2 8 51 448 456 6 2227 Компания «Link Spine Group» начала активное продвижение своих протезов на европейском рынке. Компания уже провела несколько семинаров по разрабатываемым ей технологиям. Кроме этого, компания активно занимается вопросом выхода на рынок США. 39 В 1998 году компания предложила использование биоактивной оболочки, улучшающей фиксацию замыкательных пластин к телам позвонков. Spine Solutions, Inc. PRODISC Справка о компании Компания нацелена на мировое лидерство в развитии технологий, не требующих стабилизационных вмешательств. Компания объединилась в Делаваре в октябре 1999 года посредством учреждения независимой корпорации с компаниями «Viscoglisi Brothers», «LLC» и «Aesculap AG & Co.» - подразделением компании «B. Braun», мировым лидером в производстве хирургического инструментария. «ProDisc» был изобретен д-ром T. Marnay, который впоследствии предоставил патент компании «JBS», французскому производителю спинальных имплантов. В сентябре 1995 года, компания «Aesculap» приобрела значительную долю компании «JBS», включая и «ProDisc», и в 1996 году окончательно выкупила компанию. В 1999 году, компания «Aesculap» передала «ProDisc» только что созданной компании «Spine Solutions, Inc.». Устройство протеза «ProDisc» - это 3-х компонентный протез, состоящий из двух кобальт-хром-молибденовых пластин и ядра, сделанного из высокомолекулярного полиэтилена. Строение протеза основано на физиологической форме и функции здорового позвоночного сегмента. Кинематика и морфология импланта повторяет как биомеханические, так и анатомические характеристики здорового позвоночника. Высокомолекулярное полиэтиленовое ядро куполообразной формы фиксируется в положении нижней замыкательной пластины и шарнирно соединяется с верхней вогнутой замыкательной пластиной. Всего производится протезы двух размеров: среднего и большого. Помимо этого, верхняя замыкательная пластина может устанавливаться под разным наклоном- 6 и 11 градусов. Полиэтиленовые ядра выпускаются высотой 10, 12 и 14 мм. Объем движений, обеспечиваемых протезом, превышает физиологический и зависит только от анатомических особенностей пациента. Фиксатор, при помощи которого замыкательная пластина крепится к телам позвонков, представляет собой центрально расположенный зубчатый киль. Замыкательные пластины покрыты порозным титановым напылением, позволяющим костной ткани прорастать в имплант для предотвращения его миграции. P.104 P.105 Инструментарий и методика имплантации Техника операции. После проведения дискэктомии, хирург использует специальный примерочный вариант импланта для определения конфигурации и правильности его 40 расположения. При помощи долото и молотка в телах позвонков подготавливается ложе для зубчатых килей. Далее, после введения замыкательных пластин, производится дистракция тел позвонков и при помощи специального толкателя вставляется полиэтиленовый вкладыш. Основные этапы операции. В установке протеза выделяют 8 этапов. 1. Доступ. Протез «ProDisc» и установочные инструменты устроены так, что позволяют использовать как микрохирургический, так и эндоскопический передний срединный доступ. Рентгеновские шаблоны позволяют проводить предоперационное планирование. 2. Дискэктомия. Производится обычная дискэктомия. Задние отделы фиброзного кольца и задняя продольная связка сохраняются. С замыкательных пластин удаляются материал диск и хрящевая ткань. 3. Установка примерочного импланта (шаблона). Для определения размера, высоты и положения импланта используются шаблоны. Расположение шаблона точно по средней линии определяет окончательное положение импланта. Проводится рентгенологический контроль. 4. Формирование ложа для киля. Подготовка ложа для установки килей осуществляется долотом. После установки киля проводится рентгенологический контроль. 5. Закрепление компонентов пластин. Для защиты мягких тканей, связок и нервных структур эта манипуляция производится без дистракции. Устанавливаются два компонента замыкательных пластин. 6. Дистракция. Дистрактор закрепляется на специальном установочном инструменте. 7. Установка полиэтиленового вкладыша. Установка и закрепление полиэтиленового вкладыша в компонент нижней замыкательной пластины осуществляется при помощи специального толкателя. 8. Удаление инструмента. Весь установочный инструмент удаляется, после чего выполняется контрольная рентгенография. P.106 P.107 P.108 P.109 Клинические данные Во время разработки и внедрения Prodisc’а было проведено несколько инженерных, биомеханических исследований, исследования на трупах и клинические испытания. В период с 1990-1993 г. во Франции д-р Thierry Marnay и д-р Viletti имплантировали 93 протеза 64 пациентам. 33% пациентов протезы были установлены сразу на двух уровнях. 41 Далее представлены результаты ретроспективного клинического исследования результатов лечения 61 из этих 64 пациентов. Исследование проводилось через 7 и 11 лет после имплантации. все протезы продолжали функционировать признаков проседания или миграции выявлено не было была выявлена значительная положительная динамика в виде регресса болевого синдрома 92.7% пациентов сообщили, что они почти, или полностью удовлетворены достигнутым эффектом средний балл боли в спине по VAS (визуальной аналоговой шкале) улучшился с 8.6 до 3.2, а средний балл боли в ноге соответственно с 7.1 до 2.1. между исходами у пациентов, которым был имплантирован один протез и пациентами, которым были имплантированы сразу два протеза, различий выявлено не было неблагоприятных явлений и осложнений выявлено не было. В мае 2001 года на международном симпозиуме в Мюнхене д-р Marnay сообщил результаты оценки ProDisc’а за 1989 и 2000 г. В отчет вошли результаты лечения 64 пациентов, которым в период с 1990 по 1993 г было имплантировано 93 протеза. Периоды наблюдения были 85 и 128 месяцев (7-10.6 лет). Эти операции выполнялись из переднего доступа: 39 пациентам был прооперирован 1 уровень, 21 пациенту -2 уровня и 4 пациентам - 3 уровня. Послеоперационный балл по шкале Освестри составил 7.9. Также было отмечено значительное улучшение по данным визуальной аналоговой шкалы (VAS) люмбалгии и положительная динамика корешковых болей. Через 8 и 10 лет результаты SF 36 (краткая форма 36) оказались следующими: P.111 Д-р Marnay также представил результаты наблюдения 24 пациентов, которым, начиная с декабря 1999 года, имплантировались протезы «ProDisc». Далее представлены результаты этих операций: отмечена положительная динамика в виде регресса болевого синдрома в спине и корешковых болей. P.112 В мае 2001 года на международном симпозиуме в Мюнхене д-р Mayer сообщил результаты лечения 55 пациентов (20 мужчин и 35 женщин), которым протезы ProDisc были имплантированы в период с декабря 1999 года по апрель 2001 года. В двух случаях 42 произошли осложнения. В одном, причиной послужило неправильное расположение импланта. На 3 сутки после операции у больного появились боли, которые за 3 недели были купированы эпидуральными блокадами. Лечение проводилось амбулаторно и впоследствии было отмечено полное восстановление. Во втором случае неправильное расположение импланта повлекло за собой ревизионное вмешательство. В целом, д-р Marnay отмечает, что при соблюдении всех инструкций по имплатации протеза частота осложнений мала, а клинические исходы благоприятные. P.113 ProDisc сегодня На сегодняшний день в Европе было имплантировано примерно 250 таких протезов. Компания Spine Solution представляет свою продукцию на европейском рынке через своего партнера – компанию Aesculap AG & Co., KG. J&J DePuy Acromed ACROFLEX Справка о компании. Компания была основана в Варшаве в 1895 году, и названа в честь ее создателя - Revra DePuy. Она стала первой коммерческой компанией, занимающейся производством и торговлей ортопедическими товарами. После приобретения ей в марте 1998 года за 325 миллионов долларов компании «AcroMed Corp.», базирующейся в Кливленде, она стала второй по величине на рынке имплантов для позвоночника. Самой крупной компанией является «Sofamor Danek Group». В 1998 году, 21 июля компания «Johnson&Johnson» за 3,5 миллиарда долларов, или по 35 долларов за акцию приобрела компанию «DePuy». Владелец 84% акций, выпущенных в обращение - Roche, предоставил весь свой пакет компании «Johnson&Johnson». Впоследствии компании «Johnson&Johnson Orthopaedics» и «DePuy» объединились в одну большую компанию - «Johnson & Johnson». Подразделение этой компании – «DePuy AcroMed, Inc.» разрабатывает, производит и продает импланты, используемый в лечении заболеваний шейного, грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника. В их числе - винты, крючковые и стержневые системы, пластины и галоаппараты. «DePuy AcroMed» также заинтересована в развитии таких областей как остеобиологии, вертебропластике, навигационной хирургии и протезировании межпозвонковых дисков. Устройство протеза Первый опытный образец (1976 год). Первый образец протеза был изобретен, собран и протестирован в 1976 году д-м Arthur D. Steffee в Кливлендском Центре Изучения Позвоночника и Артрита. Протез был изготовлен из хром - кобальтового сплава и полиэтилена с высокой плотностью. Установка протеза выполнялась из переднего доступа, а фиксация к телам позвонков осуществлялась при помощи цемента. После установки на трупе протез успешно прошел испытание на механические свойства. Однако 43 необходимость использования цемента осложнила процесс проведения исследования in vivo. В итоге от протезов этого типа пришлось отказаться. Бион. Химический состав «Бион» для использования в медицинских целях был разработан компаниями «Goodyear Tire» и «Rubber Company». В 1980 году компания «Lord Corporation» применила «Бион» в производстве биомерного сустава пальца. Д-р Carl McMillan – химик, занимающийся изучением полимеров в компании «AcroMed», предложил использовать этот материал в протезах диска. Первое поколение (1998 год). Протез первого поколения состоял из двух полимерных ядер, сделанных из «Биона», вулканизированных к двум замыкательным пластинам, покрытым порозным титановым напылением. Замыкательные пластины, для механической фиксации к телам позвонков, имели четыре усеченных конусообразных штыря длиной 7 мм. Для стимуляции прорастания костной ткани поверхности замыкательных пластин были покрыты титановыми шариками диаметром 250 микрон каждый. По форме замыкательные пластины напоминали почку, имитируя форму тел позвонков. P.116 Первое поколение: диск (5) содержит верхнюю и нижнюю замыкательные пластины в форме почки (12,14), плоское ядро (16) одинаковой или разной толщины в результате чего замыкательные пластины или остаются параллельными, или располагаются под углом одна к другой. Над замыкательными пластинами, для фиксации с телами выше- и нижележащих позвонков, выступают 4 штыря (28). Для стимуляции прорастания костной ткани внутрь импланта, замыкательные пластины покрыты титановыми шариками (26). Второе поколение (1993 год). Протез второго поколения («AcroFlex -100 TDR») состоял из ядра, сделанного из силастика «HP-100» (органосиликонового эластомера), которое фиксировалось к замыкательным пластинам с небольшими отверстиями для прорастания костной ткани. Протез второго поколения был очень похож на первый. Штыри на поверхности замыкательных пластин, посредством которых протез фиксировался к телам позвонков, были меньше по длине и имели более сглаженную форму. В зависимости от диаметра существовало пять видов, а в зависимости от угла наклона (3 и 6 градусов)выпускались два вида протеза. Третье поколение (1998 год). Протез третьего поколения состоит из одной части, сделанной из Бион’а. Строение протеза третьего поколения не предусматривает наличия штырей или распорок, а лордоз моделируется толщиной замыкательных пластин. Несколько лет назад компания «J&J» активно поддерживала проект д-ра Casey Lee. Это позволяет предположить, что компания «J&J» в целом поддерживает проект эластомерного строения диска. Последнее усовершенствование (2000 год). На основании пилотного исследования, проведенного в Австралии, протез, для улучшения ротационного контроля во время операции и улучшения фиксации протеза к телам позвонков, был усовершенствован. В 44 каждой замыкательной пластине был сделан узкий желоб, а для более прочной фиксации – несколько килей. В феврале 2000 года, уже после усовершенствования, было начато проведение второго пилотного исследования. До того, как исследование было приостановлено, в Австралии и Англии в него были включены 22 пациента (30 имплантов). P.117 Слева изображен диск (10), установленный между телами двух смежных позвонков (12 и 14). Справа изображен диск, который состоит из жесткой верхней (20), жесткой нижней (120) пластин и эластомерного ядра (200). В верхней пластине выделяют передний (22) и задний (24) отделы. Замыкательные пластины покрыты (96) титановыми шариками (94). Свод (62), состоящий из центральной и двух боковых частей (64), имеет форму полумесяца. Его верхушка (72) прикрепляется к вогнутой (71) и выпуклой (75) поверхностям. Инструментарий и методика имплантации Протез может устанавливаться как из трансабдоминального, так и ретроперитонеального передних доступов. Основные этапы имплантации протеза второго поколения описаны далее. Так как в протезах третьего поколения нет штырей для фиксации, этап подготовки под них установочных отверстий значения не имеет. 1. Выполняется Z-образная пластика фиброзного кольца, материал диска удаляется. Для достижения дистракции вставляется один из спейсеров. 