Виды СОП

Стандартная операционная процедура – СОП
Название учреждения
Управление СОП
ИН документа:
Пр. 21
Содержание и назначение:
Пересмотр через:
Объясняет управление всеми СОП
1 год
Местонахождение:
Распространение:
Номер версии:
Дополнительные документы:
В 1.0
1. Подробный шаблон СОП (следует
разработать)
Составлено:
ФИО, даты и подписи авторов
Проверено:
ФИО, даты и подписи
Утверждено:
ФИО, дата и подпись
Заменяет версию:
Не применимо (1-я версия)
Изменения, внесенные в последнюю утвержденную версию:
Не применимо (1-я версия)
Учреждение: Версия: 1.0
Дата:
Число страниц: 6 Название: Процедура
«Управление СОП»
ИН документа:
Пр. 21
Глава РК: 13
Процедура «Управление СОП»
Применение ......................................................................................................... 2
Цель ..................................................................................................................... 2
Определения ....................................................................................................... 2
Список литературы ............................................................................................. 2
Ответственность ................................................................................................. 2
Порядок действий ............................................................................................... 3
Методология .................................................................................................... 3
Виды СОП ........................................................................................................ 3
Создание и редактирование ........................................................................... 3
Проверка и утверждение................................................................................. 4
Публикация ...................................................................................................... 4
Распространение: ............................................................................................ 4
Пересмотр существующих СОП ..................................................................... 5
Архивирование устаревших версий СОП ...................................................... 5
Связанные документы ........................................................................................ 6
Дополнительный документ 1 .............................................................................. 6
Применение
Эта процедура обеспечивает правильное управление СОП.
Цель
Эта процедура объясняет процесс управления СОП.
Определения
СОП – стандартная операционная процедура.
Список литературы
Заполнить при необходимости
Ответственность
Менеджер по качеству несет ответственность за организацию и контроль
управления СОП.
Сотрудники, выполняющие анализы, и управленческий персонал отвечают
за подготовку СОП.
Старшие по должности сотрудники с техническими (по техническим
СОП) и управленческими (по управленческим СОП) знаниями проверяют
СОП.
2
Учреждение: Версия: 1.0
Дата:
Число страниц: 6 Название: Процедура
«Управление СОП»
ИН документа:
Пр. 21
Глава РК: 13
Комитет по качеству и Комитет по биобезопасности проверяют и, если
это применимо, делают замечания/поправки в отношении аспектов
качества и биобезопасности СОП.
Руководитель лаборатории / менеджер разрешает выпуск СОП.
Сотрудник, ответственный за документы (менеджер по документам)
несет ответственность за подготовку печатных экземпляров СОП.
Порядок действий
Методология
Управление документами стандартных операционных процедур (СОП)
является важнейшей ответственностью, и оно осуществляется в процессе
сотрудничества всех пользователей комплекта документов СОП. СОП
пишут, рецензируют/проверяют, утверждают, печатают, распространяют,
пересматривают и архивируют.
Виды СОП
СОП – это пошаговые инструкции для сотрудников лаборатории в
отношении проведения лабораторных анализов (аналитические СОП),
использования определенного оборудования (СОП для оборудования) или
для успешного выполнения любых других процедур (процедурные СОП,
например, СОП «Распространение документов»).
Каждый вид СОП организован в соответствии с одним общим форматом:
 Применение
 Цель
 Определения
 Список литературы
 Ответственность
 Порядок действий
 Связанные документы
В СОП для каждого лабораторного анализа также приводятся сведения о
принципе метода, типе пробы, оборудовании, реактивах и контроле
качества.
В СОП для оборудования приводят сведения о каждом экземпляре
оборудования: описание, правила техники безопасности, ввод в
эксплуатацию, калибровка, проверка, обслуживание, использование и поиск
и устранение неисправностей.
Создание и редактирование
СОП разрабатываются на основе шаблона (Приложение 1, следует
разработать). Можно подготовить подробные шаблоны отдельно для
3
Учреждение: Версия: 1.0
Дата:
Число страниц: 6 Название: Процедура
«Управление СОП»
ИН документа:
Пр. 21
Глава РК: 13
каждого вида СОП (аналитическая, для оборудование, процедурная).