2. После установки расширителей в полость диска осуществляется введение в тела позвонков системы «Kaneda» (производство компании «AcroFlex»). Затем, для поддержания высоты диска, прикрепляется дистрактор «Kaneda», после чего спйсеры удаляются. 3. Для определения подходящего размера протеза, в качестве шаблона используются проводники для дрели (существует 5 разных размеров). 4. Осуществляется подготовка замыкательных пластин. 5. Вводится пробный спейсер, после чего система «Kaneda» ослабляется. Для моделирования лордоза имеются спейсеры двух видов наклона – 3 и 6 градусов. 6. Проводится рентгенологический контроль. 7. Спейсер удаляется, а для повторной дистракции вновь используется система «Kaneda». 8. Проводник для дрели устанавливается на верхней замыкательной пластине нижележащего позвонка. Ложа для фиксационных штырей понадобятся позднее. 9. Ложа подготавливаются при помощи кюреток, после завершения проводник удаляется, разворачивается на 180 градусов и устанавливается в нижней замыкательной пластине вышележащего позвонка. Обратите внимание на то, что если степени дистракции оказывается недостаточно для подготовки ложа, в них вырезаются параллельные желобки. После имплантации они заполняются костным трансплантатом. 10. Осуществляется введение выбранного протеза. 11. После завершения, установочный инструмент удаляется, штыри на протезе входят в свои ложа. Дистракция ослабляется. 12. Проводится рентгенологический контроль правильности установки. 45 13. В послеоперационном периоде, для скорейшего заживления мягких тканей, в течение 6 недель пациент должен носить корсет. После этого пациент может спокойно двигаться. Клинические данные Первое поколение. Компания «AcroMed» провела исследования цитотоксичности и прочностных характеристик протеза. В биомеханическом эксперименте установлено, что «усталостные» изменения возникают после 11,5 миллионов рабочих циклов. В период с октября 1988 года – август 1989 года в США протезы этой модели были имплантированы шести пациентам. Результаты оказались следующими: у двоих пациентов были достигнуты отличные, у одного – хороший, и двух пациентов - плохие результаты. У одного пациента, из-за разрыва компонента ядра, произошла поломка протеза, потребовавшая проведения ревизионного вмешательства и у одного пациента болевой синдром осталась на дооперационном уровне. Дальнейшие трудности компании «AcroMed» были связаны с тем, что правительство Австралии запретило проведение исследований протезов на кенгуру. Помимо этого, по данным исследований на крысах, один из микроэлиментов (2-меркаптобензотиазол), применяющихся в процессе вулканизации был признан потенциально токсичным. В 1990 году использование протеза было запрещено до тех пор, пока не будет найден подходящий материал. Второе поколение. НР-силикон, материал из которого делалось ядро протеза, был протестирован путем подкожной имплантации собакам сроком на 104 месяца. По результатам исследования материал был признан безопасным. В Австралии такие протезы были имплантированы двум пациентам. Впоследствии, одному из них была выполнена ревизионная операция с последующей стабилизацией. У второго пациента, несмотря на некоторое повреждение силиконового ядра, отдаленные результаты (через 7 лет после операции) были вполне удовлетворительными. В 1993 году, FDA разрешило провести исследование протеза в США. В исследование были включены 13 пациентов с дегенеративными изменениями на одном или нескольких уровнях. В период с 1988 по 1989 протезы были имплантированы шести пациентам, и одному пациенту протез был имплантирован в 1992 г. Неудовлетворительные результаты были обусловлены неспособностью ядра протеза противостоять нагрузкам на поясничный отдел позвоночника. FDA потребовала прекратить продажу этих протезов. Третье поколение. В мае 2001 года, на международном симпозиуме в Мюнхене, д-р Gary Lowery представил подробные данные клинического применения протеза третьего поколения. В 2000 году протезы были установлены 20 обезьянам. Через 6 месяцев было проведено сравнительное исследование, которое показало, что имплантация протеза «AcroFlex» позволяет достигать биомеханические показатели, схожие с биомеханикой здорового позвоночника. Аксиальная компрессия, мм Ротация, градусов Аутотрансплантат 0.20 0.74 AcroFlex 0.41 2.07 46 Сгибание/разгибание, градусов Наклоны в стороны, градусов 5.03 1.62 4.45 1.21 На этом же симпозиуме, доктора Freeman и Dolan представили данные пилотного исследования, проведенного в Южной Австралии. Протезы были имплантированы 11 пациентам. Имплантация осуществлялась из прямого переднего или ретроперитонеального доступа. Явлений проседания импланта выявлено не было, но в одном случае была обнаружена оссификация, а в другом - смещение протеза, связанное с техническими ошибками. Исследователи пришли к выводу, что замыкательным пластинам, для улучшения их контакта с костью и упрощения процесса имплантации протеза, им необходимо придать особую форму. Эти замечания были учтены и в последней модификации протеза были найдены решения, позволяющие хирургу в ходе операции работать свободнее. AcroFlex сегодня Сегодня из-за микротрещин, появляющихся в силиконовом ядре, использование протеза запрещено. Medtronic Sofamor Danek Справка о компании. После приобретения компании «Sofamor Danek» за 3,6 миллиардов долларов, «Medtronic» стала лидером рынка имплантов для позвоночника. Ее доходы от продаж в 2001 году превысили 600 миллионов долларов. Компания интенсивно развивает направление тотального протезирования, и в частности протезирования межпозвонковых дисков. Недавно, в обмен на право представлять ее права за пределами США, «Medtronic» инвестировала 23 миллиона долларов в компанию «Spinal Dynamic». Устройство протеза Протез имеет шарнирное строение, предназначенное для воспроизведения наклонов в стороны и разгибания. Имплантированный протез позволяет выполнять наклоны вперед на 15, а назад на 5 градусов. Существуют разные версии протеза - одни допускают ротационные движения в диапазоне 5 градусов, другие ротацию не ограничивают вообще. Металлические чашки, предназначенные для прикрепления к поверхностям протеза, имеют выпуклую форму. Центр ротации расположен ближе к задним отделам, примерно на расстоянии 65% длинника. P.122 Первоначально предполагалось, что протез должен быть керамическим, но сейчас материалом выбора считается кобаль - хромовый сплав. Это объясняется тем, что керамика более дорогой и неудобный в обращении материал. 47 P.123 Инструментарий и методика имплантации На момент составления отчета доступной информации не найдено. Клинические данные Изобретатель протеза - Larry Boyd из университета Duke занимался изучением керамических версий протеза на специально разработанном имитаторе нагрузок. В исследовании (на 7 трупах) было проведено сравнение позвоночника с имплантированными протезами и без них. В ходе исследования моделировалась осевая нагрузка, осуществлялось сгибание и разгибание блоков препаратов. Трехплоскостные характеристики оценивались при помощи специальной оптической системы. На основе этого исследования было сделано заключение, что более заднее расположение импланта диска воссоздает истинный центр ротации точнее, уменьшает нагрузку на фасеточные суставы и увеличивает гибкость позвоночного сегмента. Сегодня протез находится в стадии исследований на животных. В клинике еще не был установлен ни один имплант. Tensegra NUDISC Справка о компании. Компания «Tensegra» (ранее известная как «Molecular Geodesics, Inc.») была основана в 1996 году. Штаб-квартира компании находится в г. Norwood. Основное направление компании – разработка имплантов, восстанавливающих биомеханику и внутреннюю геометрию тела человека. Собственная технологическая платформа появилась у компании в 1996 году после получения субсидий от DARPA (Defense Advanced Research Projects Agency, Агентство по Защите Передовых Исследовательских Проектов) и NASA, и внедрения программных технологий, позволяющих разрабатывать и производить импланты с использованием материалов, разрешенных FDA. В апреле 1997 года компания была награждена 3-х летним грандом на проведение исследовательских работ в размере 6,4 миллионов долларов. В течение трех следующих лет компания занималась разработками 3-х мерных имплантов. Устройство протеза Компанией разработан пакет программ, позволяющих разрабатывать оптимальные 3-х мерные структуры, обладающие сверхточными механическими функциями. В начале 2000 года компания применила свою технологию в разработке «NUDISC’а» – устройства, полностью имитирующего механику межпозвонкового диска человека. «NUDISC» - это протез поясничного диска, сделанный из единичного титанового сплава. Протез восстанавливает все виды движения в позвоночном сегменте. Сама технология уникальна тем, что в ней используется прямое лазерное производство. Разработанный при помощи компьютерных программ дизайн протеза быстро внедряется в производство. Инструментарий и методика имплантации На сегодня специальных инструментов и методики имплантации протеза не существует 48 Клинические данные Было проведено небольшое исследование по имплантации прототипа протеза на обезьянах. Клинические испытания на людях еще не начаты. NUDISC сегодня На данном этапе завершены исследования биомеханики протеза и получено разрешение на продолжение исследовательских работ. К 2003 году ожидается выход импланта на европейский рынок, а на рынке США имплант, скорее всего, появится не раньше 2006 года. Disc Replacement Technologies BI-CAD DISC Справка о компании. Компания была основана в 1996 году д-м Alexis Shelokov’м, известным спинальным хирургом, чей опыт в артропластике позвоночника основан на 10 – летнем участии в клиническом исследовании протеза «Charite». Кроме протезирования межпозвонковых дисков, в круг интересов компании входят другие импланты для хирургии позвоночника, в частности она производит системы для коррекции сколиоза, транспедикулярные системы с возможностью моделировать лордоз во время операции, пластины для поясничного отдела позвоночника (для операций из переднего доступа) и ряд других систем. Устройство протеза Протез диска полностью сделан из металла, а его строение основано на технологии протеза коленного сустава. Диск состоит из верхней и нижней пластин, каждая из которых имеет плоскую внешнюю, и суставную (шарнирную) внутреннюю поверхности. Снаружи каждая пластина имеет форму почки. На каждой пластине имеются два шипа треугольной формы, фиксирующие протез к телам позвонков. Каждая внутренняя поверхность имеет двухуровневое строение, таким образом, у одной есть две выпуклые, а у другой две вогнутые части. При наклоне вперед, благодаря изменению радиуса изгиба, изменяется настоящий момент ротации. Таким образом, протез может воссоздавать движения здорового сегмента позвоночника. Степень наклона первой пластины по отношению ко второй варьирует от 1 до 2,5 градусов, что точно соответствует физиологическим значениям. Величина допустимой ротации составляет от 0-10 градусов, сгибание- 15, и разгибание 5 градусов. После проведения биомеханических тестов, более точно будет определена степень свободной ротации. P.126 Инструментарий и методика имплантации Протез может имплантироваться из переднего или переднебокового доступов. По нашим данным специальных инструментов и методики имплантации не существует. Клинические данные Клинических исследований проведено не было. 49 BI-CAD DISC сегодня На сегодняшний день протез находится на стадии разработки. Spinal Dynamic BRYAN DISC Справка о компании. Компания была основана в июне 1993 году в Сиэтле нейрохирургом д-м Vincent Bryan’м и инженером Kunzler’м. В настоящий момент Vincent Bryan является вице президентом и медицинским директором компании, а Kunzler- консультантом по вопросам производства. Компания «Medtronic» инвестировала в «Spinal Dynamic» 14 миллионов и приобрела дистрибьютерские права на «Bryan Disc» за пределами США. Устройство протеза Диск, разработанный компанией, предназначен для лечения дегенеративных заболеваний шейного отдела позвоночника. Имплант гибкий, сделан из синтетического материала и похож на колесо. Диск, заключенный в футляр, состоит из двух замыкательных пластин, по форме напоминающих раковину моллюска, сделанных из титанового сплава. Центральная часть, для имитации рессорной функции, сделана из эластомерного полимера (полиуретана). Ядро диска сделано из усовершенствованного твердого полиуретана, который по нашим сведениями, получен в химической лаборатории Университета Калифорнии в Беркли. Ядро расположено между титановыми пластинами (в футляре), фиксирующимися к телам позвонков. Сам футляр покрыт шероховатым титановым напылением. Гибкая мембрана, окружающая сустав, формирует герметичное пространство, в которое для уменьшения трения и предотвращения миграции незадолго до иплантации вводится любрикант (солевой раствор). Также, он служит для предотвращения попадания соединительной ткани. Имплантированный протез позволяет осуществлять следующие виды движения: сгибание/разгибание - 10 градусов, наклоны в стороны - 11 градусов, смещение – до 2мм. Эти значения находятся в рамках физиологической допустимости. Высота протеза - 8 мм. В зависимости от диаметра выпускается 5 вариантов протеза (от 14 -18 мм). P. 129 Управление компании утверждает, что протез выполняет рессорную функцию, действуя как обычный межпозвонковый диск. Инструментарий и методика имплантации Имплантация «Bryan Disc’а» требует от хирурга тщательной подготовки замыкательных пластин. Допустимый пределом погрешности составляет 1,5 мм. При помощи зажимного устройства хирург подготавливает полость в каждой замыкательной пластине. Для 50 предотвращения миграции протез, после операции, должен оказаться в подготовленной полости. Титановое покрытие, благодаря прорастанию через его полости костной ткани, способствует улучшению фиксации. Имплантация осуществляется под стереотаксическим контролем, что позволяет точно локализовать центр пространства диска. Клинические данные Стендовые испытания протеза нагрузками, эквивалентными 10 годам использования, показали, что износ протеза незначительный и связан, в основном, с повреждениями герметичной капсулы импланта. У шимпанзе, которым были имплантированы такие протезы, прорастание костной ткани, было отмечено ужу через 3 месяца, а на момент извлечения протеза в сегменте было выявлено полное сращение. В США проводятся стендовые испытания прочности, поломок и токсичности протеза. В январе 2000 года 8 ортопедов и нейрохирургов начали клиническое исследование, которое охватило вначале 6, а сейчас уже 12 центров в Европе: в Бельгии, Франции, Швеции, Германии и Италии. Получены результаты лечения 23 пациентов со сроком наблюдения 1 год и 46 пациентов со сроком наблюдения 6 месяцев. В январе 2002 года появятся пациенты с 2-х летним сроком наблюдения. Предварительные исходы были доложены д-м Bryan’м на EuroSpine в 2001 году. Через 6 месяцев после операции (46 пациентов) результаты были следующими: 34 пациента – отличные, 4 - хорошие, 5 слабые и у 3 пациентов – плохие результаты. Д-р Bryan вновь обратил внимание на точность подготовки замыкательных пластин. По его мнению, случай миграции протеза был связан с техническими ошибками. Bryan Disc сегодня В сентябре 2000 года, после того, как число пациентов с необходимым периодом наблюдения достигло 40 человек, компания получила торговое разрешение СЕ (Совета Европы). Управление компании утверждает, что в Европе протез начнет продаваться с конца 2001 года. Компания «Medtronic», имеющая долю в «Spinal Dynamics», будет представлять протезы в Европе через принадлежащую ей компанию «Sofamor Danek». Впервые диск был имплантирован в сентябре 1999 года, и с тех пор европейскими нейрохирургами в исследовательских центрах 6 стран было имплантировано более 200 таких дисков. В тоже время диск начнет продаваться в Южной Африке (первая имплантация в Африке была выполнена в мае 2001 года нейрохирургом Gerrit Coetzee’м, ассистировавшем д-ру Bryan’у) и в Австралии. Разрешение FDA планируется получить не раньше 2003-2004 года. Для продажи диска в США потребуется проведение более 250 имплантаций. В начале 2002 года компания планирует провести клинические испытания протезов в США. Medtronic Sofamor Danek BRISTOL DISC Справка о компании. После приобретения компании «Sofamor Danek» за 3,6 миллиардов долларов, «Medtronic», контролируя 41% всего рынка, стала мировым лидером в спинальной промышленноси. В 2001 году ее доходы от продаж составили 600 миллионов долларов. Не так давно компания, в обмен на право представлять интересы за пределами США, инвестировала 23 миллиона долларов в «Spinal Dynamics». Устройство протеза 51 Подвижный, искусственный шейный диск состоит из двух металлических замыкательных пластин (сейчас протезы делаются из кобальт - хрома или титана) и сферического вогнутого шара в этом металлическом пространстве. Первое поколение протеза изобрел Brian Cummins около15 лет назад. Сегодня актуальным считаются протезы 3 поколения, которые изобрел Steven Gill. Протез состоит из блокирующего механизма, створок и винтов. P.131 Ограничение ротации и смещения осуществляется благодаря тому, что компонент ядра может скользить и перемещение в воронке протеза. В каждой из створок замыкательных пластин имеются отверстия для винтов. Угол между компонентом ядра и створкой составляет около 70-80 градусов, а угол между воронкой и ее створкой- 90-100 градусов. Таким образом, достигается анатомическая кривизна шейного отдела позвоночника. Инструментарий и методика имплантации P.132 Инструмент для имплантации протеза имеет удлиненную ручку и держатель для протеза. В держателе, соответственно отверстиям для винтов, имеются дополнительные отверстия для сверления и/или для захвата компонентов протеза. Инструмент имеет приспособления для захвата замыкательных пластин протеза и специальные пластины, позволяющие незначительно раздвинуть тела позвонков. После подготовки пространства диска и сборки всех компонентов протеза, он располагается между телами позвонков, два компонента прикрепляются к позвонкам при помощи створок, в которых имеются отверстия для винтов. После этого при помощи дрели формируется канал, через который в тела позвонков вкручиваются винты. Клинические данные Д-р Denis J. DiAngelo, профессор университета в Мемфисе, после проведения исследования протеза на трупах выявил, что он восстанавливает физиологический объем движения в сегменте, не вызывая при этом перегрузки смежных уровней. Bristol Disc сегодня Протез был протестирован в Англии, д-р Crispin Wigfield имплантировал около 40 протезов. Срок наблюдения у этих пациентов составляет примерно 3 года. Scient’x Справка о компании. 52 «Scient’x» – французская компания, занимающаяся разработкой и торговлей имплантов для хирургии позвоночника. Она выпускает винты, платины, кейджи и.т.д. Устройство протеза Компания разрабатывает 3-компонентный протез шейного диска. Керамическое ядро фиксируется к нижней замыкательной пластине. На замыкательных пластинах имеются желобки и ребра, необходимые для фиксации к замыкательным пластинам тел позвонков. Протез имеет форму, адаптированную к нормальному шейному сегменту. Для установки (керамическое ядро должно оказаться в нижней замыкательной пластине ) протеза требуется дистракция. Инструментарий и методика имплантации На сегодняшний день данных о наличии какого-либо специального инструментария или методике имлпантации нет. Клинические данные Опубликованных клинических данных нет. Scient’x сегодня В Швейцарии проводятся ограниченные исследования использования протеза на людях. По нашим данным имплантировано около 20-30 протезов, срок наблюдения за которыми составляет от 1- до 3 лет. Pearsalls Ltd. Справка о компании. Компания была основана в 1795 году и первоначально занималась производством шовного материала. С августа 1999 года компания является членом группы компаний «Marmon». В компанию «Pearsalls Limited» входят «Pearsalls Sutures» (шовный материал), «Pearsalls Implants» (импланты) и «Pearsalls Surgical» (хирургические инструменты). Подразделение, занимающееся производством имплантов, использует в работе технологии CAD/CAM, направленные на создание индивидуальных имплантов для ортопедии, сердечнососудистой хирургии и пластике мягких тканей. В производстве используются высоко технологичные компьютерные методы. Устройство протеза С июня 1997 года компания работает с д-м Andre Jackowski’м (Англия) над разработкой тотального протеза шейного диска. Разрабатывается протез, способный заменить фиброзное кольцо, пульпозное ядро и переднюю продольную связку, то есть те анатомические образования, которые удаляются во время операции. Д-р Andre Jackowski – нейрохирург, занимающийся спинальной нейрохирургией. К 1997 году он уже занимался разработкой и обоснованием целесообразности использования текстильной конструкции применительно к тотальному протезированию шейного диска, и провел серию экспериментов на трупах. Д-р Alan McLeod был включен в группу, занимающуюся разработкой такого импланта с 1984 года, и при помощи технологий CAD/CAM сумел создать идеальную конфигурацию текстильного протеза. Этот протез запатентован и состоит из полимерного ядра, заключенного в полиэфирную ткань. Створки расположены так, что нижняя поверхность диска прикручивается винтами 53 к телу вышележащего позвонка, а верхняя поверхность диска прикручивается к телу нижележащего позвонка. Такое расположение обеспечивает постоянную компрессию силиконового ядра внутри ткани. При сгибании створки растягиваются в противоположные стороны, и силикон оказывается еще глубже в пространстве диска, что предотвращает его от экструзии. Компания предлагает диски 9 размеров. P.136 Инструментарий и методика имплантации Пациент находится в положении на спине, ноги опущены на 10 градусов, шея находится или в нейтральном, или слегка разогнутом положении. Доступ, как при стандартной дискэктомии. Если целью операции не является создание спондилодеза, замыкательные пластины должны сохранятся. Для незначительной дистракции может использоваться расширитель. Для удаления задних остеофитов, секвестров и фораминотомии используется или микроскоп или лупа. Выполняется полная декомпрессия спинного мозга и/или корешков. Дистрактор удаляется, и хирург приступает к определению размера протеза. Как для установки шаблона, так и для самого протеза сила не требуется. В момент введения протеза допустима лишь незначительная тракция пациента за подбородок. Важно, чтобы протез диска располагался в межпозвонковом пространстве таким образом, чтобы его край находился или на одном уровне, или был слегка утоплен кпереди. Края, за которые осуществляется фиксация, расплющиваются и без натяжения располагаются на одном уровне впереди тел позвонков. До того, как через фиксационные отверстия будут проведены титановые винты, предварительно через них проходят костным шилом. Клинические данные Оценка биомеханики. Были проведены исследования на трупах, в ходе которых анализ движений оценивался как на моделях с одним протезом, так и на моделях с несколькими протезами. При оценке осуществлялись следующие виды движения: сгибание, разгибание и наклоны в стороны. Образцы позвоночника изучались сначала без протеза, а затем после имплантации протеза. Результаты указывают на то, что при использовании протеза механика движений очень схожа с механикой здорового позвоночника. P.137 Было также проведено изучение движений в блоке позвоночника C2-C7, в ходе которого изучались движения интактного позвоночника, после проведения микродискэктомии, после спондилодеза и после имплантации протеза диска. По данным этого исследования установлено, что после микродискэктомии подвижность увеличилась на 55%, после 54 формирования спондилодеза она уменьшилась на 66%, а после имплантации протеза диска уменьшилась всего на 5%. P.137 Тест на усталостное сопротивление. Тестирование осуществлялось следующим образом: симулировалась нагрузка весом 4 кг (вес головы). Была проведена серия из 10 миллионов циклов с компрессионным смещением в 5 градусов (симуляция физиологического объема движений). В ходе тестирования поломок силиконового ядра и ткани выявлено не было. P.138 Pearsalls сегодня Механическое тестирование протеза диска завершено. Исследование на животных (овцах) проведены, но результаты пока не опубликованы. В начале 2002 года компания намерена начать проведение клинических исследований. В данный момент, по имеющейся у нас информации, компания занимается разработкой протеза поясничного диска. Biorthex SPIRAL DISC Справка о компании. Компания «Biorthex» была основана в 1995 году в Монреале (Канада) и специализируется на производстве ортопедических товаров, в основном предназначенных для лечения заболеваний позвоночника у детей. В компании работает приблизительно 30 человек. Компания располагает технологией порозного никелид титана («TiNi»), на которую получила патент в США. Биологические и биомеханические характеристики этого материала во многом совпадают костью и поэтому делают его идеальным материалом для имплантации в костную ткань. «Actipore» - это порозный материал, вызывающий быстрое прорастание костной ткани. Сразу после имплантации, материал начинает работать как насос, абсорбируя окружающую биологическую жидкость. Эта жидкость впоследствии способствует прорастанию тканей в имплант. Устройство протеза Протез представляет собой никелид титановую ленту, замотанную в спираль. P.139 55 Инструментарий и методика имплантации Из-за того, что протез находится на ранней стадии разработки, материалов нет. Клинические данные и статус протеза Пока исследований на животных или других клинических испытаний протеза проведено не было. На сегодняшний день протез проходит механические испытания. Сравнительная таблица тотальных протезов межпозвонковых дисков. AcroFlex Дистракция Наибольшая. Перед установкой требуется максимальная дистракция. Charite Средняя. Так как внутреннее ядро протеза имеет двояковыпуклую форму, после введения внутреннего ядра верхний и нижний своды должны быть «зачищены». Ядра большего размера требуют большей дистракции и обеспечивают большую стабильность. Помимо этого, 6 шипов, расположенных на замыкательной пластине также увеличивают высоту дистракции на этапе их фиксации к телам позвонков. Сложная. Точной «адресации» положения протеза нет. Инструментарий ограничивает размер протеза. Шипы царапают замыкательные пластины во время имплантации протеза. Простота установки Самая сложная. Протез имплантируется как единое целое. Точной «адресации» положения протеза нет. Ограничение движений Ограничивает. Даже, несмотря на то, что Bion может гнуться во всех направлениях, нужна большая сила и давление на двигательный сегмент. Влияние поперечных сил (срезывающих сил) Выражено. Было установлено, что Bion рвется. Протез был снят с производства. Не выражено. Срезывающие силы сбалансированы. Протез имеет поступательные движения. Информация Наибольшее количество размеров. Выпускаются протезы: Адаптивность к Не ограничивает. 