Каждый раздел шаблона или заполняют, или удаляют, если он не
применим. После того как проект документа готов, его передают старшим
сотрудникам с техническими (аналитические СОП и СОП для
оборудования) или управленческими (для управленческих СОП) знаниями
для проверки и рецензирования. Копии должны быть направлены в
Комитеты по качеству и по биобезопасности для проверки всех
аспектов СОП, имеющих отношение к качеству и биобезопасности.
Проверка и утверждение
Соответствующий персонал и Комитеты по качеству и по
биобезопасности рассматривают первый вариант каждой СОП и делают на
этом варианте заметки и комментарии. Авторы вносят все необходимые
изменения и готовят следующий вариант. Процесс рецензирования и
внесения изменений продолжается до тех пор, пока рецензенты не примут
окончательный вариант.
Каждая СОП затем передается руководителю / менеджеру лаборатории для
утверждения.
Как только СОП утверждена, ее передают сотруднику, ответственному
за документы (менеджеру по документам) для распечатывания.
Свидетельством утверждения руководителем / менеджером лаборатории
окончательного варианта СОП является ее/его подпись с датой на одном
экземпляре. Автор(ы) и рецензент(ы) также ставят свои подписи на этом
экземпляре.
Публикация
1. Утвержденные СОП следует распечатать в достаточном для
распространения количестве.
2. Подписанный экземпляр каждой СОП хранят в предназначенном для
этого шкафу.
3. Электронные версии СОП хранят на защищенном сервере, доступ к
которому разрешен только уполномоченным пользователям.
Распространение:
1. Доработанные и утвержденные СОП распространяют среди сотрудников,
которым данные СОП нужны для работы.
2. Менеджер по качеству отслеживает, кому из сотрудников нужна
конкретная СОП, и определяет, кто фактически прочитал и
продемонстрировал понимание документа; когда требуется, это же
будет делать сотрудник, ответственный за биобезопасность (см. СОП
«Распространение документов»).
4
Учреждение: Версия: 1.0
Дата:
Число страниц: 6 Название: Процедура
«Управление СОП»
ИН документа:
Пр. 21
Глава РК: 13
Пересмотр существующих СОП
1. Каждая СОП пересматривается раз в год. В результате пересмотра СОП
может быть либо изменена, либо оставлена без изменений. Менеджер по
качеству координирует процесс пересмотра.
2. Решение изменить лабораторную процедуру не принимают между делом,
изменение СОП рекомендуют только после тщательного рассмотрения.
Причины для внесения изменений должны быть в достаточной степени
задокументированы, чтобы были ясны основания изменений.
3. По возможности, изменения в существующие процедуры вносят
исходные авторы. Если это невозможно, то менеджер по качеству
координирует изменения с соответствующими сотрудниками.
4. После того как принято решение изменить процедуру, менеджер по
качеству служит координатором, ответственным за то, чтобы новая
процедура была надлежащим образом проверена, утверждена и
зарегистрирована.
4. После того как СОП пересмотрена и изменена, на титульной странице
документа записывают следующее:
 дата пересмотра,
 ФИО сотрудника, подготовившего новую версию,
 внесенные изменения (и причины внесения изменений).
5. Выполняющие анализы сотрудники и члены Комитета по качеству
могут прийти к выводу, что в СОП требуется внести изменения в период,
когда СОП уже используется. Если изменения требуется внести срочно и
непосредственно на рабочих местах, внесенные изменения тщательно
документируют в существующей СОП. Обоснование для изменения СОП
доводят до сведения менеджера по качеству в кратчайшие сроки после
внесения изменений на рабочем месте. После этого предоставляют
менеджеру по качеству экземпляр исправленной СОП.
Менеджер по качеству организует проверку и утверждение внесенных в
СОП изменений.
Архивирование устаревших версий СОП
После выпуска пересмотренной версии ранее опубликованного и
распространенного документ, предыдущую версию хранят в архиве в
течение ХХХ (период времени), а после этого удаляют. Это относится и к
бумажным, и к электронным экземплярам документа. См. СОП
«Архивирование на короткий срок» и СОП «Архивирование на длительный
срок».
5
Учреждение: Версия: 1.0
Дата:
Число страниц: 6 Название: Процедура
«Управление СОП»
ИН документа:
Пр. 21
Глава РК: 13
Связанные документы
СОП «Распространение документов» ИН документа XXX.
СОП «Архивирование на длительный срок» ИН документа XXX.
СОП «Архивирование на короткий срок» ИН документа XXX (образец
документа приведен в Приложении 23).
Дополнительный документ 1
Подробный шаблон СОП
Следует разработать
6