56 ProDisc Наименьшая. Внутреннее ядро имеет плоское основание и выпуклое на вершине, следовательно, при установке нужно «зачистить» только вершину свода. Предварительная подготовка замыкательных пластин для введения киля уменьшает необходимость в дистракции, так как киль вводится по заранее подготовленному желобу. Самая простая. Предварительная подготовка желобов для введения протеза позволяет просто задвинуть протез в межпозвонковое пространство. Не ограничивет в плоскости ротации, ограничен при наклонах в стороны, сгибании и разгибании. Иногда выражено. Срезывающие силы не сбалансированы так как протез не выполняет поступательные движения Среднее количество размеров. Выпускаются протезы: анатомическим изменениям 5 разных диаметров, 3 разновидности высоты 3 разновидности в зависимости от угла наклона. недоступна. 2 разных диаметров, 3 разновидности высоты 2 разновидности в зависимости от угла наклона. P.141 Протезы пульпозного ядра. В этом разделе будут детально рассмотрены 10 лучших, на наш взгляд, протезов пульпозного ядра. Вначале будут описаны наиболее известные виды протезов. Всего будут детально рассмотрены 10 основных протезов пульпозного ядра. - RayMedica, PDN Stryker, AQUARELLE Sulzer Spine-Tech, NEWCLEUS Interpore Cross Disc Dynamics Crolife, BIODISC NuVasive Disc Augmentation Technologies SpineWave Replication Medical, AQUACRYL Далее, мы проведем сравнение трех передовых протезов пульпозного ядра по наиболее важным как для врача, так и для пациента критериям. - степень дистракции, вызванной протезом - простота установки - простота удаления - адаптивность к анатомическим изменениям Текущее состояние протезов пульпозного ядра Физиологи ческие исследован ия На живот ных Клиниче ские Продаваем ость за пределами США RayMedica PDN + + + + Stryker Aquarelle + + + Sulzer Spine-Tech Newcleus + + + Протез Продаваем ость в США Комментарии Имплантировано более 500 протезов в 20 странах мира. В 1998 году в США начали проводить пилотное исследование 15 пациентов. Более широкое исследование планируется на 2001-2002 год. Первое небольшое пилотное исследование на людях началось в 2001 году в Мюнхене. Во Франции проходят исследования на животных и на людях, протез имплантирован 10 пациентам. В Мюнхене проводится аналогичное исследование, имплантировано около 20-30 57 Interpore Cross + + Disc Dynamics + + Cryolife BioDisc NuVasive + + + + Disc Augmentati on Technologi es SpineWave + Replication Medical Aquacryl протезов. Проводится исследование на животных (овцах), которое планируется завершить к середине 2002 года. Клинические испытания запланированы на 2003 год. В США имплантировано 5 протезов двоим пациентам, период наблюдения составляет + 2 года. В 2000 году началось исследование на животных (овцах и шимпанзе). Клинические испытания планируется провести в Европе в 2003 году. Проведено исследование на собаках. Проведены исследования на животных, планируются клинические испытания в Европе. Проводятся физиологические исследования, клинические испытания планируются на 2004 год. + + Проводятся физиологические исследования. Проводятся физиологические исследования. Raymedica, Inc. PDN Prosthetic Disc Nucleus Справка о компании. Компания основана в 1990 году д-м Charls Ray’м (изобретатель кейджа, Ray Threaded Fusion Cage). Штаб-квартира компании находится в Блумингтоне (США, штат Миннесота). Компания была создана для разработки и коммерческого использования протеза «PDN», предназначенного для лечения болевого синдрома, вызванного дегенеративными изменениями в межпозвонковых дисках. Компания является пионером в этом направлении, и первой стала активно способствовать развитию концепции, заключающейся в необходимости восстановления физиологии формы и функции пульпозного ядра. Устройство протеза Первая версия протеза. «PDN» предназначен для восстановления высоты и функции пульпозного ядра, заключающейся в поглощении / выделении жидкости и перемещении жидкости между телами позвонков. Первый протез был разработан в 1980 году, а в 1988 году на него был получен патент. Он имел форму двойного цилиндра. Внешний слой был сделан из дважды переплетенной спирали из гибких и упругих волокон полимера. Такое строение, посредством улучшения связей между нитями полигликолиевой кислоты, способствовало прорастанию ткани. Для облегчения вкручивания протеза в замыкательные пластины тел позвонков внешний слой был снабжен резьбой. Внутренний слой состоял из гибких, полупроницаемых цилиндров, содержавших вязкую, гигроскопичную жидкость, которая из специальных камер вводилась после имплантации. Импланты располагались рядом в переднезаднем направлении. Капсулы протеза диска имплантировались парами в три этапа: 1. Дистракция тел позвонков, смежных с пораженным диском. 2. Формирование канала в сагиттальной плоскости пораженного диска около каждого края на некотором расстоянии от второго канала. 3. Установка каждой капсулы цилиндрического протеза в аксиальной плоскости в каждый канал. После установки капсулы протеза диска в пораженный диск, шприцом для подкожных инъекций в цилиндр вводится тиксотропный гель. Цилиндр набухает сразу же или спустя некоторое время после инъекции. 58 Из-за сложности методики от применения первой версии протеза пришлось отказаться. На рисунках изображена первая версия протеза пульпозного ядра. P.145 Удлиненная капсула протеза диска (10) имеет внешний слой (12), состоящий из сетки крепких, инертных полимерных волокон, сплетенных с рассасывающимися волокнами, улучшающими прорастание ткани. Сплетение с вышеупомянутыми волокнами так же прочное, инертные полимерные волокна расположены таким образом, что формируют две круговых ленты (14) и продольные крылышки, выступающие за наружную поверхность внешнего слоя. Внешний слой (12) окружает эластичный баллон (18), в котором находится тиксотропный гель. Небольшая трубочка (22) соединяет баллон с маленькой удаленной камерой (24), имеющую самосклеивающуюся, прокалываемую простой иглой мембрану. После того, как завершена имплантация капсулы, трубочка (22) располагается таким образом, чтобы тиксотропный гель, подаваемый через воронку (24) не соприкасался с зоной позвоночника. Следующая версия протеза. В 1990 году д-р Ray изменил устройство протеза. В новой версии используется ядро из инертного гидрогеля (HYPAN HN-80), окутанного гибкой, но жесткой оболочкой, сделанной из волокон тканевого полиэтилена. По форме протезы стал напоминать подушки. Для снижения риска движений и миграции, направление имплантации стало медиально-латеральным. Пара таких подушек имплантируется в дегидратированном состоянии и со временем начинает пропитываться и абсорбировать существующую жидкость. Несмотря на то, что наибольшее расширение происходит спустя 24 часа после операции, в целом для достижения максимального расширения необходимо 4-5 дней, когда уровень насыщения жидкостью достигает 65-85%. Как только «PDN» абсорбирует 80% жидкости, высота диска увеличивается на 2 мм. Существуют несколько размеров имплантов: по высоте- 5, 7 и 9 мм; по длине - 20 и 25 мм. Операция занимает меньше одного часа. P.146 На фотографии рядом два протеза. На одном из них есть полиэтиленовая оболочка, покрывающая ядро, а на другом - нет. На обоих концах имеются маленькие проволочки (платина - иридиевые) для проведения рентгенографического контроля. На фотографии внизу показан протез клиновидной формы. На этот протез имеется отдельный патент: США, патент 6,132,465. 59 P.147 Следующее поколение протеза – черескожный протез PDN. В июне 1995 года компания получила разрешение Комитета по Патентам и Торговым маркам США на чрескожную версию протеза «PDN». Имплантация осуществляется в два этапа: вначале, через небольшой, узкий эндоскоп через стенку диска, имплантируется пустая оболочка, которая располагается в заранее приготовленной хирургом полости. Вторым этапом в эту оболочку вводится абсорбирующий воду полимер. Протез абсорбирует жидкость и расширяется в вертикальном направлении, таким образом, декомпрессируя межпозвонковое пространство. Восстановительный период после таких операций короткий, поэтому он активно поддерживается хирургами. Но, к сожалению, необходимо отметить, что протез до конца еще не разработан. Мы уверены, что в будущем компания планирует использовать гидрогель для того, чтобы использовать факторы роста с целью восстановления истинных свойств фиброзного кольца. Инструментарий и методика имплантации Как и в большинстве ортопедических операций, особенно на позвоночнике, правильный отбор пациентов является ключевым элементом в достижении хороших результатов. Далее, в виде таблицы, мы представляем показания и противопоказания к использованию протеза PDN. Показания Дегенеративные изменения диска на одном уровне между L2 и S1, подтвержденные анамнезом и данными лучевых методов исследования. Поясничный болевой синдром, с/без боли в ноге, дискогенного характера при отсутствии эффекта от консервативной терапии Интактные фасеточные суставы Отсутствие предшествующих операций на смежных или на пораженном уровнях. Относительно интактное фиброзное кольцо. Противопоказания Выраженная симптоматика стеноза центрального канала, фораминальный стеноз или стеноз бокового кармана. Литический спондилолистез или спондилолистез > 1 степени Высота диска менее 5 мм Выраженный остеопороз Анкилозирующий спондилит Остеоартрит фасеточных суставов, анкилозирующий спондилит, множественные грыжи Шморля или наличие болезни Шейрмана. Хирургическая техника. Первоначально д-р Ray рекомендовал односторонний интерламинарный и латеральный ретроперитонеальный транспсоатические доступы. Позднее, более популярным стал задний доступ. Первоначально протезы устанавливались по отдельности, после чего хирург перемещал их в межпозвонковом пространстве. По результатам первых клинических исследований миграция и смещение протезов наблюдалась у 10-20% пациентов. Впоследствии методика имплантации была изменена и частота таких осложнений сразу же уменьшилась. Несмотря на это, основные этапы 60 операции остались прежними. Для имплантации PDN длина кожного разреза должна быть около 3-4 см. После разделения мышц и удаления желтой связки, выполняются следующие манипуляции: a. U-образным скальпелем, изобретенным д-м Ray’м, вскрывается фиброзное кольцо. b. для определения размера протеза используется металлический шаблон. c. для расширения фиброзного кольца используются специальные расширители диаметром от 9-12 см. d. пульпозное ядро удаляется. e. диск удаляется максимально. f. для определения размеров полости, необходимой для имплантации протеза, пользуются шаблонами. g. при помощи толкателя и устройства для ввода два протеза диска имплантируются в заранее приготовленную для них полость. Усовершенствованные методики имплантации. Методика имплантации изменилась в 1999 году. Тогда же, изменилась и форма имплантов - вместо прямоугольных, они приобрели трапецивидную форму, которая больше совпадает с контурами пространства диска. На сегодняшний день существуют протезы, устанавливаемые как из переднего, так и из заднего доступа. По данным компании, после того, как в июне 2000 года была изменена форма протезов, частота осложнений упала с 12% до 5%. На рисунках показаны 4 этапа модифицированной методики имплантации и сшивания протезов. Шов наложен так, чтобы протезы находились как можно ближе друг к другу. P.149 Д-р Rudolf Bertagnoli из Германии (St. Elizabeth Clinic, Straubing) предложил другой доступ для имплантации PDN: «ALPA», переднебоковой транспсоатический доступ (anterolateral transpsoatic approach). Возможно, также пользоваться доступом для переднебокового межтелового спондилодеза или доступом для микродискэктомии. Используя свой доступ, ему удалось исключить возможность миграции протеза. Как и в любой другой ортопедической операции, существуют свои хитрости, позволяющие достичь желаемый результат, и подводные течения, препятствующие этому. Д-р Bertagnoli рекомендует обратить внимание на следующие моменты: 1. Недостаточно широко выполненная ламинотомия, что может затруднять введение протеза и использование инструментов. 2. Не полное удаление содержимого диска. 3. Необходимо избегать полного расположения шаблонов в пространстве диска. 4. Необходимо избегать повреждения вентральных отделов фиброзного кольца. 5. Необходимо избегать перереза и других повреждений нити, прикрепленной к протезу. По мнению д-ра Schonmayr'а, в послеоперационном периоде больной должен в первые сутки соблюдать постельный режим, затем в течении 6 недель носить корсет. Активизация и физиотерапевтическое лечение необходимо начинать со вторых суток после операции. Больной может приступить к работе через 6 недель. 61 Клинические данные Обзор. Сотрудники компании утверждают, что при использовании протеза клинический успех достигается в 80-85% случаев. Этот успех оценивается по шкале Освестри (Oswestry scale), визуальной аналоговой шкале (VAS, Visual Analog Scale) и опроснику SF-36 (Short Form-36). Первоначально осложнения возникали из-за миграции или движения протеза в пространстве диска. На наш взгляд, после усовершенствования самого протеза и методики его имплантации, это осложнение отошло на задний план. Протез прошел тестирование на биомеханическую совместимость, были проведены исследования на животных и на людях. На стенде установлено, что устройство ведет себя отлично даже после 50 миллионов циклов. Канцерогенность протеза исследована на собаках (поясничный отдел), козах (шейный отдел), на телятах (поясничный отдел) и на мышах. Д-р Norton в Медицинской Школе Университета Эмери занимался изучением влияния нагрузок на способность протеза восстанавливать высоту диска. Согласно полученным им данным, даже при увеличении нагрузки на протез, восстановленная им высота диска не изменяется (см. диаграмму). P.151 Wilke и соавт. В 2000 году в Дублине, д-р Wilke из Института Ортопедии и Биомеханики Ульмовского Университета Германии, представил данные, полученные им в ходе изучения биомеханики и объема движений препаратов позвоночника, которым были имплантированы протезы «PDN». В рамках этого исследования (6 препаратов) изучались следующие показатели: наклоны в стороны и ротационные движения. Было проведено сравнение этих показателей у интактного позвоночника, после денуклеации и после имплантации протеза «PDN». Оказалось, что использование протеза позволило сохранить высоту диска и максимально приблизить биомеханические показатели к нормальным (см. диаграмму). P.151 P.152 Schonmayr и соавт. Д-р Robert Schonmayr является руководителем отделения нейрохирургии в Horst-Schmidt Clinic (HSC) в Висбадене (Германия). Им были выполнены 62 все операции, проведенные в рамках пилотного исследования протеза в Германии. Вместе с Ray’м он занимался разработкой и протезов, и инструментария для его имплантации. Недавно в журнале «Rivista di Neuroradiologia» им опубликована статья, в которой он приводит результаты использования протезов у 10 пациентов с периодом наблюдения до двух лет. Все операции были выполнены с января по октябрь 1996 года. Больших проблем со стороны протезов и методики операции не возникло. Одному пациенту, из-за выраженных суставных болей протез был удален, после чего ему была выполнена стабилизирующая операция. У троих пациентов произошла миграция протеза, причем ревизионное вмешательство было выполнено только в одном из этих случаев. Отличный результат был получен у 8 пациентов (80%). У одного пациента (игрока в гольф), спустя 4 месяца после операции вновь появились сильные боли, обусловленные дегенеративными изменениями фасеточных суставов. Впоследствии ему была выполнена стабилизирующая операция. Позднее, д-р Schonmayr представлял этих же пациентов, но ужу с 3-х летним периодом наблюдения. У 8 пациентов боль полностью прошла и они вернулись к прежней работе (через 68 недель). Одного безработного пациента продолжали беспокоить боли, но их интенсивность не ограничивала его повседневную жизнь. У одного пациента боли продолжали возникать, но только при больших нагрузках. Боль в ноге прошла у всех пациентов сразу после операции. Средняя высота диска увеличилась на 40%. Через 1 год у троих пациентов перестройка замыкательных пластин привела к потери 10% восстановленной высоты диска. Было отмечено значительное увеличение объема движения. По шкалам Освестри и Проло результаты были отличными. У троих пациентов рентгенологически были выявлены изменения замыкательных пластин тел позвонков, никак не проявляющиеся клинически. В 2001 году д-р Schonmayr представил результаты 7 пациентов, период наблюдения за которыми составляя 4 года. Клинически было выявлено значительное улучшение: балл по шкале Освестри уменьшился с 50 (выраженная нетрудоспособность) до 10 (минимальная нетрудоспособность или отсутствие нетрудоспособности). Балл по шкале Проло (Prolo Economic Outcome) вырос с 4.5 до 9.1. По данным визуальной аналоговой шкале оценки болевого синдрома было отмечено уменьшение с 7.0 до 1.9 баллов. Высота диска в среднем увеличилась с 8.7 мм до 10.5 мм. Частота миграции, после имплантации из заднего доступа, снизилась до 6%. Результаты, предоставленные д-м Schormay на Симпозиуме по Артропластике Позвоночника, прошедшем в мае 2001 года в Мюнхене, представлены в виде диаграмм. P.153 P.154 Batterjee и соавт. В начале 2000 года д-р Khalid Batterjee из Саудовской Аравии представил результаты лечения 17 пациентов, которым были имплантированы протезы «PDN». Через 1 год, обследовав 10 пациентов, он определил, что у всех пациентов улучшения по шкале Освестри составили 90%, а по визуальной аналоговой шкале на 87%. Одному из пациентов была выполнена повторная операция с целью коррекции положения протеза. У двоих пациентов протезы были удалены: у одного из-за отсутствия терапевтического эффекта на фоне сахарного диабета, у другого - из-за миграции протеза. По мнению д-ра Batterjee, протез «PDN» можно использовать в лечении дегенеративных 63 поражений межпозвонковых дисков, причем восстановительный период после таких операций такой же как после стандартной дискэктомии. P.155 Branth и соавт. Д-р Branth, сотрудник St. Gorans Hospital в Стокгольме, также наблюдает значительное уменьшение частоты экструзий и миграции протезов после внедрения методики сшивания. За период с мая 1997 года по май 1998 он имплантировал старые версии протезов «PDN» без использования технологии сшивания 14 пациентам. У 7 пациентов произошло смещение протеза вследствие экструзии или протрузии, а у 5 пациентов произошла миграция протезов. Примечательно, что все эти осложнения возникли в первые два месяца после операций. В период с мая 1998 года по январь 2000 года он имплантировал новые протезы PDN 9 пациентам. Смещение произошло только в одном случае. Клинически было выявлено значительное улучшение по шкалам Освестри и Визуальной Аналоговой Шкале (см. диаграммы). P.156 Eysel и соавт. На Обществе Травматологов и Ортопедов Германии, прошедшем в Майнце, д-р Peer Eysel представил результаты сравнительного исследования двух версий протезов «PDN»: прямоугольной и трапецивидной. Исследователи изучили данные 114 пациентов, принимавших участие в международном многоцентровом исследовании с 1996 года. Пациенты были разделены на две группы. В первую группу вошли 67 пациентов, которым в период с января 1996 года по декабрь 1998 года, были имплантированы протезы PDN первой версии. Операции проводились в Германии, Швеции, Южной Африке, США и в Саудовской Аравии. Во всех случаях протезы имплантировались из заднего доступа. Во вторую группу вошли 47 пациентов, которым были имплантированы протезы «PDN» усовершенствованной модификации. Второй группе операции были выполнены в период с апреля 1999 по июль 2000 года. По словам Eysel: «Модифицированная версия протеза -это решение проблемы его миграции». Имплантации проводились в Саудовской Аравии, Египте, Южной Африке и в Германии. Способность протеза сохраняться в месте его имплантации в первой группе составляла 61,7%, а во второй- 84,2%. Балл по шкале Освестри в обеих группах до операции был равен 48,3. Спустя 6 месяцев после операции в первой группе он был равен 14.4, а во второй группе21,7. Аналогичная тенденция была выявлена по данным визуальной шкалы. Д-р Eysel планирует продолжать наблюдение за изменениями, происходящими в замыкательных пластинах тел позвонков. Далее, в таблицах, Вы найдете подтверждение того, что протез «PDN» является эффективным методом лечения и решает следующие задачи: уменьшает боль, возвращает диск на свое место, восстанавливая его физиологическую функцию. 64 P.157, 158, 159, 160, 161, 162, 163 Протез PDN сегодня Протез «PDN» является наиболее усовершенствованным, и за свою пятилетнюю историю был имплантирован 500 пациентам в 20 странах мира, включая Германию, Швецию, Саудовскую Аравию, Египет, США, Австралию, Венисуэллу, Мексику, Бразилию, Израиль и др. Далее, перечислены имена и адреса тех специалистов, которые примут участие в многоцентровом исследовании протеза в США: Stryker Howmedica Osteonics AQUARELLE Справка о компании. Компания «Howmedica Osteonics», самое крупное подразделение «Stryker», является одним из лидеров на рынке ортопедических товаров, на котором, благодаря протезами тазобедренного и коленного суставов, хирургическому инструментарию и костному цементу, имеет прочное представительство. Помимо этого, компания занимается разработками в области артроскопической хирургии и травматологии. В последние два года усилия компании направлены на росте своего участия в спинальном рынке США, так как в Европе она уже достигла значительных успехов. В 1998 году «Stryker» за 1,8 миллиарда долларов приобрела компанию «Howmedica». Программа «Aquarelle» - одно из наиболее перспективных направлений ее работы. Устройство протеза Протез «Aquarelle» основан на гидрогеле, поэтому его имплантация сопряжена с минимальной травматичностью. Гидрогель, используемый в данном протезе - это поливиниловый спирт, который гидратируется до физиологического содержания воды (около 80%), после чего в состоянии водного физиологического равновесия вводится в пространство ядра диска. После операции период регидратации не требуется. Материал вязкоэластичен, поэтому нагрузка на замыкательные пластины распределяется равномерно. Для накапливания в трещинах фиброзного кольца материал слишком крепок. P.168 На рисунке изображен протез ядра (10), имплантированный в диск (12) позвонка (14). Протез ядра окружен фиброзным кольцом (16). Компания выпускает протезы нескольких размеров и инструментарий для их имплантации. Интересно, что компания «Stryker» широко известна своими гидравлическими и пневматическими инструментами. Нам кажется, что в будущем для имплантации таких протезов компания постарается разработать один из таких инструментов. 65 Инструментарий и методика имплантации Во время имплантации протеза, он через небольшое отверстие в фиброзном кольце, по конической конюле проталкивается в диск. Операцию можно выполнить как из переднего, так и из заднего доступа. Для имплантации используются следующие инструменты: Устройство для интраоперационного определения размера полости с затвором. Это устройство необходимо для правильного выбора размера и емкости протеза. Устройство для инъекции импланта, способное ввести полужидкий имплант через 4-5 мм канюлю с возможностью применения в чрескожной операции. Герметичный гидравлический инъектор. По сути, он является аналогом протеза «PDN», поэтому показания и противопоказания к его использованию такие же. Клинические данные Протез хорошо себя зарекомендовал в ходе биомеханического исследования при тестировании 20-40 – миллионными циклами. Презентация протеза состоялась в 2000 году. Проведено исследование протеза на обезьянах, в ходе которого не было выявлено никаких побочных явлений. Хирургические осложнения, связанные с протезом избегались посредством использования качественного инструментария и усовершенствованного доступа. Пока ни одному пациенту не был имплантирован такой протез. Протез Aquarelle сегодня По нашим данным в 2001 году в Мюнхене прошло небольшое пилотное исследование использования протеза на людях. Его результаты пока не опубликованы. Sulzer Spine-Tech NEWCLEUS Справка о компании. В начале 1998 года компания «Sulzer» за 620 миллионов долларов приобрела компанию «Spine-Tech». С этим приобретением, компания «Sulzer» стала лидером рынка межтеловых кейджей в США. Уже три года назад компания «Sulzer Spine-Tech» перестала заниматься только металлическими кейджами. Основной стратегией компании стало развитие артропластики и не стабилизационных технологий. На сегодняшний день объем продаж компании составляет около 120 миллионов долларов. Компанией разработаны две технологий протезирования ядра диска и система динамической стабилизации. Устройство протеза Протез «Newcleus» предназначен для поддержания и/или восстановления высоты диска и движений в функциональном двигательном сегменте. P.171 66 Протез был разработан компанией «Sulzer Orthopaedics» при сотрудничестве с проф. JeanLois Husson’м из Франции (Centre Hospitalier Univeritaire de Rennes). Протез сделан из уретанового эластомера (Sulene PCU), на который был получен отдельный патент. Это биосовместимый, биологически стойкий полимер, применяющийся в сердечно-сосудистой хирургии и системе динамической стабилизации «Dynesis». В процессе производства молекулярные цепочки «Sulene PCU» скручиваются, заставляя материал самостоятельно сворачиваться в спираль. Это свойство протеза считается уникальным, так оно позволяет полностью заполнить полость ядра. После имплантации протез абсорбирует количество воды равное 35% своего веса. Функционально, протез действует как спейсер, обладающий способностью абсорбировать нагрузку, но он не выполняет тех функций, которые есть у гидрогелиевого протеза. Протез может выпускаться разной высоты посредством изменения толщины витков. Во время клинических исследований в Германии использовались протезы трех размеров; компания планирует увеличить число размеров после выхода протеза на рынок. P.172 Инструментарий и методика имплантации Протез имплантируется из заднего доступа, который используется для микродискэктомии. Так же, можно имплантировать такой протез в ходе минимально - инвазивной операции под контролем флуороскопа. Предполагается, что после удаления диска, полиуритановая лента, развернутая в устройстве для введения или пусковом инъекционном механизме, может вводиться в пространство диска через небольшой разрез в фиброзном кольце. Оказавшись в полости диска, лента свернется и сформируется спираль. В устройстве для введения импланта есть специальный толкатель, при помощи которого протез вводится в диск. После того, как максимальное количество витков оказывается в пространстве диска, толкатель извлекается, а часть ленты, оставшаяся снаружи отрезается специальным скальпелем. Этот имплант можно использовать вне зависимости от размеров полости, которую нужно заполнить, так как оставшуюся часть ленты можно просто отрезать. P.173 Клинические данные 67 Протез находится на стадии биомеханических исследований на трупах. Усталостные тесты подтверждают, что прочностные характеристики импланта отвечают поставленным требованиям. Протез NEWCLEUS сегодня Первоначально протез был имплантирован 10 пациентам во Франции. Существуют две разновидности импланта, но несмотря на это, компания продолжает работать над его усовершенствованием. Компания начала проводить исследование протеза в Германии, где операции будет выполнять д-р Korge. Первоначально планируется провести небольшое клиническое исследование на 20-30 пациентах, срок наблюдения за которыми должен составить 2-3 года, после чего планируется проведение более масштабных испытаний. Interpore Cross International Справка о компании. В марте 1998 года произошло слияние компаний «Interpore International и Cross Medical», в результате чего появилась компания «Interpore Cross International». Мы считаем, что это слияние позитивно отразилось на обеих компаниях. Компания «Interpore Cross Medical» является крупнейшей независимой государственной компанией, занимающейся спинальным направлением. Устройство протеза Протез, разработанный компанией - цельный и сделан или из металла, или из керамики. Изобретатель протеза, д-р Kevin Lawson, ортопед из Калифорнии (Redding Medical Center). Д-р Lawson занимается проблемой протезирования с момента его знакомства с дм Arthur D. Steffee в 1988-89 г. Сейчас д-р Lawson работает с компанией Interpore над разработкой собственной концепции протезирования пульпозного ядра. Протез представляет собой двояковыпуклый цельный, сплюснутый овальный диск. P.174 Верхняя поверхность (44) куполообразная и имеет перегиб свода, втрое превышающий (3h), перегиб свода на нижней поверхности протеза (46) (1h). На нижней поверхности имеется шпилька (50), которая фиксирует протез к телу нижележащего позвонка. В эту шпильку вмонтировано два маркера (50,52), при помощи которых осуществляется рентгенологический контроль правильности расположения протеза. Инструментарий и методика имплантации Несмотря на то, что имплант находится на стадии развития, у нас нет информации об использовании каких-либо специальных инструментов для его имплантации. В процессе 68 имплантации важным этапом является подготовка отверстия под шпильку протеза. Для фиксации шпильки используется костный цемент. Клинические данные Компания завершила исследования механики и биологической совместимости протеза. В Австралии планируется проведение исследований на овцах. Ожидается, что исследования закончатся в середине 2002 года. Результаты исследования доложены на форуме Американской Академии Ортопедов в марте 2002 года. Протез Interpore Cross International сегодня Двум пациентам в США были установлены 5 протезов, сделанных на заказ. Период наблюдения составил 2 года. Одному пациенту было имплантировано 3 диска, а второму 2 диска. По данным компании отдаленные результаты отличные. Если компания сможет сохранить взятый ей темп развития этого направления, то есть вероятность, что к 20032004 году она будет готова начать исследование в США. Disc Dynamics Справка о компании. Компания была основана в мае 2000 года в качестве дочернего предприятия компании «Biosurfaces», и занимается разработкой протеза пульпозного ядра. Первый разработанный протез состоял из полимера, устройства для введения, баллона и катетера. Сама идея такого протеза была заимствована из протеза коленного сустава, в котором, для восстановления хряща, использовался этот полиуретановый полимер. Устройство протеза Д-р Jeffery Felt впервые предложил использовать полимерную технологию для таких протезов около пяти лет назад. После этого были проведены исследования возможности применения такого протеза, и он был имплантирован двум пациентам. Компания обладает патентом на химический состав и саму конструкцию протеза. Протез представляет собой баллон, сделанный из полиуретана, чьи механические свойства ничем не отличаются от других полиуретанов используемых в медицине. В компании считают этот материал идеальным из-за его биологической совместимости, высокой прочности и эластических свойств. Эти свойства делают протез твердым и эластичным, что позволяет ему подстраиваться под форму полости. Протез разработан для эндоскопической имплантации, но первичная оценка проводилась при использовании открытого доступа. Протез вводится через небольшое отверстие в фиброзном кольце (5 мм) после удаления материала диска. Задача протеза сводится к сохранению целостности фиброзного кольца, и именно это отличает его от других подобных устройств. Для имплантации протеза необходимо, чтобы фиброзное кольцо было относительно целым. Более того, по мнению нескольких спинальных хирургов, очень часто бывает, что целостность кольца можно определить только во время операции, что затрудняет планирование использования именно этого протеза. P.177 69 На рисунке показана модель протеза, состоящая из канюли (10) и баллона (12), который вводится в диск и фиксируется там при помощи биоматериала (14). Инструментарий и методика имплантации Операция может быть выполнена из разных доступов. Предполагается, что для хирургов она не должна представлять большой сложности, так как очень похожа на стандартную дискэктомию. В принципе, такая операция может быть выполнена даже под местной анестезией. Вначале пустой протез вводится в полость удаленного пульпозного ядра. Для того чтобы удостовериться в правильности положения протеза можно воспользоваться электроннооптическим преобразователем. После того, как баллон оказался в нужном месте, хирург, под контролем давления, вводит в него полимер до тех пор, пока не будет достигнута необходимая степень дистракции. Полимер поступает в баллон при температуре ниже 65 градусов по Фаренгейту, расправляет его и он заполняет полость ядра диска. Полимер затвердевает в течении нескольких минут. После того, как полимер затвердел, хирург, при помощи специального скальпеля, отрезает катетер. Далее, в таблице приведены инструменты и основные этапы имплантации протеза: Система полимера: 2-х компонентная реагирующая система подвижная (текучая) при рабочей температуре оказывается на своем месте быстрое время затвердевания - в течении нескольких минут биологически совместимые материалы хорошие механические и прочностные свойства температурная граница между тканью и полимеров - около 65 градусов Баллон – катетер: полиуретановый баллон растяжимый, позволяет импланту полностью заполнить полость ядра диска твердый, поэтому позволяет вводить полимер под давлением маленькие размеры облегчают его введение Процедура имплантации: дискэктомия из любого доступа с использованием небольшого (не более 5мм) разреза фиброзного кольца дополнительная дистракция и оценка полости диска введение баллона в диск введение полимера под давлением через 3 минуты удалить катетер Основные преимущества: операция совместима с любым доступом небольшой разрез фиброзного кольца = меньший риск экструзии импланта 70 строгое заполнение имплантом полости ядра диска = функция и надежность лучше контролируемая дистракция диска в рамках физиологических ограничений Клинические данные Биомеханическое исследование на трупах показало, что протез способен восстанавливать как высоту, так и функцию пульпозного ядра. Весной 2000 года компания начала проводить исследование протеза на животных. Руководитель компании утверждает, что эти исследования близки к завершению и компания находится на пред- клинической стадии. Протез Disc Dynamics сегодня Вероятнее всего, клинические испытания на людях буду проходить за пределами США. Несмотря на то, что изначально протез разработан для поясничного отдела позвоночника, ожидается появление версий как для шейного, так и для грудного отделов. Начало исследований на людях запланировано на 2002 год. Оно будет проводиться в Европе. После их завершения в планах компании провести небольшое пилотное исследование протеза в США. CryoLife, Inc. BIODISC Справка о компании. Компания была основана в 1984 году и на сегодняшний день является лидером в разработках и коммерческом применении вживляемых тканей для сердечно-сосудистой хирургии и ортопедии в США и Канаде. Компания производит протезы клапанов сердца, сосудистые и костные трансплантаты и хирургические клеящие вещества. Устройство протеза Технология протезирования белкового гидрогеля (PHD) разработана для восстановления межпозвонковых дисков, или точнее функции пульпозного ядра. Материал, использованный в «BioDisc’е» похож на эпоксидный клей: это двухкомпонентная система, состоящая из бычьего альбумина и глута-альдегида, аналогичный состав используется в клее «BioGlue». Однако само соотношение компонентов в них несколько отличается друг от друга, так как эти составы имеют разные предназначения. Инструментарий и методика имплантации После удаления диска, «BioDisc» вводится в жидкость, которую получают из двухкамерной ампулы, хранящейся при комнатной температуре. Операция может быть выполнена чрескожно, когда вещество, под контролем флуороскопа, вводится с помощью подкожного шприца. Через 30 секунд вещество начинает затвердевать, а уже через 2 минуты оно становится твердым. При введении вещества теплопродукция не происходит. Склеивая тела позвонков, вещество затвердевает в полости пульпозного ядра и действует в качестве дистрактора или спейсера. По некоторым данным технический ресурс такого протеза составляет от 5-7 лет. 71 Клинические данные На сегодняшний день протез прошел первую стадию биомеханических исследований, результаты которых указывают на то, что он восстанавливает высоту диска, его функцию и может уменьшать болевой синдром. Однако, при проведении стендовых испытаний по изучению долговечности протеза, было отмечено, что через 10 миллионов циклов высота диска уменьшается на 10%. Компания так же провела исследования протеза на собаках. Эт результаты пока не опубликованы. Протез BioDisc сегодня Компания планирует начать клинические испытания протеза на людях. В настоящий момент идет обсуждение центров, в которых это исследование будет проходить. Благодаря тому, что клей BioGlue (материал аналогичный BioDisc’у) уже получил разрешение на торговлю в Европе, есть вероятность, что и BioDisc в скором времени появится на рынке. NuVasive, Inc. Справка о компании. Компания была основана в 1997 году в Делаваре, штаб-квартира находится в Калифорнии. Компанией разработаны несколько технологий и устройств для лечения различных заболеваний межпозвонкового диска, в частности грыж диска и нестабильности. В круг интересов компании попадают импланты для стабилизационных операций, аллотрансплантаты, навигационное направление в хирургии позвоночника и медицинский инструментарий. Компанией разработаны следующие системы: «INS-1» (TM)- систему, позволяющую определить положение нерва в определенный момент времени. «SpineArc» (TM)- хирургическую направляющую рама. «Vector (TM) Cannulae» - позволяющую уменьшить травматичность доступа к спинному мозгу. Нейрофизиологическая платформа, разработанная компанией, позволяет определять положение инструмента по отношению к нерву, позволяя избежать его повреждения. По нашим данным капитал компании составляет около 40 миллионов долларов. Компания также известна благодаря своим руководителям, многие из которых раньше занимали ведущие посты в компании «Sofamor Danek». Устройство протеза Несмотря на то, что вице президент компании утверждает, что протезирование диска не является основным направлением работы «NuVasive», известно, что она активно занимается этим проектом. Проект разрабатывается при сотрудничестве с David Bradford’м и Jeffrey Lotz’м из калифорнийского университета (Сан-Франциско). Мы считаем, что компания будет защищать право на интеллектуальную собственность д-ра Bradford’а, которым разработан биологический агент, применяющейся в этой технологии. Несмотря на то, что компания точно не подтвердила что это за агент, мы считаем, что речь идет о хемопапаине, 72 ферменте, принимающем участие в хемонуклеолизе или веществе, похожем на хондротрансплантат, разработанный д-м Co.don’м. Исследования на животных, проведенные д-м Bradford’м, указывают на то, что инъекция хемопапаина в диск собаки способствует регенерации пульпозного ядра и приводит к восстановлению высоты диска и улучшает его клеточную архитектуру. Есть данные о том, что введение определенных доз хемопапаина запускает процесс регенерации. Инструментарий и методика имплантации Информации о существовании специальных инструментов и оперативных методиках не найдено. Клинические данные Несмотря на то, что исследования на животных завершены (на собаках), их результаты не опубликованы. Проект NuVasive сегодня Ожидается, что клинические исследования будут проходить в Европе в 2002-2003 г. Disc Augmentation Technologies, LLC Справка о компании. Компания была основана в мае 2001 года д-ми Anthony Ross’м и Peter Guagliano’м. Компания занимается протезированием пульпозного ядра термополимерами. Устройство протеза Протез представляет собой материал, основанный на дентальной гуттаперче, известной уже более 100 лет. Материал характеризуется высокой долговечностью (из гуттаперчи делали мячи для гольфа и обшивку для кораблей). Для устранения цитотоксичности материал был усовершенствован. Материал вводится в полость диска при температуре 150 градусов по Фаренгейту, где он протезирует некоторые свойства пульпозного ядра. Его особенность является то, что для его использования целостность фиброзного кольца не обязательна. Также, одним из его преимуществ является то, что при помощи горячей иглы можно изменять его форму в пространстве диска. P.184 Термополимеры не вступают в химические реакции в организме человека, поэтому не происходит образования токсичных продуктов. Инструментарий и методика имплантации 73 Инъекция выполняется или из латерального, или из стандартного заднего доступа. Разогретое вещество вводится через фиброзное кольцо в диск. По мере остывания вещества расширения не происходит. Хирург, для визуализации инъекции, использует флуороскопию, рентгенографию или динамическую МРТ. Клинические данные Были проведены лабораторные испытания протеза, которые показали, что при нагрузке 200 фунтами (1 фунт= 453,6 гм ) он проседает на 1мм, что находится в рамках физиологической нормы. Также, было изучена аллергенность материала и было установлено, что в отношении аллергии материал безопасен даже у лиц с высокой степенью предрасположенностью. Протез LLC сегодня В настоящий момент компания закончила проведение исследований на животных, но результаты пока не опубликованы. Компания надеется найти партнера для дальнейшего развития этого направления. Spine Wave, Inc. Справка о компании. Компания была создана в апреле 2001 года и для совместной работы объединилась с компаниями «Protein Polymer Technologies» и «Windamere Venture Partners». Цель такого слияния – работа над созданием протеза межпозвонкового диска. Плодом совместных усилий этих компаний стал белковый состав для инъекций, основанный на технологии склеивания тканей, разработанной для амбулаторного применения и принадлежащей компании «Protein Polymer». Компания «Spine Wave» приобрела у нее эту технологию за 33% акций. Компанию «Spine Wave» возглавляет LoGuidice, бывший президент компании «Sofamor Danec». Устройство протеза Белковые полимеры - это синтетические протеины, образующиеся в результате химического синтеза ДНК. Они продуцируются бактериями в процессе брожения и являются биологически совместимыми при имплантации человеку. Несмотря на то, что они не содержат компонентов ни животных, ни людей, они могут переносить или вызывать заболевания. Характерной чертой белковых полимеров является то, что сочетают в себе функции природных белков с особыми химическими свойствами синтетических полимеров. Компания «Protein Polymer» - пионер этого направления в США и имеет около 20 патентов. Инструментарий и методика имплантации Проект находится на стадии разработки, и пока нет никакой информации о существовании каких-либо специальных инструментов или методик его имплантации. Клинические данные Данных о том, на какой стадии находятся исследования, нет. Spine Wave сегодня Планируется, что в 2002-2003 г. компания начнет проведение клинических испытаний в Европе. 74 Replication Medical, Inc. AQUACRYL Справка о компании. Компания была создана в июле 2000 года в Нью-Джерси. В данный момент находится на стадии развития, и все разработки связаны с д-м Vladimir Stoy’м, изобретателем гидрогеля, который используется в протезе «PDN» («RayMedica»). Д-р Stoy изобрел модифицированный, поли - акрил - нитрилового гидрогель, и компания «Replication Medical» пытается внедрить его в производство своего протеза пульпозного ядра. Устройство протеза Гидрогели, выпускаемые компанией, по своим свойствам очень похожи на природные гидрогели, такие как пульпозное ядро, стекловидное тело или хрящ. Поэтому гидрогель «Aquacryl» называют биомиметиком. Гидрогель «Aquacryl» биологически прочный и разрушается в воде. Особенность импланта заключается в том, что он может абсорбировать более 90% своего веса в виде жидкости, то есть имитировать настоящее пульпозное ядро диска. При этом, если человек с таким протезом лежит, нагрузка на имплант уменьшается и происходит его регидратация. Другой отличительной чертой импланта является то, что расширяется он анизотропически, то есть только в вертикальном направлении (при наклонах практически не расширяется). Этот эффект объясняется тем, что он состоит из серии слоев связанных между собой, не давая ему расширяться в стороны. Это важно, так как имплант должен заполнять полость пульпозного ядра и не меняться в диаметре после имплантации. Компания «Raymedica» решает эту задачу с помощью плотной полиэтиленовой оболочки. Сегодня выпускаются три размера импланта. Компанией получен патент на сам материал и на первую версию протеза. Остальные патенты на инструментарий и протезы второго поколения находятся в стадии ожидания решения. Инструментарий и методика имплантации Протез устанавливается в частично гидратированном состоянии из переднего, переднебокового или заднебокового доступа через небольшое отверстие в фиброзном кольце (диаметром до 7 мм). Далее, на рисунках изображены основные этапы имплантации протеза: P.189 1. В фиброзном кольце (15) делается отверстие диаметром не более 7 мм, после чего удаляется содержимое дегенеративно измененного диска (17). Показано оставшееся пульпозное ядро (13). 2. Имплант (21А) вводится в отверстие по специальной канюле. 75 3. Как только имплант оказывается в полости, он изменяет свою конфигурацию и в течение нескольких дней увеличивается в вертикальном направлении. Клинические данные Протез прошел механические и пре - клинические исследования, тестирование на трупах, биомеханические исследования и тестирование прочностных характеристик. Большинство исследований были выполнены в США. Данные пока не опубликованы, но ожидается, что в скором времени они будут представлены к рассмотрению. Сравнение с «Aquarelle» и «PDN». Протез Aquarelle отличается тем, что его имплантация осуществляется под давлением. Протез PDN может вызывать незначительную перестройку замыкательных пластин тел позвонков. Протез Aquacryl сегодня Клинические испытания на людях запланированы на 2002-2003 год и будут проходить в Европе. Мы предлагаем таблицу, в которой сравниваются наиболее передовые протезы пульпозного ядра. Raymedica, «PDN» Дистракция Простота установки Простота удаления Есть. Помимо заполнения полости, вертикальное расширение импланта вызывает дистракцию Сложная. Необходимо наблюдать за тем, как располагаются импланты; склонны раскрываться, а сшивание усложняет операцию. Самое простое. При возникновении трудностей протез легко можно извлекается. Stryker Howmedica «Aquarelle» Sulzer Spine-Tech «Newcleus» Отсутствует. Протез только заполняет полость ядра. Отсутствует. Протез только заполняет полость ядра. Самая простая. Материал вводится в полость диска пистолетным шприцом. Средняя. Протез находится в форме ленты, которая через небольшое отверстие вводится в диск и там скручивается. Средняя. Протез сложно захватить, так как поверхность слипается и его плохо видно. Сложное. После того как лента свернулась в полости диска, захватить ее крайне тяжело. 76 Адаптивность к анатомическим изменениям Наибольшее количество размеров (по высоте, по ширине, по длине и по форме). Наименьшее количество размеров (сколько точно существует размеров неизвестно, но по нашим данным их меньше, чем в протезе PDN). Среднее количество размеров. Толщина ленты определяет высоту протеза, а число ее витков определяет ее конечный диаметр. Прочие технологии артропластики позвоночника В этой главе будут описаны некоторые другие технологии спинальной артропластики, которые, на наш взгляд, являются наиболее интересными и перспективными. Глава разделена на следующие подразделы: - Технологии динамической стабилизации, включая описание Sulzer Spine-Tech’s «DYNESIS», Mekanika’s «CISAD» и Biorthex’s «Orthobion»; Технологии сохранения движений, включая описание Cousin Biotech’s «Intervertebral Disc Backup», St. Francis Medical’s «Х-STOP» и Fixano’s «Interspinous U». Краткое описание других технологий и компаний, которые в будущем должны оказаться наиболее перспективными: Total Facet Technologies, Inc Arthrocare, Inc., Coblation Oratec Interventions, Inc., IDET Radionics, Inc., discTRODE Implex Corp, Hedrocel spacer Co.don AG, Chondrotransplant DISC Gentis, Inc Art-Disc Cortek, Inc Dynamic Spacer Динамическая стабилизация Sulzer Spine-Tech DYNESIS Устройство системы. Название «DYNESYS» расшифровывается как «Система Динамической Нейтрализации Позвоночника» (Dynamic Neutralization System for the Spine). Идея создания системы принадлежит д-ру Gilles Dubois. Полностью, система впервые была представлена в июне 1998 года на конгрессе европейского общества спинальных нейрохирургов в Австрии. P.194 Система состоит из трех частей: 1. Педикулярных винтов, сделанных из Ti-Al-Nb. 77 2. Спейсеров, сделанных из поликарбонатного уретана («Sulene-PCU»), материала, имеющего большую историю применения в сосудистой хирургии (аналогичный материал используется в протезе пульпозного ядра «Sulzer Spine-Tech Newcleus»). 3. Кордов, сделанных из полиэтиленового терефталата («Sulene-PET»), которые проходят через шнуры и стабилизируют позвоночник. Спейсеры и корды обладают свойствами, схожими со связками. Система предназначена для ре-стабилизации позвоночного сегмента без вовлечения дисков и фасеточных суставов. Важно отметить, что система не используется в тех случаях, когда есть признаки полной дегенерации межпозвонкового диска. Выделяют следующие показания к использованию системы: 1. 2. 3. 4. Спондилоартроз + первичная дископатия Спондилоартроз + протрузия / пролапс Спондилоартроз + гипомобильная дископатия Спондилоартроз + гипермобильная дископатия и функциональная нестабильность (псевдоспондилолистез), потенциально с моно- или мультисегментарным стенозом. Инструментарий и методика имплантации Длительность операции составляет 1,5-2 часа. Как правило, пациент встает на следующий день после операции. Преимуществом системы является ее гибкость, существуют несколько размеров каждого компонента системы и она довольно просто подгоняется под анатомические особенности конкретного пациента. Чаще всего система используется для стабилизации одного уровня, но может использоваться и для стабилизации нескольких уровней (от 1 до 4 уровней). Выделяют следующие хирургические этапы имплантации системы: 1. Доступ к задним элементам позвоночного сегмента, введение винтов. 2. Установка стабилизирующих кордов. 3. Поочередная фиксация кордов. Хирург может предварительно натянуть корды по отдельности с каждой стороны еще до фиксации в винтах. Таким образом осуществляется коррекция или гипо-, или гиперкоррекции. 4. Завинчивание винтов, фиксирующих корды. 5. Для формирования натяжения корда используется специальный инструмент. 6. Остатки стабилизирующих кордов отрезаются, рана зашивается Примечание: возможны дополнительные этапы, такие как декомпрессия, декомпрессия и спондилодез или спондилодез одного уровня в случаях, когда система используется для стабилизации смежных с ним сегментов. Клинические данные Клинические испытания системы на людях прошли в апреле 1994 года под руководством д-ра Gilles Dubois (изобретателя системы) во Франции (Nouvelle Clinique de Iunion). В 1995 году было проведено многоцентровое исследование системы во Франции, Швейцарии и Голландии. Mayer и соавт. На международном симпозиуме, посвященном протезированию межпозвонковых дисков и не стабилизационным технологиям, д-р Mayer (Спинальный центр ортопедической клиники г. Мюнхена) сообщил результаты лечения 48 пациентов с 2-х летним периодом наблюдения. Всего, было зарегистрировано 13 78 осложнений, связанных с системой, семь из них были вызваны хирургическими погрешностями. Было произведено 3 ревизионных операции в ближайшем и 4 – в отдаленном послеоперационном периоде. В целом, были получены следующие результаты: Отличные - 58,6% Хорошие - 27,6% Средние - 10,3% Плохие - 0% 93,1% пациентов сказали, что повторили бы такую операцию снова. Балл по шкале Освестри улучшился с 43.0 до 19.8, а по визуальной аналоговой шкале – с 47.8 до 32,0. По мнению д-ра Mayer’а, система DYNESIS является универсальной и позволяет эффективно лечить дегенеративные поражения межпозвонковых дисков. Schwazenbach и соавт. Система была имплантирована 54 пациентам, а срок наблюдения составил 3 года. Показаниями к операции служили: - стеноз позвоночного канала - дегенеративный спондилолистез - поясничный болевой синдром, вызванный дископатией - первичная грыжа диска - синдром неудавшейся операции на поясничном отделе позвоночника («failed low back surgery syndrome»). Были выявлены значительные улучшения по шкале Освестри ( с 43 до 21 балла). 88% пациентов сказали, что повторили бы операцию снова. На основании этого д-м Schwazenbach’м был сделан вывод, что система является эффективной альтернативой спондилодеза. Система DYNESYS сегодня Сегодня система представляется на европейском рынке. Всего в Европе имплантировано около 3.000 систем. В 2001 году доходы от продаж системы составили около 12 миллионов долларов. Mekanika CISAD Справка о компании. Компания была основана в 1987 году во Флориде, начала активно функционировать в 1992 году. Занимается разработкой имплантов и диагностического оборудования. Основным направлением компании является разработка импланта, известного под названием «Spine Restabilization System» (Система рестабилизации позвоночника). Устройство системы Система «CISAD» (Compliant Implantable Spinal Assist Device, эластичная вспомогательная система), запатентованная в 1996 году, представляет собой систему для фиксации позвоночника, предназначенную для обеспечения стабильности позвоночника без постоянной иммобилизации. P.197 79 Помимо того, что система может использоваться изолированно, она может имплантироваться в качестве страховки для обеспечения стабильности при использовании кейджей и протезов диска. Система действует по принципу межпозвонкового диска, принимая на себя от 35-60% нагрузок и ограничивая чрезмерные движения. Система сделана из гибкого карбонового материала, похожего по эластичности на кость. P.198 Инструментарий и методика имплантации По мнению руководства компании, установка системы намного проще по сравнению с системой «Dynesys». Клинические данные В ходе пилотного исследования, проведенного на трупах, установлено, что система принимает на себя около 50% нагрузки на межпозвонковый диск. Клинические исследования пока не проводились. Система CISAD сегодня Компания планирует провести клинические испытания системы в марте 2002 года и надеется, что еще через два года сможет получить разрешение FDA. Biorthex ORTHOBIOM Справка о компании. Базируется в Монреале (Канада), специализируется на производстве ортопедических имплантах с акцентом на заболевания позвоночника у детей. Компания была основана в 1995 году, штат компании составляют 30 человек. «Biorthex» обладает запатентованной в США технологией использования порозного никель титана. Его биомеханические свойства и биологическая совместимость во многом совпадают с аналогичными показателями костной ткани. Материал «Actipore» - это порозный материал, способствующий быстрому прорастанию костной ткани. Как только имплант оказывается в организме, он сразу начинает действовать по принципу насоса, абсорбируя окружающую его жидкость. Эта жидкость стимулирует образование костной ткани внутри импланта. Устройство системы «Orthobiom» – это дифференцированный имплант, предназначенный для коррекции или облегчения деформации позвоночника и дегенеративных изменений (идиопатического и нейромышечного сколиоза, кифоза, лордоза или травмы). Система разработана таким образом, что позволяет сохранить микроподвижность позвоночника, и дает ребенку, возможность расти. 80 P.199 В систему «Orthobiom» входят винты и стержни, сделанные из титана или стали, оборудованные уникальным механизмом, препятствующим «разбалтыванию» системы. Главной отличительной особенностью системы являются мигрирующие керамические втулки, которые перемещаются вдоль стержней по мере того, как ребенок растет. Инструментарий и методика имплантации Компанией разработан полный набор инструментов для имплантации системы. В основном при установке системы хирург использует стандартный набор, но есть и специальные инструменты. Длительность такой операции составляет около 4 часов. Клинические данные Система прошла биомеханические исследования, исследования на трупах свиней и на живых свиньях. Было проведено сравнительное исследование с системой CD. Результаты показали, что при использовании системы «Orthobiom» коррекция угла Кобба осуществлялась без формирования спондилодеза, который развивается при использовании системы «CD». Система Orthobiom сегодня В США, в трех центрах ( в Сан Диего, Чикаго и Бостоне) планируется проведение клинического испытания системы на людях. Если результаты окажутся положительными, система появится на рынке уже к 2006-2007 году. Технологии сохранения движений Cousin Biotech Справка о компании. Компания «CousinBiotech» является одним из подразделений «Cousin Group», базирующейся во Франции. Компания специализируется на производстве хирургических имплантов и искусственных тканей для сердечно-сосудистой, абдоминальной, косметической хирургии и ортопедии. В рамках ортопедического звена компания выпускает связки «Biolig». Устройство системы Используя синтетические связки, компания разработала системы «Extra-Osseous» и «Extrasynovial Prosthetic Disc Backup», предназначенные для введения между остистыми отростками, таким образом, уменьшая давление внутри диска при сгибании. P.201 Система поддерживает капсулы суставов и выравнивает суставные линии, тем самым уменьшает давление внутри диска и уменьшает нагрузку на нижележащий уровень. 81 Система решает сразу три задачи: восстанавливает постоянную дистракцию внутри двигательного сегмента, позволяет избежать фораминального стеноза и дает возможность фасеточным суставам правильно функционировать. Показаниями для имплантации системы являются: нестабильность с сохраненной высотой диска сагиттализация суставных линий с локальным кифозом. Инструментарий и методика имплантации Выделяют следующие хирургические этапы: P.202 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Поднятие надосной связки Подготовка ложа Скусывание боковых отделов остистых отростков Подбор размера импланта по шаблонам Расположение выбранного импланта При помощи импактора осуществляется посадка импланта в его ложе Протягивание каждой связки вокруг остистого отростка и их натяжение Наложение скобы (зажима) на каждую связку. Клинические данные Исследования показали, что имплант служит ограничителем разгибания поясничного отдела позвоночника. Система Cousin Biotech сегодня Система одобрена европейским торговым комитетом, используется в основном во Франции. St. Francis Medical, Inc. X-STOP Справка о компании. Была основана в 1997 году, штаб-квартира компании находится в Сан-Франциско. Основное направление- развитие минимально инвазивных методик и операций для нейрохирургии и ортопедии. Президент компании, Henry Klyce основал компанию «Surgical Dynamics». Первым имплантом компании стал «X-STOP», дистракционная система, предназначенная для лечения стеноза позвоночного канала. Устройство системы «X-STOP» – это новый имплант, предназначенный для лечения симптоматического стеноза позвоночного канала в поясничном отделе позвоночника. Установка импланта 82 сразу уменьшает болевой синдром у пациентов, которых имеется стеноз позвоночного канала на одном или двух уровнях без удаления кости и мягких тканей. P.204 Механизм действия импланта заключается в том, что он растягивает позвоночный сегмент и поддерживает его в слегка согнутом положении. В зависимости от диаметра выпускаются пять размеров (от 6 до 14 мм) импланта. Каждый имплант состоит из тела (овального спейсера и расширителя тканей (экспандера)) и универсального крыла. Строение импланта позволяет установить его без крепления его к кости или связкам. Крылья предотвращают от сгибания и наклонов в стороны, а надосная связка препятствует разгибанию. Инструментарий и методика имплантации Имплант устанавливается между остистыми отростками пораженного уровня. Пациент лежит на боку в согнутом положении. Операция проводится под местной анестезией. Длительность операции составляет 35-40 минут. P.205 Клинические данные Биомеханические исследования показали, что имплант эффективен, даже при наличии у пациента остеопороза. X-STOP сегодня Имплант отнесен FDA в разряд исследовательских. В данный момент проводится клиническое испытание, в которое включены 240 пациентов, срок наблюдения составляет 2 года. В исследовании принимают участие 10 спинальных центров. Пациенты в контрольной группе получают НПВС, эпидуральные блокады и другие консервативные методы. Fixano S.A. INTERSPINOUS U FIXATION SYSTEM Справка о компании. Компания расположена во Франции и специализируется на травматологии и ортопедии. В круг интересов компании входят импланты для остеосинтеза, аппараты внешней фиксации, протезы суставов и импланты для спинальной нейрохирургии. Устройство системы Система «Interspinous» представляет собой титановое или пластиковое U-образное тело с двумя скобами с каждой стороны. Система имплантируется в межостистый промежуток. 83 Каждая скоба зацепляется за остистый отросток. Для ограничения подвижности в имплант может быть установлена эластичная прокладка. После имплантации системы позвонки приобретают подвижность относительно друг друга, таким образом, допуская сгибательные и разгибательные движения. P.206 В качестве самостоятельного дистрактора система устанавливается на уровнях L3-L4 и L4-L5, или на других уровнях - в качестве дополнительного стабилизатора. Одному пациенту можно имплантировать не более 3 систем. Инструментарий и методика имплантации В имплантации системы выделяют следующие этапы: P.207 P.208 1. Хирург резецирует остистые отростки с таким расчетом, чтобы за них мог держаться имплант 2. Раскрывается межостистая связка 3. Производится декомпрессия позвоночного канала 4. Для определения размера импланта устанавливается шаблон 5. U-образный имплант устанавливается между остистыми отростками 6. Вокруг остистых отростков затягиваются скобы. Клинические данные Механические тесты. Было проведено исследование статических свойств и динамики импланта числом циклов -1,2 миллиона. Samani и соавт. Д-р Samani из Лиона провел клиническое испытание импланта на 106 пациентах, период наблюдения составил 3 года и 3 месяца. По одному импланту было установлено 76 пациентам, 28 пациентам было установлено по 2 импланта и двум пациентам, было установлено сразу по три импланта. В 75% случаев имплант использовался изолированно, в 25% он использовался в сочетании со спондилодезом. За весь период наблюдения повреждений имплантов выявлено не было, он успешно адаптировался к лордозу. У пациентов, которым имплант был установлен на уровень ниже, чем спондилодез, он предотвращал развитие болевого синдрома. В группе из 26 человек в 79% случаев были достигнуты отличные, в 17% - средние и в 4 % случаев – плохие результаты (впоследствии потребовалась повторная операция). В группе из 80 человек в 74% были достигнуты хорошие и отличные результаты, в 16% - средние и в 10% - плохие результаты (впоследствии потребовалась повторная операция). 84 Среди неудач необходимо отметить 2 случая вытеснения на уровне L5-S1, обусловленное недостаточно прочной фиксацией импланта за остистый отросток S1. В четырех случаях пришлось удалить имплант из-за недостаточной декомпрессии стеноза. Всем пациентам, которым было имплантировано по 3 системы, потребовались повторные операции из-за недостаточной декомпрессии позвоночного канала. За весь период исследования было зафиксировано 2 летальных исхода: один больной умер из-за массивной тромбоэмболии легочной артерии, а другой – из-за разрыва внутримозговой аневризмы. Важно, что осложнений, напрямую связанных с имплантом, не было, случаев пенетрации канала имплантом также не отмечалось. На основании вышесказанного, ученые пришли к следующим выводам: одновременно можно устанавливать не более двух имплантов нецелесообразно устанавливать имплант на уровне L5-S1 лучшим показанием для установки импланта является нестабильность на уровне L4-L5, когда имплант устанавливается на соседний со спондилодезом уровень. U - Fixation System сегодня Имплант представлен на европейском рынке, в основном во Франции. Другие технологии Total Facet Technologies, Inc. (частная компания). Работает на технологии, разработанной д-м Mark Reiley, автором метода кифопластики в лечении переломов позвоночника. У компании есть прототип тотального протеза фасеточного сустава, который находится на стадии доработки. Мы надеемся, что компания в скором времени проведет исследования на трупах. Arthrocare, Inc занимается разработкой технологии нуклеопластики «Coblation». В основе метода лежит абляция ткани диска при помощи радиочастотных импульсов, подающихся в диск по чрескожной игле. Oratec Interventions, Inc. Компания работает на разработкой технологии «IDET»амбулаторной операции, позволяющей при помощи флуороскопического наведения вводить в межпозвонковый диск катетер и передавать по нему определенное количество тепловой энергии. Механизм действия системы основан на сокращении коллагеновых волокон. Методика опубликована в марте 1998. По имеющимся данным с тех пор в США уже выполнено более 30.000 таких операций. Было проведено исследование, в котором приняли участие 93 пациента. Результаты были доложены на 14-м ежегодном съезде в Фениксе в мае 2001 года. Примечательно, что если пациент сразу же не отмечал положительной динамики, впоследствии улучшений не наступало. Важно отметить, что много таких операций было выполнено врачами не хирургического профиля. Radionics, Inc. Компания разрабатывает технологию «discTRODE», принцип которой аналогичен технологии компании «Oratec». Implex Corp. Компания специализируется на ортопедических имплантах. Занимается разработкой порозного материала на основе тантала, названного «Hedrocel». Его свойства во многом совпадают со свойствами костной ткани, поэтому он служит технологической платформой для создания имплантов. 85 Co.don AG Это германская компания, специализирующаяся на тканевом инжиниринге и регенерации, основанной на технологии использования ауто-хондроцитов. Имплантация ауто-хондроцитов - это методика 2-х этапной реконструкции хрящевой ткани. Первым этапом берется биопсия хряща пациента, после чего этот хрящ направляется в лабораторию, где в культуре производятся дополнительные хрящевые клетки, или хондроциты. Эти клетки возвращаются хирургу и реимплантируются в пораженную зону сустава. Это первая компания, которая применил эту технологию в отношении регенерации межпозвонкового диска, а препарат получил название «Chondrotransplant DISC». Gentis Компания занимается тканевым инжинирингом для восстановления хряща межпозвонкового диска. Компанией разработан тканевой клеточный каркас для протезирования пульпозного ядра межпозвонковго диска. Задачей каркаса является стимуляция пролиферации клеток пульпозного ядра. Art-Disc, протез шейного диска, предложенный итальянским врачом Ivo Iob’м. Протез имеет шарнирные компоненты, предназначенные для крепления к телам позвонков и центральную деталь, которая прикрепляется к межпозвонковому спейсеру. Все три части крепятся к телам позвонков винтами. P.211 Протез прошел исследование механических свойств. Было имплантировано 5 протезов, срок наблюдения за которыми составляет около 5 лет. Отмечены хорошие клинические результаты, все пациенты вернулись к прежней работе, случаев миграции протеза зарегистрировано не было. Cortek, Inc. Компания занимается разработками имплантов для лечения дегенеративных заболеваний позвоночника. Ей разработано несколько стабилизационных конструкций и спейсеров. 86
